UN NUEVO CONCEPTO

DEL

AUMENTO TISULAR DE

LARGA DURACIÓN

Evolution

Evolution el resultado es la diferencia...

• El último producto en implantes facialespermanentes

• Un revolucionario modo de acción• Probada eficacia y seguridad• El mejor producto relación calidad -

precio en el mercado

Fabricado por ProCytech. Distribuidor exclusivo en España CRISVI

• corrección de pliegues y arrugas• mejora del contorno labial

• corrección y aumento del contornofacial

• relleno de cicatrices

• corrección post-rinoplastía• etc ...

INDICACIONES

Fabricado por ProCytech. Distribuidor exclusivo en España CRISVI

• Gel polivinílico de microesferas 60mg• Poliacrilamida 25mg• DADMA (dialil dimetil amonio) 0.2mg• TEMED 0.1mg• Persulfato amonio 0.65mg• Tampón fosfato pH7 0.3mg• Cloruro sódico 7mg• Agua para inyección qs 1ml

FORMULACIÓN

Cualquier ml de Evolution contiene:

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COMPOSICIÓN DEEVOLUTION

Suspensión de microesferas porosas(gel polivinílico) en un hidrogelno-reabsorvible (poliacrilamida).

poly (acrylamide – co - DADMA)

• A diferencia de antiguos productos comoArtecoll o Dermalive, Evolution no usa“acreción”, proceso responsable de laproducción de tejido fibroso cicatrizantecomo modo de acción.

• Por el contrario, Evolution trabajareconstruyendo el espacio intercelular, la“Matriz Extra Celular”.

¿EN QUE SENTIDO EVOLUTIONES DIFERENTE?

Fabricado por ProCytech. Distribuidor exclusivo en España CRISVI

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AUMENTO POR SUSTITUCIÓN DE LAMATRIZ EXTRACELULAR

En los organismos, el soporte fisiológico extracelular estáconstituido principalmente de colágeno, elastina y losglicosaminoglicanos.

Con Evolution, el aumento del espacio intercelular se produce por aumento de la masa tisular.

Cuando el equilibrio molecular se alcanza, el proceso se detiene porsí mismo.

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 "ACRECIÓN"

Ø desaparición del gel

Ø fibrosis alrededor delas partículas

Ø persistencia de losprocesos celularesinflamatorios.

(según catálogo comercial de Artecoll)

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Evolution

Ø persistencia del gel

Ø fibrosis reducida,limitada a la periferia delimplante

Ø el proceso celular estáausente

I 60µ

• exclusión de elementos celulares, minimizando larespuesta inflamatoria

• atracción en el implante de macromoléculas solublespresentes en los tejidos (elastina, colágeno, GAG’s)

• interconexión de estas microfibras con el gel poroso demicroesferas, asegurando el implante

MODO DE ACCIÓNEste innovador modo de acción se evidencia enlos estudios histológicos realizados en animalesasí como en humanos.Está basado en:

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DESARROLLO DE EVOLUTIONEl gel vector se comporta :

ü Protección permanente, impermeable a las celulas : impideel contacto de las microesferas con las células responsables delproceso fibroso. La fibrosis es reducida y el resto limitada a laperiferia del implante.

ü Atracción, permeable a las moléculas : uno de loscomponentes poliméricos, cargado positivamente, vaatrayendo las moléculas constitutivas de la MEC (elastina,colágeno, GAG’s, fibronectina, laminina, …) que estáncargadas negativamente

Así se crea un soporte extracelular.

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Normalmente :el aumento es del 55% al60% por restitución delvolumen inicial inyectado,cuando el equilibrioosmótico de la fase hídricaes alcanzado.

DESARROLLO DE EVOLUTION

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DESARROLLO DE EVOLUTION

Las microesferas son porosas y así son colonizadas por lasmoléculas de la MEC, asegurando su anclaje por los tejidospara con la implantación.

antes del implante a las +9 semanas

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Implantación hipodérmica

Implantación dermis profonda

Implantación dermis media

DESARROLLO DEEVOLUTION

En caso de re-injection, se observauna yuxtaposición de fenómenossin reactivación de los procesoscelulares.

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EXPERIMENTACIÓN ANIMAL

Está realizada con ratas y conejos, por implantación :

ü a nivel de la espalda

ü a nivel de la oreja, en contacto con la superficiecartilaginosa

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EXPERIMENTACIÓN ANIMAL

T : 1 semana T : 9 semanas T : 6/12 meses

EVALUACIÓN CLÍNICA

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Antes Después(3 años, 2cc)

cicatrices, arrugas, …

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ENSAYO CLÍNICO

Brasil, una evaluación (score) abierta multicéntrica, vs productode referencia, con 208 sujetos seguidos desde junio 1998 :

ü Parámetros estudiados : dolor, eritema, edema

ü Tolerancia : + 46 % a + 93 % ; ningún efecto indeseable imputable al producto de este informe

ü Eficacia : demostrada después inyección única; las recomendaciones del fabricante han sido validadas

• Mayor tolerancia:– dolor: mejorado en +46%!– eritema: mejorado en +48%!– edema: mejorado en +93%!

• Mayor eficacia:– sólo se necesita una inyección, normalmente

EVALUACIÓN CLÍNICA

Investigación clínica realizada en >200 pacientescomparando con Dermalive como producto dereferencia, ha concluido en:

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DESPUÉS EL MARCAJE CE

ü 8 000 inyecciones han sido realizadas alrededor del mundodespués de noviembre 1999, de las cuales :

ü 5 000 han sido realizadas en Brasil

ü 600 han sido realizadas en Francia por una decena deexpertos

ü tres raros efectos indeseables informados: 1 infeccción, 1alergia (Ni/aguja), qqs edemas transitorios (24 - 48 H)

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ESTUDIO HISTOLÓGICO FINOsobre CORTES de DERMIS

HUMANAEn este estudio, en curso en Brasil, los cortes sonrealizados a nivel del rostro en las zonas destinadas a serresecadas durante un lifting.

(Publicación prevista principios 2001)

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TÉCNICA

ü no requiere pruebas previas

ü inyección profunda intradérmica

ü inyección horizontal retrógrada

ü evitar exceso de corrección

ü volumen estable de 2 a 3 meses

ü re-inyección a los 2 meses

dermis

hipodermis

Fabricado por ProCytech. Distribuidor exlusivo en España CRISVI

PRESENTACIÓN

ü estéril ; conservación atemperatura ambiente

ü se suministran 2 agujas27G (¾" y ½" )

ü jeringas de 0,5 ml y 1,0ml

ü listo para usar

Fabricado por ProCytech. Distribuidor exclusivo en España CRISVI.

CONCLUSIONES

Evolution es un nuevo concepto de relleno :

ü de conservación fácil y de utilización simple

ü de buena tolerancia

ü de buena estabilidad en la corrección de cicatrices, derinoplastia, para la diminución de arrugas de león y desurcos nasogenianos y el aumento de labios.

Un estudio multicentro Europeo se está iniciando para validara medio y largo plazo estas observaciones.