CLASIFICACIÓN DE

ESTUDIOS CIENTÍFICOS Y LA

EVIDENCIA CIENTÍFICA

Sesión de Residentes

Societat Catalana de Cirurgia

13 diciembre, 2010

Criterios de clasificación de los

tipos de estudios científicos

• Finalidad del estudio

• Secuencia temporal

• Control de asignación de los factores de

estudio

• Inicio del estudio en relación a la

cronología de los hechos

• Finalidad del estudio: analítica-

descriptiva

–Analítico: todo estudio sobre una

presunta relación causa-efecto.

–Descriptivo: estudios de información,

descripción de datos

Criterios de clasificación de los

tipos de estudios científicos

• Secuencia temporal: transversal frente a longitudinal

– Transversal: aquellos en que los datos de cada sujeto

representan esencialmente un punto en el tiempo

– Longitudinal: aquellos estudios en los que existe un lapso de

tiempo entre la exposición y respuesta, secuencia temporal

Criterios de clasificación de los

tipos de estudios científicos

• Control de la asignación de los factores de estudio:

experimentales frente a observacionales

– Experimentales: estudios en los que el equipo investigador

asigna el factor de estudio y lo controla de forma deliberada

(aleatorización)

– Observacionales: el factor de estudio no es asignado por los

investigadores

Criterios de clasificación de los

tipos de estudios científicos

• Cronología de los hechos: prospectivo

respecto a retrospectivo

– Prospectivo: inicio anterior a los hechos

estudiados. Los datos se recogen a medida que

van sucediendo

– Retrospectivo: su inicio es posterior a los hechos

estudiados. Los datos se obtienen de archivos.

Criterios de clasificación de los

tipos de estudios científicos

Clasificación de los tipos de

estudios científicos

Clasificación de los tipos de estudios

científicos. No experimentales

Clasificación de los tipos de

estudios científicos

Metaanálisis

• El término metaanálisis fue empleado por primera vez por GV Glass en 1976, para referirse al análisis estadístico del conjunto de resultados obtenidos en diferentes ensayos clínicos sobre una misma cuestión, con la finalidad de evaluarlos de manera conjunta.

• Fue inicialmente aplicado en ciencias sociales y psicología.

• A partir de la década de los ochenta se comenzó a aplicar de manera creciente en medicina, y en la actualidad son muy frecuentes los artículos que describen resultados de metaanálisis en publicaciones médicas.

Metaanálisis

• En medicina el metaanálisis se aplica sobre todo en las siguientes situaciones:

– para comprobar la consistencia de los ensayos en los que se ha evaluado una intervención determinada y generar un estimador del efecto, que en principio debe tener mayor poder estadístico que el obtenido en cada ensayo por separado.

– para comprobar la consistencia de los resultados de diferentes ensayos clínicos sobre una misma intervención en una misma patología.

– para identificar con mayor precisión los subgrupos de pacientes con posibilidades de responder de manera diferente del promedio a una determinada intervención.

– para calcular cuántos pacientes sería necesario incluir en futuros ensayos clínicos sobre un problema determinado.

– para cuantificar la incidencia de efectos indeseados, que, por ser baja, requiere un número elevado de pacientes.

Metaanálisis

• Los dos principales problemas metodológicos

de los metaanálisis son:

– La posible heterogeneidad de los ensayos clínicos

agregados

– El llamado sesgo de publicación:

• No publicación de los ensayos con resultados negativos

• Aquellos ensayos publicados en lengua distinta al inglés

Metaanálisis

• En teoría, la agregación de datos de múltiples ensayos clínicos debe potenciar la precisión y la exactitud de cualquier resultado agregado.

• No obstante, combinar datos implica presuponer que las diferencias entre estudios se deben al azar, cuando en realidad se deben a otros factores

– como diferencias más o menos sutiles en las poblaciones participantes,

– en la definición y la medición de las variables estudiadas, y

– en el diseño del estudio y su calidad metodológica general

LA EVIDENCIA CIENTÍFICA

• La estrategia de separar los niveles de evidencia y los grados de recomendación tuvo su origen en la Canadian Task Force on Preventive Health Care (CTFPHC).

• La CTFPHC fue creada en el año 1976 a partir de una Conferencia de los Ministros de Sanidad de las diez provincias de Canadá.

Canadian Task Force on Preventive

Health Care (CTFPHC)

Canadian Task Force on Preventive

Health Care (CTFPHC)

LA EVIDENCIA CIENTÍFICA

• Posteriormente diferentes instituciones y

sociedades científicas han ido desarrollando

diversos sistemas de clasificación para evaluar y

estructurar la evidencia y establecer los grados

de recomendación.

• Actualmente existen más de 100 sistemas de

clasificación para valorar la calidad de la

evidencia :

LA EVIDENCIA CIENTÍFICA

• US Preventive Services Task Force (USPSTF). (actualmente integrada en la Agency for Healthcare Research and Quality-AHRQ)

• US Agency for Health Care Policy and Research (actualmente denominada AHRQ)

• Centro de Medicina Basado en la Evidencia de Oxford (OCEBM)

• Scottish Intercollegiate Guidelines Network (SIGN)

• National Institute for Clinical Excellence (NICE)

LA EVIDENCIA CIENTÍFICA

• En la mayoría de las clasificaciones se opta por señalar unos niveles de evidencia y grado de recomendaciones que sólo tienen en cuenta los estudios sobre intervenciones terapéuticas.

• La clasificación del Centro de Medicina Basada en la Evidencia de Oxford, se justifica por la necesidad de evaluar no sólo las intervenciones terapéuticas y preventivas, sino también aquellas ligadas al diagnóstico, pronóstico, factores de riesgo y evaluación económica

LA EVIDENCIA CIENTÍFICA

• La clasificación de NICE opta por adaptar

la clasificación de SIGN para estudios de

intervención y la clasificación de Oxford

para estudios de pruebas diagnósticas

National Institute for Clinical Excellence

(NICE)

National Institute for Clinical

Excellence (NICE)

LA EVIDENCIA CIENTÍFICA

• La proliferación de clasificaciones para evaluar y clasificar la evidencia y las diferentes interpretaciones de los grados de evidencia plantea potenciales problemas para los usuarios

• En el año 2000 y con el objetivo de abordar las deficiencias de los actuales sistemas de clasificación, se ha creado el grupo de trabajo "Grading of Recommendations Assessment, Development and Evaluation (GRADE) Working Group"

LA EVIDENCIA CIENTÍFICA

A pesar de que actualmente todavía se está trabajando en la construcción de esta clasificación y en su validación, se piensa que GRADE puede ser un buen instrumento en el futuro

Study designStudy qualityConsistencyDirectness

• Determinar el mejor tratamiento en

grupos independientes homogeneos

de cancer colorrectal asintomáticos

con metástasis hepáticas sincrónicas

irresecables

OBJETIVO

METODO

• Estudio prospectivo en la selección de pacientes con metástasis hepáticas desde 1997-2002: 453

–Grupo Quimioterapia: 27 pacientes

–Grupo Quirúrgico : 32 pacientes

RESULTADOS

RESULTADOS

RESULTADOS

• A 2 años de

supervivencia por método

actuarial:

– Grupo Quimioterapia: 41 %

– Grupo Quirúrgico: 44 %

(p = 0.753)

RESULTADOS

• Grupo Quirúrgico:

– Mortalidad: 0 %

– Morbilidad: 19 % (6/32 pacientes)

RESULTADOS

• Grupo Quimioterapia:

– Oclusión intestinal secundario al tumor

primario fue en 4 de 27 pacientes (14 %)

RESULTADOS

• Media de estancia hospitalaria:

–Grupo Quimioterapia: 11 días

–Grupo Quirúrgico: 22 días

(p = 0.003)

CONCLUSIONES

• El tratamiento con Qt sin resección es el

Tto. de elección, en la mayoría de

pacientespues se asocia con una menor

estancia hospitalaria y evita la cirugía sin

detrimento de la supervivencia

• Tipo de diseño• Cronología (prospectivo-retrospectivo)

• Secuencial en el tiempo (transversal-longitudinal)

• Finalidad del estudio (analítico-descriptivo). Causa-efecto, grupo control.

• Control de la asignación: aleatorización (randomización)

• Nivel de evidencia

• Grado de recomendación

Nivel evidenciaNICE

Grado derecomendación

MUCHAS GRACIAS

Muchas Gracias

• El fallo de sutura es una seria

complicación en la resección anterior

de recto

• Efecto de un estoma derivativo en el

curso de una resección anterior de

recto

JUSTIFICACION Y OBJETIVO

METODO

• Estudio multicéntrico, prospectivo desde enero 2000-diciembre 2001, se analizaron la morbi-mortalidad asociada con la protección o no de un estoma

• Se compara la morbi-mortalidad asociada con el cierre de una colostomía y una ileostomía

RESULTADOS

• Datos procedentes de 282

centros hospitalarios

– Cáncer colorrectal:19.080

• Colon: 12.194

• Recto: 6.886

• 2.729 pacientes fueron

sometidos a RAB.

– 881 fueron protegidos con

un estoma.

RESULTADOS

El % de fallos de sutura

fue similar en ambos

grupos

– Estoma: 14.5 %

– Sin estoma: 14.2 %

RESULTADOS

• El % de dehiscencias que necesitó reintervención quirúrgica:

– Con estoma: 3.6 %

– Sin estoma: 10.1 %

p = 0.001

• La mortalidad asociada:

– Con estoma: 0.9 %

– Sin estoma: 2 %

p = 0.037

RESULTADOS

• La aplicación de un modelo de

regresión logística demostró que la

variable estoma de protección se

comportó como variable

independiente predictiva en evitar

reintervención quirúrgica

RESULTADOS

• 818 estomas de protección

• 724 pudieron realizar seguimiento

(88.5 %)

• Cierre ostomía : 636 (87.8 %)

– Ileostomías: 407 (89.5 %)

–Colostomías: 229 (85.1 %)

p =0.086

RESULTADOS

• Morbilidad asociada con el cierre de

la ostomía: 19.8 %

– Ileostomía: 22.4 %

–Colostomía: 15.3 %

p = 0.031

• 2 muertes tras cierre ileostomías

(0.5%)

CONCLUSIONES

• Un estoma derivativo reduce el porcentaje de reintervenciones secundarias a dehiscencias de suturas en una RAB, por lo que minimiza las secuelas de dicha dehiscencia.

• El cierre de colostomía fue asociado con una menor morbilidad que el de la ileostomía

• Tipo de diseño• Cronología (prospectivo-retrospectivo)

• Secuencial en el tiempo (transversal-longitudinal)

• Finalidad del estudio (analítico-descriptivo). Causa-efecto, grupo control.

• Control de la asignación: aleatorización (randomización)

• Nivel de evidencia

• Grado de recomendación