Post on 13-Jan-2016
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DIRECCION GENERAL DE MEDICAMENTOS, INSUMOS Y
DROGAS
DIGEMID
LEY Nº 29459 - LEY DE LOS PRODUCTOS FARMACÉUTICOS,
DISPOSITIVOS MÉDICOS Y PRODUCTOS SANITARIOS
DIGEMID
• La Ley General de Salud Ley Nº 26842 se aprobó en 1997, en el Título II incluye el Capítulo III referido a Productos Farmacéuticos, Galénicos y Recursos Terapéuticos Naturales y en el Capítulo V a los Cosméticos, MIEMQO y productos sanitarios.
• Durante 12 años se han realizado esfuerzos
por modificar esta norma.
DIGEMID
ANTECEDENTES
• Registro Sanitario de los Medicamentos:* Registro Automático.* Requisitos:
1) Declaración jurada de eficacia, seguridad y calidad del medicamento
2) Certificado de libre venta de cualquier país del mundo3) Protocolo de análisis del laboratorio fabricante4) Proyecto de rotulado
Registro por referencia. No incluye requisitos que permitan evaluar eficacia y seguridad del producto
DIGEMID
ANTECEDENTES
• Registro Sanitario de los Medicamentos:• * Tiempo de emisión de la Resolución
Directoral que aprueba el Registro Sanitario: 7 días útiles
• * Costo del Registro Sanitario.
DIGEMID
ANTECEDENTES
• Control y Vigilancia Sanitaria:
* Apertura de establecimientos Farmacéuticos (laboratorios, droguerías, farmacias y boticas) sin autorización
* Control de calidad por la Autoridad de Salud es a través de pesquisas, post-comercialización. DIGEMID
ANTECEDENTES
El registro “automático” de medicamentos ha generado
OFERTA EXCESIVA DE MEDICAMENTOS Y NO ACORDE
CON LAS NECESIDADES REALES DE LA POBLACION
CONSUMO ELEVADO POR LA POBLACION, DE
PRODUCTOS DE VALOR TERAPEUTICO
CUESTIONABLE
SOBRECARGA DE SOLICITUDES (TRABAJO) A LA
ENTIDAD REGULADORA
CAMBIOS DE MAYOR RELEVANCIA CONSIDERADOS
EN LA NUEVA LEY
Aspectos Generales Ley específica sobre
Productos Farmacéuticos, Dispositivos Médicos y Productos Sanitarios.
Establece principios que deben servir de criterio interpretativo para la aplicación de la Ley:
Seguridad, eficacia, calidad , racionalidad, accesibilidad, equidad, bien social, objetividad y transparencia
Capitulo III y V del Titulo II de Ley General de Salud
No incluye principios
Aspectos GeneralesSe faculta al Ministerio
de Salud definir las tasas del Registro Sanitario en función de los costos reales. Incluyendo adicionalmente los gastos para las acciones de control y vigilancia sanitaria
Fija la tasa en 10% UIT
Aspectos Generales
Aduanas exigirán: Copia del R.S. Protocolo analítico Identificación del
embarque por lote Certificados que
establezca la ANM Certificado BPM
Aduanas exige: Nº de RSFecha de
vencimientoIdentificación del
embarque por loteCertificado
negatividad HIV, Hepatitis
Aspectos Generales
En aspectos
relacionados a marcas con implicancia sanitaria habrá coordinación entre INDECOPI y DIGEMID
Existe independencia de funciones entre autoridad sanitaria (MINSA) y autoridad de comercio, marcas (INDECOPI)
Aspectos Incluidos sobre Registro Sanitario
Se establece tres categorías de Registro Sanitario para medicamentos: 1. Esenciales
2. No Esenciales Registrados en Países de Alta Vigilancia Sanitaria
3. No Esenciales, No Registrados en Países de Alta Vigilancia Sanitaria
No existe clasificación de medicamentos. Esta se encuentra en el reglamento.
Los requisitos son los mismos para todos.
Aspectos Incluidos sobre Registro Sanitario
Se incluyen como requisitos para el R.S. de los 3 grupos
Estudios de estabilidad
Estudios de bioequivalencia,
Certificado de BPMProyecto de rotulado
Requisito para el Registro sanitario:Declaración jurada
que garantice seguridad, eficacia y calidad
CLVProyecto de rotulado
Aspectos Incluidos sobre Registro Sanitario
Especificaciones técnicas de principios activos, excipientes, materiales de envase y empaque y producto terminado.
Técnicas analíticas: según farmacopeas de referencia: USP, BP, OMS, Europea, Japonesa. Helvética, Alemana y Belga; o
Según Técnicas analíticas propias: validadas
Protocolo de análisis del producto terminado
No se solicitan técnicas analíticas
Aspectos Incluidos sobre Registro Sanitario
Se incluyen como requisitos para el R.S.:
1. Esenciales: Los ya mencionados
2. No contenidos en PNME Registrados en Países de Alta Vigilancia Sanitaria: Ademas Información técnica sobre la eficacia y seguridad del principio activo o de la asociación si el producto tiene más de un principio activo.
No existen estos requisitos
Aspectos Incluidos sobre Registro Sanitario
3. No registrados ni en
1 ni 2, ademas: documentos y estudios que sustenten la eficacia y seguridad del producto (estudios pre-clínicos y clínicos)
No existen estos requisitos
Aspectos Incluidos sobre Registro Sanitario
Asociaciones de principios activos incluidos en grupos 1 y 2 requerirán además opinión de un Comité Especial
Actualmente CEMIS emite opinión de productos nacionales nuevas que no estén en farmacopeas de referencia y algunos casos de certificado de R.S.
Aspectos Incluidos sobre Registro Sanitario
El registro Sanitario se otorgará previa evaluación de la seguridad, eficacia y calidad de los medicamentos y otros productos farmacéuticos
Plazos 60, 90 y 12 meses
El Registro Sanitario es automático
7 días para a
emisión de la Resolución que lo acredite
Aspectos Incluidos sobre Establecimientos Farmacéuticos
Autorización Sanitaria previa a la apertura y funcionamiento de un establecimiento farmacéutico, Requisito para Licencia Municipal
Obligación de certificar en Buenas Prácticas.
No se requiere autorización sanitaria para habilitación o funcionamiento
Obligación de cumplir Buenas Prácticas
Aspectos Incluidos sobre Establecimientos Farmacéuticos
Mecanismo de actualización de la vigencia de la autorización sanitaria de establecimientos
Regulación de aspectos sanitarios de la comercialización a domicilio y ventas por internet
No esta regulado
No esta regulado
Aspectos Incluidos sobre Establecimientos Farmacéuticos
Dirección técnica de Químico Farmacéutico para productos farmacéuticos y productos sanitarios.
Para Dispositivos médicos Profesional Químico Farmacéutico u otro profesional según reglamento`
La DT se ejerce con la presencia permanente, salvo casos que establece el reglamento
Dirección técnica de Químico Farmacéutico para establecimientos farmacéuticos
La presencia permanente se establece en el Reglamento y solo para farmacias, boticas y laboratorios.
Aspectos Incluidos sobre Control y Vigilancia Sanitaria
Empresas deben presentar resultados de control de calidad de todos los lotes que fabrican o importan.
El primer lote se realiza en el CNCC o laboratorios de la Red.
Los otros lotes en sus propios laboratorios o por contrato en laboratorios públicos o privados.
Control de calidad es post comercialización (pesquisas)
Aspectos Incluidos sobre Control y Vigilancia Sanitaria
BPM para laboratorios nacionales y extranjeros. Certificado de BPM de Perú. Reciprocidad con los países que lo reconozcan
BPA para todos los que almacenan productos farmacéuticos. (aduanas, donaciones)
verificaciones y/o pesquisas en la zona primaria aduanera (durante el reconocimiento físico o despúúes del levante autorizado) y en los almacenes aduaneros previa autorización de la autoridad aduanera.
BPM solo para nacionales y no para R.S.
BPA sólo para establecimientos farmacéuticos que almacenan (no depósitos aduaneros ni receptores de donaciones)
Sólo verificaciones en aduanas
Aspectos Incluidos sobre Control y Vigilancia Sanitaria
Posibilidad de solicitar a la autoridad judicial la autorización para el ingreso para inspecciones
Lucha contra el comercio ilegal, funcionamiento del Grupo Técnico Multisectorial
Actualmente sólo fiscal puede solicitar autorización judicial para ingreso
Grupo Técnico Multisectorial no tenía rango de Ley
Aspectos Incluidos sobre Control y Vigilancia Sanitaria
Aspectos sanitarios de publicidad INDECOPI debe coordinar con DIGEMID
Espacios gratuitos en medios de comunicación del Estado para la difusión de información sobre productos farmacéuticos
DIGEMID denuncia ante INDECOPI. INDECOPI aplica sus propios criterios
No está regulado espacios gratuitos
Aspectos Incluidos sobre Control y Vigilancia Sanitaria
Se prohíbe: Entrega directa al
público de muestras con Rp. por las empresas;
Actividades que incentiven la prescripción o dispensación en farmacias y boticas
No están regulados estos aspectos
Aspectos Incluidos sobre Control y Vigilancia Sanitaria
La Autoridad Nacional de Salud regula la promoción médica en establecimientos de salud
La promoción y publicidad se sujeta a los criterios técnico sanitarios de la Autoridad de Salud
Se establece como nuevas medidas de seguridad como inmovilización incautación y destrucción de equipos y maquinarias.
No está regulado este aspecto
Reglamento establece La promoción y publicidad de productos de venta sin Rp. se sujeta a los criterios éticos de la OMS
Decomiso y cierre definitivo están incluidos como medidas de seguridad
Otros Aspectos Incluidos
Se incorporan 3 capítulos específicos sobre acceso, uso racional e investigación que incluyen:
Fundamentos del acceso universal: selección racional, promoción y fortalecimiento de la fabricación y prescripción de medicamentos genéricos, transparencia de la información, precios asequibles, suministro eficiente entre otros
Art. 75º La ANS vela por el uso racional de medicamentos , promoviendo la provisión de medicamentos esenciales
(Solo un artículo)
Otros Aspectos Incluidos
Se incorporan 3 capítulos específicos sobre acceso, uso racional e investigación que incluyen:
Petitorio Nacional Único para el sector público
Prescripción Atención farmacéuticaFarmacovigilancia y
tecnovigilanciaPublicación de alertas
Solo un artículo 75º
Otros Aspectos Incluidos
Se incorpora un capítulo sobre Dispositivos Médicos que incluye:
Clasificación según riesgo sanitario
Registro sanitario evalúa calidad, seguridad y funcionabilidad. Requisitos en Reglamento
Las especificaciones las establece el fabricante según normas internacionales y normas técnicas propias
ISO 9001 2001
ISO 9001 2001