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DEPARTAMENTO INTEGRADO DE FARMACOLOGÍA CLÍNICA

CAMPUS BIOMEDICO FACULTAD DE MEDICINA – CLÍNICA UNIVERSIDAD DE LA SABANA

PROGRAMA DE ESPECIALIZACION EN FARMACOLOGIA CLINICA

Fases de la I&D

de un nuevo medicamento

Dr. CARLOS BUSTAMANTE ROJAS

DEFINICIONES BÁSICAS

FARMACO

MEDICAMENTO

DROGA

“DRUG”

FARMACOLOGIA

“ Ciencia básica que se encarga del

estudio de las sustancias que son

capaces de modificar el

funcionamiento del organismo”

Divisiones de la Farmacología

• Farmacoterapéutica

OMS

• Farmacología Básica

Farmacología Clínica

Componentes de la

Farmacología Básica

FARMACOLOGIA BASICA

• Farmacocinética

(kinesis: movimiento)

– Lo que el organismo le hace al fármaco

• Farmacodinamia

(dynamis:trabajo)

– Lo que el fármaco le hace al organismo

• Farmacocinética

(kinesis: movimiento)

– Lo que el organismo le hace al fármaco

• Farmacodinamia

(dynamis:trabajo)

– Lo que el fármaco le hace al organismo

FARMACOLOGIA BASICA

Relación de la Farmacología con otras ciencias básicas

• Bioquímica

• Fisiología

• Histología

• Microbiología

• Parasitología

• Genética

• Anatomía

• Estadística

• Epidemiología

• Biología

• Patología

• Química

• CLINICA

FASES DEL DESARROLLO DE UN NUEVO MEDICAMENTO

Descubrimiento (fuentes de obtención)

Historia del DESARROLLO de un nuevo fármaco

1. A partir de productos naturales

2. Síntesis química

3. Modificación química de una

molécula conocida (semi-síntesis)

4. Diseño racional QSAR

5. Biotecnología

Descubrimiento

Fase 0 : Estudios PRE-CLINICOS

(Estudios farmacológicos y toxicológicos)

Historia del DESARROLLO de un nuevo fármaco

1. FASE QUIMICA:

Caracterización fisicoquímica

Desarrollo farmacéutico

2. Fase Biológica:

Farmacología básica

Toxicología

Descubrimiento

Fase 0 : Estudios PRE-CLINICOS

(Estudios farmacológicos y toxicológicos)

Historia del DESARROLLO de un nuevo fármaco

NFI (IND)

DCI (Nombre Genérico)

Tiempo de PATENTE

Autorización para iniciar estudios Clínicos

Descubrimiento

Fase 0 : Estudios PRE-CLINICOS

(Estudios farmacológicos y toxicológicos)

Estudios CLINICOS

Fase I Voluntarios SANOS

(n = 20-50)

Historia del DESARROLLO de un nuevo fármaco

Farmacocinética

Biodisponibilidad

Tolerabilidad

Descubrimiento

Fase 0 : Estudios PRE-CLINICOS

(Estudios farmacológicos y toxicológicos)

Estudios CLINICOS

Fase I Voluntarios SANOS

Fase II PACIENTES voluntarios

(n = 50-500)

Historia del DESARROLLO de un nuevo fármaco

Eficacia terapéutica

Rango de dosis

Tolerabilidad

Seguridad

Descubrimiento

Fase 0 : Estudios PRE-CLINICOS

(Estudios farmacológicos y toxicológicos)

Estudios CLINICOS

Fase I Voluntarios SANOS

Fase II PACIENTES voluntarios

Fase III PACIENTES voluntarios

(ECC)

Historia del DESARROLLO de un nuevo fármaco

Descubrimiento

Fase 0 : Estudios PRE-CLINICOS

(Estudios farmacológicos y toxicológicos)

Estudios CLINICOS

Fase I Voluntarios SANOS

Fase II PACIENTES voluntarios

Fase III PACIENTES voluntarios

(ECC)

SNF (NDA)

REGISTRO SANITARIO

Historia del DESARROLLO de un nuevo fármaco

Descubrimiento

Fase 0 : Estudios PRE-CLINICOS

(Estudios farmacológicos y toxicológicos)

Estudios CLINICOS

Fase I Voluntarios SANOS

Fase II PACIENTES voluntarios

Fase III PACIENTES voluntarios

REGISTRO SANITARIO

COMERCIALIZACION

Historia del DESARROLLO de un nuevo fármaco

?

EL NUEVO MEDICAMENTO:

• Es EFECTIVO ?

• Es SEGURO ?

• Es NECESARIO ?

• QUE INFORMACION recibirá el médico ?

• QUE INFORMACION recibirá el paciente ?

• COMO será utilizado ?

• QUIEN suministrará dicha información ?

Fase IV (post-comercialización)

FARMACOEPIDEMIOLOGIA

“ Ciencia que estudia los EFECTOS

( benéficos y perjudiciales ) y las

condiciones de uso de los medicamentos

en grandes grupos de población ”

(Brian Strom)

Principales ACTIVIDADES de la

FARMACOEPIDEMIOLOGÍA

1. Ensayo clínico controlado

2. Programas de Farmacovigilancia

3. Estudios de Utilización de medicamentos

4. Estudios Farmacoeconómicos