Registro Biovigilancia

Jose Antonio Castilla Alcalá UGC Laboratorio Clinico y UGC de Obstetricia y Ginecologia

HU Virgen de las Nieves, Granada

MasVida Reproducción, Sevilla

CEIFER, Granada

Registro complicaciones TRA

EIM- Registro ESGRE REGISTRO SEF

RESUMIENDO...

¿Seguro que alguien me

esta biovigilando?

EUROCET

DIRECTIVA 2006/17/CE DE LA COMISIÓNde 8 de febrero de 2006por la que se aplica la Directiva 2004/23/CE del Parlamento Europeo y del Consejo en lo relativo a determinados requisitos técnicos para la donación, la obtención y la evaluación de células y tejidos humanos

RD 1301/2006Ley 14/2006

SISTEMAS DE BIOVIGILANCIA

BIOVIGILANCIA: EJEMPLOS DE REACCIONES Y EFECTOS ADVERSOS REPORTADOS

Ejemplos de Reacciones adversas.

Transmisión de enfermedad de base genética tras uso de gametos/embriones de donante: Nacimiento de niño con enfermedad genética tras uso de gametos/embriones de donante ej. Fibrosis quística, Atrofia muscular espinal, hipoacusia hereditaria,..

Transmisión al receptor de tejido reproductivo de enfermedad oncológica maligna. Ej detección de enfermedad maligna en receptora de tejido ovárico

BIOVIGILANCIA: EJEMPLOS DE REACCIONES Y EFECTOS ADVERSOS REPORTADOS

Ejemplos de efectos adversos (INCIDENTE)

•Pérdida de todo el material biológico en un ciclo (mal estado del lote de los medios cultivo u otros dispositivos, caída de placas, desechados por error, rotura de incubadoras, pérdida de trazabilidad),

•error en la identifiación,

•detección de una enfermedad genética en un adulto que ha donado.

Sistema de biovigilancia TRA

DIRECCIÓN GENERAL DE CARTERA BÁSICA DE SERVICIOS DEL SISTEMA NACIONAL DE SALUD Y FARMACIA Agustín Rivero Cuadrado

Subdirectora General Adjunta de la Cartera de Servicios. Ministerio de Sanidad, Servicios Sociales e Igualdad Maravillas Izquierdo.

BIOVIGILANCIA: INFORME SOBRE REACCIONES Y EFECTOS ADEVERSOS EN REPRODUCCION HUMANA ASISTIDA

DATOS 2013

• 14 CCAA (3 no respondieron)

• Algunas CCAA solo Públicos

• Algunas solo centros FIV/ICSI

• Tasa de respuesta (64%) – 314 centros acreditados – 201 han notificado

BIOVIGILANCIA: INFORME SOBRE REACCIONES Y EFECTOS ADEVERSOS EN REPRODUCCION HUMANA ASISTIDA

Informe 2013 España

0

10

20

30

40

50

60

Efecto Reacción

Reportados porcentrosComunicados aEUROCET

38 comunicados= 7 efectos + 31 reacciones

Casos comunicados a MSSSI y no reportados a EUROCET

• Malformaciones en recien nacidos de parejas• Complicaciones TRA: – Sindrome Hiperestimulación

Dudas

• QUE NO HAY QUE NOTIFICAR (Datos 2013)• Ejemplos de situaciones ocurridas durante 2013 que no

deben notificarse al sistema de biovigilancia de TRA• 1.- Casos de hiperestimulación ovárica• 2.- Nacimientos de niños con enfermedades genéticas o

cromosomicas procedentes de TRA con gametos de la pareja Ej nacimiento de niño con síndrome de Down tras FIV con ovocitos propios y semen propio de los progenitores, sin intervención de donantes.

• ¿Abortos en embarazos con intervencion de donante?

BIOVIGILANCIA: INFORME SOBRE REACCIONES Y EFECTOS ADVERSOS EN REPRODUCCION HUMANA ASISTIDA

Reino Unido 2010-2012

Futuro registro Biovigilancia

Primavera 2015

Futuras Directivas Europeas

Codigo Unico Europeo (40 digitos)

Codigo Unico Europeo (40 digitos)

SEMEN