REGISTROS SANITARIOS DE

ALIMENTOS Y TRÁMITES

ASOCIADOS

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DAR A CONOCER LOS ASPECTOS FUNDAMENTALES DE LA NORMATIVIDAD SANITARIA VIGENTE EN MATERIA DE ALIMENTOS BAJO LA CUAL, ESTE INSTITUTO EJECUTA SUS POLÍTICAS Y DIRECTRICES.

OBJETIVO GENERAL

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DAR A CONOCER LA NORMATIVIDAD VIGENTE GENERAL Y ESPECIAL APLICADA A LA PRODUCCIÓN Y COMERCIALIZACIÓN DE ALIMENTOS.

EXPLICAR EL MANEJO EN LA PÁGINA DEL INSTITUTO (www.invima.gov.co) PARA LA BÚSQUEDA DE LOS REQUISITOS, NORMATIVIDAD Y TRÁMITES ASOCIADOS.

OBJETIVOS

ESPECÍFICOS

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1. Normatividad general y específica aplicada a

alimentos.

2. Cómo buscar en la página web del INVIMA la

normatividad general y especial aplicada a alimentos.

3. Requisitos para la fabricación y comercialización de

alimentos, registro sanitario, permiso sanitario y

trámites asociados.

4. Cuáles son las causas de mayor requerimiento en la

evaluación de los trámites radicados ante el Instituto.

TEMAS ESPECÍFICOS

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DE CARÁCTER GENERAL

•Constitución Política,

•Código Contencioso Administrativo,

•Código Civil,

•Código de Comercio,

•Código de Procedimiento civil.

MARCO LEGAL

SANITARIO VIGENTE

ALIMENTOS

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DE CARÁCTER ESPECIAL

•Ley 9a. de 1979 - Código Sanitario

•Ley 100 de 1993 – Creación del INVIMA

•Ley 1122 de 2007 - Vigilancia

•Decreto 3075 de 1997

MARCO LEGAL

SANITARIO VIGENTE

ALIMENTOS

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DE CARÁCTER ESPECIAL

•Decreto 612 de 2000

(Control Posterior)

•Resolución 5109 de 2005

•(Rotulado de Alimentos)

MARCO LEGAL

SANITARIO VIGENTE

ALIMENTOS

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DE CARÁCTER ESPECIAL

•Reglamentos expedidos por el Ministerio de la Protección Social

•Codex Alimentarius

•(Productos Importados)

•Resolución 243710 de 1999

(Pautas agotamiento de empaques)

MARCO LEGAL

SANITARIO VIGENTE

ALIMENTOS

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ES TODO PRODUCTO NATURAL O

ARTIFICIAL, ELABORADO O NO,

QUE INGERIDO APORTA AL

ORGANISMO LOS NUTRIENTES Y

LA ENERGÍA NECESARIOS PARA

EL DESARROLLO DE LOS

PROCESOS BIOLÓGICOS.

BEBIDAS NO ALCOHÓLICAS Y

ESPECIAS (SUSTANCIAS

SAZONADORAS)

QUÉ ES UN ALIMENTO?

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1. CONCEPTO SANITARIO – INVIMA (Art 34 Ley 1122 de 2007) “BPM” BUENAS PRÁCTICAS DE MANUFACTURA

2. REGISTRO SANITARIO - INVIMA.

NORMATIVIDAD SANITARIA VIGENTE (MINISTERIO DE PROTECCIÓN SOCIAL)

REQUISITOS PARA

FABRICAR Y

COMERCIALIZAR

ALIMENTOS

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ES EL DOCUMENTO EXPEDIDO POR

LA AUTORIDAD SANITARIA

COMPETENTE, MEDIANTE EL CUAL

SE AUTORIZA A UNA PERSONA

NATURAL O JURÍDICA PARA

FABRICAR, ENVASAR E IMPORTAR

UN ALIMENTO CON DESTINO AL

CONSUMO HUMANO-

EL REGISTRO SANITARIO TIENE

UNA VIGENCIA DE DIEZ (10) AÑOS

CONTADOS A PARTIR DE LA FECHA

DE SU EJECUTORIA.

DECRETO 3075 DE 1997

QUÉ ES UN REGISTRO

SANITARIO?

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ARTÍCULO 41 - DECRETO 3075 DE 1997

TODO PRODUCTO QUE SE EXPENDA

DIRECTAMENTE

AL CONSUMIDOR CON NOMBRE Y MARCA

MARCA

TÉRMINOS, EXPRESIONES, EMBLEMAS O

REPRESENTACIONES GRÁFICAS QUE MARQUEN UNA

DISTINCIÓN EN EL PRODUCTO.

OBLIGATORIEDAD DEL

REGISTRO SANITARIO

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SIN MARCA

NO REQUIERE REGISTRO SANITARIO

CERTIFICADO DE NO OBLIGATORIEDAD

QUÉ PRODUCTOS NO

REQUIEREN REGISTRO

SANITARIO?

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(Artículo 41 Decreto 3075 de 1997)

1. Productos naturales no sometidos a transformación como

frutas, granos, hortalizas, verduras, p. apícolas.

2. Origen animal (crudos, refrigerados, congelados) sin proceso de

transformación.

3. Materias primas para utilización exclusiva por la industria y el

sector gastronómico, como precursores de alimentos terminados

(Decreto 4764 de 30 de diciembre de 2005).

QUÉ PRODUCTOS NO

REQUIEREN REGISTRO

SANITARIO?

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(Artículo 50 - Decreto 3075 de 1997)

EL MISMO ALIMENTO CON:

Diferentes marcas

Diferentes fabricantes

La misma composición básica diferentes ingredientes

secundarios.

Diferentes formas físicas de presentación.

QUÉ PRODUCTOS SE

AMPARAN BAJO EL

MISMO REGISTRO

SANITARIO?

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LOS ALIMENTOS DE ORIGEN VEGETAL CON EL

MISMO NOMBRE Y DENOMINACIÓN DISTINTIVA QUE

INDIQUEN LA VERDADERA NATURALEZA DEL

ALIMENTO DE FORMA ESPECÍFICA Y NO GENÉRICA.

DECRETO 1270 2002

QUÉ PRODUCTOS SE

AMPARAN BAJO EL

MISMO REGISTRO

SANITARIO?

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•MERMELADAS DE FRUTAS VARIEDADES MORA, PIÑA,

MANGO. (RESOLUCIÓN 15789/84)

•PULPAS DE FRUTAS VARIEDADES MORA, GUANABANA,

LULO. (RESOLUCIÓN 7992/91)

•AROMATICAS EN INFUSIÓN: MANZANILLA,

YERBABUENA, LIMONCILLO.

•NÉCTARES DE FRUTAS VARIEDADES: MARACUYÁ, UVA,

MANZANA . (RESOLUCIÓN 7992/91)

EJEMPLOS:

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Bebida gaseosa con

sabor a limón, fresa

Tortas variedades:

chocolate,

Vainilla.

Panes variedades:

blando,

molde, integral

POSIBLES AMPARAMIENTOS

DE UN REGISTRO

SANITARIO

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Harinas de cereales variedades:

Maíz, avena.

Café en grano, café tostado y molido;

café tostado y molido sabores

A: amareto, vainilla.

Agua potable tratada, hielo , agua

saborizada a: fresa, mango; agua

con gas (RESOLUCIÓN 12186/91)

POSIBLES AMPARAMIENTOS

DE UN REGISTRO

SANITARIO

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Especias enteras y molidas

Variedades: canela, pimienta

(RESOLUCIÓN 4241/91)

Salchicha de res variedades:

seleccionada, premium

(DECRETO 2162/83)

POSIBLES AMPARAMIENTOS

DE UN REGISTRO

SANITARIO

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Galletas variedades: con sabores a chocolate, vainilla, fresa; polvorosas

POSIBLES AMPARAMIENTOS

DE UN REGISTRO

SANITARIO

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Mayonesa

(RESOLUCIÓN

17782/85;

RESOLUCIÓN

129/03) Mostaza

(RESOLUCIÓN

19021/84)

Salsa de Tomate

(RESOLUCIÓN

15790/84)

Sal refinada

yodada y fluorizada

para consumo

humano (DECRETO

547/96)

REGISTRO SANITARIO

INDEPENDIENTE

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DÓNDE CONSULTA LA

NORMATIVIDAD?

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QUÉ MÁS DEBE

HACER?

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SELECCIONE LA

NORMA DESEADA…

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POR EJEMPLO AL

SELECCIONAR

RESOLUCIONES OBTENDRÍA...

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Y SI SELECCIONA, POR

EJEMPLO, EL DECRETO

3075 DE 1997...

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DÓNDE UBICA LOS

FORMULARIOS Y CÓMO

DILIGENCIARLOS?

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UBIQUE FORMATOS

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SELECCIONE

ALIMENTOS

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UBIQUE LOS FORMATOS

DEPENDIENDO DE SI LO

DESEADO ES REGISTRO

SANITARIO O PERMISO

SANITARIO

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SIEMPRE DEBE

DILIGENCIAR EL

FORMATO DE

INFORMACIÓN

BÁSICA, ESTE LO

DIRECCIONA AL

TRÁMITE QUE

DESEE

CÓMO SE DILIGENCIA EL

FORMATO DE REGISTRO

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SELECCIONE EL TIPO DE

TRÁMITE QUE DESEE

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IMPRIMALO O GUÁRDELO COMO ARCHIVO DE

EXCEL Y DILIGÉNCIELO (BIEN SEA A MANO CON

LETRA CLARA Y LEGIBLE, POR COMPUTADOR O A

MÁQUINA)

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Dar click aquí

QUÉ TARIFA DEBE PAGAR

POR CADA

PROCEDIMIENTO

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SELECCIONA “TARIFAS

LEGALES VIGENTE POR

PRODUCTO”

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VERIFIQUE EL CÓDIGO

DE LA TARIFA Y EL

VALOR

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Có

dig

o d

e t

arifa

Valo

r de tari

fa

DÓNDE IRÍA LA

INFORMACIÓN DE

CÓDIGO Y VALOR DE LA

TARIFA?

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1. Formulario de información básica y de solicitud de

registro(Decreto 3075 de 1997) debidamente

diligenciados y firmado

2. Ficha Técnica del producto modelo INVIMA

3. Certificado de existencia y representación legal

y/o registro mercantil del titular y fabricante no

mayor a tres (3) meses al momento de radicación

4. Recibo consignación tarifa correspondiente

REQUISITOS REGISTRO

SANITARIO ALIMENTOS

FABRICACIÓN

NACIONAL

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1. Formulario de información básica y de solicitud

(Decreto 3075/97) debidamente diligenciados

2. Ficha Técnica del producto modelo Invima

3. Certificado de existencia y representación legal y/o

registro mercantil del titular y fabricante no mayor a

tres meses al momento de radicación

4. Certificado de venta libre

5. Autorización del fabricante al importador.

6. Recibo consignación tarifa correspondiente

REQUISITOS REGISTRO

SANITARIO ALIMENTOS

IMPORTADOS

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a. NOMBRE DEL PRODUCTO

b. COMPOSICION (EN ORDEN DECRECIENTE)

c. PROCESO DE ELABORACIÓN

d. PRESENTACIONES COMERCIALES

e. MATERIAL DE EMPAQUE

f. TIPO DE CONSERVACIÓN

g. VIDA ÚTIL

h. PORCION RECOMENDADA

i. GRUPO POBLACIONAL

j. FIRMA

CÓMO ELABORAR LA

FICHA TÉCNICA?

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NOMBRE DEL PRODUCTO

•INDICAR LA VERDADERA NATURALEZA DEL PRODUCTO, DEBE SER ESPECÍFICO NO GENÉRICO, ACORDE A LO ESTABLECIDO EN LA RESOLUCIÓN 5109/05

•PUEDE UTILIZAR UN NOMBRE DE FANTASÍA

•VERIFICAR LA NORMATIVIDAD SANITARIA

CÓMO ELABORAR LA

FICHA TÉCNICA?

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DERIVADOS LÁCTEOS

Yogurt entero con dulce con mora,

fresa,....

Yogurt entero con dulce con sabor

a mora...

RESOLUCIÓN 2310 DE 1986

Quesos

Queso fresco graso semiblando

campesino

Queso fresco graso duro costeño

RESOLUCIÓN 1804 DE 1989

CÓMO ELABORAR LA

FICHA TÉCNICA?

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AGUA ENVASADA

RESOLUCIÓN 12186 DE 1991

AGUA POTABLE TRATADA

En la composición debe

indicar la procedencia de la

misma.

CÓMO ELABORAR LA

FICHA TÉCNICA?

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b. COMPOSICIÓN

- CUALITATIVA

- CUANTITATIVA (ENRIQUECIDOS, FORTIFICADOS, BEBIDAS

ENERGIZANES (EN 100 GRAMOS DE PRODUCTO)

ADITIVOS

- NOMBRE GENÉRICO Y ESPECÍFICO

COLORANTES

RESOLUCIÓN 10593 DE1985

CÓMO ELABORAR LA

FICHA TÉCNICA?

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c. PROCESO DE ELABORACIÓN (tipo de tratamiento, se

indicará en forma descriptiva o en diagrama de flujo)

d. PRESENTACIONES COMERCIALES

CÓMO ELABORAR LA

FICHA TÉCNICA?

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e. TIPO DE EMPAQUE Y MATERIAL DE

EMPAQUE

F TIPO DE CONSERVACIÓN

G. PORCION RECOMENDADA

H. GRUPO POBLACIONAL

I. VIDA ÚTIL

J. FIRMA

DOCUMENTOS FOLIADOS

Y LEGAJADOS

CON GANCHO PLÁSTICO

CÓMO ELABORAR LA

FICHA TÉCNICA?

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CÓMO ES EL PROCEDIMIENTO DE

CADA TRÁMITE AL INTERIOR DEL

GRUPO DE ALIMENTOS?

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DECRETO 612 DE 2000

RESPUESTA SATISFACTORIA

RESPUESTA NO SATISFACTORIA

NO RESPONDE

SUSPENSIÓN

AUTO

CONTROL POSTERIOR

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1. MODIFICACIÓN DEL REGISTRO SANITARIO

2. RENOVACIÓN DEL REGISTRO SANITARIO

3. CERTIFICACIÓN DE NO OBLIGATORIEDAD DE REGISTRO SANITARIO

4. CERTIFICADO DE VENTA LIBRE

5. AUTORIZACIÓN

TRÁMITES ASOCIADOS

AL REGISTRO

SANITARIO

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RESOLUCIÓN

NOTIFICACIÓN

REQUERIMIENTO

RESPUESTA A REQUERIMIENTO

NO RESPONDE

DESISTIMIENTO

OTROS TRÁMITES

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ROTULADO GENERAL

DE ALIMENTOS

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NORMATIVIDAD APLICABLE

•Ley 09 de 1979

•Resolución 5109 de 2005 - Rotulado General

ROTULADO GENERAL

DE ALIMENTOS

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Todo Alimento tiene obligación de incluir en su rótulo los siguientes datos:

Nombre del producto.

Marca del producto

Lista de Ingredientes

Nombre y ubicación del Fabricante, importador, envasador responsable.

Número de Registro Sanitario otorgado por el INVIMA.

Contenido neto en unidades del Sistema Internacional de medidas.

Numero del Lote

Fecha de vencimiento

Condiciones de conservación

Instrucciones de Uso.

ROTULADO GENERAL

DE ALIMENTOS

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MARCA COMERCIAL (si la tiene) NOMBRE COMPLETO DEL

PRODUCTO

FABRICANTE Y

UBICACION

INSTRUCCIONES

DE USO

RSAXXXXXXX NUMERO DE REGISTRO

SANITARIO O DE PERMISO

SANITARIO (según sea el caso)

02/

NÚMERO DE LOTE

EL NUMERO DE LOTE CORRESPONDE AL MES Y AÑO DE ENVASADO DEL PRODUCTO (por ejemplo)

Calle 123 No. 25-38 Bogotà

D.C.Teléfono 247 28 61

EJEMPLO INFORMACIÓN

QUE DEBE TENER UNA

ETIQUETA

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DE CARÁCTER TÉCNICO...

1. Fichas técnicas con

inconvenientes en la denominación

del producto.

2. Relación de composiciones

incompletas. (especificar

ingredientes compuestos, aditivos

con función tecnológica)

3. Falencias en etiquetados.

4. Amparamientos de productos en

un mismo registro sanitario que no

son viables.

DE CARÁCTER LEGAL...

1. Titular y fabricante no acorde al

certificado de existencia y

representación legal o registro

mercantil

2. Dirección de titular y fabricante no

acorde a camara de comercio

3. Falta de soporte legal respecto de

la calidad en la cuál actúa el

interesado dentro de una solicitud,

respuesta.

4. Imprecisiones en objetos sociales

MOTIVOS DE

REQUERIMIENTOS

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NORMATIVIDAD SANITARIA

MINISTERIO DE PROTECCION SOCIAL

Con base en la cúal se requiere más:

1. Decreto 3075 de 1997

2. Decreto 1270 de 2002

3. Resolución 5109 de 2005

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PERMISO SANITARIO

DECRETO 4444 DE 2005

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ES EL DOCUMENTO EXPEDIDO POR EL INSTITUTO NACIONAL

DE VIGILANCIA DE MEDICAMENTOS Y ALIMENTOS, INVIMA,

POR EL CUAL SE AUTORIZA A UN MICROEMPRESARIO PARA

FABRICAR Y VENDER ALIMENTOS DE CONSUMO HUMANO, EN

EL TERRITORIO NACIONAL, CON SUS EXCEPCIONES.

QUÉ ES UN PERMISO

SANITARIO?

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1. FORMULARIO DE INFORMACIÓN BÁSICA Y DE SOLICITUD DE PERMISO SANITARIO (DECRETO 4444 DE 2005) DEBIDAMENTE DILIGENCIADOS Y FIRMADO

2. FICHA TÉCNICA DEL PRODUCTO MODELO INVIMA 3. CONCEPTO SANITARIO - TARIFA CÓD. 4051 EXPEDIDO POR EL

INVIMA LEY 1122 DE 2007 4. CERTIFICADO DE EXISTENCIA Y REPRESENTACION LEGAL Y/O

REGISTRO MERCANTIL DE TITULAR Y FABRICANTE NO MAYOR A TRES (3) MESES AL MOMENTO DE RADICACIÓN

5. RECIBO DE PAGO (ORIGINAL) TARIFA CÓD 4046

DOCUMENTOS PARA

SOLICITAR UN

PERMISO SANITARIO?

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1. NO ES AUTOMÁTICO 2. VIGENCIA DE TRES (3) AÑOS NO RENOVABLE 3. SOLO APLICA A MICROEMPRESARIOS 4. NO APLICA PARA TODOS LOS ALIMENTOS

EN QUÉ SE

DIFERENCIA DEL

REGISTRO SANITARIO?

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- PLANTA DE PERSONAL NO SUPERIOR A LOS DIEZ (10) TRABAJADORES

- ACTIVOS TOTALES EXCLUIDA LA VIVIENDA POR VALOR INFERIOR A QUINIENTOS (500) SALARIOS MÍNIMOS MENSUALES LEGALES VIGENTES.

QUÉ ES UN

MICROEMPRESARIO?

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cárnicos Leche, leche fermentadas,

crema de leche,

mantequilla y queso

grasas Pdtos. pesca

¿QUÉ ALIMENTOS NO

SE CONTEMPLAN EN EL

PERMISO SANITARIO?

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Pdtos. a base

de huevo

Enlatados

de baja acidez agua

envasada Pdtos. infantiles

¿QUÉ ALIMENTOS NO

SE CONTEMPLAN EN EL

PERMISO SANITARIO?

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FRUTAS Y SUS DERIVADOS (PULPAS, HELADOS, BOCADILLOS, MERMELADAS, FRUTAS EN ALMÍBAR).

¿QUÉ PRODUCTOS

AMPARA EL

PERMISO SANITARIO?

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HORTALIZAS, LEGUMBRES Y LEGUMINOSAS

(CONSERVAS DE VEGETALES, ENCURTIDOS, ).

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ESPECIAS PURAS ENTERAS Y

MOLIDAS. COMINO, LAUREL (INDICA

TODAS LAS VARIEDADES)

- PASTA ALIMENTICIA COMPUESTA

VARIEDADES: LARGA

(ESPAGUETIS, LINGUINOS,

MACARRONES, TALLARINES);

MEDIA (CANELONES - CANUTILLOS

- CARACOLES - CONCHAS)

HELADOS DE LECHE SABORES A:

LIMÓN, FRESA

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ALIMENTOS PREPARADOS (AREPAS, BURRITOS, TACOS, PIZZAS).

-DULCES, CONFÍTES, CHOCOLATES.

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SALSAS PARA ADEREZAR COMIDAS:

Salsa de tomate Salsa de soya

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AREQUIPE O

DULCE DE LECHE

CON:

BREVA, CIRUELA

BIZCOCHITOS DE

SAGÚ

(ACHIRAS)

DULCES CON LECHE VARIEDADES:

CORTADO, PANELITA

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CAFÉ TOSTADO Y

MOLIDO

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DE CARÁCTER TÉCNICO...

1. Fichas técnicas con

inconvenientes en la denominación

del producto.

2. Relación de composiciones

incompletas. (especificar

ingredientes compuestos, aditivos

con función tecnológica)

3. Amparamientos de productos en

un mismo permiso sanitario que no

son viables.

DE CARÁCTER LEGAL...

1. Titular y fabricante no acorde al

certificado de existencia y

representación legal o registro

mercantil

2. Dirección de titular y fabricante no

acorde a cámara de comercio

3. Falta de soporte legal respecto de

la calidad en la cuál actúa el

interesado dentro de una solicitud,

respuesta.

4. Imprecisiones en objetos sociales

MOTIVOS DE

REQUERIMIENTO

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NORMATIVIDAD SANITARIA

MINISTERIO DE PROTECCIÓN SOCIAL

Con base en la cúal se requiere más:

1. Decreto 4444 de 2005

2. Decreto 1270 de 2002

3. Resolución 5109 de 2005

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GRACIAS

www.invima.gov.co Carrera 68 D No. 17-11 - Bogotá, D.C. Colombia.

Teléfono: (1)2948700

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