Proyecto de modernización de la

NOM-04-ZOO-1994. Oficializar el proyecto de esta norma versión 2011.

Proponer normas que limiten las sustancias

indeseables en alimentos para animales

Juan Carlos Medina B.

Presidente de la Sociedad Latinoamericana de Micotoxicología.

jcmedina@grupoidisa.com

Limitación de sustancias indeseables: metales pesados, micotoxinas y dioxinas

• A) Pérdidas económicas a los productores pecuarios .

• B) Garantizar la inocuidad de los alimentos de origen animal.

Hitos

• Antes de 1960: Las micotoxicosis en seres humanos: hechos anecdóticos.

• 1960: enfermedad X de los pavos.

• 1970: descubrimiento de presencia de Afs en sorgo.

• 1960 a 1988: descubrimiento de las principales micotoxinas.

• 1960- a la fecha: estudio de efectos: salud humana y animal.

• 1988 – a la fecha: desarrollo de agentes anti-micotoxinas.

• 2000: Pacto andino para descontinuar la utilización de cultivos del hongo Fusarium Oxisporum en los campos de producción de coca.

Hitos

• 2000 – Organoaluminosilicato, primer adsorbente contra una micotoxina diferente a las AF. La evaluación vivo contra zearalenona se realizó en Brasil, 2005.

• 2007: reporte de utilización de agentes anti-micotoxinas en salud humana (países africanos).

• 2009: aceptación y regulación de los agentes anti-micotoxinas en la UE.

• 2011: aceptación de los agentes anti-aflatoxinas en TX, USA.

• 2013: certificación FAMI QS para agentes antiapelmazantes, no existe la referencia para agentes antimicotoxinas.

Introducción

• Las concentraciones de micotoxinas se expresan en ppm o ppb.

• Las unidades de referencia fueron generadas en los Estados Unidos: ppb = partes por mil millones = 10 a la novena potencia = µg/kg.

• Si un grano de maíz pesa 350 mg. Mil millones de granos seran 350 t.

• Mil millones de segundos corresponden a cerca de 32 años.

Toxicidad de las micotoxinas

• Clasificación actual de las micotoxinas:

• A) Cancerígenas: AFB1, AFM1, OTA, FB1, Esterigmatocistina

• B) Nefrotóxicas: OTA, Citrinina

• C) Hepatóxicas: AFB1

• D) Neurotóxicas: FB1

• E) Dermonecróticas: Tricotecenos (T-2, DAS, HT-2)

• F) Estrogénicas: ZEA y sus derivados (alfa y beta zearalenol).

• G) Inmunosupresoras: AF, OTA, T2 (tricotecenos).

Referencia: WHO, IARC, FAO. 2012.

Notificaciones de rechazo en la U. Europea. RASFF 2011 Annual R.

Causa Categoría de producto Origen Notificaciones

1 Aflatoxinas Materias primas alimentos balanceados

India 80

2 Aflatoxinas Frutas y verduras Turquía 75

3 Aflatoxinas Nueces y semillas China 60

4 Salmonella sp Frutas y verduras Bangladesh 54

5 Aflatoxinas Nueces y semillas Turquía 53

6 Migración de Cr Recipientes de cocina China 48

7 Migración de formaldehído

Recipientes de cocina China 45

8 Insectos Nueces y semillas Ucrania 43

9 Aflatoxinas Hierbas y especias India 40

10 Aflatoxinas Nueces y semillas Irán 39

Aflatoxinas en maíz de USA: cosecha 2012

• We are very busy with all the aflatoxin in the corn this year. There was very bad drought and high heat stress on the corn this year in many area of the USA. This has caused wide spread contamination with aflatoxin. This is the worst contamination of aflatoxin I have ever seen in my 25 years of experience. We are receiving 80-120 aflatoxin samples a day that the customer requires a result the same day they are received. We have 6 HPLC systems running only aflatoxin analysis in order to get the results reported before the end of the day. We are also getting approx another 100 samples daily that need to be reported the next day or within 3 days.

• Referencia: Bruce Malone. Trilogy lab. Comunicación personal. Nov. 2012

Criterio de la FDA de contaminación con aflatoxinas en maíz

• El limite de aflatoxinas en maíz, para exportación es de 20 ppb.

• Desde 2012 se permite la mezcla de maíz con diferentes niveles de contamición.

Causas de error en los análisis de micotoxinas

• El muestreo representa hasta el 90 % del error.

• La preparación de la muestra representa el 5%.

• El método analítico sólo 5 %.

Métodos analíticos

• Métodos rápidos: inmunoafinidad, ELISA. Limitación: solo aplican para materias primas. Se evalúan semestralmente por el GIPSA (USDA. Informe más reciente: agosto de 2013.

• Métodos oficiales son instrumentales: HPLC, GS MS y para metabolitos LC MS MS.

• Los laboratorios deben estar acreditados ante la ema, bajo la norma ISO 17025.

Métodos analíticos

• Metales pesados: Pb, As, Cd.

• Se cuantifican por AA.

• Dioxinas: se regulan tres tipos de compuestos.

• Dioxinas y compuestos equivalentes más PCB similares a dioxinas. La suma no debe exceder de 1.5 ppt. PCB diferentes a dioxinas: límite 10 ppt.

• En México no existe un laboratorio que pueda cuantificar estos contaminantes.

Primera propuesta

• Convertir el anteproyecto de la NOM-04-ZOO- 1994, publicado en el diario oficial en agosto de 2011 a NOM.

Inocuidad alimentaria

• Los mercados nacionales e internacionales, demandan que los alimentos de origen animal no causen daño a la salud, ya que existen sustancias que en forma accidental o inducida pueden contaminarlos. Esto ha dado lugar a normas de inocuidad de alimentos, que aplican en diferentes partes del mundo.

• En México se cuenta con el proyecto de la NOM-004-ZOO-1994, versión 2011. Que limita el contenido de residuos de anabolizantes , antibacterianos, antihelmínticos, anticoccidianos, antiinflamatorios, plaguicidas, elementos químicos, fenoles y micotoxinas (AFM1 en leche).

Antecedentes

• NOM – 004 – ZOO – 1994. es la única norma sobre inocuidad alimenticia que existe en México.

• Publicación DO: 11 de agosto de 1994.

• Titulo: Control de residuos tóxicos en carne, grasa, hígado y riñón en bovinos, equinos, porcinos y ovinos.

Objetivo y campo de aplicación

• 1.1. Esta Norma es de observancia obligatoria en todo el territorio nacional y tiene por objeto establecer las bases para la detección y el control de residuos tóxicos en tejidos alimenticios primarios de origen animal y es aplicable a la carne, grasa, hígado y riñón de bovinos, equinos, porcinos y ovinos, provenientes de establecimientos de sacrificio ubicados en el país o de una planta aprobada por la Secretaría de Agricultura y Recursos Hidráulicos, cuando éstos sean de importación.

Alcance de la NOM-04-ZOO-1994

• Se limita a carne, grasa, hígado y riñón de 4 especies animales (bovinos, equinos, ovinos y porcinos).

• Los límites máximos de residuos se expresan en mg/kg (ppm).

• Aplica para medicamentos veterinarios, plaguicidas, metales pesados y contaminantes industriales.

I. Medicamentos veterinarios

Tipo de medicamento Compuestos Notas

Anabólicos DES (dietiestilbestrol), Zeranol

Antibióticos Cloramfenicol, estreptromicina, penicilina, tetraciclina, eritromicina, neomicina, Diclozaxilina sódica.

Sulfas Sulfadimetoxina, sulfapiridina, sulfametazina, sulfatiazol.

Bencimidazoles Almendazol, 5-OH-tiabendazol, benomilo y metabolitos, oxibendazol, tiabendazol, cabendazol, mebendazol.

Ivermectinas Ivermecitina H2B1a

II. Plaguicidas

Tipo de plaguicidas Compuestos Notas

Organoclorados BHC, lindano, heptacloro, heptacloro-epóxido, aldrin, endosulfan y metabolito, dieldrin, endrin, DDT y metabolitos, metoxicloro

Organofosforados DDVP, diazinon, di-syston, ronnel y metabolitos, clorpirifos y metabolito, fenitrotion, malation, paration, trition, etion, coumafos, clorfenvinfos, diclorvos, fention y matabolitos, triclorfon

III. Metales pesados

Metales pesados Elementos químicos Notas

Arsénico, cobre, plomo, cadmio , mercurio

IV. Contaminantes industriales

Tipo de contaminante Compuestos Notas

Bifenilos policlorados Aroclor 1016, 1221, 1232, 1242, 1248, 1254, 1260.

Grupos de compuestos probados, tejidos analizados y metodología utilizada

COMPUESTOS TEJIDOS METODOS

ANABOLICOS HIGADO, MUSCULO Y RIÑON EXTRACCION LIQUIDO-LIQUIDO GC

ANTIBIOTICOS HIGADO, RIÑON, y MÚSCULO PRUEBA DE TORUNDA

CLORANFENICOL MUSCULO EXTRACCION LIQUIDO-LIQUIDO GC

SULFONAMIDAS HIGADO Y MUSCULO EXTRACCION LIQUIDO-LIQUIDO TLC

ORGANOCLORADOS GRASA CROMATOGRAFIA EN COLUMNA

CROMATOGRAFIA DE GASES

BIFENILOS GRASA CROMATOGRAFIA EN COLUMNA

POLICLORADOS CROMATOGRAFIA DE GASES

ARSENICO HIGADO, RIÑON

Y MUSCULO DIGESTION SECA, GH ESPECTROFOTOMETRIA DE

ABSORCION ATOMICA

MERCURIO HIGADO, RIÑON Y MUSCULO DIGESTION HUMEDA, GENERACION DE HIDRUROS

ESPECTROFOTOMETRIA DE ABSORCION ATOMICA

ELEMENTOS TRAZA

(Cu, Cd, Pb)

HIGADO, RIÑON Y MUSCULO DIGESTION SECA,

ESPECTROFOTOMETRIA DE ABSORCION ATOMICA

IDENTIFICACION DE

ESPECIE

MUSCULO INMUNODIFUSION EN GEL

BENCIMIDAZOLES HIGADO EXTRACCION LIQUIDO-LIQUIDO HPLC

IVERMECTINAS HIGADO HPLC

"APENDICE A" (NORMATIVO) PRODUCTOS DE CARNE

PRODUCTO INSTRUCCIONES PARA MUESTRA CANTIDAD MINIMA

I. CARNE.

A. CANALES ENTERAS O MITADES DE

CANALES CON UN PESO UNITARIO DE 10

kg O MAS.

Tomar músculo diafragmático, complementando si es

necesario con músculo cervical de un solo animal.

0.5 kg

B. PARTES FRESCAS / REFRIGERADAS.

1. PESO UNITARIO MINIMO DE 0.5 kg.

INCLUYENDO HUESO (EJEMPLO:

CUARTOS, ESPALDILLA, LOMO).

Tomar músculo de una sola unidad. 0.5kg

C. PARTES CONGELADAS A GRANEL. Tomar una muestra representativa del envase seleccionado o

tomar músculo de una parte grande.

0.5kg

II. GRASA.

A. BOVINO, PORCINO Y EQUINO EN

ANIMALES GRANDES. Tomar grasa de riñón, abdomen o subcutánea de un animal. 0.5kg

B. TEJIDO ADIPOSO O GRANEL. Tomar porciones de igual tamaño de cuatro lugares en el

envase.

0.5kg

III. HIGADO.

A. BOVINO, PORCINO Y EQUINO. Tomar el hígado entero o una porción suficiente para cumplir

con el tamaño de muestra requerido.

0.5kg

IV. RIÑON.

A. BOVINO, Y EQUINO. Tomar uno o ambos riñones, o riñones e varios animales para

cumplir con el tamaño de la muestra requerido.

Sólo se obtendrá de un solo animal si el tamaño de la muestra

cumple con el límite menor.

0.25Kg

Modificación a la NOM – 004- ZOO-1994. Fecha: 25 de octubre de 1996

• Nombre original: control de residuos tóxicos en carne, grasa, hígado y riñón de bovinos, equinos, porcinos y ovinos.

• Nuevo nombre: grasa, hígado, músculo y riñón en aves, bovinos, caprinos, cérvidos, equinos, ovinos y porcinos. Residuos tóxicos. Límites máximos permisibles y procedimiento de muestreo.

Cambios en la NOM-04-ZOO-1994

• Alcance: • se amplia de 4 a 7 especies animales: aves, bovinos,

caprinos, cérvidos, equinos, ovinos y porcinos. • Se incluyen las sulfas dentro del grupo de antibióticos. • Se reduce el límite máximo de residuos (LMR) de zearanol

y se amplia su campo aplicación de bovinos y ovinos a las 7 especies consideradas.

• Se modifican el LMR de algunos antibióticos. • Se establece la categoría de parasiticidas y se modifica el

LMR. • Se presentan cambios en los LMR de plaguicidas

organoclorados, en metales pesados.

Modificación a NOM-004-ZOO-1994. Fecha: 25 de abril 2001.

• Nombre: grasa, hígado, músculo y riñón en aves, bovinos, caprinos, cérvidos, equinos, ovinos y porcinos. Residuos tóxicos. Límites máximos permisibles y procedimientos de muestreo.

Principales modificaciones

• Nuevo nombre: Límites máximos de residuos tóxicos permisibles en grasa, hígado, músculo y riñón de aves, bovinos, caprinos, cérvidos, equinos, ovinos y porcinos.

• Se actualizan los LMR permitidos, con base en referencias científicas y se establecen los límites mínimos de detección (cuantificación) que se registran en el laboratorio.

• Se eliminan los metales pesados y solo se limita el arsénico.

PROYECTO de Modificación a la Norma Oficial Mexicana NOM-004-ZOO-1994, 12 de mayo 2011

• Nombre original: grasa, hígado, músculo y riñón en aves, bovinos, caprinos, cérvidos, equinos, ovinos y porcinos. Residuos tóxicos. Límites máximos permisibles y procedimientos de muestreo.

• Nombre 2001: Límites máximos de residuos tóxicos permisibles en grasa, hígado, músculo y riñón de aves, bovinos, caprinos, cérvidos, equinos, ovinos y porcinos.

Principales modificaciones

• Nuevo nombre: límites máximos permitidos de residuos tóxicos, biológicos y contaminantes en alimentos de origen animal.

• Amplia el campo de aplicación de la norma: además de aves, bovinos, caprinos, cérvidos, equinos, ovinos y porcinos se incluyen camarón, conejo, huevo, leche y miel.

• Se actualizan las concentraciones de residuos tóxicos y se incrementa el número de compuestos considerados.

Principales modificaciones II

• Se modifica el enunciado de los grupos de contaminantes: • I. Compuestos con efecto anabolizante. • II. 1. Medicamentos veterinarios y contaminantes. • II. 2. otros medicamentos veterinarios: antihelmínticos,

anticoccidianos, carbamatos, tranquilizantes, antinflamatorios, formadinas.

• II. 3. Otras sustancias y contaminantes medio ambientales. • II. 3. 1. plaguicidas organoclorados y bifenilos policlorados. • II. 3. 2 plaguicidas organosforados. • II. 3. 3. Elementos químicos • II. 3. 4 Micotoxinas (AFM1). • II. 3. 5 Otros (fenol).

Diferencias en la NOM-04-ZOO-1994

Versión 2001 Anteproyecto 2011

Micotoxinas Ninguna Aflatoxina M1 Leche

Otros Ninguno Fenol Miel

Métodos analíticos Cumplen con la ISO 17025

Segunda propuesta

• Establecer una NOM en donde se definan los límites de sustancias indeseables en materias primas y alimentos balanceados para animales.

• Este trabajo puede ser por etapas, iniciando con la limitación de metales pesados y micotoxinas.

Limitación de metales pesados

Arsénico Materias primas y alimentos balanceados para animales

Contenido máx. en mg/kg (ppm).

Materias primas de origen vegetal 2

Fosfatos y algas marinas calcáreas 4

Piedra caliza 10

Harina de pescado 20

Alimentos balanceados 2

Premezclas minerales 12

Limitación de metales pesados

Plomo Materias primas y alimentos balanceados para animales

Contenido máx. en mg/kg (ppm).

Materias primas de origen vegetal 10

Fosfatos y algas marinas calcáreas 15

Piedra caliza 20

Aditivos aglomerantes y anti-aglomerantes 30

Alimentos balanceados 5

Premezclas minerales 200

Limitación de metales pesados

Cadmio Materias primas y alimentos balanceados para animales

Contenido máx. en mg/kg (ppm).

Materias primas de origen vegetal 1

Materias primas de otro origen 2

Oligoelementos inorgánicos 30

Aditivos aglomerantes y anti-aglomerantes 2

Alimentos balanceados para bovinos, ovinos, caprinos y peces

1

Alimentos balanceados para otras especies 0.5

Limitación de Aflatoxina B1

Materias primas y alimentos balanceados para animales

Contenido máx. en mg/kg (ppm).

Todas las materias primas 0.020

Alimentos completos para bovinos, caprinos y ovinos 0.020

Alimentos completos para ganado lechero 0.005

Alimentos para terneros y corderos 0.010

Alimentos completos para cerdos y aves de corral, adultos

0.020

Otros alimentos completos 0.010

Tercera propuesta limitación de micotoxinas en granos

• Primer concepto: La FDA especifica que no se puede exportar maíz con un nivel de contaminación de 20 ppb de aflatoxinas.

• Por lo tanto no debemos aceptar niveles superiores a este nivel.

• Se recomienda que el nivel de Humedad sea 14.0 % máximo.

• Importar maíz de calidad menor a 2.

IV propuesta: establecer una norma para los agentes anti-micotoxinas

• En México se registran los agentes anti-micotoxinas especificando los niveles de aluminio y silicio.

• Brasil exige que los productos están libre de contaminación con metales pesados y dioxinas y sean evaluados in vitro e y vivo.

Agentes detoxificantes contra micotoxinas

• Clasificación:

• Aditivos para alimentos balanceados para animales.

• EC 386/2009. 12 de mayo 2009.

• Definición:

Substancias para la reducción de la contaminación con micotoxinas en el alimento terminado. Substancias que pueden eliminar o reducir la absorción en el tracto gastrointestinal, promover la excresión en las heces o modificar su modo de acción.

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