NUESTRO TRABAJO...

MEJORAR LA SEGURIDAD DE LOS PACIENTES

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Pfizer invierte una cantidad importante de recursos, tiempo y esfuerzo, en colaboración con diversos agentes sociales para asegurarnos de que nuestros medicamentos cumplen con los más altos estándares de calidad y seguridad.

SEGURIDAD DE LOS PACIENTES – UN PROCESO CONTÍNUO Y RIGUROSO

Nuestro compromiso con la seguridad de los pacientes comienza en los laboratorios de investigación y se extiende a todo el proceso de fabricación, distribución y prescripción en todo el mundo. Estos esfuerzos permiten a los profesionales sanitarios prescribir medicamentos de Pfizer –y a los pacientes usarlos- con confianza.

INVESTIGACIÓN Y DESARROLLO

Pfizer realiza estudios y evaluaciones riesgo/beneficio durante todo el ciclo de vida de los medicamentos, para asegurar la seguridad de los pacientes, que es siempre primordial. Descubrir un compuesto médico, desarrollarlo y eventualmente conseguir que llegue a ser un medicamento que pueda ser usado por los pacientes es un proceso muy largo, complicado y caro. Desarrollar un nuevo medicamento supone de 10 a 12 años de investigación y cuesta una media de 1.000 millones de dólares. Durante todo este periodo de tiempo, sólo uno o dos, de los miles de compuestos identificados como posible tratamiento, llegará a ser un medicamento autorizado disponible en la farmacia.

Antes de que un nuevo medicamento pueda ser probado en humanos, Pfizer prepara un exhaustivo dossier, donde incluye todos los hallazgos realizados en los estudios, tanto con animales como en laboratorio, para demostrar a las Agencias Reguladoras que no existe evidencia científica alguna de que el medicamento pueda suponer un riesgo significativo para los humanos. Los con humanos de las medicinas de Pfizer no se realizan en un único país, sino en varios a la vez. No importa dónde se realicen, todos ellos se hacen de acuerdo con los estándares internacionales aprobados, así como las leyes locales y regulatorias. Todos los clínicos desarrollados por Pfizer son relevantes para las necesidades sanitarias de los países donde se realizan.

Cuando los científicos de Pfizer diseñan un estudio clínico, la seguridad de los pacientes es siempre su primera prioridad. Un Comité de Ética independiente cualificado revisa cada estudio, antes de que comience, para garantizar la seguridad y el bienestar de los pacientes que van a formar parte del mismo.

Además, los estudios clínicos son a menudo largos y es importante controlar la seguridad y la eficacia de los mismos durante todo el proceso, para ello se ha creado también un organismo independiente para vigilar la seguridad del medicamento. Esto significa que durante todo el proceso de duración del estudio clínico, se valoran de forma objetiva los beneficios y los riesgos de los nuevos medicamentos.

Pfizer se toma muy en serio la seguridad de los pacientes en los estudios clínicos. Nos complace, por ello, ser la primera compañía biomédica que ha obtenido la acreditación del Programa de la Asociación para la Acreditación de la Protección en la Investigación Humana (AAHRPP), cuyo objetivo es la protección de los derechos humanos en la investigación clínica. Para conseguir la acreditación, Pfizer participó en un proceso de examen muy riguroso de 15 meses en prácticas de investigación clínica.

NUESTROCOMPROMISO CONLA SEGURIDAD DELOS PACIENTES

EmpaquetadoPfizer lidera a la industria en la

aplicación de empaquetados de alta seguridad, junto a

mecanismos que permiten a los farmacéuticos validar la autenticidad de nuestras

medicinas.

Distribución Pfizer trabaja codo a codo

con mayoristas, farmacéuticos y organismos reguladores para asegurar la integridad de los canales de

distribución y de nuestras medicinas.

Seguridad Pfizer está comprometida

proactivamente eliminar los medicamentos falsificados y la amenaza de salud pública que

suponen, mediante una continua investigación, aplicación de medidas,

campañas de concienciación pública y tecnologías de

seguimiento.

Pfizer se toma muy en serio todos los acontecimientos adversos de los que

es informada y tenemos unos procedimientos formalizados y de

obligatorio cumplimiento para informar y responder sobre cualquier

duda referente a la seguridadde uno de nuestros

medicamentos.

Acontecimientos Adversos

Investigación y Desarrollo

Como parte de nuestro compromiso con la seguridad y efectividad de

los medicamentos que ponemos a disposición de los pacientes, los

expertos científicos y médicos de Pfizer dirigen estudios

riesgo/beneficio durante todo su ciclo de vida.

Estudios Clínicos Todos los estudios clínicos de

Pfizer se realizan de acuerdo con los estándares internacionales fijados, las leyes locales y las regulaciones de la industria. Podemos detener un estudio clínico en cualquiermomento

si surgen dudas sobre laseguridad del mismo.

FabricaciónLas plantas de fabricación de

Pfizer cumplen con los más altos estándares de producción

mundiales y empleamos herramientas sofisticadas de

seguimiento de los medicamentos para

asegurarnos de que no son alterados después de

salir de ellas.

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EL EMPAQUETADO DE LOS MEDICAMENTOS CON RECETAEs primordial que se garantice la seguridad en la manipulación de los envases de todos los medicamentos con receta y que éstos incluyan toda la información correcta con respecto a los medicamentos.

Pioneros en la Protección de los PacientesPor el proceso de mercado paralelo, donde las medicinas son originalmente adquiridas en un país miembro de la UE y son vendidas en otros mercados por los distribuidores, puede ser necesario un cambio del envasado para que los medicamentos cumplan con los requisitos de idioma y de la Agencia Regulatoria local. Sin embargo, en algunas situaciones, el reempaquetado de los medicamentos representa riesgos potenciales para la seguridad de los pacientes, pudiendo incurrirse en los siguientes errores:

•Incorrectoetiquetadodeladosis •Fechadecaducidadincorrecta •Faltadeetiquetado •Informaciónalpacienteincorrecta •Invalidacióndelasmedidasdeseguridad

Debido al incremento potencial en el riesgo de errores y manipulación durante el proceso de reembalaje de medicamentos, Pfizer cree que esta práctica debería estar prohibida por primar la seguridad del paciente sobre todo. Mientras tanto, hemos introducido un nuevo, seguro y sofisticado procedimiento de embalaje en Europa para ayudar a los pacientes y farmacéuticos a validar sus medicamentos. Además, estamos probando nuevas vías y tecnologías en la cadena de suministro, para ayudar a la autentificación de nuestras medicinas y trabajando para establecer modelos innovadores de distribución, que contribuyan a garantizar el suministro continuo de nuestros medicamentos para satisfacer las necesidades de los pacientes.

LegislaciónEuropeaparaErradicarlaFalsificacióndeMedicamentos En Europa, una propuesta de Directiva de la UE sobre Falsificación de Medicamentos tiene como objetivo mejorar la seguridad del paciente por medio de la eliminación de la falsificación de medicamentos desde la cadena de suministro tradicional. Esta propuesta de ley considera la aplicación de códigos únicos de medicamentos que sólo pueden obtenerse mediante prescripción médica, la estandarización de las medidas de seguridad en el embalaje, así como garantizar los procesos de fabricación y distribución de todos los medicamentos comercializados en Europa.

Pfizer apoya plenamente la necesidad de mejorar la seguridad en la cadena de suministro en Europa. En respuesta a esta Directiva de la UE y en un esfuerzo de establecer de forma más clara y efectiva la identidad del envase de un medicamento, Pfizer está trabajando en colaboración con la Federación Europea de Industrias y Asociaciones Farmacéuticas (EFPIA) y otras empresas, en un proyecto piloto de codificación en Suecia. En este proyecto piloto, Pfizer ha aplicado un código de barras 2D data matrix en el embalaje exterior de cuatro de sus medicamentos. Este código de identificación único puede ser escaneado y revisado por el farmacéutico y permite una verificación casi instantánea sobre si el envase ha sido dispensado previamente o el origen del medicamento.

LOGOTIPOCOMPAÑĺA

DIRECCIÓN DELPROPIETARIO DE LA AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN

NÚMERO DE AUTORIZACIÓNDE COMERCIALIZACIÓN

CÓDIGO DE REFERENCIA

CATEGORÍA LEGAL

NOMBRECOMERCIAL

CONCENTRACIÓN

SELLOANTIFALSIFICACIÓN

FORMA FARMACÉUTICA

CÓDIGO DE BARRAS

PRINCIPIO ACTIVO

CANTIDAD / VOLUMEN TOTAL

LOGOTIPO CON TINTA

DE SEGURIDAD A COLOR

BRAILLE

Nº LOTE Y FECHADE CADUCIDAD

1

1

1

1

16

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19

DECLARACIÓN DE CONTENIDOS 7EXCIPIENTES 8OTROS AVISOS 9REFERENCIA AL FOLLETO 10

USAR SEGÚN PRESCRIPCIÓN

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21

2223

MODO DE ADMINISTRACIÓN12CONDICIONES DE ALMACENAJE13

SEGURIDAD INFANTIL14

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2

2 2

2

3

3

3

3

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4

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46

6

6

5

55

5

(Las mejoras mostradas en esta imagen se encuentran en desarrollo en algunos países y con algunas marcas de nuestra cartera de medicamentos)

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GESTIONANDO Y RESPONDIENDO A LOS EFECTOS SECUNDARIOS

Todos los medicamentos tienen efectos secundarios y la mayoría de ellos son identificados durante la fase del estudio clínico previo a la aprobación.

Aunque es raro, es posible que algún efecto secundario desconocido (acontecimiento adverso) aparezca cuando un medicamento específico es utilizado por un número mayor de personas y durante un periodo prolongado de tiempo. Los estudios clínicos previos al registro (se realizan antes de que un medicamento sea aprobado para su uso) no pueden detectar todos los efectos secundarios. Cuando sucede uno, las compañías farmacéuticas tienen la obligación de averiguar la causa y de responder con eficacia a los informes de efectos secundarios, independientemente de que sea fruto del propio medicamento, su fabricación, su suministro o su autenticidad.

¿Porquénoconocemostodoslosefectossecundarios? Al contrario de lo que sucede en un estudio clínico, en el mundo real, los pacientes:

• Nosiempretomanlamedicinacomoserecomienda • Nosiemprerecibenladosisrecomendada • Puedentenercondicionessubyacentesqueafectenal rendimientoesperadodelmedicamento • Puedentomarotrosmedicamentos,inclusosinrecetamédica.

Además de estos factores, los profesionales de la salud pueden prescribir un medicamento para indicaciones distintas a las aprobadas por la Agencia Regulatoria, o durante periodos de tiempo más cortos o largos de lo recomendado. Por todo este tipo de razones, el seguimiento del paciente puede ser menos exhaustivo. Estas condiciones diferentes pueden ir más allá de lo que se sabe sobre las características de seguridad en el momento de la aprobación.

Animamos a los profesionales sanitarios a informar de cualquier efecto secundario experimentado por los pacientes, con independencia de que se piense que haya podido ser provocado por uno de nuestros medicamentos o no.

También recomendamos que se avise si el medicamento no funciona cómo se esperaba. Además, los colaboradores de Pfizer tienen la obligación y están plenamente capacitados para informar personalmente de cualquier acontecimiento adverso que les sea comunicado. La Agencia Regulatoria es informada posteriormente de estos acontecimientos, tanto si podemos contrastar su exactitud como si no.

Si estás tomando o te han prescrito un medicamento y experimentas cualquier acontecimiento adverso no descrito en el prospecto, debes reportarlo inmediatamente a tu medico, a un profesional sanitario (una enfermera o un cuidador) o a la compañía que lo fabrica.

FUENTES SEGURAS – UN ESFUERZO DE EQUIPO

Estamos buscando continuamente formas de mejorar y fomentar la seguridad en la distribución y suministro de nuestros medicamentos a los profesionales médicos y los pacientes.

Como resultado de las conversaciones mantenidas con profesionales médicos de toda Europa, Pfizer lanzó en 2008 un programa llamado “A Healthy Partnership” en el Reino Unido y Noruega.

Este programa está dirigido a ayudar a los farmacéuticos a alertar a los pacientes sobre los peligros asociados a la adquisición de medicamentos por vías irregulares y no fiables. En su primera fase, el programa “A Healthy Partnership” proveyó a los farmacéuticos de un folleto titulado “Datos simples de su medicamento”.

Fue escrito de un modo sencillo y claro para animar a los farmacéuticos a hablar con sus pacientes, de forma abierta,

sobre sus medicamentos.

Una segunda iniciativa también lanzada en 2008 en el Reino Unido– el rediseño completo de los

embalajes de nuestros medicamentos-se realizó en respuesta a las observaciones recibidas por parte de los farmacéuticos, los reguladores locales y la Agencia Nacional de Seguridad del Paciente del Reino Unido. La investigación destacó la importancia de diferenciar las distintas dosis de un mismo medicamento. Los

nuevos envases de Pfizer fueron diseñados para cumplir con las directrices de mejores prácticas

de la Agencia Regulatoria de Medicamentos y productos de la Salud (MHRA, en sus siglas en

inglés) y para reforzar nuestro compromiso con la comunidad farmacéutica y la seguridad del paciente.

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ERRADICAR LA FALSIFICACIÓN DE MEDICAMENTOS

“Los medicamentos falsificados ponen en riesgo a los pacientes. Minan la credibilidad de los sistemas de salud, gastan dinero y reducen la confianza en las autoridades responsables de la salud pública”

Doctora Margaret Chan, Directora General, OMS, enero 2009

En la pasada década, el volumen de medicamentos falsificados y de tratamientos médicos, producidos y comercializados de forma fraudulenta, se ha disparado. Entre 2005 y 2007, el número de medicamentos falsos confiscados en las fronteras de la Unión Europea aumentó en un 628%.

De acuerdo con la Organización Mundial de la Salud (OMS), la mitad de los medicamentos disponibles en la actualidad a través de Internet, en páginas ilegales que ocultan su dirección física, son falsificados. Las cifras sugieren que más del 90% de los medicamentos vendidos en la red son falsos. Estos medicamentos falsificados pueden contener sustancias nocivas como veneno para ratas, ácido bórico y pintura con plomo. En el plano internacional, el Grupo de Trabajo contra los Medicamentos Falsificados de la OMS (IMPACT en sus siglas en inglés) y la INTERPOL están trabajando juntas para investigar y acabar con el mercado ilegal. Además, Pfizer está trabajando para introducir medidas contra la falsificación y de seguridad para el paciente, como pruebas de manipulación del embalaje y etiquetas de alta tecnología.

NegocioArriesgado ‘Cracking Counterfeit Europe’, un informe encargado por Pfizer en 14 países europeos, pone de manifiesto el masivo mercado negro que generan los medicamentos falsificados. Esta nueva investigación resalta que una de cada cinco personas de las 14.000 encuestadas, admite haber adquirido algún medicamento de prescripción médica por vías ilícitas. Esta cifra equivaldría a 77 millones de ciudadanos europeos.

GarantizandolaSeguridaddenuestrosMedicamentos La cadena real de suministro es compleja y potencialmente vulnerable. Como resultado de esto, medicamentos falsificados han podido ser dispensados a pacientes. En respuesta a esta situación, Pfizer ha adoptado una posición de liderazgo, con el compromiso de proteger a los consumidores de nuestros medicamentos de los peligros generados por las falsificaciones. Estamos trabajando intensamente con las Agencias Regulatorias para introducir procesos que aseguren la cadena de suministro legítima y garantizar así que sólo los medicamentos auténticos lleguen al mercado. Un ejemplo de este trabajo es el programa “Direct to Pharmacy” (DTP) en el Reino Unido, que permite que Pfizer venda sus medicinas de forma directa a los clientes que las dispensan.

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Acciones realizadas porPfizer para mejorar laseguridad del paciente

CADENA DE SUMINISTRO DE MEDICAMENTOS

Pfizer ha aplicado medidas de seguridad a sus medicamentos, como etiquetas de alta tecnología, para ayudar a distinguir entre un medicamento genuino y una copia.

Pfizer ha asegurado el suministro de sus medicinas mediante el programa de distribución “Direct to Pharmacy” (DTP). Con él, podemos prestar un servicio más seguro a las farmacias, al facilitarlas directamente los medicamentos.

Pfizer ha estado apoyando activamente las iniciativas europeas para mejorar la seguridad de la cadena de suministro, como la Directiva de la UE sobre Medicamentos Falsificados y el Grupo de Trabajo contra los Medicamentos Falsificados de la OMS (IMPACT en sus siglas en inglés)

Pfizer trabaja estrechamente con los organismos de aduanas nacionales y las Agencias Regulatorias para compartir información y experiencias para asegurarse de que los farmacéuticos y los pacientes reciben de un modo seguro los medicamentos.

Mediante el programa de concien-ciación en medios de comunicación ‘Cracking Counterfeit Europe’ Pfizer ha estado alentando a los pacientes a comprar medicamentos únicamente en sitios regulados, como puede ser una farmacia.

1Mayorista

Farmacia

Paciente

2

3

4

5

Los mayoristas a los que suministra el productor original pueden vender el producto a otro mayorista en la cadena de suministro. Algunas estimaciones sugieren que las medicinas pueden pasar por hasta 40 manos distintas antes de llegar al paciente.

Se sabe que los falsificadores venden sus medicamentos en cualquier punto de la cadena de suministro y directamente al consumidor a través de páginas web ilegales.

Los agentes compran y venden medicamentos por toda Europa. Como no manipulan el medicamento directamente, no tienen que poseer ninguna licencia o conocimiento alguno de la medicina que están vendiendo. Se sabe que esto genera un punto débil, por donde los falsificadores pueden entrar en la cadena de suministro.

Las páginas web ilegales son la vía de acceso más frecuente de los pacientes a los medicamentos sin necesidad de receta o consulta con un médico. Se estima que entre el 50% y el 80% de los medicamentos que se venden en páginas web ilegales son falsificaciones.

En la Unión Europea, el principio de libertad de movimientos de mercancías permite el comercio paralelo de medicamentos entre sus fronteras sin el permiso del fabricante. Pero los medicamentos comprados en un país para venderlos en otro tienen que cumplir las regulaciones del país al que son importados. Para cumplir con estos requerimientos, a menudo son reempaquetados y esto puede llevar a errores como un etiquetado o información al paciente incorrectos. Los falsificadores también aprovechan este mercado paralelo como forma de introducir sus copias en la cadena de suministro, ya que el proceso de reempaquetado puede quitar o destruir medidas de seguridad aplicadas por el fabricante original.

Fabricante

Percepción del paciente delrecorrido de un medicamento

El recorrido de un medicamentoen la vida real

Mayoristasecundario

Mayorista Agente

Páginas webilegales

Comercianteparalelo

Falsificador

2

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PFIZER: TRABAJANDO JUNTOS POR UN MUNDO MÁS SANO

En Pfizer, empleamos la ciencia y nuestros recursos mundiales para mejorar la salud y el bienestar en cada etapa de la vida. Nos esforzamos para mantener los máximos estándares de calidad, seguridad y valor en el descubrimiento, desarrollo y fabricación de medicamentos para las personas y los animales.

Nuestra diversificada cartera de productos incluye medicamentos biológicos humanos y animales, medicamentos tradicionales basados en pequeñas moléculas y vacunas, así como productos nutricionales y muchos de los medicamentos de libre dispensación más conocidos en todo el mundo.

Cada día, los colaboradores de Pfizer trabajan tanto en los países desarrollados como en los mercados emergentes para facilitar bienestar, prevención, tratamientos y curas que reten a las enfermedades más temidas de nuestro tiempo. Siendo consecuentes con nuestra responsabilidad como la mayor compañía biomédica mundial, colaboramos con las autoridades sanitarias, gobiernos y comunidades locales para apoyar y expandir el acceso a unos servicios sanitarios de calidad y asequibles en todo el mundo. Durante más de 160 años, en Pfizer hemos trabajado para mejorar la vida de todos los que creen en nosotros.

May 2010 (ESP)

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