05 Marcela Carcamo

ETESA y su impacto en dispositivos mdicos y prestaciones de salud

Marcela Crcamo Ibaceta

Departamento de Asuntos Cientficos

Subdepartamento de Estudios y ETESA

26 de Julio, 2013

Escenario

Incremento en gasto sanitario.

Mejoras no proporcionales en salud.

Alto grado de variabilidad en la prctica mdica.

Incertidumbre acerca del impacto real que tienen algunos procedimientos mdicos.

Fuente:Instituto Carlos III. Agencia de Evaluacin de Tecnologas Sanitarias. Informe de Evaluacin de Tecnologas Sanitarias N19 Madrid, Junio 1999.

Bajo conocimiento

Dificultad en toma de decisiones:

Asignacin de recursos.

Uso y aceptacin de prcticas mdicas.

Qu es Tecnologa Sanitaria?

Fuente: Presentacin Dr. Roberto Lede, ANMAT.

aplican en: Tcnicas Bienes y

Prestaciones salud

Atencin

Medicamentos y equipos

Procedimientos y Sistemas

Proteccin Programas de prevencin y proteccin

Innovacin, progreso tcnico, eficiencia productiva o equipos complejos.

Qu es ETESA?

Mtodo de anlisis multidisciplinario que considera los factores mdicos, epidemiolgicos, econmicos, sociales y legales de la incorporacin de tecnologas en salud en los arsenales diagnstico, teraputico y de prevencin y promocin de la salud.

Forma de Investigacin que examina las consecuencias clnicas, econmicas y sociales derivadas del uso de la tecnologa, incluyendo el corto y mediano plazo, as como efectos deseados o no

Fuente: Instituto de Medicina de los Estados Unidos, Office of Technology Assesment USA..

Qu comprende?

Desde Dispositivos Mdicos sencillos como:

depresores linguales de madera y dispositivos auxiliares.

Implantes

Reactivos de diagnstico in vitro

sistemas de obtencin de imgenes mdicas.

Medicamentos.

Procedimientos mdicos y quirrgicos.

Sistemas organizativos y de apoyo dentro de los cuales se prestan dichos cuidados.

Fuente: Instituto de Medicina de los Estados Unidos.

Para qu es ETESA?

La Evaluacin de las Tecnologas Sanitarias (ETESA) es una herramienta que facilita la toma de decisiones al momento de incorporar o utilizar las TS en los sistemas de salud, permite:

Entregar informacin necesaria para la toma de decisiones basada en la evidencia existente.

Establecer prioridades, incorporando y considerando: efectividad, seguridad, costo, equidad, implicaciones econmicas, ticas y sociales para intervenciones en salud.

Fuente: Organizacin Mundial de la Salud (OMS). Poltica Andina de Evaluacin de Tecnologas Sanitarias. Noviembre 2010, Lima Per.

Por qu es ETESA?

Bsqueda de la verdad: conocer efectividad de intervenciones en salud.

Bsqueda de eficiencia: vale la pena gastarse los recursos en las intervenciones efectivas.

Bsqueda de equidad (abordar las disparidades de acceso o variabilidad en la prctica clnica.

Dar respuesta a desafos que implica tomar decisiones ante una dinmica de nuevas tecnologas.

Bsqueda de transparencia en los procesos de incorporacin de tecnologas.

Coordinar u ordenar los procesos de asignacin de recursos y toma de decisiones en salud (presiones de la industria, presiones de pacientes y organizaciones ciudadanas, legisladores, casos de judicializacin).

Fuente: Organizacin Mundial de la Salud (OMS). Poltica Andina de Evaluacin de Tecnologas Sanitarias. Noviembre 2010, Lima Per.

Para quienes es ETESA?

Pacientes

Ciudadanos

Autoridad Sanitaria

Industria Universidades

Profesionales de salud

Dispositivos Mdicos y ETESA

Los dispositivos mdicos (DM) son cruciales para la prevencin, el diagnstico, el tratamiento y la rehabilitacin de enfermedades.

DM comprenden desde un simple termmetro hasta los equipos ms sofisticados.

Se calcula que hay 1,5 millones de DM diferentes de ms de 10.000 tipos generales.

La mayora de la poblacin mundial no tiene en sus sistemas de salud un acceso suficiente a DM seguros y apropiados.


Cerca de dos tercios de los pases de bajos ingresos no disponen de una poltica nacional de TS capaz de asegurar uso eficaz de recursos mediante una planificacin, evaluacin, adquisicin y gestin apropiadas de DM.

La eficacia depende del DM: De su relacin con el usuario.

Condiciones de operacin.


Reglamentacin, evaluacin y gestin tienen como fin garantizar la introduccin y el uso adecuado de DM.

Son actividades distintas, que quieren lograr un uso ptimo de las TS: mejor atencin y salud de la poblacin.

Fuente: http://whqlibdoc.who.int/publications/2012/9789243501369_spa.pdf

Complementariedad


DM y ETESA


Del Funcionamiento a la Utilizacin en las Atenciones Sanitarias


DM y ETESA Informacin adicional



Resolucin OMS CSP28.R9 Septiembre 2012

La regulacin es crucial para el proceso de la incorporacin de tecnologas desde la evaluacin de la seguridad, calidad y eficacia por la autoridad reguladora nacional, hasta el monitoreo post comercializacin, que retroalimenta el sistema de evaluacin e incorporacin con informacin relativa a la efectividad y notificacin de los eventos adversos.


MINSAL: OE 8.2 y 8.3.

ANAMED

MINSAL

MINSAL/ISP

ISP: Depto. AC

ANAMED

Aplicacin de Regulacin Actual y Propuesta Reglamentaria Chile

Regulacin Actual Propuesta Reglamentaria

Requisitos de Inscripcin de fabricantes, importaciones y/o distribuidores

No se exige Inscripcin obligatoria

Sistema de Tecnovigilancia Se exige slo para los DM que estn bajo control sanitario

Exigencia para todos los DM en el mercado

Facultad para inspeccionar fabricantes, importadores y/o distribuidores

No se incorpora Se incorpora

Requisitos para el Registro de DM

Control de calidad local Se propone exigirlo para fabricantes nacionales y para ciertos DM como RDI

Quin debe realizar el control de calidad

A falta de organismos privados que realicen el control de calidad, el ISP deber ejecutarlo por s mismo

Se reconocen controles de calidad realizados por los fabricantes en los pases de origen

Registro Exige control de calidad local para incorporar al control

Aprobacin mediante evaluacin documental

ISP y ETESA

Actualmente el ISP ha trabajado como soporte tcnico:

ISP est desarrollando ETESA para la Comisin Nacional Futuro: DM.

Se est trabajando en una gua para ETESA, incluyendo a los DM.

Estudio de marcos regulatorios internacionales: ETESA en marco regulatorio presente y futuro.

ISP y ETESA

Programa de RT: equipo crtico (MINSAL).

Dirigido a los servicios de radioterapia del sector pblico.

Objetivos verificar:

a) Estndares de calidad en los equipos de teleterapia de los hospitales pblicos.

b) Grado de implementacin y cumplimiento del programa de garanta de calidad.

Cobertura Programa RT 2006 - 2012

100% De los Equipos del Sector Pblico

Tareas y desafos

Trabajar en el proyecto para formular una norma referente a la legislacin de equipos mdicos y dispositivos mdicos, incluyendo aspectos econmicos, de salud pblica, entre otros.

Participacin de los actores privados y pblicos para contribuir con ETESA.

Establecer reglamentacin y poltica nacional de ETESA.

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