1- Calidad.

- Juran – Calidad significa apto para su uso.

- Crosby – Calidad significa conformidad con los requisitos.

- Deming – La calidad debe estar dirigida a las necesidades del cliente.

- ISO 8402, 1995 - La totalidad de las características de una entidad que

le confieren la aptitud para satisfacer las necesidades establecidas y las

implícitas.

- 2- Política de calidad.

Intenciones globales y orientación de una organización relativas a la calidad

tal como se expresan formalmente por la gerencia.

El objetivo de un sistema de gestión, por ejemplo lo puede fijar el dueño.-

3- Sistema de gestión de la calidad.

Sistema de gestión para dirigir y controlar una organización con respecto a la

calidad.

Es elegir la forma en que va a implementar un sistema que permita controlar la

satisfacción de los clientes.

Por ejemplo el dueño sería quien define el sistema de gestión.

4- Gestión de la calidad.

Actividades coordinadas para dirigir y controlar una organización en lo que se

refiere a la calidad.

Por ejemplo el director técnico o encargado seria el responsable de ejecutar.

5- Indicadores de calidad.

Observaciones, estadísticas, o datos definidos por la organización o servicio

los cuales tipifican el desempeño de un proceso de trabajo dado y

brindan evidencia de que la organización o servicio satisface sus

intenciones de calidad.

Por ejemplo, números de solicitudes de análisis rechazadas, reclamos de los

clientes (médicos y pacientes), etc.

6- Proceso.

La palabra Proceso presenta origen latino, del vocablo processus, de

procedere, que viene de pro (para adelante) y cere (caer, caminar), lo

cual significa progreso, avance, marchar, ir adelante, ir hacia un fin

determinado.

Un proceso es una secuencia de pasos dispuesta con algún tipo de lógica que

se enfoca en lograr algún resultado específico. Los procesos son

mecanismos de comportamiento que diseñan los hombres para mejorar

la productividad de algo, para establecer un orden o eliminar algún tipo

de problema.

7- Procedimiento.

Procedimiento es el modo de proceder o el método que se implementa para

llevar a cabo ciertas cosas, tareas o ejecutar determinados acciones.

Básicamente, el procedimiento consiste en el seguimiento de una serie

de pasos bien definidos que permitirán y facilitarán la realización de un

trabajo de la manera más correcta y exitosa posible.

8- Escribir un procedimiento.

Es escribir tareas, pasos, actividades necesarias para la ejecución exitosa de

los pasos de un proceso.

9- Exactitud.

Se define como la proximidad entre un valor medido y un valor verdadero de

un mensurando.

Exacto es un procedimiento que es veraz y preciso.

10- Precisión.

a- Se define como proximidad entre las indicaciones o los valores

medidos obtenidos en mediciones repetidas de un mismo objeto, o

de objetos similares, bajo condiciones especificadas.

b- Se mide con herramientas como varianza, desviación estándar,

coeficiente de variación, etc.

c- Es la parte del error que definimos como error aleatorio.

11- Repetibilidad.

La repetibilidad puede ser expresada cuantitativamente en términos de la

dispersión característica de los resultados. La misma se define, de

acuerdo con el VIM (Vocabulario Internacional de Metrología), como la

proximidad de concordancia entre los resultados de mediciones

sucesivas del mismo mensurando bajo las mismas condiciones de

medición. Donde estas condiciones son llamadas condiciones de

repetibilidad.

Las condiciones de repetibilidad incluyen: el mismo procedimiento de

medición, el mismo observador, el mismo instrumento de medición,

utilizado bajo las mismas condiciones, el mismo lugar, repetición en un

período corto de tiempo.

12- Precisión intermedia.

La precisión es el grado de concordancia entre los resultados de pruebas

independientes obtenidos según condiciones especificadas. Como su

nombre lo implica, la precisión intermedia está determinada en

condiciones intermedias entre condiciones de repetibilidad y

reproducibilidad, que representan las dos condiciones extremas para

determinar la precisión de un método de prueba.

Las condiciones de precisión intermedia permiten la variación de factores como

los operadores y los aparatos durante períodos más largos en un mismo

laboratorio, mientras que las condiciones de repetibilidad intentan

mantener constantes estos factores. Desde siempre, las condiciones

intermedias específicas han estado caracterizadas por la variación de

algunos de los factores potenciales que causan variabilidad, pero no de

todos (ver Tabla 1).

13- Reproducibilidad.

Precisión de medida bajo un conjunto de condiciones de reproducibilidad.

Donde, condición de reproducibilidad incluye diferentes lugares, operadores,

calibraciones, sistemas de medida y mediciones repetidas de los mismos

objetos u objetos similares.

14- Veracidad.

Se define como la proximidad entre la media de un número infinito de valores

medidos repetidos y un valor de referencia.

Se mide con herramientas como sesgo.

Es la parte del error que definimos como error sistemático.

15- Incertidumbre.

Parámetro no negativo que caracteriza la dispersión de los valores atribuidos a

un mensurando, a partir de la información que se utiliza.

Define un rango de valores con cierta probabilidad de contener el valor

verdadero.

La incertidumbre puede calcularse a partir de observaciones y se denomina

incertidumbre tipo A, se calcula como la desviación estándar dividido la

raíz cuadrada del número de observaciones.

También está la incertidumbre de tipo B la que se calcula como; la semi

amplitud de la tolerancia dividido la raíz de tres.

Donde tolerancia es el último digito definido del instrumento.

La incertidumbre combinada u la suma de todas las incertidumbres

involucradas en un proceso se puede calcular en forma clásica o «caja

negra», «nordtest».

16- Error.

Diferencia entre un valor medido de una magnitud y un valor de referencia.

Componentes:

17- Error aleatorio: componente del error de medida que, en mediciones

repetidas, varía de manera impredecible. se mide con la varianza.

Ejemplo: La diferencia obtenida de cada una de las mediciones respecto del

promedio de dicho grupo.

NOTA 1 El valor de referencia para un error aleatorio es la media que se

obtendría de un número infinito de mediciones repetidas del mismo

mensurando.

NOTA 2 El error aleatorio es igual a la diferencia entre el error de medida y el

error sistemático.

18- Error sistemático.

Componente del error de medida que, en mediciones repetidas,

permanece constante o varía de manera predecible .Error sistemático, se

mide con el sesgo.

NOTA 1 El error sistemático es igual a la diferencia entre el error de medida y

el error aleatorio.

Ejemplo: La media de una serie de mediciones menos el valor verdadero

constituye el error sistemático.

NOTA 2 El error sistemático y sus causas pueden ser conocidas o no. Para

compensar un error sistemático conocido puede aplicarse una

corrección.

Error sistemático constante: Es el error permanente y predecible que mantiene

un valor absoluto constante en todo el rango de medición.

Ejemplos:

Para un valor verdadero de 80 se mide 88 y para un valor verdadero de 200 se

mide 208

El reactivo se coloreo, en el caso de una determinación colorimétrica de punto

final.

Corrección posible, se corrige dando un nuevo valor al blanco.

Error sistemático proporcional: Es el error que representa un porcentaje

constante en el rango de medición.

Ejemplos:

Para un valor verdadero de 80 se mide 88 y para un valor verdadero de 200 se

mide 220.

Calibrador mal preparado.

Cambios en los tiempos de incubación.

Deterioro de reactivos enzimáticos

Corrección posible, se corrige aplicando un factor a la pendiente de la curva

de calibración.

19- Varianza: Sumatoria de las diferencias entre Xi y el promedio al

cuadrado dividido en N.

Es un parámetro de estadística descriptiva el cual indica la dispersión de un

grupo de datos.

Es el parámetro necesario para poder calcular sumatoria de incertidumbres o

propagación de errores.

20- Desvio Estandar: Raíz cuadrada de la varianza. Es un parámetro de

estadística descriptiva el cual indica la dispersión de un grupo de datos;

cuya magnitud coincide con la magnitud del mensurando.

21- Límite de detección.

a- La mínima cantidad de mensurando que se diferencia del blanco con

cierta confianza, esta cantidad no es cuantificable, solo indica

presencia.

b- Se puede calcular generalmente como el promedio del blanco más

tres veces la desviación estándar del blanco.

c- valor medido, obtenido mediante un procedimiento de medida dado,

con una probabilidad β de declarar erróneamente la ausencia de un

constituyente en un material, dada una probabilidad α de declarar

erróneamente su presencia.

22- Sensibilidad.

Cociente entre la variación de una indicación de un sistema de medida y la

variación correspondiente del valor de la magnitud medida.

Un método más sensible es el que genera un mayor cambio en la señal a partir

de una igual variación en el mensurando

No debe confundirse con el límite de detección.

23- Límite de cuantificación.

La menor cantidad de mensurando que puede ser determinada con una

precisión y veracidad aceptables.

Se puede calcular generalmente como el promedio del blanco más diez veces

la desviación estándar del blanco.

24- Especificidad y sensibilidad:

Especificidad: Es la capacidad de un metodo que una muestra negativa

indique un resultado negativo.

Sensibilidad: Es la capacidad de un método de que una muestra positiva

genere un resultado positivo.

25- Linealidad.

Es el rango en que la señal del instrumento y la concentración del mensurando

se relacionan de forma lineal.

NOTA: La curva de calibración puede no ser lineal.

26- Mensurando: Magnitud que se desea medir. Ejemplo: glucosa,

recuento de blancos.

En química, la “sustancia a analizar”, el “analito”, o el nombre de la sustancia

o compuesto, se emplean algunas veces en lugar de “mensurando”. Esta

práctica es errónea debido a que estos términos no se refieren a magnitudes.

27- Curva de calibración.

Operación que bajo condiciones especificadas establece, en una primera etapa,

una relación entre los valores y sus incertidumbres de medida asociadas

obtenidas a partir de los patrones de medida, y las correspondientes

indicaciones con sus incertidumbres asociadas y, en una segunda etapa,

utiliza esta información para establecer una relación que permita

obtener un resultado de medida a partir de una indicación. Siendo

indicación la señal de la medida.

Es la relación que se establece entre la señal del instrumento y la

concentración del mensurando, definida por una o más ecuaciones

matemáticas.

A partir de dicha relación se puede obtener el valor del mensurando en

muestras incógnitas.

28- Patrones (calibradores).

a- Realización de la definición de una magnitud dada, con un valor

determinado y una incertidumbre de medida asociada, tomada como

referencia.

b- No es necesario una matriz representativa.

c- Puede ser que el calibrador no sea una sustancia.

Por ejemplo en los point of care.

d- Valor asignado de forma trazable a material de referencia.

29- Materiales de control.

Es un dispositivo, solución, o preparación liofilizada prevista para ser usada

en procesos de control de calidad para verificar la confiabilidad y

mantener el desempeño de un sistema dentro de los límites establecidos.

Debe ser conmutable, preferentemente de matriz idéntica a las muestras.

No es trazable necesariamente a métodos o muestras de referencia.

Tipos de material de control:

1. Suero de pacientes.

2. Materiales controles provistos por el fabricante del sistema de medición:

primera parte.

3. Materiales control de tercera parte. Son materiales que difieren del

proveedor del sistema de medición.

Propiedad que deben tener los materiales de control: conmutabilidad

La conmutabilidad es capacidad que tiene un mensurando en un material de

referencia de responder a variaciones metodológicas de forma idéntica

al correspondiente mensurando en muestras humanas.

Es una propiedad que depende de la interacción entre el reactivo, el analito y

de la matriz en la cual este se encuentra.

Cuando el material es conmutable dos diferentes procedimientos de medida

van a dar la misma relación numérica entre los materiales de referencia

y las muestras humanas.

NOTA: Calibradores deben ser distintos de los materiales de control.

30- Arrastre.

Es la cantidad de mensurando que se transporta de alguna forma de un lugar u

otro. Por ejemplo entre muestras.

31- Matriz.

Es el contexto en el se encuentra el mensurando. Todos los componentes de la

muestra que no son el mensurando.

Ejemplos de matriz:

Sangre entera, orina, suero, plasma.

32- Control interno.

Es proceso mediante el cual se garantiza la estabilidad de desempeño de un

sistema.

33- Control externo.

Es proceso mediante el cual se evalúa la veracidad de un sistema dentro de un

periodo.

Se mide con el sesgo.

Se relaciona con el componente del error sistemático.

34- Corrida analítica.

Conjunto de muestras analizadas bajo condiciones que garantizan la

estabilidad del proceso mediante la presencia de controles en sus

extremos.

35- Especificaciones de calidad analítica.

La calidad de un procedimiento de medida en el laboratorio clínico es el

conjunto de sus características que le otorgan la capacidad de satisfacer

las necesidades clínicas pertinentes. La expresión de tales necesidades

son los requisitos de calidad.

De donde pueden surgir:

a- Legislaciones.

b- Entes reguladores.

c- Estadísticos.

d- Demanda del cliente.

En bioquímica clínica las más comunes que podemos encontrar o más

familiares a nuestro ámbito:

CLIA 88

Variabilidad biológica.

36- Variabilidad Biológica.

La variabilidad biológica está definida como “la fluctuación del valor de un

mensurando alrededor de un punto homeostático”, bajo protocolos de

medición preestablecidos

La VB tiene dos componentes: VB intraindividual (dentro del mismo

individuo) y VB interindividual (entre diferentes individuos).

Es muy usada porque:

a- Es constante

b- Es similar en los procesos de enfermedad cuando el analito no es

afectado por la misma

c- Es transferible geográficamente

d- Diferentes protocolos de realización de variabilidad biológica dan

resultados similares

e- No requiere criterios de partición?

f- Todo lo expuesto muestra que no necesitamos obtener valores de

variabilidad biológica en nuestro laboratorio: Podemos tomarlo de la

bibliografía.

Su forma matemática es:

CVBioltotal= (CVbiolinter^2+CVbiol inter^2)^0,5

Y la relación con el desempeño que se puede establecer con el rendimiento de

una determinación es:

Desempeño optimo: CVanalitico<0,25 CVbiol inter

Desempeño aceptable: CVanalitico<0,50 CVbiol inter

Desempeño mínimo: CVanalitico< 0,75 CVibiol inter

Otra aplicación de la variabilidad biológica es que se puede poner límites a la

reproducción de un resultado de una muestra en diferentes equipos por

la siguiente especificación:

Diferencia aceptable entre los 2 equipos: < 0,33 CVbiol inter

Ejemplo:

Creatinina; analito con una amplia variabilidad biológica interindividual y

baja intraindividual.

37- -Six sigma.

a- Herramienta que me permite conocer el desempeño del proceso.

b- Indica que tan bien se está realizando el proceso.

c- Surgió en la industria.

d- Es la medida dada por el número de defectos ocurridos en un millón

de oportunidades (DPM).

e- Es el número de desviaciones estándar que se acomodan dentro de

las especificaciones de tolerancia del proceso.

f- Sigma = (% error total aceptado - % sesgo)/% coeficiente de

variación

38- Reglas de control.

Son reglas estadísticas que sirven para monitorear el control interno, dichas

reglas de acuerdo a sus características pueden dar idea del origen del

error que se está cometiendo.

Las reglas de control deben seleccionarse con criterio, en general se

recomienda seleccionar una regla que garantice un mas de un 90% de

detección de errores y menos de un 5% de falsos rechazos.

Ejemplos de reglas: 12s, 10x, R4s, etc.

39- Verificación.

Aportación de evidencia objetiva de que un elemento dado satisface los

requisitos especificados.

De otra manera es la confirmación de que se satisfacen las propiedades de

funcionamiento declaradas o los requisitos legales de un sistema de

medida.

O la confirmación mediante evidencia de que el método o sistema tiene el

rendimiento descripto.

Ejemplo:

Mediante un ensayo se comprueba que las características del método

descriptas por el fabricante en el inserto son reproducibles en el

laboratorio.

Los parámetros a verificar pueden ser precisión, veracidad, linealidad, etc.-

40- Validación.

Mediante ensayos se evidencia que el método cumple con los requisitos

especificados para un uso previsto.

Es realizar la descripción de los parámetros del método, obteniendo resultados

satisfactorios para los requerimientos establecidos.

Los parámetros a validar son por

Ejemplo:

Veracidad

Repetibilidad

Precisión intermedia

Límite de detección

Límite de cuantificación

EJEMPLO Un procedimiento de medida, habitualmente utilizado para la

medición de la concentración en masa de nitrógeno en agua, puede también

validarse para la medición en el suero humano