TIPOS DE ESTUDIOS

Observacionales Experimentales

Descriptivos Analíticos

Transversal Casos y controles

Cohortes Ensayo clínico

DISEÑO Y

CURSO DE INVESTIGACION Y SUS METODOS. TEMA 5

Selección de variables Tipo de estudio Selección de la muestra ¿Cuántos? ¿Quiénes?

Hipótesis de trabajo

Incertidumbreclínica

Objetivos

Búsqueda bibliográfica

Diseño del protocolo

Recogida de datos

Análisis de los datos Interpretación

Resultados

Conclusiones

ETAPAS DEL METODO CIENTIFICO

Observacionales ExperimentalesDescriptivos Analíticos

Transversal

Pruebasdiagnósticas

Concordancia

Ecológicos

Casos ycontroles

CyC anidados

Cohortes

CohortesRetrospectivos

E. no controlado

E.C. no aleatorio

Ensayo clínicoaleatorio

TIPOS DE ESTUDIOS

Estudios deIntervencion

Tipos de Estudios

¿Existe asignación

aleatoria de losIndividuos a los

grupos de estudio?

Estudios descriptivos

Formación de los grupos

en función de...

Estudio de cohortes

Estudio de Casos yControles

E. TransversalE. P. DiagnósticasE. ConcordanciaE. Ecológicos

Estudios analíticos

¿Existeun grupo control

concurrente?

¿Existe intervención?

Estudio observacional

Estudio experimental

¿Hay relación temporalCausa-efecto?

Ensayocontrolado

Estudios Antes-

Después

Ensayo Clínico

Aleatorio

no si no si

no si

no si

Enfermedad

Exposición

Población de estudio y Técnicas de muestreo

• Niveles de población.• Pregunta de investigacion = Población diana a la

que se le desea generalizar los resultados.• Accesibilidad = población accesible o de

Estudio , definida por los criterios selección• Tipo y tamaño muestra = Muestra ( sujetos

realmente estudiados)• Perdidas = Participantes

Muestreo Probabilistico

• Muestreo aleatorio simple

• Muestreo sistemático

• Muestreo estratificado ( sexo, edad….)

• Muestreo en etapas múltiples ( agrupaciones naturales como hospitales, comunidades..)

Muestreo No probalístico

• Muestreo consecutivo ( el mas utilizado)

• Muestreo de conveniencia

• Muestreo a criterio

Estudios Descriptivos. • Transversales o de Prevalencia• VENTAJAS:• Se pueden estudiar varias enfermedades en un solo

estudio.• Se realizan en un corto periodo de tiempo• Estiman la prevalencia y sirven para la planificación

de servicios sanitarios.• LIMITACIONES: • Posibilidad de sesgos de supervivencia • Posibilidad de sesgo debido a las no respuestas.

E. TRANSVERSALES

• Estiman la frecuencia de una enfermedad, un factor de riesgo en toda la población o en un subgrupo de la misma

• Permiten examinar la relación o asociación entre una enfermedad o desenlace y una serie de variables predictoras en una población determinada y en un momento del tiempo

E.TRANSVERSALESPOBLACIONMUESTRA: Ex.Enfermos (a) Ex.no Enfermos (b) No Ex. Enfermos (c) No Ex, no Enfermos (d)Medida Frecuencia: PREVALENCIA: a+c/a+b+c+dMedida de asociación:Razón de Prevalencias: Efecto EXP/NO EXP=

a/(a+b)/c/(c+d)

E. TRANSVERSALES

CAUSA

EFECTO

EFECTO

EFECTO

EFECTO

CAUSA

CAUSA

CAUSA

CAUSA

E. ECOLOGICOS

- TRANSVERSAL y CORRELACIONES TEMPORALES

-UNIDAD DE ANALISIS: UNA AGREGACION DE-INDIVIDUOS, BASADAS EN AREAS GEOGRAFICAS

-- NO RELACIONES DE CAUSALIDAD

-- FALACIA ECOLOGICA: EXPOSICION/ENFERMEDAD - A NIVEL INDIVIDUAL ( NO ES CORRECTO)

ESTUDIOS ANALÍTICOS

• Diseño: Observacional. El factor de estudio no es asignado por los investigadores, sino que estos se limitan a observar y medir

• Finalidad: analítica. Evalúa una presunta relación causa-efecto

• Dirección temporal: longitudinal, existe un lapso de tiempo entre las distintas variables, de forma que se establece una secuencia temporal.

• Inicio del estudio: Prospectivo ( inicio anterior a los hechos. Retrospectivo( posterior a los hechos)

FORMULACIÓN DEL OBJETIVO DE ESTUDIO

• 1.- Factor de estudio. Corresponde a la Exposición o Intervención .VI o Explicativa

• 2.- Criterio de Evaluación o variable respuesta, con el que se MIDE el efecto a la asociación o VD

• 3.- Población de estudio: Conjunto de sujetos en los que se realizaran las mediciones

Estudios de casos y controles• Ventajas:• Útiles para estudiar

enfermedades poco frecuentes.

• Buen diseño para estudiar enfermedades con largos periodos de latencia.

• Pueden evaluar múltiples fact. de riesgo para una sola enfermedad.

• Duración relativamente corta.

• Desventajas:• Introducen errores

sistemáticos tanto en la selección de los grupos como al recoger información.

• No permiten calcular la incidencia o prevalencia de la enfermedad.

• En ocasiones es difícil establecer la secuencia temporal entre la exposición y la enfermedad.

Casos y Controles

• Selección de los casos;

• Establecer de forma clara y explicita:

• Definición de la enfermedad o evento

• El Factor de Exposición:

• .De Riesgo

• De Protección

Estudios Casos y Controles•

Selección de los controles:• Tanto los casos como los controles deben ser

representativos de la misma población de donde provengan (epidemiológica)

• Se seleccionara una muestra aleatoria de la misma fuente de la que surgen los casos

• Ambos grupos se comparan respecto a una Exposición

.

Estudios de Casos y Controles

• No es posible calcular frecuencias del desarrollo de la enfermedad

• La medida de asociación utilizada es la Odds Ratio (OR), que refleja la probabilidad de que los casos estén expuestos al factor de estudio ,comparada con la probabilidad de que lo estén los controles.

Casos- Controles

• Por Odds se entiende la razón entre la probabilidad de que un suceso ocurra o no.

• La OR es la razón entre la odds de exposición observada en el grupo de casos(a/c) y la odds de exposición observada en el grupo control (b/d).

• OR=(a/c) / (b/d)=a.d/b.c

Casos y Controles

• La Odds Ratio refleja la probabilidad de que los casos estén expuestos al factor de estudio comparada con la probabilidad de que lo estén los controles.

• Una Odds Ratio será > de 1 cuando existe una asociación positiva entre el factor de estudio y la enfermedad. Cuando sea < de 1 hay asociación negativa o protectora y si es igual a 1 significa que no existe diferencias entre el Factor de Exposición entre los casos y controles.

Sesgos en la selección de los casos:Sesgo de Berkson. Cuando los los casos son

seleccionados en hospital. Produciéndose una estimación sesgada de la OR.

Para minimizar estos errores y garantizar la validez como grupo de comparación, hay que aplicar el principio población base

Sesgos en la selección de los casos y controles

Tabla de 2x2 para el calculo de las medidas de asociación

Enfermedad

(Caso)

No enfermedad

(Control)

Totales

Exposición a b

No Exposición

c d

E. CASOS Y CONTROLES

EXPOSICION SIEXPOSICION NO

SI

NOEXPOSICION SIEXPOSICION NO

ODDS RATIO =

EFECTO

CONTROLES

CASOS

Ex casos

Ex controles

MEDIDA DE ASOCIACION

20

CONTROLESCASOS)

menos de 3 meses

3 o mas meses 45

28 51

Lactancia Materna: ANALISIS GENERAL

65

79

48 96

Odds Ratio = 0.81 (IC95% 0.40-1.63)

144

Odds Ratio = (20x51) / (28x45)

4 meses

3 meses

2 meses

1 mes

L.M. 1 2 30.5

MEDIDA DE ASOCIACION Lactancia Materna: ANALISIS GENERAL

0.810

0.770

IC95%

0.351 1.689

0.771

0.776

0.402 1.630

0.387 1.558

0.381 1.560

O. R.

MEDIDA DE ASOCIACION

13

CONTROLESCASOS)

NO Lact. Materna

SI Lact. Materna 28

59 44

Lactancia Materna: 2º TRIMESTRE

41

103

72 72

Odds Ratio = 0.34 (IC95% 0.16-0.74) Razón de ventaja de 1 / 2.89

144

Odds Ratio = (13x44) / (28x59)

Estudios de Cohortes

• Diseño Observacional analítico longitudinal

• Cohorte: grupo de sujetos con una característica o conjunto de ellas en común ( la exposición al F.de estudio)

• Se comparan dos cohortes que difieren por su exposición al factor de estudio, para evaluar una posible relación causa-efecto

Estudios de Cohortes

• Medida de Asociación:• Riesgo Relativo (RR) estima la magnitud

de una asociación e indica la probabilidad de que una enfermedad se desarrolle en el grupo expuesto en relación a la del grupo no expuesto.

• Razón entre Incidencias del grupo Expuesto y no Expuesto

EXPOSICION

E. COHORTES

Puntuación en C VidaHeroina

Cocaina Puntuación en C Vida

RIESGO RELATIVO =

E expuestos

E no exp-

5 años

MEDIDA DE ASOCIACION

13

No Enf.Enf.)

NO Lact. Materna

SI Lact. Materna 28

59 44

Lactancia Materna: 2º TRIMESTRE

41

103

72 72

Riesgo Relativo = 1.8

144

Riesgo Relativo = (13/41) / (59/103)

Estudios Experimentales

Presentan 3 ventajas fundamentales:

1.-El investigador tiene control sobre el factor de estudio o factor de intervención y por tanto puede manipular decidiendo el tipo de intervención.

2.-Posibilidad de asignar de forma aleatoria a los sujetos a los distintos grupos de estudio.

3.- Utilización de técnicas de enmascaramiento (ciego, doble ciego, triple ciego)

INTERVENCION

ENSAYO CLINICOALEATORIO CONTROLADO

EFECTO SI (2%)EFECTO NO

SI

NO EFECTO SI (5%)EFECTO NO

RIESGO RELATIVO =

E expuestos

E no exp-

ASIGNACIONALEATORIA

INTERVENCION

ESTUDIO DE INTERVENCION SIN ASIGNACION ALEATORIA

EFECTO SIEFECTO NO

SI

ESTUDIO ANTES – DESPÙES

Sin asignación aleatoria

VENTAJAS Y LIMITACIONESDE LOS E. EXPERIMENTALES

Ventajas: .-Mejor evidencia CAUSA-EFECTO-

Asignación Aleatoria, controla los factores pronósticos que puedan influir Resultados

-Proporcionan mayor control del F.E.LIMITACIONES: Éticas, Costosos y

Generalización dificultosa, muestras muy seleccionadas.

Tipos de error en los estudios

• Error Aleatorio, esta muy relacionado con la precisión. Una estimación o medida será mas precisa cuanto < sea el EA.

• Error Sistemático o sesgo es un error en el Diseño del estudio: En la selección de los sujetos o en la medición de las variables (Sesgo de Selección , Sesgo información).

TIPOS DE ERRORES EN LOS ESTUDIOS

• 1- SISTEMATICOS: Sesgo de Selección

• Sesgo Información

• 2- ALEATORIO: debido al azar, Población

• Tamaño Muestral

• Fac. de Confusión: variable que presenta:

• F.R de la enfermedad y

• Ej. Tabaco asociada a la Expo

Efectos a controlar en un estudio

• HAWTHORNE.- Respuesta inducida por el conocimiento de los participantes, al saber que están siendo estudiados.

• PLACEBO. Respuesta que se produce en una persona enferma, y que no puede considerarse como efecto de tal tratamiento

• REGRESION A LA MEDIA

Grupo Control

• Sirve de referencia , para conocer lo que ocurre en los sujetos no expuestos al factor de estudio.

• Sirve de COMPARACION , para ESTIMAR, cual será el valor de la variable Respuesta (E:Analíticos)

• E.C.A- Determinar la respuesta esperada en ausencia de intervención

TIPOS DE VALIDEZ

• VALIDEZ INTERNA: Diseño y Análisis, libre de errores sistemáticos, EA debe ser poco probable y controlar los F. Confusión

• VALIDEZ EXTERNA: La Aplicabilidad a poblaciones mayores o distintas a la estudiada. GENERALIZACION RESULTADOS.

RELACION ENTRE LAS FASES DE LA INVESTIGACION Y EL PROYECTO DE

INVESTIGACION (PI)

Etapas de la Investigación:-Planificación: P.I Conceptualizacion y Diseño IntroducObtención de Datos Método Análisis de datos e Interpretación Resultados-Organización y Difusión Discusión

Conclusión

ENFERMERIA e Investigacion

Características y problemas

INVESTEN - ISCIII•

DESDE EL AÑO 1995. MISISON• Unidad de coordinación y desarrollo de la Investigación en

Enfermería (Investén-ISCIII) consiste en desarrollar una estrategia a nivel estatal para fomentar y coordinar la investigación traslacional y multidisciplinar en cuidados, potenciando su integración en la práctica clínica diaria, con la finalidad de que los cuidados sean de la mejor calidad y basados en resultados válidos y fiables provenientes de la investigación rigurosa.

• http://www.isciii.es/htdocs/redes/investen/investen_presentacion.jsp

•

Desarrollo y Líneas estratégicas

1. Garantizar la presencia y visibilidad de la investigación de enfermería en cuidados en el Plan I+D+i, desarrollando estrategias y elaborando recomendaciones dirigidas a las estructuras responsables de la planificación y gestión de la investigación.

2. Potenciar la formación de las enfermeras en investigación colaborando con los organismos implicados en la definición de competencias y contenidos docentes.

3. Fomentar el intercambio de conocimiento a nivel transnacional e incorporar la actividad científica en cuidados en el Espacio Europeo de Investigación.

Desarrollo y Líneas estratégicas4. Promover la actividad investigadora de los profesionales

de enfermería y otros profesionales afines sustentada científicamente respetando los principios éticos aceptados en la Investigación en Ciencias de la Salud, desarrollando para ello las estrategias, actividades y servicios necesarios.

5. Facilitar la transferencia de resultados de la investigación en cuidados y su aplicación en la práctica de enfermería dentro de la estructura asistencial del Sistema Nacional de Salud.

6. Proponer y apoyar iniciativas que faciliten el desarrollo y difusión de los cuidados de salud basados en la evidencia.

Fuentes de Financiación

• INSTITUTO DE SALUD CARLOS IIISUBDIRECCIÓN GENERAL DE EVALUACIÓN Y FOMENTO DE LA INVESTIGACIÓN (FIS)GESTIÓN DE PROYECTOS

• Desde el año 1995, puede solicitarlo Enfermería como Investigador Principal

Etapas de la Practica basada en la evidencia (PBE)

• 1.-Preguntas estructuradas (P.I:O)

• 2.-Búsqueda bibliografica exhaustiva

• 3.-Lectura critica de los documentos

• 4.-Aplicación de la intervención

• 5.- Evaluación de la intervención

Revisión de un articulo

• 1-Objetivos y propósito del estudio

• 2.-Examinar la metodología

• 3.- Análisis de los datos y su presentación

• 4.-Conclusiones y relevancia de los objetivos del estudio.

• 5.-Considerar los errores y sesgos, así como la manera que podría mejorarse el estudio.

Revistas de enfermería

• Nacionales.

• Enfermería Clínica

• Enfermería Científica

• Rol de Enfermería

• Metas de Enfermería

• Revistas Internacionales: Hay 46 rev. Indexadas en la JCR ( Factor de Impacto)