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SIGRE. Plan empresarial de prevención de envases

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Autor: SIGREDiseño gráfico y maquetación: Cristina RicoImpresión: Gráficas Muriel

2012-2014

PREVENCIÓN DE ENVASESdel sector farmacéutico

Plan empresarial de

1. Antecedentes1.1. Marco legal aplicable 11

1.1.1. Marco legal medioambiental 11 1.1.2. Marco legal sanitario 15

1.2 SIGRE: Sistema Integrado de Gestión del sector farmacéutico 19

1.2.1. Introducción al SIG que gestiona SIGRE 19 1.2.2. El símbolo SIGRE en los envases de los medicamentos 20 1.2.3. Principales cifras del Sistema 21

1.3. Evolución de la prevención. Planes de prevención de envases del sector farmacéutico 22

2. Ámbito de aplicación2.1. Datos relativos al sector farmacéutico 29

2.2. La sociedad y el medicamento 41

2.3. Laboratorios adheridos 47

2.4. Envases incluidos en el PEP 48

3. Tipos de envases del sector farmacéutico3.1. Introducción 51

3.2. Principales materiales 53

3.2.1. Vidrio 53 3.2.2. Plástico 54 3.2.3. Metales 55 3.2.4. Material compuesto 55 3.2.5. Elastómeros 56 3.2.6. Papel y cartón 56

3.3. Características técnicas y morfológicas 57

3.3.1. Envase inmediato 57 3.3.2. Envase externo 68 3.3.3. Envase de agrupación 69 3.3.4. Envase de transporte 70

3.4. Aspectos cuantitativos de los envases inmediatos 71

3.4.1. Datos globales de referencia 71 3.4.2. Distribución de las presentaciones en función del tipo de envase 73 3.4.3. Distribución de las unidades de venta en función del tipo de envase 75

3.5. Aspectos cuantitativos de los materiales de envase 77

3.5.1. Envase inmediato 77 3.5.2. Envase externo 78 3.5.3. Envase de agrupación 79 3.5.4. Envase de transporte 79

Contenidos

4. Limitaciones a la prevención4.1. Las funciones del envase farmacéutico: Generalidades 81

4.2. Limitaciones legales 84

4.2.1. Aspectos relacionados con la seguridad y calidad del producto 85 4.2.2. Aspectos relacionados con la información del ciudadano 86

4.3. Limitaciones técnicas 92

4.3.1. Limitaciones en los envases primarios 93 4.3.2. Limitaciones en los envases secundarios y terciarios 95

4.4. Limitaciones económicas 98

4.5. Tendencias de diseño 99

4.5.1. Envases activos e inteligentes 99 4.5.2. Diseños que ofrezcan mayor seguridad en su manipulación 99 4.5.3. Otras tendencias e innovaciones tecnológicas 102 4.5.4. Tendencias del mercado 103

5. Objetivos y medidas de prevención5.1. Introducción 107

5.2. Objetivos de prevención 107

5.3. Medidas de prevención 114

5.3.1. Publicaciones sobre medidas de prevención aplicadas por los laboratorios 117 5.3.2. Ejemplos de medidas de prevención aplicadas por los laboratorios 118

6. Seguimiento y control6.1. Recopilación y análisis de la información 125

6.2. Verificación de la información aportada por los laboratorios 126

6.2.1. Análisis y verificación interna 126 6.2.2. Análisis y verificación externa 127

6.3. Cuantificación y seguimiento de los objetivos de prevención 1316.3.1. Indicadores de seguimiento del objetivo de reducción 131 6.3.2. Indicadores de seguimiento de las medidas de prevención 133

6.4. Elaboración y presentación de los informes anuales de seguimiento del PEP 135

Anexo I Laboratorios participantes en el PEP 2012-2014 137

Anexo II Legislación aplicable 153

F 1 Esquema de funcionamiento de SIGRE 19

F 2 Símbolo SIGRE 20

F 3 Canales de distribución y dispensación

de medicamentos 34

F 4 Distribución de oficinas de farmacia

en España 2011 38

F 5 Distribución geográfica de los laboratorios

adheridos a SIGRE por comunidades autónomas

(sede social y centro de acondicionamiento

y/o producción) 47

F 6 Modelo de envase tipo blister 59

F 7 Modelo de envase tipo lámina sellada 61

F 8 Modelo de envase tipo frasco 62

F 9 Modelo de envase tipo tubo 63

F 10 Modelo de envase tipo sobre 64

F 11 Modelo de envase tipo vial 64

F 12 Modelo de envase tipo ampolla 65

F 13 Modelo de envase tipo jeringa precargada 66

F 14 Modelo de envase tipo aerosol 67

F 15 Modelo de envase externo 69

F 16 Modelo de caja de agrupación 69

Figuras

F 17 Datos relativos al nº de presentaciones declaradas y nº de unidades de productos farmacéuticos comercializados en el año 2011 71

F 18 Funciones del acondicionamiento de los medicamentos 81

F 19 Ejemplo de la información legal que debe incluirse en los envases externos de los medicamentos 89

F 20 Ejemplos de envase child resistant y senior friendly 99

F 21 Ejemplo de etiqueta RFID 101

F 22 Ejemplo de etiqueta Datamatrix 101

F 23 Ejemplo de frasco con prospecto adherido 102

F 24 Ejemplo de SPD 102

F 25 Portada del último catálogo de Medidas de Prevención editado por SIGRE 117

F 26 Modelo de ficha técnica enviada a los laboratorios 126

G 1 Evolución del nº medio de laboratorios participantes en los Planes de Prevención 23

G 2 % de medidas de prevención aplicadas en cada uno de los tres últimos PEP, diferenciadas por tipo de envase 24

G 3 % de unidades de los distintos tipos de envases afectados por MP durante los años 2003 a 2011 25

G 4 % de unidades de envases afectados por las MP aplicadas durante los años 2003-2011 en función de los principales materiales constituyentes de los mismos 25

G 5 % de medidas de prevención aplicadas durante los años 2003-2011 incluidas dentro de los distintos grupos de indicadores de prevención 26

G 6 % de unidades de envases afectados por las medidas de prevención aplicadas durante los años 2003-2011, incluidas en los distintos grupos de indicadores de prevención establecidos. 26

G 7 Tasas de incremento de los gastos en I+D de la industria farmacéutica (respecto al año anterior) 29

G 8 Empleados en la industria farmacéutica. Año 2011 30

Gráficos

G 9 Tasa de incremento del empleo en I+D de la industria farmacéutica (respecto al año anterior). Año 2010 30

G 10 Origen de los envases de venta. Año 2011 32

G 11 Evolución del nº de oficinas de farmacia en España. Años 1995-2010 36

G 12 Nº de habitantes por oficina de farmacia en España y otros miembros de la Unión Europea, de países candidatos a formar parte de la UE o de países pertenecientes al área económica europea. Año 2011 37

G 13 Evolución del gasto farmacéutico real per cápita. Total España 40

G 14 Evolución de la esperanza de vida en España a diferentes edades. Años 1995-2007 41

G 15 Consumo de medicamentos según edad. Año 2006 42

G 16 Dificultades para las actividades cotidianas entre los mayores de 65 años. Año 2006 43

G 17 Nº laboratorios adheridos a SIGRE concentrados por los intervalos de unidades de envases comercializados a lo largo de 2011 48

G 18 Nº de presentaciones procesadas en la base de datos SIGRELAB. Años 2003 a 2011 72

G 19 Nº de unidades de envases de venta comercializadas. Años 2003 a 2011 72

G 20 Distribución de las presentaciones existentes (relativas a los productos de parafarmacia y a los medicamentos) en función del tipo de envase inmediato. Año 2011 73

G 21 Distribución de las presentaciones existentes de medicamentos en función del tipo de envase (ordinario y clínico). Año 2011 74

G 22 Distribución de las unidades de envases de venta comercializadas en función del tipo de envase inmediato. Año 2011 75

G 23 Evolución del nº de unidades de productos farmacéuticos comercializados desde 2004 a 2011 en función del tipo de envase inmediato que presentan 76

G 24 % en peso de los principales materiales integrantes de los envases inmediatos 77

G 25 % en peso de los distintos tipos de materiales integrantes de los metales y plásticos 78

G 26 % en peso de los principales materiales integrantes del envase externo 78

G 27 % en peso de los principales materiales integrantes de los envases de agrupación 79

G 28 % en peso de los principales materiales integrantes de los envases de transporte 79

G 29 Autorizaciones de medicamentos. Año 2011 103

G 30 Unidades de medicamentos comercializadas en España con formato ordinario y clínico. Años 2008-2011 105

G 31 Evolución del coeficiente (Kr/Kp)global durante los años de vigencia de los anteriores Planes de Prevención 109

G 32 Evolución del coeficiente (Kr/Kp)ventaSIGRE durante los años de vigencia de los anteriores Planes de Prevención 110

G 33 Evolución del coeficiente (Kr/Kp)ventaNoSIGRE durante los años de vigencia de los anteriores Planes de Prevención 111

G 34 Evolución del % de reducción durante los anteriores PEP e intervalo del objetivo de reducción estimado en el PEP 2012-2014 113

G 35 Nº de laboratorios auditados desde el año 2002 128

G 36 % de laboratorios según la frecuencia con que hayan sido auditados 129

G 37 % de laboratorios auditados en función del volumen de ventas. Año 2011 129

Tablas

T 1 Nº de MP aplicadas, laboratorios que aplican MP, y unidades de envases afectados por dichas medidas durante los años 2003 a 2011 24

T 2 Nº total y % de MP aplicadas sobre los distintos tipos de envases, diferenciadas para cada uno de los 3 últimos PEP 24

T 3 Nº de unidades de los distintos tipos de envases afectados por MP para cada uno de los 3 últimos Planes de Prevención 25

T 4 Nº de MP y de unidades de envases afectados por dichas MP durante los dos últimos Planes de Prevención, incluidas dentro de los distintos grupos de indicadores de prevención 26

T 5 Comparativa de datos significativos de la industria farmacéutica en la UE. Año 2008 31

T 6 Nº de almacenes por Comunidades Autónomas en 2012 35

T 7 Mercado interior de medicamentos 38

T 8 Gasto de la Seguridad Social por recetas dispensadas a través de oficinas de farmacia. Años 2003-2011 39

T 9 Mercado total de medicamentos a través de oficinas de farmacia por clases de medicamentos. Año 2010 39

T 10 Tipos de papel en función del gramaje 57

T 11 Principales tipos de envases asociados a las formas farmacéuticas más frecuentes 60

T 12 Rango de pesos y formatos más frecuentes, asociados a los principales tipos de envase inmediato (formato ordinario) 68

T 13 Materiales constitutivos de los principales tipos de envase inmediato utilizados en el sector 77

T 14 Indicadores establecidos en el R.D. 782/1998 108

T 15 Estructura planteada para realizar el seguimiento de las medidas de prevención 115

T 16 Correlación entre los grupos de indicadores de prevención y los indicadores de la normativa 115

T 17 Categorías de medidas de prevención definidas dentro de cada grupo de indicadores 116

T 18 Relación de indicadores de seguimiento con los grupos de indicadores de prevención 134

Antecedentes | 11

1.1.1. Marco legal medioambiental

1.1.1.1. Marco normativo comunitario

El V Programa Comunitario de Política y Actuación en materia de Medio Ambiente y Desarrollo Sostenible, aborda-ba los problemas medioambientales que debían ser ob-jeto de una intervención comunitaria, habida cuenta de su impacto en el funcionamiento del mercado interior y en las relaciones transfronterizas, el reparto de los recur-sos y la cohesión. En este marco, la Comunidad estable-cía los ámbitos que debían ser prioritarios para lograr el fin pretendido, entre los que se encontraban la actuación preventiva en materia de residuos, la mejora en la ges-tión de los residuos industriales y la gestión duradera de los recursos naturales.

Como desarrollo de las directrices de este Programa, se aprobó la Directiva 94/62/CE de envases y residuos de envases, que persigue un doble objetivo:

• Asegurar un elevado nivel de protección del medio am-biente de todos los Estados miembros, y

• Garantizar el funcionamiento del mercado interior, evi-tando obstáculos comerciales.

Para cumplir con el primer objetivo, la Directiva tiene como primera prioridad la prevención en la producción de residuos de envases, y a continuación su reutilización, reciclado, otras formas de valorización y, finalmente, su eliminación.

Posteriormente, el 22 de julio de 2002 se aprobó la Deci-sión que establece el VI Programa Comunitario de Política y Actuación en materia de Medio Ambiente, que se con-centra en cuatro ámbitos de acción prioritarios: el cambio climático, la biodiversidad, el medio ambiente y la salud y la gestión sostenibles de los recursos y de los residuos. En relación con este último aspecto, el objetivo específico del Programa es reducir su cantidad final en un 20% de aquí a 2010 y en un 50% para 2050.

Entre las acciones a emprender para lograr este objetivo, cabe destacar las siguientes:

• Elaboración de una estrategia para la gestión sostenible de los recursos mediante el establecimiento de priorida-des y la reducción del consumo,

• Diseño de una estrategia de reciclado de residuos,

• Mejora de los sistemas existentes de gestión de residuos e inversión en la prevención cuantitativa y cualitativa,

• Integración de la prevención de la producción de residuos en la política integrada de los productos y en la estrategia comunitaria relativa a las sustancias químicas.

• La necesidad de reducir las emisiones de gas de efecto invernadero, así como otras consideraciones ambienta-les, en la política común y en la estrategia de reducción de residuos.

Partiendo del contenido de este VI Programa, la Comisión aprobó el 21 de diciembre de 2005 la Comunicación “Un paso adelante en el consumo sostenible de recursos: Es-trategia temática sobre prevención y reciclado de residuos”.

En esta Estrategia encontramos un capítulo dedicado a las actuaciones en materia de prevención de residuos, del que cabe extraer las siguientes conclusiones fundamentales:

• Sólo tendrá éxito una política de prevención que influya en las decisiones prácticas adoptadas en diferentes fa-ses del ciclo de vida: diseño del producto, fabricación, entrega al consumidor y utilización.

• La producción de residuos municipales se ve enorme-mente afectada por el comportamiento de los consumi-dores, que a su vez está influido por la estructura social, los ingresos y el nivel de riqueza de la sociedad.

• No se deben establecer unos objetivos concretos de ge-neración de residuos en la UE, ya que no es la forma más eficaz ni adecuada medioambientalmente de fomentar la prevención, por cuanto los objetivos concretos no tienen

1.1. Marco legal aplicable

1. Antecedentes

12 | Antecedentes

en cuenta el impacto medioambiental en su conjunto: el peso de los residuos puede disminuir y sin embar-go su impacto medioambiental aumentar, mientras que pequeñas reducciones de peso pueden conllevar enor-mes disminuciones del impacto medioambiental.

• Además, la política de prevención debe tener presente las estructuras nacionales de producción y consumo, su evolución prevista y su relación con el crecimiento económico.

Por otra parte, debe destacarse que, en el año 2004 se publicó la Directiva 2004/12/CE, que establece nuevos objetivos de reciclado y valorización de residuos de en-vases a lograr por cada uno de los Estados miembros. A través de esta Directiva se modifica el artículo 4 de la ante-rior Directiva del año 1994, estableciendo que los Estados miembros velarán por que se apliquen medidas preventi-vas contra la formación de residuos de los envases, pu-diendo consistir estas medidas en programas nacionales, proyectos para introducir la responsabilidad del fabricante de reducir al mínimo el impacto medioambiental de los en-vases, o acciones análogas adoptadas, en su caso, en consulta con los operadores económicos.

De la misma forma, se establece en este artículo que la Co-misión fomentará el desarrollo de normas europeas para re-ducir al mínimo el impacto medioambiental de los envases.

En todo caso, debe destacarse que el artículo 20 de esta Directiva de Envases reconoce las dificultades exis-tentes para que algunos envases, como los de los pro-ductos farmacéuticos, puedan cumplir con sus deter-minaciones y, en este sentido, se prevé la posibilidad de que se adopten medidas diferenciadas para ellos.

Finalmente, es preciso mencionar lo establecido sobre este particular en la recientemente aprobada nueva Di-rectiva Marco de Residuos, que establece la necesidad de que los Estados Miembros adopten las medidas ne-cesarias para reducir el impacto ambiental en materia de generación de residuos.

En este sentido, el artículo 8.2 de la Directiva fomenta el desarrollo y diseño de productos que, tras su generación y uso, atiendan a criterios de valorización y eliminación.

Igualmente, en su artículo 9, la Directiva prevé para 2011 la elaboración de un informe por parte de la Comisión, dirigido al Parlamento Europeo y al Consejo, sobre evolu-ción y prevención en materia de generación de residuos en el ámbito europeo. Este informe deberá contener una formulación acerca de la política a seguir para el diseño ecoeficiente de los productos, previendo en cualquier caso la generación de residuos así como la presencia de sustancias peligrosas en los mismos. Junto a este informe, la Comisión deberá remitir en 2011 un plan de acción para alcanzar lo que la Directiva denomina “ni-vel europeo” en lo referente a cambio de los hábitos de consumo. Además, en 2014 deberá fijar objetivos que hayan de alcanzarse en 2020 en materia de prevención de residuos.

A este respecto, los artículos 29 y 30 de la Directiva es-tablecen la necesidad de que los Estados Miembros lle-ven a cabo Programas de Prevención de Residuos. Estos programas deberán formularse en cada Estado Miembro en un período no superior a cinco años desde la entrada en vigor de la Directiva. Asimismo, se constituirá un siste-ma de intercambio de información que tenga por objetivo poner de manifiesto las mejores prácticas en materia de prevención de residuos.

Por último, la Directiva hace una invitación a la Agencia Europea del Medio Ambiente para la realización de un in-forme anual sobre el progreso en la creación e implan-tación de los distintos programas de prevención de los Estados Miembros.

1.1.1.2. Marco normativo nacional

En 1997, España transpone la Directiva 94/62/CE a la legislación nacional, mediante la aprobación de la Ley 11/1997, de 24 de abril, de Envases y Residuos de En-vases. Dicha Ley afecta a los envasadores y a los agen-

Antecedentes | 13

tes que participan en la cadena de distribución de los productos envasados, entre los que se encuentran im-portadores, mayoristas y minoristas.

Dentro del ámbito de aplicación de la Ley se encuen-tran todos los envases y residuos de envases, puestos en el mercado y generados, respectivamente, en el te-rritorio del Estado. Sobre este particular debe notarse, sin embargo, que el artículo 1.3 de la Ley de Envases establece que su aplicación debe hacerse, en todo caso, sin perjuicio de lo dispuesto en la normativa sectorial sobre medicamentos.

Asimismo, se impone en esta norma la obligatoriedad de establecer un Sistema de Depósito, Devolución y Retorno (SDDR) para asegurar la correcta gestión de los envases y sus residuos. Sin embargo, dicha Ley también establece la posibilidad de eximirse del establecimiento del Sistema de Depósito, Devolución y Retorno mediante la participa-ción en un Sistema Integrado de Gestión (SIG) de residuos de envases y envases usados, cuya función consiste en llevar a cabo las actuaciones necesarias para asegurar el cumplimiento de los objetivos previstos en la Ley por parte de las empresas adheridas al mismo.

El SIG tiene como finalidad la recogida periódica de en-vases usados y residuos de envases en el domicilio del ciudadano consumidor o en sus proximidades, para pos-teriormente realizar una gestión adecuada.

Los envases incluidos en un Sistema Integrado de Gestión deben identificarse mediante un símbolo, que debe ser el mismo en todo el territorio donde actúe dicho sistema.

De la misma forma, la Ley de Envases impone en su artículo 15 la obligación de los agentes económicos de proporcionar información necesaria para comprobar el grado de cumplimiento de los objetivos impuestos por la Ley.

Por otra parte, la Ley 10/1998, de 21 de abril, de Resi-duos, —actualmente derogada por la Ley 22/2011, de

28 de julio, de Residuos y Suelos Contaminados— intro-dujo una nueva obligación para los responsables de la puesta en el mercado de productos envasados o de en-vases industriales o comerciales. Efectivamente, la citada norma modifica la Ley 11/1997 obligando a los agentes económicos señalados a elaborar planes empresariales de prevención de residuos de envases.

No obstante, cabe indicar que de conformidad con la disposición derogatoria única 2 de la Ley 22/2011, se declara la vigencia con carácter reglamentario de los pre-ceptos de la Ley de Envases que no se opongan a la antedicha Ley.

Posteriormente, el Real Decreto 782/1998, que aprueba el Reglamento para el desarrollo y ejecución de la Ley de Envases y Residuos de Envases, contiene medidas para facilitar el cumplimiento de los objetivos anteriores, entre las que destaca la regulación de los planes empresariales de prevención, que el propio Reglamento presenta como uno de los principales instrumentos para garantizar la con-secución de dichos objetivos.

El Plan Empresarial de Prevención (PEP) es el programa de actuaciones propuesto por la empresa para prevenir en origen los envases introducidos en el mercado y, en consecuencia, los correspondientes residuos de envase, a fin de contribuir al logro de los objetivos establecidos en la Ley 11/1997. El PEP debe presentar los objetivos de prevención cuantificados, las medidas concretas para conseguir dichos objetivos y los procedimientos de control para comprobar su consecución.

El Reglamento que desarrolla la Ley de Envases estable-ce, en su artículo 3, que están obligados a elaborar un PEP los envasadores que, a lo largo de un año natural, introduzcan en el mercado productos envasados, ya sea en envases de tipo doméstico, como industrial o comer-cial, con una generación asociada de residuos de envase superior a las siguientes cantidades:

14 | Antecedentes

• 250 toneladas de vidrio,

• 50 toneladas de acero,

• 30 toneladas de aluminio,

• 21 toneladas de plástico,

• 16 toneladas de madera,

• 14 toneladas de cartón o materiales compuestos,

• 350 toneladas de varios tipos de materiales de envase, que individualmente no superen los límites anteriores.

Los Planes deben ser elaborados y presentados indivi-dualmente por los agentes económicos para su aproba-ción ante la autoridad autonómica competente. Ello no obstante, la normativa permite que los mismos sean ela-borados y presentados de forma asociada a través de los SIGs en que participen dichas empresas. Si la empresa participa en más de un SIG de envases, puede igualmente participar en los PEPs elaborados por cada uno de los SIGs a los que pertenezca.

Cuando son los SIGs los responsables de la elaboración de los PEPs, se deben aplicar las reglas siguientes:

1 Los PEPs pueden referirse a un sector de producción o envasado, en cuyo caso será necesario que estén identificados los envasadores incluidos en su ámbito de aplicación, quienes quedarán obligados individualmente al cumplimiento de las medidas recogidas en el citado plan que les afecten, aun cuando su producción anual de envases sea inferior a los niveles umbral menciona-dos anteriormente.

2 Será responsable de la elaboración y seguimiento de estos planes empresariales de prevención la entidad con personalidad jurídica propia a la que se le asigne la gestión del SIG, si bien la ejecución y la responsabilidad última sobre su cumplimiento recaerán en todo caso en los envasadores.

3 Una vez aprobados, los PEPs serán considerados como parte de los mecanismos de comprobación del cumpli-miento de los objetivos de reducción de los SIGs.

Los PEPs tienen una periodicidad trienal, aunque deben revisarse siempre que se produzca un cambio significativo en la producción o en el tipo de envases utilizados. Una vez aprobado el PEP, antes del día 31 de marzo de cada año habrá que acreditar el grado de cumplimiento de los objetivos previstos para el año natural anterior.

El Plan Sectorial de Prevención debe indicar claramente los envasadores acogidos a dicho plan que, como se ha indicado anteriormente, estarán obligados a cumplir las medidas que el plan contemple aún en el caso de que su producción individual de envases sea inferior a los límites indicados anteriormente.

Por último, hay que destacar que, en virtud del Real De-creto 252/2006, de 3 de marzo, se transpuso al ordena-miento jurídico interno la Directiva 2004/12/CE, por la que se modificaba la Directiva 94/62/CE, de envases y resi-duos de envases.

En esta norma, se establecen nuevos objetivos de recicla-do y valorización a cumplir por el Estado en diciembre de 2008, si bien no se han fijado nuevos objetivos de reduc-ción a conseguir.

Igualmente, mediante esta norma se modificaron diver-sos artículos del Real Decreto 782/1998 para promover la adopción de diversas medidas de prevención y, así, se insta a las administraciones públicas a fomentar el uso de los materiales obtenidos a partir de residuos de envases reciclados, así como a desarrollar actividades de investi-gación y desarrollo de inversiones para aumentar la utili-zación de envases reutilizables, al uso de materias primas secundarias procedentes del reciclaje de envases en la fabricación de nuevos envases o productos de cualquier tipo, a la fabricación de envases reutilizables o reciclables, o a la puesta en marcha de actividades que favorezcan la reutilización o el reciclado.

Antecedentes | 15

En este mismo sentido, se establece que en las revisiones del Programa Nacional de Residuos de Envases y Envases Usados se incluirán medidas destinadas a reducir el peso de la totalidad de los residuos de envases generados y fo-mentar la prevención de la contaminación.

Finalmente, este mismo Real Decreto establece en su dis-posición adicional única que, “las administraciones públicas, en el ámbito de sus competencias, fomentarán cuando pro-ceda la recuperación de energía, siempre que sea preferible al reciclado de materiales por razones de medio ambiente y rentabilidad, lo que podrá llevarse a cabo mediante la con-sideración de un margen suficiente entre los objetivos de reciclado y valorización”, plasmando así una previsión con-tenida en la propia Directiva 2004/12/CE y que resulta de aplicación para aquellos residuos de envases cuyas carac-terísticas particulares, bien por las propias especialidades de los envases o de los productos que contienen, hacen complicado su reciclado, tal y como ocurre con los envases de medicamentos.

1.1.2. Marco legal sanitario

Los envases incluidos en el presente PEP 2012-2014 corresponden a productos elaborados por el sector far-macéutico, que se trata de un sector con una caracterís-tica muy especial, por su condición altamente regulada e intervenida por el Marco legal sanitario que se comenta a continuación. Efectivamente, a los productos farmacéu-ticos se les aplican distintas normas sanitarias de estricto cumplimiento, para garantizar por una parte la seguridad de consumidores y usuarios de los citados productos, y por otra, para proporcionar la información necesaria so-bre la naturaleza, aplicación, composición e instruccio-nes de utilización de producto.

1.1.2.1. Marco normativo comunitario

Con objeto de cumplir con los fines anteriormente se-ñalados, y procurar la salvaguardia de la salud pública,

las instituciones comunitarias han venido aprobando dis-tintas normas relacionadas con los medicamentos para regular su correcta fabricación, distribución y dispensa-ción, las labores de farmacovigilancia, la información a suministrar a los pacientes, etc.

Desde el año 2001, la mayor parte de estas normas fue-ron refundidas en la Directiva 2001/83/CEE, de 6 de no-viembre, por la que se establece un código comunitario sobre medicamentos de uso humano, que, a su vez, ha sufrido diversas modificaciones posteriores (la última de ellas, con la Directiva 2011/62/UE).

En esta Directiva se regulan, entre otros aspectos, las condiciones a cumplir para la fabricación de los medica-mentos y la autorización para su comercialización, con-trolar el conjunto de la cadena de distribución de medi-camentos, desde su fabricación o su importación en la Comunidad hasta su dispensación al público, de forma que quede garantizado que los medicamentos se conser-van, transportan y manipulan en condiciones adecuadas, así como las normas a las que debe ajustarse el etique-tado y la redacción del prospecto para garantizar un nivel elevado de protección de los consumidores, y permitirles el uso correcto de los medicamentos a partir de una infor-mación completa y comprensible.

Así, del contenido de esta Directiva pueden extraerse las siguientes obligaciones cuyo cumplimiento deben garan-tizar los Estados miembros:

• La comercialización de un medicamento exige una au-torización administrativa previa, que incluye una autori-zación sobre las características de su etiquetado y envase. Cuando se pretenda la comercialización de un medicamento en distintos Estados miembros, será nece-sario que el solicitante obtenga autorización de cada uno de ellos para poder comercializarlo en su ámbito territorial.

• Asimismo, cualquier modificación de las caracterís-ticas del medicamento, incluido su envasado y eti-quetado, debe ser autorizado por los Estados donde se comercialice.

16 | Antecedentes

• De la misma forma, los laboratorios que realicen labores de fabricación de un medicamento, incluidas activida-des parciales, como el acondicionamiento y envasado, deben contar con autorización administrativa.

• Exige una serie de informaciones obligatorias que deben incluirse en el embalaje exterior o, en su caso, en el acondicionamiento primario de los me-dicamentos.

• Será obligatoria la inclusión de un prospecto, salvo que toda su información aparezca claramente en el embalaje exterior del medicamento o en su acondicio-namiento primario.

Por lo que se refiere al procedimiento de autorización de los medicamentos y sus envases, éste se puede so-licitar por tres vías diferentes, en función de que se pre-tenda que el mismo afecte a uno, a varios o a todos los estados de la Unión Europea: procedimiento nacional, procedimiento de reconocimiento mutuo o procedimien-to centralizado, respectivamente.

En el caso de España, el procedimiento nacional se realiza a través de la AEMPS y la autorización afecta a la comercialización del medicamento únicamente en nuestro país.

El procedimiento de reconocimiento mutuo se basa en la emisión de una primera autorización por parte de uno de los estados de la UE y el reconocimiento por parte del resto de la evaluación realizada por la primera agencia reguladora. La primera fase, en la que el país de referen-cia emite el informe de evaluación, es nacional. Sigue una fase de reconocimiento (no obligatoria) para los restantes estados de la UE.

Por último, el procedimiento centralizado se tramita a través de la EMEA, que emite una autorización de co-mercialización válida en todos los estados miembros de la Unión Europea, siendo obligatorio para los productos desarrollados mediante biotecnología y de forma opcional para el resto.

La legislación farmacéutica para envases se desarrolló con posterioridad a la de compuestos farmacéuticos. La soli-citud de licencia para un producto incluye su envase, por lo que el dossier que se elabora implica la investigación y test de la forma farmacéutica específica y de su envase.

La normativa relevante a tener en cuenta para cumplir con los protocolos necesarios a efectos de presentar una so-licitud de autorización de comercialización de un medica-mento en el ámbito de la UE en relación con sus envases se detalla a continuación:

• Formulario de Solicitud (Notice to Applicants): Puede considerarse como el documento de desarrollo de la Directiva de comercialización de medicamentos en relación con la petición de licencia de un producto, por cuanto describe el dossier a presentar y la informa-ción que debe facilitarse tanto en relación con el pro-ducto como en relación con sus envases. Se trata de un documento aprobado por la EMEA.

• Guía sobre los materiales plásticos en los enva-ses primarios: Amplía los requerimientos del Notice for Applicants para estos materiales (descripción de sus componentes, justificación de la elección realiza-da, etc.), tomando en consideración además la Directi-va 2002/72/CE (plásticos en contacto con alimentos), la Farmacopea Europea y las Reglas de Gobierno de los Productos Medicinales en la UE. Al igual que el anterior, se trata de un documento aprobado por la EMEA.

• Directiva 2002/72/CE, relativa a los materiales y envases plásticos destinados a entrar en con-tacto con productos alimenticios: Es el referente para aquellos materiales no recogidos en la Farmaco-pea. Los materiales aceptados para el contacto con alimentos (anexo de la Directiva) son en general acep-tables para el contacto con productos farmacéuticos, aunque también se exige la elaboración de un listado de países donde el material ha sido aprobado para productos farmacéuticos.

Antecedentes | 17

• Directiva 2003/94/CE, por la que se establecen los principios y directrices de las prácticas correctas de fabricación de los medicamentos de uso huma-no y de los medicamentos en investigación de uso humano (GMP): Establece las prácticas a realizar para la correcta elaboración de los medicamentos, así como los sistemas de control de la calidad a mantener.

• Farmacopea Europea: Las farmacopeas son las guías principales de requisitos técnicos de fabricación para envases, siendo la Europea una de las tres principales del mundo. Las monografías aprobadas en el ámbito de esta Farmacopea incluyen información sobre el vidrio y los plásticos que pueden emplearse para el envasado de medicamentos.

1.1.2.2. Marco normativo nacional

Estas exigencias de la normativa comunitaria encuentran igualmente su reflejo en la propia legislación estatal, don-de la principal regulación en materia de medicamentos se encuentra en la Ley 29/2006, de 26 de julio, de Ga-rantías y Uso Racional de los Medicamentos y Pro-ductos Sanitarios, en cuya Exposición de Motivos se establece “la necesidad de la ampliación y reforzamiento de un sistema de garantías que gire en relación a la au-torización del medicamento y la promoción de un uso racional del mismo”. Para este fin, la ley atiende a exi-gencias de calidad, seguridad y eficacia de los medica-mentos, y enumera nuevos retos asociados al desarrollo tecnológico, la globalización, el acceso a la información y la pluralidad de agentes intervinientes en el proceso de producción, distribución, dispensación y administración de medicamentos.

Así, de una parte, la Ley regula en su artículo 15 las ga-rantías de información del medicamento. De esta forma, en el etiquetado han de figurar tanto los datos del medi-camento, como la denominación del principio activo, del titular de la autorización, vía de administración, cantidad contenida, número de lote de fabricación, fecha de cadu-

cidad, precauciones de conservación, condiciones de dis-pensación y cualquier otro dato que reglamentariamente pueda determinarse. Asimismo, en cada embalaje figurará codificados los datos del Código Nacional del Medica-mento, el lote y unidad que permitan su identificación de forma individualizada por medios mecánicos, electrónicos e informáticos. También deberá incluirse un espacio en blanco a rellenar por el farmacéutico donde éste podrá describir la posología, duración del tratamiento y frecuen-cia de tomas.

Además, en el mismo artículo estas exigencias se com-pletan al disponer este mismo artículo que los medica-mentos se elaborarán y presentarán de forma que se garantice la prevención razonable de accidentes. Así, los envases llevarán, según el caso, algún dispositivo de precinto que garantice al usuario que el medicamento mantiene la composición, calidad y cantidad del producto envasado por el laboratorio. Por otra parte, los embalajes incluirán el símbolo autorizado por la Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios a efectos de fa-cilitar la aplicación y desarrollo del sistema de recogida de residuos de medicamentos y favorecer la protección del medio ambiente.

Igualmente, a fin de garantizar el acceso a la información de las personas invidentes o con discapacidad visual, la ley prevé que en todos los envases de los medicamen-tos deberán figurar impresos en alfabeto braille los datos necesarios para su correcta identificación. De hecho, el titular de la autorización garantizará que, previa solicitud de las asociaciones de pacientes afectados, el prospecto esté disponible en formatos apropiados para las personas invidentes o con visión parcial.

Por otra parte, en desarrollo de esta Ley Garantías y uso ra-cional de los medicamentos y productos sanitarios se apro-bó el Real Decreto 1345/2007, de 11 de octubre, por el cual se regula el procedimiento de autorización, re-gistro y condiciones de dispensación de los medica-mentos de uso humano fabricados industrialmente.

18 | Antecedentes

Así, entre los requisitos recogidos en este Real Decreto para la solicitud de autorización de comercialización de medicamentos, encontramos que en la misma ha de pre-sentarse una ficha técnica o resumen de las característi-cas del producto de acuerdo con el anexo II de la norma (aquí, entre otros datos, deben incluirse las precauciones especiales de conservación, naturaleza y contenido del envase, maqueta del diseño y contenido del embalaje ex-terior y del acondicionamiento primario.

Por otro lado, si una vez autorizado el medicamento, éste fuera susceptible de una modificación relevante de las con-diciones de uso autorizadas, el Real Decreto 1344/2007, de 11 de octubre, por la que se regula la farmacovigi-lancia de medicamentos de uso humano, prevé que la resolución que estimase dicho cambio de uso debe indicar los cambios que deben introducirse en la ficha técnica, en el prospecto, etiquetado y ámbito de uso del medicamento, así como otras medidas encaminadas a reducir el riesgo e informar a los profesionales sanitarios y usuarios.

En segundo lugar, el Real Decreto 1345/2007 también re-gula el etiquetado y prospecto de los medicamentos en su Capítulo III, conforme al cual ha de garantizarse la inequí-voca identificación del medicamento, proporcionando la información necesaria para su correcta administración y uso, tanto por consumidores como por parte de los pro-fesionales sanitarios, tal y como se detalla en el capítulo 4 de este PEP 2012-2014.

Asimismo, debe destacarse que de acuerdo con el artí-culo 62.6 de este Real Decreto, el laboratorio titular de la autorización de comercialización de los medicamentos debe participar en sistemas de recogida de residuos de medicamento de origen domiciliario, previsión esta que no hace sino reflejar el funcionamiento de SIGRE.

De otra parte, es preciso mencionar el Real Decreto 294/1995, por el que se regula la Real Farmacopea Española, el Formulario Nacional y los órganos con-sultivos del Ministerio de Sanidad y Consumo en esta materia. En desarrollo de este Real Decreto se han

aprobado diversas monografías de la Real Farmacopea, entre las que se encuentran varias relativas a las caracte-rísticas a cumplir por los envases de medicamentos.

De la misma forma, cabe mencionar diversas circulares de la Agencia Española de Medicamentos y Productos Sa-nitarios que complementan lo establecido en las normas anteriores en relación con las actuaciones a desarrollar para solicitar la autorización de comercialización de me-dicamentos, adecuación de cartonajes y etiquetado a las nuevas exigencias normativas, directrices de legibilidad de la información contenida en los prospectos y envases, etc.

Así, a modo de ejemplo, cabe citarse la Circular nº1/2011 que establece la información que deberán incluir todos los medicamentos autorizados (salvo aquellos calificados por la AEMPS como de Uso Hospitalario) en sus prospec-tos1 sobre la eliminación de medicamentos con el objetivo de promover entre los ciudadanos la adecuada elimina-ción de los residuos de medicamentos que se generen en los domicilios:

“Los medicamentos no se deben tirar por los desa-gües ni a la basura. Deposite los envases y los medi-camentos que no necesita en el Punto SIGRE de la farmadia. En caso de duda pregunte a su farmacéu-tico cómo deshacerse de los envases y de los medi-camentos que no necesita. De esta forma, ayudará a proteger el medio ambiente.”

1 Esta leyenda debe incluirse dentro de la sección 5 del prospecto de acuerdo con lo previsto en el RD 1345/2007.

Antecedentes | 19

1.2.1. Introducción al SIG que gestiona SIGRE

SIGRE Medicamento y Medio Ambiente, S.L (SIGRE) es una entidad sin ánimo de lucro promovida por la indus-tria farmacéutica que cuenta con la participación activa de todos los agentes del sector (laboratorios, oficinas de farmacia y distribución), habiendo sido constituida por las instituciones que los representan:

• Asociación Nacional Empresarial de la Industria Farma-céutica (FARMAINDUSTRIA)

• Federación Nacional de Distribuidores Farmacéuticos (FEDIFAR)

• Consejo General de Colegios Oficiales de Farmacéuticos (CGCOF).

La actividad de SIGRE consiste en la administración de un sistema integrado de gestión para la recogida, transporte, tratamiento, recuperación, reciclado y otras formas de va-lorización y/o eliminación de envases y restos de medi-camentos generados en los domicilios particulares.

A través de SIGRE, la industria farmacéutica da cumpli-miento a lo dispuesto tanto en la normativa medioam-biental (Ley 11/1997, de 24 de abril, de Envases y Resi-duos de Envases) como en la sanitaria (Ley 29/2006, de 26 de julio, de Garantías y Uso Racional de los Medica-mentos y Productos Sanitarios), al garantizar no sólo la co-rrecta gestión de los residuos de envases, sino también de los restos de medicamentos y medicamentos caducados que se generan en los domicilios particulares.

Diseñado como un sistema cerrado, su funcionamiento está basado en la logística inversa. Se garantiza así que el proceso de recogida se realiza bajo la custodia de los mismos profesionales que pusieron los medicamentos a disposición del ciudadano. Para ello, se han instalado los denominados Puntos SIGRE en las farmacias de toda España, que disponen de un contenedor blanco en el que

el ciudadano debe depositar los envases vacíos o con res-tos de medicamentos.

Desde cualquiera de estos Puntos SIGRE ubicados en todo el país, la distribución farmacéutica retira los residuos depositados por el ciudadano y los traslada hasta sus almacenes, donde son custodiados hasta que gestores autorizados los transportan a la Planta de Clasificación de Residuos de Medicamentos, una instalación especialmen-te diseñada para esta actividad.

En ella se clasifican los residuos recogidos por SIGRE para identificar los materiales de envasado que podrán ser enviados a empresas recicladoras, mientras que los restos de medicamentos, en función de su catalogación medioambiental, se envían a gestores autorizados de resi-duos para su valorización o eliminación.

El funcionamiento del sistema empleado por SIGRE se sintetiza en la Figura 1:

1.2. SIGRE: Sistema Integrado de Gestión del sector farmacéutico

Figura 1. Esquema de funcionamiento de SIGRE

Domicilios particulares

Oficinas de farmacia

Distribuidores farmacéuticos

Selección y clasificación

Valorización energética o eliminación de residuos

Reciclado de materiales

20 | Antecedentes

Una de las principales razones para que SIGRE adopta-se este modelo de gestión cerrado, donde la recogida de los residuos de medicamentos se realiza a través de las farmacias, es la de garantizar un mayor control de los mis-mos incluso durante esta fase final de su ciclo de vida, encontrándose permanentemente bajo vigilancia y super-visión de personal especializado. Con ello, se evitan si-tuaciones de riesgo para la salud humana (sustracciones, venta ilícita, etc.), lo que no podría hacerse mediante la utilización de otros puntos de recogida.

Así, la actividad desempeñada por SIGRE persigue por tanto un doble objetivo:

• Medioambiental, reduciendo los perjuicios medio-ambientales que los envases de medicamentos pue-dan ocasionar a lo largo de su vida a través de la prevención de los residuos en origen y del correcto tratamiento medioambiental de los residuos que se ha-yan podido generar.

• Socio-sanitario, favoreciendo la no acumulación de medicamentos en los hogares y sensibilizando al ciu-dadano sobre los riesgos sanitarios derivados del uso inadecuado de los mismos.

Dentro de esta actividad medioambiental, destaca la ela-boración de los Planes Empresariales de Preven-ción (PEP) del sector farmacéutico, a través de los cuales los laboratorios adheridos a SIGRE contribuyen, en la medida de sus posibilidades, a que los envases de medicamentos sean cada vez de menor peso y volu-men, menos contaminantes y más fácilmente reciclables, reduciendo su impacto sobre nuestro entorno desde el mismo momento de su puesta en el mercado.

1.2.2. El símbolo SIGRE en los envases de los medicamentos

Los envases de medicamentos incluidos en el SIG que gestiona SIGRE quedan identificados mediante el símbo-lo acreditativo del Sistema, cumpliendo así con lo esta-blecido en la normativa de envases.

A este respecto debe mencionarse la obligación recogida en el artículo 15.6 de la Ley 29/2006, de 26 de julio, de Garantías y Uso Racional de los Medicamentos, que esta-blece la necesidad de incluir en los embalajes el “símbolo autorizado por la Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios, a efectos de facilitar la aplicación y desarrollo del sistema de recogida de residuos de medi-camentos y favorecer la protección del medio ambiente.”

Figura 2. Símbolo SIGRE

Antecedentes | 21

Esta previsión se encuentra desarrollada por el artículo 62.6 del Real Decreto 1345/2007, por el que se regula el procedimiento de autorización, registro y condiciones de dispensación de los medicamentos de uso humano fabricados industrialmente, que establece que “los labo-ratorios titulares de la autorización de comercialización de medicamentos tienen la obligación de participar en sistemas que garanticen la recogida de los residuos de medicamentos que se generen en los domicilios”.

La Directora de la Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios mediante Resolución de 5 de mar-zo de 2008, ha confirmado que la inclusión del Símbolo SIGRE en el etiquetado de los medicamentos que se dispensan a través de oficinas de farmacia permite al laboratorio farmacéutico adherido el cumplimien-to de lo dispuesto en estas normas sanitarias en re-lación a los sistemas de recogida de medicamentos.

De manera complementaria, y con el objetivo de promover entre los ciudadanos la adecuada eliminación de los resi-duos de medicamentos que se generen en los domicilios y en cumplimiento de lo previsto en el artículo 62 del citado Real Decreto 1345/2007, los prospectos de todos los me-dicamentos no utilizados consumidos en los domicilios de los particulares ya están incluyendo la siguiente leyenda dentro de su la sección 5:

“Los medicamentos no se deben tirar por los desa-gües ni a la basura. Deposite los envases y los medi-camentos que no necesita en el Punto SIGRE de la farmacia. En caso de duda pregunte a su farmacéu-tico cómo deshacerse de los envases y de los medi-camentos que no necesita. De esta forma, ayudará a proteger el medio ambiente.”

Por tanto, con la inclusión del símbolo SIGRE en el eti-quetado se da pleno cumplimiento tanto a la normativa medioambiental como a la sanitaria en relación con la obli-gación de participar en sistemas que garanticen la recogi-da de los residuos de medicamentos que se generen en los domicilios.

1.2.3. Principales cifras del Sistema

A continuación se resumen las principales cifras del sistema:

• El SIG que gestiona SIGRE se encuentra implantado en toda España, lo que permite a toda la ciudadanía tener a su disposición un sistema cómodo y sencillo a través del cual desprenderse adecuadamente de los envases y residuos de medicamentos.

• Más de 1.400 millones de medicamentos llevan incorpo-rado el Símbolo SIGRE.

• Los laboratorios adheridos al sistema ascienden a 257, prácticamente el 100% de las empresas del sector.

• 20.985 farmacias disponen de un Punto SIGRE.

• La distribución farmacéutica, con 141 almacenes y más de 2.500 vehículos, facilita la recogida de los residuos depositados en el Punto SIGRE.

• En 2011, los ciudadanos depositaron en los Puntos SIGRE un total de 3.755 toneladas de residuos de en-vases y restos de medicamentos, lo que representó un incremento del 7,41% respecto al ejercicio anterior.

• En el año 2011 ha finalizado el PEP correspondiente al periodo 2009-2011, en el que se ha producido una re-ducción global de un 5,85% en la relación existente entre el peso de la totalidad de los envases (venta, agrupación y transporte) y el del producto contenido en los mismos.

• En aplicación del PEP 2009-2011, los laboratorios ad-heridos aplicaron 448 medidas de prevención diferentes (frente a las 335 registradas en el anterior PEP), que han afectado a más de 73 millones de envases.

22 | Antecedentes

1.3. Evolución de la prevención. Planes de prevención de envases del sector farmacéuticoComo se ha comentado anteriormente, una de las prin-cipales misiones de SIGRE desde su origen ha venido siendo la elaboración de los PEP del sector farmacéutico a través de los cuales, los laboratorios adheridos contribu-yen a que los envases de medicamentos sean cada vez de menor peso y volumen, menos contaminantes y más fácilmente reciclables.

A continuación se resumen los resultados más relevantes obtenidos por los laboratorios a lo largo de los 4 planes de prevención ya finalizados.

PEP 2000-2002. El Primer Plan Empresarial de Pre-vención del sector farmacéutico fue elaborado por SIGRE en el año 2000 y en el inicio del mismo participa-ron 159 laboratorios, llegando a los 202 en su conclusión. Dicho Plan contemplaba todas aquellas acciones de pre-vención de residuos de envases llevadas a cabo por los la-boratorios desde la entrada en vigor de la Ley 11/1997 de 24 de abril, de Envases y Residuos de Envases, incluyen-do asimismo las medidas de prevención que se hubiesen aplicado anteriormente, además de prever la adopción de nuevas medidas que permitiesen cumplir con los objetivos que se habían marcado en dicho Plan.

En este primer plan de prevención se propusieron unos objetivos especialmente ambiciosos, pues de acuerdo con lo estipulado en la normativa, se planteó alcanzar una reducción de un 10%, en peso, sobre la totalidad de los residuos de envases generados, tomando el año 1998 como referencia.

El compromiso de los laboratorios farmacéuticos con el medio ambiente, a pesar de las limitaciones existentes hizo posible el cumplimiento de dicho objetivo e, incluso, la obtención de unos resultados más favorables que los inicialmente fijados.

Esto se debió, de una parte, a que en este primer PEP se tomaron en consideración, como se ha comentado, las medidas de prevención que los laboratorios habían venido adoptado a lo largo de los años anteriores y, de otra parte,

a que, a raíz de la elaboración de este plan de prevención, los laboratorios que todavía no habían aplicado medidas empezaron a tomar conciencia de su papel en el ámbito de la prevención y en consecuencia, comenzaron a es-tudiar la tipología concreta de sus envases y a poner en práctica sobre los mismos medidas de prevención ten-dentes a aminorar el impacto ambiental de éstos.

PEP 2003-2005. En el año 2003, SIGRE presentó el Se-gundo Plan Empresarial de Prevención del sector farmacéutico que contó con la participación en su inicio de 234 laboratorios que se incrementaron a 246 al térmi-no del mismo. En esta ocasión, el segundo plan contem-plaba objetivos cuantitativos menos ambiciosos, teniendo en cuenta las dificultades que los laboratorios iban encon-trando desde el inicio de los planes para la aplicación de medidas de prevención y el menor impacto que suponía la incorporación de dichas medidas sobre sus envases.

En este segundo plan de prevención se propuso como objetivo global a cumplir por el sector, la reducción de un 3% en peso sobre la totalidad de los residuos de envases generados, tomando como referencia los datos del año 2002, objetivo que fue igualmente cumplido, si bien, no con la misma holgura que en el plan anterior (se obtuvo una reducción de un 3,2%).

PEP 2006-2008. En el año 2006 SIGRE elaboró y presen-tó ante las Administraciones autonómicas el Tercer Plan Empresarial de Prevención del sector farmacéutico, en el que participaron 257 laboratorios en su inicio, pa-sando a ser 277 los laboratorios que cerraron dicho plan.

Para fijar los nuevos objetivos de prevención a cumplir por el sector durante los tres años de vigencia del plan hubo que considerar tanto las características de los envases como los esfuerzos realizados sobre éstos durante todos los planes anteriores así como todos los condicionantes y previsiones que en ese momento y de cara a un futuro próximo podían afectar a éstos envases de medicamen-tos de forma directa o indirecta (especialmente desde el punto de vista de la legislación sanitaria).

Antecedentes | 23

Las previsiones no se presentaban del todo favorables, y reflejaban un incremento progresivo en el peso de los en-vases, lo que parecía implicar la realización de un sobres-fuerzo por parte de los laboratorios, que compensara en la medida de lo posible, dicha tendencia. Por este motivo, en dicho plan se planteó fijar un porcentaje de reducción que estuviese comprendido dentro del intervalo 0,75% y −1,50%.

Finalmente, los resultados obtenidos en este plan supusie-ron una reducción del indicador (Kr/Kp)global de un 0,51%, resultado que quedaba comprendido dentro del intervalo marcado inicialmente.

PEP 2009-2011. Por último, en el año 2009 SIGRE ela-boró el Cuarto Plan Empresarial de Prevención del sector farmacéutico, en el que participaron inicialmen-te 277 laboratorios, cifra que al final del mismo descendió a 257, debido a que un numeroso grupo de empresas adheridas regularizó su situación (fusiones, absorciones, ausencia de comercialización, bajas, etc.) ante la firma del nuevo contrato de adhesión con SIGRE efectuada en junio de 2011.

Considerando igualmente la tendencia y evolución expe-rimentada por el indicador de reducción en planes ante-riores, en este cuarto PEP de nuevo se decidió establecer como objetivo global a cumplir por el sector, un intervalo consistente en una reducción máxima de un 0,40% y un incremento máximo de un −1,75%, sobre la totalidad de los residuos de envases generados.

Los resultados globales obtenidos en este último plan de prevención realizado superaron con creces las expec-tativas planteadas al comienzo del mismo (se consiguió una reducción de un 9,14%) siendo favorables para la totalidad de los indicadores de reducción propuestos a excepción del relativo a los envases de venta en farma-cia, el cual experimentó una tendencia contraria a la del resto, con un crecimiento de un 5,55% al término de los tres años.

El resultado obtenido por este último indicador relativo a los envases de venta en farmacia, de especial relevan-cia dentro del sector, confirmaba las previsiones poco halagüeñas realizadas al comienzo del PEP acerca de cuál podría ser la tendencia de evolución de los enva-ses de formato ordinario durante el periodo de vigencia del mismo, teniendo en cuenta los condicionantes de la legislación sanitaria.

Evolución de los datos

En los gráficos y tablas que se presentan a continuación se muestra un resumen de los datos más significativos relativos a la participación de los laboratorios y a la apli-cación de medidas de prevención dentro de los distintos planes realizados hasta la fecha.

Así, en el Gráfico 1 se muestra la evolución en relación con el índice de participación de los laboratorios a lo largo de los cuatro planes de prevención finalizados.

Gráfico 1. Evolución del nº medio de laboratorios participantes en los Planes de Prevención

Nº de laboratorios

300

250

200

150

100

50

0

PEP 2000-02

202

PEP 2003-05

246

PEP 2006-08

277

PEP 2009-11

257

24 | Antecedentes

En la Tabla 1 se resume la evolución en la aplicación de medidas de prevención por parte de los laboratorios, a través de los 3 últimos planes de prevención realizados, teniendo en cuenta: el número de medidas aplicadas en los mismos, el índice de participación activa de los labo-ratorios (número de laboratorios que han llevado a cabo algún tipo de actuación de prevención sobre sus envases) así como el número total de unidades de envases que han sido afectados por medidas de prevención.

En los siguientes gráficos y tablas aparecen cuantificados otros aspectos relativos a las medidas de prevención apli-cadas por los laboratorios durante los tres últimos planes de prevención (años 2003 al 2011 inclusive).

Los datos que se presentan corresponden a los 3 últi-mos planes de prevención dado que en algunos casos, sólo se dispone de los mismos a partir del año 2003 ya que la cuantificación llevada a cabo durante el Primer Plan de Prevención efectuado difería de la realizada para los siguientes.

En concreto, en la Tabla y Gráfico 2 se desglosa el nú-mero y porcentaje de medidas de prevención llevadas a cabo por los laboratorios adheridos en cada uno de los tres últimos planes de prevención, diferenciadas en

Tabla 1. Nº de MP aplicadas, laboratorios que aplican MP, y unidades de envases afectados por dichas medidas durante los años 2003 a 2011

Gráfico 2. % de medidas de prevención aplicadas en cada uno de los tres últimos PEP, diferenciadas por tipo de envase

Tabla 2. Nº total y % de MP aplicadas sobre los distintos tipos de envases, diferenciadas para cada uno de los 3 últimos PEP

Tipo PEP PEP PEP Total % de envase 03-05 06-08 09-11

Inmediato 115 68 124 307 26,79

Externo 108 179 261 548 47,82

Agrupación 102 57 38 197 17,19

Transporte 48 31 15 94 8,20

TOTAL 373 335 438 1.146 100

Nº de MP Nº medio Nº unidades laboratorios con MP con MP

PEP 03-05 373 96 161.461.849

PEP 06-08 335 94 74.348.683

PEP 09-11 438 83 73.241.379

TOTAL 1.146 62 309.051.911

PEP 2003-05

30,83%

28,95%

27,35%

12,87%

PEP 2006-08

20,30%

53,43%

17,01%

9,26%

PEP 2009-11

28,31%

59,59%

8,68%

3,42%

Inmediato

Externo

Transporte

Agrupación

Antecedentes | 25

función del tipo de envase sobre el que se han aplicado (inmediato, externo, agrupación y transporte).

El envase externo, ha sido el tipo de envase sobre el que se han aplicado un mayor número de medidas de preven-ción a lo largo de los distintos planes, destacando sobre los demás con un 48% del total, seguido de las medidas que han incidido sobre los envases inmediatos, de agru-pación y transporte.

En la Tabla y Gráfico 3 se representa el número de unidades de los distintos tipos de envases comercializados durante los años 2003 a 2011, que han sido afectados por las me-didas de prevención aplicadas, diferenciadas para los distin-tos planes, así como el porcentaje que representa cada uno de los distintos tipos de envases afectados por medidas, respecto al total de unidades de envases comercializados.

Como se puede apreciar, las medidas aplicadas sobre el envase externo han tenido en estos planes de prevención un mayor alcance que el resto, ya que dichas medidas han afectado al mayor número de envases, concretamente al 38,95% de los mismos.

El Gráfico 4 muestra los datos del porcentaje de unidades de los distintos tipos de envases afectados por las medi-

Tipo de envase PEP 03-05 PEP 06-08 PEP 09-11 Total

Inmediato 41.945.199 18.603.734 20.628.099 81.177.032

Externo 30.199.259 40.232.963 49.944.020 120.376.242

Agrupación 89.184.269 3.993.955 2.199.245 95.377.469

Transporte 133.122 11.518.031 470.015 12.121.168

TOTAL 161.461.849 74.348.683 73.241.379 309.051.911

Tabla 3. Nº de unidades de los distintos tipos de envases afectados por MP para cada uno de los 3 últimos Planes de Prevención

Gráfico 3. % de unidades de los distintos tipos de envases afectados por MP durante los años 2003 a 2011

Inmediato

Agrupación

Externo

Transporte

3,92%

38,95%

26,27%

30,86%

Gráfico 4. % de unidades de envases afectados por las MP aplicadas durante los años 2003-2011 en función de los principales materiales constituyentes de los mismos

Metal

Papel/cartón

Vidrio

Plástico

M. compuesto2,57%

2,96%

9,33%

68,87%

16,27%

26 | Antecedentes

das de prevención aplicadas desde 2003, diferenciados en función del material constituyente de los mismos.

Por último, en la Tabla 4 y Gráficos 5 y 6 se presenta la cuantificación del número y porcentaje de medidas de prevención aplicadas en los dos últimos planes y de uni-dades de envases afectados por dichas medidas, con-sideradas dentro de los distintos grupos de indicadores de prevención establecidos. Estos datos proporcionan información acerca de cuál de los indicadores de pre-vención incluye las medidas que han sido más relevantes o que han tenido un mayor alcance dentro del conjun-to de las medidas aplicadas por el sector durante estos últimos años.

Como se puede apreciar en la Tabla 4 y Gráfico 5, del total de medidas aplicadas durante estos 6 años, las más nume-rosas (73,22% de las mismas) han sido las que han consisti-do en reducir el peso de los envases, mediante:

Gráfico 6. % de unidades de envases afectados por las medidas de prevención aplicadas durante los años 2003-2011, incluidas en los distintos grupos de indicadores de prevención establecidos

Mejora del reciclaje

Reducción de peso

Mejora de la reutilización

Minimización de impacto ambiental

0,71%

0,76%

80,88%

17,65%

Tabla 4. Nº de MP y de unidades de envases afectados por dichas MP durante los dos últimos Planes de Prevención, incluidas dentro de los distintos grupos de indicadores de prevención

Indicadores Nº MP Uds. envases de Prevención

Reducción de peso 566 119.375.805

Minimización del impacto ambiental 19 1.047.972

Mejora de la reutilización 34 1.123.633

Mejora del reciclaje 154 26.042.652

TOTAL 773 147.590.062

Gráfico 5. % de medidas de prevención aplicadas durante los años 2003-2011 incluidas dentro de los distintos grupos de indicadores de prevención


Reducción de peso


Minimización de impacto ambiental

19,92%

4,40%

73,22%

2,46%

Antecedentes | 27

• La disminución del tamaño de los mismos, o de alguno de sus componentes (en muchas de estas medidas se ha mejorado el ajuste del tamaño del envase exter-no al envase inmediato, y/o del envase inmediato al producto contenido).

• Reducción del espesor de los distintos materiales in-tegrantes de los envases (medida aplicada principal-mente sobre el papel/cartón de los estuches).

Asimismo, las medidas consistentes en incorporar mate-rial reciclado en los envases, incluidas dentro del indicador “mejora del reciclaje” han representado un 20% del total de medidas aplicadas.

Con relación a los datos del Gráfico 6, hay que destacar que las medidas de prevención aplicadas que han tenido un mayor alcance sobre los envases, a lo largo de los últi-mos 6 años, puesto que han afectado a un mayor número de éstos (80,88%) han sido igualmente las englobadas dentro del indicador de reducción de peso, siendo por tanto las que presentan una repercusión directa sobre los distintos Kr/Kp establecidos.

Como conclusión y de conformidad con lo expuesto, la evolución de las medidas de prevención aplicadas por la industria farmacéutica durante estos años ha sido la siguiente:

• Durante la vigencia del primer plan de prevención fue posible aplicar medidas en un alto número y con un ma-yor impacto sobre los envases de medicamentos, por cuanto el margen de actuación de los laboratorios era mayor. Este margen se ha ido estrechando cada vez más, dado que las limitaciones técnicas y legales exis-tentes han ido en aumento, dificultando la aplicación de este tipo de medidas.

• Hay que indicar que a lo largo de los años transcurri-dos durante los 3 últimos planes de prevención pa-sados, tanto el índice de participación activa de los laboratorios (entendiendo como tal, el número total

de laboratorios que han implantado medidas de pre-vención) como el número de medidas de prevención aplicadas sobre los envases o el número de unidades de envases afectados por dichas medidas se ha man-tenido sostenido.

• Hasta ahora, las medidas relacionadas con la reduc-ción del tamaño de los envases o de algún compo-nente de éstos son las que más fácilmente han podido implantar los laboratorios farmacéuticos, dado que la aplicación de otro tipo de medidas relacionadas con la composición o características técnicas de los en-vases, está más limitada, por cuanto pueden impedir garantizar la calidad del producto. Aun así, las me-didas consistentes en incorporar material reciclado a los envases también han tenido cierta repercusión dentro del conjunto de medidas aplicadas durante estos años.

• Dentro de las medidas basadas en la reducción del peso de los envases, destacan por su efectividad las consistentes en utilizar envases o partes de estos de menor tamaño, así como materiales o diseños de enva-ses más ligeros que los originales.

Ámbito de aplicación | 29

La industria farmacéutica se configura como un referente dentro de un nuevo modelo de crecimiento en España que apueste por sectores de alta productividad e intensivos en tecnología, en base a su liderazgo en materia de I+D y a su importancia estratégica.

Efectivamente, el farmacéutico es el sector industrial que más invierte en investigación en España, con gran diferen-cia (+43%) sobre su más inmediato perseguidor (sector automovilístico). Así, por ejemplo, las compañías farmacéu-ticas destinaron a investigación en 2009 más de 960 millo-nes de euros, lo que representó el 21,6% del gasto total en I+D llevado a cabo por el conjunto de la industria española.

Este porcentaje resulta especialmente significativo si to-mamos en consideración que la facturación de las empre-sas farmacéuticas supone únicamente el 3,1% del total de la industria.

2.1. Datos relativos al sector farmacéuticoAsimismo, merece destacarse que, en un contexto eco-nómico tan adverso como el de 2009, en el que nues-tro país sufrió una caída del PIB de -3,7% en términos reales, la industria farmacéutica ha conseguido mantener una tasa de crecimiento positiva en su esfuerzo en I+D, contrariamente a lo que ha sucedido con el conjunto de sectores industriales (-0,8%).

Pese a que en el ejercicio 2010 la inversión en I+D de la industria farmacéutica en España se ha mantenido, por tercer año consecutivo, por encima de los 1.000 millones de euros, a pesar del fuerte impacto que han tenido so-bre las compañías las medidas de contención del gasto farmacéutico adoptadas en la primavera de 2010, debe notarse la desaceleración producida del gasto en I+D en los años 2009 y 2010 (ver Gráfico 7).

Por lo que se refiere a número de empleos directos en la industria farmacéutica, éste se sitúa en torno a los 39.000

2. Ámbito de aplicación

Gráfico 7. Tasas de incremento de los gastos en I+D de la industria farmacéutica (respecto al año anterior). Fuente: FARMAINDUSTRIA (Encuestas I+D 2002-2010)

Incremento

0%

15%

5%

20%

10%

25%

30%

2001

27,4%

2002

24,4%

2003

14,8%

2004

8,0%

2005

7,5%

2006

4,7%

2007

15,1%

2008

9,6%

2009

1,9%

2010

0,5%

Año

30 | Ámbito de aplicación

120.000100.00080.00060.00040.00020.0000

Gráfico 9. Tasa de incremento del empleo en I+D de la industria farmacéutica (respecto al año anterior). Año 2010. Fuente: FARMAINDUSTRIA. I+D en la industria farmacéutica 2010

Gráfico 8. Empleados en la industria farmacéutica. Año 2011. Fuente: EFPIA. The pharmaceutical industry in figures (2011). Nota: No se incluye a Luxemburgo debido a su escasa representatividad (respecto al año anterior). Fuente: FARMAINDUSTRIA (Encuestas I+D 2002-2010)

2005 2007 2009

0,6%

2006

5%

6,2%

2,9%

2008

1,7%

2010

-2,6%

Año

Incremento

6%

4%

2%

0%

-2%

-4%

8%

Empleados

Finlandia 5.623

Portugal 9.761

Austria 10.697

Grecia 14.000

Suecia 14.766

Holanda 16.900

Dinamarca 20.223

Alemania 104.605

100.355Francia

Reino Unido 72.000

Italia 67.500

España 39.155

Bélgica 31.966

Irlanda 24.500


puestos de trabajo en España (quinta posición de la Unión Europea (UE 15) tras Alemania, Francia, Reino Unido e Italia).

Sin embargo, el empleo en I+D de la industria farmacéutica ha sido la primera variable que ha acusado la caída de in-gresos de las compañías farmacéuticas, disminuyendo por primera vez en los últimos años.

De la misma forma, es el cuarto país en volumen de ventas en la Unión Europea y el séptimo país en producción por de-bajo de los Estados anteriormente citados e Irlanda y Suiza.

En la Tabla 5 se presenta un resumen de los datos generales de la industria farmacéutica española en comparación con otros Estados de la UE.

Como se puede observar en esta tabla, y a pesar de las di-ficultades que atraviesa al sector, los últimos datos disponi-bles muestran que la industria farmacéutica española man-tiene una posición importante dentro del contexto europeo y mundial. Así, España en el ámbito farmacéutico dentro del entorno europeo, se constituye como el cuarto mercado

Tabla 5. Comparativa de datos significativos de la industria farmacéutica en la UE. Año 2008 (Fuente: Memoria anual FARMAINDUSTRIA 2010)

Nota: No se incluye a Luxemburgo debido a su escasa representatividad.1 Laboratorios miembros de las asociaciones de EFPIA.2 Los datos se refieren a actividades de producción de especialidades farmacéuticas

y materias primas de uso humano y veterinario, excepto en Alemania, España e Irlanda, donde corresponden únicamente a la actividad destinada a uso humano.

3 Comercio exterior farmacéutico (SITC 54). Incluye productos veterinarios.

Alemania 304 27.105 105.843 26.523 32.524 46.723

Austria 121 2.082 10.534 2.921 4.266 4.970

Bélgica 146 5.518 29.600 4.189 29.744 33.552

Dinamarca 37 5.551 17.019 2.006 2.316 5.472

España 211 14.108 40.385 13.949 10.371 7.734

Finlandia 64 987 6.002 1.978 1.668 798

Francia 270 34.600 103.384 26.196 17.540 22.637

Grecia 66 825 13.500 5.573 3.653 863

Holanda 39 5.664 16.000 4.680 9.569 8.792

Irlanda 56 17.540 24.500 1.811 2.867 16.917

Italia 202 22.729 69.500 17.464 13.626 11.311

Portugal 136 2.054 10.244 3.660 1.997 406

Reino Unido 64 22.857 72.000 12.826 14.154 21.659

Suecia 65 6.372 15.725 3.172 2.879 6.220

Total UE15 1.781 167.992 534.236 126.948 147.172 188.053

País Nº lab1 Producción Empleo Ventas Int Comercio Exterior (PVL) (mill €)3

(mill €)2 (PVL) (mill €) Importaciones Exportaciones


más importante del continente por volumen de ventas, el quinto en términos de generación de empleo y el sexto mer-cado europeo en términos de producción.

Si bien España se constituye como uno de los mayores pro-ductores de medicamentos de la UE, presenta un déficit notable en la balanza comercial farmacéutica. En este sen-tido, puede deducirse cómo la mayor parte de la demanda española de medicamentos viene cubierta con productos procedentes de otros Estados. El ejercicio 2008 cerró con un déficit comercial farmacéutico de 2.637 millones de eu-ros, tal y como se deduce de la anterior tabla.

Así, de acuerdo con los datos de que dispone SIGRE (Gráfico 10), más de un 36% de los envases de venta que se ponen en el mercado español por empresas adheridas al sistema han sido importados o adquiridos de otros Es-tados miembros:

En este sentido, es preciso resaltar algunas de las notas que caracterizan al sector farmacéutico:

• La producción de un fármaco concreto para su comer-cialización a nivel mundial se suele realizar de forma masiva en un único centro productivo, con el objeto de generar economías de escala y eficiencia en la gestión.

• Para no duplicar sin motivo la realización de pruebas y los procesos de obtención de autorizaciones de fabri-cación y comercialización, se selecciona como referen-cia la normativa que sea más restrictiva de todos los Estados donde pretenda comercializarse.

• Por todo ello, existe una tendencia hacia la homogenei-zación del envase a nivel global para un medicamento dado, así como para evitar la modificación de dicho en-vase (evitando la repetición del trámite de autorización).

Como consecuencia de lo dicho, debe notarse la difi-cultad que existe para poder influir en las caracte-rísticas de los envases de medicamentos que son fabricados fuera de España, lo que limita igualmente el alcance que puedan tener las medidas propuestas en los planes de prevención de este sector dentro de nuestro territorio nacional.

Por otra parte, con objeto de entender las características de los envases que se ponen en el mercado, es preci-so describir brevemente algunas notas que distinguen al sector farmacéutico de otros sectores económicos, y que vienen definidas tanto por sus características de sector regulado, como por las propias notas definitorias del sis-tema de salud existente en España.

Se pueden distinguir dos tipos de productos farmacéuti-cos que los laboratorios fabrican y comercializan:

Terceros países

Unión Europea

Nacional

Gráfico 10. Origen de los envases de venta. Año 2011 (Fuente: Base datos SIGRELAB)

36,86%

59,55%

3,59%


• Productos de parafarmacia, algunos de los cuales son comercializados también por las oficinas de farma-cia y en algunos casos, incluso, se encuentran financia-dos por la Seguridad Social. Entre estos productos, los más habituales son los siguientes:

· Productos de nutrición y dietética.

· Productos cosméticos y de higiene.

• Medicamentos, cuyas diferentes clasificaciones se in-dican a continuación.

· En función de que estén excluidos o incluidos de la prestación de la Seguridad Social y, entre estos últi-mos además, puede distinguirse entre las diferentes modalidades de financiación que presentan.

· En función de que deban dispensarse con receta o sin receta médica:

- Sin receta: medicamentos publicitarios, esto es, aquellos que no necesitan de una previa prescrip-ción facultativa para su dispensación y que son susceptibles de ser publicitados a través de los medios de comunicación, siendo de precio libre y no estando financiados por la Seguridad Social.

- Con receta: medicamentos éticos, esto es, aquellos cuya dispensación debe ser prescrita en todo caso por un médico.

· En función de que requieran de especiales condicio-nes para su administración y utilización:

- Medicamentos de diagnóstico hospitalario: aque-llos que se emplean en el tratamiento de patologías que se deben diagnosticar en el medio hospitalario o institución con medios adecuados de diagnósti-co, aunque su administración y seguimiento pueda realizarse fuera del hospital o de la institución. Pue-den ser dispensados en la oficina de farmacia pero para su financiación por el Sistema Nacional de Sa-

lud deben ser sometidos al visado de la inspección correspondiente. Llevan junto al código nacional las siglas DH.

- Medicamentos de especial control médico: aquellos que al producir efectos adversos graves se encuen-tran sometidos a condiciones especiales de farma-coviligancia.

- Medicamentos de uso hospitalario: son aquellos que por sus peculiaridades farmacológicas, su no-vedad o interés para la salud pública quedan reser-vados a tratamientos que se prestan en el medio hospitalario. Deben ser prescritos por un médico adscrito a un servicio de atención especializada y serán dispensados por los Servicios de Farmacia Hospitalaria. Se distinguen con la inicial H colocada junto al Código Nacional.

- Estupefacientes y psicótropos.

· En función de su vía de administración:

- Orales.

- Parenterales.

- Tópicos.

- Rectales.

- Otros.

· En función de sus características:

- Medicamentos no especiales.

- Medicamentos especiales: aquellos que, si bien se rigen con carácter general por las mismas normas que el resto de medicamentos, presentan ciertas par-ticularidades que exigen una regulación específica y diferenciada. Entre estos encontramos los siguientes:


› Vacunas y otros medicamentos biológicos.

› Medicamentos derivados de la sangre, el plasma, y de los demás fluidos, glándulas y tejidos humanos.

› Estupefacientes y psicótropos.

› Plantas medicinales.

› Radiofármacos (productos que contengan isótopos radiactivos).

› Medicamentos homeopáticos.

› Gases medicinales.

En función de las características que tenga el medicamen-to en cuestión, la información a incluir en el envase, pros-pecto y ficha técnica será diferente. De la misma forma, se debe tener presente que la mayor parte de los medi-camentos que entren en la categoría de “medicamentos especiales” conforme a lo que acaba de indicarse se rigen por normas particulares que exigen unas determinadas características adicionales a los envases que los contie-nen, que en algunos casos, además, forman parte inse-parable del propio producto y son imprescindibles para su correcta administración (por ejemplo, en el caso del oxígeno líquido).

En todo caso, debe destacarse que la mayor parte de los medicamentos –independientemente de la clasificación que se les quiera dar conforme a lo señalado - pueden ser comercializados, tanto a través de hospitales, como de oficinas de farmacia (a excepción de determinados me-dicamentos que deben ser dispensados y administrados exclusivamente en hospitales).

En este sentido es preciso señalar que, en función de que la comercialización del fármaco se produzca en uno u otro lugar, las características del envase pueden cambiar y, así, se distingue entre envase ordinario o normal y envase clínico (aquellos que contienen un número de unidades o un volumen notablemente superior al autorizado para

Figura 3. Canales de distribución y dispensación de medicamentos. (Fuente: Elaboración propia)

Laboratorios

Mayoristas

Entidades gubernamentales Hospitales

Ciudadanos

Oficinas Farmacia

1%

1%

1%

1%

80%

76%

77%4%

22%

19%


la venta al público, y que se utilizan exclusivamente en hospitales y otros centros sanitarios que admiten ingreso de pacientes).

Como se comentará con más detalle en el apartado 3.4.1 del presente documento, del total de presentaciones de medicamentos de uso humano, el 92,4% presentan for-matos de envase ordinario, lo cual se refleja igualmente en los datos sobre las vías de dispensación de medicamen-tos, que indican que el 80% de las unidades de medica-mentos se dispensan a través de farmacia.

En relación con esta cuestión debe destacarse una de las notas características de este sector: el empleo de almace-nes mayoristas para facilitar la distribución de los medica-mentos a oficinas de farmacia.

Los almacenes mayoristas presentes en España, a fecha 1 de enero de 2012, ascendían a 338 repartidos entre las distintas Comunidades Autónomas, como se indica en la Tabla 6.

Efectivamente, aun cuando la normativa permite que los propios laboratorios farmacéuticos –fabricantes y titulares de las autorizaciones de comercialización de los medica-mentos- puedan distribuir éstos directamente a las ofici-nas de farmacia, es habitual que se utilice a mayoristas como intermediarios.

Estos mayoristas son responsables de garantizar la conti-nuidad en la prestación del servicio y de tener suficientes existencias como para que no exista desabastecimiento de medicamentos a las farmacias.

Sin embargo, como puede verse en la Figura 3, la ma-yor parte de los medicamentos que se distribuyen a los servicios de farmacia de los hospitales son suministrados directamente por los laboratorios farmacéuticos.

De lo dicho se deduce que la mayor parte de los envases clínicos –así como de aquellos medicamentos especiales que solo pueden ser administrados en hospitales- son distribuidos directamente por los laboratorios, por lo que

Tabla 6. Nº de almacenes por Comunidades Autónomas en 2012. (Fuente: Agencia Española de medicamentos y productos sanitarios)

puede señalarse que los mayoristas se dedican principal-mente a la distribución de medicamentos en los envases que hemos denominado ordinarios.

El número de almacenes mayoristas existente en España garantiza el suministro adecuado de medicamentos para atender a las necesidades de la población para adquirir-los a través de oficinas de farmacia.

Comunidades Nº Almacenes Autónomas mayoristas

Andalucía 76

Aragón 6

Asturias 6

Baleares 9

Canarias 13

Cantabria 4

Castilla-La Mancha 13

Castilla y León 17

Cataluña 57

C. Valenciana 37

Extremadura 6

Galicia 34

Madrid 33

Murcia 11

Navarra 4

País Vasco 8

La Rioja 2

Ceuta y Melilla 2

TOTAL 338


Por lo que se refiere al número de oficinas de farmacia exis-tentes en España, éste se sitúa en 21.364 farmacias en 2010. Desde 1995 y hasta 2010, ha habido un incremento de 2.619 oficinas de farmacia, lo que supone un incremento del 13,9% para el período considerado (Gráfico 11).

Asimismo, debe destacarse que nuestro país se sitúa en sexta posición con respecto al resto de Estados miembros de la Unión Europea, de países candidatos a formar par-

te de la UE o de países pertenecientes al área económica europea en cuanto a número de habitantes por oficina de farmacia, tal y como puede observarse en el Gráfico 12.

El modelo de ordenación farmacéutica presente en España permite que el 99% de la población española disponga de oficina de farmacia en el propio municipio. La distribución a fecha 31 de diciembre de 2011 de las oficinas de farmacia en España se muestra en la Figura 4.

Gráfico 11. Evolución del nº de oficinas de farmacia en España. Años 1995-2010 (Fuente: Consejo General de Colegios Oficiales de Farmacéuticos)

22.000

20.000

21.000

20.500

19.000

18.000

21.500

19.500

18.500

17.500

17.000

18.745

21.364

20101996 1997 1998 1999 2000 2001 2002 2003 2004 2005 2006 2007 2008 2009

Nº de farmacias

Año 1995


Nº de oficinas 0 5.000 10.000 15.000 20.000

Gráfico 12. Nº de habitantes por oficina de farmacia en España y otros miembros de la Unión Europea, de países candidatos a formar parte de la UE o de países pertenecientes al área económica europea. Año 2011. (Fuente: Memoria anual 2011. Pharmaceutical Group of the European Union)

Grecia 1.035

Portugal 3.666

Estonia 2.800

Luxemburgo 5.552

Bélgica 2.126

Hungría 4.122

Irlanda 3.194

Holanda 8.284

Noruega 7.536

Chipre 1.830

República Checa 3.995

Rumania 3.105

Finlandia 6.615

FYR Macedonia 2.406

Serbia 4.926

Polonia 3.380

Dinamarca 17.252

Bulgaria 1.750

Alemania 3.788

Francia 2.895

Eslovenia 6.567

España 2.222

Suiza 4.449

Turquía 3.197

Suecia 9.893

Malta 1.952

Croacia 4.023

Eslovaquia 3.148

Austria 6.700

Latvia 2.775

Reino Unido 4.934

Italia 3.498


Año Oficinas de farmacia1 Incr. (%) Hospitalese Incr. (%) Total Incr. (%) (PVL, millones de €) (PVL, millones de €) (PVL, millones de €)

2008 10.458,66 4,4 3.490,21 9,6 13.948,87 5,6

2009 10.852,46 3,8 3.891,63 11,5 14.744,09 5,7

2010 10.771,44 -0,2 4.086,21 5,0 14.857,65 0,8

Tabla 7. Mercado interior de medicamentos (Fuente: Memoria anual FARMAINDUSTRIA 10)

1 Ventas de medicamentos a oficinas de farmacia.e Dato estimado.

Por otro lado y de acuerdo con el informe anual de FARMAINDUSTRIA 2010, las ventas de medicamen-tos en España durante el año 2010 registraron un in-cremento del 0,8% alcanzándose la cifra de 14.857,65 millones de euros a precio de venta del laboratorio (PVL).

A continuación se ilustran estos resultados en la Tabla 7.

Figura 4. Distribución de oficinas de farmacia en España 2011. Elaboración propia (Fuente: Colegiados y farmacias 2011 por provincias y comunidades autónomas Consejo General de Colegios Oficiales de Farmacéuticos.

706

255

1.633

2.821

1.274

3.575

676

709

561

420

2224

2.285

3.089156

601823

457

1.340

Según los datos del Ministerio de Sanidad, Servicios So-ciales e Igualdad recogidos en su página web, el número de recetas dispensadas durante el año 2011 con cargo al Sistema Nacional de Salud ha registrado un incremen-to del 1,6% con respecto a 2010, alcanzando los 973,2 millones. Dichas recetas han originado un gasto público de 11.136,4 millones de euros que supone una caída his-tórica en la reducción del gasto farmacéutico público del -8,8% con respecto al año anterior. A su vez, el gasto me-dio por receta ha experimentado una caída del -10,2%, situándose en 11,44 euros, nivel inferior al del año 2003, tal y como puede observarse en la Tabla 8.

Estas cifras son fruto de la aplicación de las medidas de reducción del gasto contenidas principalmente en los Rea-les Decretos leyes 4/2010, 8/2010 y 9/2011, así como por los efectos de las políticas que en materia farmacéutica llevan a cabo las administraciones autonómicas.

En relación con el mercado interior de medicamentos en España, a continuación se muestran datos relevantes con respecto al consumo de medicamentos, de acuerdo con diversos criterios: clases de medicamentos, gasto far-macéutico per cápita y medicamentos más consumidos.

Atendiendo a la clase de medicamento, los datos expues-tos en la Tabla 9 ponen de manifiesto como la mayor parte del mercado corresponde a medicamentos de prescripción (96,7%).


Tabla 8. Gasto de la Seguridad Social por recetas dispensadas a través de oficinas de farmacia. Años 2003-2011 (Fuente: Memoria anual FARMAINDUSTRIA 10 y Ministerio de Sanidad, Servicios Sociales e Igualdad)

Tabla 9. Mercado total de medicamentos a través de oficinas de farmacia por clases de medicamentos. Año 2010 (Fuente: Memoria anual FARMAINDUSTRIA 10)

Unidades Incr. (%) Valores (miles €) Incr. (%) PVL (€,medio) Incr. (%)

Prescripción 1.199.535 0,8 10.421.105 -0,2 8,69 -1,0

Publicitarios 92.520 -5,7 350.336 1,0 3,79 7,2

Total 1.292.055 0,3 10.771.441 -0,2 8,34 -0,4

Año Gasto (Mill. PVP IVA) Incr. (%) Nº recetas (Millones) Incr. (%) Gasto/Receta (Euros) Incr. (%)

2003 8.941,4 12,2 706,3 6,8 12,66 5,0

2004 9.515,4 6,4 728,7 3,2 13,06 3,2

2005 10.051,3 5,6 764,6 4,9 13,15 0,7

2006 10.636,2 5,8 796,0 4,1 13,36 1,7

2007 11.191,3 5,2 843,4 6,0 13,27 -0,7

2008 11.960,5 6,9 889,5 5,5 13,45 1,3

2009 12.506,2 4,5 934,0 4,9 13,39 -0,5

2010 12.207,7 -2,4 957,7 2,5 12,75 -4,8

2011 11.136,4 -8,8 973,2 1,6 11,44 -10,2


La Tabla 9 refleja, por primera vez, una caída del mercado de prescripción del -0,2% en 2010, resultado de un incre-mento del número de unidades del 0,8% (el más bajo des-de 1998) y de una caída del precio medio del -1%.

En lo que respecta al gasto farmacéutico medio per cápita (Gráfico 13), éste ha caído en el año 2011 hasta los 236,0 euros por habitante y año para el conjunto de Es-paña (un -9,1% inferior al gasto per cápita de 2010). Este valor representa el nivel más bajo del gasto farmacéutico público per cápita registrado en nuestro país en un cierre de ejercicio desde 2005. La distribución autonómica del gasto per cápita oscila entre los 182,7 euros per cápita de Madrid, y los 296,6 euros per cápita de Galicia.

Según los datos recogidos de los informes de facturación de recetas del Sistema Nacional de Salud, que contiene los envases dispensados en oficinas de farmacia con cargo al Sistema Nacional de Salud, los medicamentos

Gráfico 13. Evolución del gasto farmacéutico real per cápita. Total España. (Fuente: Boletín de Coyuntura nº 81 FARMAINDUSTRIA)

270

260

250

240

230

2009

267,5

2010

259,7

2011

236

2007

247,6

4,7%

3,2% -2,9%

-9,1%

2008

259,1

Euros per cápita

Año

más consumidos durante los últimos años, en términos de cantidad, corresponden al grupo de los antihiperten-sivos superando las 230 ddd1 por 1.000 habitantes/día seguidos de los hipolipemiantes y los antiulcerosos con 87,4 y 80,6 ddd por 1.000 habitantes/día respectivamen-te mostrando en ambos casos una tendencia alcista en los últimos años.

La insulina y los antidiabéticos orales corresponden al cuarto grupo más consumido con 55,7 ddd por 1.000 habitantes/día.

El consumo de antibióticos es de 19,1 ddd por 1.000 habitantes/día.

1 Dosis diaria definida (ddd), que se define como “la dosis promedio de mantenimiento en adultos para la indicación principal del principio activo considerado”


El estado de salud, los estilos de vida, la utilización de los servicios sanitarios por parte de la ciudadanía y el contex-to económico son variables que influyen decisivamente en un mayor o menor consumo de medicamentos e, incluso, en el diseño de sus envases.

Por este motivo, a continuación se exponen una serie de indicadores de salud que reflejan el estado de salud de la población propiamente dicho y otros indicadores que pue-den considerarse indicadores de promoción de la salud. Entre los primeros se encuentran la esperanza de vida, la mortalidad, la morbilidad hospitalaria y la percepción sub-jetiva de la salud. Y entre los segundos se han selecciona-do los hábitos y estilos de vida relacionados con la salud.

Indicadores sobre el estado de la salud

Esperanza de vida

La esperanza de vida (EV) es la manera clásica de aproxi-marse al estado de salud de la población. Se trata de un indicador que refleja no sólo el nivel de salud, sino el nivel social, económico y sanitario de un lugar concreto. La es-peranza de vida a una edad x es el promedio del número de años que se espera que viva un individuo de esa edad x, si se mantienen las tendencias actuales en las tasas es-pecíficas de mortalidad por edad. Tal promedio se refiere al conjunto de los individuos de la población y no a un indivi-duo en particular, que podrá vivir más de lo indicado por la esperanza de vida o, por el contrario, fallecer antes de la expectativa correspondiente.

Para el conjunto de la población, España presenta una es-peranza de vida al nacer de 81,1 años, una cifra mayor que la media de 79,0 años de la UE-27.

Por sexos la esperanza de vida al nacer de los hombres y mujeres españolas es de 77,8 años y 84,3 años, respecti-vamente, haciendo patente la diferencia por sexos siempre favorable a las mujeres, con diferencias de algo más de 7 años. Para los habitantes de la UE-27 estas cifras están en 82,0 años para las europeas y 75,8 para los europeos.

2.2. La sociedad y el medicamentoLa esperanza de vida a los 65 años muestra la misma ten-dencia, siendo superior también en España (20,0 años) a la de la UE-27 (18,8 años). Por sexo las mujeres españolas a los 65 años tienen una esperanza de vida de 21,9 años frente a los 20,4 de las europeas de la UE-27, los hombres tienen 17,8 años frente a los 16,8 de hombres de la UE-27.

El Gráfico 14 ilustra la evolución de la esperanza de vida en España a diferentes edades entre los años 1995 y 2007, pudiéndose observar una evolución ascendente de este in-dicador a diferentes edades a lo largo del siglo pasado. Así, el incremento en la esperanza de vida al nacer en la última década —entre 1995 y 2007— fue de 3,1 años.

Gráfico 14. Evolución de la esperanza de vida en España a diferentes edades. Años 1995-2007. (Fuente: Indicadores de salud 2009.Ministerio de Sanidad y Política Social)

65 años

45 años

15 años

Al nacer

100

80

60

20

40

1995 2000 2005 2007

Años de vida

0

Año


El aumento de esperanza de vida implica a su vez que

aparezca un mayor número de enfermedades propias de

edades avanzadas que precisan ser tratadas.

El aumento de la prevalencia de enfermedades en el an-

ciano, implica un mayor consumo de medicamentos. Exis-

te una correlación positiva entre edad avanzada, número

de síntomas, número de patologías, grado de incapacidad

funcional y número de fármacos consumidos. Así, el Grá-

fico 15 ilustra cómo el consumo de medicamentos au-

menta con la edad y las mujeres consumen más que los

varones a todas las edades.

Diversos estudios sobre el consumo farmacológico en Es-paña demuestran que entre un 55% y un 90% de los an-cianos utiliza algún fármaco. El número medio de fárma-cos en ancianos no institucionalizados se sitúa entre 2 y 4 medicamentos por persona y día, con una media de 2,6, siendo la proporción mayor en el grupo de las mujeres. Los estudios realizados añaden que el consumo se realiza durante periodos prolongados de tiempo, con un alto gra-do de dependencia de otras personas para la toma de la medicación y con altas tasas de automedicación.

Asimismo, el envejecimiento de la población ha influido en las características de los envases de los medicamentos,

Gráfico 15. Consumo de medicamentos según edad. Año 2006. (Fuente: Las personas mayores en España. Año 2008. Tomo I. IMSERSO). Nota: En las dos últimas semanas a la realización de la encuesta. % sobre la población total de cada grupo de edad

Varones

Mujeres

0-15 45-5416-24 55-6425-34 65-7435-44 75 y más

50%

40%

30%

20%

10%

70%

60%

80%

90%

100%

0%

Edad

%


cuyo diseño debe contar con ciertas características que permitan un fácil acceso a la información y a la dosificación del producto a la tercera edad. Un envase mal diseñado para la tercera edad puede traer consigo consecuencias fatales. Se deben considerar las enfermedades físicas que los consumidores del medicamento pudieran presentar. Por ejemplo, los problemas de la vista o deficiencias en el aparato locomotor, lo cual hace complicado el acceso al producto o lo que es peor una ingestión equivocada en la dosificación del medicamento. De igual manera, se busca que los envases sean a la vez de resistentes, ligeros para un mejor manejo.

La fabricación de envases farmacéuticos incorpora la creatividad por parte de los diseñadores como forma adecuada y atractiva de presentar el medicamento al paciente consiguiendo de este modo facilitar su admi-nistración y mejorando su eficacia. La dosificación es un factor importante, y sumada a ello se debe considerar que el paciente de edad avanzada posiblemente no esté en condiciones de manipular un envase que requiera de varios pasos para ser utilizado. Así, como puede ob-servarse en el Gráfico 16, un 8% de la población mayor de 65 años manifiesta tener dificultades para tomar su medicación.

Gráfico 16. Dificultades para las actividades cotidianas entre los mayores de 65 años. Año 2006. (Fuente: Las personas mayores en España. Año 2008. Tomo I. IMSERSO)

Es capaz de hacerlo con ayuda

No es capaz de hacerlo de ninguna manera

4% 6% 8% 10% 12% 14% 16% 18% 20%2% 22%

Utilizar el retrete

Administrar el dinero

Abrocharse los zapatos

Salir a la calle/desplazarse por la calle

Hacer gestiones

Ir al médico

Utilizar el teléfono

Tomar medicación (Control)

Preparar comidas

Bañarse/Ducharse

Hacer otras tareas domésticas

Utilizar el transporte público

Hacer compras

Andar por la casa

Levantarse/Acostarse

Vestirse/Desvestirse

Comer

Asearse/ Arreglarse

0%


De igual modo, los tamaños de los envases, las tonalida-des y la información de los envases farmacéuticos para la tercera edad deben responder a una serie de deman-das prácticas, como la respuesta visual que despertará en su ubicación en la estantería. Una forma muy recurrida ha sido la aplicación de colores que se relacionen con al-guna dolencia específica para una mejor identificación del producto. Es por ello que el diseño de los envases debe además cumplir con una condición más, que a pesar de su simpleza puede llegar a ser vital: su impacto visual no debe confundir al consumidor con otro medicamento de apariencia similar. Una solución inyectable, por ejemplo, no puede estar ubicada en un envase similar al de un medica-mento que tradicionalmente se administra de forma oral, como los jarabes.

Así, la tendencia es a buscar que el envasado facilite el uso del producto y al mismo tiempo ofrezca garantías de higiene y seguridad. Con el aumento de la demanda de medicamentos para un sector adulto se ha hecho necesa-rio que además ofrezcan una presentación que sea grata a la vista, de fácil acceso a la información del contenido e instrucciones y cuyo uso sea sencillo.

Mortalidad

La tasa bruta de mortalidad se situó en 2007 en España en casi 859 fallecidos por cada 100.000 habitantes. Lo que en términos absolutos supone un número de defunciones de 385.361 en dicho año. Los datos por causa muestran un perfil epidemiológico ya clásico en España, similar al de los países de su entorno socioeconómico: enfermedades cardiovasculares, cerebro-vasculares y cáncer como pri-meras causas de muerte. La mortalidad por enfermedades cardiovasculares, primera causa de muerte en España, re-presenta el 32,2% del total de defunciones.

Dentro del grupo de las enfermedades cardiovasculares, las enfermedades isquémicas del corazón son la primera causa de muerte entre los hombres (con 21.248 defun-ciones) y las enfermedades cerebrovasculares la principal entre las mujeres (18.964 defunciones).

El segundo lugar de causas de muerte corresponde a los tumores, siendo responsables de prácticamente el 26% del total de fallecimientos (99.994 defunciones por tumo-res malignos).

A este respecto, debe destacarse que gracias a los me-dicamentos, la tasa de supervivencia a los cinco años por cáncer ha aumentado del 10% en 1960 al 50% en 1990 y se ha frenado la elevada tasa de mortalidad por infarto agudo de miocardio.

En las mujeres, el cáncer de mama sigue siendo el más significativo con 5.983 defunciones, mientras que en los hombres el cáncer de bronquios y pulmón con 17.194 fallecidos es el primero en importancia seguido del cáncer de colon y recto con 7.835 muertes. El cáncer de próstata es responsable de 5.584 fallecimientos.

El tercer grupo de causas de muerte con más defuncio-nes anuales es el de las enfermedades del sistema respi-ratorio registrando 44.029 fallecimientos.

Morbilidad hospitalaria

Además de los indicadores de mortalidad, existen otros indicadores que permiten aproximarse a la carga de en-fermedad y de otros problemas de salud en la población. Se trata de indicadores que se obtienen a partir de la infor-mación proporcionada por los servicios sanitarios —como las altas hospitalarias o las enfermedades infecciosas de declaración obligatoria—, a partir de registros de base poblacional —como la incidencia de cáncer—, o a partir de sistemas de notificación ajenos al sistema sanitario —como las víctimas de los accidentes de tráfico o las vícti-mas de los accidentes de trabajo.

En España, los incrementos en la tasa de altas hospitala-rias por 100.000 habitantes entre 1990 y 2007 fue de un 75% en las altas por enfermedades del aparato circulato-rio, un 50% en las altas por cáncer, un 30% en las altas por enfermedades del aparato digestivo, un 65% en las altas por enfermedades del aparato respiratorio y un 90% en las altas por enfermedades músculo-esqueléticas.


Percepción subjetiva de la salud

La autovaloración del estado de salud es una medida sub-jetiva de la salud que refleja la percepción que tienen los individuos sobre la propia salud, tanto desde el punto de vista físico como psicológico o sociocultural y constituye un buen predictor de la esperanza de vida, del nivel de mortalidad, del riesgo de padecer enfermedades crónicas y de la utilización de los servicios asistenciales.

En el caso de España, el 75,2% de los hombres y el 65,0% de las mujeres valoraron en el año 2010 su salud como buena o muy buena. Por sexo las mujeres tienen una peor valoración de su salud que los hombres, con porcentajes claramente inferiores.

El consumo de medicamentos es una variable muy relacio-nada con la percepción subjetiva de la salud y/o el estado de salud de la población. De hecho, grupos que parecen tener algunos problemas de salud, como los mayores de 45 años, o emocional, como las mujeres, son también los grupos con un mayor consumo de medicamentos.

Indicadores de promoción de la salud

Hábitos de vida

Dentro de este aspecto, se señalan a continuación cuatro indicadores específicos (consumo de tabaco, consumo de alcohol, sobrepeso y obesidad y actividad física) muy relacionados con la salud y que han sido extractados del informe “Sistema Nacional de Salud. Año 2010” publicado por el Ministerio de Sanidad y Política Social.

Consumo de tabaco

El consumo de tabaco constituye una de las principales causas de mortalidad prematura evitable. En España un 21,5% de las mujeres mayores de 16 años se declaran fu-madoras diarias frente al 31,5% de los hombres. El 13,2% de las personas que manifiestan ser ex-fumadores son mujeres, frente al 28,1% que son hombres.

Por grupos de edad, el porcentaje de hombres fumadores diarios es más alto en las edades medias que en los más

jóvenes. Para las mujeres, el grupo más joven (de 16 a 24 años) supera a los hombres con un porcentaje de 28,8 frente a 25,0.

Aparte de las enfermedades ocasionadas por el consu-mo de tabaco, debe tenerse en cuenta que, partiendo de un análisis de la literatura científica, diversos autores han identificado una serie de puntos en lo que concierne a las interacciones entre tabaco y medicamentos, y los mecanismos y las consecuencias terapéuticas de es-tas interacciones. En cuanto al tabaco, las interacciones fármaco-dinámicas se deben a la nicotina, mientras que las interacciones farmacocinéticas a los principales com-puestos presentes en el humo de los cigarrillos.

Así, por ejemplo, la nicotina se une a receptores nicotíni-cos produciendo vasoconstricción, aumentando la pre-sión arterial, estimulando el centro del vómito y la actividad respiratoria y los componentes del humo del tabaco ac-túan como inductores enzimáticos siendo necesarias más dosis de fármaco en los fumadores.

Consumo de alcohol

El consumo de bebidas alcohólicas constituye un enor-me problema de salud pública en la mayoría de los países desarrollados, tanto por el continuo incremento como por los efectos nocivos que produce.

La población de 16 y más años que dice haber consumido alcohol en los últimos doce meses supone el 68,6%. Los hombres que declaran haber consumido alcohol son un 80,2% frente al 57,5% de las mujeres. Se observa un in-cremento generalizado del consumo en los últimos años.

Según la OMS, el alcohol es uno de los mayores factores de riesgo para la salud de los ciudadanos en los países desarrollados y su consumo está relacionado con el de-sarrollo de más de sesenta enfermedades. Las conse-cuencias del abuso de alcohol sobre la salud son muchas y muy graves. Cabe destacar la hipertensión, infartos, gastritis, úlceras, hepatitis, pancreatitis, cirrosis, desnutri-ción, anemia, impotencia sexual, trastornos menstruales,


cardiomiopatías... Además, el consumo de alcohol se re-laciona directamente con mayores índices de mortalidad por accidentes de tráfico, problemas de interacciones con medicamentos y alteraciones del comportamiento.

Sobrepeso y obesidad

El consumo de tabaco y alcohol junto con el sobrepeso y la obesidad son factores de riesgo para un amplio núme-ro de enfermedades y problemas de salud: hipertensión, hipercolesterolemia, diabetes de adulto, enfermedades coronarias, ciertos tipos de cáncer y muchas otras en-fermedades crónicas.

Entre la población de 18 y más años, el 15,4% presenta obesidad y un 37,1% sobrepeso. En población infantil, de 2 a 17 años, la obesidad se sitúa en el 9,4% y el sobrepe-so en el 19,2%.

Actividad física

Se admite que un nivel apropiado de actividad física es un hábito beneficioso para la salud; diversos estudios epidemiológicos han mostrado de forma consistente la relación entre actividad física y la reducción del riesgo coronario, algunas otras también se han asociado a la inactividad física como son, por su importancia, la dia-betes mellitus, la hipertensión arterial o la osteoporosis.

El porcentaje de la población de 16 y más años que no realiza actividad física ha disminuido notablemente, tanto para hombres como mujeres, situándose en un 33,3% y un 39,4%, respectivamente. Asimismo, un 60% de la población considera que no realiza todo el ejercicio físico deseable.

Asimismo, debe resaltarse que los indicadores de salud anteriormente descritos se verán influenciados por la magnitud y duración de la actual crisis económica. Así, a modo de ejemplo, se ha registrado un aumento del con-sumo de fármacos antidepresivos y de medicamentos tranquilizantes así como el incremento de una percep-ción negativa del individuo sobre su estado de salud.

Contexto socio-económico

La economía mundial vive desde 2007 una etapa de acu-sada inestabilidad. La sucesión de distintas perturbacio-nes, la retroalimentación de los efectos que se han ido ge-nerando entre el sector financiero y el sector real, el rápido deterioro de la situación fiscal en numerosos países, las dificultades que muchos de ellos están mostrando para volver a crear empleo y, por último, el agravamiento de la crisis de deuda soberana en la zona del euro son factores que, sin duda, están provocando que el ritmo de la salida de la recesión esté siendo más lento que lo previsto inicial-mente y que siga rodeado de una elevada incertidumbre, especialmente en Europa.

La economía española se ha visto muy afectada por los desarrollos anteriores, pues los desequilibrios que había acumulado en la fase de auge la hacían particularmente vulnerable a cambios en las condiciones macroeconómi-cas y financieras o en las propias expectativas sobre la continuidad de ese ciclo expansivo1.

En este contexto, se han implementado una serie de medidas sobre la prescripción y dispensación de medi-camentos que pueden tener efectos sobre el consumo y envasado de los mismos.

Nuevo sistema de aportaciones (“Copago”)

Recientemente, el Gobierno ha aprobado el Decreto Ley 12/2012 de reforma del Sistema Nacional de Salud, en-tre cuyas medidas se encuentra la creación de un nuevo sistema de aportaciones del usuario en farmacia (co-múnmente denominado copago).

De acuerdo a algunos estudios, el copago contribuiría a la racionalización del gasto sanitario, moderando el con-sumo sobre todo en los servicios que menos afectan a la salud del paciente.

1 Claves de la crisis económica española y retos para crecer en la UEM. Documentos ocasionales nº1201. Año 2012. Banco de España


Las experiencias internacionales de países como Esta-dos Unidos demuestran que el copago reduce el consu-mo de medicamentos y el uso de los servicios de salud, sobre todo en visitas preventivas y tratamientos menos esenciales.

Si bien el copago no parece traducirse en un peor estado de salud de la población, existen dos grupos poblaciona-les que podrían verse más afectados en función del mo-delo de implantación diseñado: los pacientes de rentas más bajas y los pacientes de alto riesgo, como enfermos crónicos o pacientes de urgencias.

Ajuste de la dispensación de medicamentos a las ne-cesidades del tratamiento

Entre las medidas extraordinarias para la reducción del déficit público, se encuentra la de facilitar la adecuación del número de unidades de los envases de los medica-mentos a la duración estandarizada de los tratamientos. Esta medida que sería de aplicación a un reducido grupo de fármacos, al estar bastante optimizada la mencionada adecuación, influiría positivamente en la reducción de re-siduos de envases.

El fraccionamiento de los envases es una de las medidas emprendidas por las autoridades sanitarias españolas, junto a otras acciones específicas como favorecer la aparición de formatos unitarios o de pequeño tamaño para aquellos medicamentos y tratamientos en los que sea apropiado.

Sin embargo, la implementación de un sistema de do-sis unitarias, basado en la dispensación habitual de los envases que se correspondan en su contenido con las necesidades del paciente indicadas en su prescripción, unido a la dispensación de nuevos envases menores que complementen la cantidad estipulada en la receta, o bien a proceder a fraccionar envases mayores para extraer del mismo la cantidad exacta de unidades especificado en la receta, podría presentar, a priori, una mayor generación de residuos de envases.

El número de empresas farmacéuticas adheridas a SIGRE que participan en el presente Plan es de 257, práctica-mente el 100% de los laboratorios farmacéuticos que co-mercializan medicamentos en el territorio nacional.

En la web institucional de SIGRE (www.sigre.es) puede obte-nerse el listado permanentemente actualizado de los labora-torios farmacéuticos adheridos ordenados alfabéticamente.

A continuación, se presenta de una forma gráfica la distri-bución geográfica de los laboratorios adheridos a SIGRE en todo el territorio nacional (por sede social y centro de acondicionamiento y/o producción).

2.3. Laboratorios adheridos

Figura 5. Distribución geográfica de los laboratorios adheridos a SIGRE por comunidades autónomas (sede social y centro de acondicionamiento y/o producción). Adicionalmente existe 1 laboratorio con sede social en Francia

Sede social

Laboratorios con centro de acondicionamiento/producción en una CCAA distinta de donde tienen su sede social

1

1

1

1

1

1

1

1

2

117

1

3

3

2

2

3

7

114

3

3


Nº de laboratorios

2.4. Envases incluidos en el PEP

Gráfico 17. Nº laboratorios adheridos a SIGRE concentrados por los intervalos de unidades de envases comercializados a lo largo de 2011

Se describen de forma resumida los distintos envases uti-lizados en el sector farmacéutico, utilizando la terminología recogida tanto en el R. D. 1345/2007, de 11 de octubre, por el que se regula el procedimiento de autorización, re-gistro y condiciones de dispensación de los medicamen-tos de uso humano fabricados industrialmente como en el análogo procedente de la Ley 11/1997 de 24 de abril, de Envases y Residuos de Envases:

• Envase de venta o envase primario según la termino-logía de la Ley de Envases. Este envase está diseñado para constituir en el punto de venta una unidad de venta destinada al consumidor o usuario final. El contenido de este envase no se puede modificar sin abrir o alterar dicho envase. Este envase de venta, a su vez, incluye:

· El envase inmediato es el que se destina a contener el medicamento y por tanto, se encuentra en contac-to directo con él. Está constituido por el recipiente, cierre y accesorios para la administración del pro-ducto, si los hubiera. Presenta un diseño adaptado a la forma de administración y a la dosificación. Dicho envase coincide con el llamado acondicionamiento primario según la terminología propia del sector far-macéutico.

· El envase externo (que coincide generalmente con el estuche), contiene en su interior al envase inme-diato. Puede identificarse con el acondicionamiento secundario según la terminología aplicada en el R. D. 1345/2007 citado anteriormente. A diferencia del en-vase inmediato, imprescindible en todo medicamen-to, en algunas ocasiones no existe envase externo, como por ejemplo, en los preparados parenterales de gran volumen.

En el sector farmacéutico es importante diferenciar am-bos tipos de envases, puesto que presentan diferencias en cuanto a las posibilidades prácticas de eliminación, reducción, reciclaje, etc. En este sentido, hay que te-ner en cuenta que el envase inmediato se encuentra sometido a unas mayores limitaciones, lo que dificulta

El Anexo I recoge la relación actualizada de los laborato-rios farmacéuticos adheridos a SIGRE, ubicados en todo el territorio nacional, y desglosada por Comunidades Au-tónomas. En el listado se ha diferenciado la ubicación de la sede social y de los centros de producción, para aque-llos laboratorios en los que estas instalaciones se encuen-tran situadas en Comunidades Autónomas diferentes.

En relación con la cantidad de unidades de medicamen-tos comercializados a través de oficinas de farmacia (en-vases incluidos en el SIG que gestiona SIGRE) por los laboratorios adheridos a SIGRE, el Gráfico 17 representa el número de laboratorios comprendidos en los diferen-tes intervalos de unidades de envases que se comercia-lizaron a lo largo de 2011.

100

80

60

40

20

0

88

<1 1-5

54

5-10

20

10-20

22

20-40

13

>40

7

Millones de envases


sobremanera poder llevar a cabo acciones preventivas sobre dicho envase.

• El envase de agrupación o caja de agrupación es el envase que agrupa varias unidades de venta, siendo utilizado para el aprovisionamiento de la distribución y de las oficinas de farmacia. Este envase coincide con el envase colectivo o envase secundario recogido en la Ley de Envases. Dicho envase puede separarse del producto sin afectar a las características del mismo.

• El envase de transporte o envase terciario según la Ley de Envases es el diseñado para facilitar la manipu-lación y el transporte de varias unidades de venta o de varios envases colectivos con objeto de evitar su mani-pulación física y los daños inherentes a su transporte. Como envases de transporte más utilizados en el sector cabe citarse los palets, retráctil, flejes, etc.

En los Planes de Prevención elaborados por SIGRE se tienen en cuenta todos los tipos de envases puestos en el mercado por la industria farmacéutica, incluidos los en-vases industriales y comerciales. De esta manera, los ob-jetivos de prevención contenidos en los mismos resultan de aplicación a todo tipo de envases de productos farma-céuticos (venta, agrupación y transporte) que pongan en el mercado los laboratorios adheridos a SIGRE, permitien-do con ello que la industria farmacéutica contribuya a una mayor protección del medio ambiente.

Sin embargo, conviene recalcar que, dentro del ámbito de actuación de SIGRE como sistema integrado de gestión, se incluyen únicamente los envases que conforman el denominado Producto SIGRE y que comprenden:

• Los envases de venta de los medicamentos de uso hu-mano, junto con los medicamentos que contengan, que sean dispensados en oficinas de farmacia o cuyo con-sumo tenga lugar en los domicilios particulares.

• Los envases de venta de sustancias o preparados que tengan la consideración de productos de parafarmacia,

y cuya formulación, presentación, administración, aplica-ción y fines sean similares a los de los medicamentos, siempre que:

1 La EMPRESA FARMACÉUTICA ADHERIDA haya in-cluido en el SIG envases de venta de los medicamen-tos antes referenciados o que pertenezca a un Grupo de empresas que haya incluido dichos productos.

2 Sean de venta mayoritariamente a través de oficinas de farmacia.

3 Sean de consumo domiciliario.

4 No distorsionen el funcionamiento ordinario del sistema.

El resto de los envases utilizados en el sector farmacéutico, que están fuera de la gestión de SIGRE pero quedan in-cluidos dentro de los Planes de Prevención, son los que se citan a continuación:

• Los envases unitarios de venta de medicamentos cuyo destino no sea su dispensación a través de oficina de farmacia o su consumo en los domicilios particulares.

• Los envases de agrupación (incluidos los utilizados para el transporte de Productos SIGRE).

• Todos los envases de transporte (incluidos los utilizados para el transporte de Productos SIGRE), independiente-mente de su destino.

Tipos de envases del sector farmacéutioo | 51

Dentro del sector farmacéutico existe un amplio abanico de productos que presentan propiedades muy diversas en cuanto a estado físico, estabilidad frente a agentes exter-nos, condiciones de esterilidad, etc. Todos los productos farmacéuticos una vez fabricados, deben ser sometidos a una serie de operaciones conocidas genéricamente como envasado y acondicionamiento, que van a asegurar la conservación de dichos productos durante el tiempo de su vida útil, manteniendo intactas en todo momento sus propiedades y asegurando que lleguen al usuario final en óptimas condiciones de estabilidad, seguridad y eficacia.

Por este motivo, en la industria farmacéutica, la adquisi-ción, manipulación y control de los materiales de acon-dicionamiento exige una atención similar a la prestada a las materias primas utilizadas para la fabricación de los medicamentos, debiendo seguir los mismos exigentes trá-mites y controles de calidad, dado el papel relevante que desempeñan dichos materiales en la adecuada conserva-ción del producto.

Por tanto, la elección del envase que mejor se adecue a cada tipo concreto de producto (según su forma farma-céutica, características fisico-químicas, y vía de adminis-tración) constituye una decisión importante a tomar desde las primeras fases de la fabricación del mismo, pudiéndo-se considerar el envasado (incluyendo dentro de este tér-mino la determinación de los materiales y tipos de envases más idóneos) como una etapa integrada dentro del proce-so global de investigación de nuevos principios activos y desarrollo de nuevos fármacos.

La rigurosidad en las pruebas a las que son sometidos los envases de los distintos productos farmacéuticos se hace necesaria para salvaguardar que el usuario final (profesio-nal sanitario y paciente) reciba el medicamento en óptimas condiciones. Esto cobra especial relevancia en el caso de determinados productos farmacéuticos, en los cuales el envase aparece íntimamente implicado con el producto en los aspectos relativos a su correcta administración y uso, de modo que en este tipo de productos, medicamento y envase no pueden ser considerados por separado.

3.1. Introducción

3. Tipos de envases del sector farmacéutico

Elegir de forma adecuada el tipo de envase que mejor se adapte a un determinado producto evitará tener que rea-lizar futuros cambios sobre el mismo, con la consiguiente repercusión económica que esto pueda suponer. Dicha elección debe realizarse en las etapas más tempranas del desarrollo de un medicamento (en los denominados en-sayos de preformulación, encaminados a definir la futura formulación del mismo) una vez determinadas las posibles interacciones que puedan existir entre dicho producto y el material de acondicionamiento que lo contiene.

La variedad de comportamientos de los distintos materiales de envase frente a un producto ó incluso los distintos lotes de un mismo material, obliga a considerar dichos materiales en estos estudios de preformulación como un excipiente más de la fórmula, y a realizar un barrido previo de los mis-mos, con el fin de elegir los más adecuados (ya que por ej. cambios mínimos en el grosor del material de envase, pue-den hacer variar sustancialmente la permeabilidad de éste).

Por tanto, en los estudios de preformulación se ajusta y modifica la fórmula en función de los resultados obteni-dos con las distintas pruebas de materiales, ya que, si en dichos ensayos se obtienen valores de impurezas por en-cima de los límites permitidos, lo más conveniente será rechazar ese material de acondicionamiento y sustituirlo por otro, con el fin de evitar futuros problemas de conta-minación que pudiesen dar lugar a una alteración o merma de la efectividad del producto.

Una vez finalizados los estudios de preformulación co-mienza la siguiente fase de desarrollo en la que se realizan una serie de pruebas de compatibilidad sobre la fórmula ya definitiva, con el fin de justificar la elección del material de acondicionamiento. Dichas pruebas se llevarán a cabo en un número variable en función de cómo hayan sido hechos los estudios de preformulación, (si se han llevado a cabo sobre una fórmula similar a la definitiva o no), y siempre simulando las peores condiciones posibles.

Dentro de los estudios más habituales de esta fase de de-sarrollo, destacan:

52 | Tipos de envases del sector farmacéutioo

• Estudios de extracción (para envases de líquidos, se-misólidos y liofilizados) en los que se realizan pruebas con una batería de solventes en condiciones extremas, y se observa si los componentes del envase que mi-gran al producto, superan o no el porcentaje de impu-rezas admitido.

• Estudios de interacción entre los componentes del en-vase (incluido tapón o cierre y dosificadores) y el pro-ducto (especialmente importante en preparados oftál-micos y parenterales), para asegurar que en la unión de ambos, se mantienen inalteradas las calidades que los mismos tienen por separado.

• Estudios de estabilidad y migración de componentes del producto al envase.

• Estudios de adsorción: se estudian los componentes del producto que son adsorbidos por el envase.

• Estudios de fotosensibilidad que se hace necesario rea-lizar únicamente en los productos que se vean afecta-dos por la luz, con el fin de confirmar que el material de envase elegido es adecuado y protege al producto de la luz, de forma efectiva.

A continuación se muestran algunos ejemplos de la in-terdependencia envase-medicamento que acabamos de comentar:

• Para aquellos productos que requieran mayores exigen-cias, como es el caso de los preparados parenterales que deben presentar unas condiciones de esterilidad más severas, será de preferencia el material vidrio por ser el más inerte y el que favorece que el producto se mantenga en todo momento en dichas condiciones, al proporcionar un aislamiento total del mismo.

• Un medicamento sensible a las radiaciones ultraviole-tas requerirá de materiales que le aíslen de éstas, como puede ser el vidrio coloreado que incorpore un filtro frente a la luz natural, o los materiales compuestos con metales. También se podrían utilizar algunos plásticos,

ya que, dependiendo del tipo, son más o menos trans-parentes o incluso opacos, pudiendo contener produc-tos con distintos requerimientos de luz.

• En lugares con climas extremos, (temperaturas altas, grandes cambios de temperatura, etc) se emplearían de forma preferente los envases tipo lámina sellada (alu-minio-aluminio) en lugar de blister, dado que los plás-ticos incrementan su permeabilidad a la humedad y a los gases, conforme aumenta la temperatura. En estas condiciones, las ampollas por ejemplo, se elaborarían preferentemente de vidrio tipo I dado que es particular-mente eficaz frente a choques térmicos.

• Las formas farmacéuticas tipo pomada, que se degra-den al contacto con el aire, requieren ser envasadas en tubos de metal no colapsables.


A continuación se recogen, de forma breve, las carac-terísticas más representativas de los materiales habi-tualmente utilizados para la elaboración de los envases de medicamentos:

3.2.1. Vidrio

El vidrio ha sido desde siempre uno de los materiales más utilizados en la elaboración de envases farmacéuticos de-bido a que presenta una serie de propiedades que le ha-cen adecuado para ello, tales como: transparencia, brillo, rigidez, baja permeabilidad a la humedad y gases atmos-féricos, y facilidad de limpieza.

Sin embargo, el vidrio presenta el inconveniente de su ele-vado peso y su fragilidad, por lo que en la actualidad tiende a ser sustituido por otros materiales como el plástico prin-cipalmente, o el material compuesto, quedando el uso del vidrio más dirigido a la fabricación de ampollas, inyectables, y otro tipo de envases de uso eminentemente hospitalario.

El vidrio es considerado actualmente como un polímero con estructura reticular y composición química variable, si bien el oxígeno se integra de forma permanente en dicha estructura como elemento formador de la misma, pudien-do estar acompañado de otros elementos formadores como el silicio y el boro, en el caso de los vidrios farma-céuticos. Además, y con objeto de modificar las propieda-des que esta estructura base confiere al vidrio se emplean otras sustancias denominadas deformadores del retículo, principalmente sodio, calcio, potasio, litio, etc. Por último, pueden existir elementos (como aluminio, hierro, manga-neso, plomo o titanio) que funcionan como formadores o deformadores de dicha estructura. La combinación de estos elementos da lugar a distintos tipos de vidrio con diferentes características.

Así, el tipo de vidrio utilizado en los envases de medica-mentos debe de poseer una serie de requisitos específicos que le hagan óptimo para este fin, entre los que destacan:

3.2. Principales materiales• Poseer una resistencia mecánica que le permita sopor-

tar los pequeños golpes que se producen en los proce-sos de transporte y almacenamiento.

• Ser resistente a los cambios bruscos de presión y tem-peratura que pueda experimentar en los diferentes pro-cesos a los que es sometido, por ejemplo en la esterili-zación en autoclave.

• No debe reaccionar con el medicamento y debe con-servarlo en condiciones adecuadas de humedad, luz, aire, etc para su óptima conservación.

• Poseer una alta resistencia hidrolítica, entendiendo como tal la ofrecida por el vidrio a la cesión de sustancias mi-nerales solubles en agua, en determinadas condiciones.

Dentro de los vidrios utilizados en el sector farmacéutico se pueden diferenciar varios tipos, en función de la resis-tencia hidrolítica que presenten:

• Vidrio tipo I: es el vidrio neutro o borosilicatado: de elevada resistencia hidrolítica derivada de su composi-ción química. Está constituido fundamentalmente por síli-ce (66-72%), alúmina (4-10%), y diversos óxidos como el bórico (9-11%), sódico o potásico (7-10). Se caracteriza por una alta resistencia química, buena resistencia mecá-nica, y elevada resistencia al choque térmico. Su precio, sin embargo es elevado, por lo que, aunque resulta ideal para contener cualquier forma farmacéutica, su uso se restringe a los envases para preparados parenterales, sangre y hemoderivados (por ej. en las ampollas).

• Vidrio tipo II o sodicocálcico: que se obtiene tras so-meter el vidrio tipo III a un tratamiento en caliente. Está compuesto fundamentalmente por sílice (59-75%), óxi-do sódico (12-17%) y óxido cálcico (5-12%). Presenta un exceso de alcalinidad en su superficie que le da un aspecto no totalmente transparente, que desaparece al lavarlo. Se utiliza para contener soluciones parenterales acuosas ácidas y neutras, siendo necesario antes de cada preparación comprobar su estabilidad. Los fras-cos de gran volumen para administración parenteral pueden usar este tipo de vidrio.


• Vidrio tipo III o vidrio sodicocálcico: de composición semejante a la del vidrio de tipo II pero sin tratamiento in-terno, presenta una resistencia hidrolítica media y buena resistencia mecánica. Es el vidrio más ampliamente utiliza-do en el sector farmacéutico, especialmente para conte-ner preparados parenterales y no parenterales de carácter no acuoso, ya que se desaconseja su uso para el envasa-do de cualquier tipo de productos que lleven agua en su composición (por ej. se utiliza para contener polvos desti-nados a disolverse de forma previa a su administración).

• Vidrio tipo IV o también denominado NP (no pa-renteral): de baja resistencia hidrolítica, suele emplear-se con carácter general para el envasado de productos de administración no parenteral, principalmente sólidos.

Aparte de esta clasificación, el vidrio puede catalogarse en función del color que presenta, distinguiéndose el incoloro o transparente y el vidrio coloreado (normalmente topacio claro u oscuro, y verde), aconsejado cuando el contenido es fotosensible.

Desde el punto de vista medioambiental, el vidrio represen-ta un porcentaje importante (en peso) sobre la totalidad de los residuos generados, pero cuenta con una serie de ven-tajas como la de ser un material químicamente inerte, no arder y no descomponerse o degradarse, por lo que no hay riesgos directos de contaminación.

Si bien, la recuperación parcial de vidrio puede ser eco-nómicamente viable en otros supuestos, en el caso de los envases que han contenido medicamento no resulta po-sible su recuperación en la mayor parte de las ocasiones.

3.2.2. Plástico

Este material se ha ido introduciendo en los últimos años como uno de los principales constituyentes de los enva-ses de este sector, sustituyendo en muchos casos a otro tipo de materiales como el vidrio, fundamentalmente de-

bido a su bajo peso y resistencia a los golpes. Además, el plástico posee baja reactividad, es económico, y goza de una gran versatilidad.

Entre los inconvenientes de este material, cabría desta-car su baja resistencia al calor, posible cesión de algunos constituyentes del envase, así como aparición de fenó-menos de adsorción o absorción y de permeabilidad a gases y vapores. Por último, habría que señalar que este material es menos transparente que el vidrio.

El conocimiento preciso de los distintos componentes que forman parte de un envase de plástico es importante, por cuanto una mínima cesión de alguno de ellos podría alterar el contenido del envase. Estos constituyentes se pueden clasificar en cuatro grandes grupos: Polímeros (son los ma-yoritarios, existiendo más de 100 tipos distintos), residuos (asociados al proceso de polimerización), aditivos (sustan-cias añadidas al polímero base para modificar el plástico en algunas de sus características específicas), y otros compo-nentes adicionales empleados para favorecer su desarrollo (agentes catalíticos, aceleradores, y amplificadores).

Dentro del grupo de los polímeros que pueden formar par-te del material plástico, destacan:

• Polímeros termoplásticos:

· Polietileno de baja (LDPE) y alta densidad (HDPE): este último es más rígido, opaco y resistente al calor (por ej. al autoclave) que el primero y ambos son im-permeables al vapor de agua y permeables.

· Polietilentereftalato (PET): formado por polimeri-zación de ácidos y alcoholes.

· Polipropileno (PP): es más ligero, rígido y termoes-table que el polietileno y no se agrieta ni se rompe con facilidad.

· Poliestireno (PS): plástico utilizado desde hace mu-cho tiempo (por ej. en la fabricación de jeringas). Se caracteriza por su elevada impermeabilidad. Sin em-


bargo, su resistencia química y térmica no es eleva-da, si bien este hecho se está intentando mejorar con la adición de acrilonitrilo y butadieno. Sus principales inconvenientes son su fragilidad e inflamabilidad.

· Policloruro de vinilo: (PVC): plástico de gran trans-parencia y resistencia pero que presenta gran canti-dad de aditivos que pueden ocasionar algún proble-ma de cesión y una escasa resistencia al calor.

Los polímeros plásticos (PVC, PP y PET) contienen un porcentaje variable (0,005% - 0.4%) de antioxi-dantes, para prevenir o retardar su degradación.

• Polímeros termoendurecidos: utilizados para aque-llos productos que requieran una elevada estabilidad térmica. Destacan los derivados del formaldehído, em-pleados en la fabricación de cierres de recipientes de vidrio o plástico, así como en aquellos casos en los que haya que emplear envases que se deban esterilizar a altas temperaturas.

En el caso de utilizarse PP, HDPE, o PET, el impacto am-biental es menor que cuando se emplean otros tipos de plásticos. El PP y el HDPE presentan un menor riesgo de emisión de compuestos tóxicos o perjudiciales para la at-mósfera, y su reciclado es más fácil que el de otros plásti-cos como PVC y PET, si bien en el caso de los envases de medicamentos es prácticamente imposible poder recupe-rar cantidades significativas que estén lo suficientemente limpias de restos de medicamentos como para hacer ren-table su reciclado.

3.2.3. Metales

Los metales son materiales utilizados en la elaboración de algunos envases farmacéuticos como los aerosoles a presión, láminas selladas, tubos o cápsulas metálicas utilizadas en el cierre de viales. Aunque en un principio se utilizó plomo y estaño, éstos han quedado prácticamente

relegados, siendo el aluminio el metal mayoritariamente utilizado en la elaboración de envases farmacéuticos.

El aluminio se obtiene a partir del óxido de aluminio (alú-mina), presente en el mineral bauxita en un 40-60%. La alúmina se reduce por electrolisis a una temperatura de 1.100 º C obteniéndose el aluminio, con una pureza cer-cana al 99,99%, donde las impurezas suelen consistir en trazas de hierro, silicio, manganeso y cobre. Para conferir al aluminio mayor dureza, se incluye en su composición mayor porcentaje de manganeso.

El aluminio es fácilmente deformable, presenta una baja densidad y una escasa resistencia química que se puede mejorar con la adición de una capa protectora de alúmina o de resina epoxi. Asimismo, es un material ligero, resis-tente a la corrosión, a la luz y a los gases y fácil de decorar. Su único inconveniente es que se oxida fácilmente, lo que limita su uso para productos alcalinos y ácidos.

Aparte de esto, desde el punto de vista medioambiental, el aluminio es un material fácilmente reciclable, conservando sus propiedades tras este proceso de reciclado por lo que se puede recuperar de forma sucesiva. Ello no obstante, en el caso de los envases de medicamentos, no resulta ren-table –ni económica ni ambientalmente- su recuperación, dado que, aparte de tratarse de envases de pequeño tama-ño, presentan habitualmente restos de medicamentos que impiden su reciclado en condiciones óptimas.

3.2.4. Material Compuesto

Los materiales compuestos resultan de la unión de dos o más soportes con características propias, que se comple-mentan entre sí dando como resultado un nuevo material con características específicas. Se trata de compuestos mixtos formados por diferentes asociaciones, general-mente de aluminio, papel y diferentes tipos de plásticos: aluminio-polietileno, aluminio-PVC, etc.


La inexistencia de un único material que reúna propieda-des óptimas (mecánicas, térmicas, de barrera, etc) hace necesario utilizar distintas combinaciones de diferentes materiales, que den lugar a una nueva estructura con ma-yor capacidad de protección y versatilidad. Así este tipo de material se utiliza en el acondicionamiento primario de una amplia variedad de formas farmacéuticas como com-primidos, supositorios, granulados, polvos, etc ya que mediante el sellado de las láminas se consigue un envase individual de óptimas características como es el caso de los blister, lámina sellada, sobres, strips, etc.

La mayor ventaja de estas asociaciones es que, cada uno de los elementos individuales que componen las distintas lámi-nas de material aporta a la misma una cualidad beneficiosa que compensa las posibles deficiencias que presentan cuan-do se utilizan de forma aislada. Así, los materiales plásticos aportan flexibilidad, y la posibilidad de efectuar termosellado, mientras que el papel proporciona resistencia a la estructura y mejor calidad de impresión, y el aluminio contribuye apor-tando opacidad y buenas características mecánicas.

Aunque los beneficios de estas asociaciones de materiales son grandes (aumento de la vida del producto, del período de comercialización y de los lotes de fabricación, mejora estética con la incorporación de grafismo, etc) desde el punto de vista medioambiental dichas asociaciones son problemáticas para su recuperación y reciclaje, agraván-dose si se trata de envases multicapas.

3.2.5. Elastómeros

Los elastómeros están compuestos por una sustancia base como: caucho natural, sintético, o los cauchos de silicona, la cual debe someterse a un proceso de vulcanización para disminuir su plasticidad y aumentar su elasticidad.

El agente vulcanizante más empleado en este proceso es el azufre, acompañado de otra serie de productos como

son: los aceleradores (disminuyen la duración del proce-so), activadores (optimizan la acción de los aceleradores), antioxidantes, sustancias de carga (modifican las propie-dades mecánicas del elastómero), plastificantes (facilitan la acción de las sustancias de carga), y colorantes.

Los elastómeros se emplean fundamentalmente para la elaboración de tapones de viales o cierres de cartuchos inyectables así como de sondas, tetinas, etc, dado que se trata de un material que puede perforarse con facilidad sin generar partículas que pudieran introducirse en el envase. Además presenta unas condiciones óptimas de elastici-dad, lo que le permite recuperar la forma primitiva una vez perforado, manteniendo el estado inicial de estanqueidad.

3.2.6. Papel y Cartón

El papel y el cartón son materiales que forman parte esen-cial del envase externo de los productos farmacéuticos en sus diferentes componentes (estuches, etiquetas, ele-mentos de soporte del envase inmediato si los hubiera, etc), del prospecto que acompaña al medicamento, de las cajas de agrupación, además de incluirse en la com-posición de diversos materiales complejos integrantes de algunos envases inmediatos, como es el caso de los sobres, constituidos en su mayoría por combinación de papel, plástico, y metal.

La elección de un tipo de papel u otro para formar parte de la composición de los distintos envases se realizará en función del gramaje que se requiera en cada caso, reci-biendo diferentes nombres dependiendo del intervalo de dicho gramaje, tal como se observa en la Tabla 10.

Así el material habitualmente utilizado para elaborar los estuches y elementos de sujeción es el cartoncillo o la cartulina mientras que las cajas de agrupación sue-len estar formadas normalmente por un tipo de cartón denominado ondulado.


Tanto el cartón (en sus distintos tipos), como el cartonci-llo y la cartulina presentan un alto contenido en celulosa, dado que como hemos dicho, se trata de papel grueso. Pueden estar compuestos por una o varias capas de ma-terial, obtenido de celulosa cruda (de la pulpa del papel no reciclado), tratada (de la pulpa del papel reciclado), de la pulpa mecánica o del papel reciclado.

Todos ellos actúan como atenuadores de la temperatura, protegen de la luz, de la humedad e incluso de la acción de los microorganismos, actuando de este modo como barrera frente a agentes externos.

Desde el punto de vista medioambiental, este tipo de ma-terial presenta la ventaja de poderse recuperar siendo el reciclaje del papel, cartón y cartulina viable técnicamente. En contrapartida, algunas de las tintas que suelen acom-pañar el cartón pueden ser potencialmente contaminan-tes, si bien, dentro del sector se comienza a utilizar otro tipo de tintas ecológicamente más favorables.

Tipo de papel Intervalo gramaje (g/m2)

Papel 6-150

Cartulina 151-250

Cartoncillo 251-500

Cartón Superior a 500

Tabla 10. Tipos de papel en función del gramaje

3.3. Características técnicas y morfológicas

3.3.1. Envase inmediato

3.3.1.1. Clasificación

El proceso de fabricación de un medicamento comprende diversas fases de naturaleza variada a través de las cuales los principios activos y excipientes que componen dichos medicamentos sufren una serie de transformaciones que dan como resultado una gama de productos intermedios presentados bajo diferentes formas farmacéuticas. A con-tinuación, estos productos se someten a las operaciones de acondicionamiento (envasado, etiquetado y estucha-do), y de este modo se obtiene el medicamento listo para ser utilizado.

Se hace imprescindible, por tanto, que los productos far-macéuticos vengan dispuestos en envases que posibiliten llevar a cabo de la mejor manera posible su identificación, manipulación, transporte, distribución, almacenamiento, dispensación y administración.

En este sentido, y como se ha comentado anteriormente, el envase inmediato cobra especial relevancia dentro de los envases del sector, al estar íntimamente en contacto con el medicamento, debiendo seleccionarse teniendo en cuenta la forma farmacéutica y las características propias de éste.

De este modo, los envases primarios de los productos farmacéutico tienen que ser adecuados al medicamento que contienen, capaces de protegerlo, compatibles con la forma de dosificación, y compuestos por materiales seguros. Para asegurar que los envases cumplen estas propiedades y evitar así la aparición de cualquier posible fallo, los envases y materiales utilizados en el sector son sometidos a la realización de estrictos controles y estudios de estabilidad.

La gran variedad de envases y materiales utilizados en la industria farmacéutica hace necesario establecer una cla-sificación objetiva de los mismos, que puede establecerse en base a diferentes criterios:


1 Según la forma farmacéutica del producto que contienen.

2 Según la vía o el modo de administración.

3 Según el tipo de envase utilizado, pudiendo hacer refe-rencia a los materiales básicos empleados (vidrio, plás-tico, metal, etc.), a la forma del envase (frasco, tubo, sobre, blister, etc.) o a su capacidad (envases unidosis y multidosis, etc.).

4 Según la catalogación del producto que contienen, el tipo de presentación o el ámbito de aplicación (hospita-larios o no).

5 Según los elementos/envases empleados para su ad-ministración y dosificación.

Así, por ejemplo, la Real Farmacopea Española, realiza en su Monografía sobre envases, la siguiente clasificación de recipientes o envases inmediatos:

• Recipiente unidosis: contienen una cantidad de prepa-ración destinada a ser utilizada total o parcialmente en una sola administración.

• Recipiente multidosis: contiene cantidad suficiente de producto para dos o más dosis.

• Recipiente bien cerrado: aquél que protege su conte-nido de la contaminación por materias extrañas, y de pérdidas, en condiciones normales de manipulación, conservación y transporte.

• Recipiente hermético: impermeable a sólidos, líquidos y gases en las condiciones normales de manipulación, conservación y transporte. Los recipientes que deban ser abiertos más de una vez, deben recobrar su estan-queidad al cerrarse.

• Recipiente sellado: envase cerrado por fusión del mate-rial del mismo.

• Recipiente con cierre inviolable: recipiente cerrado provisto de un dispositivo especial que revela si ha sido abierto.

Además, la Farmacopea Americana (USP 23) recoge entre los diferentes tipos de envases, el recipiente resistente a la luz, que es aquél que presenta un recubrimiento o está constituido por un material con unas propiedades espe-cíficas que protegen al contenido de la acción de la luz.

La clasificación en función de las distintas formas farma-céuticas suele relacionarse principalmente con el estado físico de las mismas y su vía de administración.

En función de su estado físico, las formas farmacéuticas pueden ser:

• Formas Sólidas, que a su vez pueden ser clasificadas en comprimidas (comprimidos, tabletas y grageas) y no comprimidas (polvos, cápsulas y granulados).

• Formas Semisólidas: por ejemplo, supositorios, po-madas, cremas, geles o similares.

• Formas Líquidas, las cuales pueden ser homogéneas, es decir, con una sola fase (jarabe, elixir, solución) o he-terogéneas, con más de una fase, como las emulsiones (dispersión de un líquido en otro) o las suspensiones (dispersión de un sólido en líquido). De la misma forma, pueden clasificarse en función del vehículo empleado (agua, alcohol, disolventes, aceites, etc.).

• Formas Gaseosas, que pueden ser gases licuados, presurizados, volátiles, inertes, etc. (vapores, inhalacio-nes, aerosoles).

Completando la clasificación expuesta en función del es-tado físico, se describen a continuación, las principales vías de administración de un medicamento:

• Oral: una vez ingeridas son absorbidas a lo largo del tracto digestivo.

• Tópica: administración externa y local.

• Parenteral: el medicamento estéril se inyecta directa-mente dentro del organismo bien de forma intraveno-sa (directamente a la sangre), intramuscular, intratecal, subcutánea, etc.


• Rectal: cuya absorción tiene lugar en la ampolla rectal, principalmente.

• Intracavitaria (ótica, ocular, nasal, rectal y vaginal), ad-ministración en cavidades corporales recubiertas de mu-cosas protectoras.

• Inhalatoria o pulmonar, de administración en el siste-ma respiratorio.

• Percutánea, de administración a través de la piel, por debajo de la dermis, accediendo el medicamento al to-rrente circulatorio.

Como se puede ver, todas y cada una de estas clasifica-ciones hacen referencia a distintas formas de abordar la interrelación entre medicamento y envase y, por ello, no se puede concluir que ninguno de estos métodos de clasifica-ción sea mejor que otro en términos absolutos.

En la Tabla 11 recoge la clasificación de las principales formas farmacéuticas disponibles en el mercado, en fun-ción la vía de administración y de su estado físico, aso-ciando a dichas formas el o los envases que habitualmente las contienen:

3.3.1.2. Tipología

A continuación se describen los principales envases inme-diatos utilizados en el sector:

Blister Los blisters son envases constituidos por una lámina mol-deada con pequeñas cavidades (alvéolos) en las que se sitúa el producto, sellada por la parte inferior (a temperatura entre 75-150 ºC), asegurando de este modo su inviolabilidad.

La lámina superior está normalmente compuesta por alu-minio o diferentes tipos de plásticos (PVC, PP, PET, o ace-tato de celulosa), solos o en combinación con otros ma-teriales. La lámina inferior suele ser de aluminio y en ella suele imprimirse información relativa al producto. En los blisters es relativamente frecuente la utilización de material

compuesto, bicapa y tricapa. Dicho material garantiza una mejor protección frente a agentes externos, como gases atmosféricos y humedad.

El ancho del envase suele ser de unos 5 cm y la distan-cia entre comprimidos varía entre 2-7 mm. El espesor del material también es variable, así por ejemplo, si la lámina inferior es de aluminio, suele tener dos medidas: delgada (15-20 micras) y gruesa (25 micras).

El rango de peso más común se sitúa entre los 2 y 10 g, para una envase que contenga en torno a 30 comprimidos.

Desde el punto de vista medioambiental, éste tipo de en-vases minimiza notablemente los residuos generados du-rante la fase de fabricación, lo cual es un importante factor ambiental a tener en cuenta desde el punto de vista de la prevención en origen.

Sin embargo, al estar constituido por material compuesto, la recuperación y reciclaje de los materiales al final de su vida útil es particularmente problemática –con independen-cia de que ya resulte complicado por tratarse de envases de medicamentos, reduciéndose aún más las posibilidades de recuperación si se trata de envases multicapa (bicapa o tricapa).

Figura 6. Modelo de envase tipo blister


Tabla 11. Principales tipos de envases asociados a las formas farmacéuticas más frecuentes

Vía de administración

Estado físico Formas farmacéuticas más frecuentes

Principales tipos de envases asociados

Oral

Formas líquidas

Formas líquidas

Formas líquidas

Formas líquidas

Formas líquidas

Formas líquidas

Formas líquidas

Formas sólidas

Formas líquidas

Formas gaseosas

Formas sólidas

Formas semisólidas

Formas semisólidas

Formas semisólidas

Formas semisólidas

Formas semisólidas

Formas sólidas

Jarabes Frascos de plástico y frascos de vidrio

Blister y strip

Ampollas, frascos de plástico, frascos de vidrio y sobres

Blister, strip y sobre

Cápsulas, comprimidos, grageas, pastillas

Soluciones, suspensiones y similares




Gases, otros





Jeringas pregargadas

Jeringas pregargadas y viales

Aerosoles, nebulizadores, frascos de plástico, pulverizadores y sprays



Frascos, tubos

Tubos, aerosolesPomadas, cremas, geles o similares

Supositorios, cápsulas

Pomadas, cremas, geles o similares




Tubos

Óvulos, comprimidos Láminas selladas

Parches transdérmicos Sobres

Frascos de plástico

Frascos de plástico

Frascos de plástico, tubos

Tubos

Inhaladores

Polvos

Polvos

Polvos, liofilizados

Polvos y granuladosFormas sólidas

Formas sólidas

Formas sólidas

Rectal

Tópica

Vaginal

Oftálmica

Tópica intracavitaria

Inhalatoria

Parenteral

Ampollas, bolsas, jeringas precargadas, plumas y viales


Láminas selladas

Este tipo de envase es similar al blister y está compuesto por dos láminas de un único material (plástico PVC o alu-minio) entre las que se incorpora el producto, cerrándose por termosellado alrededor del mismo.

El aluminio protege al medicamento de la humedad, el oxí-geno y la luz (especialmente de la radiación ultravioleta). Por otra parte, el plástico PVC puede ser pigmentado con dióxido de titanio u otros colorantes para proteger igual-mente el producto de la radiación ultravioleta. También puede recubrirse de plastificantes, para mejorar algunas de las características del envase: incrementar la flexibili-dad, la resistencia a las bajas temperaturas y optimizar la resistencia mecánica. Sin embargo, estos aditivos dismi-nuyen la dureza, reducen la resistencia química e incre-mentan la permeabilidad del material de envase.

El envase en forma de lámina sellada evita cualquier tipo de crecimiento bacteriano al no permitir la transferencia de ningún tipo de sustancias al producto. Este envase constituye por tanto una excelente barrera antimicrobia-na que mantiene el producto en perfectas condiciones de esterilidad.

La cantidad de producto que contiene este tipo de enva-se se ajusta a la proporción: 20 g de producto por metro cuadrado de lámina, variando, en el caso de tratarse de productos muy sensibles: 0,1 g de producto por metro cuadrado de lámina.

El peso más habitual de este envase se sitúa entre 3,5-4 g para unas 10-30 formas farmacéuticas, siendo el grosor de la lámina de aluminio inferior a 6 micras.

Frascos

Los frascos son envases de volumen variable, que se utilizan generalmente para contener formas farmacéuti-cas líquidas, aunque en algunos casos pueden contener también formas sólidas. Existen además frascos para infusión, que suelen ser de plástico o vidrio de mayor tamaño, graduados y provistos de un soporte plástico que permite colgarlos.

En el caso de los frascos, cobra una especial importancia el cierre, al tratarse de envases multidosis, que deben mantener el producto en condiciones óptimas hasta fina-lizar el tratamiento.

Existen varios sistemas de cierre, todos ellos de compre-sión física: tapones de rosca y obturadores metálicos o plásticos y un cierre similar al de los viales en el caso de los frascos para infusión.

Si el frasco es de vidrio, el cierre lleva normalmente un baño de silicona o caucho que favorece la conservación adecuada del producto, al no permitir la entrada de aire o partículas, si bien debe vigilarse la compatibilidad de estos materiales con el producto.Figura 7. Modelo de envase tipo lámina sellada


Figura 8. Modelo de envase tipo frasco

Dentro de los distintos tipos de plásticos que se utilizan en la fabricación de frascos, el PP destaca por su bajo peso, por presentar una buena resistencia química, física y al calor, y por su versatilidad. El PVC necesita asociarse a plastificantes para mejorar su flexibilidad, la resistencia a las bajas temperaturas así como la resistencia mecánica. Sin embargo, la adición de estos plastificantes disminuye la dureza del material, reduce la resistencia a compuestos químicos e incrementa su permeabilidad.

Por último, el HDPE presenta buena rigidez, elevada re-sistencia mecánica y una mínima permeabilidad frente a los gases y la humedad ambiental, aunque presenta el inconveniente de ser muy opaco, si bien, ésta última ca-racterística se aprovecha para el envasado de productos fotosensibles.

El vidrio que se emplea para los frascos es de los tipos I y II (en función del contenido), presenta una alta resis-tencia física y química, es inerte e impermeable a gases, soluciones y disolventes, posee una elevada resistencia a la radiación ultravioleta y presenta un mínimo riesgo de contaminación microbiana. Además, el vidrio tipo I es par-ticularmente eficaz frente a choques térmicos. Por último, hay que tener en cuenta la opacidad que se puede con-seguir, mediante tinción del vidrio, y que le hace apto para contener productos fotosensibles. El único inconveniente del vidrio es su elevado peso y el riesgo de rotura.

Las capacidades y los pesos de los frascos, tanto de vidrio como de plástico, son variables en función del producto contenido: los de plástico suelen ser de menor tamaño, siendo el volumen más utilizado el de 5-10 ml (con un peso de 5-7 g). Los frascos de vidrio tienen capacidades que oscilan entre los 10-1000 ml, siendo los más habitua-les los comprendidos entre 100-300 ml, que presentan pesos en torno a los 100-110 g.

Tubos

Como su nombre indica, se trata de envases de aspecto tubular cerrados por uno de sus extremos y abiertos en el otro mediante un orificio que permite la salida del producto.

El medicamento se encuentra cerrado al exterior por una lámina de aluminio que asegura la inviolabilidad del en-vase, y un tapón plástico de rosca en el caso de formas semisólidas o líquidas. En el caso de tubos que contienen formas farmacéuticas sólidas (comprimidos efervescen-tes) el cierre, por compresión física, se realiza mediante tapones que contienen un producto desecante (silicagel) para proteger el contenido de la humedad.

Los tubos pueden ser metálicos (aluminio) o de plástico (normalmente de polipropileno). Aunque ambos protegen al producto de la radiación ultravioleta y de la humedad, los primeros mantienen durante más tiempo la integridad del mismo, al no inspirar aire hacia el interior tras las su-cesivas administraciones. En el caso de productos que no


sean compatibles con el metal, el interior del tubo puede recubrirse con formulaciones céreas, resinas epoxi o la-cas específicas, que hacen de barrera entre el metal y el producto (teniendo en cuenta que estos recubrimientos si sean compatibles con el mismo). Asimismo, para tubos ci-líndricos destinados a formas sólidas sensibles a la hume-dad, se incorpora al tapón un desecante (como silicagel) y se realiza el cierre por presión.

Los tubos de plástico presentan ventajas frente a los ante-riores ventajas como una elevada resistencia química, ser inodoros, irrompibles, ligeros, no colapsables (mantienen su forma), lo que les hace más estéticos y versátiles. En contrapartida, el producto remanente puede degradarse en menor tiempo ya que el envase succiona aire en su interior después de las distintas administraciones, durante el proceso en el que el envase recupera su forma original.

Para mejorar las características de los tubos de plástico o aluminio, se han elaborado materiales laminados forma-das por varias capas de plástico (principalmente PVC, PP y PET), metal (aluminio) y papel, semejantes a las emplea-das en algunos tipos de sobres, que den lugar a tubos co-lapsables, de aspecto agradable y resistentes a la presión.

La capacidad de los tubos es variable, siendo las más fre-cuentes las comprendidas entre 5 y 100 ml. El espesor del aluminio oscila entre las 10-40 micras, siendo superior a estos valores en el caso del plástico. El intervalo de pesos más frecuente es el comprendido entre 9-15 g (para unos 50-60 g de producto).

Sobres

Se trata de envases unidosis elaborados normalmente con material compuesto constituido por papel, aluminio y plás-tico. El sobre está formado generalmente por dos lámi-nas mixtas entre las que se sitúa el producto, cerrándose alrededor del mismo por medio de calor o termosellado, asegurando de este modo su perfecta conservación. Para facilitar su apertura, algunos sobres presentan un peque-ño corte en uno de los extremos.

El material compuesto integrante de los sobres (principal-mente el aluminio y plástico) ofrece la mejor protección frente a los agentes externos como el polvo, la humedad, los gases atmosféricos o la luz. El plástico proporciona buena hermeticidad, pero dificulta la apertura del envase. El papel se emplea fundamentalmente para proporcionar soporte y resistencia al envase, además de favorecer la apertura y ser biodegradable.Figura 9. Modelo de envase tipo tubo


La utilización de varios materiales en la elaboración del envase incrementa la protección sobre el producto, pero desde el punto de vista medioambiental añade mayor difi-cultad a la recuperación de los distintos componentes del material compuesto.

Los sobres presentan dimensiones muy variables, y el es-pesor de las láminas suele ser de pocas micras. El peso de los sobres incluidos en un envase de venta suele os-cilar normalmente entre los 8 y los 26 g, siendo el más común el situado entre los 10-13 g (que se corresponde con unos 10 sobres de 500 mg)

Figura 10. Modelo de envase tipo sobre Figura 11. Modelo de envase tipo vial

Viales

Se trata de envases uni o multidosis constituidos general-mente por vidrio (de tipo I y II), cuyo cierre se compone de un tapón de material elastomérico sellado por una cáp-sula de aluminio o material compuesto (aluminio-plástico) que ejerce una función de barrera frente a un posible ata-que microbiológico.

Esta cápsula de aluminio puede tener una especie de len-güeta (opérculo) en su parte central, o bien, constituir una cubierta que se elimina previo uso del producto.


La principal función del cierre es la de facilitar la extrac-ción y administración del producto manteniendo su es-terilidad. El elastómero suele presentar menor espesor en el centro para facilitar la perforación mediante una aguja y es lo suficientemente elástico como para recu-perar su forma primitiva volviendo a cerrarse después de ser perforado. La combinación de elastómero o cau-cho y cápsula metálica permite establecer una barrera efectiva frente a un ataque microbiológico, además de proteger al producto de otros agentes como aire, polvo o humedad.

La mayoría de los viales contienen productos (líquidos o

sólidos) destinados a la administración parenteral, ya que

este tipo de envases favorece el mantenimiento del pro-

ducto en las estrictas condiciones que requiere este tipo

de administración. En el caso de productos inyectables de

pequeño volumen, los viales de plástico pueden constituir

una alternativa futura a los de vidrio.

El volumen más usual de los viales suele estar comprendi-

do entre 1,5 y 10 ml. El peso oscila igualmente en función

de la capacidad, siendo los más usuales los comprendi-

dos entre 12-14 g (para unos 500 mg de producto) y de

forma secundaria los comprendidos entre 4-6 gr (para

unos 50 mg de producto).

Ampollas

Las ampollas son pequeños recipientes unidosis, gene-

ralmente de vidrio (tipo I y tipo II), herméticamente cerra-

dos, que contienen en su interior el medicamento, nor-

malmente en forma líquida.

Presentan un cierre de sellado por calor, mediante fusión

del vidrio de uno o de los dos extremos del envase, lo

que asegura la hermeticidad del mismo y la esterilidad

del producto contenido. La apertura se realiza en una

única vez de forma manual efectuando una pequeña

fuerza sobre la zona más débil de la estructura, deno-

minada zona de estrangulamiento, normalmente señala-

da en el envase con un círculo coloreado (ampolla Store

ring) o un punto (ampolla OPC).

Las ampollas de vidrio suelen tener una capacidad com-

prendida entre 1-20 ml con unos espesores que oscilan en-

tre 0,01 y 0,5 mm, menores que cualquier envase metálico

y pesos que se sitúan normalmente entre los 10-25 mg.

La densidad del vidrio empleado entre 2.250 kg/m3 (si

se trata de vidrio sodocálcico) y 2.500 kg/m3 (si se utiliza

vidrio borosilicatado).Figura 12. Modelo de envase tipo ampolla


Jeringa precargada

Se trata de envases unidosis de vidrio o plástico, com-puestos por un cuerpo en forma de tubo cilíndrico que presenta un estrechamiento en su extremo anterior, para facilitar la inserción de una aguja, y un émbolo que se in-troduce por su extremo posterior dentro del tubo para fa-cilitar la administración del producto.

El interés de estos envases reside en que, al contener en su interior el producto (sólido o líquido), no tiene que ser manipulado de forma previa a su administración, favo-reciéndose de este modo las condiciones de esterilidad requeridas por este tipo de medicamentos y reduciendo, así, las posibilidades de error.

Las jeringas de plástico (normalmente PP) y vidrio con-servan el producto inalterado desde el punto de vista químico y físico, no presentando además ninguno de estos dos materiales de envase procesos de absorción o cesión de partículas sobre su superficie. Ambos ma-teriales son incoloros y presentan una adecuada resis-tencia física.

Este tipo de envase normalmente se presenta de forma agrupada, en estuches de 10-20 unidades, cada una de las cuales va envuelta en papel esterilizado que permite la entrada de aire, pero no de posibles gérmenes. El vo-lumen de las jeringas precargadas es variable siendo el más común el de 1 ml. El peso más habitual de la jeringa precargada de plástico oscila entre 4-8 g.

Aerosoles

Desde el punto de vista fisicoquímico se trata de sistemas dispersos heterogéneos constituidos por una fase exter-na gaseosa y una fase interna sólida (tipo humo) o líquida (tipo niebla)

Dentro del campo farmacéutico se diferencian numero-sos sistemas de aplicación de aerosoles, entre los que destacan: vaporizadores, nebulizadores, inhaladores, in-sufladores y por último los aerosoles presurizados propia-mente dichos.

En el envase nebulizador la solución con el principio ac-tivo se encuentra contenida en un recipiente de paredes flexibles (generalmente de plástico), que al ser presionado bruscamente obliga a salir el líquido de su orificio capilar, y al chocar con el aire, se divide en su seno en forma de aerosol tipo niebla (dando lugar a finísimas gotículas)

El término genérico aerosol hace referencia casi en ex-clusividad a los envases aerosoles presurizados, que contienen en su interior el producto farmacéutico que se dispersa gracias a la fuerza propulsora de un gas, compri-mido o licuado, que se encuentra contenido en el mismo recipiente.Figura 13. Modelo de envase tipo jeringa precargada


Estos envases constan de una serie de elementos me-cánicos y elementos de formulación. Entre los primeros se distinguen:

El recipiente, la válvula, y el pulsador, que garantizan el cierre hermético del sistema, además de proporcionar la resistencia necesaria para soportar la sobrepresión que es preciso que exista en su interior.

En los aerosoles para administración por via inhalatoria, puede haber además boquillas y espaciadores que facili-tan la correcta administración del medicamento.

Los elementos de formulación, están constituidos por el líquido medicamentoso, donde se solubiliza el principio activo junto con el resto de excipientes, y los propulsores, que suelen ser gases comprimidos o licuados, que forman dos fases en el interior (líquida y gaseosa).

Mediante la combinación adecuada de líquido medica-mentoso, válvula y pulsador es posible obtener aerosoles de tipo niebla o espuma, utilizados para la administración de medicamentos por vía inhalatoria y tópica.

Los recipientes tipo aerosol tienen por lo general forma cilíndrica y están constituidos por diferentes materiales como el aluminio, vidrio u hojalata, cuyo uso se condiciona a la elección de los gases propulsores.

El aluminio es el material de elección preferente en ad-ministración tópica y en sistemas dosificadores presuriza-dos para inhalación. Los envases de aluminio pueden ser monobloques, constituidos por una única pieza, o estar constituidos por dos elementos, llevando en ambos casos una abertura normalizada donde se aloja la válvula.

El vidrio es un material también utilizado en los aeroso-les farmacéuticos (con gases comprimidos) ya que no presenta incompatibilidades, tiene un alto valor estético, y el contenido del envase resulta visible al usuario. Aun-que presenta buena resistencia mecánica, su uso queda limitado a preparados que no necesiten una elevada so- Figura 14. Modelo de envase tipo aerosol

brepresión, por el riesgo de explosión, por lo que suele combinarse con plástico para evitar dicho riesgo.

También existen aerosoles de hojalata (chapa de hierro re-cubierta de estaño), más ligeros y económicos, a veces re-cubiertos de resinas o lacas.

El grosor de la pared de los envases de aerosoles oscila normalmente entre 13-20 mm, independientemente de la composición de los materiales. El vidrio presenta una densidad en torno a 2.200-2.500 kg/m3, inferior a la del metal y plástico. La mayoría de estos envases presentan un peso comprendido entre los 19-21g correspondiente a un contenido de unos 250 microgramos.


3.3.1.3. Rango de pesos y capacidades de los distintos tipos de envase inmediato

En la Tabla 12 se recoge para los distintos tipos de enva-ses analizados, el intervalo de pesos más habitual para cada uno de ellos así como el peso más frecuente de es-tos envases, haciendo referencia a las características de la presentación asociada a este último peso.

Hay que tener en cuenta, que los datos de peso recogidos en la tabla, se refieren al total de los envases inmediatos contenidos en la unidad de venta de formato ordinario, por lo que no se corresponden siempre con el de un único envase; ya que hay presentaciones que contienen varios envases inmediatos, tal como se especifica en la tabla (por ejemplo, una unidad de venta puede contener habitual-mente entre 5 y 12 ampollas, 2 a 5 láminas de blister, etc.).

Tipo de envase Rango de pesos (g) más frecuente1 Peso asociado a formato más frecuente

Aerosoles 13-23 19-21 g el envase de 150 µg

Ampollas 4-19 16-18 g para 5-10 ampollas de 10-50 ml

Blister 2-12 2-8 g para unos 30 comprimidos

Frascos plástico 6-30 5-7 g para un frasco de 5-10 ml

Frascos vidrio 20-170 100-110 g para frascos de 100-300 ml

Jeringas precargadas 4-25 4-8 g para 1 a 3 ml

Láminas selladas 3-10 3-4 g para 10–30 uds de producto

Sobres 4-25 10-13 g para 10 sobres de 500 mg

Tubos 6-15 En torno a 10 g para 60 g de producto

Viales 4-30 12-14 g hasta 500 mg de producto

Tabla 12. Rango de pesos y formatos más frecuentes, asociados a los principales tipos de envase inmediato (formato ordinario). Fuente: base datos SIGRE: datos año 2011

Datos de pesos (g) relativos a tipos de envases (formato ordinario)

1 Rango de pesos de cada tipo de envases dentro del que se incluyen más del 50% de las presentaciones comercializadas.

3.3.2. Envase externo

El envase externo contiene en su interior el envase inmedia-to, prospecto, y en los casos que precise, los correspon-dientes dosificadores, dispositivos y accesorios, necesarios para llevar a cabo la administración del producto.

El sistema de cierre forma parte de la misma caja, puesto que consiste en una solapa que se ajusta sobre el propio envase. El envase externo además de presentar, proteger e identificar al medicamento que contiene, favorece el apila-miento y el transporte de las unidades de venta.

El cartoncillo y la cartulina son los materiales que mayori-tariamente se utilizan para elaborar el envase externo de los productos farmacéuticos (estuche y, en ocasiones, ele-


Figura 15. Modelo de envase externo

mentos de sujeción del envase inmediato); ésta última por sus características de blancura, lisura y brillo, aunque con el inconveniente de un coste más elevado.

El material más comúnmente empleado en estos envases es la cartulina satinada y el cartoncillo de tipo folding (en sus dos variedades: blanco y madera) ya que presentan un buen rendimiento en los procesos de impresión, manipulación y envasado, y un aspecto agradable por sus propiedades de blancura y limpieza que le hacen atractivo para el envase final de los productos farmacéuticos, especialmente en los casos en que haya que imprimir abundante texto.

Otro tipo de cartoncillo también empleado en el sector es el “reciclado reverso gris”, que gracias a su materia prima (papel y cartón recuperado) consigue un buen resultado en cuanto a calidad/precio.

Dentro de los tipos de papel utilizado en los envases farma-céuticos también destaca el denominado KRAFT, que pre-senta una gran resistencia, por lo que se utiliza como base en la obtención de laminados con aluminio, plástico y otros materiales.

El gramaje del cartón de los estuches se sitúa en torno a los 200 g, y el peso medio de los mismos alrededor de los 9-12 g.

3.3.3. Envase de agrupación

Las denominadas cajas de agrupación son envases den-tro de las que se dispone un número determinado de en-vases de venta, y sirven para aprovisionar de los mismos a la distribución o directamente a los hospitales y oficinas de farmacia.

Aunque en el sector es generalizado el uso de cajas de agrupación, en algunas ocasiones este envase es susti-tuido por otro tipo de embalaje que realiza la misma fun-ción, como pueden ser las láminas plásticas que se con-traen por el calor (conocidas comúnmente como retráctil o retractilados).

El principal material integrante de las cajas de agrupa-ción es el cartón, fundamentalmente en su variedad, ondulado, si bien, a veces se utilizan cajas reutilizables de otros materiales como el plástico o incluso material compuesto.

El cartón ondulado está formado por una o más hojas de papel ondulado encoladas sobre una o varias hojas de papel o cartón plano. Las hojas de papel exteriores lisas, llamadas también caras o cubiertas proporcionan a la es-

Figura 16. Modelo de caja de agrupación


tructura resistencia mecánica, mientras que las hojas que forman los ondulados confieren espesor al cartón propor-cionándole propiedades amortiguadoras.

Las dimensiones de las cajas de agrupación son muy varia-bles, y están en relación con el tamaño de los envases de venta que contengan. El rango de peso más habitual está comprendido entre los 300-400 g, siendo el peso medio ponderado de las cajas de agrupación utilizadas en el año 2011 en torno a los 340 g.

3.3.4. Envase de transporte

Dentro del conjunto de envases de transporte utilizados más comúnmente en el sector farmacéutico para facilitar la manipulación y el transporte de las unidades de venta o de los envases colectivos destacan:

Palet: envase reutilizable constituido por una plataforma horizontal rígida, normalmente de madera, aunque también puede estar elaborado de plástico o metal.

Este tipo de envase, por sus características, es el que más ventajas logísticas y económicas presenta, por cuanto per-mite el almacenamiento de mayores cantidades de produc-tos optimizando al máximo el espacio.

Con carácter general, los palets de madera son reutilizados durante varias rotaciones, como lo demuestra el hecho de que el 98% del peso total de estos envases y embalajes son reutilizados, según datos de la Federación Española del Envase de Madera y sus Componentes (FEDEMCO).

A pesar de ello, es preciso destacar que para poder favore-cer la reutilización de estos embalajes es necesario aumen-tar su resistencia y por tanto, su peso.

El peso de estos envases suele oscilar entre los 17-21 kg, estando el peso medio ponderado alrededor de los 18 kg (año 2011).

Con respecto a su reciclabilidad una vez que se convierten en residuo, cabe destacar que, en el año 2004 el 15% del total de la madera consumida para la fabricación de en-vases y embalajes procedía del reciclado, mientras que en 2001 esta tasa no superaba el 9% (Fuente: FEDEMCO).

Retráctil: el film retráctil se fabrica a partir de distintos ti-pos de plásticos (PVC, polipropileno, polietileno) o com-binación de ellos, siendo el más habitual el de polietileno, que se presenta en la mayoría de los casos en forma de láminas enrolladas en bobinas más o menos voluminosas.

La principal propiedad de este tipo de envase es la de expandirse con el calor, convirtiéndose en una película muy flexible que permite agrupar los distintos envases para proceder a su transporte, proporcionándoles ade-más una protección extra frente a los agentes atmosféri-cos principalmente.

Por último, hay que mencionar dentro de este apartado otros elementos de transporte ampliamente utilizados en el sector como son los flejes, el material de relleno de las cajas de agrupación, así como material de sujeción, sepa-ración o distintos tipos de precintos y cierres.


3.4. Aspectos cuantitativos de los envases inmediatos

Figura 17. Datos relativos al nº de presentaciones declaradas y nº de unidades de productos farmacéuticos comercializados en el año 2011. Fuente: SIGRELAB

Medicamentos con envase ordinario

· 12.891 Presentaciones · 1.469.659.064 Unidades

Medicamentos con envase clínico

· 1.056 Presentaciones · 36.239.750 Unidades

Medicamentos de uso humano


Productos de parafarmacia

· 2.561 Presentaciones · 50.695.470 Unidades

Productos farmacéuticos


Cada laboratorio aporta anualmente a SIGRE los datos relativos al número de las diferentes presentaciones de productos farmacéuticos que ha comercializado en el año considerado, que es lo que denominamos unidades de en-vases de venta.

3.4.1. Datos globales de referencia

Los productos farmacéuticos pueden diferenciarse de for-ma simplificada, en dos grandes grupos:

• Medicamentos de uso humano

• Productos de parafarmacia o de la salud, de uso tradicional farmacéutico, utilizados para la mejora de la calidad de vida.

Dentro del grupo de los medicamentos se pueden diferen-ciar a su vez dos tipos, en función del formato de envase que presentan, el cual va a venir determinado por su ámbito de aplicación:

• Medicamentos con envase ordinario, diseñados para ser utilizados principalmente en el domicilio particular.

• Medicamentos con envase clínico, de mayor tamaño y con un número de unidades superior al autorizado para la venta al público, ya que está destinado a ser utilizado en un ámbito hospitalario.

La Figura 17 recoge los datos globales del número de pre-sentaciones y de las unidades de estas presentaciones que han sido comercializadas por los laboratorios adheridos du-rante el año 2011, desglosados ambos datos en función de los grupos de productos mencionados anteriormente.

En relación con estos datos, cabe señalar que se denomina “presentación” a cada uno de los diferentes formatos co-merciales de un determinado medicamento y/o producto de parafarmacia que existen en el mercado.

Las diferentes presentaciones en que se comercializa un mismo medicamento van a diferir en aspectos tales como: la forma farmacéutica en que se presentan los componen-tes de la formulación (supositorios, comprimidos, etc), la composición cuantitativa del principio activo (por ejemplo: 600 mg en una ampolla de 2 ml ó 900 mg en una ampolla 6 ml), número de envases inmediatos contenidos en el enva-se de venta (12 sobres, 500 sobres), etc.


Gráfico 19. Nº de unidades de envases de venta comercializadas. Años 2003 a 2011

En los siguientes gráficos se representa la progresión (desde el año 2003 al 2011) en el número de presenta-ciones procesadas y de unidades de envases de venta

de todos los productos farmacéuticos (medicamentos y parafarmacia) comercializados por los laboratorios duran-te los años citados.

Gráfico 18. Nº de presentaciones procesadas en la base de datos SIGRELAB. Años 2003 a 2011

Nº de presentaciones

16.000

14.000

12.000

10.000

8.000

6.000

4.000

2.000

11.24211.297

12.28013.767 14.903

15.651 15.276 15.80316.508

18.000

0

PEP 2003-05 PEP 2006-08 PEP 2009-11

2003 2004 2005 2006 2007 2008 2009 2010 2011

Nº de unidades (millones)

1.550

1.500

1.450

1.400

1.350

1.300

1.250

1.600

PEP 2003-05 PEP 2006-08 PEP 2009-11

1.364

2003 2004

1.400

2005

1.378

2006

1.442

2007

1.479

2008

1.528

2009

1.572

2010

1.535

2011

1.556


Gráfico 20. Distribución de las presentaciones existentes (relativas a los productos de parafarmacia y a los medicamentos) en función del tipo de envase inmediato. Año 2011 (Fuente: Base datos SIGRELAB)

3.4.2. Distribución de las presentaciones en función del tipo de envase

Partiendo de las presentaciones de los medicamentos y de los productos de parafarmacia declaradas por los laboratorios en

el año 2011, se han calculado los porcentajes correspon-dientes a las mismas, en función de los distintos tipos de envases inmediatos utilizados, obteniendo de este modo una panorámica representativa del abanico de envases que más comúnmente se emplean dentro del sector far-macéutico para acondicionar sus productos.

40% 45%0% 5% 10% 15% 20% 25% 30% 35%

Frascos 40,47%

Blister 17,29%

Tubos 14,34%

Sobres 8,73%

Otros 8,65%

Aerosoles 2,27%

Láminas selladas 2,15%

Bolsas 1,95%

Viales 0,72%

Strips 0,08%

0,92%Jeringas precargadas

2,43%Ampollas

% presentaciones

10% 20% 30% 40% 50% 60%

% presentaciones

Blister 58,52%

Frascos 13,42%

Viales 5,37%

Tubos 5,18%

Sobres 4,32%

Ampollas 3,48%

Jeringas precargadas 2,98%

Otros 2,49%


Aerosoles 1,03%

Strips 0,73%

Bolsas 0,63%

0%

Productos de Parafarmacia

Medicamentos


Gráfico 21. Distribución de las presentaciones existentes de medicamentos en función del tipo de envase (ordinario y clínico). Año 2011 (Fuente: Base datos SIGRELAB)

Como se ha comentado anteriormente, dentro del grupo de los medicamentos se pueden distinguir los que están acondicionados en un formato de envase normal u ordinario y los que se presentan en envases con un formato clínico o de mayor tamaño al utilizado para la venta al público. Para

cada uno de estos dos grupos, se ha calculado igualmente el porcentaje de presentaciones en función del tipo de en-vase inmediato con el que se comercializan. Estos datos aparecen representados en los siguientes gráficos.

0% 10% 20% 30% 40% 50% 60%

% presentaciones

Blister 59,53%

Frascos 13,73%

Tubos 5,57%

Viales 4,79%

Sobres 4,40%


Ampollas 2,67%

Otros 2,15%


Aerosoles 1,07%

Strips 0,66%

Bolsas 0,50%

Medicamentos con envase ordinario

40% 45% 50%5% 10% 15% 20% 25% 30% 35%

% presentaciones

Blister 45,73%

Ampollas 13,74%

Viales 12,93%

Frascos 8,79%

Otros 6,87%

Sobres 3,13%

Bolsas 2,22%



Strips 1,62%

Aerosoles 0,50%

Tubos 0,30%

0%

Medicamentos con envase clínico


Gráfico 22. Distribución de las unidades de envases de venta comercializadas en función del tipo de envase inmediato. Año 2011

3.4.3. Distribución de las unidades de venta en función del tipo de envase

Para obtener un reflejo más claro de la realidad del mercado, se considera en este apartado el número total de unidades de envases de venta de productos farmacéuticos (medica-mentos y productos de parafarmacia) comercializados du-rante el año 2011 por los laboratorios adheridos (como se indica en la Figura 17, las 16.508 presentaciones declaradas se corresponden con 1.556.594.284 unidades de envases de venta comercializados).

De este modo, en el Gráfico 22 se muestra el porcentaje de unidades de los productos farmacéuticos acondicionados con cada uno de los principales tipos de envases inmedia-tos, respecto al total de unidades de envases comercializa-dos en el año 2011.

En el Gráfico 23 de la siguiente página se representa la evolución experimentada en las ventas de productos far-macéuticos (incluyen medicamentos y parafarmacia) desde los años 2004 a 2011, diferenciados en función del tipo de envase inmediato en el que se encuentran acondicionados.

% de unidades

0% 10% 20% 30% 40% 50% 60%

Strips 0,94%


Aerosoles 1,54%


Ampollas 1,86%

Bolsas 2,02%

Viales 2,04%

Otros 3,05%

Sobres 4,90%

Tubos 7,50%

Frascos 15,11%

Blister 58,09%

Productos farmacéuticos


Gráfico 23. Evolución del nº de unidades de productos farmacéuticos comercializados desde 2004 a 2011 en función del tipo de envase inmediato que presentan

Aerosoles

Año

Millones de unidades

100

50

25

75

2004 2005 2006 2007 2008 2009 2010 2011

0

Viales

Año


100

50

25

0

75

2004 2005 2006 2007 2008 2009 2010 2011

Blisters

Año


500

250

0

750

2004 2005 2006 2007 2008 2009 2010 2011

1.000

Tubos


2004 2005 2006 2007 2008 2009 2010 2011Año

200

100

0

300

400

Láminas selladas

Año


100

50

25

0

75

2004 2005 2006 2007 2008 2009 2010 2011

Ampollas

Año


100

50

25

0

75

2004 2005 2006 2007 2008 2009 2010 2011

0

Frascos

2004 2005 2006 2007 2008 2009 2010 2011

200

100

300

Año


400

Sobres

2004 2005 2006 2007 2008 2009 2010 2011Año


200

100

0

300

400


3.5. Aspectos cuantitativos de los materiales de envase

3.5.1. Envase inmediato

En la Tabla 13 aparecen asociados los principales tipos de envases inmediatos utilizados por el sector farmacéutico, con el material o materiales mayoritarios integrantes de su composición. Para facilitar esta asociación, no se ha tenido en cuenta el material de la etiqueta ni del tapón y demás elementos que pudieran acompañar a algunos de los enva-ses inmediatos considerados.

Como se ha visto en este capítulo, dentro del conjunto de envases inmediatos utilizados habitualmente en el sector farmacéutico, existen algunos que están elaborados con un solo material mientras que otros están formados por una combinación de materiales, o materiales compuestos. Además, un mismo tipo de envase puede presentarse en el mercado asociado siempre al mismo material como es

Tabla 13. Materiales constitutivos de los principales tipos de envase inmediato utilizados en el sector

Tipos de envases Material envase

Aerosoles/nebulizadores Vidrio, metal y plástico

Ampollas Vidrio y plástico

Blíster Plástico y metal

Frascos Plástico o vidrio

Jeringas precargadas Plástico o vidrio

Láminas selladas Plástico o metal

Sobres Plástico, metal y papel

Tubos Plástico o metal

Viales Vidrio o plástico

Strips Plástico y metal

Bolsas Plástico

Gráfico 24. % en peso de los principales materiales integrantes de los envases inmediatos

Metales

Vidrio

Otros

Plásticos

Material compuesto

28,26%

36,29%

27,52%

1,69%

6,24%

el caso de las ampollas para inyectables y el vidrio, o bien elaborado con distintos materiales, como por ejemplo los frascos (que pueden ser de plástico o de vidrio), tal como se muestra en la Tabla 13.

Teniendo en cuenta lo visto anteriormente, y tomando como referencia los datos del año 2011 aportados a SIGRE por los laboratorios adheridos (en este caso relativos al peso de los envases inmediatos, diferenciado por materiales) po-demos calcular el porcentaje en peso que representa cada uno de los materiales integrantes de dichos envases res-pecto al peso total de los envases inmediatos comercializa-dos por el sector farmacéutico en dicho año.

De este modo, en el Gráfico 24 puede observarse la ma-yor o menor relevancia de los distintos materiales utilizados más frecuentemente en la elaboración de los envases inme-diatos del sector.


0,51%

36,29%99,49%

Metales

Aluminio

Acero

Gráfico 25. % en peso de los distintos tipos de materiales integrantes de los metales y plásticos

18,40%

9,40%

16,60%

20,00%

14,60%

20,10%

0,90%

Plásticos

PP

PET

PS

HDPF

PVC

Otros

LDPE

En relación con los plásticos y metales, se desglosan para cada uno de estos dos grupos el porcentaje en peso que representan los distintos subtipos de materiales que los constituyen y que son ampliamente utilizados en la elabora-ción de los envases inmediatos (Gráfico 25).

3.5.2. Envase externo

Partiendo del peso asociado al envase externo del total de las unidades de envases de venta comercializados en el año 2011, se han calculado los porcentajes (en peso) de cada uno de los materiales integrantes de este tipo de envase.

Como es de esperar, y tal como se refleja en el gráfico si-guiente, dentro de los materiales constituyentes del envase externo, es el papel/cartón el material mayoritario, con un porcentaje en peso de un 91%.

Gráfico 26. % en peso de los principales materiales integrantes del envase externo.

Material compuesto

Papel/cartón

Plásticos

Otros

90,97%

1,84%1,05%

6,14%

18,40%


3.5.3. Envase de agrupación

Partiendo de los datos relativos al peso total de los envases de agrupación puestos en el mercado en el año 2011 por los laboratorios adheridos, se han calculado los porcenta-jes correspondientes a los distintos materiales integrantes de éstos envases, los cuales aparecen representados en el Gráfico 27.

3.5.4. Envase de transporte

En el Gráfico 28 se representa igualmente, el porcentaje en peso, de los materiales integrantes de los distintos envases de transporte utilizados por los laboratorios durante el año 2011 para poner sus productos en el mercado.

Plásticos

Papel/cartón

Otros

Material compuesto

Gráfico 27. % en peso de los principales materiales integrantes de los envases de agrupación

Gráfico 28. % en peso de los principales materiales integrantes de los envases de transporte

Papel/cartón

Otros

Madera

Plásticos

Material compuesto3,39%1,78%

91,39%

3,44%

91,45%

4,00%

1,36%

1,14%

2,05%

Limitaciones a la prevención | 81

4. Limitaciones a la prevención

Una vez que el medicamento ha sido fabricado, debe ser sometido a un cuidadoso proceso de envasado y acondi-cionamiento, en el que, como se ha comentado, se ten-drá en cuenta la variedad de formas farmacéuticas en las que se encuentran dichos medicamentos, adaptándose a cada una de ellas de manera específica.

Los procesos de envasado y acondicionamiento (en-tendiendo como tales las operaciones a las que debe so-meterse un producto a granel semiterminado para con-vertirse en un producto terminado), llevadas a cabo una vez que el medicamento ha sido fabricado, permiten ase-gurar la correcta conservación del producto farmacéutico en condiciones óptimas de calidad, seguridad y eficacia, aislando el contenido del medio externo y garantizando de este modo su integridad y estabilidad.

4.1. Las funciones del envase farmacéutico: GeneralidadesDe un modo muy general, las funciones esenciales de los envases de medicamentos consisten en proporcionar la protección e identificación adecuadas al producto far-macéutico que contienen, así como la información ne-cesaria para su correcta administración. En este sentido, ya se ha mencionado como la normativa hace hincapié en que “los embalajes, envases y etiquetados de los medica-mentos farmacéuticas deberán de garantizar su pronta e inequívoca identificación, perfecta conservación y preven-ción de forma razonable de posibles accidentes”.

Además, de las dos funciones anteriores (identificación y protección) en los últimos años se tiende a potenciar el que el envase facilite o posibilite lo más posible la admi-nistración y dosificación óptima del producto.

Aunque cada una de las funciones que acabamos de men-cionar resulta fundamental, la protección del producto que contienen es, por razones obvias, el papel más relevante que deben desempeñar los envases de medicamentos, por cuanto deben salvaguardar su estabilidad, garantizan-do así su pureza y calidad hasta su caducidad.

En este sentido, es preciso destacar a continuación cuáles son las propiedades fundamentales que deben presentar los medicamentos desde su fabricación hasta su adminis-tración a un determinado paciente:

• Estabilidad: es necesario que el medicamento perma-nezca estable desde el punto de vista físico, químico y biofarmacéutico durante todo el proceso de distribu-ción, comercialización y uso, dado que la pérdida de estabilidad puede afectar a su eficacia.

• Uniformidad: término que hace referencia a la cuan-tificación de principio activo, excipientes e impurezas o degradación del producto. El término se refiere a las variaciones entre productos (en un mismo lote y entre distintos lotes), entre las dosis, etc. Comprende varia-ciones en el principio o principios activos, en los exci-pientes y/o en cualquier otro factor que controle la diso-lución, la biodisponibilidad, etc., del medicamento.

Acondicionamiento

Identificación

Dosificación adecuada

Protección

Presentación

Información

Figura 18. Funciones del acondicionamiento de los medicamentos

82 | Limitaciones a la prevención

• Pureza: además de referirse al contenido porcentual de los componentes activos, dicho término se amplía a la identificación y cuantificación de las impurezas presen-tes en la fórmula. Actualmente, se hace especial hinca-pié en la identificación de estos “otros componentes“, como pueden ser los subproductos o las impurezas resultantes del proceso de fabricación y/o de la degra-dación del principio activo o de la formulación.

• Integridad: cubre todos los aspectos relacionados con la calidad, cantidad y seguridad del producto, y por ello, el control de estos factores constituye una de las fun-ciones principales del área de control de calidad en la producción. En este sentido, es preciso garantizar que los componentes de un fármaco son los correctos, tan-to en lo referente a la calidad como a la cantidad de los mismos e, igualmente, que la formulación del medica-mento ha sido correctamente realizada y exhibe el perfil de biodisponibilidad requerido.

• Eficacia probada: Este requisito hace referencia a la necesidad de asegurar que el medicamento que se ad-ministra tiene un efecto real y conocido.

• Seguridad: este término, asociado a un producto far-macéutico, debe entenderse según distintas vertientes: en relación con el consumo del medicamento (segu-ridad del principio activo), con la administración del mismo, e incluso en relación con la propia naturaleza y características del envase. Por ej. en este último caso, un colirio acondicionado en envase unidosis elimina la necesidad de tener que adicionar conservantes a la for-mulación, necesario en el caso de envases multidosis, reduciendo de este modo los riesgos de infección cru-zada asociados a éste último tipo de envase.

• Reproducibilidad: parámetro que indica la relación causa-efecto. Se denomina así a la capacidad de un medicamento de tratar una misma enfermedad en un determinado paciente o de producir un mismo resulta-do en diferentes pacientes, si es utilizado en similares condiciones de tiempo, posología, etc.

• Esterilidad: La esterilización es el método empleado para el control microbiano del producto (y envase). Las condiciones de esterilidad de un producto pueden ob-tenerse, bien mediante la esterilización de cada compo-nente (producto y materiales de envase) seguido de un proceso de fabricación en condiciones estériles, o bien realizando la esterilización en una fase terminal del pro-ceso, aplicada sobre el envase y el producto al mismo tiempo. Dadas las características de los agentes micro-bianos (alta difusión y presencia en cualquier medio), no se puede hablar en la mayoría de las ocasiones de una esterilización permanente del producto, dado que la condición de esterilidad del mismo puede perderse (contaminación biológica) si no se mantienen las condi-ciones de aislamiento del medio esterilizado.

• Efectos secundarios: la gran mayoría de los fárma-cos, a la dosis terapéutica aconsejada y correctamente utilizados pueden dar lugar a ciertos efectos secunda-rios indeseados y no derivados de la propia acción del fármaco. Siempre que se consiga que estos efectos sean de poca importancia, los fármacos serán general-mente aceptados.

Existen numerosos riesgos que pueden suponer una amenaza para la integridad del producto farmacéutico ya que pueden afectar a alguna de las cualidades anterior-mente referidas y, en último término, modificar o anular la efectividad del medicamento. Entre estos, cabe destacar los siguientes:

• Factores de tipo físico o mecánico, como golpes, caídas o presiones a que se ve sometido éste, principalmente durante los procesos de distribución y almacenamiento.

• Factores ambientales tales como la humedad, la tem-peratura, la luz o el oxígeno.

• Factores químicos y biológicos, reacciones químicas o contaminación microbiana.

Cobra en este sentido especial relevancia la función de pro-tección que ejerce el envase sobre un determinado pro-


ducto, asegurando que éste llega al paciente en perfectas condiciones y mantiene intactas sus características iniciales.

Otra de las funciones esenciales anteriormente menciona-da que debe cumplir el envase de un medicamento, es la de identificar e informar sobre su contenido, pues tiene que recoger de un modo normalizado, junto con el pros-pecto, todos los aspectos referentes a ese medicamento, que puedan proporcionar información útil y relevante para los pacientes, prescriptores y las propias Administraciones sanitarias: dosificación, forma de administración, contrain-dicaciones, reacciones adversas, modo de correcto uso y conservación, laboratorio titular del medicamento, etc.

Tal y como se señaló en el capítulo 1 de este Plan de Pre-vención, estas exigencias vienen reguladas en la normativa sobre medicamentos de uso humano, pero su aplicación en la práctica se traduce en la implantación de medidas cada vez más exigentes para garantizar el cumplimiento de estos fines, respondiendo de esta forma a las deman-das que sobre este particular hacen los ciudadanos como primeros interesados, y las propias Administraciones sani-tarias con carácter previo a otorgar la autorización de un medicamento y su envase.

Por tanto, en la industria farmacéutica alcanzar de forma eficiente esta solución de compromiso entre los diferen-tes requisitos y funciones a desempeñar por el envase de medicamentos requiere de un profundo conocimiento del mismo y de la amplia variedad de factores que le afectan, además de suponer, por la propia consideración del pro-ducto, una tarea especialmente delicada.

En este sentido hay que indicar que el cumplimiento de estos fines supone, obviamente, limitar las posibilidades de actuación que presentan las empresas farmacéuticas para incorporar medidas de prevención sobre los envases de sus medicamentos. En este sentido, las exigencias rela-tivas a prevenir la generación de residuos de envases para la protección del medio ambiente deben ceder ante un fin superior como es la salvaguarda de la sa-lud humana y, por tanto, resulta imprescindible garantizar

la seguridad de uso de los recursos terapéuticos, en este caso los fármacos, aunque ello suponga un aumento en el volumen o peso de los envases que los contienen.

A continuación se recogen resumidamente los principales tipos de limitaciones que los laboratorios farmacéuticos pueden encontrarse a la hora de implantar medidas de prevención en sus envases:

• Limitaciones legales.

• Limitaciones técnicas.

• Limitaciones económicas y tendencias del mercado.


4.2. Limitaciones legalesComo ya se expuso en el primer capítulo de este PEP 2012-2014, el sector farmacéutico está altamente regu-lado, y no sólo por la intervención sobre los precios que ejerce la Administración, sino que debe prestarse especial atención a todas las exigencias que se imponen en la nor-mativa sanitaria para que los envases de medicamentos cumplan determinadas funciones de protección del pro-ducto, información al consumidor, etc.

En este marco, tal y como establece la vigente Ley 29/2006, de Garantías y Uso Racional de los Medi-camentos y Productos Sanitarios, en su artículo 9.1, “ningún medicamento elaborado industrialmente podrá ser puesto en el mercado sin la previa autorización de la Agencia Española de Medicamentos y Productos Sa-nitarios e inscripción en el Registro de Medicamentos o sin haber obtenido la autorización de conformidad con lo dispuesto en las normas europeas que establecen los procedimientos comunitarios para la autorización y control de los medicamentos de uso humano y veterinario y que regula la Agencia Europea de Medicamentos”.

A este respecto, en el artículo 6 del Real Decreto 1345/2007, de 11 de octubre, por el que se regula el procedimiento de autorización, registro y condicio-nes de dispensación de los medicamentos de uso humano fabricados industrialmente, establece la infor-mación y documentos que deben acompañar a la solicitud de autorización de comercialización de medicamentos. Entre este listado ha de destacarse las indicaciones sobre las medidas de precaución y de seguridad que han de adoptarse al almacenar el medicamento, al administrarlo a los pacientes y al eliminar los productos residuales, así como cualquier otro riesgo potencial que el medicamento pudiera presentar para el medio ambiente. Respecto de este listado, también ha de mencionarse la obligación de adjuntar una ficha técnica o resumen de las características del producto de acuerdo con el anexo II del Real Decre-to (entre las que encontramos “naturaleza y contenido del envase”), una maqueta del diseño y contenido del emba-laje exterior y del acondicionamiento primario, así como

el prospecto de acuerdo con la normativa al respecto, a efectos de garantizar su adecuada comprensión por los ciudadanos.

Por otra parte, la mencionada Ley 29/2006, recoge en su artículo 11.2 que el “Ministro de Sanidad y Consumo establecerá el tipo de controles exigibles al laboratorio ti-tular de la autorización de comercialización y al fabricante para garantizar la calidad de las materias primas, de los productos intermedios, del proceso de fabricación y del producto final, incluyendo envasado y conservación, a efectos de la autorización y registro, manteniéndose di-chos controles mientras dure la producción y/o comercia-lización del medicamento”.

Respecto a la autorización de comercialización obtenida inicialmente, tal y como se desprende del art. 4.2 del Real Decreto 1345/2007, toda dosificahción, forma farmacéu-tica, vía de administración y presentación adicionales, así como cualesquiera modificaciones y ampliaciones que se introduzcan habrán también de obtener una autorización.

Por tanto, las medidas de prevención que pudieran aplicar los laboratorios farmacéuticos en el envasado de medi-camentos deberán ser previamente autorizadas por las autoridades sanitarias competentes, con objeto de que éstas puedan tener controlado que los envases garanticen la mejor calidad del producto.

En este sentido debe notarse, igualmente, que para la co-mercialización de un medicamento en distintos Estados miembros es necesario que esa autorización, salvo que se hubiera otorgado conforme al procedimiento de autoriza-ción comunitaria, se otorgue en cada uno de ellos –o, al menos, que no pongan impedimentos para que el primer Estado donde se presentó la solicitud otorgue ésta–, lo que implica que cualquier modificación que se haga de los envases por la aplicación de medidas de prevención debe ser autorizada por cada uno de los Estados donde esta especialidad se comercialice, lo que en la práctica puede dar lugar a no pocos problemas y demoras.


Teniendo en cuenta estas cuestiones es preciso analizar a continuación las limitaciones que la legislación impone a las características de los envases de los medicamentos:

4.2.1. Aspectos relacionados con la seguridad y calidad del producto

La ley 29/2006 hace una referencia directa en su artículo 15, relativo a las garantías de información, a las garantías de seguridad que han de velar en la producción y uso de los medicamentos. De esta forma se hace constar que los medicamentos se elaborarán y presentarán de forma que se garantice la prevención razonable de accidentes, especialmente en relación con la infancia y personas con discapacidad. Asimismo, el artículo 11.6 de la Ley, en re-lación a las garantías de calidad, hace referencia a los pro-gramas de control de calidad de los medicamentos para comprobar la observancia de las condiciones en las que se otorgó la autorización y de todas aquellas que pudieran serle de aplicación. Igualmente, es destacable el aparta-do segundo del artículo 11 de la Ley donde también se hace referencias a las garantías de calidad del producto estableciendo que, las administraciones sanitarias com-petentes realizarán controles periódicos para garantizar la calidad de las materias primas y de los productos interme-dios, así como del proceso de fabricación y del producto final, incluyendo el envasado y la conservación.

En lo referente a los medicamentos de uso humano fabri-cados industrialmente, el Real Decreto 1345/2007, su artí-culo 32 hace referencia a la necesidad de que el embalaje exterior, o en su defecto el acondicionamiento primario, incorporare los elementos que permitan la autentificación del producto, así como la información necesaria para determinar la trazabilidad del documento desde su fabri-cación hasta su dispensación al ciudadano, incluyendo para ello la identificación que se establezca reglamentaria-

mente. Igualmente, el artículo 19 del citado Real Decreto enumera las causas de denegación de la autorización de comercialización de los productos, subrayando entre es-tos motivos que los datos o informaciones contenidos en la documentación de la solicitud sean erróneos o incum-plan la normativa de aplicación en la materia. En este sen-tido, la norma señala que entre esos datos se encuentra la maqueta del diseño y contenido del embalaje exterior, así como del acondicionamiento primario y del prospecto.

En relación con esta cuestión es preciso comentar el con-tenido de las directrices aprobadas por la EMEA en rela-ción con la calidad de los medicamentos. Así, por una par-te, la Directriz sobre Desarrollo de Fármacos1, establece en su capítulo 4, dedicado a los envases, que:

“Deben realizarse estudios adecuados para demostrar la integridad del envase y su cierre (…). Cualquier in-teracción entre el envase y el producto debe tenerse en consideración.

Los datos que se presenten (para la obtención de la autori-zación o los controles de calidad que realicen las autorida-des sanitarias) deben demostrar que se han considerado los riesgos de absorción de los principios activos y exci-pientes de fórmulas líquidas o semisólidas si son relevan-tes para la seguridad y estabilidad. [...]

Los datos deben mostrar que no hay interacción significa-tiva entre ningún componente del envase, incluidos los ad-hesivos, y el preparado a lo largo de todo su ciclo de vida.”

De la misma forma, existen diversas Directrices de la EMEA2 que inciden en la necesidad de hacer diversas pruebas sobre la calidad de los medicamentos, incluyendo en estos casos la realización de tests para verificar que los envases y sus cierres garantizan la estabilidad del pro-

1 Note for Guidance on Development Pharmaceutics (CPMP/QWP/155/96). EMEA 28 January 1998.

2 Entre otras, Guideline on Stability Testing: Stability Testing of Existing Active Substances and Related Finished Products (CPMP/QWP/122/02). EMEA 2003.


ducto a lo largo de todo su ciclo de vida. En particular, se debe garantizar que los envases preservan el producto de factores externos que puedan afectarle negativamente como la temperatura, humedad o la luz (apartado 2.1. 2 de la Directriz).

Todos estos aspectos son desarrollados con mayor grado de detalle en relación con los envases de plástico, para los que la EMEA ha aprobado una Directriz 3 específica concretando las pruebas que deben ser realizadas para garantizar la calidad del producto.

Igualmente, las Directrices señaladas hacen mención a la necesidad de que los envases de los medicamentos se sometan a las pruebas de calidad que establezcan las normas reguladoras de la Farmacopea Europea o de las farmacopeas nacionales.

En este sentido, el Real Decreto 294/1995, de 24 de fe-brero, por el que se regula la Real Farmacopea Española, el Formulario Nacional y los órganos consultivos del Minis-terio de Sanidad y Consumo en esta materia, establece en su artículo 2 que, las monografías de la Real Farmacopea Española4 indicarán, entre otras cuestiones, “los métodos de ensayo y analítico que permiten el control de calidad” y “las normas para la conservación y un correcto almacena-miento” de las especialidades farmacéuticas.

De la misma manera, este artículo establece que la Real Farmacopea Española “puede incluir monografías sobre formas farmacéuticas acabadas, productos sanitarios y sobre los envases de los medicamentos”.

3 Guideline on Plastic Inmediate Packaging Materials (EMEA/CVMP/205/04). EMEA 2005

4 El artículo 1 de este Real Decreto señala que “la Real Farmacopea Española es el libro oficial que recopila las normas específicas, redactadas en forma de monografías, que describen la calidad física, química y biológica que deben observar las sustancias medicinales y excipientes destinados a uso humano y veterinario, así como los métodos analíticos para su control”

En este sentido, se han aprobado diversas monografías5 relacionadas con los materiales de los envases de medi-camentos (monografías 3 a 3.2.9) donde se especifican las pruebas a realizar en cada caso para garantizar la ca-lidad del producto que contienen.

4.2.2. Aspectos relacionados con la información del ciudadano

Por otra parte, la Ley 29/2006, de 26 de julio, de Ga-rantías y Uso Racional de los Medicamentos y Productos Sanitarios, establece unas determinadas obligaciones en relación con la información que deben incluir los envases de medicamentos para garantizar la identificación de los laboratorios farmacéuticos responsables de su fabrica-ción y comercialización, seguridad a los consumidores, etc. Estas disposiciones se encuentran desarrolladas en el Real Decreto 1345/2007. Así, en virtud de lo dispuesto en su anexo III, el embalaje exterior de los medicamentos deberá incluir la siguiente información:

1 Nombre del medicamento, que estará formado por la denominación del medicamento, seguido de la dosi-ficación y de la forma farmacéutica y, cuando proce-da, la mención de los destinatarios lactantes, niños o adultos; cuando el producto contenga hasta tres principios activos, se incluirá la Denominación Oficial Española (DOE), en su defecto, la Denominación Co-mún Internacional (DCI) o, en su defecto, su denomi-nación común.

Como norma general, las denominaciones de los medicamentos no contendrán abreviaturas ni siglas. No obstante, la Agencia Española de Medicamen-

5 La cuarta edición de la Real Farmacopea Española se aprobó mediante la Orden SPI/2891/2010, de 3 de noviembre, publicada en el BOE de 11 de noviembre de 2010


tos y Productos Sanitarios podrá, por razones de salud pública y a petición del solicitante, autorizar su inclusión.

2 El nombre del medicamento, también deberá indicar-se en alfabeto Braille en el embalaje exterior o, en su ausencia, en el acondicionamiento primario, teniendo en cuenta las particularidades de cada medicamento.

3 Composición cualitativa y cuantitativa, en principios activos por unidad de administración o, según la for-ma de administración para un volumen o peso de-terminados, utilizando las Denominaciones Oficiales Españolas o las Denominaciones Comunes Interna-cionales, o, en su defecto, sus denominaciones co-munes o científicas.

4 Relación de los excipientes que tengan una acción o efecto conocidos y que sean de declaración obligato-ria. Además, deberán indicarse todos los excipientes cuando se trate de un producto inyectable, de una preparación tópica o de un colirio.

5 Forma farmacéutica y contenido en peso, volumen o unidades de administración.

6 Forma de administración y vía de administración.

7 Advertencia: «Mantener fuera del alcance y de la vista de los niños».

8 Advertencias especiales, cuando el medicamento las requiera.

9 En caso de medicamentos que contengan radionu-cleidos, condiciones de transporte de mercancías peligrosas.

10 En el caso de gases medicinales deberán incluirse las especificaciones técnicas que deben cumplir, las condiciones de suministro y transporte, y en su caso, los símbolos correspondientes.

11 Fecha de caducidad expresada claramente (mes y año). Además, los medicamentos con una estabilidad reducida después de su reconstitución, dilución o su apertura, indicarán el tiempo de validez de la prepara-ción reconstituida, diluida o tras su apertura e incluirán un recuadro para su consignación por los usuarios. En los medicamentos que contengan radionucleidos, se expresará día/mes/año, y en su caso, hora: minutos y país de la referencia horaria.

12 Precauciones particulares de conservación, en su caso.

13 Precauciones especiales de eliminación de los medi-camentos no utilizados y de los materiales de desecho derivados de su uso, cuando corresponda, y en su caso los símbolos autorizados por la Agencia Españo-la de Medicamentos y Productos sanitarios, a efectos de facilitar la aplicación y desarrollo de los sistemas de recogida de medicamentos y favorecer la protección del medio ambiente.

14 Nombre y dirección del titular de la autorización de co-mercialización del medicamento y, en su caso, el nom-bre del representante local designado por el titular.

15 Código Nacional del Medicamento.

16 Lote de fabricación.

17 Para los medicamentos no sujetos a prescripción mé-dica, la indicación de uso.

18 Condiciones de prescripción y dispensación.

19 Símbolos, siglas y leyendas descritos en el anexo IV.

20 Recuadro o espacio en blanco que permita indicar la posología recetada, duración del tratamiento y fre-cuencia de uso o tomas, excepto en aquellos casos que la Agencia Española de Medicamentos y Produc-tos Sanitarios determine, teniendo en cuenta las parti-cularidades de cada medicamento.

21 Cupón precinto del Sistema Nacional de Salud, cuan-do proceda.


Asimismo, el citado Real Decreto regula el etiquetado y prospecto de los medicamentos, desarrollando las pre-visiones establecidas en la Ley 29/2006 y, en particular, señala que los envases exteriores incluirán la información anteriormente mencionada, que se completará obligato-riamente con los siguientes símbolos, siglas y leyendas (Anexo IV):

Símbolos

a Dispensación sujeta a prescripción médica

b Dispensación con receta oficial de estupefacientes de la lista I anexa a la Convención Única de 1961.

c Medicamentos que contengan sustancias psicotrópicas incluidas en el anexo I del Real Decreto 2829/1977, de 6 de octubre.

d Medicamentos que contengan sustancias psicotrópicas incluidas en el anexo II del Real Decreto 2829/1977, de 6 de octubre.

e Conservación en frigorífico.

f Medicamentos que pueden reducir la capacidad de conducir o manejar maquinaria peligrosa.

Sobre fondo blanco, un triángulo equilátero rojo, con el vértice hacia arriba, y con un coche negro en el interior sobre fondo blanco. Su tamaño se adaptará al del en-vase; en todo caso, el lado del triángulo no será inferior a 10 mm.

g Medicamentos que pueden producir fotosensibilidad:

Sobre fondo blanco, un triángulo equilátero rojo, con el vértice hacia arriba. En su interior y sobre fondo blanco, una nube blanca con el borde negro cubriendo parte del sol. Su tamaño se adaptará al del envase; en todo caso, el lado del triángulo no será inferior a 10 mm.

a cb d

f g

h i

j

e

Símbolos


La Leyenda se imprimirá sobre el mismo fondo blanco, en negrita y color negro. Se situará debajo o, en caso necesario, al lado del triángulo.

h Símbolo Internacional de radiactividad recogido en la norma UNE-73302 de 1991, sobre distintivos para se-ñalización de radiaciones ionizantes.

Sobre fondo blanco, un triángulo equilátero negro, con el vértice hacia arriba. En su interior y sobre fondo ama-rillo, el símbolo establecido por la norma UNE-73302 in-dicativo de radiactividad en negro. Su tamaño se adap-tará al del envase; en todo caso, el lado del triángulo no será inferior a 10 mm.

La Leyenda se imprimirá sobre el mismo fondo blanco, en negrita y color negro. Se situará debajo o, en caso necesario, al lado del triángulo.

i Símbolo de gas medicinal comburente.

Sobre fondo blanco, un rombo negro. En su interior y sobre fondo amarillo anaranjado, una llama de fuego sobre un círculo impreso en negro (símbolo establecido para sustancias comburentes del anexo II del Real De-creto 363/1995, de 10 de marzo por el que se aprueba el Reglamento sobre notificación de sustancias nuevas y clasificación, envasado y etiquetado de sustancias pe-ligrosas). Su tamaño se adaptará al del envase; en todo caso, el lado no será inferior a 10 mm.

j Símbolo de gas medicinal inflamable.

Sobre fondo blanco, un rombo negro. En su interior y sobre fondo rojo, una llama de fuego impresa en negro. Su tamaño se adaptará al del envase; en todo caso, el lado no será inferior a 10 mm.

Siglas

• Medicamento de uso hospitalario: H.

• Medicamento de diagnóstico hospitalario o de prescrip-ción por determinados médicos especialistas: DH.

• Medicamento de especial control médico: ECM.

• Medicamentos de dispensación renovable: TLD.

• Medicamentos tradicionales a base de plantas: MTP.

Los símbolos comprendidos entre los párrafos a y e in-clusive, y las siglas deberán estar situados en el ángulo superior derecho de las dos caras principales del embalaje exterior al lado derecho o debajo del Código Nacional y en el ángulo superior derecho del acondicionamiento prima-rio, cuando proceda, en las mismas condiciones.

Los demás símbolos deberán situarse en otro lugar bien visible del embalaje exterior con el fin de garantizar su máxima legibilidad.

Figura 19. Ejemplo de la información legal que debe incluirse en los envases externos de los medicamentos


Leyendas

De la misma forma, este Anexo establece que estos sím-bolos y siglas se acompañarán en el embalaje exterior con las siguientes leyendas situadas en lugar bien visible:

a Medicamento no sujeto a prescripción médica

b MEDICAMENTO SUJETO A PRESCRIPCIÓN MÉDICA

La Leyenda MEDICAMENTO SUJETO A PRESCRIPCIÓN MÉDICA habrá de situarse en lugar bien visible en el em-balaje exterior y, con el fin de garantizar su máxima legibili-dad, se imprimirá en letras mayúsculas, con un tamaño no inferior a 2 mm de altura, en negrita y en color negro o en otro color que destaque claramente con relación al fondo.

Además, si las condiciones de prescripción y dispensa-ción lo requieren se incluirán también las Leyendas:

• Uso hospitalario.

• Diagnóstico hospitalario.

• Especial control médico.

En los medicamentos homeopáticos con indicación te-rapéutica se incluirá la Leyenda:

• Medicamento homeopático.

En los medicamentos tradicionales a base de plantas, se incluirá en el apartado correspondiente a la indica-ción, del etiquetado y prospecto, la siguiente Leyenda:

• Basado exclusivamente en su uso tradicional.

Por su parte, los envases de acondicionamiento prima-rio –aquellos que están en contacto directo con el medi-camento- y estén presentados en forma de blister y tiras cuando estén contenidos en un embalaje exterior deberán incluir la información que se menciona en el Anexo III, par-te segunda, apartado 4 de este mismo Real Decreto.

Así, los acondicionamientos primarios de medicamen-tos, deberá llevar como mínimo la información siguiente:

1 Nombre del medicamento, tal como se contempla en el apartado 1 de la parte primera,

2 Fecha de caducidad,

3 Número de lote de fabricación,

4 Nombre del titular de la autorización de comercializa-ción del medicamento,

5 Cualquier otra información necesaria para la conserva-ción y uso seguro del medicamento.

En el caso de que el acondicionamiento primario esté pre-parado para cortarse en unidades, la integridad de la iden-tificación del producto, la fecha de caducidad y el número de lote, deberá garantizarse en cada unidad.

Asimismo, en el apartado 5 del mismo Anexo, se estable-ce la Información en las ampollas del disolvente:

1 Identificación del contenido;

2 Contenido en volumen;

3 Nombre del titular de la autorización de comercializa-ción del medicamento;

4 Número de lote de fabricación;

5 Fecha de caducidad;

6 Cualquier otra información necesaria para la conserva-ción y uso seguro del medicamento.

Debe notarse a este respecto que, de conformidad con lo establecido en la Ley de Gestión y Uso racional de los Me-dicamentos y Productos Sanitarios y en el Real Decreto 1345/2007 (art. 29.3), “El etiquetado y el prospecto, en su diseño y contenido, facilitarán la adecuada comprensión y


conocimiento del medicamento por el ciudadano. El pros-pecto deberá ser legible, claro, asegurando su compren-sión por el paciente y reduciendo al mínimo los términos de naturaleza técnica”.

En este sentido, cabe citar, por ejemplo, la obligación de que la marca del medicamento se incluya en el envase en alfabeto braille, para permitir su segura identificación por parte de las personas invidentes. En el BOE del 10 de ene-ro de 2006 se publicó la Resolución, de 5 de diciembre de 2005, de la Dirección General de Desarrollo Industrial, por la que publica la relación de normas UNE aprobadas por AENOR durante el mes de octubre de 2005, entre las que se encuentra la siguiente: UNE 137006:2005 “Envases y embalajes de cartoncillo para medicamentos fabricados industrialmente. Impresión de texto Braille”, donde se es-tablece entre otras cuestiones que:

“Para la dimensión de la altura de relieve del punto, la medi-da que debe lograrse es de 0,2 mm como mínimo, pero en los casos en que el carboncillo raje antes de que la altura del relieve del punto alcance los 0,2 mm indicados como mínimo, la altura debe ser la máxima posible sin llegar a la rotura del envase, en estos casos la altura del relieve del punto alcanzada no siempre garantiza la completa legibili-dad del texto en braille (en caso de duda se puede contar con el asesoramiento de la Comisión Braille Española)”

Por lo que se refiere a la legibilidad de la letra, la Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios aprobó la Circular 2/2000 sobre este particular, en la que señala que, “los datos que figuran en el etiquetado de todos los medicamentos deben estar impresos en caracteres de al menos 7 puntos Didot (o de un tamaño en el que la letra “x” minúscula tenga una altura de al menos 1,4 mm), dejando un espacio entre líneas de al menos 3 mm”.

Resulta obvio, por lo dicho, las dificultades existentes para reducir el tamaño de los envases, teniendo en cuenta la información que deben contener y que ésta debe ser per-fectamente legible.

Asimismo debe destacarse que, dado que los datos que deben consignarse deben ser indelebles se deberán utili-zar determinados componentes químicos en los materia-les para evitar la pérdida de la información por desgaste a lo largo de toda su vida útil.


4.3. Limitaciones técnicas• La automatización de los procesos de paletización,

transporte y almacenamiento también obliga a dotar a los envases (tanto los primarios, como secundarios y de transporte) con unas características mínimas de resistencia para soportar la manipulación mecánica y los apilamientos. Este es un aspecto clave a la hora de reducir el espesor de los envases ya que puede afectar a la manipulación, y el envase elegido siempre debe mantener la rigidez suficiente para facilitar y permitir su utilización.

• La organización de la producción a escala mundial atendiendo a plantas de fabricación de productos es-pecializadas según áreas geográficas obliga a tratar la logística con mucha atención y cuidado, puesto que las referencias a distribuir son elevadas y deben llegar al punto de destino seleccionado, es decir, de una fábrica al mundo entero.

A continuación, se procede a describir las limitaciones técnicas existentes en relación con los envases primarios, secundarios y terciarios.

Las limitaciones técnicas son aquellas asociadas al proce-so de fabricación y comercialización de los medicamentos. Las técnicas disponibles para el envasado de los medica-mentos, las exigencias legales para garantizar la calidad y pureza de los productos, así como el sistema de distribu-ción de los medicamentos, determinan las características que deben tener los envases y embalajes.

Los procesos de producción y envasado establecen con-dicionantes sobre los envases de los productos farmacéu-ticos, de tal forma que obligan a reflexionar acerca de la viabilidad de la implantación de algunas medidas de pre-vención de residuos de envases.

Con carácter general, y previamente a indicar algunas de las limitaciones más comunes que existen para implantar me-didas de prevención en los envases de medicamentos, es preciso hacer mención a las limitaciones existentes en los propios procesos tecnológicos de producción y envasado:

• La implantación de las mejores tecnologías de envasado disponibles en las cadenas de producción es progresiva.

• La automatización de las plantas también en la etapa de envasado, para conseguir ritmos de producción ele-vados, condicionan las características técnicas de los materiales de envase.

• Así, la estandarización de los envases farmacéuticos conlleva en cierta medida, y a favor de un mejor apro-vechamiento de la cadena de producción, una mayor utilización de los materiales de envase o en otros ca-sos, la imposibilidad de utilizar otros materiales dife-rentes: por ej., puede darse el caso de que para una determinada presentación sea viable emplear un tipo de envase de un material más ligero al del resto (por ej. un estuche de cartón de menor gramaje). Adaptar este cambio a la línea de producción resulta muchas veces inviable, aunque en principio se presente como aconsejable, puesto que dicho cambio supone una ra-lentización de la línea de producción y el consiguiente incremento en el coste de la misma.


4.3.1. Limitaciones en los envases primarios

De conformidad con lo establecido en la legislación sa-nitaria y en las Directrices de la EMEA y las monografías aprobadas en desarrollo de la Real Farmacopea Española a que se ha hecho referencia anteriormente, los envases de medicamentos deben estar diseñados de tal forma que (i) se impidan sus posibles reacciones con el medicamen-to; (ii) eviten efectos de absorción y adsorción; (iii) sean resistentes a la humedad, temperatura, luz, etc; (iv) sean resistentes a golpes y accidentes para evitar roturas, etc.

Por lo dicho, es evidente que existen grandes limitaciones de carácter técnico para que los laboratorios farmacéuti-cos puedan aplicar medidas de prevención sobre los en-vases primarios de medicamentos, dado que en muchos casos, ello podría suponer una degradación de la calidad de los productos. En este sentido, es preciso resaltar que los envases deben garantizar que los medicamentos pue-dan cumplir con las características técnicas que permitan su comercialización, tal y como se detalló en el apartado 4.1. Así:

• Limitaciones relacionadas con la estabilidad del producto: como se ha mencionado, deben realizarse estudios que aseguren la calidad del envase de manera similar a los que se realizan con el producto para ga-rantizar la estabilidad de éste. Así, las limitaciones que pueden encontrarse son las siguientes:

· La utilización de material reciclado en los envases primarios de los medicamentos tiene enormes li-mitaciones técnicas, por cuanto muchos de estos materiales no cumplen con las especificaciones ne-cesarias para garantizar la calidad y seguridad del producto que contienen.

· Con determinados envases monomateriales no se puede alcanzar un efecto barrera suficiente frente a

organismos externos, por lo que es necesario em-plear materiales compuestos.

· Es muy importante en un gran número de supuestos garantizar la protección del producto de la luz (sobre todo en el caso de las soluciones). Esta protección la proporciona el envase externo, que suele ser opaco (cartón o plástico), por lo que en la mayor parte de las ocasiones no puede suprimirse éste. Además, en el caso de algunos medicamentos es fundamental con-tar con una mayor protección ante la luz, por lo que la composición de determinados envases condiciona en gran medida su composición (por ejemplo, me-diante el empleo de TiO2).

· Es igualmente importante proteger el producto del polvo, humedad u otro tipo de contaminación, una vez abierto. El vapor de agua o gases reactivos (por ejemplo, oxígeno) pueden penetrar sobre determina-dos sistemas de envasado o difundiéndose a través de cierres inadecuados, lo que exige igualmente el empleo de materiales adecuados de envasado (car-tulina satinada o cartoncillo estucado) o la utilización de determinados productos que eviten dicha conta-minación, como secantes, por ejemplo.

· Muchos de los medicamentos deben envasarse en una atmósfera protegida y herméticamente cerrada, por lo que se debe de cuidar mucho la uniformidad y espesor del envase para evitar fugas y asegurar así la esterilidad del contenido, mientras el envase debe aguantar el propio proceso de esterilización. De igual forma, los cierres de los envases de medicamentos (fabricados en una gran parte a base de elastómeros) deben permitir el contacto del interior del frasco con el exterior sin perder sus condiciones de esterilidad y, a su vez, deben ser lo suficientemente elásticos como para recuperar su forma primitiva volviendo a cerrarse después de ser perforado, manteniendo el estado inicial de estanqueidad.


• Limitaciones relacionadas con la integridad del medicamento: el envase debe estar diseñado de ma-nera que no pueda alterarse su contenido con una ma-nipulación normal. Por ello:

· Los gramajes a emplear deben permitir una mani-pulación correcta del envase sin que resulte sencillo rasgar éste.

· La escasa resistencia mecánica de determinados materiales limita, igualmente, su empleo por cuan-to son más fáciles de dañar como consecuencia de golpes.

· En la mayor parte de las ocasiones no es posible prescindir del envase externo, precisamente porque garantiza mejor la integridad del producto al proteger el acondicionamiento primario.

• Limitaciones relacionadas con la seguridad del medicamento: el envase debe presentar unas condi-ciones adecuadas de seguridad para poder ser mani-pulado por el paciente o el administrador:

· Deben estar diseñados de manera que puedan ma-nipularse sin que sea necesario un conocimiento ex-perto del mismo para su utilización.

· Sin embargo, los envases deben diseñarse que ma-nera que se procure evitar su manipulación por parte de los niños.

· Asimismo, muchos productos necesitan ir acompaña-dos de elementos que faciliten su utilización y la ade-cuada administración de las dosis precisas en cada caso. Todos estos elementos necesitan de envases primarios con un tamaño adaptado al contenido.

· También es necesario garantizar que, tanto el enva-se externo como el acondicionamiento primario del medicamento, incluyen la información legalmente es-tablecida, por lo que es preciso que éstos tengan un determinado gramaje que permita la correcta impre-

sión de dicha información dirigida a los pacientes. Por ejemplo, las nuevas exigencias legales sobre la nece-sidad de incluir en el envase de los medicamentos determinada información en braille, para su correcto uso por parte de las personas invidentes, hace nece-sario aumentar el gramaje de muchos de los enva-ses de medicamentos para que los puntos no dañen el material.

· De igual modo, la normativa exige que los medica-mentos vayan acompañados de un prospecto obli-gatorio con las instrucciones e información relevante dirigidas a los consumidores para garantizar el ade-cuado consumo del fármaco, lo que igualmente limita las características y tamaño del envase.

· Como se ha comentado anteriormente, las fórmulas utilizadas para multidosis precisan llevar gran canti-dad de conservantes para salvar la pérdida de es-terilidad que se produce al abrir el envase. Por este motivo, el material de acondicionamiento toma en monodosis un papel más relevante, al estar menos protegido el principio activo por la propia fórmula. Por tanto, se suelen utilizar plásticos de mayor gramaje que aseguren la protección del contenido.

• Limitaciones relacionadas con los efectos tera-péuticos del medicamento: el envase debe evitar provocar efectos adversos sobre el medicamento, que puedan posteriormente afectar a la salud huma-na y, de igual manera, es importante que no interfiera de ninguna forma sobre la acción y eficacia terapéu-tica de éste:

· Si un envase modifica alguna de las características del producto contenido, puede alterar la reproduci-bilidad del resultado esperado, distorsionando la fun-ción para la que dicho producto fue administrado y afectando igualmente a su eficacia.

· En determinadas ocasiones, el envase puede inte-raccionar con los componentes de la formulación,


al producirse procesos de extracción o migración a través de los cuales se ceden partículas (que se agregan o substraen) entre los componentes del en-vase y el medicamento, afectando a la pureza de éste. Además, este hecho puede contribuir a la ge-neración de efectos secundarios, lo que limita igual-mente el tipo de materiales que pueden emplearse para el envasado.

Además, debe notarse que existen limitaciones aún más estrictas para determinados medicamentos, como es el caso de los radiofármacos –preparados farmacéuticos que contienen algún componente radiactivo y que deben envasarse en recipientes que sirvan de defensa frente a la irradiación– o los aerosoles, que precisan de espacio libre en su interior para garantizar su seguridad.Asimismo es preciso subrayar que, con objeto de garantizar, de una parte, el uso racional de los medicamentos y, de otra, que éstos resulten adecuados para la indicación que corres-ponda, es necesario que las dosis sean adecuadas pro-curando así que la cantidad de producto que lleve cada envase sea equilibrado.

En este sentido, tal y como exige la actual normativa, es necesario que los expertos que informen sobre la solicitud de autorización de un nuevo medicamento se manifiesten sobre si la dosificación prevista es la adecuada para ga-rantizar la eficacia y seguridad del medicamento.

De esta forma, las características de los envases deben ajustarse adecuadamente a la forma farmacéutica (com-primidos, gránulos, polvo, líquido) y contar con medidas adecuadas para garantizar que la dosis sea la correcta (sobres de unidosis, tapón dosificador, etc.). Por ello, el tamaño de los envases viene determinado en muchas ocasiones por la dosis de medicamento que es necesario consumir para tratar la indicación que corresponda y, por tanto, no es posible reducir aquél.

En definitiva, en los materiales de envasado a emplear de-ben tenerse en cuenta siempre las características de los

medicamentos que deben proteger, de manera que cada tipo de medicamento deberá ser envasado con aquél ma-terial que mejor garantice su calidad, sin que sea posible en muchos casos sustituir o modificar dichos materiales mediante la aplicación de medidas de prevención.

4.3.2. Limitaciones en los envases secundarios y terciarios

Por lo que se refiere a los envases a emplear para la dis-tribución de los medicamentos, dicha operación precisa determinadas condiciones de transporte y almacenamien-to que condicionan la elección de los envases, la organi-zación de las partidas, etc.

Debe notarse, de una parte, que los almacenes de las entidades de distribución6, que deben contar con auto-rización administrativa, tienen que cumplir con una serie de condiciones perfectamente reguladas por la normativa para el ejercicio de su actividad:

• Sus dependencias permitirán el correcto almacena-miento, con la debida separación entre los medicamen-tos, sustancias medicinales y demás productos farma-céuticos. En todos los casos, el almacenamiento debe realizarse en las condiciones especificadas por el fabri-cante para evitar el deterioro debido a la luz, humedad o temperatura.

• Contarán, como mínimo, con un laboratorio de análisis (aquellos almacenes que adquieran productos a granel, para su distribución al detalle) y con zonas independien-tes destinadas a:

6 Estas mismas condiciones deben de presentar las instalaciones de los laboratorios farmacéuticos que realicen labores de distribución de medicamentos.


a Las sustancias que requieran acondicionamientos especiales.

b Los medicamentos y sustancias estupefacientes, con garantías de cierre.

c Los medicamentos que requieren para su conserva-ción condiciones especiales de temperatura.

• Las citadas instalaciones deberán encontrarse perfec-tamente separadas e independientes de cualesquiera otras que pertenezcan a la misma entidad, ya sean co-merciales, industriales o profesionales.

• Debe contar con espacios independientes y separados para todos aquellos productos que contengan estupe-facientes o sustancias psicotrópicas muy activas, peli-grosas, inflamables, explosivas, etc.

• Asimismo, estarán debidamente separados los medica-mentos o sustancias medicinales caducadas.

• Deben tomarse las precauciones adecuadas para evi-tar derrames o roturas, ataques por microorganismos y contaminación cruzada.

Todas estas exigencias sobre las condiciones a cumplir por los almacenes afectan significativamente, tanto a las características de los espacios a ocupar, como a las de los embalajes empleados para almacenar los medicamentos que vayan a ser posteriormente distribuidos, por cuanto deben garantizar la calidad de los productos.

Lo mismo ocurre durante las operaciones de transpor-te de los medicamentos hasta su punto de suministro, que deben realizarse en todo momento en condiciones tales que no se pierda su identificación, no contaminen otros productos o materiales ni sean contaminados por éstos, se eviten roturas y derrames, y estén protegidos frente a condiciones inadecuadas de temperatura, luz, humedad, etc.

De esta forma, las principales limitaciones que existen en relación con el uso de envases y embalajes destina-

dos al transporte y distribución de medicamentos son las siguientes:

• Protección frente a choques o impactos: estos en-vases deben reducir el impacto transmitido al producto como consecuencia de choques o impactos que puedan ocurrir durante los procesos de almacenamiento, trans-porte y abastecimiento, con objeto de proteger el me-dicamento y su propio envase externo y de acondicio-namiento primario. Por ello, deben emplearse materiales resistentes a golpes o caídas, así como gramajes más altos cuando se trata de materiales menos resistentes.

• Protección frente a la compresión: la compresión suele estar asociada al apilamiento. En este caso, los materiales a emplear en los envases secundarios de-penderán de las características de los envases externos y del de agrupación. De esta forma, determinados en-vases, como las bolsas y sobres o envases de plástico, pueden requerir un embalaje secundario más resistente que otros que contengan envases de vidrio o metálicos, capaces de aceptar mayores cargas por apilamiento.

• Protección frente a vibraciones: bajo determinadas circunstancias, las vibraciones pueden causar proble-mas directos sobre el producto, como por ejemplo, segregación de polvos, separación de emulsiones, se-dimentación de los productos etc. Este aspecto debe tenerse en consideración para el transporte de los me-dicamentos, por lo que deben elegirse adecuadamente los envases secundarios y terciarios a emplear y sujetar correctamente los productos que contienen para evitar su vibración, lo que va a requerir en muchos casos del empleo de cintas adhesivas y film retráctil para sujetar aquellos firmemente.

• Protección frente a punciones: de la misma forma, los materiales y gramajes deben evitar que puedan producirse punciones en los envases primarios de los medicamentos.


Los envases secundarios empleados para la distribución de los medicamentos a las oficinas de farmacia son ma-yoritariamente de cartón. Con el fin de garantizar la mayor seguridad de los productos que contienen y evitar, espe-cialmente, su contaminación con otros productos, es ne-cesario que estos envases de agrupación cuenten con un gramaje adecuado para evitar roturas, tal y como acaba de exponerse. Igualmente, suele ser necesario el empleo de cintas adhesivas para asegurar el cierre adecuado de estos envases y evitar otros efectos indeseables durante su almacenamiento y transporte, como vibraciones.

En muchas ocasiones, sin embargo, se emplean envases de plástico por cuanto garantizan una mayor protección de los medicamentos que contienen, preservándolos mejor de la humedad, luz y cambios de temperatura que las cajas de cartón, además de ser un material más resistente a los golpes y comprensiones.

En todo caso, es preciso destacar que el tamaño de estos envases secundarios donde se procede al reaprovisiona-miento de las oficinas de farmacia viene muy limitado por el propio espacio de almacenamiento que existe en estas ofi-cinas, con lo que es necesario conjugar, de una parte, las necesidades de aprovisionamiento de éstas con el espacio con que cuentan para almacenar dichos envases, por lo que puede decirse que en este campo se han logrado sig-nificativos avances en cuanto a la optimización del tamaño de dichos envases secundarios.

El envase terciario más empleado para almacenar y poste-riormente distribuir los medicamentos, al menos, desde las instalaciones de los laboratorios farmacéuticos hasta los al-macenes mayoristas, es el palet, tal y como se comentó en el apartado 3.2.4 de este PEP. Sin embargo, el empleo de los palets y, en particular, la necesidad de garantizar la calidad de los productos y asegurar que no sufran daños durante su almacenamiento y transporte, exige que se empleen además otros materiales de envasado para protegerlos. Para ello, es común el empleo de films de plástico y flejes que aseguran la estabilidad de los productos contenidos en dichos palets.

La utilización de palets condiciona igualmente las caracte-rísticas de los envases secundarios, los cuales deben adap-tarse al tamaño de aquellos y a la disponibilidad de espacio en los lugares de almacenamiento. Además, estos envases secundarios deben poseer un gramaje determinado para resistir a la compresión (apilamiento de palets), a la tracción y deslizamiento (inercia de las cajas en movimiento).


A la hora de implantar una medida de prevención con-creta es preciso hacer un análisis previo de su viabilidad económica en la empresa, por cuanto el nivel de inversión necesario para llevar a cabo el cambio de un tipo de enva-se por otro, puede llegar a hacer inviable su implantación, como consecuencia de los cambios que habría que rea-lizar en la maquinaria para conseguir adaptarla al nuevo diseño pretendido o a los cambios en su composición.

En este sentido, es preciso destacar que muchas de las innovaciones que deben hacerse en los envases para adaptarse a las nuevas exigencias legales o a los condi-cionantes técnicos que se van detectando al avanzar el estado de la ciencia, llevan implícitas importantes inversio-nes económicas, que ya suponen por sí mismas, limitacio-nes significativas para poder acometer mejoras que vayan más allá de las exigencias sanitarias.

En la mayor parte de los casos, no resultan económica-mente viables estos cambios, salvo que vayan precedidos de modificaciones, por ej. en la forma farmacéutica de los productos que los hagan absolutamente necesarios, y más aún cuando la relevancia de las mejoras a conseguir no va a ser significativa, al tratarse de envases de peque-ño tamaño y que ya vienen ajustados a las características de los productos y sus dosificaciones.

A este respecto es preciso destacar de nuevo que, para realizar cualquier cambio en las características de los en-vases de medicamentos es necesaria la previa realización de exigentes pruebas para asegurarse de que el nuevo envase va a permitir salvaguardar la calidad y los requi-sitos esenciales del producto (estabilidad, uniformidad, seguridad, eficacia probada, etc.). Así, será necesario realizar diferentes tests para confirmar la impermeabilidad del envase en condiciones de alta humedad, que no se produzcan alteraciones por cambios bruscos de tempe-ratura, que no existan interacciones con el preparado, etc.

Obviamente, la realización de todas estas pruebas tiene unos elevados costes económicos, por lo que éstos deben ser los mínimos imprescindibles. En este sentido, una vez

que un determinado envase ha superado estas pruebas de calidad que garantizan la seguridad del medicamento para su comercialización y que, además, ha superado el requisi-to de autorización previo para su empleo, es necesario es-perar unos años antes de poder modificar las característi-cas de dicho envase para poder amortizar todos los gastos incurridos en la realización de dichas pruebas.

Adicionalmente, las mayores exigencias de seguridad de-mandadas por los pacientes y las propias Administracio-nes sanitarias influyen igualmente en las características y en las modificaciones que se lleven a cabo en los envases de los medicamentos, así como en los costes asociados a éstos.

4.4. Limitaciones económicas


4.5. Tendencias de diseño

4.5.1. Envases activos e inteligentes

Los envases activos y los envases inteligentes vienen siendo empleados en los últimos años en el campo de la alimenta-ción, y tienen por objeto garantizar que los productos ad-quiridos por el consumidor se encuentren en buen estado.

Con los denominados envases activos, se busca que los envases interaccionen con su contenido y cambien alguna de sus condiciones para aumentar su vida útil, mejorar la seguridad o mantener su calidad, incorporando para ello componentes que eliminen sustancias externas que pue-dan afectar negativamente al producto (por ejemplo: adi-tivos anti vaho para controlar la humedad o liberando de sustancias antimicrobianas).

Por su parte, el objetivo de los envases inteligentes es ad-vertir de las inadecuadas condiciones en que puede en-contrarse un producto y, así, evitar que sea consumido (por ejemplo, en aquellos casos en que el medicamento debe conservarse refrigerado y, sin embargo, ha estado expuesto a una temperatura inadecuada durante un plazo de tiempo prolongado)

La incorporación de estas innovaciones tecnológicas a los envases supondrán la modificación de los materiales a emplear en el envasado de los medicamentos, por cuanto los envases deberán fabricarse de manera que reaccionen ante los cambios que sufra el fármaco que contienen, lo que puede dificultar el empleo de materiales que sean fá-cilmente reciclables una vez que se conviertan en residuo.

4.5.2. Diseños que ofrezcan mayor seguridad en su manipulación

En el envasado de los fármacos se tiende cada vez con más intensidad a otorgar a su seguridad un doble papel dirigido no sólo a garantizar la estabilidad y calidad del

producto, sino también a proporcionar a los pacientes una seguridad basada en ofrecer una información más completa sobre las características del medicamento, in-crementar la presencia de cierres y sistemas de seguridad que eviten riesgos para los niños y personas con disca-pacidad, o adecuar la dosificación a las necesidades tera-péuticas de los distintos pacientes.

De este modo, los ciudadanos y las Administraciones sa-nitarias exigen cada vez mayores medidas de seguridad en los envases de medicamentos, con el objetivo de ofre-cer protección principalmente frente a:

• Diseños de envases child resistant y senior friendly

Por lo que se refiere a la seguridad de los envases fren-te a su manipulación por parte de los niños, existen diversos sistemas que ofrecen soluciones a esta pro-blemática. El cierre de seguridad más habitual en este sentido, consiste en una tapa que se abre por presión y giro, mecanismos que resulta sencillo para un adulto pero que ofrece mayor complejidad para ser manipula-do en el caso de los niños.

Figura 20. Ejemplos de envase child resistant (imágenes en la parte superior) y senior friendly (imagen inferior)


Existen diseños más modernos, como el provisto de tres botones que deben ser colocados en la misma posición de origen para que la tapa pueda abrirse o los envases que requieren la aplicación de presión en dos puntos para poder acceder al producto que contienen.

El origen de los envases child resistant procede en su mayoría de la obligación legal que existe en algunos paí-ses como USA, Reino Unido, Alemania, Países Bajos, etc, de utilizar envases de medicamentos que sean de difícil manipulación por parte de los niños. Actualmen-te en España no existe esta obligación legal pero, sin duda, la utilización de estos envases será una realidad muy pronto, ya sea por las modificaciones legislativas que se introduzcan en este sentido, o bien porque se comercialicen en España medicamentos fabricados en los países anteriormente citados y que, por tanto, incor-poran estos sistemas en su envasado.

Otra tendencia a tener en cuenta es el desarrollo de los envases senior friendly adecuados al uso de la po-blación de edad más avanzada. Tal y como se señala en el capítulo 2 de este Plan de Prevención, el enve-jecimiento de la población ha influido en el diseño y las características de los envases de medicamentos que tienden a facilitar al paciente la administración del medicamento con garantías de higiene y seguridad (por ejemplo, simplificando la apertura y/o el acceso a la medicación).

En muchos casos, debido a la complejidad de estos sistemas, no será posible aplicar medidas de preven-ción sobre los mismos, produciéndose por el contrario, un aumento del volumen y/o del peso del envase.

• Falsificaciones de medicamentos

Según los resultados del mayor informe sobre medi-camentos falsificados, Cracking Counterfeit Europe de Pfizer publicado en el año 2010, el número de envases de medicamentos falsos descubiertos en las fronteras europeas ha aumentado desde los 560.598 en el año

2005 hasta los 4.081.056 en el año 2007, o lo que es lo mismo, se multiplicó por siete en dos años.

Debido a la magnitud del problema, la Directiva 2011/62/UE de 8 de junio de 2011 modificó la Directiva 2001/83/CE por la que se establece un código comunitario sobre medicamentos de uso humano, en lo relativo a la pre-vención de la entrada de medicamentos falsificados en la cadena de suministro legal.

En lo que se refiere al envasado de productos farmacéu-ticos, la citada resolución legislativa exige la aplicación de medidas de seguridad en los envases farmacéuticos que redundarán en modificaciones de su diseño.

Entre las medidas adoptadas por el sector para evitar esta problemática figura la introducción de papel texturizado, marcas de agua, hologramas, tintas que cambian de color y filigranas, que pueden ayudar a garantizar la autenticidad tanto del envase como del medicamento; envases con precintos inviolables e identificación por radiofrecuencia y por ondas electromagnéticas.

Sobre este particular cabe destacar que el marco legislati-vo europeo prevé la futura implantación de una marcación unitaria de los medicamentos, necesaria para determinar la trazabilidad del medicamento desde su fabricación has-ta su dispensación al ciudadano, por lo que se deberá establecer una de las siguientes etiquetas identificativas que actualmente coexisten en el mercado:

• La etiqueta inteligente o de radiofrecuencia (RFID), permite que cualquier elemento que las porte sea iden-tificado en cualquier punto de su fabricación o distribu-ción. Estas etiquetas constan de un circuito con memo-ria de datos (almacenan diversos tipos de datos, como caducidad, precio, tamaño, etc.), que puede ser leído y escrito mediante ondas de radio, sin necesidad de contacto directo o visual. Dichas etiquetas inteligentes identifican el producto de manera inequívoca y automá-tica, permitiendo de este modo la trazabilidad del mismo (Figura 21).


• La tecnología Datamatrix o codificación de datos 2D es un sistema de codificación bidimensional que per-mite la generación de un gran volumen de información en un formato muy reducido, con una alta fiabilidad de lec-tura gracias a sus sistemas redundantes y de corrección de errores (legible hasta con un 20%-30% dañado).

El código está formado por celdas de color blanco y ne-gro, perforadas o no, que forman una figura cuadrada o rectangular. Cada una de estas celdas representa un bit de información, que puede estar codificada como texto o datos en bruto.

En este sentido, debe reseñarse que con fecha de 27 de abril de 2012 el Consejo de la EFPIA (The European Federation of Pharmaceutical Industries & Associations) adoptó formalmente el Memorándum of Understanding (MoU) en materia de verificación de medicamentos, de-sarrollado por la industria innovadora en colaboración con farmacéuticos, mayoristas y distribuidores paralelos a nivel europeo.

Este Memorándum detalla las líneas principales del lla-mado Modelo Europeo de Stakeholders (ESM en su acrónimo en inglés), cuyo objetivo es la implementación

Figura 22. Ejemplos de etiqueta DatamatrixFigura 21. Ejemplo de etiqueta RFID

de un sistema coste-efectivo y flexible, basado en la verificación de medicamentos en el punto de dispensa-ción, respondiendo a los requerimientos de la Directiva 62/2011 de Medicamentos Falsificados. Dicho modelo proporcionará ventajas adicionales en el futuro, tales como la comprobación automática de fechas de cadu-cidad, mejoras en el control de los procesos de reem-bolso y una mayor eficiencia en los procesos de retirada de medicamentos.

Asimismo, la EFPIA propone que todos los medicamentos incorporen sistemas de seguridad, puesto que el coste de fabricación de medicamentos falsificados es cercano a cero, y de acuerdo a este razonamiento, cualquier medi-camento, sin importar su precio, es probable que genere un beneficio para los falsificadores.

La aplicación de cualquiera de estas etiquetas –RFID o Datamatrix– en cumplimiento de la citada directiva co-munitaria y que ya es de aplicación en algunos Estados miembros, supondrá alteraciones en la composición o uso de la superficie útil del envase externo con la consiguiente repercusión en la generación de residuos de envases (tin-tas, adhesivos, chips…).


4.5.3. Otras tendencias e innovaciones tecnológicas

Además de los anteriormente mencionados sistemas de antifalsificación, existen otras tendencias e innovaciones tecnológicas en el desarrollo de envases que fomentan por un lado el diseño y desarrollo de envases más sos-tenibles, y facilitan el uso y el acceso a la información de medicamentos:

• Inhaladores de polvo seco (IPS) y partículas finas que permiten la administración del medicamento, sin nece-sidad del empleo de gases propelentes.

• Dispositivos de inyecciones indoloras (por ejemplo: par-ches de micro agujas que permitan administrar vacunas sin dolor sustituyendo a los métodos tradicionales de administración subcutánea)

• Inclusión de más información en el envase inmediato con el fin de reducir el riesgo de error en la administra-ción (ej. incorporación del prospecto en el frasco pres-cindiendo de este modo del envase externo).

Asimismo, existen innovaciones encaminadas a mejorar el uso de los medicamentos favoreciendo los aspectos sa-nitarios frente a los medioambientales, como por ejemplo:

• Sistemas personalizados de dosificación SPD: El sis-tema personalizado de dosificación (SPD) consiste en el paso del medicamento de su envase original a un dispositivo tipo blister con una serie de alvéolos donde se distribuye la medicación.

En esencia este sistema consiste en que el usuario –principalmente pacientes mayores de 65 años, enfer-mos crónicos y pacientes polimedicados-, una vez ad-quiridos los medicamentos, los entrega al farmacéutico para que los coloque ordenadamente en este nuevo envase, según la prescripción del médico, atendiendo a las diferentes tomas (desayuno, comida, cena) a lo largo de la semana, procediéndose después a cerrar el envase herméticamente. De esta manera quedan situa-dos todos los medicamentos en los diferentes compar-timentos, y el paciente sólo extrae de él los que tiene que tomar en cada momento.

Esta dispensación personalizada a los pacientes a tra-vés de los denominados SPDs fue regulada por primera

Figura 23. Ejemplo de frasco con prospecto adherido Figura 24. Ejemplo de SPD


vez a través de una modificación en la Ley 29/2006, de 26 de julio, de garantía y uso racional de los medica-mentos y productos sanitarios.

Se pretende así fomentar que esta distribución de la medicación en los SPDs sea realizada por los farma-céuticos de oficina de farmacia como parte de una atención farmacéutica más completa, contribuyendo con ello al uso racional de los medicamentos gracias a una mayor adherencia al tratamiento por parte del pa-ciente, al permitir que éste reciba de forma segura y eficaz la medicación prescrita y que la medicación sea utilizada de forma correcta.

Sin embargo, este re-envasado origina un nuevo en-vase con el consiguiente aumento en la generación de residuos de envases.

4.5.4. Tendencias del mercado

Además de lo expuesto anteriormente, a continuación se comentan las tendencias actuales del sector farmacéutico en el mercado, en relación en primer lugar con el acon-dicionamiento de los medicamentos y, en segundo lugar, con la evolución del mercado del medicamento en España:

Acondicionamiento de los medicamentos

• Aumento de la presencia y volumen de los medicamen-tos genéricos. En este sentido hay que indicar que los medicamentos genéricos que se lanzan al mercado, presentan normalmente, como se ha comentado, un envase estándar (no ajustado a cada tipo o cantidad de producto), tomando de forma habitual el mismo ma-terial y tipo de envase utilizado por el medicamento ori-ginal (que en ocasiones no es el más adecuado desde el punto de vista medioambiental) o bien empleando el mismo envase para distintos medicamentos o incluso, diferentes formas farmacéuticas, con el fin de simplificar tanto los costes como los trámites administrativos.

• Homogeneización del envase y estandarización (merca-do y producción global). Actualmente, son numerosos los laboratorios que tienden a optimizar sus líneas de envasado, estandarizando el acondicionamiento de los medicamentos de modo que éste se adapte a una ma-yor variabilidad de productos (por ej. se estandariza la altura del estuche para que permita la inclusión de dis-tinto número de blísters).

• Aumento de los medicamentos preparados en envase unidosis, en los cuales se incluye una cantidad de me-dicamento destinado a ser utilizado total o parcialmente en una sola administración.

77%

23%

Gráfico 29. Autorizaciones de medicamentos. Año 2011. Fuente: Memoria de Actividades. Año 2011. Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios

Medicamentos genéricos 1489

Otros medicamentos 440


Considerando que los envases están directamente ligados a la mejora de la calidad de vida y del desarrollo económi-co y enmarcando dentro de este contexto las tendencias y novedades de futuro expuestas anteriormente, resulta en ocasiones difícil alcanzar un equilibrio según el cual un de-terminado envase satisfaga de manera aceptable toda una serie de criterios, dentro de los cuales cabría incluir tanto los de carácter sanitario como los de tipo medioambiental.

El mercado del medicamento en España

Los datos del Ministerio de Sanidad, Servicios Sociales e Igualdad correspondientes al mes de febrero de 2012 (úl-timos datos disponibles) arrojan una nueva caída del gasto farmacéutico público del -6,8% con respecto al gasto re-gistrado en febrero de 2011.

Esta variación del gasto es consecuencia de un aumento del número de recetas del 2,3% y de una reducción del gasto medio por receta del -8,8%. En cuanto a la evolución del gasto acumulado a 12 meses, con una caída del -8,6% en febrero, el gasto farmacéutico público sigue la evolución prevista. Según el Boletín de Coyuntura nº 83 publicado con fecha 23 de abril de 2012 por FARMAINDUSTRIA, de-bido a causas estadísticas puramente coyunturales, la caí-da del gasto podría desacelerarse algo a corto plazo, pero se intensificará notablemente a partir del segundo semestre del año, para terminar 2012 con una reducción del gasto superior al -10%.

Como se puede observar en la Tabla 8 de este documen-to, si bien en el año 2011 se ha producido un incremento (1,6%) en el número de recetas demandadas, este cre-cimiento es inferior a los registrados en años anteriores. Esta previsible tendencia redundará en una menor gene-ración de envases en los próximos años.

A la luz del Gráfico 29 de la anterior página, se puede ob-servar como el 77% de las autorizaciones fueron de me-dicamentos genéricos y el 23% de las autorizaciones de medicamentos con otra base legal. Ambas cifras crecen con respecto al 2010, pero mientras el incremento en los

genéricos es de un 49% más que en 2010, este aumen-to en los otros tipos de medicamentos fue solo del 13%. Como se ha ido comentado a lo largo de este documento, las características del envasado de los medicamentos ge-néricos pueden provocar un incremento en la generación de residuos de envases.

En España, tal y como se señaló en el apartado 2.2. de este Plan, las medidas tomadas sobre la prescripción y dispensación de medicamentos (como el nuevo sistema de aportaciones o el ajuste de la dispensación a las nece-sidades del tratamiento) tendrán efectos sobre el consu-mo y envasado de los mismos.

Asimismo, se observa (ver Gráfico 30) un incremento del 9% entre los años 2010 y 2011 en el número de unidades de medicamentos con formato clínico comercializadas. De mantenerse esta tendencia, se originará una mayor gene-ración de envases y de residuos de envases.


Gráfico 30. Unidades de medicamentos comercializadas en España con formato ordinario y clínico. Años 2008-2011. Fuente: Elaboración propia

Medicamentos de formato ordinario

Medicamentos de formato clínico

800

400

0

1.200

Año


1.6001.410

2008

1.478

2009

1.431

2010

1.460

2011

Año


40

30

10

20

0

50

25

2008

26

2009

33

2010

36

2011

Objetivos y medidas de prevención | 107

5. Objetivos y medidas de prevención

Como se ha comentado en el apartado 1.1. del presen-te documento, de acuerdo con el Reglamento 782/1998, que desarrolla la Ley 11/1997 de envases y residuos de envases, SIGRE, como entidad titular del Sistema Integra-do de Gestión para el sector farmacéutico, es responsable de la elaboración y seguimiento de los Planes Empresaria-les de Prevención de este sector, si bien la ejecución y la responsabilidad última sobre su cumplimiento correspon-de a cada una de las empresas farmacéuticas adheridas.

Como se recoge en dicho Reglamento, el PEP tendrá una periodicidad trienal, teniendo que presentar ante la Adminis-tración antes del 31 de marzo de los tres años posteriores al de su elaboración, un informe que acredite el cumplimiento de los objetivos previstos para el año natural anterior.

En la elaboración del presente plan, SIGRE ha tenido en cuenta como en anteriores ocasiones a la hora de estable-cer nuevos objetivos e indicadores de seguimiento de los mismos, las particularidades de los envases farmacéuticos así como su evolución a lo largo de estos años. Como se ha señalado en el presente documento, la normativa sanitaria exige una serie de condicionantes técnicos y de seguridad que, en muchas ocasiones, han limitado la adopción de las medidas previstas por parte de los laboratorios.

En este sentido, hay que señalar que la propia Ley 11/1997, de Envases y Residuos de Envases, establece en su artícu-lo 1 que:

“Lo establecido en esta Ley, lo será sin perjuicio de las disposiciones de carácter específico referentes a la segu-ridad, protección de la salud e higiene de los productos envasados, medicamentos…”.

Por tanto, los condicionantes señalados en este documento han sido determinantes a la hora de establecer los objetivos a cumplir durante el tiempo de vigencia de este PEP 2012-2014 y el seguimiento de las medidas que en el mismo se contemplan y que se desarrollan en el presente capítulo.

La Prevención tiene como objetivo reducir el impacto am-biental que un determinado producto genera a lo largo de todo su ciclo de vida. Los laboratorios farmacéuticos, como productores y/o envasadores tienen en este aspec-to un papel fundamental, ya que desde el origen pueden adoptar medidas de prevención tendentes a reducir o minimizar el impacto medioambiental de sus envases. El trabajo desarrollado por los laboratorios se completa con la acciones de mejora continua incorporadas por SIGRE en la gestión de residuos de envases y en la conciencia-ción medioambiental de todos los agentes implicados en el sistema.

La finalidad pretendida por los laboratorios farmacéuticos en la elaboración y cumplimiento del presente PEP 2012-2014, es contribuir a que, por parte del conjunto del Esta-do, se cumpla con los objetivos de reciclado y valorización que establece la normativa de envases, así como coadyu-var a que se reduzcan, en el ámbito global del Estado, las cantidades, en peso, de la totalidad de los residuos de envases generados.

En el artículo 3.2 del Reglamento de Envases se estable-ce que los planes empresariales de prevención deberán incluir los objetivos de prevención cuantificados, las medi-das previstas para alcanzarlos y los mecanismos de con-trol para comprobar su cumplimiento, con referencia a una serie de indicadores, los cuales aparecen recogidos en la tabla de la páguina siguiente.

De este modo, se pretende lograr una reducción en el peso de los envases, un incremento en la reutilización de éstos, el aumento de su reciclabilidad y la minimización de su impac-to sobre el medio ambiente. A tal efecto, SIGRE considera que éstos deben ser los objetivos que los laboratorios far-macéuticos deben perseguir al dar cumplimiento al presen-te Plan Empresarial de Prevención de Residuos de Envases del Sector Farmacéutico.

En la elaboración de este plan SIGRE ha tenido en cuenta las limitaciones y dificultades impuestas por la normativa sanitaria y de seguridad con las que se va a encontrar el

5.2. Objetivos de prevención5.1. Introducción

108 | Objetivos y medidas de prevención

Tabla 14. Indicadores establecidos en el R.D. 782/1998

1 En la aplicación del artículo 5.c) de la Ley 11/1997, el objetivo de reducción se calculará de acuerdo con el indicador Kr/Kp, siendo Kr la cantidad total, en peso, de los residuos de envase generados en un año y Kp la cantidad total, en peso, de productos envasados consumidos en el mismo año.

2 Vidrio, plástico, papel y cartón, acero, aluminio, madera y otros.

Indicadores recogidos en el RD 782/1998

La disminución en peso del material empleado por unidad de envase, especialmente de un solo uso.

e

La mejora de las propiedades físicas y de las caracte-rísticas de los envases que les permitan bien soportar mayor número de rotaciones, en caso de su reutiliza-ción en condiciones de uso normalmente previsibles, o bien mejorar sus condiciones de reciclaje.

c

La utilización de envases cuya relación entre el conti-nente y el contenido, en peso, sea más favorable que la media, tomando en consideración cada uno de los ma-teriales señalados en el segundo párrafo del artículo 5.12.

h

La incorporación de materias primas secundarias, procendetes del reciclaje de residuos de envases, en la fabricación de nuevos envases hasta los porcenta-jes técnica y económicamente viables y que, al mismo tiempo, permitan cumplir los requisitos básicos sobre la composición y naturales de los envases reutilizables y valorizables, incluidos los reciclables, establecidos en el anexo 2 del Reglamento de Envases

j

El aumento de la proporción de la cantidad de envases reutilizados reutilizables en relación a la cantidad de envases de un solo uso, salvo que un análisis de ciclo de vida demuestre que el impacto ambiental de la reu-tilización de dichos envases es superior al del reciclado u otra forma de valorización.

a

La reducción, respecto del año precedente, del peso to-tal de los envases de casa material puestos en el mer-cado, especialmente los de un solo uso, conforma a la fórmula señalada en el artículo 5.21.

f

La utilización de envases cuyas propiedades físicas o características de diseño, o de fabricación o comercia-lización aumenten las posibilidades de valorización, incluido el reciclaje.

i

La mejora de las propiedades físicas y de la composi-ción química de los envases de cara a reducir la noci-vidad y peligrosidad de los materiales contenidos en ellos y a minimizar los impactos ambientales de las operaciones de gestión de los residuos a que den lugar.

d

La no utilización de envases superfluos y de envases de un tamaño o peso superior al priomedio estadístico de otros envases similares.

g

El aumento de la proporción de la cantidad de enva-ses reciclables en relación a la cantidad de envases no reciclables.

b


sector para llevar a cabo la implantación de medias de prevención sobre sus envases, y dar de esta forma conse-cución a los objetivos marcados.

Sin embargo, hay que tener en cuenta que, los avances y resultados logrados por el sector en este ámbito han sido importantes, en gran parte debido al significativo número de medidas de prevención que se han venido desarro-llando durante estos años, muchas de las cuales, siguen incorporándose a los nuevos envases que se fabrican. Es de esperar que el trabajo que continúen desarrollando los laboratorios adheridos en la aplicación de actuaciones de prevención sea igualmente adecuado y suficiente para conseguir los nuevos objetivos definidos en este plan.

En relación con el objetivo de reducción hay que señalar que el 10% establecido en la normativa está referido al año 2001 sin que se haya actualizado dicho objetivo para

años posteriores. Se debe hacer notar que, como se ha puesto de manifiesto a lo largo de este documento, el sector farmacéutico ha venido realizando un esfuerzo considerable por contribuir al logro de los objetivos de reducción marcados durante estos años.

En el Gráfico 31 se puede observar el comportamiento experimentado por el coeficiente (Kr/Kp)global a lo largo de los planes de prevención desarrollados. En dicha gráfica se muestra como la tendencia de evolución de este in-dicador establecido en la normativa ha resultado espe-cialmente favorable durante el último plan de prevención desarrollado, consiguiéndose una reducción en la gene-ración de residuos de envases bastante más acusada que la inicialmente prevista.

Para poder explicar de forma adecuada la evolución se-guida por el indicador de reducción global a lo largo del

Gráfico 31. Evolución del coeficiente (Kr/Kp)global durante los años de vigencia de los anteriores Planes de Prevención

(----) Actualizaciones por rectificación de la información aportada y/o incorporación de nuevos laboratorios.

0,6

(Kr/Kp)global

0,5

0,4

0,3

0,7

0,581

2010

0,603

2009

0.519

1998

0,512

1999

0,443

2001

0,477

0,561

2002

0,561

2004

0,549

0,569

2003

0,554

0,592

2005

0,584

2007

0,584

2006

0,588

0,602

2008

0,547

2011Año

PEP 2000-02 PEP 2003-05 PEP 2006-08 PEP 2009-11

0,470

2000


último plan de prevención, se hace necesario conocer asi-mismo, el comportamiento mantenido durante este periodo de tiempo, por los dos indicadores de reducción propios de los envases de venta: el (Kr/Kp)ventaNoSIGRE asociado a los envases de venta hospitalarios, y el (Kr/Kp)ventaSIGRE relativo a los envases de venta en farmacia.

Dentro del indicador (Kr/Kp)ventaSIGRE se consideran única-mente los envases dispensados en oficina de farmacia y cuyo consumo se va a llevar a cabo en el domicilio particular, tratándose por tanto de envases que en su totalidad presentan un formato ordinario. Dichos enva-ses son especialmente representativos dentro del sector dado que en número suponen más del 90% de los enva-ses comercializados por el mismo.

Sin embargo, muchos de los envases incluidos dentro

del indicador (Kr/Kp)ventaNoSIGRE tienen un formato de tipo

clínico, con unas dimensiones y un peso mucho mayores

que las de los envases con formato ordinario, bien en

cuanto al volumen o capacidad de estos envases (hasta

500 ml y 1l) o en cuanto al número de unidades de en-

vase (100, 200 o incluso 500) que integran la unidad de

venta de las distintas presentaciones.

Si analizamos el comportamiento experimentado por

cada uno de estos dos indicadores Kr/Kp de venta SIGRE

y NoSIGRE a lo largo de los últimos años, vemos que sus

trayectorias han sido claramente dispares, especialmente

durante el desarrollo del último plan 2009-2011.

Gráfico 32. Evolución del coeficiente (Kr/Kp)ventaSIGRE durante los anteriores Planes de Prevención

PEP 2006-08 PEP 2009-11

0,550

Año

0,525

0,500

0,475

0,575

0,489

2003

PEP 2003-05

0,513

2004

0,514

2005

0,505

2006

0,524

2007

0,541

2008

0,551

2009

0,562

2010

0,571

2011

(Kr/Kp)ventaSIGRE


En el Gráfico 32 se observa como el comportamiento

mantenido por el indicador relativo a los envases de ven-

ta en farmacia ha sido muy similar en todos los planes

de prevención realizados, destacando por presentar un

crecimiento sostenido y constante (del orden del 5%) en

cada uno de ellos.

Teniendo en cuenta la tendencia y evolución expuesta para

este coeficiente Kr/Kp de envases de venta SIGRE, parece

seguro que en un futuro próximo continúe produciéndose

un crecimiento generalizado del volumen y/o peso de los

envases de medicamentos de formato normal comercia-

lizados, por lo que será necesario hacer esfuerzos para

compensar en la medida de lo posible dicho incremento.

De este modo, es preciso destacar asimismo, las dificulta-das que seguirá encontrando el sector farmacéutico para continuar incrementando las medidas de prevención sobre sus envases.

En relación con el indicador Kr/Kp relativo a los envases de venta NoSIGRE (Gráfico 33) o envases hospitalarios hay que indicar que durante los dos primeros planes de preven-ción el comportamiento experimentado por dicho indicador mostró cierta similitud con el descrito para los envases de venta en farmacia, presentando una tendencia de creci-miento en la generación de residuos de envases.

Sin embargo, a partir del año 2009 y durante todo el de-sarrollo del último plan de prevención se invierte dicha

Gráfico 33. Evolución del coeficiente (Kr/Kp)ventaNoSIGRE durante los años de vigencia de los anteriores Planes de Prevención

(Kr/Kp)ventaNoSIGRE

PEP 2003-05 PEP 2006-08 PEP 2009-11

2003 2004 2005 2006 2007 2008 2009 2010 2011Año

0,375

0,350

0,325

0,300

0,400

0,360 0,359

0,374

0,381

0,369

0,399

0,382

0,335

0,309


tendencia dando como resultado valores de reducción progresivos y favorables para este grupo de envases de venta comercializados a centros hospitalarios o similares.

Hay que recordar, que dentro de los envases hospitalarios, las presentaciones con formato clínico, se caracterizan por presentar unos pesos muy elevados tanto de envase como principalmente de producto, al tratarse, como se ha comentado, de formatos muy grandes o integrados por nu-merosos envases inmediatos.

Aunque en número, los envases hospitalarios son poco sig-nificativos respecto al total de envases comercializados por los laboratorios (un 9,5% del total) su peso y el del producto contenido en los mismos si resulta claramente significativo (con porcentajes en torno al 33 y 48% sobre el peso total de envases de venta). De este modo, cualquier variación importante producida en los parámetros de peso de envase y/o producto de las presentaciones de formato clínico, de-bido por ejemplo a las fluctuaciones en la comercialización de las mismas, va a influir sobremanera sobre los datos glo-bales del sector, condicionando positiva o negativamente los resultados de los indicadores de reducción (Kr/Kp)venta-

NoSIGRE y (Kr/Kp)global quedando al margen de su influencia el indicador (Kr/Kp)ventaSIGRE asociado a los envases de formato normal y venta en farmacia.

Por tanto, en determinados casos, el impacto y los resulta-dos de reducción derivados de la aplicación de medidas de prevención sobre los envases pueden resultar amplificados o por el contrario minimizados en función de la evolución de este grupo de envases de gran volumen, que como hemos dicho, va a depender en gran medida de las fluctuaciones derivadas de su comercialización (introducción en el mer-cado de nuevos envases de este tipo e incremento de las ventas de los ya existentes).

A modo de ejemplo y para ilustrar lo expuesto, cabe señalar que si eliminamos de los datos totales del sector los de un laboratorio que durante este último año ha experimentado importantes fluctuaciones en la comercialización de sus presentaciones de formato clínico (modificaciones sustan-

ciales en las ventas y lanzamiento al mercado de nuevos productos), el valor obtenido para el indicador (Kr/Kp)global

se modificaría sustancialmente, pasando de presentar un resultado de reducción favorable a incrementarse en un va-lor superior al 2%.

A la vista de lo expuesto, y teniendo en cuenta la evolu-ción experimentada por el sector en los anteriores planes y especialmente en los 3 últimos años correspondientes al último plan de prevención finalizado, cabe destacar:

• La evolución poco favorable, en cuanto a la reducción en peso, experimentada durante todos estos años por los envases de formato ordinario y venta en farmacia, que conforman la gran mayoría de los envases farmacéuticos comercializados.

• La variabilidad de la evolución del coeficiente de reduc-ción de los envases NoSIGRE, condicionada en gran medida por la influencia de factores meramente coyun-turales como los derivados de la fluctuaciones en la co-mercialización de las presentaciones de formato clínico, con elevado peso de envase y producto.

• La repercusión favorable o desfavorable que modifi-caciones significativas producidas en las ventas o en los formatos de estos grupos de envases de venta No SIGRE especialmente voluminosos y pesados ejercen no sólo sobre sus propios indicadores si no también, sobre los datos globales del sector.

Lo expuesto anteriormente dificulta sobremanera prever de forma acertada cuál puede ser durante los tres años de este nuevo plan la tendencia del indicador (Kr/Kp)global. Por tanto, y como viene sucediendo en los dos últimos planes, ante esta situación, no resulta factible que los laboratorios farmacéuticos puedan comprometerse a cumplir con un determinado objetivo cuantitativo de reducción para los próximos tres años, por lo que parece prudente realizar únicamente una estimación sobre el intervalo en el que, a priori, podría oscilar dicho objetivo, teniendo en cuenta los resultados obtenidos.


De esta forma, se establece como objetivo estimado de reducción cuantitativo para los próximos tres años, un porcentaje comprendido dentro del intervalo +2,00% y -2,00% (crecimiento máximo estimado), toman-do como referencia los datos del año 2011.

Durante la elaboración de los sucesivos informes de se-guimiento, y a la vista de la evolución que experimenten los envases de medicamentos como consecuencia de las nuevas exigencias legales y el resto de circunstancias téc-nicas, comerciales y socioeconómicas descritas en este in-forme, se podrá ir concretando el porcentaje de reducción, que como puede observarse queda fuera de la línea de tendencia histórica.

Gráfico 34. Evolución del % de reducción durante los anteriores PEP e intervalo del objetivo de reducción estimado en el PEP 2012-2014

% de reducción

0

10

-10

PEP 2006-08 PEP 2009-11 PEP 2012-14

2012 2013 2014

+2,00

-2,00

2006 2007 2008 2009 2010 2011

Intervalo del objetivo de reducción estimado

Año

-5

5

5,85

2005

1,35

0,00-0,86 -0,17

3,65


5.3. Medidas de prevenciónEl concepto “prevención” se define dentro de la Ley de Envases como la reducción, en particular mediante el de-sarrollo de productos y técnicas no contaminantes, de:

• Los materiales y sustancias utilizadas en los envases y presentes en los residuos de envases.

• Los envases y residuos de envases en el proceso de producción, y en la comercialización, la distribución, la utilización y la eliminación.

Hablar de prevención en un sentido amplio requiere tener en consideración todos y cada uno de los aspectos que integran el proceso de desarrollo de un medicamento des-de su origen hasta su gestión final, de modo que las ac-tuaciones y mejoras que se produzcan en cada una de las etapas que conforman su ciclo de vida permitan minimizar el impacto medioambiental de los residuos de envases.

En este sentido y complementariamente a la consecución de los objetivos de prevención concretos planteados en este informe, SIGRE se plantea como metas generales de acción para los próximos años, continuar desarrollando trabajos e iniciativas de mejora dentro de su política de protección del medio ambiente, incidiendo en una mayor concienciación medioambiental de todos los agentes im-plicados, que redunde en una mejora de los resultados de reciclado y valorización, por ejemplo mediante la rea-lización de campañas de comunicación e iniciativas que fomenten la educación y formación en este campo.

En línea con este deseo de mejora continua, SIGRE preten-de igualmente abordar la gestión de los residuos de enva-ses de una forma cada vez más eficaz y eficiente, encua-drándose dentro de esta política de actuación la próxima puesta en marcha de la nueva planta de almacenamiento y clasificación de residuos de medicamentos, que incor-pora un elevado grado de automatización e innovación en tecnologías mediante las cuales se pretende incrementar el porcentaje de reciclado de los diferentes materiales, a la vez que se favorece el control, la trazabilidad y la segu-ridad en la gestión de los residuos. Asimismo se mejorará

la eficiencia de los residuos de medicamentos y de los en-vases no reciclables, al reutilizarlos como CDR en plantas cementeras. Además SIGRE plantea iniciar un proyecto de I+D+i (actualmente en fase de diseño) que derive en el efectivo reciclado de los blíster, reduciendo las necesida-des de gestión mediante valorización energética.

Por otra parte, dentro del marco de la prevención estable-cido en la Ley, surgen las medidas de prevención como acciones de minimización adoptadas por los envasado-res (representados en el sector farmacéutico por los la-boratorios) en función de su tipología (características de los productos que elaboran, procesos que desarrollan, maquinaria, etc.) con el fin de reducir en origen la canti-dad de envases puestos en el mercado y su impacto am-biental, dando consecución de este modo a los objetivos de prevención establecidos en la normativa aplicable en esta materia.

Para llevar a cabo la catalogación y cuantificación de las medidas de prevención aportadas por los laboratorios, y poder de este modo realizar el seguimiento de las mismas, y el cumplimiento de los objetivos de prevención marca-dos, SIGRE propone, llevar a cabo la estructuración y or-ganización de las mismas de acuerdo al esquema que se muestra en la Tabla 15.

En este Plan se mantienen los 4 grupos de indicadores de prevención establecidos en planes anteriores, que se van a relacionar con cada uno de los indicadores descri-tos en la normativa (Tabla 14). Estos grupos de indica-dores de prevención van a llevar a su vez asociadas una serie de categorías de medidas de prevención, dentro de las que se agrupan las medidas de prevención concre-tas aplicadas por los laboratorios y aportadas a SIGRE (Tabla 17).

Como ya se ha comentado anteriormente, tomando como referencia los indicadores descritos en la normativa, se es-tablecen en este Plan 2012-2014 unos grupos de indica-dores de prevención similares a los recogidos en anteriores planes, con el fin de simplificar y mejorar la catalogación


y cuantificación de las medidas de prevención aplicadas y aportadas por los laboratorios.

La correlación entre los grupos de indicadores de prevención y los indicadores de la normativa se recoge en la Tabla 16.

Siguiendo con la estructura planteada, y tomando como referencia la totalidad de las medidas de prevención apli-cadas por los laboratorios durante el anterior plan empre-sarial de prevención (438 medidas, tal como se recoge en el Tercer Informe de Seguimiento del PEP 2009-2011) se han definido, mediante un proceso de análisis de las mismas, unas categorías de medidas de prevención que incluirían las diferentes posibilidades de acción de los laboratorios dentro de este campo de la prevención de envases.

Estas categorías de medidas de prevención se han correla-cionado a su vez con los grupos de indicadores de preven-ción del sector, tal y como se refleja en la Tabla 17.

Mediante este proceso de estandarización se pretende completar y mejorar la catalogación y cuantificación de las medidas de prevención detalladas que apliquen los labo-ratorios durante los años de vigencia del PEP. Dicha in-formación será aportada a SIGRE para la elaboración de los correspondientes informes de seguimiento, mediante la inclusión de dichas medidas en las distintas categorías de prevención descritas anteriormente.

Como ya se ha comentado, la relación de categorías de me-didas de prevención ha sido actualizada en este PEP 2012-2014 y se ha realizado en base a las medidas de prevención concretas aplicadas por los laboratorios durante estos tres últimos años y aportadas a SIGRE para la realización de los informes. Dicha relación, por tanto, no es fija, sino que es-tará supeditada a posibles avances que se puedan producir en el campo de la prevención, de modo que el desarrollo por parte de los laboratorios adheridos, de medidas de preven-ción novedosas, no catalogadas hasta el momento, modifi-caría la presente clasificación con la inclusión en la misma, de estas nuevas tendencias de actuación.

Tabla 16. Correlación entre los grupos de indicadores de prevención y los indicadores de la normativa

Tabla 15. Estructura planteada para realizar el seguimiento de las medidas de prevención

Indicadores Normativa

(a-j)

I

III

II

IV

Grupos indicadores prevención

Categorías de medidas

de prevención

Medidas de Prevención aplicadas por

los laboratorios

Grupos Indicadores Prevención Indicadores Normativa

I Reducción de peso e, f, g, h

II Minimización del impacto ambiental d, i

III Mejora de la reutilización a, c

IV Mejora del reciclaje b, i, j, c


Grupo de Indicadores de prevención Categorías de medidas de prevención

Reducción de peso • Reduccióndeltamañodelenvase,departedelmismoodealguno de sus componentes minimizando los espacios vacíos entre envases o entre envase y producto

• Reducción del tamaño del envase por cambio en la disposición u organización del producto

• Reduccióndelespesorogrosordelmaterialdeenvaseodealguno de sus componentes

• Supresióndelenvase,departedelmismoodealgunodesuscomponentes

• Utilizacióndeotrosmaterialesmásligeros

• Optimizacióndelnúmerodeenvasesporcajaagrupación/transporte

• Utilizacióndeenvasesdemayorcapacidad,conmejorrelación continente/contenido

• Aumentodelacantidaddeproductoincluidoenelenvase de venta sin modificar el tamaño de éste

• Cambiodediseñodelenvaseconaligeramiento del mismo

Minimización del impacto ambiental

• Sustitucióndelmaterialdeenvaseodealgunodesuscomponentes por otro ecológicamente más favorable

• Cambiodematerialescompuestosamonomateriales

• Utilizacióndetintasecológicamentemásfavorables

• Disminuciónoeliminacióndesuperficiesimpresasenlosenvases

Mejora de la reutilización • Conversiondeenvasesdeunsolousoenreutilizables

• Reintroducirenelcircuitoenvasesopartesdeenvasesdestinados a ser desechados

• Utilizacióndeelementosrecargablesdondesecontieneelproducto

• Mejoradelosenvasesreutilizablesparaprolongarsuvidaútil

Mejora del reciclaje • Incorporacióndematerialrecicladoalenvase

• Eleccióndelosmaterialesqueofrezcanmásfacilidadesparasureciclaje

Tabla 17. Categorías de medidas de prevención definidas dentro de cada grupo de indicadores


5.3.1. Publicaciones sobre medidas de prevención aplicadas por los laboratorios

Como ya se ha comentado, a pesar de las dificultades lógicas que presenta la incorporación de medidas de prevención en los envases de medicamentos, debidas principalmente a las particulares características que de-ben cumplir éstos para garantizar la calidad, seguridad y eficacia del producto que contienen (ver Capítulo Cuarto), la industria farmacéutica ha desarrollado y continúa desa-rrollando un importante esfuerzo para conseguir minimizar el impacto de sus productos sobre nuestro entorno, apli-cando en su origen y a lo largo de todo su ciclo de vida, medidas de prevención concretas que se traduzcan en beneficios medioambientales.

Las medidas de prevención más relevantes adoptadas por los laboratorios adheridos en estos años han sido recopiladas por SIGRE y publicadas de forma periódica, en una serie de documentos estructurados a modo de catálogo. La publicación de los tres Catálogos de medi-das de prevención “Iniciativas del sector farmacéutico en la prevención de residuos de envases” en los años 2003 y 2006 y 2009, junto a la próxima elaboración de un cuarto ejemplar, permiten dar a conocer al público el trabajo rea-lizado por el sector durante todo este tiempo, sirviendo además de guía y estímulo para los propios laboratorios, a la hora de afrontar el diseño de sus envases.

En el apartado 5.3.2. se presentan algunos ejemplos re-presentativos de medidas de prevención aplicadas por los laboratorios durante estos últimos años. La muestra seleccionada, aunque breve, pretende ser variada en cuanto a las características de las medidas, tales como el tipo de envase sobre el que se han aplicado, material de envase afectado o indicadores y categorías de pre-vención asociadas a las mismas.

Figura 25. Portada del último catálogo de Medidas de Prevención editado por SIGRE


Fuente: Catálogo de Medidas de Prevención (Ratiopharm)

5.3.2. Ejemplos de medidas de prevención aplicadas por los laboratorios

•Envase/s afectado/s: Envase inmediato tipo frasco

•Material/es: Vidrio

Descripción de la medida de prevención

La medida se ha aplicado sobre una presentación con el medicamento en forma de jarabe, acondicionado inicial-mente dentro de un frasco de vidrio topacio. Tras la apli-cación de la medida el material del frasco se ha sustituido por otro más ligero, en este caso plástico, también adapta-do a productos fotosensibles. Además, este cambio ha ido acompañado de una ligera modificación en la forma del frasco que adquiere un aspecto más estilizado.

Resultado

La aplicación de la medida ha supuesto una reducción de 92 g por envase (un 79,5% de su peso, siendo la reducción del Kr/Kp asociado al mismo de un 66,78%, con el consiguiente beneficio económico derivado del ahorro del material.

• Indicadores de prevención: Reducción de peso

•Categoría/s de prevención: Cambio de diseño del envase con aligeramiento del mismo y utilización de materiales más ligeros

Cambio del material y del diseño del frasco

Antes Después



El envase clínico original del medicamento se componía de un estuche de cartón dentro del que se incluían 5 estuches de menores dimensiones, cada uno de los cuales contenía 10 láminas de blíster con 10 comprimidos en cada una de ellas.

La medida de prevención ha consistido en la combinación de varias actuaciones dirigidas tanto al envase inmediato como externo: se han suprimido los 5 estuches interiores, a la vez que se han reducido las dimensiones del blíster y del estuche.

La nueva presentación se compone por tanto de un único estuche de menores dimensiones que el original dentro del que se incluyen 50 láminas de blíster también más pequeñas.

Resultado

La aplicación de la medida ha supuesto una reducción de un 31,6% en el peso de los blísters contenidos en cada unidad de venta así como una reducción en el peso del envase externo de un 73,6%, lo que supone un descenso del Kr/Kp asociado a la presentación de un 51,7%.

•Envase/s afectado/s: Envases inmediato y externo

• Material/es: Aluminio/PVC y cartón

Fuente: III Catálogo de Medidas de Prevención (Pfizer)

• Indicadores de prevención: Reducción de peso

• Categoría/s de prevención: Supresión del envase o de parte del mismo y reducción del tamaño ajustando este a su contenido

Reducción del envase inmediato y supresión de parte del envase externo

Antes Después


•Envase/s afectado/s: Transporte: Planchas separadoras

•Material/es: Cartón


La medida de prevención se ha aplicado sobre los palés utilizados para la distribución de tres formatos de envases de venta. Inicialmente, dichos palés se organizaban inclu-yendo planchas separadoras de cartón cada dos pisos de cajas de agrupación, con el fin de aportar estabilidad a la estructura.

La medida de prevención ha consistido en eliminar dichas planchas, procediendo en su lugar a colocar pequeñas go-tas de cola, evitando de este modo que las cajas se muevan, pero permitiendo su separación.

Resultado

Con la aplicación de esta medida se ha logrado reducir la ocupación en el almacén, agilizar la preparación de los palés, reducir la cantidad de material a manipular y los consiguientes costes de paletización.

Fuente: III Catálogo de Medidas de Prevención (Grifols)

Supresión de parte del envase de transporte

•Indicadores de prevención: Reducción de peso

• Categoría/s de prevención: Supresión de parte del envase o de algunos de sus componentes

Antes

Después


•Envase/s afectado/s: Envase externo



La medida de prevención se ha aplicado sobre ocho presen-taciones constituidas por un estuche en el que se incluye el medicamento en formato blíster.

Dicha medida ha consistido en realizar el cambio del mate-rial de estos estuches que ha pasado de cartón tipo folding (procedente de fibra virgen) a cartón reciclado.

Resultado

La medida aplicada ha supuesto un ligero incremento en el peso final del estuche, dado que el cartón reciclado re-sulta más pesado que el de tipo folding, sin embargo, dicha medida debe considerarse desde el punto de vista de la mejora medioambiental conseguida, ya que el uso de ma-terial reciclado resulta más positivo ecologicamente, favo-renciendo un menor consumo de los recursos naturales.

Fuente: III Catálogo de Medidas de Prevención (Kern Pharma)

Incorporación de cartón reciclado al envase externo

•Indicadores de prevención: Mejora del reciclaje

• Categoría/s de prevención: Incorporación del material reciclado al envase


Utilización de varios modelos de cajas de agrupación


Inicialmente se disponía de un único modelo de caja de agrupación isotérmica, con capacidad limitada para conte-ner 30 unidades de venta de productos termolábiles. Este modelo de caja se utilizaba para atender cualquier tipo de pedido, independientemente de cuál fuera su magnitud.

La medida de prevención ha consistido en utilizar un se-gundo tipo de caja de agrupación, de mayores dimensiones que la anterior, con capacidad para 120 envases de venta. La utilización de ambas cajas se alterna, en función de que los pedidos realizados sean más o menos voluminosos, de modo que ajustando el tamaño de las cajas al contenido se consigue optimizar el número de envases de agrupación utilizados en cada caso.

Fuente: III Catálogo de Medidas de Prevención (Genzyme)

Resultado

Como se muestra en la imagen anterior, para un pedido de 120 unidades de venta se pasa de utilizar 4 cajas del mo-delo inicial a una sola caja del nuevo modelo incorporado, con el consiguiente ahorro de material.

•Envase/s afectado/s: Envases de agrupación



• Categoría/s de prevención: Optimización del número de envases de venta por caja de agrupación

Antes

Después


Cambio del formato del sobre con reducción del espesor


La medida de prevención se ha aplicado sobre el envase inme-diato de una presentación y ha consistido en el cambio del dise-ño del mismo, de modo que dicho envase ha pasado de presentar un formato tipo sobre (más ancho) a formato stick (más estre-cho y alargado). Además, este nuevo formato de envase tipo stick está elaborado con un material compuesto de gramaje inferior al original.

Fuente: III Catálogo de Medidas de Prevención (Schering-Plough)

Resultado

La aplicación de la medida ha supuesto una reducción de 6 g por envase inmediato (un 37,5% de su peso). Además, se ha producido una reducción del gramaje del papel y del aluminio (integrantes del material compuesto) que supone un aligera-miento de un 20,00% de su peso, con el consiguiente beneficio económico derivado del ahorro del material.

•Envase/s afectado/s: Envase inmediato: sobre

•Material/es: Material compuesto (complejo de aluminio, papel estucado, polietileno, aluminio y resina termofusible)


• Categoría/s de prevención: Cambio de diseño del envase con aligeramiento del mismo y reducción del espesor del material de envase

Después

Antes

124 | Antecedentes

Seguimiento y control | 125

Mediante la aplicación informática SIGRELAB Web, SIGRE

recoge y procesa anualmente de forma ágil y práctica, la

información procedente de cada una de las empresas ad-

heridas, relativa principalmente al número, material y pesos

de los envases de venta de cada una de las presentaciones

de productos farmacéuticos, así como de los envases de

agrupación y transporte utilizados para su envío a los distin-

tos destinos. De igual forma, se tratan los aspectos cualita-

tivos y cuantitativos asociados a las medidas de prevención

aplicadas por los laboratorios.

Ésta aplicación consta de dos partes:

• El formulario SIGRELAB Web: herramienta informática

diseñada para que los laboratorios cumplimenten o ac-

tualicen anualmente todos los datos relativos a los en-

vases de productos farmacéuticos y a las medidas de

prevención aplicadas sobre los mismos.

• La base de datos SIGRELAB: herramienta informática

diseñada para procesar e integrar todos los datos in-

cluidos en el formulario SIGRELAB, aportados anual-

mente por los laboratorios.

De forma periódica, desde SIGRE se lleva a cabo una re-

visión de los distintos aspectos relacionados con la apli-

cación informática, tales como su funcionalidad, detalle

y calidad de la información, modo de transferencia de la

misma, etc, con el fin de ir actualizando (en caso necesa-

rio) la información solicitada, e incorporando las oportunas

mejoras técnicas.

Una vez procesados los datos en la base de datos, se

dispone de una información globalizada, que se resume,

de forma simplificada, en los siguientes puntos:

• Datos relativos al número y peso de los envases di-

ferenciados por materiales, así como del producto aso-

ciado a los mismos, considerados del siguiente modo:

6. Seguimiento y control6.1. Recopilación y análisis de la información

· Envases de venta comercializados, diferenciados se-gún origen y destino. Dentro de los envases de venta nacionales se distinguen los envases hospitalarios de los de venta en farmacia.

· Envases de agrupación comercializados, diferencia-dos en función del origen y el destino. Dentro de los envases de agrupación nacionales se distinguen igual-mente, los envases con destino a mayoristas y oficinas de farmacia, de los envases de agrupación con desti-no a hospitales, organismos gubernamentales, etc.

· Envases de transporte comercializados en España.

· Datos integrados de los tres tipos de envases consi-derados: venta + agrupación + transporte.

Los datos relativos a envases se pueden obtener totaliza-dos con carácter nacional, o bien diferenciados para cada Comunidad Autónoma y para cada laboratorio. Entre es-tos datos figuran:

• Datos relativos a los pesos medios ponderados de los envases de venta: diferenciando el envase inme-diato y externo para el total de envases del sector y para cada laboratorio.

• Datos asociados a cada uno de los tipos de envases inmediatos utilizados en el sector (blíster, frasco, tubo, etc) relativos a número de presentaciones, número de unidades comercializadas, peso total, Kr/Kp, etc

• Datos relativos a las medidas de prevención aporta-das por los laboratorios: número de medidas (totales, o agrupadas en los distintos indicadores y categorías de prevención), número de laboratorios que las aplican, número de unidades de envases afectadas, etc.

126 | Seguimiento y control

6.2.1. Análisis y verificación interna

Como se ha comentado anteriormente, SIGRE recibe anualmente a través del formulario SIGRELAB, toda la información actualizada y pormenorizada de cada labo-ratorio, relativa a los pesos y las unidades de los distintos tipos de envases, así como a las medida/s de prevención aplicadas durante el año considerado.

Hay que destacar que durante estos años se ha venido mejorado la información remitida por los laboratorios ad-heridos a SIGRE, siendo cada vez más completa y fiable. Sin embargo, a pesar de las mejoras que se van incorpo-rando al formulario para garantizar en lo posible la calidad de los datos aportados, se hace todavía necesario proce-der periódicamente a su revisión, con el fin de detectar y subsanar posibles errores de concepto o que derivados de la trascripción de estos datos, pudieran surgir.

En este sentido, una vez que se recibe en SIGRE la in-formación de cada laboratorio y antes de procesarla en la base de datos, se realiza una primera revisión de los datos globales contenidos en los documentos de la De-claración de Empresa, contrastándolos con los de los años precedentes.

Mediante estos mecanismos de control se pretende de-tectar y subsanar antes de procesar los datos, posibles desviaciones debidas a errores que puedan haberse incor-porado a la información facilitada, y que de no corregirse a tiempo, repercutirían negativamente en el cómputo total de dicha información una vez procesada, desvirtuando la evaluación posterior de la misma y su correcto seguimiento.

En el caso de detectarse algún descuadre en los datos globales aportados por algún laboratorio, se procede a examinar de forma detallada la información contenida en el formulario SIGRELAB de la empresa correspondiente. Una vez localizados los valores discordantes, se contacta con el laboratorio con el fin de contrastar la información, y de este modo, subsanar si es el caso, dicho error, o bien

conocer detalles acerca de las causas que han motivado esta diferencia.

La información aportada por los laboratorios sobre las me-didas de prevención aplicadas es igualmente objeto de revisión antes de proceder a su validación y procesamien-to. En dicha información se detalla en qué ha consistido la medida, la fecha de comienzo de aplicación de la misma, el tipo de envase afectado por ésta, identificándose dicho envase en el caso de inmediatos y externos, con el código

6.2. Verificación de la información aportada por los laboratorios

Figura 26. Modelo de ficha técnica enviada a los laboratorios


nacional de la presentación. Estos datos facilitan la tarea de discriminar las medidas de prevención válidas, y por tanto susceptibles de ser procesadas e incluidas en los corres-pondientes informes de seguimiento del PEP.

Durante los dos últimos planes de prevención, SIGRE desa-rrolló la iniciativa de elaborar, con frecuencia anual, una ficha técnica personalizada para cada laboratorio en la que se incluye un análisis de la información aportada por el mismo a través del formulario SIGRELAB:

• En la primera parte de esta ficha se valora, a través del estudio de la evolución del coeficiente (Kr/Kp)venta

1 del laboratorio, cuál ha sido la contribución de éste al obje-tivo de reducción sectorial fijado en dicho Plan, estable-ciendo para cada laboratorio, en función de los resul-tados obtenidos, unos objetivos particulares a cumplir durante el periodo de vigencia del PEP.

• En la parte final de la citada ficha técnica se incluye un apartado destinado a recoger aquellos comentarios e indicaciones (indicación de errores, de posibles mejo-ras, etc) que pudiesen surgir en relación con los da-tos aportados por el laboratorio a través del formulario SIGRELAB, especialmente los relativos a los pesos y materiales de los envases comercializados.

En este sentido hay que señalar que una vez entregados los informes a la Administración, desde el departamento técnico de SIGRE se lleva a cabo una segunda revisión por-menorizada de los datos aportados por cada laboratorio, con el fin de mejorar la calidad de esta información y detec-tar y corregir los posibles fallos que pueda incluir, utilizando como se ha comentado, la citada ficha técnica como canal personalizado para hacer llegar a cada laboratorio, en caso necesario, los comentarios e indicaciones precisos.

1 Indicador relativo al peso del total de envases de venta (SIGRE+NoSIGRE) y del producto contenido en los mismos

6.2.2. Análisis y verificación externa

Anualmente, SIGRE a través de una empresa auditora externa, realiza la revisión verificación de los principales datos aportados por los laboratorios adheridos a través del formulario SIGRELAB.

De entre el total de laboratorios adheridos se seleccionan cada año unos 40 para ser objeto de la revisión. Dicha elec-ción se realiza de forma aleatoria, si bien, se tienen en cuen-ta en la misma una serie de criterios (si el laboratorio es na-cional o internacional, si se le ha auditado previamente o no, el volumen de unidades de envases de venta declaradas, etc.), de modo que se obtenga una muestra representativa y variada de laboratorios, que permita en un plazo de unos 5 años (validez del contrato subscrito entre los laboratorios adheridos y SIGRE) efectuar la revisión de la información aportada por la totalidad de las empresas adheridas.

Como se ha mencionado anteriormente, las auditorías de envases son realizadas generalmente por empresas audi-toras externas subcontratadas por SIGRE. Sin embargo, y con el fin de que esta obligación le cause al laboratorio los mínimos trastornos posibles, SIGRE le brinda también la posibilidad de que realice una auditoría por cuenta propia (que llamaremos autoauditoría), de modo que ésta labor de revisión sea llevada a cabo por su auditor de cuentas habitual, incorporando por tanto la auditoria de envases, dentro de su proceso general de auditoría de cuentas.

El trabajo que deberán realizar los auditores (tanto si se trata de la auditoria externa subcontratada por SIGRE como de la autoauditoria), consistirá fundamentalmente en contrastar de forma presencial los datos de unidades declaradas por el laboratorio con las de sus registros con-tables, revisar en la muestra seleccionada la composición y peso de los materiales de los envases y del producto contenido en los mismos, comprobar la impresión del logo de SIGRE en los envases y verificar las medidas de pre-vención aplicadas por el laboratorios o la justificación do-cumental de la falta de aplicación de las mismas.


En los siguientes gráficos aparecen representados algu-nos datos significativos en relación con las auditorías de envases realizadas hasta el momento, y los laboratorios seleccionados para la revisión verificación de los datos in-cluidos en su Declaración de Empresa.

De este modo, en el Gráfico 35 que se muestra a conti-nuación figura para cada año, el número de laboratorios auditados (diferenciando desde 2006 los que han elegido realizar autoauditoría), enmarcando dichos datos dentro de los distintos Planes de Prevención realizados.

Tal como aparece reflejado en el Gráfico 35, hasta el mo-mento se han realizado 432 auditorías (49 de ellas llevadas

a cabo por el auditor de cuentas del propio laboratorio), si bien, el número de laboratorios diferentes que han sido auditados durante estos años ha sido de 226.

Partiendo del total de laboratorios adheridos, en el Gráfi-co 36 se representa el porcentaje de los mismos en fun-ción de la frecuencia con que han sido auditados: nunca, una vez o más.

En relación con el % de laboratorios que han pasado más de 1 auditoría, hay que tener en cuenta que, durante los años 2002 y 2003 se realizaban dichas auditorías consi-derando los laboratorios de manera individual, sin tener en cuenta si formaban o no parte de un determinado grupo.

Gráfico 35. Nº de laboratorios auditados desde el año 2002

Nº de laboratorios

PEP 2000-02

60

50

40

30

20

10

0

PEP 2006-08

Año

39

2003

20

2002

PEP 2003-05

48

2004

45

2005

36+6

2006

36+16

2007

41+8

2008

39+7

2009

40+5

2010

39+7

2011

PEP 2009-11


A partir del año 2004 y con el fin de distanciar en estos ca-

sos las auditorías, se comienzan a realizar éstas teniendo

en cuenta los distintos grupos de laboratorios existentes,

por lo que en algunos casos, los laboratorios que habían

sido auditados de forma individual, volvieron a auditarse

como integrantes del grupo.

Por último, en el Gráfico 37 se recoge, para el año 2011,

el porcentaje de laboratorios auditados, en función del

volumen de ventas de los mismos (considerando única-

mente el número de envases SIGRE comercializados). En

función de esto, se han diferenciado los laboratorios en

tres grupos:

• Pequeños: laboratorios: los que comercializan menos de 5 millones de unidades de envases de venta.

• Medianos: comercializan entre 5 y 30 millones de unida-des de envases.

• Grandes: presentan ventas superiores a los 30 millones.

De forma previa a la realización de la revisión-verificación, SIGRE facilita a los auditores copia de las hojas resúmenes de la Declaración de Empresa firmada de cada uno de los laboratorios seleccionados, comentándoles si es el caso, posibles aspectos que hubiera que tener en cuenta en rela-ción con los datos aportados por los mismos, como puede ser la aplicación o no de medidas de prevención

12,06%

30,74%

57,20%

Gráfico 36. % de laboratorios según la frecuencia con que hayan sido auditados

Más de una auditoría

Nunca

1 auditoría

Gráfico 37. % de laboratorios auditados en función del volumen de ventas. Año 2011

Entre 5 y 30 millones de Uds.

Más de 30 millones de Uds.

Menos de 5 millones de Uds.

5,39%

25,00%

69,61%


Igualmente, de forma previa a la realización de la revisión-verificación, la empresa auditora selecciona una muestra representativa de los productos del laboratorio incluidos en el formulario SIGRELAB enviado a SIGRE junto con la Declaración de Empresa.

Posteriormente, la empresa auditora, de forma presen-cial, verifica la información aportada por los laboratorios en la Declaración de Empresa, en relación con el número de envases de venta comercializados, los pesos de en-vases y producto asociados a los mismos, los envases de agrupación declarados y las medidas de prevención aplicadas, si fuese el caso.

Para ello, la empresa auditora, tomando como referencia la muestra representativa de productos del laboratorio, verifi-cará que el número de unidades comercializadas, la com-posición de los materiales de envase y el peso (mediante pesada directa) tanto de estos como del producto conte-nido, son correctos, concuerdan con los datos del soporte documental, y proceden de una fuente válida (por ej. en el caso de las unidades declaradas, los registros contables). Asimismo, el equipo auditor verifica documentalmente con cada laboratorio la aplicación o no de medidas de preven-ción sobre sus envases, en el año considerado.

Si el laboratorio ha llevado a cabo alguna actuación de prevención, se verifica en primer lugar si dicha actua-ción es o no correcta, en función de que haya o no sido aplicada sobre los envases objeto de los planes de pre-vención y por tanto pueda o no enmarcarse dentro de éstos. A continuación se verifican los datos aportados por el laboratorio en relación con la medida de preven-ción aplicada, mediante la revisión de las características técnicas del o de los envases afectados por la misma, partiendo de una muestra del envase original y del afec-tado por la medida o de documentos justificativos de su aplicación.

En el caso de que el laboratorio no haya aplicado ningu-na medida de prevención, deberá justificar documental-mente este hecho, aportando al auditor un documento

escrito en el que exponga de una forma sólida (basán-dose en criterios técnicos, jurídicos o de otra índole) las razones que le han imposibilitado poner en práctica di-chas acciones de prevención. En caso contrario, en el correspondiente informe de revisión se le solicitará que para cumplir con sus obligaciones legales, subsane esta incidencia de cara a la próxima Declaración.

En relación con este punto hay que hacer constar que las principales causas alegadas por los laboratorios para justificar la no aplicación de las medidas de prevención estarían relacionadas con las limitaciones técnicas, y legales que afectan al sector, así como por el carácter multinacional de la empresa y la carencia de centros de producción nacionales.

En relación con el resto de los datos aportados por los laboratorios y tras la revisión-verificación de los mismos, la empresa auditora externa informará a SIGRE de su veracidad. En el caso de que no se produzca ninguna incidencia destacable en relación con dichos datos, se le hará llegar al laboratorio el informe definitivo de la revi-sión para su conocimiento.

Si se produjese alguna incidencia significativa en los da-tos aportados, además de la remisión del informe se le hará llegar al laboratorio una carta en la que se le solicita que proceda a tomar las medidas necesarias para sub-sanarla, y en su caso, se verá obligado a realizar una nueva Declaración de Empresa que rectifique la anterior.


Donde:

· I0: valor del indicador en el año de referencia

· It: valor del indicador en el año objeto de estudio

· Kr: peso total de los residuos de envases, genera-dos2 por el sector en un año

· Kp: peso total del producto envasado neto consumi-do3 en el mismo período de tiempo.

El análisis de la evolución de este indicador entre el año objeto de estudio y el año de referencia, permite conocer de una manera objetiva, la evolución de los residuos de envases puestos en el mercado durante el año o años considerados, por un agente o un sector determinado.

En línea con esto, SIGRE ha venido mostrando el resulta-do del cociente (Kr/Kp)global y la evolución del consiguien-te porcentaje de reducción obtenido, en los sucesivos informes de seguimiento realizados hasta el momento.

Con el fin de realizar de manera más completa y objetiva el análisis y seguimiento de la evolución del estado del sec-tor en relación con el objetivo de reducción establecido, SIGRE propone en este PEP 2012-2014 completar dicho análisis con dos indicadores complementarios al anterior:

• Kr/Kp relativo a los envases de venta dispensados a través de oficina de farmacia (que denominaremos (Kr/Kp)ventaSIGRE)

Kr/KpventaSIGRE= peso total de los envases de venta de ofi-cina de farmacia comercializados por el sector en un año/peso total del producto contenido en los mismos.

Igual que hemos explicado para los indicadores anterio-res, se podrá observar la evolución del presente indica-

2 A efectos del presente informe, residuos de envases generados equivale a envases comercializados.

3 Producto envasado neto consumido equivale a producto envasado neto comercializado.

6.3. Cuantificación y seguimiento de los objetivos de prevención

6.3.1. Indicadores de seguimiento del objetivo de reducción

Con el fin de poder analizar en los respectivos informes de seguimiento, la evolución y el cumplimiento del objetivo de reducción fijado, se establecen a continuación una serie de indicadores de seguimiento que se van a determinar a partir de la información global relativa a los pesos de los envases y del producto contenido en los mismos, comercializados durante el año considerado por los laboratorios adheridos.

A continuación se describen estos indicadores de segui-miento del objetivo de reducción:

• Kr/Kp relativo a los envases de venta, agrupación y transporte (que denominaremos (Kr/Kp)global)

Según lo dispuesto en el artículo 5.2 del Reglamento de Envases, en la aplicación del artículo 5.c) de la Ley de Envases, el objetivo de reducción “se calculará de acuerdo con el indicador Kr/Kp, que denominaremos en adelante global, siendo Kr la cantidad total, en peso, de los residuos de envase (venta, agrupación y transporte) generados en un año y Kp la cantidad total, en peso, de productos envasados consumidos en el mismo año”.

El cociente de estos parámetros servirá, tal como re-coge la normativa, como indicador del porcentaje de reducción obtenido, según la siguiente fórmula:

I0 - It

I0

× 100

I0 = (Kr/Kp)0

It = (Kr/Kp)t

% de reducción global =


Kr/KpventaNoSIGRE= peso total de los envases de venta hos-pitalarios comercializados por el sector en un año/peso total del producto contenido en los mismos.

El análisis de la información proporcionada por la evolu-ción de los distintos indicadores de reducción propues-tos se completará, en caso necesario, con el estudio de otros indicadores o parámetros cuantitativos como pueden ser el peso medio de las presentaciones y uni-dades de los distintos tipos de envases considerados así como del producto contenido en las mismas.

El estudio de estos indicadores complementarios a los Kr/Kp descritos añadirá nueva información sobre los en-vases del sector que permita comprender e interpretar más adecuadamente la evolución de los indicadores de reducción establecidos.

dor a través del valor obtenido en el año objeto de estudio ((Kr/Kp)ventaSIGRE)t y el de referencia ((Kr/Kp)ventaSIGRE)0, me-diante la obtención del porcentaje de reducción relativo a estos envases de venta con destino a oficinas de farma-cia (incluyendo venta directa y a través de mayorista):

• Kr/Kp relativo a los envases de venta cuyo destino no sea la dispensación a través de oficina de far-macia (que denominaremos (Kr/Kp)ventaNoSIGRE)

Dentro de los indicadores relativos a los envases de venta, se ha establecido otro nuevo indicador, consi-derando únicamente aquellos envases de venta de me-dicamentos cuyo destino no sea la oficina de farmacia, (envases de venta No SIGRE), dado que las caracterís-ticas técnicas (peso, volumen, capacidad, etc) de este último grupo de envases difiere significativamente en al-gunos casos, de las que presentan los envases SIGRE.

Como se ha comentado anteriormente, algunos de los envases integrados dentro del grupo No SIGRE pre-sentan un formato clínico, que difiere notablemente, en cuanto a dimensiones, de los envases de formato nor-mal u ordinario (bien porque son de mayor capacidad o volumen que éstos últimos, o bien porque la unidad de venta está integrada por un mayor número de enva-ses inmediatos), dado que este tipo de envases están diseñados para ser utilizados principalmente dentro del ámbito hospitalario.

El cálculo de este nuevo indicador, que servirá para es-tudiar la evolución de este tipo de envases No SIGRE se realizará siguiendo los mismos pasos que se han venido mostrando en los indicadores anteriores.

(Kr/Kp)ventaSIGRE)0 - (Kr/Kp ventaSIGRE)t× 100

(Kr/Kp)ventaSIGRE)0

% de reducción ventaSIGRE =

(Kr/Kp)ventaNoSIGRE)0 - (Kr/KpventaNoSIGRE)t× 100

(Kr/Kp)ventaNoSIGRE)0

% de reducción ventaNoSIGRE =


6.3.2. Indicadores de seguimiento de las medidas de prevención

Como se ha expuesto anteriormente, las iniciativas de prevención que cada año incorporan a sus envases los laboratorios del sector, son numerosas y variadas en fun-ción del tipo o de los materiales de envases afectados por las mismas.

Para llevar a cabo el análisis de la implantación de las me-didas de prevención se seguirá la misma estructura plan-teada en el anterior PEP, es decir, se partirá de la informa-ción global relativa a las medidas de prevención aplicadas, resultante de procesar la información individualizada del formulario SIGRELAB que cada laboratorio facilita a SIGRE anualmente. En este sentido, hay que señalar como ya se ha comentado en el capítulo anterior, que, antes de proce-sar en la base de datos de SIGRE la información relativa a las medidas de prevención aportada por los laboratorios, se realiza el análisis de la misma, discriminando aquellas medidas que no se ajustan a los criterios establecidos (por ej. medidas de prevención que no tienen por objeto los envases comercializados por el laboratorio; medidas de prevención que no se han implantado en el año considera-do, medidas que incorporan mejoras de carácter sanitario y no medioambiental etc).

Siguiendo la estructura planteada en la Tabla 15, se llevará a cabo en este Plan de Prevención la cuantificación de las medidas de prevención aportadas por los laboratorios, consideradas de la siguiente forma:

Cuantificación global de los datos relativos a medidas de prevención

• Número total de medidas de prevención válidas aportadas por el sector en el año considerado, y estudio de la evolución de dicho parámetro.

En este sentido, hay que señalar que una misma me-dida de prevención se toma como diferente a efectos

cuantitativos, si se aplica cada año sobre presentacio-nes distintas (en el caso de envases de venta) o sobre modelos de envases distintos (en el caso, por ej. de envases de agrupación).

Asimismo, en la cuantificación global de las medidas se diferencian las medidas que no son cuantificables, que llamaremos cualitativas y las medidas en las que sí es posible cuantificar las modificaciones efectuadas sobre el envase, y que denominamos cuantitativas.

Dentro de éste último grupo distinguiremos como me-didas cuantificadas, aquellas en las que el laboratorio aporta la correspondiente cuantificación de los resulta-dos derivados de su aplicación.

A continuación se recogen los principales indicadores utilizados para cuantificar y analizar la evolución de las medidas de prevención aplicadas por los laboratorios cada año.

• Número total de laboratorios que aportan medi-das de prevención aplicadas sobre sus envases en el año objeto de estudio.

Se evalúa a través de este dato, el índice de participa-ción de las empresas adheridas. Igualmente se estudia la evolución de este parámetro, tomando como referen-cia el año o años precedentes. El número de laborato-rios participantes se determina asimismo:

· En función de las categorías de prevención en las que se encuadra la medida aplicadas. Este dato es indica-tivo de cuáles son las medidas más representativas, cuya aplicación resulta más asequible para el sector en un determinado momento y por tanto, de las ten-dencias del sector en el campo de la prevención.

Al igual que se hizo en el anterior PEP, al término de los tres años de vigencia del Plan se realizará el recuento total de los laboratorios participantes, y el porcentaje que supone esta cifra sobre el número total de labora-torios adheridos.


• Nº de medidas de prevención aplicadas sobre los envases

El número total de medidas de prevención aplicadas se determina asimismo, en función de:

· Tipo de envase afectado por las mismas: venta (in-mediato y externo), agrupación y transporte, compa-rando dichos datos con los obtenidos el año anterior.

· Grupos de categorías y de indicadores de prevención dentro del que se encuadran las medidas. El número de medidas concretas aplicadas por los laboratorios en el año considerado, incluidas en cada una de las categorías de prevención, resulta indicativo de cuáles son las medidas más significativas o relevantes dentro del total de medidas aplicadas por el sector farmacéutico.

• Nº de unidades de envases afectadas por las me-didas de prevención aplicadas

Se determina el número total de unidades de envases afectados por las medidas de prevención aplicadas du-rante el año objeto de estudio y de referencia, así como el porcentaje que representa esta cifra respecto al total de envases comercializados.

Asimismo se determina el número y porcentaje de las unidades de envases afectados por las medidas de pre-vención cuantitativas aplicadas en función de:

· Tipo de envase (venta, agrupación y/o transporte) so-bre el que se aplican.

· Material mayoritario integrante de dichos envases.

· Categorías e indicadores de prevención. La determi-nación de este parámetro da idea de cuáles son las medidas que han tenido una mayor repercusión o alcance dentro del total de medidas aplicadas.

En la Tabla 18 se recogen los 4 grupos de indicadores de prevención establecidos, asociados a los distintos indica-

dores de seguimiento mediante los cuales se realizará en los respectivos informes, el análisis de los resultados de prevención obtenidos por los laboratorios dentro de cada una de estas líneas generales de actuación en materia de prevención de envases.

Tabla 18. Relación de indicadores de seguimiento con los grupos de indicadores de prevención

Grupos de Indicadores de prevención

Indicadores de seguimiento

Reducción de peso

Minimización del impacto ambiental



· (Kr/Kp)global

· (Kr/Kp)ventaSIGRE

· (Kr/Kp)ventaNoSIGRE

· Nº medidas aplicadas

· Nº medidas aplicadas

· Nº medidas según tipo de envase

· Nº medidas según tipo de envase

· Nº laboratorios aplican

· Nº laboratorios aplican

· Nº unidades afectadas según tipo y material de envase

· Nº unidades afectadas según tipo y material de envase

· Nº unidades afectadas

· Nº unidades afectadas


Una vez recopilada, analizada y auditada toda la informa-ción de los laboratorios adheridos, SIGRE de acuerdo con lo dispuesto en el Real Decreto 782/1998, de 30 de abril, por el que se aprueba el Reglamento para el desarrollo y ejecución de la Ley 11/1997, de 24 de abril, de Envases y Residuos de Envases, elabora los Informes de Seguimiento del “Plan Empresarial de Prevención del Sector Farmacéu-tico” para presentarlos en las Comunidades Autónomas.

En dichos informes de Seguimiento se presentan los datos relativos a la cantidad y peso de los envases (diferencia-dos por materiales) puestos en el mercado nacional por las empresas adheridas a SIGRE durante el año anterior al de su presentación, distinguiendo los datos referentes a los tres tipos de envases considerados (venta, agrupación y transporte).

Además, se facilitan también datos relativos al número y características de las medidas de prevención aplicadas por las empresas adheridas a lo largo de dicho año y se realiza el análisis de la evolución de éstos respecto a los obtenidos el año anterior o anteriores.

A la vista de los datos cuantitativos y cualitativos facilita-dos, se evalúa el grado de cumplimiento del PEP durante dicho año por parte de los laboratorios adheridos a SIGRE, en función de los indicadores de prevención descritos en el mismo, analizando las principales causas que han dado origen a los resultados obtenidos.

6.4. Elaboración y presentación de los Informes anuales de seguimiento del PEP

Anexo ILaboratorios participantes en el PEP 2012-2014

Anexo I | 139

LABORATORIOS PARTICIPANTES EN EL PEP 2012-2014Nº Nombre del laboratorio C.I.F Dirección C.P. Población Provincia CCAA

1 Laboratorio Francisco Durbán, S.A. A-04002960 Calle IX, 75. 04710 Sta. Mª. Almería Andalucía Pol. Ind. La Redonda del Águila

2 Medical, S.A. A-14468987 Pol. Ind. Las Quemadas. 14014 Córdoba Córdoba Andalucía Parc. 87, nave 9.

3 Laboratorios Pérez Giménez, S.A. A-14013759 Carretera A-431. Km. 19. 14720 Almodóvar Córdoba Andalucía de Río

4 Colegio Oficial de Farmacéuticos Q-5066003-D Avda. Tenor Fleta, 57-C. 50008 Zaragoza Zaragoza Aragón de Zaragoza 1ª Pl. (Entrada C/Bailén, s/n)

5 Laboratorios Casen-FleeT, S.L.U. B-50097278 Autovía de Logroño, 50180 Utebo Zaragoza Aragón km. 13,300.

6 Laboratorios Homeopáticos B-50567361 Ntra. Sra. Del Salz, 13. 50017 Zaragoza Zaragoza Aragón Praxis, S.L.

7 Biomed, S.L. B-07734221 Licorers, 169-170. Nave 14. 07141 Marratxi Baleares Balears, Illes Pol. Ind. Can Robiols.

8 Labo’life España S.A. A-07324320 Avd. Des Raiguer, 7. 07330 Consell Mallorca Balears, Illes

9 Centro Atlántico. A-38857595 Plza. Sixto Machado, 3. 38009 Sta. Cruz Sta. Cruz Canarias del Medicamento, S.A de Tenerife de Tenerife

10 Industrial Farmacéutica A-39000914 Ctra. Cazoña-Adarzo, s/n. 39011 Santander Cantabria Cantabria Cantabria, S.A.

11 Soria NaturaL, S.A. A-42015198 Pol. “La Sacea”, nº 1. 42162 Garray Soria C. y León

12 Alcon Cusí, S.A. A-08079634 Camil Fabra, 58. 08320 El Masnou Barcelona Cataluña

13 Allergy Therapeutics Iberica, S.L. B-62034988 Joan XXIII, 15-19. 1º 2ª. 08950 Esplugues Barcelona Cataluña de Llobregat

14 Almirall, S.A. A-58869389 Ronda General Mitre, 151. 08022 Barcelona Barcelona Cataluña

15 Almus Farmacéutica, S.A. A-08859712 Avda. Verge de Montserrat, 6. 08820 El Prat de Barcelona Cataluña Llobregat

16 Amgen, S.A. A-596363655 Word Trade Center Barcelona. 08039 Barcelona Barcelona Cataluña Moll de Barcelona, s/n. Edifici Sud, 8ª Pl.

17 Angelini Farmacéutica, S.A. A-08227431 Osi, 7-9. 08034 Barcelona Barcelona Cataluña

18 Anotaciones Farmacéuticas, S.L. B-64373061 Ctra. Rubí a Sant Cugat, 08174 Sant Cugat Barcelona Cataluña 40-50. 6ª Pl. del Vallés

19 Bama-Geve, S.L. B-61787057 Avd. Diagonal, 490. 4º 2ª. 08006 Barcelona Barcelona Cataluña

140 | Anexo I

Nº Nombre del laboratorio C.I.F Dirección C.P. Población Provincia CCAA

20 Bayer Hispania S.L. B-28049583 Avda. Baix Llobregat, 3-5. 08970 Sant Joan Barcelona Cataluña Despí

21 Bcnfarma Distribución Y B-61829370 Eduard Maristany, 430-432. 08918 Badalona Barcelona Cataluña Almacenaje De Medicamentos, S.L.U.

22 Bioibérica, S.A. A-08384190 Ctra. N-II, km. 680,6. 08389 Palafolls Barcelona Cataluña

23 Boehringer Ingelheim A-08006470 Prat de la Riba, s/n. 08173 Sant Cugat Barcelona Cataluña España, S.A. Sector Turó Can Matas. del Vallés

24 Boehringer Ingelheim, S.A. A-08084519 Prat de la Riba, s/n. 08173 Sant Cugat Barcelona Cataluña Sector Turó Can Matas. del Vallés

25 Cephalon Pharma, S.L.U. B-58881947 Avd. Alcalde Barnils, 70. 08174 Sant Cugat Barcelona Cataluña del Vallés

26 Chiesi España, S.A. A-08017204 Torre Realia BCN. 08908 Hospitalet Barcelona Cataluña Plaça d’Europa, 41-43. Pl. 10ª de Llobregat

27 Convatec, S.L. B-08380602 Constitución, 1. 3ª Pl. 08960 Sant Just Barcelona Cataluña Desvern

28 Covidien Spain, S.L. B-60661089 Fructuos Gelabert, 6. Pl. 2ª. 08970 Sant Joan Barcelona Cataluña Despí

29 CSL Behring, S.A. A-60805785 Av. Països Catalans, 34, Pl. 3ª. 08950 Esplugues Barcelona Cataluña de Llobregat

30 DEITERS, Fitoterapia y Cosmética, S.L. B-62602503 P.I.Pomar de Dalt. Riera 08916 Badalona Barcelona Cataluña de Montalegre, 49.

31 Dermofarm , S.A. A-08283624 Parque Act. Económicas. 08191 Rubí Barcelona Cataluña Can Sant Joan, s/n.

32 Deutsche Homöopathie A-43271121 Polígono Francolí. 43006 Tarragona Tarragona Cataluña Uniónibérica, S.A Parc. 3. Naves 1 y 2.

33 Dexter Farmacéutica, S.A. A-28365765 Avd. Mare de Deu 08041 Barcelona Barcelona Cataluña de Montserrat, 221.

34 Distriquimica, S.A. A-59762237 Avda. Mare de Deu 08041 Barcelona Barcelona Cataluña de Montserrat, 221.

35 Dr. Torrents, S.A. A-08256968 Avda. Hospital, s/n. 08795 Olesa Barcelona Cataluña de Bonesvalls

36 Esteve Farmacéutica, S.A. A-58960089 Avd. Mare de Deu 08041 Barcelona Barcelona Cataluña de Montserrat, 221.

37 Euromedicines, S.L. B-64736374 Rambla de Catalunya, 38. 8º. 08007 Barcelona Barcelona Cataluña

38 Europharma, S.A. A-28130664 Prat de la Riba, s/n. 08173 Sant Cugat Barcelona Cataluña Sector Turó Can Matas. del Vallés

Anexo I | 141


39 Ferrer Farma, S.A. A-08707234 Avda. Diagonal, 549. 5ª Pl. 08029 Barcelona Barcelona Cataluña

40 Ferrer Internacional, S.A. A-08041162 Avda. Diagonal, 549. 5ª Pl. 08029 Barcelona Barcelona Cataluña

41 Flor De Loto, S.A. A-08479297 Platón, 6. Ático 3ª. 08021 Barcelona Barcelona Cataluña

42 Fresenius Kabi España, S.A. A-08130502 Marina, 16-18. Pl. 17. 08005 Barcelona Barcelona Cataluña Torre Mapfre-Villa Olímpica.

43 Gervasi Farmacia, S.L. B-60593324 Juan XXIII, 15-19. 08950 Esplugues Barcelona Cataluña de Llobregat

44 Guidotti Farma, S.L.U. B-61441374 Alfonso XII, 587. 08918 Badalona Barcelona Cataluña

45 Gynea Laboratorios, S.L. B-61585436 Colom, 5. 08184 Palau-Solita Barcelona Cataluña i Plegamans

46 Instituto Grifols, S.A. A-58419326 Pol. Levante. Can Guasch, s/n. 08150 Parets Barcelona Cataluña del Vallés

47 Interpharma, S.A. A-08301244 Santa Rosa, 6. 08921 Sta Coloma Barcelona Cataluña de Gramanet

48 Ipsen Pharma, S.A. A-20005088 Torre Realia. Planta 7ª. 08908 Hospitalet Barcelona Cataluña Plaza de Europa, 41-43. de Llobregat

49 Isdin, S.A. A-08291924 Provençals, 33. 08019 Barcelona Barcelona Cataluña

50 Kern Pharma, S.L. B-58296773 Venus, 72. Pol. Ind. Colom II. 08228 Terrassa Barcelona Cataluña

51 Korhispana, S.L. B-43339100 Ctra. Castellvell, 24. 43206 Reus Tarragona Cataluña

52 Laboratorio Aldo-Unión, S.A. A-58364795 Baronesa de Maldá, 73. 08950 Esplugues Barcelona Cataluña de Llobregat

53 Laboratorio Angenérico, S.L. B-63031694 Osio, 7-9. 08034 Barcelona Barcelona Cataluña

54 Laboratorio de aplicaciones A-08005274 Grassot, 16. 08025 Barcelona Barcelona Cataluña farmacodinámicas, S.A (FARDI)

55 Laboratorio Estedi, S.L. B-08441305 Montseny, 41 / Leopoldo Alas, 7. 08012 Barcelona Barcelona Cataluña

56 Laboratorio farmacéutico B-08084295 Gran Capitán, 10. 08970 Sant Joan Barcelona Cataluña Orravan, S.L. Despí

57 Laboratorio Padró, S.A. A-08015836 Gran Vía 08013 Barcelona Barcelona Cataluña de les Corts Catalanes, 764.

58 Laboratorio químico biológico A-08298887 Tallers, 16. 08001 Barcelona Barcelona Cataluña Pelayo, S.A.

59 Laboratorio Ramón Sala, S.L. B-08091316 Gran Capitán, 10 08036 Sant Just Barcelona Cataluña Desvern

142 | Anexo I


60 Laboratorio Reig Jofre, S.A. A-08259111 Gran Capitán, 10. 08970 Sant Joan Barcelona Cataluña Despí

61 Laboratorio Stada, S.L. B-28882777 Frederic Mompou, 5. 08960 Sant Just Barcelona Cataluña Desvern

62 Laboratorios Asol, S.L. B-632319914 Pº del Ferrocarril, 337. 3º, 1ª. 08860 Castelldefels Barcelona Cataluña

63 Laboratorios de especialidades A-08069791 Potosí, 2. 08030 Barcelona Barcelona Cataluña Nacionales, S.A. (LENSA)

64 Laboratorios del Dr. Esteve, S.A. A-08037236 Avd. Mare de Deu 08041 Barcelona Barcelona Cataluña de Montserrat, 221.

65 Laboratorios Diafarm, S.A. A-08725343 Avd. Arraona, 119-123. 08210 Barberá Barcelona Cataluña del Vallés

66 Laboratorios Docta, S.L. B-61896940 Josep Ferrater i Mora, 2-4. 5º. 08019 Barcelona Barcelona Cataluña

67 Laboratorios Ern, S.A. A-08006322 Pedro IV, 499. 08020 Barcelona Barcelona Cataluña

68 Laboratorios Ftcos. Arabis, S.L. B-62196498 Josep Ferrater i Mora, 2-4. 5º. 08019 Barcelona Barcelona Cataluña

69 Laboratorios Fher, S.A. A-08123846 Prat de la Riba, s/n. 08173 Sant Cugat Barcelona Cataluña Sector Turó Can Matas. del Vallés

70 Laboratorios Gebro Pharma, S.A. A-62826136 Avda. Tibidabo, 29. 08022 Barcelona Barcelona Cataluña

71 Laboratorios Grifols, S.A. A-58852617 Pol. Ind. Autopista. 08150 Parets Barcelona Cataluña Passeig Fluvial, 24. del Vallés

72 Laboratorios Inibsa, S.A. A-08076887 Ctra. Sabadell-Granollers, 08185 Lliça de Vall Barcelona Cataluña km. 14,5.

73 Laboratorios Kin, S.A. A-08183386 Ciutat de Granada, 123. 08018 Barcelona Barcelona Cataluña

74 Laboratorios Leo Pharma, S.A. A-58549585 Marina, 16-18. 8ª Pl. 08005 Barcelona Barcelona Cataluña

75 Laboratorios Lesvi, S.L. B-08165789 Avd. Barcelona, 69. 08970 Sant Joan Barcelona Cataluña Despí

76 Laboratorios Leti, S.L.U. B-78152725 Gran Vía de 08038 Barcelona Barcelona Cataluña Les Corts Catalanes, 184. 7º.1ª.

77 Laboratorios Llorens, S.L. B-62335500 Llacuna, 19-21. 08005 Barcelona Barcelona Cataluña

78 Laboratorios Medea, S.A. A-08192106 Gran Capitán, 10. 08970 Sant Joan Barcelona Cataluña Despí

79 Laboratorios Menarini, S.A. A-08129181 Alfonso XII, 587. 08918 Badalona Barcelona Cataluña

80 Laboratorios Novag, S.A. A-08154015 Avda. Diagonal, 549. 5ª Pl. 08029 Barcelona Barcelona Cataluña

Anexo I | 143


81 Laboratorios Pen, S.A. A-46012704 Avd. Mare de Deu 08041 Barcelona Barcelona Cataluña de Montserrat, 215.

82 Laboratorios Ranbaxy, S.L.U. B-63424444 Passeig de Gràcia, 9. 7ª Pl. 08007 Barcelona Barcelona Cataluña

83 Laboratorios Robert, S.A. A-08244154 Avda. Diagonal, 549. 5ª Pl. 08029 Barcelona Barcelona Cataluña

84 Laboratorios Rubió, S.A. A.08222465 Industria, 29. Pol. Ind. 08755 Castellbisbal Barcelona Cataluña Comte de Sert.

85 Laboratorios Salvat, S.A. A-08095762 Gall, 30-36. 08950 Esplugues Barcelona Cataluña de Llobregat

86 Laboratorios Serra Pamies, S.A. A-43015858 Ctra. Castellvell, 24. 43206 Reus Tarragona Cataluña

87 Laboratorios Thea, S.A. A-60917028 Pg. Sant Joan, 91. 08009 Barcelona Barcelona Cataluña

88 Laboratorios Vilardell, S.A. A-08652505 Constitución, 66-68. 08980 Sant Feliu Barcelona Cataluña Pol. Ind. “Les Grases”. de Llobregat

89 Laboratorios Viñas, S.A. A-08027427 Provenza, 386. 08025 Barcelona Barcelona Cataluña

90 Lacer, S.A. A-08084238 Sardenya, 350. 08025 Barcelona Barcelona Cataluña

91 Lainco, S.A. A-08290348 Avd. Bizet, 8-12. 08191 Rubí Barcelona Cataluña Pol. Ind. Can Jardi.

92 Ldp-Laboratorios Torlan, S.A. A-08076564 Ctra. Barcelona, 135B. 08290 Cerdanyola Barcelona Cataluña del Vallés

93 Lundbeck España, S.A. A-60544319 Avd. Diagonal, 605. 9º. 1ª. 08028 Barcelona Barcelona Cataluña

94 Martínez Llenas, S.A. A-08238909 Afueras de Santa Inés, s/n. 08430 La Roca Barcelona Cataluña del Vallés

95 Masterfarm, S.L. B-59150904 Blanquers, 85. 17820 Banyoles Girona Cataluña

96 Movaco, S.A. A-58426008 Palou, 6. Pol. Ind. Llevant. 08150 Parets Barcelona Cataluña del Vallés

97 Mylan Pharmaceuticals, S.L. B-62735675 Plom, 2-4. 5ª Pl. 08038 Barcelona Barcelona Cataluña

98 Novartis Consumer Health, S.A. A-08060048 Marina, 206. 08013 Barcelona Barcelona Cataluña

99 Novartis Farmacéutica, S.A. A-08011074 Gran Vïa 08013 Barcelona Barcelona Cataluña de les Corts Catalanes, 764.

100 Nutridiver, S.L. B-63075147 Avda. Mare de Deu 08041 Barcelona Barcelona Cataluña de Montserrat, 221.

101 Omega-Pharma, S.A. A-58475690 Parque Oficinas Sant Cugat 08174 Sant Cugat Barcelona Cataluña Nord. Pl. JavierCugat, 2. del Vallés Ed. D. Pl. 1ª.

144 | Anexo I


102 Orsade, S.A. A-58627027 Avd. Mare de Deu. 08041 Barcelona Barcelona Cataluña de Montserrat, 215

103 Otsuka Pharmaceutical, S.A. A-61743381 Avda. Diagonal, 609-615. 9ª Pl. 08028 Barcelona Barcelona Cataluña

104 Pharmagenus, S.A. A-61386520 Avd. Cami Reial, 51-57. 08184 Palau-Solita Barcelona Cataluña Pol. Ind. Riera de Caldes. i Plegamans

105 Pierre Fabre Ibérica, S.A. A-08008724 Ramón Trias Fargas, 7-11. 08005 Barcelona Barcelona Cataluña Ed. Marina Village.

106 Promoenvás, S.A. A-58427485 Pasaje Ferran Sors, 4. 08191 Rubí Barcelona Cataluña Pol. Ind. Can Jardí

107 Qualigen, S.L. B-64280167 Avda. Barcelona, 69. 08970 Sant Joan Barcelona Cataluña Despí

108 Reckitt Benckiser. A-81036717 Mataró, 28. 08403 Granollers Barcelona Cataluña HEALTHCARE, S.A

109 Retrain, S.A.U. A-58856246 Alfonso XII, 587. 08918 Badalona Barcelona Cataluña

110 Rottapharm, S.L. B-79162962 Avda. Diagonal, 67-69. 08019 Barcelona Barcelona Cataluña

111 Sanofi-Aventis, S.A. A-08163586 Josep Pla, 2. 08019 Barcelona Barcelona Cataluña

112 Seid, S.A. A-08109522 Ctra. De Sabadell 08185 Lliça de Vall Barcelona Cataluña a Granollers, km. 15.

113 Stadium Pharma, S.L. B-63777239 Passeig del Ferrocarril, 339. 08860 Castelldefels Barcelona Cataluña

114 Stallergenesibérica, S.A. A-61948501 Ramón Turro, 91. 08005 Barcelona Barcelona Cataluña

115 Sumol Pharma, S.A. A-62117619 Pº del Ferrocarril, 337. 3º, 1ª. 08860 Castelldefels Barcelona Cataluña

116 Sun Pharmaceuticals Spain, S.L. B-65079089 Bobinadora, 1-5. Pl. 1ª. Local 13. 08302 Mataró Barcelona Cataluña

117 Tarbis Farma, S.L. B-59356394 Avda. Diagonal, 549. 5ª Pl. 08029 Barcelona Barcelona Cataluña

118 Tecefarma, S.A.U. A-59089227 Guifré, 724. 08918 Badalona Barcelona Cataluña

119 Unipharma, S.A. A-08354086 Miño, 8. 08022 Barcelona Barcelona Cataluña

120 Uriach-Aquilea Otc, S.L. B-61156030 Avd. Cami Reial, 51-57. 08184 Palau-Solita Barcelona Cataluña Pol. Ind. Riera de Caldes. i Plegamans

121 Vifor Pharma España, S.L. B-65124471 Pol. Ind. Riera de Caldes. 08184 Palau-Solita Barcelona Cataluña i Plegamans

122 Warner Chilcott Iberia, S.L. B-58881954 WTC Almeda Park. Ed. 1. 2ª Pl. 08940 Cornellà Barcelona Cataluña de Llobregat

Anexo I | 145


123 Zambon, S.A.U. A-08155772 Maresme, 5. 08130 Sta. Perpetua Barcelona Cataluña P. I. Can Bernades-Subirà. de Mogoda

124 Laboratorios Asociados B-27203934 Rúa Carpinteiros, 22-25. 27003 Lugo Lugo Galicia Nupel, S.L. Pol. Ind. O Ceao.

125 Abbott Laboratories, S.A. A-08099681 Avda. de Burgos, 91. 28050 Madrid Madrid Madrid

126 Acost Comercial B-83415521 Avda. Osa Mayor, 4. 28023 Aravaca Madrid Madrid Generic-Pharma, S.L. Centro Empresarial Osa Mayor. Área B.

127 Actavis Spain, S.A. A-85104875 Avda. Burgos, 16D. 28036 Madrid Madrid Madrid 5ª Pl. Edificio Euromor.

128 Adamed Laboratorios, S.L.U. B-85073252 Golondrina, 26. 28023 Aravaca Madrid Madrid

129 Alk-Abelló, S.A. A-82328998 Miguel Fletá, 19. 28037 Madrid Madrid Madrid

130 Allen Farmaceútica, S.A. A-28278786 Severo Ochoa, 2. P.T.M. 28760 Tres Cantos Madrid Madrid

131 Allergan, S.A. A-28802007 Plaza de la Encina, 28760 Tres Cantos Madrid Madrid 10-11. Pl. 3ª. Edificio La Encina.

132 Apotex España, S.L. B-28968576 Caléndula, 93. Miniparc III. 28109 Alcobendas Madrid Madrid Edificio G. 2ª Pl.

133 Archimedes Pharma Ibérica, S.L. B-85316289 Avda. de Europa, 16. Chalet 4. 28224 Pozuelo Madrid Madrid de Alarcón

134 Arkopharma, S.A. A-78446325 Amaltea, 9. 28045 Madrid Madrid Madrid

135 Astellas Pharma, S.A. A-80461221 P.E. La Finca. 28223 Pozuelo Madrid Madrid Pº del Club Deportivo, de Alarcón 1-bloque 14. 2ª Pl.

136 Astrazeneca Farmacéutica A-36002129 Serrano Galvache, 56. 28033 Madrid Madrid Madrid Spain, S.A.

137 Bausch & Lomb, S.A. A-60567922 Avda. Valdelaparra, 4. 28108 Alcobendas Madrid Madrid

138 Bexal Farmacéutica, S.A. A-81258956 Avda. Osa Mayor, 4. 28023 Aravaca Madrid Madrid Centro Empresarial Osa Mayor. Área B.

139 Biotecnet I+D, S.A. A-28682078 Parque Empresarial Cristalia. 28033 Madrid Madrid Madrid Vía de los Poblados, 3. Edif. 2. 2º Izq.

140 Boiron Sih, S.A. A-28897940 Avd. Valdelaparra, 27. 28108 Alcobendas Madrid Madrid Edif. III. Nave 4.

141 Bristol-Myers Squibb, S.A. A-28042463 Quintanavides, 15. 28050 Madrid Madrid Madrid

146 | Anexo I


142 Cantabria Pharma, S.L.U. B-84712322 Avda. Ribera del Loira, 46. 4ª Pl. 28042 Madrid Madrid Madrid

143 Combe Europa, S.L. B-28712107 Orense, 58. 7ª Pl. 28020 Madrid Madrid Madrid

144 Covex, S.A. A-28476034 Acero, 25. Pol. Ind. Sur. 28770 Colmenar Madrid Madrid Viejo

145 Crucell Spain, S.A. A-28125383 Carretera de Irún, km. 20,900. 28700 S. Sebastián Madrid Madrid de los Reyes

146 Daiichi - Sankyo España, S.A. A-28134856 Acanto, 22. Pl. 12. 28045 Madrid Madrid Madrid

147 Danval, S.A. A-79479846 Avd. de los Madroños, 33. 28043 Madrid Madrid Madrid

148 Desarrollos Farmacéuticos A-28356947 Josefa Valcárcel, 38. 28027 Madrid Madrid Madrid y Cosméticos, S.A.

149 Desma Lab. Farmacéutico, S.L. B-83614743 Cuatro Amigos, 7. Esc. 2. 1º D. 28029 Madrid Madrid Madrid

150 Diater Laboratorio A-82481813 Avda. Gregorio Peces Barba, 2. 28918 Leganés Madrid Madrid De Diagnóstico Y Aplicaciones Terapeúticas, S.A.

151 Dista, S.A. A-28122935 Avda. de la Industria, 30. 28108 Alcobendas Madrid Madrid

152 Dr. Falk Pharma España B-84434596 Edificio América II. 28023 La Florida Madrid Madrid C/ Proción, 7. Núcleo 4. 1º I.

153 Duncan Farmacéutica, S.A. A-79402525 Severo Ochoa, 2. P.T.M. 28760 Tres Cantos Madrid Madrid (Parque Tecnológico de Madrid).

154 Eisai Farmacéutica, S.A. A-83117192 Arturo Soria, 336. Planta 3ª. 28033 Madrid Madrid Madrid

155 Elanco-Valquímica, S.A. A-28395549 Avd. de la Industria, 30. 28108 Alcobendas Madrid Madrid

156 Farline Comercializadora A-84559145 Santa Engracia, 31. 28010 Madrid Madrid Madrid De Productos Farmacéuticos, S.A.

157 Farma Ratio, S.L.U. B-82200452 Isabel Colbrand, 10-12. 28050 Madrid Madrid Madrid Acceso 3. 5ª Pl. Oficina 140.

158 Farmasierra Laboratorios, S.L. B-83653006 Ctra. De Irún, km. 26,200. 28700 S. Sebastián Madrid Madrid de los Reyes

159 Ferring, S.A.U. A-78297140 Gobelas, 11. 1º Piso. 28023 Madrid Madrid Madrid

160 Genzyme, S.L.U. B-81727133 Lanzarote, 2. 28703 S. Sebastián Madrid Madrid de los Reyes

161 Germed Farmacéutica, S.L.U. B-82306853 Chile, 8. 28290 Las Matas Madrid Madrid

162 Glaxo, S.A. A-36062339 Severo Ochoa, 2. P.T.M. 28760 Tres Cantos Madrid Madrid (Parque Tecnológico de Madrid).

Anexo I | 147


163 Glaxosmithkline Consumer A-28738458 Severo Ochoa, 2. P.T.M. 28760 Tres Cantos Madrid Madrid Healthcare, S.A. (Parque Tecnológico de Madrid).

164 Glaxosmithkline, S.A. A-28228526 Severo Ochoa, 2. P.T.M. 28760 Tres Cantos Madrid Madrid

165 Grünenthal Pharma, S.A. A-28035202 Doctor Zamenhof, 36. 28027 Madrid Madrid Madrid

166 Industria Química A-28017531 Laguna, 66-68-70. 28923 Alcorcón Madrid Madrid y Farmacéutica Vir, S.A. Pol. Ind. Urtinsa II.

167 Industrias Farmacéuticas A-28101954 C/ París, 4. Pol. Ind. Europolis. 28232 Las Rozas Madrid Madrid Puerto Galiano, S.A.

168 Instituto de Inmunología A-79016150 Avda. Punto Es, 12. 28805 Alcalá Madrid Madrid y Alergia, S.A.U. (Inmunal, S.A.U.) Parque Empresarial de Henares TECNOALCALA.

169 Irisfarma, S.A. A-49005549 Avd. de la Industria, 30. 28108 Alcobendas Madrid Madrid

170 Isomed, S.L. B-80619133 Avd. Alberto Alcocer, 46. Bajo B. 28016 Madrid Madrid Madrid

171 Italfarmaco, S.A. A-78570611 San Rafael, 3. 28108 Alcobendas Madrid Madrid Pol. Ind. Alcobendas.

172 Janssen-Cilag, S.A. A-28925899 Pº de las Doce Estrellas, 5-7. 28042 Madrid Madrid Madrid

173 Johnson & Johnson, S.A. A-28218675 Pº de las Doce Estrellas, 5-7. 28042 Madrid Madrid Madrid Campo de las Naciones.

174 Juste S.A.Q.F. A-28025435 Juan Ignacio Luca de Tena, 8. 28027 Madrid Madrid Madrid

175 Laboratorio Beta, S.A. A-82700808 Serrano Galvache, 56. 28033 Madrid Madrid Madrid

176 Laboratorio Bohm, S.A. A-28843852 Molinaseca, 23. 28947 Fuenlabrada Madrid Madrid Pol. Ind. Cobo Calleja.

177 Laboratorio Epsilon, S.A. A-82630146 Serrano Galvache, 56. 28033 Madrid Madrid Madrid

178 Laboratorio Icaro, S.A. A-82757501 Serrano Galvache, 56. 28033 Madrid Madrid Madrid

179 Laboratorio Lailan, S.A. A-82630120 Serrano Galvache, 56. 28033 Madrid Madrid Madrid

180 Laboratorio Odin, S.A. A-61905022 Serrano Galvache, 56. 28033 Madrid Madrid Madrid

181 Laboratorio Tau, S.A. A-28099745 Serrano Galvache, 56. 28033 Madrid Madrid Madrid

182 Laboratorios Abelló, S.A. A-28077972 Josefa Valcárcel, 38. 28027 Madrid Madrid Madrid

183 Laboratorios Alcalá Farma, S.L. B-28059012 Ctra. M-300, km. 29,920. 28802 Alcalá Madrid Madrid de Henares

184 Laboratorios Alcor, S.L. B-28232130 Pº Prado, 14. 1º C. 28014 Madrid Madrid Madrid

148 | Anexo I


185 Laboratorios Alter, S.A. A-80932338 Mateo Inurria, 30. 28036 Madrid Madrid Madrid

186 Laboratorios Beecham, S.A. A-28074755 Severo Ochoa, 2. 28760 Tres Cantos Madrid Madrid Parque .Tec. de Madrid.

187 Laboratorios Biomedipharma, S.L. B-82666553 O’Donnell, 34. 28009 Madrid Madrid Madrid

188 Laboratorios Biopat, S.A. A-82796830 Josefa Valcárcel, 38. 28027 Madrid Madrid Madrid

189 Laboratorios Chibret, S.A. A-81860561 Josefa Valcárcel, 38. 28027 Madrid Madrid Madrid

190 Laboratorios Clarben, S.A. A-85234896 Asura, 111. 28043 Madrid Madrid Madrid

191 Laboratorios Combix, S.L. B-84544360 Badajoz, 2. Edificio 2. 28223 Pozuelo Madrid Madrid de Alarcón

192 Laboratorios Davur, S.L.U. B-81931479 Edificio Albatros 28108 Alcobendas Madrid Madrid B. Anabel Segura, 11. 1ª Pl.

193 Laboratorios Effik, S.A. A-80524184 San Rafael, 3. 28108 Alcobendas Madrid Madrid

194 Laboratorios Expanscience, S.A. A-08276818 Marie Curie, 7. 28521 Rivas Madrid Madrid Edificio B. 1ª Pl. Oficina 1.6. Vaciamadrid

195 Laboratorios Farmacéuticos A-28041283 Julián Camarillo, 35. 28037 Madrid Madrid Madrid ROVI, S.A.

196 Laboratorios Frosst, S.A. A-82266743 Josefa Valcárcel, 38. 28027 Madrid Madrid Madrid

197 Laboratorios Galderma, S.A. A-79340840 Agustín de Foxá, 29. 6ª Pl. 28036 Madrid Madrid Madrid

198 Laboratorios Gayoso, S.L. B-83759472 Hierro, 79. 28850 Torrejón Madrid Madrid de Ardoz

199 Laboratorios Heel España, S.A.U. A-78247723 Madroño, s/n. 28770 Colmenar Madrid Madrid Pol. Ind. La Mina. Viejo

200 Laboratorios Hra Pharma B-85764579 Dr. Fleming, 1. 1º. 28036 Madrid Madrid Madrid España, S.L.

201 Laboratorios Juventus, S.A. A-28089308 Julián Camarillo, 37. 28037 Madrid Madrid Madrid

202 Laboratorios Medicametnos A-82234691 C/ Solana, 26. 28850 Torrejón Madrid Madrid Internacionales, S.A. Medinsa de Ardoz

203 Laboratorios Normon, S.A. A-28456820 Ronda de Valdecarrizo, 6. 28760 Tres Cantos Madrid Madrid

204 Laboratorios Phergal, S.A. A-28952372 Hierro, 79. 28850 Torrejón Madrid Madrid de Ardoz

205 Laboratorios Raga, S.L. B-83119271 Pº de la Castellana, 153. Bajo. 28046 Madrid Madrid Madrid

Anexo I | 149


206 Laboratorios Rimafar, S.L.U. B-50881770 Anabel Segura, 11. 28108 Alcobendas Madrid Madrid Edif. Albatros B. 1º

207 Laboratorios Servier, S.L. B-28184687 Avd. de los Madroños, 33. 28043 Madrid Madrid Madrid

208 Laboratorios Veris, S.A. A-28045169 Parque Empresarial 28033 Madrid Madrid Madrid Cristalia. Vía de losPoblados, 3. Edif. 2. 2º Izq.

209 Laboratorios Viiv B-80207442 Severo Ochoa, 2. P.T.M. 28760 Madrid Madrid Madrid Healthcare, S.L. (ParqueTecnológico de Madrid).

210 Lazlo Internacional, S.A. A-08389108 Parque Empresarial Cristalia. 28033 Madrid Madrid Madrid Vía de los Poblados, 3. Edif. 2. 2º Izq.

211 Lehning España, S.A. A-78689569 Pol. Ind. La Mina. 28770 Colmenar Madrid Madrid C/ Menor, 4. Nave 1. Viejo

212 Lilly, S.A. A-28058386 Avd. de la Industria, 30. 28108 Alcobendas Madrid Madrid

213 Meda Pharma, S.A. A-28015261 Avd. Castilla, 2. 28830 San Fernando Madrid Madrid P.E. San Fernando. Ed. de Henares Berlín 2ª Pl.

214 Merck Sharp & Dohme A-28211092 Josefa Valcárcel, 38. 28027 Madrid Madrid Madrid de España, S.A.

215 Merck, S.L. B-08070195 María de Molina, 40. 28006 Madrid Madrid Madrid

216 Mundipharma B-82612856 Bahía de Pollensa, 11. 28042 Madrid Madrid Madrid Pharmaceuticals, S.L.

217 Norgine De España, S.L.U. N-0012239J Julián Camarillo, 21B. 4ª Pl. 28037 Madrid Madrid Madrid

218 Novo Nordisk Pharma, S.A. A-28081495 Vía de los Poblados, 3. 28033 Madrid Madrid Madrid Parque Empresarial Cristalia. Edificio 6. 3ª Pl.

219 Nycomed Pharma, S.A. A-28843613 Alsasua, 20. 28023 Madrid Madrid Madrid

220 Nycomed Spain, S.L. B-84233501 Alsasua, 20. 28023 Madrid Madrid Madrid

221 Pfizer, S.L.U. B-28089225 Avd. de Europa, 28108 Alcobendas Madrid Madrid 20-B. P.E. La Moraleja.

222 Pharmacia Grupo Pfizer, S.L. B-84118694 Avd. de Europa, 20-B. P.E. 28108 Alcobendas Madrid Madrid La Moraleja.

223 Pharminicio, S.L. B-65248932 Paseo de la Habana, 9-11. 28036 Madrid Madrid Madrid

224 Procter & Gamble España, S.A. A-28198752 Avda. Bruselas, 24. 28108 Alcobendas Madrid Madrid

150 | Anexo I


225 Prostrakan Farmacéutica, S.L.U. B-83788950 Avda. de Burgos, 17. 1ª Pl. 28036 Madrid Madrid Madrid

226 Ratiopharm España, S.A.U. A-79347134 Anabel Segura, 11. 28108 Alcobendas Madrid Madrid Edificio Albatros B. 1ª Pl.

227 Recordati España, S.L. B-81094922 Isla de la Palma, 37. 2ª Pl. 28703 S. Sebastián Madrid Madrid de los Reyes

228 Roche Farma, S.A. A-08023145 Eucalipto, 33. 28016 Madrid Madrid Madrid

229 Sandoz Farmacéutica, S.A. A-08233801 Avda. Osa Mayor, 4. 28023 Aravaca Madrid Madrid

230 Shire Pharmaceuticals B-82526773 Avda. Partenón, 16-18. 28042 Madrid Madrid Madrid Iberica, S.L.

231 Sigma-Tau España, S.A. A-08203044 Bolivia, 15. Pol. Ind. Azque. 28806 Alcalá Madrid Madrid de Henares

232 Silanes I.D.F., S.L. B-85510659 Pº de la Castellana, 139. 2º. 28046 Madrid Madrid Madrid

233 Smithkline Beecham Farma, S.A. A-83316240 Severo Ochoa, 2. P.T.M. 28760 Tres Cantos Madrid Madrid (Parque Tecnológico de Madrid).

234 Stiefel Farma, S.A. A-28180602 Severo Ochoa, 2. P.T.M. 28760 Tres Cantos Madrid Madrid (Parque Tecnológico de Madrid).

235 Tecnimede España Industria A-81254898 Avda. Pío XII, 92. Ed. Ural A. 28036 Madrid Madrid Madrid Farmacéutica, S.A. Planta 16, puerta 4.

236 Tedec-Meiji Farma, S.A. A-28001402 Ctra. M-300, km. 30,500. 28802 Alcalá Madrid Madrid de Henares

237 Teva Pharma, S.L.U. B-83959379 Anabel Segura, 11. 28108 Alcobendas Madrid Madrid Ed. Albatros B. 1ª Pl.

238 Tora Laboratories, S.L. B-83912410 Ferraz, 80. 5º. 28008 Madrid Madrid Madrid

239 Ucb Pharma, S.A. A-08338279 Pº de la Castellana, 141. 28046 Madrid Madrid Madrid Planta 15.

240 Weleda, S.A.U. A-78628195 Manuel Tovar, 3. 2º. 28034 Madrid Madrid Madrid

241 Wellcome Farmacéutica, S.A. A-28032530 Severo Ochoa, 2. P.T.M. 28760 Tres Cantos Madrid Madrid (Parque Tecnológico de Madrid).

242 Yamanouchi Spain, S.L. B-28397107 Parque Empresarial 28223 Pozuelo Madrid Madrid La Finca. Pº del Club Deportivo, 1. de Alarcón Bloque 14-2ª Pl.

243 Probelte Pharma, S.A. A-73013757 Ctra. De Madrid, km. 389. 30100 Espinardo Murcia Murcia Pol. Ind. El Tiro. Región de

244 Laboratorios Cinfa, S.A. A-31025398 Ctra. Olaz-Chipi, 10. Pol. Areta 31620 Huarte Navarra Navarra

Anexo I | 151

Nº Nombre del laboratorio C.I.F Dirección C.P. Población Provincia CCAA/País

245 Bial Industrial A-48956445 Parque Científico 48170 Zamudio Vizcaya País Vasco Farmacéutica, S.A. y Tecnológico de Bizkaia. Edificio 401.

246 Faes Farma, S.A. A-48004360 Máximo Aguirre, 14. 48940 Leoia Vizcaya País Vasco

247 Laboratorios Urgo, S.L.U. B-83608604 arrio de la Florida, 29. 20120 Hernani Guipúzcoa País Vasco

248 Alacan Industrias Químico A-03031762 Sagitario, 14. 03006 Alicante Alicante Valenciana, C. Farmacéuticas, S.A.

249 Baxter, S.L. B-46012696 Pol. Ind. Sector 14. 46394 Ribarroja Valencia Valenciana,C. C/ Pouet de Camilo, 2.

250 Especialidades Farmacéuticas A-03023447 Sagitario, 14. 03006 Alicante Alicante Valenciana, C Centrum, S.A.

251 Laboratoires Quinton B-53104865 C/ Aznar, 6. 03350 Cox Alicante Valenciana, C. International, S.L. Pol. Ind. Virgen del Carmen.

252 Laboratorios Q Pharma, S.L. B-53739470 Moratin, 15. Entlo. Oficinas 6-7. 03008 Alicante Alicante Valenciana, C.

253 Pensa Pharma, S.A.U. A-64128077 Jorge Comín, 3. 46015 Valencia Valencia Valenciana, C.

254 Sesderma, S.L. B-97443394 Massamagrell, 5. 46138 Rafelbunyol Valencia Valenciana, C.

255 Bioalliance Pharma 410 910 095 49 bd. Du Général Martial Valin 75015 París Francia

256 Teofarma, S.R.L. IT01423300183 Via F. Lli Cervi, 8. 27010 Valle Salimbene Italia

257 Polichem, S.A LU16989482 50, Val Fleuri. L-1526 Luxemburgo Luxemburgo

152 | Anexo I

RELACIÓN DE CENTROS ADHERIDOS A SIGRE CON CENTRO DE ACONDICIONAMIENTO Y/O PRODUCCIÓN EN COMUNIDADES AUTÓNOMAS DISTINTAS DE DONDE TIENEN SU SEDE SOCIAL

Laboratorio* Sede Social Centro De Acondicionamiento/Producción

Teva Pharma, S.L.U. Madrid Aragón

Janssen-Cilag, S.A. Madrid Castilla-La Mancha

Laboratorios Alcor, S.A. Madrid Castilla-La Mancha

Laboratorios Servier, S.A. Madrid Castilla-La Mancha

Glaxosmithkline, S.A. Madrid Castilla Y León

Merck, S.L. Madrid Cataluña

Boiron Sih, S.A. Madrid Cataluña Y C. Valenciana

Industrial FarmacéuticaCantabria, S.A. Cantabria Madrid

Laboratorios Leti, S.L. Cataluña Madrid

Sanofi-Aventis, S.A. Cataluña Madrid

Laboratorios Grifols, S.A. Cataluña Región De Murcia

* Laboratorios ordenados alfabéticamente según la/s comunidad/es autónoma/s donde tengan su centro de acondicionamiento/producción

Anexo IILegislación aplicable

Anexo II | 155

Marco legal medioambiental

• Directiva 94/62/CE, del Parlamento Europeo y del Conse-jo, de 20 de diciembre, de envases y residuos de envases.

• Directiva 2004/12/CE, del Parlamento Europeo y del Con-sejo, de 11de febrero, por la que se modifica la Directiva 94/62/CE, relativa a los Envases y Residuos de Envases.

• Ley 11/1997, de 24 de abril, de Envases y Residuos de Envases.

• Real Decreto 782/1998, por el que se aprueba el Regla-mento de desarrollo de la Ley 11/1997, de Envases y Re-siduos de Envases.

• Real Decreto 252/2006, de 3 marzo, por el que se revisa los objetivos de reciclado y valorización establecidos en la Ley 11/1997, de Envases y Residuos de Envases, y por el que se modifica el Reglamento para su desarrollo y ejecu-ción, aprobado por el Real Decreto 782/1998.

• Ley 22/2011, de 28 de julio, de Residuos y Suelos Conta-minados.

Marco legal sanitario

• Directiva 2001/83/CE, por la que se establece un código comunitario sobre medicamentos para uso humano (mo-dificada a su vez por las Directivas 2002/98/CE, 2003/63/CE, 2004/24/CE, 2004/27/CE, 2008/29/CE, 2009/53/CE, 2010/84/UE y 2011/62/UE)).

• Directiva 2002/72/CE, relativa a los materiales y envases plásticos destinados a entrar en contacto con productos alimenticios (modificada a su vez por las Directivas 2004/1/CE, 2004/19/CE, 2005/79/CE, 2007/19/CE y 2008/39/CE).

• Directiva 2003/94/CE, por la que se establecen los princi-pios y directrices de las prácticas correctas de fabricación de los medicamentos de uso humano y de los medica-mentos en investigación de uso humano (GMP).

• Reglamento (CE) n° 1084/2003 de la Comisión, de 3 de junio de 2003, relativo al examen de las modificaciones de los términos de las autorizaciones de comercialización de medicamentos para uso humano y medicamentos veteri-narios concedidas por la autoridad competente de un Es-tado miembro.

• Reglamento (CE) n° 1085/2003 de la Comisión, de 3 de junio de 2003, relativo al examen de las modificaciones de los términos de las autorizaciones de comercialización de medicamentos para uso humano y medicamentos veteri-

narios pertenecientes al ámbito de aplicación del Regla-mento (CEE) n° 2309/93 del Consejo.

• Reglamento (CE) nº 726/2004, del Parlamento Europeo y del Consejo, por el que se establecen procedimientos co-munitarios para la autorización y el control de los medica-mentos de uso humano y veterinario y por el que se crea la Agencia Europea de Medicamentos.

• Reglamento (CE) nº 1394/2007, de 13 noviembre, del Par-lamento Europeo y del Consejo, por el que se establecen los medicamentos de terapia avanzada y modifica Directiva 2001/83/CE, y Reglamento (CE) nº 726/2004.

• Ley 14/1986 de 25 de abril, General de Sanidad

• Ley 29/2006, de 26 de julio, de garantías y uso racional de los medicamentos y productos sanitarios.

• Ley 33/2011, de 4 de octubre, General de Salud Pública.

• Real Decreto 294/1995, de 24 febrero, por el que se regula la Real Farmacopea Española, el Formulario Nacional y los órganos consultivos del Mº de Sanidad y Consumo en esta materia.

• Real Decreto 1345/2007, de 11 octubre, por el que se re-gula el procedimiento de autorización, registro y condicio-nes de dispensación de los medicamentos de uso humano fabricados industrialmente.

• Circular nº 2/2000, de la Agencia Española de Medica-mentos y Productos Sanitarios, por la que se establece la Directriz de legibilidad de material de acondiciona-miento y prospectos.

• Circular nº 05/2004 de la Agencia Española de Medi-camentos y Productos Sanitarios, relativa a la modifica-ción de las condiciones de autorización de las especia-lidades farmacéuticas de uso humano.

• Circular nº 02/2008 de la Agencia Española de Medi-camentos y Productos Sanitarios, sobre información sobre excipientes.

• Circular nº 1/2011 de la Agencia Española de Medica-mentos y Productos Sanitarios, sobre información que deberán incluir los prospectos de los medicamentos autorizados por la Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios.

Este libro ha sido impreso en papel 100% reciclado y con certificación FSC.

Las emisiones de Gases de Efecto Invernadero (GEI) asociadas a la edición y distribución de este libro han sido completadas mediante proyectos de reducción de emisiones de GEI a través de CeroCO2

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