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Clase terica 3.1

Asignatura Gestin de Calidad

Tema:

ISO 9001:2008 Sistema de gestin de calidad - e!uisit"s.

Universidad Nacional de Quilmes

Roque Senz Pea 352

Bernal, 2012

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2#amilia de $"rmas ISO 9000

% ISO 9000 : s"n l"s &undament"s ' el ("ca)ulari" em*lead" en la n"rma ISO9001.

% ISO 9001 : c"ntiene la es*eci&icacin del m"del" de gestin. C"ntiene l"s+,ISITOS/ !ue an de cum*lir l"s sistemas de la calidad a e&ect"s de

c"n&iana interna c"ntractuales " de certi&icacin. ,sta es la nicacerti&ica)le 4n" ")ligat"ri"5.

% ISO 9006 : es una directri *ara la me7"ra del desem*e" del sistema degestin de calidad. $" &i7a re!uisit"s. a sid" redactada *ara ser utiliada*"r la alta ireccin.

% ISO 19011 : es*eci&ica l"s re!uisit"s *ara la realiacin de las audit"r;as deun sistema de gestin de la calidad ' am)ientales.

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% ,sta n"rma identi&ica l"s re!uisit"s *ara un sistema de Gestin de laCalidad !ue *ueden ser utiliad"s *"r una "rganiacin !ue necesitedem"strar su ca*acidad *ara *r"*"rci"nar *r"duct"s '

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,("lucin de las $"rmas ISO 9001

% ,n 1980 se *u)lic en el ein" nid" la n"rma @S B0.% ,n 198B la @S B0 se c"n(ierte en la n"rma ISO 9000 )a7" el desarr"ll"

de ISO.

% ,n 1996 se *u)lic la (ersin de ISO 9001 Aseguramient" de la calidad en

3 m"del"s 9001 9002 ' 9003.

% ,n el a" 2000 se *u)lic la nue(a (ersin ISO 9001:2000 SGC

e!uisit"s.

% ,l 16 de $"(iem)re de 2008 se *u)lic ISO 9001:2008 SGC-e!uisit"s.

% esde el 16 de $"(iem)re de 2009 t"das las

certi&icaci"nes acreditadas emitidas 4nue(as " re-

certi&icaci"nes5 de)er=n ser ISO 9001:2008.

% esde el 16 de $"(iem)re de 2010 ninguna de las

certi&icaci"nes emitidas *ara la ISO 9001:2000 ser=n(=lidas.

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,("lucin de la $"rma ISO 9001

% >a estructura ' c"nce*t"s de la n"rma ISO 9001:2000 an e("luci"nad"c"nsidera)lemente en c"m*aracin c"n las (ersi"nes de 1996. >"sre!uisit"s de las (ersi"nes de 1996 se an am*liad" en l"s siguientes*unt"s:

O)tener el c"m*r"mis" de la alta ireccin.

Identi&icar l"s *r"ces"s de la "rganiacin.

Identi&icar la interaccin de ?st"s c"n "tr"s *r"ces"s.

Asegurarse de !ue la "rganiacin tiene l"s recurs"s necesari"s

*ara "*erar sus *r"ces"s. Asegurarse de !ue la "rganiacin tiene *r"ces"s *ara la me7"ra

c"ntinua de la e&icacia del sistema de gestin de la calidad.

Asegurarse del seguimient" a la satis&accin de l"s clientes.

% Der" la actual n"rma ISO 9001:2008 n" intr"duce grandes (ariaci"nesc"n res*ect" a la (ersin del a" 2000.

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!Intr"duccin ISO 9001:2008

1. Generalidades

2. ,n&"!ue )asad" en *r"ces"s

3. elacin c"n la $"rma ISO 9006

6. C"m*ati)ilidad c"n "tr"s sistemas de gestin

1. Generalidades

% >a n"rma n" *retende *r"*"rci"nar uni&"rmidad en la

estructura del SGC de las "rganiaci"nes.

% >"s re!uisit"s de la n"rma s"n c"m*lementari"s a l"s

re!uisit"s del *r"duct".

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"Intr"duccin ISO 9001:2008

1. Generalidades

% ,l dise" e im*lementacin de un SGC de una

"rganiacin est= in&luenciada *"r:

% ,nt"rn" de la "rganiacin ' sus cam)i"s ' riesg"s

% Sus necesidades cam)iantes

% Sus ")7eti("s *articulares

% >"s *r"duct"s !ue *r"*"rci"nan

% >"s *r"ces"s !ue em*lea

% Su tama" ' la estructura de la "rganiacin

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#Intr"duccin ISO 9001:2008

1. Generalidades

2. Enfoque basado en procesos



2. ,n&"!ue )asad" en *r"ces"s

% na acti(idad " un c"n7unt" de acti(idades !ue utilia

recurs"s ' !ue se gesti"na c"n el &in de *ermitir !ue l"selement"s de entrada se trans&"rmen en resultad"s es un

*r"ces".

% Dara !ue una "rganiacin &unci"ne de manera e&ica

tiene !ue determinar ' gesti"nar numer"sas acti(idadesrelaci"nadas entre si.

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$Intr"duccin ISO 9001:2008

2. Enfoque basado en procesos

% ,sta $"rma Internaci"nal *r"mue(e la ad"*cin de un

en&"!ue )asad" en *r"ces"s.

% Eenta7a: c"ntr"l c"ntinu" s")re l"s (;ncul"s entre las

acti(idades del sistema su c"m)inacin e interaccin

% C"nsecuencia: c"m*rensin ' cum*limient" de

re!uisit"s c"nsidera l"s *r"ces"s en t?rmin"s !ue

a*"rten (al"r ")tencin de resultad"s del desem*e"

' e&icacia del *r"ces" me7"ra c"ntinua )asad" en

medici"nes ")7eti(as

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10F"del" de SGC )asad" en *r"ces"s

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ec"rdar Cicl" de eming " DCA

D>A$I#ICA: esta)lecer l"s

")7eti("s ' *r"cedimient"s

necesari"s *ara c"nseguir resultad"s

de acuerd" a l"s re!uisit"s del

cliente ' las *"l;ticas de la

"rganiacin.

ACTA: t"mar acci"nes *ara

me7"rar c"ntinuamente el

desem*e" de l"s *r"ces"s.

E,I#ICA: seguimient" '

medicin de *r"ces"s '*r"duct"s res*ect" a la *"l;tica

l"s ")7eti("s ' l"s re!uisit"s e

in&"rmar l"s resultad"s.

AC,: im*lementar l"s *r"ces"s.

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12Intr"duccin ISO 9001:2008

1. Generalidades2. ,n&"!ue )asad" en *r"ces"s

3. Relacin con la Norma ISO 900



% >as n"rmas ISO 9006 e ISO 9001 se an desarr"llad" c"m" un *ar

c"erente de n"rmas *ara l"s SGC diseadas *ara c"m*lementarse

entre si aun!ue *ueden utiliarse de m"d" inde*endiente.

% >a ISO 9006 *r"*"rci"na "rientacin a la direccin *ara !ue la

"rganiacin l"gre el ?it" s"stenid" en un ent"rn" c"m*le7" eigente

' en c"nstante cam)i".

% ISO 9006 tiene un en&"!ue mas am*li" s")re el SGC. Trata las

necesidades ' la e*ectati(as de t"das las *artes interesadas ' su

satis&accin mediante la me7"ra sistem=tica ' c"ntinua del desem*e"

de la "rganiacin.

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13Intr"duccin ISO 9001:2008

1. Generalidades2. ,n&"!ue )asad" en *r"ces"s


. !ompa"ibilidad con o"ros sis"emas de #es"in


% urante el desarr"ll" de esta (ersin de ISO 9001 se

tu(" en cuenta las dis*"sici"nes de la n"rma ISO

16001:2006 *ara aumentar la c"m*ati)ilidad entre

am)as *ara )ene&ici" de la c"munidad.

1

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esarr"ll" de l"s e!uisit"s de la

$"rma ISO 9001:2008

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http://en.wikipedia.org/w/index.php?title=ISO_9000&action=edit&section=12

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15Indice ISO 9001:2008

Sistemas de Gestin de Calidad e!uisit"s

1. O)7et" ' cam*" de a*licacin

1. Generalidades

2. A*licacin

2. e&erencias n"rmati(as

3. T?rmin"s ' de&inici"nes

6. e!uisit"s de la $"rma ISO 9001:2008: Sistema de gestin de

calidad

1. e!uisit"s generales

2. e!uisit"s de la d"cumentacin

. e!uisit"s de la $"rma ISO 9001:2008: es*"nsa)ilidades dela direccin

1. C"m*r"mis" de la direccin

2. ,n&"!ue al cliente

3. D"l;tica de la calidad

6. Dlani&icacin. es*"nsa)ilidad aut"ridad ' c"municacin

H. e(isin *"r la direccin

1!

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1!Indice ISO 9001:2008

H. e!uisit"s de la $"rma ISO 9001:2008: Gestin de l"s recurs"s

1. Dr"(isin de recurs"s2. ecurs"s uman"s

3. In&raestructura

6. Am)iente de tra)a7"

B. e!uisit"s de la $"rma ISO 9001:2008: ealiacin del *r"duct"

1. Dlani&icacin de la realiacin del *r"duct"

2. Dr"ces"s relaci"nad"s c"n el cliente

3. ise" ' desarr"ll"

6. C"m*ras

. Dr"duccin ' *restacin del ser(ici"H. C"ntr"l de l"s e!ui*"s de seguimient" ' de medicin

8. e!uisit"s de la $"rma ISO 9001:2008: Fedicin an=lisis ' me7"ra

1. Generalidades

2. Seguimient" ' medicin3. C"ntr"l del *r"duct" n" c"n&"rme

6. An=lisis de dat"s

. Fe7"ra

1"

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1"1 - O)7et" ' cam*" de a*licacin

1.1 Generalidades

,sta n"rma es*eci&ica l"s re!uisit"s *ara un SGC cuand" una"rganiacin:

% $ecesita dem"strar su ca*acidad *ara *r"*"ner regularmente

*r"duct"s !ue satis&agan l"s re!uisit"s del cliente ' l"s legales'

reglamentari"s a*lica)les '

% As*ira a aumentar la satis&accin del cliente a tra(?s de la

a*licacin e&ica del sistema incluid"s l"s *r"ces"s *ara la me7"ra

c"ntinua del sistema ' el aseguramient" de la c"n&"rmidad c"n l"sre!uisit"s del cliente ' l"s legales' reglamentari"s a*lica)les.

1.2 A*licacin

% ,s una n"rma gen?rica a*lica)le a t"da clase ' tama" de

"rganiacin.% Se *uede a*licar *arcialmente a algun"s *r"duct"s de una

"rganiacin

1#

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1#

2 e&erencias n"rmati(as

>a $"rma ISO 9000:200 4&undament"s ' ("ca)ulari"5 es de

re&erencia e indis*ensa)le *ara la a*licacin de ISO 9001.Dara las re&erencias sin &eca se t"mar= la ltima edicin.

3 T?rmin"s ' de&inici"nesDara la a*licacin de esta n"rma s"n a*lica)les l"s

t?rmin"s ' de&inici"nes de la $"rma ISO 9000.

Requisito:necesidad " e*ectati(a esta)lecida en general

im*l;cita u ")ligat"ria.

e!uisit"s *ara l"s DOCTOS: de&inid"s *"r la

"rganiacin *"r l"s clientes '

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1$6 Sistema de gestin de la calidad

6.1 e!uisit"s generales

>a "rganiacin de)e% Identi&icar l"s *r"ces"s necesari"s *ara el SGC.

% eterminar la secuencia e interaccin de est"s *r"ces"s.

% eterminar l"s criteri"s ' l"s m?t"d"s necesari"s *ara asegurar !ue la

"*eracin ' el c"ntr"l de es"s *r"ces"s sean e&ica.

% Asegurarse de la dis*"ni)ilidad de recurs"s e in&"rmacin necesari"s

*ara a*"'ar la "*eracin ' el seguimient" de est"s *r"ces"s.

% ealiar el seguimient" la medicin cuand" sea a*lica)le ' el an=lisis

de est"s *r"ces"s.

% Im*lementar las acci"nes necesarias *ara alcanar l"s resultad"s*lani&icad"s ' la me7"ra c"ntinua de est"s *r"ces"s.

206 Si d i d l lid d

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206 Sistema de gestin de la calidad

6.1 e!uisit"s generales

>"s *r"ces"s +necesari"s/ inclu'en: acti(idades de la

direccin *r"(isin de recurs"s realiacin del *r"duct"

medicin an=lisis ' me7"ra.

>a "rganiacin de)e c"ntr"lar l"s *r"ces"s terceriad"s!ue a&ecte a la c"n&"rmidad del *r"duct" de)e c"ntr"larl"s4n" estan eimid"s de la res*"nsa)ilidad de cum*lir c"nt"d"s l"s re!uisit"s del cliente l"s legales 'reglamentari"s5.

216 Si t d ti d l lid d

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6.2 e!uisit"s de la d"cumentacin

6.2.1 Generalidades

>a d"cumentacin del SGC de)e incluir

% eclaracin d"cumentada de una *"l;tica de calidad ' de ")7eti("s

de la calidad.% n manual de calidad.

% >"s *r"cedimient"s d"cumentad"s: dan res*uesta a a*artad"s es*ec;&ic"sde la n"rma " )ien s"n re!uerid"s *ara un tra)a7" *articular ' desarr"llan las

*autas &undamentales *ara lle(ar a ca)" un *r"ces".

% >"s d"cument"s incluid"s l"s registr"s !ue la "rganiacindetermine !ue s"n necesari"s *ara asegurarse de la e&ica

*lani&icacin "*eracin ' c"ntr"l de sus *r"ces"s. >"s re#is"ros: s"nd"cument"s !ue sir(en *ara dar e(idencia de ec"s c"ncret"s. >"s formularios:

s"n l"s registr"s en )lanc".

226 Si t d ti d l lid d

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+Dr"cedimient" d"cumentad"/

signi&ica !ue el *r"cedimient" sea esta)lecid"

d"cumentad" im*lementad" ' mantenid".

n d"cument" *uede incluir l"s re!uisit"s *ara un" " mas*r"cedimient"s ' un re!uisit" *uede cu)rirse c"n mas de

un d"cument".

23

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23

"cument"s c"ntr"lad"s

Nivel 1: Manual de Gestin de la Calidad

% e&ine el Alcance ' es*"nsa)ilidades del Sistema de Gestin de laCalidad. ace re&erencia a l"s *r"cedimient"s.

Nivel 2: Procedimientos

% Se esta)lece el u? de)e acerseJ D"r !ui?nJ Se e7ecutan las

acti(idades ' acen re&erencia al us" de las instrucci"nes de tra)a7".

Nivel 3: nstrucciones de traa"o

% e&ine el Cm"J Se realia una acti(idad es*ec;&ica.

Nivel #: Re$istros

% S"n la e(idencia de !ue el Sistema de Gestin de la Calidad est=

"*erand".

2

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D"l;tica ' O)7eti("s de la Calidad

Se esta)lecen *ara *r"*"rci"nar un *unt" de re&erencia *ara

dirigir la "rganiacin.

Am)"s determinan l"s resultad"s desead"s ' a'udan a la"rganiacin a a*licar sus recurs"s *ara alcanar dic"s

resultad"s.

>a *"l;tica de la calidad *r"*"rci"na un marc" de re&erencia *araesta)lecer ' re(isar l"s ")7eti("s de la calidad.

>"s ")7eti("s de la calidad tienen !ue ser c"erentes c"n la

*"l;tica de la calidad ' su l"gr" de)e *"der medirse.

25D"l;tica de Calidad

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D"l;tica de Calidad

es un documento auditale4intern"s " etern"s5 entendidoa t"d"s

l"s ni(eles. Dr"*"rci"na un marc" de re&erencia es una %carta de

&resentacin de la or$ani'acin% d"nde e*"ng":

1. a qu( me dedico)

,7: ,n la em*resa +@i"K n"s dedicam"s a la ela)"racin de medicament"s

)i"lgic"s de la m=s alta calidad

2* +qu( quiero lo$rar)

,7: )uscand" la c"m*leta satis&accin del cliente mediante *r"duct"s !ue

re)asen sus re!uisit"s

3. a"o que m(todo traa"o)

,7: @uscand" la ecelencia de nuestr"s *r"duct"s )asad"s en l"s re!uisit"sde la n"rma ISO 9001:2008 ' el cum*limient" de l"s ")7eti("s de

calidad

#* +Cmo lo quiero lo$rar)

,7: Fediante la me7"ra c"ntinua en t"d"s l"s *r"ces"s de la "rganiacin.

2!

,"

Bi

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,"*

% ue es @i"J

@i" es una em*resa )i"&armac?utica dedicada a la e in(estigacinmanu&actura ' c"mercialiacin de medicament"s *ara el tratamient" '

*re(encin de en&ermedades de "rigen in&ecci"s" "nc"lgic" "

inmun"lgic".

% $uestra Fisin -de.ine la ra'n de ser/:

S"m"s una em*resa )i"&armac?utica argentina !ue (ela *"r la salud ')ienestar de las *ers"nas "&reciend" *r"duct"s de *tima calidad

tra)a7and" c"n ecelencia ' res*"nsa)ilidad

% $uestra Eisin -de.ine a donde se quiere lle$ar/:

acer de @i" la em*resa )i"&armac?utica l;der ' m"del" de calidad

cum*liend" c"n las )uenas *r=cticas de manu&actura c"n *artici*acinen (ari"s segment"s de mercad" naci"nal e internaci"nal

% $uestra D"l;tica de Calidad

,stam"s c"m*r"metid"s a desarr"llar &a)ricar ' c"mercialiar *r"duct"s

de ecelente calidad en una cultura de me7"ra c"ntinua *ara garantiar la

satis&accin de nuestr"s clientes asegurand" la renta)ilidad de laem*resa cum*liend" c"n las le'es ' reglament"s (igentes.

Bi

o

2"

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6.2.2 Fanual de calidad

>a "rganiacin de)e esta)lecer ' mantener un manual de calidad

c"n:

% Alcance del SGC inclu'end" 7usti&icacin de las eclusi"nes

% e&erencia de l"s d"cument"s esta)lecid"s *"r el SGC

% escri*cin de la interaccin entre l"s *r"ces"s del SGC

Inclu'e tam)i?n:

% Dresentacin de la em*resa

% D"l;tica ' ")7eti("s s")re la calidad

% Organigrama de la "rganiacin ' &unci"nes

% #il"s"&;a ' &unci"namient" del sistema de gestin de la calidad

2#

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,structura de d"cument"s

,structura general de l"s d"cument"s !ue &"rman *arte del SGC

% T;tul" c"rres*"ndiente

% #eca de entrada en (igencia

% Eersin

% C"di&icacin

% D=ginas numeradas

,n l"s *r"cedimient"s *"dem"s enc"ntrar adem=s% O)7eti("

% e&inici"nes ' termin"l"g;a

% e&inicin de las res*"nsa)ilidades

% esarr"ll" 4descri*cin de la met"d"l"g;a5

% e&erencias a registr"s ane"s " cual!uier "tr" d"cument"relaci"nad" ;ntimamente c"n el *r"cedimient" en cuestin

2$6 Sistema de gestin de la calidad

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6.2.3 C"ntr"l de l"s "cument"s

>"s d"cument"s re!uerid"s *"r el SGC de)en c"ntr"larse.

e)e esta)lecerse un procedimien"o documen"ado!ue de&ina l"s

c"ntr"les necesari"s *ara:

% A*r")ar l"s d"cument"s si s"n adecuad"s antes de su emisin.

% e(isar ' actualiar l"s d"cument"s ' a*r")arl"s nue(amente.% Asegurarse de !ue se identi&i!uen l"s cam)i"s ' el estad" de la

(ersin (igente.

% Asegurarse de !ue las (ersi"nes *ertinentes de l"s d"cument"s

a*lica)les se encuentren dis*"ni)les en su *unt" de us".

% Asegurarse de !ue l"s d"cument"s *ermanecen legi)les e

identi&ica)les.

% Asegurarse de !ue l"s d"cument"s de "rigen etern" se

identi&i!uen ' se c"ntr"le su distri)ucin.

% Dre(enir el us" de d"cument"s ")s"let"s

e)e esta)lecerse un *r"cedimient" d"cumentad".


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6.2.6 C"ntr"l de l"s registr"s

e)en c"ntr"larse l"s registr"s

esta)lecid"s *ara *r"*"rci"nar

e(idencia de la c"n&"rmidad c"n l"s

re!uisit"s as; c"m" de la "*eracine&ica del sistema.

>a "rganiacin de)e esta)lecer un

procedimien"o documen"ado*arade&inir l"s c"ntr"les necesari"s *ara

la identi&icacin el almacenamient"

la *r"teccin la recu*eracin la

retencin ' la dis*"sicin de l"sregistr"s.


31 es*"nsa)ilidad de la ireccin

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es*"nsa)ilidad de la ireccin

.1 C"m*r"mis" de la direccin

>a alta direccin de la em*resa de)e *r"(eer e(idencia de suc"m*r"mis" acia: desarr"ll" im*lementacin me7"rac"ntinua.

e)e c"municar la im*"rtancia de satis&acer l"s re!uisit"s delcliente legales ' reglamentari"s esta)lecer la *"l;tica decalidad ' l"s ")7eti("s asegurar la dis*"ni)ilidad de l"s

recurs"s e&ectuar re(isi"nes en t"da la "rganiacin.


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*

.2 ,n&"!ue al Cliente

>a alta direccin de la em*resa de)e asegurarse de

determinar l"s re!uisit"s de l"s clientes cum*lir es"s

re!uisit"s ' aumentar su satis&accin entreg=nd"les

al cliente m=s de l" !ue ?l es*era.


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*

.3 D"l;tica de la Calidad

>a alta direccin de la em*resa de)e asegurarse !ue la *"l;ticade la calidad sea:

% Adecuada

% Inclu'a el c"m*r"mis" de la me7"ra c"ntinua

% Sea un marc" *ara la realiacin de l"s ")7eti("s% Sea c"municada ' entendida

% e(isada ' m"di&icada de acuerd" a l"s cam)i"s en el

mercad"


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*

.6 Dlani&icacin

.6.1 O)7eti("s de la calidad: >a direccin de)e asegurarse de

!ue l"s ")7eti("s sean esta)lecid"s en &unci"nes ' ni(eles

*ertinentes medi)les c"erentes c"n la *"l;tica de calidad

inclu'an l"s ")7eti("s necesari"s *ara cum*lir c"n l"s

re!uisit"s del *r"duct".

.6.2 Dlani&icacin del SGC: >adireccin de)e asegurarse de

!ue la "rganiacin *lani&i!ue elSGC *ara satis&acer l"sre!uisit"s ' l"s ")7eti("s decalidad mantenga la integridaddel sistema cuand" eisten

cam)i"s.


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*

. es*"nsa)ilidad aut"ridad ' c"municacin

..1 es*"nsa)ilidad ' aut"ridad: >a alta direccin de la

em*resa de)e asegurarse de !ue las res*"nsa)ilidades '

aut"ridades est?n de&inidas ' c"n"cidas en t"da la

"rganiacin.

..2 e*resentante de la direccin: la alta direccin designar=

un re*resentante de la direccin el cual ser= res*"nsa)le de

esta)lecer im*lementar ' mantener el SGC in&"rmara a la

direccin asegurarse de !ue se t"me c"nciencia del SGC a

t"d"s l"s ni(eles.

..3 C"municacin interna: esta)lecer

*r"ces" de c"municacin a*r"*iad"dentr" de la "rganiacin.

3! es*"nsa)ilidad de la ireccin

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.H e(isin *"r la direccin

.H.1 Generalidades: >a alta direccin de)e re(isar c"ntinuamente elSGC *ara asegurar su c"n(eniencia adecuacin ' e&icacia

c"ntinua.

.H.2 In&"rmacin de entrada *ara la e(isin

% esultad"s de audit"r;as

% etr"alimentacin del cliente

% esem*e" de l"s *r"ces"s

% C"n&"rmidad del *r"duct"

% ,stad" de acci"nes c"rrecti(as ' *re(enti(as% Seguimient" de las re(isi"nes anteri"res

% Cam)i"s !ue a&ecten al sistema de gestin de la calidad

% ec"mendaci"nes *ara la me7"ra

.H.3 >"s resultad"s de la re(isin de)en incluir t"das las decisi"nes '

acci"nes relaci"nadas c"n a5 me7"ra del sistema )5 me7"ra del

*r"duct" ' c5 necesidades de recurs"s.

3"H Gestin de l"s ecurs"s

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H Gest de "s ecu s"s

H.1 Dr"(isin de recurs"s

Se de)e determinar ' *r"*"rci"nar l"s recurs"s necesari"s *ara a5im*lementar en sistema de gestin de calidad 4c"nsiderand" la me7"ra

c"ntinua5 ' )5 aumentar la satis&accin del cliente.

H.2 Recursos $umanos

H.2.1 Generalidades: el *ers"nal !ue realice tra)a7"s !ue a&ectan a la

c"n&"rmidad c"n l"s re!uisit"s del *r"duct" de)e ser c"m*etente c"n

)ase en la educacin &"rmacin a)ilidades ' e*eriencia a*r"*iadas.

>a c"n&"rmidad c"n l"s re!uisit"s del *r"duct" *uede (erse a&ectada *"r el

*ers"nal !ue desem*ea cual!uier tarea dentr" del SGC.

3#H Gestin de l"s ecurs"s

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H.2.2 C"m*etencia &"rmacin ' t"ma de c"nciencia>a "rganiacin de)e:

a5 eterminar la c"m*etencia necesaria *ara el *ers"nal !ue realia

tra)a7"s !ue a&ectan a la c"n&"rmidad c"n l"s re!uisit"s del *r"duct".

)5 Dr"*"rci"nar &"rmacin " t"mar "tras acci"nes *ara l"grar la

c"m*etencia necesaria.

c5 ,(aluar la e&icacia de las acci"nes t"madas.

d5 Asegurarse de !ue su *ers"nal es c"nsciente de la *ertinencia e

im*"rtancia de sus acti(idades ' de cm" c"ntri)u'en al l"gr" de l"s

")7eti("s de calidad.

e5 Fantener l"s registr"s a*r"*iad"s de la educacin &"rmacin

a)ilidades ' e*eriencia.

3$H Gestin de l"s ecurs"s

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%.3 Infraes"ruc"ura

>a "rganiacin de)e determinar *r"*"rci"nar ' mantener lain&raestructura necesaria *ara l"grar la c"n&"rmidad c"n l"s re!uisit"sde l"s *r"duct"s. >a in&raestructura inclu'e:

a5 ,di&ici"s es*aci" de tra)a7" ' ser(ici" as"ciad"s

)5 ,!ui*" *ara l"s *r"ces"s 4tant" ardLare c"m" s"t&Lare5c5 Ser(ici" de a*"'" 4trans*"rte c"municacin " sistemas de in&"rmacin5

0H Gestin de l"s ecurs"s

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H.6&mbien"e de "raba'o>a "rganiacin de)e determinar ' gesti"nar el am)iente de tra)a7"

necesari" *ara l"grar la c"n&"rmidad c"n l"s re!uisit"s del *r"duct"

,l +am)iente de tra)a7"/ est= relaci"nad" c"n a!uellas c"ndici"nes )a7" las

cuales se realia el tra)a7" inclu'end" &act"res &;sic"s am)ientales

4ruid" tem*eratura umedad iluminacin c"ndici"nes clim=ticas5

1B ealiacin del Dr"duct"

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B.1 Dlani&icacin de la realiacin del *r"duct"

Se de)e *lani&icar ' desarr"llar l"s *r"ces"s necesari"s *arala realiacin del *r"duct" 4t"d" de)e ser c"nsistente c"nel sistema de gestin de calidad5.

urante la *lani&icacin de la realiacin del *r"duct" la

"rganiacin de)e determinar cuand" sea a*r"*iad" l"siguiente:

a5 >"s ")7eti("s de la calidad ' l"s re!uisit"s *ara el *r"duct".

)5 >a necesidad de esta)lecer *r"ces"s d"cument"s ' de

*r"*"rci"nar recurs"s es*ec;&ic"s *ara el *r"duct".c5 >as acti(idades re!ueridas de (eri&icacin (alidacin

seguimient" ins*eccin ' ensa'"s

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B.2 Dr"ces"s relaci"nad"s c"n el cliente

B.2.1 eterminacin de l"s re!uisit"s relaci"nad"s c"n el

*r"duct"

>a "rganiacin de)e determinar a5 l"s re!uisit"s s"licitad"s

*"r el cliente )5 l"s re!uisit"s n" esta)lecid"s *"r el cliente*er" necesari"s *ara el us" del *r"duct" c5 l"s re!uisit"s

legales ' reglamentari"s a*lica)les al *r"duct" ' d5

re!uisit"s adici"nales.

No%a& 'as ac%ividades (os%eriores a la en%re)a, inclu*en, (or e+em(lo,

acciones cuier%as (or la )aran%-a, oli)aciones con%rac%uales como serviciosde man%enimien%o, * servicios su(lemen%arios como el recicla+e o la

dis(osici.n /inal


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B.2.2 e(isin de l"s re!uisit"s relaci"nad"s c"n el *r"duct"

e)e acerse antes de la "rganiacin se c"m*r"meta a

*r"*"rci"na el *r"duct" al cliente ' de)e asegurarse de

!ue est?n l"s re!uisit"s de&inid"s 4registr"5 se resuel(an

las di&erencias entre c"ntrat" ' l" e*resad" antes ' *"r

ltim" si la "rganiacin tiene la ca*acidad *ara cum*lir c"n

l"s re!uisit"s de&inid"s.

B.2.3 C"municacin c"n el cliente

>a "rganiacin de)e esta)lecer alguna &"rma e&ica de

c"municarse c"n el cliente relati(as a: a5 la in&"rmacin del

*r"duct" )5 c"nsultas c"ntrat"s *edid"s m"di&icaci"nes

in&"s ' c5 retr"alimentacin inclu'end" !ue7as ' reclam"s.

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ise" '

esarr"ll"

,s!uema del

dise" de un

)i"&armaceutic" "

(acuna *ara

salud umana


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B.3 ise" ' esarr"ll"

B.3.1 Dlani&icacin del dise" ' desarr"ll"

urante la *lani&icacin del dise" la "rganiacin de)e determinar

a5 las eta*as del dise" ' desarr"ll"

)5 la re(isin (eri&icacin ' (alidacin a*r"*iadas *ara cada eta*a deldise" ' desarr"ll"

c5 las res*"nsa)ilidades ' aut"ridades *ara el dise" ' el desarr"ll"

B.3.2 ,lement"s de entrada *ara el dise" ' desarr"ll". Inclu'end":

a5 >"s re!uisit"s &unci"nales ' de desem*e"

)5 l"s re!uisit"s legales

c5 la in&"rmacin *r"(eniente de dise"s *re(i"s similares cuand" seaa*lica)le

d5 cual!uier "tr" re!uisit" esencial *ara el dise" ' el desarr"ll"

!B ealiacin del Dr"duct"

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B.3.3 esultad"s del dise" ' desarr"ll"

>"s resultad"s de)en *r"*"rci"narse de manera adecuada *ara !ue se*ueda acer la (eri&icacin c"n res*ect" a l"s element"s de entrada 'de)en a*r")arse antes de su li)eracin.

>"s resultad"s de)en:

a5 Cum*lir c"n l"s re!uisit"s de l"s element"s de entrada.

)5 Dr"*"rci"nar in&"rmacin a*r"*iada *ara la c"m*ra la *r"duccin ' la*restacin del ser(ici".

c5 C"ntener " acer re&erencia a l"s criteri"s de ace*tacin del *r"duct".

d5 ,s*eci&icar las caracter;sticas del *r"duct"s !ue s"n esenciales *ara elus" segur" ' c"rrect".

"B ealiacin del Dr"duct"

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B.3.6 e(isin del dise" ' desarr"ll"

,n las eta*as adecuadas de)en acerse re(isi"nessistem=ticas del dise" ' desarr"ll" de acuerd" a l"*lani&icad" *ara

a5 e(aluar la ca*acidad de l"s resultad"s de *ara cum*lirre!uisit"s

)5 Identi&icar cual!uier *r")lema ' *r"*"ner acci"nesnecesarias

B.3. Eeri&icacin del dise" ' desarr"ll":se de)e realiar la (eri&icacin deacuerd" a l" *lani&icad" *ara asegurar!ue l"s resultad"s del cum*lan

c"n l" *lanead" c"m" element"s deentrada. Se de)e mantener registr"sde t"d".

#B ealiacin del Dr"duct"

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B.3.H Ealidacin del dise" ' desarr"ll": se de)e realiar la

(alidacin del de acuerd" a l" *lani&icad" *araasegurarse !ue el *r"duct" sea ca*aa de satis&acer l"sre!uisit"s del cliente ' l"s legales de acuerd" al us"*re(ist". Se de)e acer antes de la entrega de *r"duct". Sede)en mantener registr"s.

B.3.B C"ntr"l de l"s cam)i"s del dise" 'desarr"ll": l"s cam)i"s del de)enidenti&icarse ' registrarse. >"s cam)i"sde)en a*r")ase antes de suim*lementacin. Se de)e e(aluar ele&ect" de l"s cam)i"s im*lementad"s.

$B ealiacin del Dr"duct"

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B.6 C"m*ras

B.6.1 Dr"ces" de c"m*ras

>a "rganiacin de)e asegurarse !ue el *r"duct" ad!uirid"

cum*le c"n l"s re!uisit"s de c"m*ra es*eci&icad"s.

,l ti*" ' grad" de c"ntr"l a*licad" al *r"(eed"r ' al *r"duct"

de*ender= de su im*act" en la *r"duccin ' el *r"duct"

&inal.

>a "rganiacin de)e e(aluar ' selecci"nar l"s *r"(eed"res en

&uncin de suministrar *r"duct"s de acuerd" c"n l"sre!uisit"s de la "rganiacin. e)e esta)lecerse l"s

criteri"s de seleccin la e(aluacin ' la re-e(aluacin '

de)en mantenerse l"s registr"s de l"s resultad"s ' de

acci"nes deri(adas de las mismas.


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B.6.2 In&"rmacin de las c"m*ras

e)e descri)ir: el *r"duct" a c"m*rar inclu'end" a5 re!uisit"s*ara la a*r")acin de *r"duct" *r"cedimient"s *r"ces"s

e!ui*"s )5 l"s re!uisit"s *ara la cali&icacin del *ers"nal '

c5 l"s re!uisit"s de SGC.

B.6.3 Eeri&icacin de l"s *r"duct"s c"m*rad"s

>a "rganiacin de)e esta)lecer e im*lementar la ins*eccin u

"tras acti(idades necesarias *ara asegurarse de !ue el

*r"duct" c"m*rad" cum*le c"n l"s re!uisit"s de c"m*ra.

51

Dr"ces" de ad!uisici"nes

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Dr"ces" de ad!uisici"nes

r)anizaci.n o em(resa

(roveedor

'a em(resa dee es%alecerrequisi%os de com(ra (ara los

(roduc%os relacionados con el

(roceso de realizaci.n del

(roduc%o

'os requisi%os de com(ra deen ser

comunicados a los (roveedores * se

dee man%ener re)is%ro de es%a

comunicaci.n

Se dee %ener un mecanismo de

ins(ecci.n (ara ase)urar que los

(roduc%os com(rados cum(len con losrequisi%os ce com(ra es(eci/icados


B Dr"duccin ' *restacin del ser(ici"

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B. Dr"duccin ' *restacin del ser(ici"

B..1 C"ntr"l de la *r"duccin ' de la *restacin del ser(ici"

>a "rganiacin de)e *lani&icar ' lle(ar a ca)" la *r"duccin '

la *restacin del ser(ici" )a7" c"ndici"nes c"ntr"ladas. >as

c"ndici"nes de)e incluir:

a5 >a dis*"ni)ilidad de in&"rmacin !ue descri)a lascaracter;sticas del *r"duct"

)5 >a dis*"ni)ilidad e instrucci"nes de tra)a7"

c5 ,l us" del e!ui*" a*r"*iad"

d5 >a dis*"ni)ilidad ' us" de e!ui*"s de seguimient" '

medicin

e5 >a im*lementacin del seguimient" ' de la medicin

&5 >a im*lementacin de acti(idades de li)eracin entrega '*"steri"res a la entrega


B 2 Ealidacin de la *r"duccin ' de la *restacin del ser(ici"

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B..2 Ealidacin de la *r"duccin ' de la *restacin del ser(ici"

>a "rganiacin de)e (alidar t"d" *r"ces" de *r"duccin ' de

*restacin de ser(ici" cuand" l"s *r"duct"s resultantes n"*ueden (eri&icarse mediante el seguimient" " medici"nes

*"steri"res.

>a "rganiacin de)e esta)lecer:a5 >"s criteri"s de&inid"s *ara la re(isin ' a*r")acin de l"s

*r"ces"s

)5 >a a*r")acin de l"s e!ui*"s ' la cali&icacin del *ers"nal

c5 ,l us" de m?t"d"s ' *r"cedimient"s es*ec;&ic"s

d5 >"s re!uisit"s de l"s registr"s

e5 >a re(alidacin


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B. Dr"duccin ' *restacin del ser(ici"

B..3 Identi&icacin ' traa)ilidad

>a "rganiacin de)e

% identi&icar el *r"duct" *"r medi"s adecuad"s a tra(?s de

t"da la realiacin del *r"duct".% identi&icar el estad" del *r"duct" c"n res*ect" a l"s

re!uisit"s de seguimient" ' medicin a tra(?s de t"da la

realiacin del *r"duct".

% c"ntr"lar la identi&icacin nica del *r"duct" ' mantenerregistr"s 4traa)ilidad5.


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B..6 Dr"*iedad del cliente

>a "rganiacin de)e identi&icar (eri&icar *r"teger 'sal(aguardar l"s )ienes !ue s"n *r"*iedad del clientesuministrad" *ara su utiliacin " inc"r*"racin dentr" del*r"duct". Si eisten algn deteri"r" " se (uel(e inadecuad"*ara su us" se de)e in&"rmar ' registrar.

B.. Dreser(acin del *r"duct"

Se de)e *reser(ar el *r"duct" durante el *r"ces" intern" ' laentrega al destin" *re(ist" *ara mantener la c"n&"rmidadc"n l"s re!uisit"s. >a *reser(acin *"dr;a incluir laidenti&icacin mani*ulacin em)ala7e almacenamient" '*r"teccin.

No%a 'a (ro(iedad del clien%e (uede incluir la (ro(iedad

in%elec%ual * los da%os (ersonales

5!B ealiacin del Dr"duct"

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B.H C"ntr"l de l"s e!ui*"s de seguimient" ' de medicin

>a "rganiacin de)e determinar el seguimient" ' la medicin a realiar ' l"s

e!ui*"s de seguimient" ' medicin necesari"s *ara *r"*"rci"nar la e(idenciade la c"n&"rmidad del *r"duct" c"n l"s re!uisit"s determinad"s.

Tam)i?n de)e esta)lecer un *r"ces" *ara cum*lir c"n este c"ntr"l

Cuand" sea necesari" asegurarse de la (alide de l"s resultad"s el e!ui*" de

medicin de)e:

a5 Cali)rarse " (eri&icarse " am)"s a inter(al"s es*eci&icad"s a antes de su

utiliacin c"m*arand" c"n *atr"nes de medicin ra"na)les a *atr"nes demedicin internaci"nales " naci"nales cuand" n" eistan tales *atr"nes de)e

registrarse la )ase utiliada *ara la cali)racin " la (eri&icacin

)5 A7ustarse " rea7ustarse

c5 ,star identi&icad" *ara *"der determinar su estad" de cali)racin

d5 Dr"tegerse c"ntra a7ustes !ue *uedan in(alidad el resultad" de la medicin

e5 Dr"tegerse c"ntra l"s da"s ' el deteri"r" durante la mani*ulacin el

mantenimient" ' el almacenamient"

No%a& 'a con/irmaci.n de la ca(acidad del so/%are (ara sa%is/acer su a(licaci.n (revis%a incluir-a

4ai%ualmen%e su veri/icaci.n * )es%i.n de la con/i)uraci.n (ara man%ener la idoneidad (ara su uso

5"8 Fedicin an=lisis ' me7"ra

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8.1 Generalidades

>a "rganiacin de)e *lani&icar e im*lementar l"s *r"ces"s de

seguimient" medicin an=lisis ' me7"ra necesari"s *ara:

% em"strar la c"n&"rmidad c"n l"s re!uisit"s del *r"duct"

% Asegurarse de la c"n&"rmidad del SGC

% Fe7"ra c"ntinuamente la e&icacia del SGC,st" de)e c"m*render las t?cnicas estad;sticas

5#8 Fedicin an=lisis ' me7"ra
http://ruthgamerotinoco.files.wordpress.com/2008/06/cinta-de-medir.jpg

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8.2 Seguimient" ' medicin

8.2.1 Satis&accin del cliente

C"m" una de las medidas del desem*e" del SGC la

"rganiacin de)e realiar el seguimient" de la in&"rmacin

relati(a a la *erce*cin del cliente c"n res*ect" al

cum*limient" de re!uisit"s.

$"ta. ,l seguimient" de la *erce*cin del cliente *uede incluir

la ")tencin de element"s de entrada de &uentes c"m" las

encuestas de satis&accin del cliente l"s dat"s del cliente

s")re la calidad del *r"duct" entregad" las encuesta de

"*inin del usuari" el an=lisis de las *?rdidas de neg"ci"s

las &elicitaci"nes las garant;as utiliadas ' l"s in&"rmes de

l"s agentes c"merciales.

5$8 Fedicin an=lisis ' me7"ra

8 2 2 A dit i i t

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8.2.2 Audit"ria interna

>a "rganiacin de)e lle(ar a ca)" audit"rias internas a

inter(al"s *lani&icad"s *ara determinar si el SGC:

a5 ,s c"n&"rme c"n las dis*"sici"nes *lani&icadas c"n l"s

re!uisit"s de esta $"rma ' c"n l"s re!uisit"s del SGC

esta)lecid"s *"r la "rganiacin

)5 Se a im*lementad" ' se mantiene de manera e&ica

,l *r"grama de audit"rias t"mar= en cuenta el estad" ' la

im*"rtancia de l"s *r"ces"s ' las =reas a auditar as; c"m"l"s resultad"s de audit"rias *re(ias. Se de)en de&inir l"s

criteri"s de la audit"ria el alcance de la misma su

&recuencia ' su met"d"l"g;a. >a seleccin de audit"res ' la

realiacin de las audit"rias de)en asegurar ")7eti(idad.

>"s audit"res n" *ueden auditar su *r"*i" tra)a7".

!08 Fedicin an=lisis ' me7"ra

8 2 3 Seguimient" ' medicin del *r"duct"

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8.2.3 Seguimient" ' medicin del *r"duct"

>a "rganiacin de)e a*licar m?t"d"s a*r"*iad"s *ara el seguimient" '

cuand" sea a*lica)le la medicin de l"s *r"ces"s del sistema degestin de calidad. ,st"s m?t"d"s de)en dem"strar la ca*acidad de l"s

*r"ces"s *ara alcanar l"s resultad"s *lani&icad"s.

$OTA: al determinar l"s m?t"d"s a*r"*iad"s es ac"nse7a)le !ue el ti*" de

seguimient" este de acuerd" al im*act" s")re a c"n&"rmidad !ue tengaese re!uisit".

8.2.6 Seguimient" ' medicin del *r"duct"

>a "rganiacin de)e medir ' acer el seguimient" de las caracter;sticas

del *r"duct" *ara (eri&icar !ue se cum*len l"s re!uisit"s del mism".

Se de)e mantener e(idencia de la c"n&"rmidadc"n l"s criteri"s de ace*tacin.

>"s registr"s de)en indicar las *ers"nas !ueaut"rian la li)eracin del *r"duct".


8 3 C"ntr"l del *r"duct" n" c"n&"rme

7/25/2019 3-1 Normas ISO9001

61/64

8.3 C"ntr"l del *r"duct" n" c"n&"rme

>a "rganiacin de)e asegurarse de !ue el *r"duct" !ue n" sea c"n&"rme

c"n l"s re!uisit"s se identi&ica ' c"ntr"la *ara *re(enir su us" " entregan" intenci"nal

8.6 An=lisis de dat"s

>a "rganiacin de)e determinar rec"*ilar ' analiar l"s dat"s a*r"*iad"s

*ara dem"strar la id"neidad ' la e&icacia del SGC ' *ara e(aluar d"nde*uede realiarse la me7"ra c"ntinua de su e&icacia.

>"s c"ntr"les las res*"nsa)ilidades ' aut"ridades relaci"nadas c"n el

tratamient" del *r"duct" n" c"n&"rme de)en estar de&inid"s en un

*r"cedimient" d"cumentad".


8. Fe7"ra

7/25/2019 3-1 Normas ISO9001

62/64

7

8..1 Fe7"ra c"ntinua>a "rganiacin de)e me7"rar c"ntinuamente la e&icacia del SGC mediante

el us" de la *"l;tica de la calidad l"s ")7eti("s de la calidad l"s

resultad"s de las audit"r;as el an=lisis de dat"s las acci"nes

c"rrecti(as ' *re(enti(as ' la re(isin *"r la direccin.

8..2 Accin c"rrecti(a

>a "rganiacin de)e t"mar acci"nes *ara eliminar la causa de n"

c"n&"rmidades c"n ")7et" de *re(enir !ue (uel(a a "currir. >as

acci"nes c"rrecti(as de)en ser a*r"*iadas a l"s e&ect"s de las n"

c"n&"rmidades enc"ntradas.

8..3 Accin *re(enti(a

>a "rganiacin de)e determinar acci"nes *ara eliminar las causas de n"

c"n&"rmidades *"tenciales *ara *re(enir su "currencia. >as acci"nes

*re(enti(as de)en ser a*r"*iadas a l"s e&ect"s de l"s *r")lemas

*"tenciales



!3>"s 23 re!uisit"s de la n"rma ISO 9001:2008

P':N;

7/25/2019 3-1 Normas ISO9001

63/64

Sis%ema de es%i.n

1 requisi%os )enerales

2 requisi%os de la

documen%aci.n

5 Res(onsailidades de la 6irecci.n51 7om(romiso de la direcci.n

52 8n/oque al clien%e

53 Pol-%ica de la calidad

5 Plani/icaci.n

55 Res(onsailidad, au%oridad *

comunicaci.n

5! Revisi.n (or la direcci.n

! es%i.n de los Recursos

!1 (rovisi.n de recursos

!2 recursos 4umanos

!3 in/raes%ruc%ura

! amien%e de %raa+o

# 9edici.n, :nlisis * 9e+ora

#1 )eneralidades

#2 se)uimien%o * medici.n

#3 con%rol de (roduc%o no con/orme

# anlisis de da%os#5 me+ora

" Realizaci.n del Produc%o

"1 (lani/icaci.n de la realizaci.n del

(roduc%o

"2 (rocesos relacionados con el clien%e

"3 diseo * desarrollo

" com(ras"5 (roducci.n * (res%aci.n del servicios

"! con%rol de los equi(os de se)uimien%o

* de medici.n

N 7

=:78R

7=8QU8:R

:7>U:R

!

Clase terica 6.1

7/25/2019 3-1 Normas ISO9001

64/64

Asignatura Gestin de Calidad

Tema:

Im*lementacin

Audit"r;as

Certi&icacin

Universidad Nacional de QuilmesRoque Senz Pea 352

Bernal, 2011

3-1 Normas ISO9001

Documents

Transcript of 3-1 Normas ISO9001