REQUISITOS ISO 9001 : 2008

OBJETO Y CAMPO DE APLICACIÓN

1

24.2.1 GENERALIDADES

3 se tiene politica de calidad4 se tiene objetivos de calidad5 se tiene manual de calidd

4.2.2 MANUAL DE CALIDAD

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7

84.2.3 CONTROL DE DOCUMENTOS

9

10

11

12

1314 los documentos son legibles e identificables

1516 metodologia para evitar doc. Obsoletos

174.2.4 CONTROL DE REGISTROS

18

CUMPLE (SI/NO)

REGISTROS O DOCUMENTOS ASOCIADOS

Se conocen los requisitos legales y reglamentos aplicables al producto y al proceso que afecta la conformidad del producto?

se han implementado los requisitos legales y reglamentarios?

el manual de calidad incluye el alcance del sistema de gestion

estan los procedimientos documentados o se hace una refrencia de los mismosexiste una descripción de las interacciones de los procesos del sistema de calidad

procedimiento documentario de control de documentos

existe una metodologia documentada para la aprobación de documentos

existe una metodologia para la revisión y actualización de documentos

existe uan metodologia documentada adecuada para la identificación de los cambios de los documnetos y el estdo de versión

existe metodologia para la distribución de los documentos disponibles en puestos de trabajao

se han identificado documentos de origen externo y se controlan y distribuyen adecuadamente

listado de documentos existentes se encuntran correctamente actualizados

¿Existe un procedimiento documentado para el control de los registros?

19

20

214 RESPONSABILIDAD DE LA DIRECCION

22

232425 ¿Asegura la disponibilidad de recursos?

5.2 ENFOQUE AL CLIENTE

26

275.3 POLITICAS DE CALIDAD

28

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5.4.1 OBBJETIVOS DE LA CALIDAD

33

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5.4.2PLANIFICACIÓN DEL SISTEMA DE GESTION DE CALIDAD

35

5.5.1 RESPONSABILIDAD Y AUTORIDAD

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¿Existe una metodología para la identificación,almacenamiento, protección, recuperación ydisposición de los registros?

¿El procedimiento describe la conservación yprotección de registros en formato digital?

¿Se realizan copias de seguridad de los registros informáticos?

¿La alta dirección comunica a la organización laimportancia de satisfacer los requisitos de losclientes y los requisitos legales?

¿La alta dirección establece la política de lacalidad?¿La alta dirección realiza las revisiones por ladirección?

¿Se está realizando la determinación de losrequisitos del cliente? Ver apartado 7.2.1

¿Se está analizando la satisfacción del cliente?Ver apartado 8.2.1

¿La política de la calidad es coherente con larealidad de la organización?

¿Incluye un compromiso de mejora continua y de cumplir con los requisitos?

¿Los objetivos de la calidad están de acuerdo alas directrices de la política?¿La comunicación de la política es adecuada y se evidencia que es entendida por el personal de la organización?

Se encuentra documentada la metodología para la revisión de la política y se evidencia esta revisión?

¿Los objetivos de la calidad están de acuerdo alas directrices de la política?

¿Los objetivos son medibles y están asociados a un indicador?

¿Se encuentran planificados los procesos delsistema de gestión de la calidad?

¿Se encuentran definidos los cargos o funciones de la organización en organigrama y fichas de puesto?

37

38

5.5.2 REPRESENTANTE DE LA DIRECCIÓN

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41

425.5.3 COMUNICACIÓN INTERNA

435.6.1 REVISIÓN POR LA DIRECCION

44

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46

5.6.2INFORMACIÓN DE ENTRADA PARA LA REVISIÓN

475.6.3 RESULTADOS DE LA REVISIÓN

¿Se encuentran documentadas lasresponsabilidades de cada puesto de trabajoreferidas al sistema de gestión de la calidad?

Se encuentran comunicadas las responsabilidades a cada uno de los empleados de la organización?

¿Se encuentra documentada la asignación derepresentante de la dirección a algún cargo opuesto de la organización?

¿En las responsabilidades del representante de la dirección se incluye el aseguramiento del establecimiento, implementación y mantenimiento de los procesos del sistema?

¿En las responsabilidades del puesto de trabajo de representante de la dirección se incluye la de informar a la alta dirección sobre el desempeño del sistema y de las Necesidades de mejora?

¿Dentro de las responsabilidades del puesto de trabajo de representante de la dirección se incluye la de asegurarse de la promoción de la toma de conciencia de los requisitos del cliente?

Se encuentra evidencia de procesos decomunicación eficaces para el correctodesempeño de los procesos?

¿Se encuentran definida la frecuencia derealización de las revisiones del sistema por ladirección?

¿Se incluye en el registro de informe de revisión el análisis de oportunidades de mejora, la necesidad de cambios en el sistema y el análisis de la política y los objetivos de la calidad?

¿Se identifican y mantienen los registros de larevisión por la dirección?

las fuentes de datos necesarias para la revisión por la dirección son las indicadas en el pto 5.6.2 de la norma?

486.1 PROVISIÓN DE RECURSOS

49

6.2.2COMPETENCIA, FORMACIÓN Y TOMA DE CONCIENCIA

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52

536.3 INFRAESTRUCTURA

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55

567.1. PLANIFICACIÓN DE LA REALIZACIÓN DEL PRODUCTO

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597.2.1 DETERMINACIÓN DE LOS REQUISITOS RELACIONADOS CON EL PRODUCTO

60

¿El informe de revisión contiene las decisiones y acciones relacionadas con la mejora de la eficacia del sistema de gestión de la calidad?

¿Dispone la organización de los recursosnecesarios para mantener el sistema de gestión de la calidad y aumentar la satisfacción de los clientes?

¿Se encuentra definida la competencia necesaria para cada puesto de trabajo teniendo en cuenta la educación, formación, habilidades y experiencia apropiadas?

¿Existe un plan de formación o de logro decompetencias?

¿Existe una metodología definida para laevaluación de la eficacia de las accionesformativas emprendidas?

¿Existen registros de plan de formación,competencia necesaria de cada puesto, ficha de empleado y actos o certificados de formación, o similares?

¿Existen planes o rutinas de mantenimientopreventivo para cada uno de los equipos?

¿Existen registros de las acciones demantenimiento correctivo y preventivo realizadas

¿Existe una metodología definida para larealización de estas tareas de mantenimiento?

Se ha planificado y desarrollado los proesos necesarios para la realización del producto

se han determinado los objetivos de calidad y los rquisitos de producto

se han determinado la necesidad de estabecer procesos, documentos y propircionar recursos especificos para le producto

¿Se encuentran documentados los requisitos del cliente, incluyendo condiciones de entrega y posteriores?

61

627.2.2 REVISIÓN DE LOS REQUISITOS RELACIONADOS CON EL PRODUCTO

63

64¿Existe evidencia de la revisión de los requisitos?

657.2.3 COMUNICACIÓN CON EL CLIENTE

66

677.3.1 PLANIFICACIÓN DEL DISEÑO Y DESARROLLO

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70

717.3.2 ELEMENTOS DE ENTRADA PARA EL DISEÑO

727.3.3 RESULTADOS DEL DISEÑO Y DESARROLLO

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75¿Incluyen pautas de fabricación e inspección?

7.3.4 REVISIÓN DEL DISEÑO Y D

76

¿Se han definido requisitos no especificados por el cliente pero propios del producto o servicio?

¿Se han definido los requisitos legales oreglamentarios del producto?

¿Se encuentra descrita la metodología, momento y responsabilidades para la revisión de los requisitos del cliente?

¿Existe una metodología definida para eltratamiento de modificaciones de ofertas ycontratos?

Existe metodología eficaz para la comunicación con el cliente?

¿Se registran los resultados de satisfacción delcliente y sus quejas?

¿Existe una planificación para cada uno de losdiseños o desarrollos?

¿La planificación incluye etapas del diseño,verificación y validación?

¿Están definidos los criterios de revisión de cada una de las etapas del diseño?

¿Están definidas las responsabilidades para eldiseño y desarrollo?

¿Para todos los diseños se han definido loselementos de entrada? (requisitos funcionales, legales, diseños similares, etc)

¿Los resultado del diseño y desarrollo cumplen con los elementos de entrada?

¿Proporcionan información para la compra yproducción?

¿Existen registros de las revisiones realizadas a cada una de las etapas del diseño?

77Existen criterios de aceptación para cada etapa?

7.3.5 VERIFICACIÓN DEL DISEÑO

78

797.3.6 VALIDACIÓN DEL DISEÑO Y DESARROLLO

80

81

7.3.7CONTROL DE LOS CAMBIOS DE DISEÑO Y DESARROLLO

82

837.4. COMPRAS

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85

86

877.4.2 INFORMACIÓN DE LAS COMPRAS

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90

7.4.3VERIFICACIÓN DE LOS PRODUCTOS COMPRADOS

91

Existe registro de la verificación de los resultados del diseño y desarrollo?

¿Los criterios de aceptación para la verificación están de acuerdo a los elementos de entrada del diseño?

¿Existe registro de la validación del productodiseñado?

¿Los criterios de aceptación para la validaciónestán de acuerdo a los elementos de entrada del diseño?

¿Existe registro de los cambios realizados en el diseño de los productos?

¿Estos cambios están sometidos a verificación y validación?

¿Se encuentran definidos por escrito los productos y los requisitos solicitados a los proveedores?

¿Existe una selección de proveedores y seencuentran definidos los criterios de selección?

¿Existe una evaluación de proveedores y suscriterios de evaluación?

¿Existen registros de las evidencias decumplimiento de los criterios de selección,evaluación y reevaluación?

¿Existe una metodología adecuada para larealización de los pedidos de compra?

¿Los pedidos de compra contienen información sobre todos los requisitos deseados?

¿Se cumple la metodología definida para losrequisitos de compra?

Existe definida una metodología adecuada para inspección de los productos comprados?

92

937.5.1 CONTROL DE LA PRODUCCION Y DE LA PRESTACIÓN DEL SERVICIO

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96

7.5.2VALIDACION DE LOS PROCESOS DE PRODUCCIÓN Y DE A PRESTACIÓN DEL SERVICIO

977.5.3 IDENTIFICACIÓN Y TRAZABILIDAD

98

997.5.4 PROPIEDAD DEL CLIENTE

100101 ¿Existen registros de estas comunicaciones?

7.5.5 PRESERVACIÓN DEL PRODUCTO

1027.6 CONTROL DE LOS EQUIPOS DE SEGUIMIENTO Y MEDICIÓN

103

1041058.1 GENERALIDADES

1068.2.1 SATISFACCION DEL CLIENTE

107

¿Están definidas las responsabilidades para lainspección de los productos comprados?

¿Existen registros de las inspecciones conformes a la metodología definida?

¿Existe una metodología adecuada definida para la producción o prestación del servicio?

Si existen instrucciones de trabajo ¿Se encuentran disponibles en los puestos de uso y están actualizadas?

¿Se realizan las inspecciones adecuadas durante el proceso de producción y prestación del servicio?

Si existen procesos para validar, ¿se han definido los requisitos para esta validación?

¿Se encuentra identificado el producto a lo largo de todo el proceso productivo?

Si es necesaria la trazabilidad del producto, ¿Se evidencia la misma?

¿Existe una metodología adecuada definida para la comunicación de los daños ocurridos en los productos del cliente?

¿Existe definida una metodología adecuada para la preservación del producto?

¿Se encuentran identificados todos los equipos de seguimiento y de medición?

¿Existen registros de las verificaciones ocalibraciones realizadas?¿Los equipos se encuentran correctamenteidentificados con su estado de verificación ocalibración?

¿Existen definidos procesos para realizar elseguimiento, medición, análisis y mejora?

¿Existe definida una metodología adecuada para el análisis de la satisfacción del cliente?

1088.2.2. AUDITORIA INTERNA

109

110111 ¿Existen registros de las auditorías internas?

1128.2.3 SEGUIMIENTO Y MEDICIÓN DE LOS PROCESOS

113

1148.2.4 SEGUIMIENTO Y MEDICIÓN DEL PRODUCTO

115116 ¿Existen registros de estas inspecciones finales?8.3 CONTROL DE PRODUCTO NO CONFORME

117

1188.4 ANALISIS DE DATOS

119

120¿Se emprenden acciones a partir de este análisis?

8.5 MEJORA CONTINUA

1218.5.2 ACCION CORRECTIVA

122

123

124¿Se verifica el cierre y la eficacia de las acciones?

8.5.3 ACCION PREVENTIVA125

126

¿Se emprenden acciones a partir del análisis de satisfacción?

¿Se encuentra definida la frecuencia yplanificación de las auditorías?

¿Existe un procedimiento documentado para las auditorías internas?

¿El responsable de área toma las decisionessobre las correcciones a realizar después de laauditoría?

¿Existen indicadores adecuados para cada uno de los procesos del sistema de gestión de la calidad?

¿Se emprenden acciones a partir del análisis de indicadores?

¿Se encuentran definidas las pautas de inspección final del producto?

¿Existe un procedimiento documentado para el control del producto no conforme y el tratamiento de las no conformidades?

¿Se toman acciones para la solución de las noconformidades?

¿Existe evidencia del análisis de datos delsistema?

¿Existe evidencia de acciones emprendidas para la mejora continua?

Existe procedimiento documentado para lasacciones correctivas?

¿Existen registros conformes a esteprocedimiento?

¿Existe procedimiento documentado para lasacciones preventivas?¿Existen registros conformes a esteprocedimiento?

127¿Se verifica el cierre y la eficacia de las acciones?

OBSERVACIONES

GENERALIDADES

MANUAL DE CALIDAD

CONTROL DE DOCUMENTOS

CONTROL DE REGISTROS

RESPONSABILIDAD DE LA DIRECCION

ENFOQUE AL CLIENTE

POLITICAS DE CALIDAD

OBBJETIVOS DE LA CALIDAD

PLANIFICACIÓN DEL SISTEMA DE GESTION DE CALIDAD

RESPONSABILIDAD Y AUTORIDAD

REPRESENTANTE DE LA DIRECCIÓN

COMUNICACIÓN INTERNA

REVISIÓN POR LA DIRECCION

INFORMACIÓN DE ENTRADA PARA LA REVISIÓN

RESULTADOS DE LA REVISIÓN

PROVISIÓN DE RECURSOS

COMPETENCIA, FORMACIÓN Y TOMA DE CONCIENCIA

INFRAESTRUCTURA

PLANIFICACIÓN DE LA REALIZACIÓN DEL PRODUCTO

DETERMINACIÓN DE LOS REQUISITOS RELACIONADOS CON EL PRODUCTO

REVISIÓN DE LOS REQUISITOS RELACIONADOS CON EL PRODUCTO

COMUNICACIÓN CON EL CLIENTE

PLANIFICACIÓN DEL DISEÑO Y DESARROLLO

ELEMENTOS DE ENTRADA PARA EL DISEÑO

RESULTADOS DEL DISEÑO Y DESARROLLO

VALIDACIÓN DEL DISEÑO Y DESARROLLO

CONTROL DE LOS CAMBIOS DE DISEÑO Y DESARROLLO

COMPRAS

INFORMACIÓN DE LAS COMPRAS

VERIFICACIÓN DE LOS PRODUCTOS COMPRADOS

CONTROL DE LA PRODUCCION Y DE LA PRESTACIÓN DEL SERVICIO

VALIDACION DE LOS PROCESOS DE PRODUCCIÓN Y DE A PRESTACIÓN DEL SERVICIO

IDENTIFICACIÓN Y TRAZABILIDAD

PROPIEDAD DEL CLIENTE

PRESERVACIÓN DEL PRODUCTO

CONTROL DE LOS EQUIPOS DE SEGUIMIENTO Y MEDICIÓN

GENERALIDADES

SATISFACCION DEL CLIENTE

AUDITORIA INTERNA

SEGUIMIENTO Y MEDICIÓN DE LOS PROCESOS

SEGUIMIENTO Y MEDICIÓN DEL PRODUCTO

CONTROL DE PRODUCTO NO CONFORME

ANALISIS DE DATOS

MEJORA CONTINUA

ACCION CORRECTIVA

ACCION PREVENTIVA