63119601 Check List Auditorias Internas ISO 9001 2008

Requerimiento (Significado) Requerimiento Evidencia de Auditoría4. SISTEMA DE GESTION DE LA CALIDAD4.1 Requerimientos Generales

Requerimientos de implementación:

La documentación del QMS debe incluir: Política, objetivos y manual documentados. • Objetivos y política de calidad. Documentos requeridos por la norma y por la organización.•Manual de Calidad. •Procedimientos documentados requeridos.

•Registros requeridos. La extensión de la documentación depende de: Complejidad e interacción del proceso.

Competencia del personal.

4.2.2 Manual de Calidad Establecer y mantener un manual de calidad. El manual de calidad debe incluir:

Establecer, documentar, implementar, mantener y mejorar continuamente el sistema de Gestión de la Calidad (QMS) de acuerdo con ISO 9001.

Se establece, documenta ( como sea necesario), mantiene y mejora continuamente un QMS.

Evidencia de la identificación de un proceso y el criterio de control (ejemplo, procedimientos, instrucciones, especificaciones).

• Identificar los procesos necesarios, su secuencia e interacción. Evidencia de la disponibilidad de la información necesaria para el personal operacional y de monitoreo.

•Determinar el criterio y los métodos para asegurar la efectividad de la operación y control.

Registros de Medición del proceso, monitoreo y acciones de control / mejora.

•Asegurar la disponibilidad de los recursos e información para la operación y monitoreo de los procesos.

Evidencia de la implementación general de los requerimientos de ISO 9001.

•Medir, monitorear y analizar los procesos e implementar las acciones de control y mejora.

•Administrar los procesos de acuerdo con los requerimientos de ISO 9001.

Aquellos procesos subcontrolados deben ser identificados y controlados.

4.2 Requerimientos de Documentación.

•Proceso de control de documentos requeridos en la organización hasta la solución del problema.

• Un manual de calidad (bajo control de documentos). • inclusión del alcance del QMS en el manual.

a)Alcance del QMS incluyendi justificación de las exclusiones. •Inclusión de procedimientos documentados o referencias a

Requerimiento (Significado) Requerimiento Evidencia de Auditoría

4.2.2 Manual de Calidad

procedimientos del manual.

4.2.3 Control de Documentos

b)Los procedimientos documentados o referencias pra los procedimientos.

c)Secuencia e interacción de los procesos del QMS. • Inclusión de la secuencia/ interacción de los procesos en el manual.

Todos los documentos del QMS deben estar controlados. Se debe contar con un procedimiento para control de documentos que requiera:

•Observación del control de documentos en todos aquellos del QMS.

Requerimiento (Significado) Requerimiento Evidencia de AuditoríaRequerimiento (Significado) Requerimiento Evidencia de Auditoría

4.2.3 Control de Documentos •Procedimiento para control de documentos.

a) Documentar aprobación antes de su uso.

b) Revisar, actualizar, y re- aprobar los documentos.

c) Identificación del estatus de la revisión actual.

e)Los documentos son legibles, identificables y disponibles.

4.2.4 Control de Registros de Calidad

5. RESPONSABILIDAD DE LA DIRECCION.

La alta dirección debe:

5.1 Compromiso de la Dirección. Compromiso para desarrollar y mejorar el QMS:

•Evidencia de comunicación.

•Establecer una política de calidad. •Política y objetivos de calidad documentados. •Asegurar el Establecimiento de los objetivos de calidad. •Realizar revisiones de la dirección. •Planeación / presupuesto de mano de obra necesaria.•Asegurar la disponibilidad de los recursos.

5.2 Enfoque al Cliente

•Documentar el proceso de aprobación en el procedimiento y evidencia de la efectividad de la implementación.

•Proceso de revisión de documentos, actualización y re-aprobación y evidencia de la implementación.

•Proceso de control de la revisión en el procedimiento y efectividad de la implementación.

d) Disponibilidad de los documentos aplicables en los lugares de uso.

•Proceso para asegurar la disponibilidad de los documentos requeridos en los lugares de uso y evidencia de la efectividad de la implementación.

•Requerimientos de legibilidad, identificación y disponibilidad en el procedimiento y evidencia de efectividad de la implementación. f)Los documentos externos identificados y su distribución están

controlados. •Los documentos Externos son controlados incluyendo su distribución.

g)Prevenir el uso no intencionado de documentos obsoletos, e identificación adecuada si estos son conservados.

•Requerimientos para el control e identificación de documentos obsoletos (En su caso) en el procedimiento y evidencia de la efectividad de la implementación.

Los registros de calidad del QMS deben estar controlados y conservados.

• Control y mantenimiento efectivo de los registros de calidad del QMS.

Procedimiento documentado para el control de los registros de calidad los cuales consideren identificación, almacenaje, disponibilidad, protección, tiempos de retención y disposición.

•Se cuenta con un procedimiento que considera los elementos requeridos.

•Definición de los registros de calidad, (ejemplo, Lista maestra de registros de calidad

Evidencia del compromiso de la dirección y participación activa hacia la mejora. •Comunicar la importancia de cumplir con los requerimientos del

cliente, estatutarios y regulatorios.

•Evidencia de la realización de revisiones de la dirección (ejemplo, minutas de junta y elementos de acción).

Asegurar la determinación y cumplimiento de los requerimientos del cliente, además de lograr la satisfacción del cliente.

•Participación en determinar y captar las necesidades y expectativas del cliente, sus requerimientos y los registros que muestren su cumplimiento.


5.3 Política de Calidad Asegurar que la política de calidad: •Política de calidad adecuada.

•Es apropiada para la organización.

•Esta comprometida en cumplir con los requerimientos y con la mejo•Soporta el establecimiento y revisión de los objetivos de calidad. •Política de calidad apoya los objetivos de calidad.

•Es comunicada y comprendida dentro de la organización.

•Se revisa su adecuación continuamente.

5.4 Planeación

5.4.1 Objetivos de Calidad

•Están establecidos los objetivos de requerimientos de productos.

•Plan de recursos.

Los objetivos deben considerar los requerimientos de producto. •Planeación de los registros de los resultados.

La planeación se lleva a cabo para cumplir con los objetivos de calid

La planeación debe considerar el control de cambios.

5.5 Responsabilidad y Autoridad y Comunicación.

5.5.1 Responsabilidad y Autoridad

5.5.2 Representante de la Dirección

Las responsabilidades y autoridades incluyen:

•Evidencia de la revisión de la alta dirección sobre la adecuación de la política de calidad.

•La política de calidad esta comprometida a establecer y revisar los objetivos de calidad.

•Comunicación de la política de calidad a todo el personal y la habilidad de este para explicar como esta afecta su trabajo diario.

•Revisión de la adecuación de la política de calidad (ejemplo, en la revisión de la dirección).

Establecer objetivos de calidad en los niveles funcionales adecuados.

•Los objetivos de calidad están presentes en los niveles funcionales de la organización y apoyan la política de calidad.

5.4.2 Planeación del Sistema de Gestión de la Calidad

Los objetivos deben ser medibles y consistentes con la política de calidad.

•Planeación de los registros de los resultados considerando los procesos.

•Planeación de los registros de los resultados considerando los recursos.

•Evidencia del control de cambios en la planeación de los procesos.

Definir y comunicar las responsabilidades, autoridades e interrelaciones funcionales.

•Organigramas. •Descripción de puestos. •Asignación de proyectos.

Nombrar al representante de la dirección entre el personal de la dirección.

•Nombramiento del representante de la dirección con responsabilidades y autoridades definidas.

•Asegurar que los procesos están establecidos, implementados y que son conservados. • Asegurar el establecimiento, implementación y mantenimiento

de los procesos del QMS. •Reportes del desempeño del QMS y áreas de mejora.

•Reportar a la alta dirección sobre el desempeño del QMS, incluyendo la necesidad de mejora.

•Promueve los requerimientos del cliente.

Requerimiento (Significado) Requerimiento Evidencia de Auditoría•Promover la conciencia hacia los requerimientos del cliente en

toda la organización.


5.5.3 Comunicación Interna

5.6 Revisión de la Dirección.

5.6.1 Generalidades

La revisión incluye evaluación de las oportunidades de mejora.

Registros de la revisión de la dirección de acuerdo con 4.2.4.

5.6.2 Datos de la Revisión Los datos de la revisión de la dirección deben incluir:

•Resultados de la auditoria. •Agendas que verifican la inclusión de los datos requeridos. •Retroalimentación del cliente. •Desempeño del proceso y del producto. •Estatus de las acciones preventivas y correctivas.

•Acciones de seguimiento de revisiones de la dirección anteriores.

•Los cambios que puedan afectar al QMS.

•Recomendaciones de mejora.

5.6.3 Resultados de la Revisión

•Mejora del QMS. •Mejora de la efectividad rastreable a acciones de la dirección.

•Mejora del producto con relación a los requerimientos del cliente. •Mejoras al producto rastreables a acciones de la dirección.

•Necesidades de los recursos.

6. GESTION DE LOS RECURSOS6.1 Provisión de los Recursos •Evidencia de analisis y entrega de los recursos.

•Recursos entregados para cumplir las necesidades del cliente.

•Considerar la satisfaccion del cliente.

La alta dirección debe asegurar que se han establecido procesos de comunicación interna adecuados y se realizan con respecto a la efectividad del QMS.

•Los registros de comunicación interna de los procesos, resultados y efectividad del QMS.

La revisión del QMS a intervalos planeados para asegurar su adecuación y efectividad continuas.

•Evidencia de que las revisiones de la dirección son consistentes con los intervalos planeados. (Ejemplo, minutas de juntas).

•Evidencia de la revisión del QMS con relación a las oportunidades de mejora (incluyendo política de calidad y objetivos de calidad).

Evaluación de la necesidad de cambios al QMS, incluyendo la política y objetivos de calidad.

•Acciones tomadas para la mejora.

•Entrevistas con la dirección para discutir sobre los datos para la revisión de la dirección.

Los Resultados de la revisión de la dirección deben incluir las decisiones y acciones relacionadas con:

• Elementos de acción y su seguimiento en la(s) siguiente(s) junta(s).

•Cambios dirigidos de presupuesto/ personal para mejorar la calidad.

Determinar y proporcionar los recursos necesarios en tiempo para:

• Implementar, mantener y mejorar la efectividad de los procesos del QMS.


6.2 Recursos Humanos

6.2.1 Generalidades

La organización debería: •Requerimientos de competencia para cada empleado.

•Proporcionar la capacitación necesaria.

•Evaluar la efectividad de las mediciones tomadas.

•Mantener registros de educación, experiencia y capacitación.

6.3 Infraestructura

• Equipo, hardware y software del proceso. • Servicios de soporte.

6.4 Ambiente de Trabajo

7. REALIZACION DE PRODUCTO•Procesos de producto y planes de calidad.

•Objetivos / requerimientos de calidad identificados.

• Actividades de verificación y validación y criterio de aceptación. •Actividades especificas de verificación, etc. están identificadas.

•Registros requeridos. •Los registros requeridos están disponibles.

Requerimiento (Significado) Requerimiento Evidencia de Auditoría

El personal que realiza el trabajo en el QMS debe ser competente con base en una educación, capacitación, habilidades y experiencia apropiados.

•Educación, capacitación, habilidades y experiencia definidas para todos los empleados que impactan la calidad del producto.

6.2.2 Competencia, Concientización y Capacitación

•Identificar las necesidades de competencia del personal que afecta la calidad del producto u otros medios.

•Registros de la evaluación de la efectividad de la capacitación y sus resultados.

•Proceso para asegurar la concientización del empleado y evidencia del conocimiento de c/u y como contribuyen sus actividades para lograr los objetivos.

•E conservan registros de capacitación, experiencia y competencia.

•Asegurar la concientización de los empleados sobre la relevancia e importancia de sus actividades y como contribuyen a lograr objetivos de calidad.

Identificar, proporcionar y mantener la infraestructura necesaria incluyendo:

•Registros del análisis/ identificación de las necesidades de infraestructura, provisión y mantenimiento de las necesidades de infraestructura necesarias.• Construcciones, lugares de trabajo e instalaciones

relacionadas.

Identificar y administrar los factores necesarios del ambiente de trabajo.

•Análisis/ identificación de los factores ambientales y la administración de estos factores.

7.1 Planeación de la Realización de Producto

Planear y desarrollar los procesos y subprocesos necesarios para realizar el producto. Durante la planeación, determinar como sea apropiado:

• Objetivos de calidad de requerimientos del producto, proyecto o contrato.

• La necesidad de establecer procesos y documentación y proporcionar los recursos.

•Los procesos requeridos, documentos, y/ o recursos están disponibles.

Requerimiento (Significado) Requerimiento Evidencia de Auditoría7.2 Procesos relacionados con el Cliente

•Requerimientos no especificados conocidos.

•Requerimientos estatutarios y regulatorios de producto. •Todos los requerimientos de la industria están considerados. •Cualquier requerimiento adicional.

•La organización puede cumplir con los requerimientos definidos.

7.2.3 Comunicación con el cliente

a) Información del producto. •Registro de revisiones, etc.

c) Responsabilidades y autoridades para cada actividad.

Actualizar resultados de planificación como el diseño progrese.

•Requerimientos especificados por el cliente incluyendo entrega y después de entrega.

•Requerimientos no especificados de producto necesarios para el uso especificado.

•Todos los requerimientos legales están identificados y considerados.

7.2.2 Revision de los Requerimientos Relacionados con el Producto.

Revisión de los requerimientos antes de su entrega al cliente, o aceptación de orden o contrato y asegurar que:

•Registros que muestren la solución de las diferencias entre cliente/ cotización y orden. Contrato.

Las diferencias de los requerimientos de la orden y de aquellos del cliente han sido aclaradas.

•Registros que muestran la confirmación de la capacidad del proceso.

•Registros de requerimientos, revisiones y acciones de seguimiento.

Registros de requerimientos, revisiones y acciones de seguimiento.

•Registros que muestran anexos u actualizaciones de documentos relevantes y la comunicación de los cambios.

Los requreimientos del cliente estan confirmados donde no existan requerimientos escritos.

•Registros de la confirmación de los requerimientos no documentados.

Cuando cambian los requerimientos, se actualizan los documentos y se comunica al personal como sea necesario.

Determinar e implementar arreglos para una comunicación efectiva con los clientes en relación con:

Existe evidencia de la planeación y control del diseño /desarrollo y del proceso de control.

• Las Etapas de diseño/ desarrollo identificadas e implementadas efectivamente. b) Solicitud de información, contratos o manejo de ordenes,

incluyendo actualizaciones o cambios.

•Responsabilidades y autoridades identificadas claramente y seguidas. Administrar las interfases entre grupos involucrados para asegurar

una comunicación efectiva y claridad de las responsabilidades. La comunicación entre grupos es efectiva. • Se cuenta con registros de las revisiones de los resultados de la planeación, como es necesario.

Requerimiento (Significado) Requerimiento Evidencia de Auditoría7.4 Compras7.4.1 Proceso de Compras •Se cuenta con un proceso de compras controlado.

•Se cuenta con un criterio de selección y evaluación.

Definir el criterio de evaluación y selección.

7.4.2 Información de Compras Describir en la información de compras el producto a adquirir. Incluir, como sea apropiado, requerimientos para: - Criterio de aprobación. a) Aprobación de producto, procedimiento, proceso y equipo. - Calificaciones. b) Calificación del personal. - Requerimientos del QMS. c) Sistema de Gestión de la Calidad.

Control de procesos de compras para asegurar que el producto adquirido cumple con los requerimientos.

El tipo y extensión del control depende del impacto del producto comprado en la realización del producto o en el resultado final.

•Se analiza el tipo y extensión del control con base en la criticidad del producto comprado.

Evaluar y seleccionar a los proveedores con base en su habilidad para cumplir con los requerimientos.

•Evidencia de registro de evaluación de proveedores y de cualquiera acciones subsecuentes de seguimiento. Se requiere registrar los resultados de las evaluaciones y las

acciones subsecuentes de seguimiento.

•Las requisiciones de compra u ordenes de compra incluyen; como sea necesario:

Revisión manual o electrónica y aprobación antes de la liberación de la orden de compra.

7.4.3 Verificación del Producto Comprado

Asegurar antes de comunicarlo al proveedor que los requerimientos de compra son adecuados.

•Existe evidencia de identificación de las actividades de verificación de producto adquirido, así como de registros que muestran una implementación efectiva. Establecer e implementar las actividades necesarias para la

verificación del producto adquirido. •La información requerida en los documentos de compra para certificación/ liberación del producto.

Donde la verificación de la organización o del cliente en las instalaciones del proveedor tienen el objetivo de especificar los acuerdos y los métodos de liberación de producto en documentos de compra.

Requerimiento (Significado) Requerimiento Evidencia de Auditoría•Se cuenta con descripción de producto, especificaciones, etc.

•Instrucciones aplicables de trabajo.

b) Disponibilidad de las instrucciones necesarias de trabajo.

d) Disponibilidad y uso de dispositivos de monitoreo y medición.

e) Implementación de las actividades de monitoreo y medición.

7.5.3 Identificacion y Rastreabilidad

•Esta definido el estado del monitoreo/ medición.

7.5.5 Preservación de Producto

Eso también aplica a las partes constitutivas del producto.

7.5 Producción y Provisión del Servicio

Planear y controlar la producción y la provisión del servicio por medio de:

a) Disponibilidad de información que especifica las características de producto.

•Equipo y registros aplicables presentes del mantenimiento requerido. c) Uso y mantenimiento del equipo adecuado para producción y

servicio. •Disponibilidad de dispositivos de monitoreo/ medición y registros de uso apropiado.

•Se tienen registros que muestran los resultados de actividades de monitoreo y medición.

•Se tienen procesos definidos para la liberación, actividades post entrega y registros que muestra su implementación.

Implementación de las actividades de liberación, entrega y post entrega.

Identificar un Producto por medios adecuados a través de la realización de la producción, donde sea apropiado.

•Se cuenta con un proceso definido para la identificación en todas las etapas y se muestra evidencia de la implementación. Esto incluye gestión de la configuración, si es necesario. Controlar y registrar la identificación única del producto donde sea

requerido.

Controlar y registrar la identificación única del producto donde requiera rastreabilidad.

•Se tienen registros de control y verificación la identificación única, si se requiere.

Preservación de la conformidad de producto con los requerimientos del cliente durante el procesamiento interno y la entrega, incluyendo identificación, manejo, empaque, almacenaje y protección.

•Hay evidencia de la preservación de producto durante todas las etapas de procesamiento y entrega (ejemplo, observación de métodos de identificación, manejo, empaque, almacenaje y protección).

•Se cuenta con registros del control aplicado a partes individuales del producto.


Donde aplique, los dispositivos de medición deben:

•Registros del estatus de calibración.

a) Ser ajustado donde y como sea necesario. •Registros de los resultados de la calibración.

c) Salvaguardar de ajustes que pueden invalidar la calibración. •Registros de la validación de software a intervalos apropiados.

8. MEDICION, ANALISIS y MEJORA.8.1 Generalidades

a) Demostrar la conformidad de producto. •La efectividad mejorada esta incluida en los planes.

b) Asegurar la conformidad del QMS.

c) Lograr la mejora de la efectividad del QMS.

Incluyendo la necesidad para el uso de técnicas estadísticas.

8.2 Monitoreo y Medición8.2.1 Satisfacción del Cliente

Determinar los métodos para obtener y usar la información.

7.6 Control de Dispositivos de Monitoreo y Medición.s

Determinar el monitoreo y medición a realizarse y el equipo de monitoreo y medición requerido para demostrar la conformidad de producto contra requerimientos específicos.

•Identidad de las mediciones requeridas a hacerse y el equipo de medición a utilizar (ejemplo, plan de inspección).

Uso y control del equipo y medición tales como capacidad de medición consistente con los requerimientos de medición.

•Se cuenta con evidencia de un análisis de la capacidad del equipo de medición (ejemplo, estudios R&R) y evidencia del equipo apropiado de uso. •Evidencia de una calibración/ ajuste periódico a intervalos definidos.

a) Estar calibrado/ ajustado periódicamente o antes para usarse con dispositivos rastreables contra normas internacionales o nacionales.

•Se tienen registros de calibración /ajustes contra normas rastreables a patrones nacionales e internacionales.

Donde no existan tales normas, se debe registrar la base para la calibración.

b) Ser identificadlo para permitir determinar el estatus de la calibración en caso de estar fuera de calibración, re- evaluar la validez de los resultados previos y de cualquier acción correctiva tomada.

•Evidencia de un proceso para re-evaluar la validación de los resultados previos y se cuenta con registros de tales evaluaciones y se toman las acciones requeridas.

e) Proteger de daño y deterioro durante el manejo, mantenimiento y almacenaje.

Emplear un software para la medición y monitoreo el cual debe estar validado antes de iniciar su uso y reconfirmar como sea necesario.

Planear e implementar el análisis del monitoreo y la medición y el proceso de mejora continua necesario para:

•Se tiene un proceso planeado para las actividades de medición y monitoreo; evidencia de la implementación (ejemplo, registros).

•Están identificados los métodos aplicables, incluyendo técnicas y estadísticas.

Monitoreo de la información sobre la percepción del cliente y no solo su satisfacción.

•Registros para medición/ monitoreo de la percepción del cliente en cumplimiento con los requerimientos (ejemplo, minutas de juntas, registro de análisis de información).


8.2.2 Auditorias Internas.

b) Es implementado y mantenido efectivamente.

•Métodos definidos para medir/ monitorear los procesos.

•Registros de la capacidad continua del proceso.

Confirmar la capacidad continua del proceso. •Registros de acciones correctivas efectivas, donde sea necesario.

Llevar a cabo auditorias internas periódicas para determinar si el QMS:

•Evidencia de la realización de auditorias periódicas (ejemplo, reportes de auditoria).

a) Esta conforme con los requerimientos planeados de la organización, con relación a los requerimientos de ISO 9001.

•Verificación de que las auditorias internas evalúan la conformidad con ISO 9001 y los requerimientos organizacionales del QMS.

•Las auditorias internas determinan una implementación efectiva y el mantenimiento del QMS. Planear el programa de auditoria con base en el estatus de

auditorias previas. •Evidencia de que el plan de auditoria (ejemplo, programa) ha sido preparado con base al estatus e importancia de las actividades y los resultados de las auditorias previas.

Definir el alcance de la auditoria, su frecuencia de estas y metodología.

•Evidencia del alcance definido de la auditoria, la frecuencia y las metodologías.

Seleccionar a los auditores para asegurar la objetividad e imparcialidad.

•Verificación de la objetividad e imparcialidad (ejemplo, organigrama mostrando independencia.

Contar con un procedimiento documentado el cual considere las responsabilidades y requerimientos para realizar auditorias, independencia, registros y reporte de resultados.

•Se cuenta con un procedimiento de auditoria documentado con las responsabilidades y requerimientos para realizar auditorias, independencia de los auditores, registros y reporte de los resultados a la dirección.

La dirección debe llevar a cabo las acciones correctivas necesarias sobre las deficiencias encontradas.

•Evidencia de que la dirección a tomado las acciones correctivas en tiempo y forma sobre las deficiencias encontradas en las auditorias (registros de revisiones de la dirección, memos, etc.).

Las acciones de seguimiento deben verificar la implementación de AC y reportar los resultados de dicha verificación.

•Acciones de seguimiento tomadas para verificar la implementación y reporte de los resultados de las ACs.

8.2.3 Monitoreo y Medición de los Procesos.

Uso de métodos adecuados para monitorear /medir los procesos del QMS.

Aplicar Acciones correctivas y reportar los resultados de dicha verificación.

8.2.4 Monitoreo y Medición de los Productos.

Monitorear /medir características clave del producto en las etapas apropiadas de los procesos.

•Se realiza medición /monitoreo de las características requeridas del producto en las etapas especificadas de los procesos.

Documentar el criterio de aceptación, la evidencia de conformidad y la liberación de autoridad.

•Evidencia del criterio de aceptación (ejemplo, especificación, contratos, etc.), registros de conformidad de producto y autoridad de liberación.

Todas las actividades especificadas deben ser terminadas satisfactoriamente antes de la liberación del producto /entrega del servicio a menos se especifique diferente por la autoridad correspondiente y por el cliente

•Verificación de actividades especificadas antes de la liberación del producto /entrega del servicio o evidencia de desviación del cliente.


8.3 Control de Producto No Conforme

Considerar el producto no conforme con: • tomando acciones para eliminar la no conformidad detectada;.

•Registros de no conformidades y de las acciones tomadas.

•Registros de concesiones.

La naturaleza y acción deben ser registradas.

8.4 Analisis de Datos

•Análisis de datos del proveedor.

8.5 Mejora8.5.1 Mejora Continua.

Identificar y controlar producto no conforme para prevenir su uso no intencionado.

•Identificación y control de producto no conforme (ejemplo, segregación, etiquetado, etc.).

Definir las actividades para revisión y solución, incluyendo la responsabilidad y autoridad en un procedimiento.

•Se cuenta con un procedimiento cubriendo las responsabilidades /autoridades para manejo de producto no conforme. •Los registros de producto no conforme han sido corregidos y re-verificados. •Se cuenta con un proceso definido con respecto a las acciones a tomar cuando se detecta un producto no conforme después de la entrega o uso, así como registros de cumplimiento.

•Autorizar el uso, liberación o aceptación bajo concesión por la autoridad relevante o el cliente.

•tomando acciones para impedir su uso o aplicación prevista originalmente

•Corregir y re-verificar el producto no conforme para demostrar conformidad.

•Si se detecta producto no conforme después de la entrega o su uso ha comenzado, tomar las acciones apropiadas con respecto a las consecuencias potenciales.

Determinar, obtener y analizar los datos de las fuentes apropiadas para demostrar la adecuación y efectividad del QMS e identificar las áreas de mejora.

•Evidencia de recopilación y análisis de datos y demostración de la efectividad del QMS.

•Están identificadas las oportunidades de mejora y se aplican acciones en consecuencia.

•Análisis de la satisfacción del cliente y/ o en datos de insatisfacción, incluyendo conformidad con los requerimientos del cliente.

•Análisis de datos relacionados con las características del proceso y producto y sus tendencias. Evidencia de que el análisis es usado para acciones preventivas donde sea apropiado.

Facilitar la mejora continua del QMS por medio de la aplicación de la política de calidad, resultados de auditorias, análisis de datos, acciones correctivas y preventivas y revisión por la dirección.

•Existe evidencia del uso de información dentro del proceso de mejora continua.


8.5.2 Acción Correctiva.

Se debe documentar el procedimiento el cual debe considerar: a) Identificar las no conformidades (incluyendo quejas del cliente).

b) Determinación de la causa. c) Evaluación de la necesidad de acción correctiva. d) Determinación e implementación de las ACs. e) Registro de los resultados. f) Revisión de los resultados.

8.5.3 Acción Preventiva

a) Determinar las no conformidades potenciales y sus causas.

c) Determinar e implementar la AP. d) Registrar los resultados. e) Revisar los resultados.

Aplicar acciones correctivas apropiadas para eliminar la causa raiz de las no conformidades de acuerdo con el impacto de los problemas encontrados.

•Las acciones correctivas tomadas son apropiadas para eliminar su recurrencia. Se cuenta con registros de la verificación.

•Se cuenta con un procedimiento documentado y esta implementado efectivamente para considerar las acciones requeridas.

Determinar las acciones preventivas para eliminar las causas de las no conformidades potenciales apropiadas con el impacto de los problemas encontrados.

•Las acciones preventivas tomadas son apropiadas para eliminar su recurrencia. Se cuenta con registros de la verificación.

Se debe tener un procedimiento documentado para que las acciones preventivas consideren:

•Se cuenta con un procedimiento documentado y esta implementado efectivamente para considerar las acciones requeridas.

b) Evaluar la necesidad de una acción para prevenir que sucedan no conformidades.

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