ADMINISTRACIÓN DE MEDICAMENTOS

MARCO LEGAL UNA MIRADA DESDE

ENFERMERIA

ENF . LIGIA PATRICIA ARROYODIRECTORA DE ENFERMERÌA

CLÌNICA UNIVERSIDAD DE LA SABANA NOVIEMBRE 2012

ANTECEDENTESLEGISLACIÒN ENFERMERIA

REGLAMENTACION SERVICIOS FARMACEUTICOS

LEY 266 - 1996

CAPÍTULO II.DE LA NATURALEZA Y ÁMBITO DEL

EJERCICIOARTÍCULO 3o. DEFINICIÓN Y

PROPÓSITO.

La enfermería es una profesión liberal y una disciplina de carácter social, cuyos sujetos de atención son la persona, la familia y la comunidad, con sus características socioculturales, sus necesidades y derechos, así como el ambiente físico y social que influye en la salud y en el bienestar.

Artículo 3°. El acto de cuidado de enfermería es el ser y esencia del ejercicio de la Profesión. Se fundamenta en sus propias teorías y tecnologías y en conocimientos actualizados de las ciencias biológicas, sociales y humanísticas. Se da a partir de la comunicación y relación interpersonal humanizada entre el profesional de enfermería y el ser humano, sujeto de cuidado, la familia o grupo social, en las distintas etapas de la vida, situación de salud y del entorno.

LEY 911 – 2004 CAP. II DEL ACTO DE CUIDADO DE EFERMERÍA

“Disposición constante y eficaz

de respeto y acogida a cada ser humano durante su ciclo vital completo, aplicando el conocimiento profesional y juicio crítico para promover, mantener, rehabilitar, restaurar la salud, prevenir la enfermedad, aliviar y, cuando no es posible, paliar el sufrimiento”.

CUIDADO DE ENFERMERÍA CLÍNICA CUIDADO DE ENFERMERÍA CLÍNICA UNIVERSIDAD DE LA SABANA UNIVERSIDAD DE LA SABANA

Comitè Deontològico – Clìnica Universidad de la Sabana – Nov 2011

LEY 266 - 1996 ARTÍCULO 2o. PRINCIPIOS DE LA PRÁCTICA

PROFESIONAL.

1. Integralidad2. Individualidad 3. Dialogicidad 4. Calidad 5. Continuidad

1.Integralidad. Orienta el proceso de cuidado de enfermería a la persona, familia y comunidad con una visión unitaria para atender sus dimensiones física, social, mental y espiritual.  2. Individualidad. Asegura un cuidado de enfermería que tiene en cuenta las características socioculturales, históricas y los valores de la persona, familia y comunidad que atiende. Permite comprender el entorno y las necesidades individuales.

PRINCIPIOS DE LA PRÀCTICA DE ENFERMERÌA PRINCIPIOS DE LA PRÀCTICA DE ENFERMERÌA

LEY 266 - 1996

4. Calidad. Orienta el cuidado de enfermería para prestar una ayuda eficiente y efectiva a la persona, familia y comunidad, fundamentada en los valores y estándares técnico científicos, sociales, humanos y éticos.

La calidad se refleja en la satisfacción de la persona usuaria del servicio de enfermería y de salud, así como en la satisfacción del personal de enfermería que presta dicho servicio.

PRINCIPIOS DE LA PRÀCTICA DE ENFERMERÌA PRINCIPIOS DE LA PRÀCTICA DE ENFERMERÌA

LEY 266 - 1996

3. Dialogicidad. Fundamenta la interrelación

enfermera paciente, familia, comunidad, mediante una comunicación efectiva, respetuosa, basada en relaciones interpersonales simétricas….

5. Continuidad. Orienta la organización del trabajo de enfermería para asegurar que se den los cuidados a la persona, familia y comunidad sin interrupción temporal, durante todas las etapas y los procesos de la vida, en los períodos de salud y de enfermedad, cuando se solicitan o se requieren dichos cuidados.

PRINCIPIOS DE LA PRÀCTICA DE ENFERMERÌA PRINCIPIOS DE LA PRÀCTICA DE ENFERMERÌA

LEY 266 - 1996

LEY 911 de 2004 Artículo 8.

LEY 911 de 2004 Artículo 8.

“El profesional de enfermería, con base en el análisis de las circunstancias de tiempo, modo y lugar, podrá delegar actividades de cuidado de enfermería al auxiliar de enfermería cuando, de acuerdo con su juicio, no ponga en riesgo la integridad física o mental de la persona o grupo de personas que cuida y siempre y cuando pueda ejercer supervisión sobre las actividades delegadas”.riesgo la

Parágrafo. El profesional de enfermería tiene el derecho y la responsabilidad de definir y aplicar criterios para seleccionar, supervisar y evaluar el personal profesional y auxiliar de enfermería de su equipo de trabajo, para asegurar que este responda a los requerimientos y complejidad del cuidado de enfermería.”

Artículo 4 – Competencia N° 7

“Administrar medicamentos según delegación y de acuerdo con las técnicas establecidas en relación con los principios éticos y legales vigentes”.

Por medio del cual se establecen las denominaciones de los auxiliares en el área de la salud, se adoptan sus perfiles ocupacionales y de

formación, los requisitos básicos

Por medio del cual se establecen las denominaciones de los auxiliares en el área de la salud, se adoptan sus perfiles ocupacionales y de

formación, los requisitos básicos

Decreto 316 de 2005

• “Cuando el profesional de enfermería considere que como consecuencia de una prescripción se puede llegar a causar daño, someter a riesgos o tratamientos injustificados al sujeto de cuidado, contactará a quien emitió la prescripción, a fin de discutir las dudas y los fundamentos de su preocupación.

• Si el profesional tratante mantiene su posición invariable, el profesional de enfermería actuará de acuerdo con su criterio, bien sea de conformidad con el profesional o haciendo uso de la objeción de conciencia, dejando siempre constancia escrita de su actuación”

LEY 911 de 2004 Artículo 22.

LEY 911 de 2004 Artículo 22.

“En lo relacionado con la administración de medicamentos, el profesional de enfermería exigirá la correspondiente prescripción médica escrita, legible, correcta y actualizada. Podrá administrar aquellos para los cuales está autorizado mediante protocolos establecidos por autoridad competente”

 

LEY 911 de 2004 Artículo 13 .

LEY 911 de 2004 Artículo 13 .

REGULADORES

EL MINISTERIO DE LA

PROTECCIONSOCIAL

EL CONGRESO DE LA REPUBLICA

NORMAS TECNICAS

POTESTAD REGLAMENTARIA

CODIGOSESTATUTOS

LEYESFACULTADES AL

PRESIDENTE

EL PRESIDENTE DE LA REPUBLICA

Dirección General de Servicios –Ministerio de la Protección Social – PFN 2009 .Rubiano Rosabel

FUNCIONES INSPECCIÓN, VIGILANICA Y CONTROL

SUPERINTENDENCIA NACIONAL DE SALUD

INSTITUTO NACIONAL DE VIGILANCIA DE

MEDICAMENTOS Y AOIMENTOS – INVIMA

ENTIDADES TERRITORIALES DE

SALUD

EJERCE FUNCIONES DE CONTROL EN LA PRESTACION DE

SERVICIOS DE SALUD

SERVICIOS FARMACEUTICOS IPS

ESTABLECIMIENTOS FARMACEUTICOS

FABRICACION Y COMERCIALIZACION DE

PRODUCTOS

ELABORACION DE PREPARACIONES

Política Farmacéutica Nacional Estrategias - 2003

• La primera corresponde al desarrollo de los servicios farmacéuticos • La segunda se refiere a la necesidad de preparar los recursos

humanos que las propuestas requieren. • La tercera a la revisión, depuración y ajuste de las normas • La cuarta el desarrollo de las capacidades institucionales, en

particular en inspección, vigilancia y control. • La quinta tiene que ver con el uso de herramientas de Información,

educación y capacitación, en los tres componentes de la política, pero con un evidente énfasis en el uso adecuado.

• La sexta apunta a desarrollar y fortalecer los mecanismos de participación social en el tema de los medicamentos, y la

• séptima al aprovechamiento que la gran diversidad de recursos de nuestra biodiversidad

¿Por qué una política de medicamentos?- Justificación -

¿Por qué una política de medicamentos?- Justificación -

1. Los recursos económicos del Sistema Integral de Salud son escasos, por lo que deben usarse de manera racional.

2. El rubro de medicamentos ocupa el segundo renglón dentro de la inversión en salud de nuestro País, después de la remuneración del recurso humano del Sector Salud.

3. El medicamento es la respuesta tecnológica, de mayor utilización en el mundo, para la prevención y el tratamiento de las enfermedades.

4. El surgimiento de nuevas enfermedades y el crecimiento de los costos de las terapias imponen al País la necesidad de utilizar de manera racional los recursos del sistema, por lo que el uso adecuado de los medicamentos se constituye una estrategia significativa.

¿Por qué una política de medicamentos?- Justificación -

¿Por qué una política de medicamentos?- Justificación -

5. Se detectó en el País la existencia de un conjunto de problemas que inciden de manera significativa en las finanzas del sistema, relacionado con la calidad, la prescripción, el uso y la administración de los medicamentos, lo que trae como consecuencia el impedimento a un mayor acceso a la seguridad social y al producto mismo y los servicios inherentes a él.

¿Para qué una política de medicamentos?- Objetivos -

1. Eliminar las dificultades en el uso adecuado de los medicamentos.

2. Desarrollar los servicios farmacéuticos.

3. Corregir defectos del sistema de inspección, vigilancia y control de lacalidad de los medicamentos y de los servicios que le son inherentes.

4. Reducir iniquidades en el acceso a los medicamentos.

5. Cubrir a toda la población que necesite de medicamentos y losservicios que le son inherentes, tanto a la afiliada al Sistema Generalde Seguridad Social en Salud como a la no afiliados que debe recurrir ala asistencia pública, además a la población afiliada o no que recurreal mercado privado.

6. Recurrir al uso de medicamentos para cuando realmente senecesiten.

1. actualización del listado básico de medicamentos del pos, expedición por parte del CNSS de los acuerdos 228, 282, 336, 380 y 263.

2. Evaluación de los efectos de la liberación de precios y determinación del impacto de los fenómenos de intermediación sobre el precio final de los medicamentos.

3. Reimplantar un mecanismo de información de precios y la marcación de precios en el producto, como instrumentos de protección al consumidor que promueva la competencia y ofrezca bases objetivas a la libre escogencia.

4. Fortalecimiento de la participación del ministerio de la protección social en la comisión nacional de precios de medicamentos.

1. actualización del listado básico de medicamentos del pos, expedición por parte del CNSS de los acuerdos 228, 282, 336, 380 y 263.

2. Evaluación de los efectos de la liberación de precios y determinación del impacto de los fenómenos de intermediación sobre el precio final de los medicamentos.

3. Reimplantar un mecanismo de información de precios y la marcación de precios en el producto, como instrumentos de protección al consumidor que promueva la competencia y ofrezca bases objetivas a la libre escogencia.

4. Fortalecimiento de la participación del ministerio de la protección social en la comisión nacional de precios de medicamentos.

ACCESO

5. Promover la prescripción en denominación común internacional, complementado con estrategias educativas a prescriptores y usuarios.

6. Estructurar un sistema de información que muestre el impacto de los medicamentos en la upc y que permita su seguimiento.

7. Captar recursos adicionales para el financiamiento de medicamentos de alto costo mediante el establecimiento de tasas a la publicidad de medicamentos de venta libre y otros mecanismos.

8. Evaluar el sistema de recobro de medicamentos, en cuanto a la pertinencia de los productos y su posible inclusión en el pos, así como en el impacto financiero y los mecanismos administrativos, para minimizar su impacto y generar las decisiones pertinentes.

5. Promover la prescripción en denominación común internacional, complementado con estrategias educativas a prescriptores y usuarios.

6. Estructurar un sistema de información que muestre el impacto de los medicamentos en la upc y que permita su seguimiento.

7. Captar recursos adicionales para el financiamiento de medicamentos de alto costo mediante el establecimiento de tasas a la publicidad de medicamentos de venta libre y otros mecanismos.

8. Evaluar el sistema de recobro de medicamentos, en cuanto a la pertinencia de los productos y su posible inclusión en el pos, así como en el impacto financiero y los mecanismos administrativos, para minimizar su impacto y generar las decisiones pertinentes.

ACCESO

9. Fortalecer mecanismos de vigilancia y de control social para asegurar el cumplimiento de los compromisos contractuales inherentes al sistema de seguridad social, en las prestaciones farmacéuticas.

10. Establecer comunicación con la rama jurisdiccional para racionalizar el uso de tutelas como mecanismo de obtención de medicamentos.

11. Apoyar mecanismos agregados de negociación y compra de medicamentos para instituciones que aseguren las mejores opciones de transacción de medicamentos para todos los actores.

12. Diseñar e implementar instrumentos de intervención que asegurendisponibilidad de medicamentos para programas especiales de salud pública, huérfanos, opioides y opiáceos a costos sostenibles para el sgsss.

9. Fortalecer mecanismos de vigilancia y de control social para asegurar el cumplimiento de los compromisos contractuales inherentes al sistema de seguridad social, en las prestaciones farmacéuticas.

10. Establecer comunicación con la rama jurisdiccional para racionalizar el uso de tutelas como mecanismo de obtención de medicamentos.

11. Apoyar mecanismos agregados de negociación y compra de medicamentos para instituciones que aseguren las mejores opciones de transacción de medicamentos para todos los actores.

12. Diseñar e implementar instrumentos de intervención que asegurendisponibilidad de medicamentos para programas especiales de salud pública, huérfanos, opioides y opiáceos a costos sostenibles para el sgsss.

ACCESO

1.Desarrollar el sistema de aseguramiento de calidad de los medicamentos en la producción mediante la continuidad del Sistema de Certificación de Buenas Prácticas de Manufactura y otras estrategias complementarias y en la distribución y dispensación reglamentando las Buenas Prácticas del servicio farmacéutico y certificación de los establecimientos comercializadores.

2. Desarrollar un modelo de inspección, vigilancia y control de medicamentos, coordinado por el INVIMA, que garantice el cumplimiento de los estándares establecidos en la producción, distribución y comercialización, a través de la articulación y direccionamiento de las acciones y capacidades de las entidades territoriales.

1.Desarrollar el sistema de aseguramiento de calidad de los medicamentos en la producción mediante la continuidad del Sistema de Certificación de Buenas Prácticas de Manufactura y otras estrategias complementarias y en la distribución y dispensación reglamentando las Buenas Prácticas del servicio farmacéutico y certificación de los establecimientos comercializadores.

2. Desarrollar un modelo de inspección, vigilancia y control de medicamentos, coordinado por el INVIMA, que garantice el cumplimiento de los estándares establecidos en la producción, distribución y comercialización, a través de la articulación y direccionamiento de las acciones y capacidades de las entidades territoriales.

CALIDAD

3. Establecer los criterios para la exigencia de estudios de biodisponibilidad y/obioequivalencia, cuando corresponda e incorporarlos a los requisitos de registro sanitario4. Reducir el riesgo de adulteraciones y falsificaciones, fortaleciendo el régimen sancionatorio y estableciendo alianzas institucionales con las autoridades judiciales y policiales y la industria.

5. Desarrollar capacidad técnica para investigación, producción, inspección, vigilancia y control de productos biológicos, biotecnológicos, homeopáticos, naturales y otros.

6. Fortalecer las funciones de inspección, vigilancia y control del Estado, en materia demedicamentos, y propiciar mecanismos de coordinación y articulación entre las entidades territoriales y el nivel nacional.

3. Establecer los criterios para la exigencia de estudios de biodisponibilidad y/obioequivalencia, cuando corresponda e incorporarlos a los requisitos de registro sanitario4. Reducir el riesgo de adulteraciones y falsificaciones, fortaleciendo el régimen sancionatorio y estableciendo alianzas institucionales con las autoridades judiciales y policiales y la industria.

5. Desarrollar capacidad técnica para investigación, producción, inspección, vigilancia y control de productos biológicos, biotecnológicos, homeopáticos, naturales y otros.

6. Fortalecer las funciones de inspección, vigilancia y control del Estado, en materia demedicamentos, y propiciar mecanismos de coordinación y articulación entre las entidades territoriales y el nivel nacional.

CALIDAD

1. Fortalecimiento del servicio farmacéutico y su modelo de gestión ajustado al modelo de prestación de servicios de salud dentro del sistema y en el ámbito comercial con énfasis en la promoción del uso adecuado (proyectos de reglamentación en curso).

2. Difusión del concepto de medicamento esencial y el uso de la denominación común internacional como un instrumento de racionalidad terapéutica.

3. Incorporar nuevas modalidades de enseñanza de farmacología y terapéutica en las ciencias de la salud, incluyendo herramientas como la medicina basada en la evidencia y la investigación en servicio

4. Definir mecanismos de vigilancia y control de la publicidad y promoción dirigida amédicos y profesionales de la salud y aplicar las sanciones correspondientes.

USO ADECUADO USO ADECUADO

5. Definir mecanismos de vigilancia y control de la publicidad y promoción dirigida amédicos y profesionales de la salud y aplicar las sanciones correspondientes .

6. Establecer líneas de investigación en farmacoepidemiología y farmacoeconomía como mecanismos de promoción del uso adecuado de los medicamentos y de seguimiento a los componentes de la política.

7. Diseñar y operacionalizar la red nacional de farmacovigilancia dentro del sistemanacional de vigilancia en salud pública.

8. Diseñar programas de promoción del uso adecuado orientados a los consumidores con énfasis en la lectura y comprensión de la información de la etiqueta y ajustar lareglamentación.

USO ADECUADO USO ADECUADO

9. Ejercer controles a todas las modalidades de promoción y publicidad de medicamentos de venta libre. Definir medidas sancionatorias drásticas a los comercializadores y medios de comunicación que infrinjan las normas y los principios de la información al consumidor. Incentivar esquemas de autorregulación.

10. Incrementar y fortalecer los espacios de participación social en la PFN especialmente mediante el apoyo a grupos que representen los consumidores.

11. Fortalecer el liderazgo del Ministerio de la Protección Social dentro del gobierno para la PFN, así como su capacidad coordinadora para articular las diferentes instituciones del país en torno a sus objetivos de política, y su capacidad de negociación en los procesos de armonización internacional y de negociación de acuerdos comerciales.12. Profundizar la investigación y adecuar la legislación nacional a los avances conseguidos en medicamentos tradicionales, productos naturales y terapias alternativas.

USO ADECUADO USO ADECUADO

Política Farmacéutica Nacional PROYECTO CONPES – 2012

Estrategia 1: Información confiable, oportuna y pública sobre acceso, precios, uso y calidad de medicamentos.

Estrategia 2: Institucionalidad eficaz, eficiente y coherente .

Estrategia 3: Adecuación de la oferta y las competencias del recurso humano del sector farmacéutico.

Estrategia 4: Instrumentos para la regulación de precios de medicamentos y monitoreo del mercado

Política Farmacéutica Nacional PROYECTO CONPES – 2012

Estrategia 7. La adecuación de la oferta de medicamentos a las necesidades de salud nacionales y regionales.

Estrategia 8: Implementación de programas especiales de acceso a medicamentos.

Estrategia 5: El fortalecimiento de la rectoría y del sistema de vigilancia con enfoque de gestión de riesgos

Estrategia 6: Compromiso con la sostenibilidad ambiental y el aprovechamiento de la biodiversidad.

Política Farmacéutica Nacional PROYECTO CONPES – 2012

Estrategia 9: Diseño de redes de servicios farmacéuticos

Estrategia 10: Acciones para la Promoción del Uso Racional de Medicamentos

ALGUNAS DEFINICIONES ALGUNAS DEFINICIONES

Denominación Común Internacional para las Sustancias Farmacéuticas

Dispensación. Distribución física de medicamentos

y dispositivos médicos Distribución intrahospitalaria de

medicamentos. Evento adverso. Farmacovigilancia. Problemas Relacionados con

Medicamentos, PRM. Problemas Relacionados con la

Utilización de Medicamentos, PRUM

Artículo 1º. Objeto: Regular las actividades y/o

procesos propios del servicio farmacéutico.

DECRETO 2200 - 2005

ALGUNAS DEFINICIONES ALGUNAS DEFINICIONES Evento adverso. Es cualquier suceso médico desafortunado que puede

presentarse durante un tratamiento con un medicamento, pero que no tiene necesariamente relación causal con el mismo.

Farmacovigilancia. Es la ciencia y actividades relacionadas con la detección,

evaluación, entendimiento y prevención de los eventos adversos o cualquier otro problema relacionado con medicamentos.

DECRETO 2200 - 2005

ALGUNAS DEFINICIONES ALGUNAS DEFINICIONES

Problemas Relacionados con Medicamentos, PRM.

Es cualquier suceso indeseable experimentado por el paciente que se asocia o se sospecha asociado a una terapia realizada con medicamentos y que interfiere o potencialmente puede interferir con el resultado deseado para el paciente.

Problemas Relacionados con la Utilización de Medicamentos, PRUM.

Corresponden a causas prevenibles de problemas relacionados con medicamentos, asociados a errores de medicación (prescripción, dispensación, administración o uso por parte del paciente o cuidador), incluyendo los fallos en el Sistema de Suministro de Medicamentos.

DECRETO 2200 - 2005

CAPITULO IV. Artículo 16.

Características de la Prescripción

Deberá hacerse por escrito, previa evaluación del paciente y registro de sus condiciones

Debe ser en letra clara y legible, con las indicaciones necesarias para su administración.

Se hará en idioma español, en forma escrita ya sea por copia mecanográfica, medio electromagnético y/o computarizado.

No podrá contener enmendaduras o tachaduras, siglas, claves, signos secretos, abreviaturas o símbolos químicos,

Debe permitir la confrontación entre el medicamento prescrito y el medicamento dispensado

Debe permitir la correlación de los medicamentos prescritos con el diagnóstico.

Debe permitir la correlación de los medicamentos prescritos con el diagnóstico.

PRM PROBLEMAS RELACIONADOS CON

MEDICAMENTOS

Resolución 1403 de 2007

CONTIENE EL MODELO NORMATIVO DE LA GESTIÓN DEL SERVICIO FARMACÉUTICO CONSTITUIDO POR EL COMO HACER (PROCEDIMIENTOS).

CONTIENE EL MODELO NORMATIVO DE LA GESTIÓN DEL SERVICIO FARMACÉUTICO CONSTITUIDO POR EL COMO HACER (PROCEDIMIENTOS).

PROBLEMAS RELACIONADOS

CON LA UTILIZACION DE MEDICAMENTOS

PRUM

Resolución 1403 de 2007

Estándar 4 : MEDICAMENTOS Y DISPOSITIVOS MÉDICOS – GESTIÓN DE MEDICAMENTOS Y DISPOSITIVOS Los medicamentos, productos biológicos, reactivos y dispositivos médicos, incluidos los de uso odontológico, medicamentos homeopáticos y en general los insumos asistenciales que utilice la institución, se almacenan bajo condiciones de temperatura, humedad, ventilación, segregación y seguridad apropiadas para cada tipo de medicamentos y dispositivos médicos de acuerdo con las condiciones definidas por el fabricante y se aplican procedimientos para controlar las condiciones de almacenamiento y las fechas de vencimiento. En todo caso deberán contar con un instrumento para medir y controlar humedad y temperatura.

Resolución 1043 de 2006 Condiciones de Habilitación

Estándar 4 : MEDICAMENTOS Y DISPOSITIVOS MÉDICOS – GESTIÓN DE MEDICAMENTOS Y DISPOSITIVOSLa institución tiene un listado que incluye todos los medicamentos para uso humano requeridos para la prestación de los servicios que ofrece; dicho listado debe incluir el principio activo, forma farmacéutica, concentración, lote, registro sanitario, fecha de vencimiento y presentación comercial.

Gracias