Propiedad intelectual y medicamentos

Sonia TarragonaAsociación de Economía de la Salud - Argentina

Acceso a medicamentos como derecho humano fundamental

El acceso a medicamentos es un desafío global que tiene implicancias en lalucha contra la injusticia, la inequidad, los desequilibrios y la concentración dela riqueza.

Debe ser enmarcado en el contexto del Acceso a la Salud como DerechoHumano Fundamental, alineado con los Objetivos de Desarrollo Sostenible.

En este marco, ¿es posible pensar en hallar el equilibrio entre los derechos depropiedad intelectual y el logro del acceso a los medicamentos?

La discusión de estos aspectos ha sido importante desde la propia constituciónde la OMS (1948) pero ha cobrado visibilidad y mayor importancia a partir de1995 y con mucha más fuerza en los foros sanitarios a partir de la décadapasada.

Algunos hitos en el contexto internacional

- Acuerdo sobre los Derechos de Propiedad Intelectual relacionados con elComercio (ADPIC) a partir de 1995. Organización Mundial de Comercio (OMC):

“las patentes podrán obtenerse para todas las invenciones… siempre que seannuevas, entrañen una actividad inventiva y sean susceptibles de aplicaciónindustrial”.

- Inclusión de las flexibilidades del Acuerdo sobre los ADPIC.

- Declaración relativa al acuerdo sobre los ADPIC y la Salud Pública (DOHA,2001.

- Salud pública, innovación y derechos de propiedad intelectual (OMS, 2006)

- Inclusión de Medidas ADPIC PLUS. Generalmente en tratados comerciales,negociados entre países desarrollados y países en desarrollo.

Acuerdos comerciales en curso

- Argentina – Chile y Argentina – México: aún no han circulado los textos queestán negociándose, sin embargo la existencia de acuerdo previos firmados porChile y por México o negociaciones en curso, harían suponer que las cláusulascontenidas en esos acuerdos, no podrían contradecirse con las que senegocien en los acuerdos con Argentina.

- MERCOSUR – EFTA (Islandia, Noruega, Suiza, Liechtenstein) y MERCOSUR –UNION EUROPEA (UE): Incluyen cláusulas que suponen medidas ADPIC PLUS :

1. Extensión del periodo de protección: La fórmula propuesta relacionaprocesos de patente y registro, permitiendo administrar de maneradiscrecional el momento en el que se realiza la solicitud de autorizacióncomercial y de esta manera conseguir extensión del plazo de protección.

2. Protección de datos de prueba: se solicita un periodo de exclusividaddurante el cual no puedan autorizarse la comercialización de versionesgenéricas por similaridad, lo que retrasaría significativamente el ingreso decopias al mercado.

Ley de patentes (Ley 24.481). Se establecen patentes de producto y se adapta al acuerdo sobre los ADPIC. Incorpora todas las flexibilidades establecidas en el acuerdo.

Resolución Conjunta Nro. 118/2012, 546/2012 y 107/2012: establece pautas para el examen de patentabilidad de las solicitudes. Reafirma el compromiso de ejercer plenamente las disposiciones de salvaguarda que el Acuerdo otorga para para interpretar los requisitos de patentabilidad de acuerdo con las prioridades nacionales.

Resolución Nro. 56/2016: Faculta al INPI a dar por válidos los requisitos exigidos por la ley 24.481 y por cumplida la búsqueda internacional, toda vez que se haya concedido en el extranjero, siempre que las legislaciones que rijan realicen examen de fondo y estén sujetas a los mismos estándares de aplicación que los aplicados por la Argentina.

Patent Prosecution Highway (PPH) Pilot Program (Febrero/Julio 2017): Establece un análisis expeditivo de la solicitud. Firmado con USA y con Japón que incluye a Argentina, Brasil, Chile, Colombia, Costa Rica, Ecuador, Paraguay, Perú y Uruguay (PROSUR)

Algunos hitos en el contexto local

Repercusiones I: Institucional

El reporte ofrece lineamientos para la definición de estándares de funcionamiento y transparencia en los sistemas de patentes. Examina iniciativas como las de Argentina, Ecuador, India y Filipinas donde se incorporan y jerarquizan objetivos de salud pública, que se encuadran en los ODS (ODS3).

Reconoce el rol clave de las oficinas de patentes en el logro del balance apropiado entre los derechos de los inventores y el acceso a medicamentos.

Recomienda un examen riguroso de patentes para proteger innovaciones genuinas.

“…el mundo debe asumir enfoques novedosos y audaces con respecto a

la innovación en tecnología de la salud y reconocer la importancia de garantizar el acceso para que todas

las personas puedan beneficiarse con los avances médicos que han

mejorado drásticamente la vida de millones de personas a nivel mundial en el último siglo.”

Panel de Alto Nivel del Secretario General de las Naciones Unidas sobre el Acceso a los Medicamentos

Repercusiones II: Estados miembros de la OMC

Repercusiones III: Sociedad Civil

Repercusiones IV: Acuerdos bilaterales

Repercusiones V: Uso de Flexibilidades

Repercusiones: Argentina

1. Incentiva la investigación

2. Favorece el crecimiento económico y la transmisión del conocimiento.

3. Alienta investigaciones orientadas a la cura de enfermedadesprevalentes en los países en desarrollo, que de otro modo no serealizarían.

4. Promueve el desarrollo de la industria local y permite dirigir losrecursos a la innovación.

5. Permite al inventor recuperar los costos de sus investigaciones.

6. Los consumidores se benefician de la mayor disponibilidad defármacos

7. Aumenta la base tributaria para el estado, como consecuencia de losmayores niveles de actividad y producción.

¿Cuáles son las ventajas del reconocimiento de las patentes?

1. Los nuevos productos se comercializan a precios monopólicos sinregulación.

2. No existe competencia mientras dure el tiempo de la patente.

3. Impide a los estados garantizar la disponibilidad de determinadosfármacos durante emergencias o catástrofes nacionales.

4. No garantiza la investigación en medicamentos “necesarios” desde elpunto de vista de la salud pública

5. Incrementa el gasto en medicamentos, especialmente si no existensustitutos del producto patentado.

6. Generan presiones sociales para que los consumidores exijan a losgobiernos la provisión de los productos.

7. Promueve indirectamente el desarrollo de nuevas moléculas a partir deotras existentes

¿Cuáles son las desventajas del reconocimiento de las patentes?

Para ver la magnitud del problema…

Costo del IFA

U$S1.094/kg

IFA para 12

semanas U$S37

Medicamento formulado U$S 40

Medicamento

empacado U$S41

Precio final de la

copia U$S62

Precio estimado de producción del sofosbuvir genérico

IFA requerido por persona =34 g (400 mg x 84 días)

Formulación + excipientes = U$S 0,04 por pastilla

Packaging = U$S 0,35/mes

Margen = 50%

Fuente: Gotham D; Barber M; Fortunak J; Poztiak A; Hill, A. Abstract number A-792-0516-0163DPresentado el 17 /11/2016 por Melissa Barber of Liverpool University en Congreso Internacional de Acceso a Medicamentos. Bs. As

Sofosbuvir

44.733

36.974 35.977 33.653

11.532

5.330 3.047

255 62-

5.000

10.000

15.000

20.000

25.000

30.000

35.000

40.000

45.000

50.000

Ale

man

ia

Fran

cia

Re

ino

Un

ido

Can

adá

Esp

aña

Bra

sil

Au

stra

lia

Ind

ia

PM

E

EN U

$S

Fuente: Elaboración en base a datos presentados el 17 /11/2016 por Melissa Barber of Liverpool Universityen Congreso Internacional de Acceso a Medicamentos. Bs. As

Imatinib 400 mg106.322

35.216 34.482 31.867 28.67520.877

8.370 8.192790 180

0

20.000

40.000

60.000

80.000

100.000

USA

Sud

áfri

ca*

Esp

aña

Re

ino

Un

ido

Fran

cia

Taila

nd

ia

Ru

sia

Bra

sil*

Ind

ia*

Pre

cio

mín

imo

e

stim

ado

EN U

$S

•Versiones genéricas•Hill et al. “Target prices for mass production of Tyrosine Kinase Inhibitors

Droga IndicaciónPrecio

mínimo estimado

Menor precio global

Precio actual en USA

Imatinib Leucemia Mieloide Crónica 172 803 107.799

Erlotinib Cáncer de pulmón 240 1932 79.981

Sorafenib Carcinoma renal 1.450 1.332 139.138

Lapatinib Cáncer de mama 4.020 18.603 75.161

Cabizitaxel Cáncer de próstata 666 30.810 120.613

Dasatinib Leucemia Mieloide Crónica 15 1.183 10.408

Pazopanib Carcinoma renal 116 1.463 8.412

Abiraterone Cáncer de próstata 3.589 27.570 85.877

Gefitinib Cáncer de Pulmón 16 139 6.728

Tratamiento del cáncer

Fuente: Presentados el 17 /11/2016 por Melissa Barber of Liverpool University en Congreso Internacional de Acceso a Medicamentos. Bs. As

¿Entonces?

Mientras no sea posible separar los costos de la I&D delos precios de los productos, no habrá posibilidad degarantizar menores precios.

No es posible dejar en manos de las compañías ladecisión de hacia dónde dirigir la innovación.

Es tiempo de que los países asuman un rol más activo ala hora de comprometer recursos, establecer criterios yfijar posiciones para orientar las inversiones hacia lasatisfacción de necesidades sociales.

Lo que no resuelven los mercados deben indefectiblemente, resolverlo losestados.

La evidencia no deja lugar a dudas: las patentes no solucionan ni solucionarán,los problemas de salud de los más pobres.

• Antes de la solicitud de patentes: generación de mecanismos alternativos de fomento a la I&D que no se traduzcan en monopolios.

• Durante la solicitud: evaluación estricta de las solicitudes, establecimiento de guías de patentamiento, anuencia previa, etc.

• Posterior al otorgamiento: empleo de flexibilidades contenidas en el acuerdo, compras centralizadas, etc.

• Posterior al vencimiento de la patente: medidas que fomenten la competencia, regulación sanitaria, impedir ADPIC plus, política comercial e industrial de fomento a la producción local, etc.

¿Qué se puede hacer desde la política pública para favorecer el acceso?

• Hacer efectivo uso de las flexibilidades

• Aplicar apropiadamente las guías de patentabilidad para garantizar innovaciones genuinas

• Evitar ADPIC Plus: No retrasar la entrada al mercado de versiones genéricas

• Promover una agenda de investigación farmacéutica regional orientada a las necesidades de salud pública

• Fortalecer y armonizar equilibradamente incentivos fiscales e industriales

• Reevaluar la política de producción publica de medicamentos con visión estratégica regional para atender necesidades de salud pública

• Armonizar cobertura y fortalecer la selección y uso racional de medicamentos

• Fortalecer herramientas regionales para mejorar las compras públicas

• Seguir trabajando en la búsqueda de un sistema más adecuado para garantizar tanto la innovación como el acceso a medicamentos

Acciones y desafíos

¡Muchas gracias!La solución no saldrá repentina y mágicamente de un ataque sin piedad a la industria, ni de una defensa ciega

al rol del Estado, sino de encontrar un esquema perdurable y sostenible que simultáneamente permita a

la ciencia investigar, a la industria producir y a las personas acceder a una mejor calidad de vida.

Muchas gracias

starragona@isalud.edu.ar