“ASPECTOS LEGALES Y CONFIDENCIALIDAD”

IGOR PINEDO GARCIAAsociado de ASJUSA LETRAMEDVocal CEIC Hosp. LA PRINCESAVocal CEIC-R de Madrid

MÁXIMA PROTECCIÓN QUE MERECEN LOS Dº QUE PUEDENVERSE AFECTADOS POR LA INVESTIGACIÓN MÉDICA:

VIDA INTEGRIDAD FÍSICA MORAL INTIMIDAD DIGNIDAD

VACÍO NORMATIVO VS PPIO SEGURIDAD JURÍDICA

o DECLARACIÓN DE HELSINKIo INFORME BELMONT 1978o CONVENIO DE OVIEDO

ESPAÑA:

Ley 29/2006, de garantías y uso racional de medicamentosRD 223/2004, por el que se regulan los ensayos clínicosLEY ORGÁNICA 15/1999, de Protección de Datos de Carácter Personal

EUROPA:- Se deroga la Directiva Europea de ensayos clínicos 2001/20/CE

REGLAMENTO EUROPEO (UE) Nº 536/2014 DEL PARLAMENTO EUROPEO Y DELCONSEJO, de 16 de abril de 2014 SOBRE ENSAYOS CLINICOS.

- Actualmente en vigor – pero NO APLICABLE de momento, al menos hasta el 28.05.2016 -

Autorización AEMConformidad del CentroDictamen favorable Comité ÉticoConsentimiento del sujeto o Rte.

SANCIONES

ÓRGANO INDEPENDIENTE EVALÚA REQUISITOS CIENTÍFICOS,METODOLÓGICOS, ÉTICOS Y LEGALES

(información, voluntariedad, confidencialidad, cobertura dedaños …)

ACREDITADO POR EL ÓRGANO COMPETENTE CCAA

FORMACIÓN MULTIDISCIPLINAR:

Médicos/Farmacéuticos AP y hospitalaria/FarmacólogosClínicos/Personal de Enfermería/ 2 personas ajenas profesionessanitarias (Ldo. en Derecho)

CEIM (Comité de ética de la investigación con

medicamento)

I.- LEY 41/2002, AUTONOMÍA DEL PACIENTE

PPIO GRAL. INFORMACIÓN Y CONSENTIMIENTO > VERBAL

EXCEPCION > ENSAYOS CLINICOS > ESCRITO

RECOMENDACIÓN FIRMA HOJA INFORMACIÓN

Art. 2 RD 223/2004:

DECISIÓN, que debe figurar por ESCRITO, fechada y firmada,DE PARTICIPAR EN UN ENSAYO clínico ADOPTADAVOLUNTARIAMENTE por una persona capaz TRAS HABER SIDOINFORMADO acerca de su ntza., importancia, implicaciones yriesgos

DEBER DE INFORMAR y DEBER OBTENER CI

II.- RD 223/2004

FORMA ESCRITA NO EXCLUYE DEBER DE INFORMACIÓN VERBAL

Art. 7.2:

El sujeto del ensayo deberá otorgar su consentimiento despuésde haber entendido, mediante una entrevista previacon el investigador o un miembro del equipoinvestigador, los objetivos del ensayo, sus riesgos einconvenientes, así como las condiciones en las que se llevará acabo

PERSONA CAPAZ: para FIRMAR EL DOCUMENTO y REGIR SUSPROPIOS ACTOS

CONSENTIMIENTO CON TESTIGO (ajena equipo) > CAPAZENTENDER PERO INCAPAZ PARA FIRMA EL DOCUMENTO

ERROR COMÚN:

DISPONER POSIBILIDAD CI VERBAL pero contemplar en elProtocolo que el sujeto complete/rellene PERSONALMENTE uncuaderno (de vida o dolor por ejemplo)

1.-

2.- CONFLICTO VOLUNTADES PADRES y MENOR

Art. 7.3. RD 223/2004:

Primará voluntad del menor cuando sea capaz de formarseuna opinión en función de información facilitada (Menormaduro): Ej. Negativa a participar o Retirada

3.- Traslado al MINISTERIO FISCAL de las autorizacionesobtenidas para la realización de ensayos clínicos que incluyanmenores.

4.- INFORMACIÓN al menor > persona con experiencia en eltrato con menores + TRASLADO AL MINISTERIO FISCALautorizaciones ensayos con menores

PADRES O RTES. LEGALES + MENOR (12 o+)

1.- INFORMACIÓN y CONSENTIMIENTO RTE. LEGAL(+) SUJETO CAPACIDAD PARA ENTEDER INFORMACIÓN

2.1.- RTE. LEGAL DESIGNACIÓN JUDICIAL2.2.- SUJETO NO INCAPACITADO JCIALMENTE. ??

Art. 9.3. LEY 41/2002 Autonomía del Paciente:PERSONADAS VINCULADAS A ÉL POR RAZONES FAMILIARES

TENER EN CONSIDERACIÓN SU VOLUNTAD DE RETIRADA

ART. 7.2. RD 223/2004:

OBJETIVOS / RIESGOS E INCONVENIENTES / CONDICIONES DESARROLLO / Dº. RETIRADA /

UNICAMENTE INFO. RELEVANTE

CONCRETAMENTE ………….

-EFECTOS ADVERSOS > pero TAMBIEN MEDIDAS A ADOPTAR

-FRECUENCIA Y GRAVEDAD DE EF. ADVERSOS

-RIESGOS ESPECIFÍCOS (CIRCUNSTANCIAS PERSONALES)

-NO VINCULAR PARTICPIACIÓN > MEJOR SEGUIMIENTO MÉDICO

-ALTERNATIVAS TRATAMIENTO

-ADVERTIR RELEVANCIA DE INFORMACIÓN RESPONSABLE DE SUASISTENCIA MÉDICA

-DERECHO REVOCACIÓN SIN EXPRESIÓN DE CAUSA (EXPLICARCONSECUENCIAS)

CLARA / COMPRENSIBLE / LENGUA DEL SUJETO /VERDADERA y ADECUADA A LAS NECESIDADES DEL SUJETO

EVITAR ENCARNIZAMIENTO INFORMATIVO

FINALIDAD

AYUDAR A TOMAR UNA DECISIÓN PROPIA Y LIBRE

MENORES> HOJA PARA PADRES + ADECUADA MADUREZ (12 o +)

HOJA DE INFORMACIÓN Y CONSENTIMIENTO PROPIO

> NATURALEZA JURIDICA DISTINTA

> LEY 14/2007 DE INVESTIGACIÓN BIOMÉDICA

LEY ÓRGÁNICA 15/1999, de 13 diciembre, dePROTECCIÓN DE DATOS DE CARÁCTER PERSONAL

REAL DECRETO 1720/2007, de 21 diciembre, porel que se aprueba el REGLAMENTO DE DESARROLLODE LA LEY ORGÁNICA 15/1999, DE 13 DEDICIEMBRE, DE PROTECCIÓN DE DATOS DECARÁCTER PERSONAL

OBLIGACIÓN DE RECOGER UNA CLAÚSULA QUE GARANTICE LAPROTECIÓN DE LOS DATOS PERSONALES DEL PACIENTE Y QUEEXPLIQUE DE QUÉ MANERA VAN A GARANTIZARSE >

SOMETER A CONSENTIMIENTO DEL PACIENTE SALVO QUE UNA LEYAUTORICE A LO CONTRARIO

PORQUÉ ??

DATOS DE SALUD >> especialmente protegidos

MEDIDAS DE SEGURIDAD ESPECIALES EN SU TRATAMIENTO (R.D. 1720/2007); salvo Código Tipo de Farmaindustria

Nombrar normativa específica

Finalidad del tratamiento de datos (usos posteriores)

Derechos de los sujetos sobre su información

Detalle de Accesos (CEIC, autoridades, monitor….)

Detalle de posibles cesiones

No utilización información desde su retirada

Manejo de Información Disociada, SALVO CI

GARANTIZAR SECRETO PROFESIONAL (DURANTE y DESPUES)

Plazo de archivo de información

PROHIBICIÓN:

TRASFERENCIA DE DATOS A PAISES NO SUJETOS A UN MARCOLEGAL DE PROTECCIÓN SIMILAR A ESPAÑA O UE

SALVO SE GARANTICE POR EL PROMOTOR MISMO NIVEL DEPROTECCIÓN QUE OFRECEN NUESTRAS NORMAS

SE PROHIBE LA RECOGIDA DE DATOS POR MEDIOSFRAUDULENTOS, DESLEALES O ILÍCITOS

Art. 8 R.D. 223/2004 PROMOTOR

Únicamente podrá realizarse un ensayoclínico con medicamentos en investigaciónsi, PREVIAMENTE, se ha concertado unseguro u otra garantía (aval) que cubra losdaños y perjuicios que como consecuenciadel ensayo puedan resultar para la personaen que hubiera de realizarse

ENSAYO CON MEDICAMENTOS AUTORIZADOS EN ESPAÑA,UTILIZACIÓN AJUSTADA A LAS CONDICIONES DE USOAUTORIZADAS Y CEIC > RIESGO EQUIVALENTE O INFERIOR ALA PRACTICA CLINICA HABITUAL

AÑADIR EXTRACCIONES DE SANGRE !! > EXCEPCIÓN

A FUTURO:Con el nuevo Reglamento Europeo de Ensayos Clínicos, asícomo con el Borrador del futuro Real Decreto de EnsayosClínicos: - EXCEPCIÓN – ensayos clínicos de bajo riesgo -

RD 223/2004:

Promotor > CEIC copia de PÓLIZA o del JUSTIFICANTE de esta

NUNCA CERTIFICACIÓN JUSTIFICATIVA EMITIDA POR ELPROPIO PROMOTOR

En caso de CERTIFICACIÓN EMITIDA POR LA ASEURADORA:

- COBERTURA EXPLÍCITA ENSAYO EN CUESTIÓN (TÍTULO)

- COBERTURA RESPONSABILIDAD: PROMOTOR /MONITOR/ INVESTIGADOR PPALY SUS COLABORADORES/ DEL HOSPITAL

- LÍMITES INDEMNIZATORIOS:

> 250.000.-€ /VÍCTIMA> 2.500.000.-€ / SINIESTRO

- EN HOJA DE INFORMACIÓN: ID de la ASEGURADORA y NUM. POLIZA- NO EXCLUSIONES DE COBERTURA

PROBLEMA ACTUAL

NO RESPONSABILIDAD CUANDO EL DAÑO:

sea inherente a la patología objeto de estudio

o se incluya dentro de las reacciones adversas conocidas en elmomento que el sujeto otorga el consentimiento informado antes deiniciar su participación para los medicamentos que se utilizarándurante el ensayo

Cuando el medicamento no tenga una autorización de comercialización,se considerarán reacciones adversas conocidas las que se mencionen enla hoja de información al sujeto aprobada por el CEIm

¿seguro?

QUE MALO ES DESCONOCER LAS EXIGENCIAS DEL DERECHO SANITARIO, PERO QUE MALO ES TAMBIEN OBSESIONARSE CON ÉL

ENRIQUE CORNELIO AGRIPA DE NETTESHEIM