Auditorías de la Calidad. Metodología
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Q-03-E 1 AENOR
Auditorías de la Calidad.
Metodología
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Q-03-E 2 AENOR
Planificación del Curso
• Presentación• Definición y Tipos• Auditorias Internas como requisito de la norma UNE-EN ISO 9001
• Calificación• Funciones y Responsabilidades• Proceso de Auditoría
CASO PRÁCTICO
• Presentación• Análisis de la documentación
Día 1
Día 2CASO PRÁCTICO
• Desarrollo de la Auditoría
CASO PRÁCTICO
• Desarrollo de la Auditoría• Conclusiones
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Q-03-E 3 AENOR
Objetivos del Curso
• Adquirir los conocimientos y
metodologías necesarios para la
planificación y realización de
Auditorías de la Calidad, desarrollando
cada una de las etapas y definiendo
las responsabilidades de las personas
involucradas.
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Q-03-E 4 AENOR
Definiciones
Proceso sistemático, independiente y documentado para obtener evidencias de la auditoría y evaluarlas de manera objetiva con el fin de determinar la extensión en que se cumplen los criterios de auditoría.
Auditoría:Auditoría:
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Q-03-E 5 AENOR
Definiciones
Conjunto de actividades mutuamente relacionadas o que interactúan, las cuales transforman elementos de entrada en resultados.
- Generalmente planificados.
- Puestos en práctica bajo condiciones
de control que aportan valor agregado.
Proceso:Proceso:
ProcesoEntradas Salidas
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Q-03-E 6 AENOR
Definiciones
Siguiendo un procedimiento previamente establecido (documentado según la ISO 9001:2008).
• Se garantizan los objetivos.• Es posible comparar resultados.
Sistemático:Sistemático:
Proceso
Procedimiento
Entradas Salidas
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Q-03-E 7 AENOR
Definiciones
Realizado por personas ajenas a los intereses del auditado, no puede auditar su propia área.
Análisis objetivos.
Resultados completos.
Independiente:Independiente:
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Q-03-E 8 AENOR
Definiciones
Resultados de la evaluación de las evidencias de la auditoría recopiladas frente a los criterios de auditoría.
Evidencias de la auditoría: Registros, declaraciones de hechos o cualquier otra información que son pertinentes para los criterios de auditoría y que son verificables.
Hallazgos de la auditoría:Hallazgos de la auditoría:
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Q-03-E 9 AENOR
Definiciones
Conjunto de políticas, procedimientos o requisitos utilizados como referencia.
Procedimiento: forma especificada para llevar a cabo una actividad o un proceso.
Requisito: Necesidad o expectativa establecida, generalmente implícita u obligatoria.
Criterios de auditoría:Criterios de auditoría:
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Q-03-E 10 AENOR
Requisitos de la norma ISO 9001
Requisitos:
1.- Del cliente.
2.- Legales o reglamentarios .
3.- Propios de la organización.
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Q-03-E 11 AENOR
Lo que no debe ser
• Caza de brujas.
• Chivateo.
• Demostración de valía.
• Búsqueda de culpables.
• Revancha.
• Un trauma.
Auditoría de la Calidad no debe ser:Auditoría de la Calidad no debe ser:
• Una inspección.
• Desconfianza.
• Una asesoría.
• Una valoración del trabajo.
• Una traición.
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Q-03-E 12 AENOR
Normativa de la Calidad.Familia ISO 9000
SISTEMA DE GESTIÓN DE LA CALIDAD
FUNDAMENTOS Y VOCABULARIO
UNE-EN ISO 9000:2005
SISTEMA DE GESTIÓN DE LA CALIDAD
REQUISITOS
UNE-EN ISO 9001:2008
SISTEMA DE GESTIÓN DE LA CALIDAD.
DIRECTRICES PARA LA MEJORA DEL DESEMPEÑO
UNE-EN ISO 9004:2009
DIRECTRICES PARA LA AUDITORÍA DE LOS SISTEMAS DE
GESTIÓN
ISO 19011
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Q-03-E 13 AENOR
Tipos de Auditorías de la Calidad
De Primera Parte Interna
CertificaciónDe Tercera Parte
De Segunda Parte Cliente o partes interesadas
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Q-03-E 14 AENOR
Objetivos
• Determinar la conformidad o la no conformidad de los elementos del Sistema de la Calidad con los requisitos especificados.
• Determinar la eficacia del Sistema de la Calidad implantado para alcanzar los objetivos de la calidad especificados.
• Cumplir los requisitos reglamentarios.
• Mejorar el Sistema de la Calidad implantado.
De Primera parte:De Primera parte:
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Q-03-E 15 AENOR
Objetivos
• Realizar la evaluación inicial de un suministrador antes de establecer relaciones contractuales.
• Verificar, en el marco de una relación contractual, que el Sistema de la Calidad del suministrador satisface con continuidad los requisitos especificados y que está implantado.
De Segunda parte:De Segunda parte:
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Q-03-E 16 AENOR
Objetivos
• Permitir la inscripción del Sistema de la Calidad del organismo auditado en un registro.
• Proporcionar al auditado la oportunidad de mejorar su Sistema de la Calidad.
De Tercera Parte:De Tercera Parte:
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Q-03-E 17 AENOR
Tipos de Auditorías de la Calidad / Beneficios
Proporcionan confianza externa Mejora del Sistema de la Calidad
Proporcionan confianza interna Mejora de los procesos
Auditoría de 1ª parte(Auditoría Interna)
Auditoría de 2ª parte(Auditoría de Cliente)
Auditoría de 3ª parte(Auditoría de Certificación)
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Q-03-E 18 AENOR
Auditoria Interna como requisito de la norma ISO 9001:2008
La organización debe llevar a cabo a intervalos planificados
Auditorías Internas para determinar si el Sistema de Gestión
de la Calidad:
• es conforme con las Disposiciones Planificadas, con
los Requisitos de esta Norma Internacional y con los
Requisitos del Sistema de Gestión de la Calidad
establecidos por la Organización, y
• se ha implementado y se mantiene de manera eficaz.
Apartado 8.2.2Apartado 8.2.2
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Q-03-E 19 AENOR
Auditoria Interna como requisito de la norma ISO 9001:2008
Se debe planificar un Programa de auditorías tomando en consideración el estado y la importancia de los procesos y las áreas a auditar, así como los resultados de auditorías previas. Se deben definir los criterios de auditoría, el alcance de la misma, su frecuencia y metodología.
Apartado 8.2.2Apartado 8.2.2
Las selección de los auditores y la realización de las auditorías deben asegurar la objetividad e imparcialidad del proceso de auditoría. Los auditores no deben auditar su propio trabajo.
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Q-03-E 20 AENOR
Auditoria Interna como requisito de la norma ISO 9001:2008)
Deben definirse, en un Procedimiento Documentado, las
responsabilidades y requisitos para la Planificación y la
Realización de Auditorías, para informar de los resultados
y para mantener los registros.
La dirección responsable del área que esté siendo
auditada debe asegurarse de que se toman Acciones sin
demora injustificada para eliminar las no conformidades
detectadas y sus causas. Las actividades de seguimiento
deben incluir la verificación de las acciones tomadas y el
informe de los resultados de la verificación.
Apartado 8.2.2Apartado 8.2.2
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Q-03-E 21 AENOR
Proceso de Auditoría
Acciones
HPL
A.C.
Registros
Documentos
Objetivos
Actividades
Gráficas
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Q-03-E 22 AENOR
Equipo Auditor
AuditorJefe
Auditores ObservadoresConsultores
Expertos
Equipo auditor: Uno o más auditores que llevan a cabo
una auditoría.
Experto Técnico: Personaque aporta experiencia o
conocimientos específicos al equipo auditor
Auditor: Persona con lacompetencia para llevar a cabo
una auditoría
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Q-03-E 23 AENOR
Calificación de Auditores.Criterios
• Personas abiertas, maduras, con sentido común, con capacidad de análisis, tenacidad.
• Capacidad de expresión.
• Aptitud para percibir situaciones de forma realista.
• Aptitud para comprender situaciones complejas desde un punto de vista general.
• Aptitud para comprender la función de elementos individuales en el seno del conjunto de un organismo.
Cualidades personales:Cualidades personales:
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Q-03-E 24 AENOR
Calificación de Auditores. Criterios
• Formación académica.
• Conocimiento de las normas aplicables.
• Técnicas de evaluación, de pruebas, de
entrevistas, de apreciaciones y de informes.
• Planificación, organización, comunicación y
conducción.
• Experiencia en aseguramiento de la calidad.
• Experiencia en procesos de auditoría.
Formación y experiencia:Formación y experiencia:
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Q-03-E 25 AENOR
Calificación de Auditores. Criterios
• Experiencia en procesos de auditoría.
• Aptitud para comunicarse con eficacia.
• Aptitud para la gestión del equipo.
• Capacidad para emplear eficazmente las
aptitudes de los diferentes miembros del equipo
auditor.
• Autoridad para tomar decisiones sobre la
auditoría.
Elección del Auditor Jefe:Elección del Auditor Jefe:
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Q-03-E 26 AENOR
Funciones y Responsabilidades
• Participación en la selección de los otros
miembros del equipo auditor.
• Preparación del Plan de Auditoría.
• Representación del equipo auditor ante el
auditado.
• Dirigir al equipo auditor.
Auditor Jefe:Auditor Jefe:
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Q-03-E 27 AENOR
Funciones y Responsabilidades
Auditor Jefe:Auditor Jefe:
• Asegurar el respeto a los requisitos aplicables
a la auditoría y otras directrices apropiadas.
• Informar sobre cualquier obstáculo importante
encontrado en el curso de la auditoría.
• Es el responsable final de todas las fases de la
auditoría.
• Presentar al auditado el reporte final .
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Q-03-E 28 AENOR
Funciones y Responsabilidades
• Limitarse al ámbito de la auditoría.
• Actuar con objetividad.
• Cooperar con el Auditor Jefe.
• Recoger y analizar las evidencias pertinentes y suficientes para permitir obtener conclusiones relativas al Sistema de la Calidad auditado.
• Estar atentos a cualquier indicación de evidencia que pudiera influir en el resultado de la auditoría.
• Respetar la ética profesional.
Auditores :Auditores :
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Q-03-E 29 AENOR
Funciones y Responsabilidades
Auditado:Auditado:
• Informar al personal afectado sobre el objeto y
la finalidad de la auditoría.
• Designar a los mandos de su personal que
acompañará al equipo auditor.
• Poner a disposición del equipo auditor los
medios necesarios para asegurar el buen
desarrollo de la auditoría.
![Page 30: Auditorías de la Calidad. Metodología](https://reader035.fdocuments.es/reader035/viewer/2022081506/56812bc7550346895d9014dc/html5/thumbnails/30.jpg)
Q-03-E 30 AENOR
Funciones y Responsabilidades
• Facilitar el acceso a las instalaciones y a los
elementos probatorios a los auditores, a
solicitud de éstos.
• Cooperar con los auditores para alcanzar los
objetivos de la auditoría.
• Determinar e iniciar las Acciones correctivas
derivadas del informe de la auditoría.
Auditado:Auditado:
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Q-03-E 31 AENOR
Comportamiento del Auditor
• Escuchar atentamente.
• Lenguaje simple, preciso y adaptado al
interlocutor.
• Preguntas tan simples como sea posible y de
manera que no induzcan las respuestas.
• Ante una respuesta no mostrar alegría ni tristeza
excesiva.
• Mantener un tono de cooperación.
• No perder el control de la auditoría
![Page 32: Auditorías de la Calidad. Metodología](https://reader035.fdocuments.es/reader035/viewer/2022081506/56812bc7550346895d9014dc/html5/thumbnails/32.jpg)
Q-03-E 32 AENOR
Proceso de Auditoría
Acciones
HPL
A.C.
Registros
Documentos
Objetivos
Actividades
Gráficas
![Page 33: Auditorías de la Calidad. Metodología](https://reader035.fdocuments.es/reader035/viewer/2022081506/56812bc7550346895d9014dc/html5/thumbnails/33.jpg)
Q-03-E 33 AENOR
Planificación de Auditorías
• Alcance.Debe auditarse la totalidad de las actividades relativas a la calidad.
• Periodicidad.Ha de tenerse en cuenta la complejidad de la actividad a auditar, así como la información de no conformidades y de los resultados de auditorías anteriores.
• Equipo Auditor.Independencia y conocimiento del área a auditar.
• Fechas de Realización.Deben considerarse los compromisos del auditado y los intereses generales de la organización.
• Aprobación y Distribución.
![Page 34: Auditorías de la Calidad. Metodología](https://reader035.fdocuments.es/reader035/viewer/2022081506/56812bc7550346895d9014dc/html5/thumbnails/34.jpg)
Q-03-E 34 AENOR
Preparación de la Auditoría
• Revisión de la Documentación Aplicable.– Procedimientos, Instrucciones, Normas...
• Análisis de la información relativa a las actividades a auditar.
– Resultados de Auditorías anteriores.
– Informes de No Conformidad.
– Acciones correctivas y Preventivas.
– Cambios en la Organización o en los Procesos.
• Preparación de los documentos de Trabajo.– Listas de Comprobación (no deberían restringir
investigaciones adicionales).
– Formularios aplicables...
![Page 35: Auditorías de la Calidad. Metodología](https://reader035.fdocuments.es/reader035/viewer/2022081506/56812bc7550346895d9014dc/html5/thumbnails/35.jpg)
Q-03-E 35 AENOR
Plan de Auditoría
• Contenido:– Objetivo y Alcance.
– Identificación de las áreas a auditar.
– Equipo auditor e interlocutores en cada área auditada.
– Fecha y lugar de la auditoría.
– Fecha y duración prevista para cada actividad principal.
– Calendario de reuniones a celebrar con los representantes las áreas auditadas.
• El plan debe ser conocido con anticipación por los auditores y auditados.
• Debe ser flexible para permitir cambios basados en el desarrollo de la auditoría.
![Page 36: Auditorías de la Calidad. Metodología](https://reader035.fdocuments.es/reader035/viewer/2022081506/56812bc7550346895d9014dc/html5/thumbnails/36.jpg)
Q-03-E 36 AENOR
Reunión Inicial
• Presentación del Equipo auditor.
• Revisar objetivos y alcance de la Auditoría.
• Definir el Plan de auditoría.
• Confirmar disponibilidad de personas y medios.
• Confirmar el calendario de reuniones.
![Page 37: Auditorías de la Calidad. Metodología](https://reader035.fdocuments.es/reader035/viewer/2022081506/56812bc7550346895d9014dc/html5/thumbnails/37.jpg)
Q-03-E 37 AENOR
Recolección de Evidencias
• Mediante entrevistas, exámen de documentos y observación de actividades y situaciones en las áreas afectadas.
• Anotar los indicios de no conformidad para su investigación (hechos, lugar, documentación afectada).
• Verificar la información obtenida mediante otras fuentes.
• Efectuar cambios con respecto a lo previsto en el Plan de auditoría, si esto es necesario para asegurar el cumplimiento de los objetivos de la auditoría.
![Page 38: Auditorías de la Calidad. Metodología](https://reader035.fdocuments.es/reader035/viewer/2022081506/56812bc7550346895d9014dc/html5/thumbnails/38.jpg)
Q-03-E 38 AENOR
Recolección de Evidencias
• No tomar en consideración rumores o suposiciones.
• Retener solo los hechos evidentes
• Evitar hacer observaciones sobre la eficacia de métodos alternativos.
• Mantener en todo momento el control de la auditoría.
• Preguntar y escuchar, no discutir
• Adaptarse a la situación y al auditado.
• Examinar en detalle la documentación.
![Page 39: Auditorías de la Calidad. Metodología](https://reader035.fdocuments.es/reader035/viewer/2022081506/56812bc7550346895d9014dc/html5/thumbnails/39.jpg)
Q-03-E 39 AENOR
SI
SI
SI
Recolección de Evidencias
Análisis de la informaciónAnálisis de la información
La tarea examinada:
¿NECESITAINSTRUCCIONES
ESCRITAS?
¿NECESITAINSTRUCCIONES
ESCRITAS?
NO CONFORME
NO
NO
CONFORMENO
¿EXISTEN?¿EXISTEN?
NO
¿CONFORMEINSTRUCCIONES?
¿CONFORMEINSTRUCCIONES?
SI
¿ALCANZAOBJETIVOS?
¿ALCANZAOBJETIVOS?
![Page 40: Auditorías de la Calidad. Metodología](https://reader035.fdocuments.es/reader035/viewer/2022081506/56812bc7550346895d9014dc/html5/thumbnails/40.jpg)
Q-03-E 40 AENOR
Informe de Auditoría
• Contenido:
• Objetivo y alcance de la auditoría.• Identificación de los documentos de referencia.• Equipo auditor e Interlocutores en cada área
auditada.• Fecha y lugar de la auditoría.• No conformidades detectadas.• Observaciones• Apreciación del Equipo auditor sobre el grado de
conformidad del sistema con la documentación aplicable, así como sobre la capacidad del sistema para alcanzar los objetivos definidos.
![Page 41: Auditorías de la Calidad. Metodología](https://reader035.fdocuments.es/reader035/viewer/2022081506/56812bc7550346895d9014dc/html5/thumbnails/41.jpg)
Q-03-E 41 AENOR
Informe de Auditoría
• Evitar críticas personales y redactar el informe de un modo impersonal.
• No reflejar opiniones sobre hechos que se desconocen.
• No indicar la causa de una desviación ni recomendar acciones correctivas.
Debe recolectar los hechos de una forma clara, tal y como se han observado
![Page 42: Auditorías de la Calidad. Metodología](https://reader035.fdocuments.es/reader035/viewer/2022081506/56812bc7550346895d9014dc/html5/thumbnails/42.jpg)
Q-03-E 42 AENOR
Informe de auditoria
• Revisar, por parte del Equipo auditor, todas las
observaciones para determinar las que deben
considerarse no conformidades.
• Las no conformidades deben referenciar los requisitos que se incumplen y soportarse en evidencias.
• En caso de duda sobre una situación observada, otorgar el beneficio de la duda y no considerarla.
![Page 43: Auditorías de la Calidad. Metodología](https://reader035.fdocuments.es/reader035/viewer/2022081506/56812bc7550346895d9014dc/html5/thumbnails/43.jpg)
Q-03-E 43 AENOR
Informe de Auditoría
• Siempre en forma negativa.
• Nunca indicar causas, soluciones o recomendaciones.
• Claro, conciso y exacto.
• Apoyarse en ejemplos concretos (evidencias).
• Escribir únicamente de lo que se está seguro.
• Redactar pensando en cómo se podría rebatir.
• No olvidar el carácter muestral de toda auditoría.
• Utilizar la misma terminología empleada en el Sistema
de la Calidad o en la norma de referencia.
Redacción de No Conformidades:Redacción de No Conformidades:
![Page 44: Auditorías de la Calidad. Metodología](https://reader035.fdocuments.es/reader035/viewer/2022081506/56812bc7550346895d9014dc/html5/thumbnails/44.jpg)
Q-03-E 44 AENOR
Informe de Auditoría
• “En la documentación del Sistema de la Calidad
no se describe la sistemática actualmente
seguida para…”
• “No se … en contra de lo exigido en el apartado
… de la norma ISO 9001:2008”
• “La práctica descrita en … respecto a … no se
corresponde con la realidad observada”
• “En algunos casos no se sigue fielmente la
sistemática descrita en … para … .Ejemplos:”
Redacción de No Conformidades. Ejemplos:Redacción de No Conformidades. Ejemplos:
![Page 45: Auditorías de la Calidad. Metodología](https://reader035.fdocuments.es/reader035/viewer/2022081506/56812bc7550346895d9014dc/html5/thumbnails/45.jpg)
Q-03-E 45 AENOR
Informe de Auditoría
Redacción de No Conformidades. Ejemplos:Redacción de No Conformidades. Ejemplos:
• “No siempre se cumple lo descrito en … respecto a … .Ejemplos:”
• “En algunos casos no se … , en contra de lo exigido en … .Ejemplos:”
• “Se encuentran diversos … que no cumplen lo descrito en … respecto a … .Ejemplos:”
• “No se encuentran evidencias documentales de...”
• “Existen contradicciones entre … y … respecto a ...”
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Q-03-E 46 AENOR
Reunión Final
• Presentar los resultados de la auditoría a los
representantes del área auditada de tal modo que
se asegure que se entienden claramente .
• Conviene que el Equipo Auditor presente las no
conformidades teniendo en cuenta su importancia
tal y como él la percibe.
• Presentar las conclusiones del Equipo Auditor
relativas a la capacidad del Sistema de la Calidad
para satisfacer los objetivos de la calidad.
• Levantar un acta de la reunión.
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Q-03-E 47 AENOR
Acciones Correctivas
• La dirección responsable del área auditada debe
asegurarse de que se toman Acciones Correctivas sin
demora injustificada.
• El equipo auditor puede colaborar en la propuesta de
Acciones Correctivas, aunque su responsabilidad se
limita a la identificación de no conformidades.
• Es necesario realizar un seguimiento de la implantación
de las Acciones Correctivas acordadas.
• Debe verificarse la efectividad de las Acciones
Correctivas para eliminar la causa real de las no
conformidades detectadas.
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Q-03-E 48 AENOR
Conclusiones
• Herramienta de Mejora Continua:
Proceso
Entradas
Procedimientos
Salidas
Especificaciones
Planificación
Puesta enpráctica
Comprobación
Corrección
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Q-03-E 49 AENOR
Conclusiones
• Información requerida para la revisión de la Dirección:
– resultados de auditorías,– retroalimentación del cliente,– desempeño de los procesos y conformidad del producto,– estado de las acciones correctivas y preventivas,– acciones de seguimiento de revisiones por la dirección previas,– cambios que podrían afectar al sistema de gestión de la calidad, y– recomendaciones para la mejora
Revisión por la Dirección
Revisión por la Dirección
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Q-03-E 50 AENOR
Conclusiones
• Su eficacia de una la auditoria depende de:
– Competencia de los Auditores.
– Colaboración de los Auditados.
– Apoyo de la Dirección.
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Q-03-E 51 AENOR
Caso Práctico “INTERVISA”
INTERVISA
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Q-03-E 52 AENOR
A nombre de AENOR les damos las
Gracias