Auditorías externas autoevaluación 11-08-2012

Rigoberto Marcelo Yáñez VeraRigoberto Marcelo Yáñez VeraAgosto 2012Agosto 2012

Auditorías Externas (ISO 19011) Auditorías Externas (ISO 19011) y Autoevaluación Estándar y Autoevaluación Estándar

Acreditación MINSALAcreditación MINSAL

Auditorías Externas (ISO 19011) Auditorías Externas (ISO 19011) y Autoevaluación Estándar y Autoevaluación Estándar

Acreditación MINSALAcreditación MINSAL

Auditoria: verificar que las operaciones cumplen en forma continua con los requisitos del sistema de gestión de la calidad.

NCh2547.Of2008NCh2547.Of2008

Laboratorios Clínicos – Requisitos particulares para la Calidad y Competencia

4.14 Auditorias internas

AUDITORIASAUDITORIAS

• Verificar que los procedimientos son eficaces y adecuados para lograr los objetivos definidos.

• Verificar que los procedimientos se siguen en forma efectiva.

• Verificar que las actividades y sus resultados cumplen con los requisitos, procesos y procedimientos pre-establecidos.

NCh-ISO 19011.Of2011Directrices para la auditoría de los sistemas de gestión de la calidad y/o ambiental.

NCh 2442.Of1999Laboratorios – Auditorías Internas y Revisión de Gerencia.

NORMAS DE AUDITORIAS NORMAS DE AUDITORIAS SISTEMA DE CALIDADSISTEMA DE CALIDAD

Es un examen planificado, sistemático, independiente y documentado, con el fin de evaluar la eficacia de los sistemas de gestión de la

calidad.

AUDITORIAAUDITORIA

Clasificación:

-Auditorias de primera parte (auditorias internas).

-Auditorias de segunda parte, de un cliente a un proveedor (auditorias externas).

-Auditorias de tercera parte, la realizan organismos independientes (auditorias externas).


Planificación Realiza Resultados

-------------------------------------------------------------------

Interna Laboratorio Personal propio Mejora

o externo Continua

-------------------------------------------------------------------

Externa Entidad Auditores Certificación

externa externos Acreditación

Reconocimiento externo


Todas las personas deben conocer el propósito de la auditoría.

No se deben buscar culpables, se debe encontrar lo que no funciona bien.

El informe debe ser equilibrado, mostrar las No Conformidades, pero también las Conformidades.

Se deben evitar los criterios subjetivos y los puntos de vista personales.

Se debe aprovechar la reunión con el equipo auditor antes de elaborar el informe de auditoría, para aclarar dudas, confusiones y hasta posibles errores que tenga el auditor, y que en consecuencia no aparecerán en el informe.

PARA LLEVAR A CABO UNA AUDITORIA SE DEBE TENER PARA LLEVAR A CABO UNA AUDITORIA SE DEBE TENER PRESENTE:PRESENTE:

OBJETIVOS AUDITORIA INTERNAOBJETIVOS AUDITORIA INTERNA

• Cumplir con los requisitos normativos (Ej. NCh2547.Of2008).

• Determinar la efectividad del Sistema de Gestión de Calidad, para alcanzar los objetivos de calidad.

• Identificar y corregir No Conformidades antes de que se efectué una auditoria externa.

• Aportar evidencias de implementación y efectividad del sistema a la alta dirección para mejorar el desempeño de la organización.

• Mejorar prácticas vigentes.

• Identificar fortalezas y debilidades.

• Herramienta eficaz para apoyar las políticas y control de gestión de la organización.

FUNDAMENTO AUDITORIASFUNDAMENTO AUDITORIAS

4.14.1. Para verificar que las operaciones cumplen en forma continua con los requisitos del sistema de gestión de la calidad, se deben efectuar auditorias internas de todos los elementos del sistema de calidad, tanto administrativos como técnicos a intervalos definidos. La auditoria interna se debe dirigir progresivamente a estos elementos y poner énfasis en las áreas de importancia crítica para el cuidado del paciente.

NCh2547.Of2008

4.14.2. Las auditorias internas deben ser formalmente planificadas, organizadas y realizadas por el director de calidad o por personal calificado especialmente designado. El personal no debe auditar sus propias actividades. Los procedimientos para las auditorias internas deben estar definidos y documentados e incluir los tipos de auditorias, frecuencia, metodologías y documentación requerida. Cuando se encuentren deficiencias y oportunidades de mejoramiento, el laboratorio debe realizar acciones correctivas o preventivas apropiadas, las que deben ser documentadas y llevadas a cabo dentro de un tiempo acordado. Los principales elementos del sistema de calidad deberían ser normalmente sometidos a una auditoria interna a lo menos una vez cada doce meses.


NCh2547.Of2008

4.14.3. Los resultados de las auditorias internas deben ser remitidos a revisión de la dirección del laboratorio.


NCh2547.Of2008

REQUISITOS PARA LA AUDITORIAREQUISITOS PARA LA AUDITORIA

• Información suficiente y apropiada sobre el tema de la auditoria.

• Documentación solicitada al auditado.

• Recursos adecuados que respalden y avalen a la auditoria.

• Cooperación adecuada por parte del auditado.

• Competencia del auditor (s).

DEFINICIONESDEFINICIONES

• Criterio de auditoria: procedimientos con los que el auditor compara la información recopilada.

• Evidencia de auditoria: información o registros de hechos verificables sobre la gestión de la organización.

• Resultados de la auditoria: resultados de la evaluación de la evidencia de la auditoria comparados contra los criterios de la auditoria.

• Organización e Iniciación.

• Planificación (plan auditoria).

• Ejecución.

• Acciones y Seguimiento.

• Documentación y registros.

AUDITORIAS EXTERNAS DE CALIDAD AUDITORIAS EXTERNAS DE CALIDAD (NCh2442)(NCh2442)

• Programa de auditorias.

• Evaluación y calificación de auditores.

• Auditores entrenados.

• Revisar documentación relativa a la auditoria.

• Definir áreas y responsables.

• Procedimiento específico.

• Auditar procesos y/o actividades en terreno.

ORGANIZACIÓN E INICIACIÓN DE ORGANIZACIÓN E INICIACIÓN DE AUDITORIASAUDITORIAS

PROGRAMA DE AUDITORIAPROGRAMA DE AUDITORIA

“Conjunto de una o más auditorias planificadas para un período de tiempo

determinado y dirigidas hacía un propósito específico”

Nota: Un programa de auditoria incluye todas las actividades necesarias para planificar, organizar y llevar a cabo las auditorias.

PERFIL DE LOS COMPONENTES DE LA PERFIL DE LOS COMPONENTES DE LA AUDITORIAAUDITORIA

-Equipo auditor:

- Compuesto por un auditor líder, otros auditores y/o técnicos.

- Deben ser independientes de la actividad auditada.

-Auditor líder: (auditor jefe)

- Debe asegurar una conducta eficiente y efectiva de la auditoria dentro de sus alcances.

-Auditor:

- Planificar y desarrollar las tareas asignadas objetiva y eficientemente.

-Evaluador técnico: (experto)

- Persona que aporta conocimientos o experiencia específicos al equipo auditor.

RESPONSABILIDADES AUDITOR LÍDER (o auditor jefe)

Dirigir y administrar la auditoria. *

Solicitar toda la información requerida para la planificación.

Revisar documentación necesaria

Seleccionar equipo auditor.

Preparar y entregar plan auditoria. *

Asignar tareas individuales.

Asegurar que los documentos de trabajo estén preparados.

Representar al equipo de auditoria. *

Presidir las reuniones de apertura y cierre.

Asegurar el progreso de la auditoria de acuerdo al plan.

Asegurar que los resultados de auditoria sean reportados de una forma clara, concluyente y sin demoras.

Elaborar, firmar y entregar informe auditoria. *

Efectuar auditorias de seguimiento. *

AUDITORAUDITOR

Efectuar auditoria. * Cumplir con los requisitos. Revisar documentación solicitada. Comunicar y clarificar los requisitos de la auditoria. Planificar y ejecutar las labores individuales efectivamente. Recolectar y analizar evidencias. Informar no conformidades y

observaciones. * Efectuar actividades asignadas por el auditor líder (auditor jefe). * Retener y mantener provisionalmente la documentación de la

auditoria. * Mantener la confidencialidad. Actuar de manera ética. Conclusiones basadas en evidencia objetiva. Efectuar auditorias de seguimiento. *

RESPONSABILIDADESRESPONSABILIDADESDirector Laboratorio o Jefe Area AuditadaDirector Laboratorio o Jefe Area Auditada

Informar al personal. Designar al personal que acompañará al grupo auditor. Dar acceso a las instalaciones. Proveer los recursos necesarios. Firmar informe auditoria. Prepara plan de acciones correctivas.

RESPONSABILIDADESRESPONSABILIDADESEncargado de CalidadEncargado de Calidad

Participar en la auditoria.

Participar en la elaboración del plan de acciones correctivas.

Evaluación y calificación de los AuditoresEvaluación y calificación de los Auditores

Competencia:• Educación.• Experiencia. • Entrenamiento.• Experiencia en Auditoria.• Independencia.• Capacidad para entender las actividades.

Perceptividad:Habilidad para entender el problema rápidamente sin emitir conclusiones apresuradas.

Persistencia:Habilidad para vencer las dificultades y mantener el curso de las acciones planificadas.

Punto de vista flexible:

•Habilidad para enfocar un problema lógica y sistemáticamente.

•Habilidad para definir los límites de responsabilidades del área auditada.

Enfoque disciplinado:

Habilidad para ver las cosas desde diferentes puntos de vista y adaptarse a situaciones variables.

Habilidad social:

Habilidad para comunicarse y trabajar con otras personas de diferentes niveles y experiencia.

Habilidad técnica:

Habilidad para investigar y determinar el grado de cumplimiento en todas las áreas.

Evaluación y calificación de los AuditoresEvaluación y calificación de los Auditores

Características Positivas del AuditorCaracterísticas Positivas del Auditor

Cortés.

Amigable.

Servicial.

Constructivo.

Informativo.

Perceptible.

Juicioso.

Tenaz.

Mente abierta.

Diplomático.

Honesto.

Maduro.

Modesto.

Tacto.

• Área a auditar. Estado de los procesos.• Objetivos y alcance de la auditoria.• Criterios de la auditoria. Documento (s) de referencia.• Selección de los auditores. Equipo de auditores.• Resultados de auditorias previas.• Listado de verificación o Check List (optativo).• Disponibilidad de los auditados. Fecha auditoria.• Detalles de actividades. • Hora y duración estimada de las actividades.• Fecha publicación y distribución informe auditoria.

PLAN AUDITORIA EXTERNAPLAN AUDITORIA EXTERNA

El plan debe ser revisado y aceptado por el auditado antes de comenzar la ejecución de la auditoria

Descripción de las actividades y de los detalles acordados de una auditoria

FORMATO PLAN AUDITORIA (OPS/OMS 2005)FORMATO PLAN AUDITORIA (OPS/OMS 2005)

EJEMPLO FORMATO PLAN AUDITORIAEJEMPLO FORMATO PLAN AUDITORIA

Fecha Auditoría Nº Unidad que va a ser auditada

Jefe Unidad Fecha programadaH inicioH término

Objetivo de la auditoría

Documentos de referencia

Equipo auditorAuditor líderAuditorAuditor técnicoAuditor en entrenamiento

Cronograma de actividades principales

Observaciones

Nombre y firma auditor líder

PLAN DE AUDITORIA INTERNA AI/01/2005

Fecha : / /

Página de

Área a Auditar:

Fecha de la Auditoria:

Equipo Auditor:

Documentos de referencia:

Alcances de la Auditoria:

Objetivos de la Auditoria:

Plan de Actividades:

Continúa …

EJEMPLO FORMATO PLAN AUDITORIAEJEMPLO FORMATO PLAN AUDITORIA

EJEMPLO FORMATO PLAN AUDITORIA EJEMPLO FORMATO PLAN AUDITORIA INTERNA, continuaciónINTERNA, continuación

Plan de Actividades

DESCRIPCION Fecha y hora de inicio

Fecha y hora de término

Personal a Entrevistar

NOMBRE CARGO

Firma Auditor Jefe

- OBJETIVO DE LA AUDITORÍA:

Determinar conformidad. Determinar funcionamiento. Determinar efectividad. Proveer oportunidad de mejora. Asegurar cumplimiento de requisitos legales o regulatorios.

-ALCANCE DE LA AUDITORÍA:

Lugares, procesos. Criterios – requisitos.

PLANIFICACIÓN AUDITORIAPLANIFICACIÓN AUDITORIA

CRITERIOS DE AUDITORIA EN UN SGC DE UN CRITERIOS DE AUDITORIA EN UN SGC DE UN LABORATORIO CLÍNICOLABORATORIO CLÍNICO

• NCh2547.Of2008

Política, Objetivos, Metas, Estándares.

Requisitos de calidad del SGC.

Requisitos legales y regulatorios.

EVIDENCIAS DE LA AUDITORÍAEVIDENCIAS DE LA AUDITORÍA

“Registros, declaraciones de hechos o cualquier otra información que son pertinentes para los criterios de auditoria y que son verificables”

HALLAZGOS DE LA AUDITORÍAHALLAZGOS DE LA AUDITORÍA

“Resultados de la evaluación de la evidencia de la auditoria recopilada frente a criterios de

auditoria”

Nota: Los hallazgos de la auditoria pueden indicar tanto Conformidad o No Conformidad con los criterios de auditoria como oportunidades de mejora.

REVISIÓN PREVIA DE LA DOCUMENTACIÓN REVISIÓN PREVIA DE LA DOCUMENTACIÓN

Manual SGC

Lista Maestra documentos

Manual de Procedimientos Criterio de AuditoriaCriterio de Auditoria??==

BENEFICIOS DE UNA REVISIÓN DE LA DOCUMENTACIÓN:

Identifica propósito de cada proceso.

Identifica, flujo, secuencia y recursos de las actividades.

Ayuda a la planificación auditoria.

Identifica la necesidad de especialistas (evaluadores técnicos).

Identifica controles implementados.

Provee oportunidad para detectar insuficiencias.

Evalúa si es entendible el sistema y los requisitos de calidad.

LISTADO DE VERIFICACIÓN O LISTADO DE VERIFICACIÓN O CHECK LISTCHECK LIST

Preparadas para cada actividad, producto y/o servicios del sistema de calidad.

Incluir todas las características a ser evaluadas. Resumir y sintetizar las observaciones y hallazgos para facilitar

las conclusiones.

VENTAJAS:VENTAJAS: Despersonaliza la entrevista con el auditado (más objetiva). Mejora la administración del tiempo de auditoria. Proporciona uniformidad al proceso de auditoria.

LISTA DE VERIFICACIÓN NCh2547.Of2008, LISTA DE VERIFICACIÓN NCh2547.Of2008, ejemplo:ejemplo:

Requisitos Cumple SI

Cumple NO

NA Observaciones

4.1 Organización y administración4.1.1 El laboratorio o la entidad de la cual forma parte, debe ser legalmente identificable

4.1.2 Los servicios de laboratorio clínico, incluyendo la interpretación y consultoría adecuadas,deben estar diseñados para satisfacer las necesidades de los pacientes y de todo el personal clínico responsable del cuidado del paciente

4.1.3 El laboratorio debe cumplir con los requisitos de esta norma, así desarrolle el trabajo en sus dependencias permanentes o en otros lugares de los que sea responsable

4.1.4 Las responsabilidades del personal del laboratorio que está involucrado en los exámenes serán definidas de modo de identificar conflictos de interés. Consideraciones financieras o políticas no deberían influir en la realización de los exámenes.

4.1.5 La dirección del laboratorio debe tener la responsabilidad del diseño, implantación, mantención y mejoramiento del sistema de gestión de calidad. Esto debe incluir:a) apoyo administrativo a todo el personal del laboratorio, otorgándole la adecuada autoridad y los recursos necesarios para realizar su trabajo;b) disposiciones para asegurar que su dirección y personal están libres de presiones indebidas, internas y externas, de tipo comercial, financiera u otras influencias que puedan afectar adversamente la calidad de su trabajo;

LISTA DE VERIFICACIÓN EST. ACREDITACIÓN LISTA DE VERIFICACIÓN EST. ACREDITACIÓN LAB. CLÍNICOS, ejemplo: Pauta de CotejoLAB. CLÍNICOS, ejemplo: Pauta de Cotejo

EJECUCIÓN AUDITORIA EXTERNAEJECUCIÓN AUDITORIA EXTERNA

ACTIVIDADES:• Reunión inicial.

• Verificación de requisitos de calidad.

• Detección de evidencias objetivas.

• Resultados de la auditoria.

• Reunión final.

• Informe: debe incluir un resumen de los resultados de la auditoria, de forma clara y sencilla, fácilmente comprensibles por el auditado. Debe contener la organización, objetivos, criterios de evaluación, y resultados de la auditoria.

• Cierre.

Presentar resultados encontrados. Evidencias objetivas adicionales. Acuerdo sobre la completa aceptación de las no

conformidades y solicitud de acciones correctivas. El Auditor Líder puede dejar una lista manuscrita de las no

conformidades o un reporte preliminar.

- REUNIÓN FINAL:


El equipo auditor documenta los hallazgos e informes de No Conformidad INC.

El Auditor Líder reúne todos los INC, para su análisis y aprobación.

El equipo auditor establece las conclusiones de la auditoría.

El Auditor Líder documenta el Informe de Auditoría y la solicitud de acciones correctivas.

ELABORACIÓN INFORME DE AUDITORÍA


FORMATO INFORME DE NO CONFORMIDADFORMATO INFORME DE NO CONFORMIDAD

No conformidad

Fecha Unidad NC Nº

Descripción de la no conformidad

Documento Responsable de la unidad

Ítem normativo Auditor líderAuditor

Comentarios

Posible causaFirma

Acción correctiva

Responsable Descripción

Fecha propuesta AC

Fecha propuesta implementación

Fecha seguimiento Comentarios seguimiento 1

Auditor seguimiento

No conformidad Cerrada Si No DisminuidaFirma

Fecha seguimiento Comentarios seguimiento 2

Auditor seguimiento

No conformidad Cerrada Si No DisminuidaFirma

Contenido del informe:

Objetivo, alcance y criterios de la auditoria. Programa, identificación de auditores y auditados.

Hallazgos incluyendo no conformidades y conclusiones.

Evaluación de la conformidad del sistema con los criterios de auditoria.

Resumen del proceso de auditoria, comentarios de logros u obstáculos y petición de acciones correctivas.


EJEMPLO FORMATO INFORME AUDITORÍA EJEMPLO FORMATO INFORME AUDITORÍA EXTERNAEXTERNA

Unidad auditada Fecha Informe

Objetivo

Alcance

Documentos de referencia Equipo auditorAuditor líderAuditor técnicoAuditor

Hora inicioHora término

Asistentes reunión final Cargo Firma

1

2

3

4

Personas entrevistadas

Continúa …

Personas entrevistadas

Nº total NC encontradas Nº NC anteriores no resueltas Nº de observaciones

Comentarios

Firma auditor líder

EJEMPLO FORMATO INFORME AUDITORÍA EJEMPLO FORMATO INFORME AUDITORÍA EXTERNA, continuaciónEXTERNA, continuación

Firma auditor líder

NC Nº Descripción NC

Obs. Nº Descripción de la observación

EJEMPLO FORMATO INFORME AUDITORÍA EJEMPLO FORMATO INFORME AUDITORÍA EXTERNA, anexoEXTERNA, anexo

CIERRE DE LA AUDITORIATODAS las acciones correctivas se han implementado y

su eficacia ha sido comprobada: ACCIÓN Y SEGUIMIENTO

INFORME FINAL: Alcance, objetivos y criterio de la auditoría.

Plan de auditoria, identificación de auditores y auditados.

Hallazgos de la auditoria incluyendo no conformidades.

Conclusión del equipo de auditoria sobre el cumplimiento del SGC con respecto al criterio de auditoria.

Capacidad del sistema para obtener los objetivos definidos.

Cumplimiento de Acciones Correctivas.

Resumen del proceso de auditoria y observaciones.

Lista de distribución.

EJECUCIÓN AUDITORÍA EXTERNAEJECUCIÓN AUDITORÍA EXTERNA

Mantener Registros de todas las auditorias. Informes de auditorías. Acciones Correctivas. Revisión de las auditorías por la Dirección.

DOCUMENTACIÓN AUDITORÍA EXTERNADOCUMENTACIÓN AUDITORÍA EXTERNA

AUTOEVALUACIÓNAUTOEVALUACIÓN

REQUISITOS PARA ACREDITARREQUISITOS PARA ACREDITAR

1 º AUTORIZACION SANITARIA VIGENTE

La acreditación se realizará sólo a instituciones autorizadas, de modo de asegurar que cuentan con los componentes estructurales y de organización mínimos.

2º PROCESO DE AUTO-EVALUACIÓN LOS ÚLTIMOS 12 MESES

La intendencia de prestadores de la Superintendencia de Salud ha publicado en su página web, los formatos y contenidos mínimos que deberán cumplir los informes de Auto evaluación, que serán realizados por los prestadores institucionales que soliciten someterse al procedimiento de Acreditación Nacional.

PROCESO DE AUTOEVALUACIÓNPROCESO DE AUTOEVALUACIÓN

Proceso periódico y documentado de evaluación de las actividades de mejoría continua de la calidad de la atención en salud, que realiza la misma entidad que pretende acreditarse y que involucra la globalidad de los procesos de relevancia clínica de la institución considerando, entre otros procesos críticos, aquellos por los que postula a ser acreditado.

Formatos para la presentación del Formatos para la presentación del Informe de AutoevaluaciónInforme de Autoevaluación

El formato de autoevaluación respectivo, aprobado por la Circular IP N°9 del 03/09/2010, deberá ser utilizado por los Prestadores Institucionales que deseen elaborar su informe de autoevaluación, el cual es uno de los requisitos para poder presentar su solicitud de acreditación ante la Superintendencia de Salud. Se recuerda que el proceso de autoevaluación deberá haber sido ejecutado y concluido en los 12 (doce) meses anteriores a la solicitud de acreditación.

www.supersalud.clwww.supersalud.cl

• Formato para Atención Cerrada

• Formato para Atención Abierta

• Formato para Atención Psiquiátrica Cerrada

• Formato para Centro de Diálisis

• Formato para Servicios de Esterilización

• Formato para Servicios de Imagenología

• Formato para Laboratorios Clínicos

Requisitos para postular:Requisitos para postular:

PROCESO DE AUTO-EVALUACIÓN LOS ÚLTIMOS 12

MESES

(Formato de Autoevaluación)

Intendencia de Prestadores revisa

(obs)

Acepta Rechaza

PERFIL DEL EVALUADORPERFIL DEL EVALUADOR

RESOLUCIÓN DE CONFLICTOS RESOLUCIÓN DE CONFLICTOS DURANTE EL PROCESODURANTE EL PROCESO

EL EVALUADOR DEBE SER UN PROFESIONAL EL EVALUADOR DEBE SER UN PROFESIONAL CON:CON:

Manejo de la InformaciónManejo de la Información

Profesional CompetenteProfesional Competente

PRESTADORPRESTADOR

Comunicación Comprensible y Comunicación Comprensible y DirectaDirecta

Proceso de AcreditaciónProceso de Acreditación

Situaciones de DudaSituaciones de Duda

Qué puede suceder???Qué puede suceder???

Conflictos de InterésConflictos de Interés

FISCALIZACIÓNFISCALIZACIÓN

1.Superintendencia de Salud.

2.Instituto de Salud Pública de Chile (ISP).

Rigoberto Marcelo Yáñez VeraRigoberto Marcelo Yáñez VeraAgosto 2012Agosto 2012

Auditorías externas autoevaluación 11-08-2012

Documents

Transcript of Auditorías externas autoevaluación 11-08-2012