Avances en Inmunohematología: Normativa y nuevas...
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Avances en Inmunohematología: Normativa y nuevas metodologías XLIII CONGRESO MEXICANO DE PATOLOGIA CLINICA Asociación Mexicana de Medicina Transfusional, A.C. 30 de Octubre a 2 de Noviembre, 2013 Centro de Convenciones Siglo XXI, Mérida, Yucatán QFI. José Antonio Arroyo Pérez, Director Técnico y de Investigación. Centro Nacional de la Transfusión Sanguínea
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Avances en Inmunohematología: Normativa
y nuevas metodologías XLIII CONGRESO MEXICANO DE PATOLOGIA CLINICA Asociación Mexicana de Medicina Transfusional, A.C. 30 de Octubre a 2 de Noviembre, 2013 Centro de Convenciones Siglo XXI, Mérida, Yucatán QFI. José Antonio Arroyo Pérez, Director Técnico y de Investigación. Centro Nacional de la Transfusión Sanguínea
• Al autor declara:
§ Que no existe ningún conflicto de interés con ninguna marca comercial referida en la presentación.
§ Que el objetivo del presente trabajo es coadyuvar a que los profesionales de la salud tomen decisiones informadas respecto de las tecnologías disponibles en el área de la inmunohematología
§ Que no se realiza ninguna recomendación sobre la adquisición de un producto sobre otro
Declaración de conflicto de interés
Excelencia Meta de todas
las especialidades
médicas
Gestión de Calidad para Servicios de Sangre. OMS/OPS.2009
OMS La seguridad
de la sangre para transfusión es clave para cualquier sistema de salud
Segu
ridad
Tran
sfus
iona
l Uno de los 10 problemas principales de salud a escala mundial
WHO Global Database on Blood Safety (GDBS) Factsheet. 2011
NORMA OFICIAL MEXICANA
BUENAS PRÁCTICAS
DE LABORATORIO
CONTROL DE CALIDAD INTERNO Y EXTERNO
CERTIFICACIÓN Y ACREDITACIÓN HEMOVIGILANCIA
• Ética Profesional.
• Obligación, a través de legislación.
Calidad
• Grado en la que un c o n j u n t o d e c a r a c t e r í s 2 c a s cumple con los requisitos.
Evaluación • Interna • Externa
Retroalimentación
Gestión de Calidad para Servicios de Sangre. OMS/OPS.2009
Gestión de Calidad para Servicios de Sangre. OMS/OPS.2009
Aseguramiento de la Calidad
• Conjunto de acciones planificadas y sistemáticas que resultan necesarias para generar la confianza de que un producto o servicio cumple con los requisitos de calidad establecidos.
Control de Calidad
• Técnicas y actividades de carácter operativo utilizadas para satisfacer los requisitos relacionados con la calidad.
Gestión de Calidad para Servicios de Sangre. OMS/OPS.2009
Gestión de Calidad para Servicios de Sangre. OMS/OPS.2009
Gestión de Calidad para Servicios de Sangre. OMS/OPS.2009
PAE 2007-2012. SSA.CNTS. 2007.
Normas de Calidad
ISO 9001:2008: Norma Mexicana
ISO 15189: Norma mexicana.
Estándares de trabajo para bancos de sangre OMS/OPS. Edición 2011.
NOM-253-SSA1-2012à26 /11/2012
Evaluación Externa
Voluntaria
Proveedor de pruebas de tamizaje
Proveedor de pruebas de
inmunohematología
Obligatoria
NOM-007-SSA3-2011
Punto 15.1.2 NOM-253-SSA1-2012
CNTSà Lab. Nac. de Referencia: Atribución por: LGS, RI y OMS/OPS
CNTS calificado por
OMS/OPS COFEPRIS
CCE comercial de tercera opinión à
ema
Proveedor de programas
de ensayos de aptitud ILAC-G13
PEED OPS CCE- CNTS
Capacitación
Diamed-BioRad Proveedor de
muestras
Retroalimentación de más de 30
países
ENVIADOS, 509
CONTESTARON, 272
NO CONTESTARON, 236
0
50
100
150
200
250
300
ABO RH FENOTIPO Rh ANTI-KELL SEMIPANEL AC´s IRREG. COOMBS DIRECTO
264 266
69
9
54
105
206
6 2 3 7 12 1
155
209
163
124
20
2 3
46 48 49 35 33
CORRECTO (1) INCORRECTO (2) NO LO HACE (3) NO CONTESTO (4)
Proceso de evaluación
Solicitud
Análisis de viabilidad
Diseño de Protocolo:
COFEPRIS
Importación Instalación Capacitación Ensayos
Resultados Análisis Dictamen
Diseño de protocolo ABO, Rh (D), Feno Rh (D), Feno Kell
Prueba de antiglobulina directa/indirecta Rastreo e Id. Ac. Irregulares
Pruebas de compatibilidad Tiempos de procesamiento
Errores de software: interpretación, idioma, interfase, pipeteo, agitación
Pruebas especiales: neonatales, elución, etc.
Muestras de: donantes de varios estados, Pacientes: mujeres embarazadas multigestas, enf. Autoinmunes, multitransfundidos, cáncer
DIFERENTES METODOLOGiAS EN EL ESTUDIO DE LA INMUNOHEMATOLOGIA
Técnica en tubo (1970) Técnica en placa. 1917
2005 antisueros impregnados en placa
1. Gel 2. Esferas de vidrio 3. Flujo lateral
a. Sistemas automatizados: • Generalmente tienen un sólo módulo • Involucra todas las etapas • No hay manipulación de muestras
b. Sistemas Semiautomatizados:
• Requieren intervención del operador en diferentes fases
• Generalmente tienen varios módulos Los dos: - Fase de lectura automática
- Posibilidad conexión a software
DIANA BIOVUE
WADIANA AUTOVUE TANGO
MAGISTER
DIFERENTES METODOLOGiAS EN EL ESTUDIO DE LA INMUNOHEMTOLOGIA
1985 : Lanzamiento al Mercado de la primera lista de placas de micro 2tulación para la determinación de grupos sanguíneos (Erytype) y la detección de an2cuerpos irregulares
(Solidscreen). Creadas en 1951 por el húngaro Dr. G. Takatsky en lucita. 1984: Método de aglu2nación en columna de gel. Lapierre (Transfu 1990;30:109 – 13) 2005: Pruebas en Gel con mayor sensibilidad DG gel.
METODOLOGÍAS
TANGO
WADIANA/ DIANA
1993: Describe el método de aglutinación en columna de esféras de cristal.
1988 Primer Kit comercial en Europa. 1998: Describe el método de aglutinación en columna de GEL. MAGISTER
METODOLOGÍAS
MAGISTER
AUTO/VUE
Erytra Concepto de verticalidad organiza el trabajo linealmente de arriba abajo, aprovechando al máximo el espacio 3D. Organización en 3 niveles de trabajo - Nivel Superior: Gestión de muestras y reactivos - Nivel Medio: Gestión de tarjetas DG Gel - Nivel Inferior: Soluciones del sistema - Grupos sanguíneos ABO y Rh - Fenotipo Rh - Pruebas de compatibilidad - Rastreo e identificación de anticuerpos irregulares - Coombs directo monoespecífico y poliespecífico
Equipo totalmente automatizado para realizar técnicas de inmunohematología en tarjetas de gel DG para las pruebas de grupo sanguíneo ABO, directo e inverso, factor Rh, fenotipo Rh, Coombs directo, rastreo e identificación de anticuerpos y pruebas de compatibilidad.
DIANA Equipo semiautomatizado para realizar técnicas de inmunohematogía en tarjetas de gel DG GEL® para las pruebas de grupo sanguíneo ABO, directo e inverso, factor Rh, fenotipo Rh, Coombs directo, rastreo e identificación de anticuerpos y pruebas de compatibilidad. Lector DIANA - De manejo sencillo, sólo es necesario introducir la tarjeta y aparecen en la pantalla los resultados e interpretación de los mismos, junto a la identificación del paciente.
AUTOVUE
AUTOVUE
• Primera fase (673 rpm)
• Facilita la interacción entre antígenos y anticuerpos
• Segunda fase (1280 rpm)
• Fuerza a los GR dentro de la columna
Centrifugación en dos fases AUTOVUE
Cámara de reacción
Columna
Suero Bliss Hematíes reactivos
Globulina anti-humana diluyente
Esferas de vidrio
Hemaglutinación en columna Microesferas de cristal
TANGO
TANGO
MAGISTER
Cellbind columnas
Incubation compartment (LISS medium)
High density medium containing free ligands
Gel matrix
Resultados
Inicialización del sistema al comienzo
de la jornada
Incubaciones rastreo de
identificación
Acondicionamiento de reactivos
Procesamiento ABO/Rh
Se considera desde que cada uno de los equipos cuenta con los reactivos, muestras e insumos necesarios para realizar la prueba de que se trate e inicie su procesamiento hasta que se obtiene el primer
resultado
Sistema Wadiana ® 5 minutos 12 minutos 10 minutos 12 minutos
Sistema ORTHO-
AUTOVUE/BIOVUE ®
5 minutos 10 minutos 5 minutos 8 minutos
Tango Optimo® 3 minutos 12 minutos 10 minutos 12 minutos
Magister Sanquin ® 5 minutos 12 minutos 5 minutos 8 minutos
+ 3 d i fe ren tes metodo log ías automatizadas o semiautomatizadas: Americana, Hindú y Alemana.
Equipo de Trabajo Control de Calidad Externo en Inmunohematología del
CNTS
Dra. Julieta Rojo TL. Silvia Guerrero Becerra
¡Gracias por su atención!
