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MATERIA PRIMA

Toda sustancia de calidad definida empleada en la fabricacin de un producto farmacutico, excluyendo los materiales de envasado y empaque.Se define como materia prima todos los elementos que se incluyen en la elaboracin de un producto. La materia prima es todo aquel elemento que se transforma e incorpora en un producto final. Un producto terminado tiene una serie de elementos y subproductos, que mediante un proceso de transformacin permitieron la confeccin del producto final.

La materia prima es utilizada principalmente en las empresas industriales que son las que fabrican un producto. Las empresas comerciales manejan mercancas, son las encargadas de comercializar los productos que las empresas industriales fabrican. La materia prima debe ser perfectamente identificable y medible, para poder determinar tanto el costo final de producto como su composicin. En el manejo de los Inventarios, que bien pueden ser inventarios de materias primas, inventarios de productos en proceso e inventarios de productos terminados, se debe tener especial cuidado en aspectos como por ejemplo :su almacenamiento, su transporte su proceso mismo de adquisicin, etc.

PARMETROS FISICOQUMICOS DE MATERIA PRIMA

CARACTERSTICAS FSICAS: INSPECCIONES ORGANOLPTICAS.

Son todas aquellas descripciones de las caractersticas fsicas que tiene lamateriaen general, segn las pueden percibir los sentidos por ejemplo:SaborTexturaOlorColor

Su estudio es importante en las ramas de la ciencia en que es habitual evaluar inicialmente las caractersticas de la materia sin la ayuda de instrumentos cientficos.

CROMATOGRAFA LIQUIDA DE ALTA RESOLUCIN

Identificacin, Contenido, Disolucin, Sustancias, Relacionadas, Impurezas, Uniformidad, de Unidades de Dosificacin (Uniformidad de Contenido - Uniformidad por Variacin de Pesos),

CROMATOGRAFA DE CAPA FINA

Identificacin, Impurezas, Espectrofotometra Ultravioleta/Visible: Identificacin, Contenido, Disolucin, Uniformidad de Unidades de Dosificacin (Uniformidad de Contenido - Uniformidad por Variacin de Pesos).

LAS PROPIEDADES FSICOQUMICAS DEL FRMACO Van a condicionar muchos de estos procesos, por lo que son de gran importancia en cuanto a la biodisponibilidad del frmaco. As, por ejemplo, de la solubilidad en agua y en lpidos depender el grado de absorcin a travs de las membranas, la acumulacin en depsitos grasos (distribucin) o la velocidad de eliminacin adems, en los frmacos ionizables (cidos o bases, que constituyen la inmensa mayora de los frmacos conocidos) hay que tener en cuenta: el grado de ionizacin para cuantificar la absorcin a travs de membranas. Reacciones de Color PrecipitacinTurbidezIdentificacin.

PARMETROS MICROBIOLOGICO DE MATERIA PRIMA

MTODOS MICROBIOLGICOS

Limite Microbiano. Potencia Antibitica. Pruebas de esterilidad. Procedimientos: Muestreo de Material de Empaque, Productos Intermedios y Productos Terminados. Emisin de Certificados de Anlisis

Alteraciones de los medicamentos por la accin de algn elemento externo.

Los criterios microbiolgicos consta de:

Una descripcin de los microorganismos que interesan y/o sus toxinas/ metabolitos y el motivo de ese inters .

Los mtodos analticos para su deteccin y/o cuantificacin.

Un plan que defina el nmero de muestras de campo que hay que tomar y la magnitud de la unidad analtica.

Lmites microbiolgicos que se consideren apropiados para el alimento en el punto o puntos especificados de la cadena alimentaria .

El nmero de unidades analticas que deben ajustarse a esos lmites.

Un criterio microbiolgico debe sealar tambin:

Al frmaco al que se aplica el criterio.

cualquier medida que deba adoptarse cuando no se respete el criterio.

Al utilizar criterios microbiolgicos para evaluar productos es esencial, es para poder aprovechar lo mejor posible el dinero y la mano de obra, que se apliquen slo ensayos apropiados a los frmacos que ms ventajas ofrezcan para poder dar al consumidor un frmaco inocuo y adecuado para el consumo.