¿Qué son las Buenas Prácticas de Manufactura - BPM?

Las Buenas Prácticas de Manufactura (BPM), es un conjunto de instrucciones

operativas o procedimientos operacionales que tienen que ver con la prevención y

control de la ocurrencia de peligros de contaminación.

Tiene que ver con el desarrollo y cumplimiento de nuevos hábitos de Higiene y de

Manipulación, tanto por el personal involucrado en los procesos, como en las

instalaciones donde se efectúa el proceso, en los equipos que se utilizan para

hacer un producto, en la selección de los proveedores.

La implementación de BPM es una herramienta básica para la obtención de

productos seguros para el consumo humano, que se centralizan en la higiene y

forma de manipulación.

Son útiles para el diseño y funcionamiento de los establecimientos, y para

el desarrollo de procesos y productos relacionados con la alimentación.

Contribuyen al aseguramiento de una producción de alimentos seguros,

saludables e inocuos para el consumo humano.

Son indispensables para la aplicación del Sistema HACCP (Análisis de

Peligros y Puntos Críticos de Control), de un programa de Gestión de

Calidad Total (TQM) o de un Sistema de Calidad como ISO 9000.

Se asocian con el Control a través de inspecciones del establecimiento.

1

Incumbencias Técnicas de las Buenas Prácticas de Manufactura

Materias Primas

La calidad de las Materias Primas no debe comprometer el desarrollo de las

Buenas Prácticas.

Si se sospecha que las materias primas son inadecuadas para el consumo, deben

aislarse y rotularse claramente, para luego eliminarlas. Hay que tener en cuenta

que las medidas para evitar contaminaciones química, física y/o microbiología son

específicas para cada establecimiento elaborador.

Las Materias Primas deben ser almacenadas en condiciones apropiadas que

aseguren la protección contra contaminantes. El depósito debe estar alejado de

los productos terminados, para impedir la contaminación cruzada. Además, deben

tenerse en cuentas las condiciones óptimas de almacenamiento como

temperatura, humedad, ventilación e iluminación.

El transporte debe preparase especialmente teniendo en cuenta los mismos

principios higiénicos-sanitarios que se consideran para los establecimientos.

Establecimientos

Dentro de esta incumbencia hay que tener en cuenta dos ejes:

Estructura

Higiene

a) Estructura

El establecimiento no tiene que estar ubicado en zonas que se inunden, que

contengan olores objetables, humo, polvo, gases, luz y radiación que pueden

afectar la calidad del producto que elaboran. Las vías de tránsito interno deben 2

tener una superficie pavimentada para permitir la circulación de camiones,

transportes internos y contenedores.

En los edificios e instalaciones, las estructuras deben ser sólidas y sanitariamente

adecuadas, y el material no debe transmitir sustancias indeseables. Las aberturas

deben impedir las entradas de animales domésticos, insectos, roedores, moscas y

contaminantes del medio ambiente como humo, polvo, vapor.

Asimismo, deben existir tabiques o separaciones para impedir la contaminación

cruzada. El espacio debe ser amplio y los empleados deben tener presente que

operación se realiza en cada sección, para impedir la contaminación cruzada.

Además, debe tener un diseño que permita realizar eficazmente las operaciones

de limpieza y desinfección.

El agua utilizada debe ser potable, ser provista a presión adecuada y a la

temperatura necesaria. Asimismo, tiene que existir un desagüe adecuado.

Los equipos y los utensilios para la manipulación de alimentos deben ser de un

material que no transmita sustancias tóxicas, olores ni sabores. Las superficies de

trabajo no deben tener hoyos, ni grietas. Se recomienda evitar el uso de maderas

y de productos que puedan corroerse. La pauta principal consiste en garantizar

que las operaciones se realicen higiénicamente desde la llegada de la materia

prima hasta obtener el producto terminado.

b) Higiene

Todos los utensilios, los equipos y los edificios deben mantenerse en buen estado

higiénico, de conservación y de funcionamiento. Para la limpieza y la desinfección

es necesario utilizar productos que no tengan olor ya que pueden producir

contaminaciones además de enmascarar otros olores. Para organizar estas

tareas, es recomendable aplicar los POES (Procedimientos Operativos

Estandarizados de Saneamiento) que describen qué, cómo, cuándo y dónde

3

limpiar y desinfectar, así como los registros y advertencias que deben llevarse a

cabo.

Las sustancias tóxicas (plaguicidas, solventes u otras sustancias que pueden

representar un riesgo para la salud y una posible fuente de contaminación) deben

estar rotuladas con un etiquetado bien visible y ser almacenadas en áreas

exclusivas. Estas sustancias deben ser manipuladas sólo por personas

autorizadas.

Personal

Aunque todas las normas que se refieran al personal sean conocidas es

importante remarcarlas debido a que son indispensables para lograr las BPM.

Se aconseja que todas las personas que manipulen alimentos reciban

capacitación sobre "Hábitos y manipulación higiénica". Esta es responsabilidad de

la empresa y debe ser adecuada y continua.

Debe controlarse el estado de salud y la aparición de posibles enfermedades

contagiosas entre los manipuladores. Por esto, las personas que están en

contacto con los alimentos deben someterse a exámenes médicos, no solamente

previamente al ingreso, sino periódicamente.

Cualquier persona que perciba síntomas de enfermedad tiene que comunicarlo

inmediatamente a su superior. Por otra parte, ninguna persona que sufra una

herida puede manipular alimentos o superficies en contacto con alimentos hasta

su alta médica.

Es indispensable el lavado de manos de manera frecuente y minuciosa con un

agente de limpieza autorizado, con agua potable y con cepillo. Debe realizarse

antes de iniciar el trabajo, inmediatamente después de haber hecho uso de los

4

retretes, después de haber manipulado material contaminado y todas las veces

que las manos se vuelvan un factor contaminante. Debe haber indicadores que

obliguen a lavarse las manos y un control que garantice el cumplimiento.

Todo el personal que esté de servicio en la zona de manipulación debe mantener

la higiene personal, debe llevar ropa protectora, calzado adecuado y cubre

cabeza. Todos deben ser lavables o descartables. No debe trabajarse con anillos,

colgantes, relojes y pulseras durante la manipulación de materias primas y

alimentos. La higiene también involucra conductas que puedan dar lugar a la

contaminación, tales como comer, fumar, salivar u otras prácticas antihigiénicas.

Asimismo, se recomienda no dejar la ropa en el producción ya que son fuertes

contaminantes.

Higiene en la Elaboración

Durante la elaboración de un alimento hay que tener en cuenta varios aspectos

para lograr una higiene correcta y un alimento de Calidad. Las materias primas

utilizadas no deben contener parásitos, microorganismos o sustancias tóxicas,

descompuestas o extrañas. Todas las materias primas deben ser inspeccionadas

antes de utilizarlas, en caso necesario debe realizarse un ensayo de laboratorio. Y

como se mencionó anteriormente, deben almacenarse en lugares que mantengan

las condiciones que eviten su deterioro o contaminación.

Debe prevenirse la contaminación cruzada que consiste en evitar el contacto entre

materias primas y productos ya elaborados, entre alimentos o materias primas con

sustancias contaminadas. Los manipuladores deben lavarse las manos cuando

puedan provocar alguna contaminación. Y si se sospecha una contaminación debe

aislarse el producto en cuestión y lavar adecuadamente todos los equipos y los

utensilios que hayan tomado contacto con el mismo.

5

El agua utilizada debe ser potable y debe haber un sistema independiente de

distribución de agua recirculada que pueda identificarse fácilmente.

La elaboración o el procesado debe ser llevada a cabo por empleados capacitados

y supervisados por personal técnico. Todos los procesos deben realizarse sin

demoras ni contaminaciones. Los recipientes deben tratarse adecuadamente para

evitar su contaminación y deben respetarse los métodos de conservación.

El material destinado al envasado y empaque debe estar libres de contaminantes

y no debe permitir la migración de sustancias tóxicas. Debe inspeccionarse

siempre con el objetivo de tener la seguridad de que se encuentra en buen estado.

En la zona de envasado sólo deben permanecer los envases o recipientes

necesarios.

Deben mantenerse documentos y registros de los procesos de elaboración,

producción y distribución y conservarlo durante un período superior a la duración

mínima del alimento.

Almacenamiento y Transporte de Materias Primas y Producto Final

Las materias primas y el producto final deben almacenarse y transportarse en

condiciones óptimas para impedir la contaminación y/o la proliferación de

microorganismos. De esta manera, también se los protege de la alteración y de

posibles daños del recipiente. Durante el almacenamiento debe realizarse una

inspección periódica de productos terminados. Y como ya se puede deducir, no

deben dejarse en un mismo lugar los alimentos terminados con las materias

primas.

Los vehículos de transporte deben estar autorizados por un organismo

competente y recibir un tratamiento higiénico similar al que se de al

establecimiento. Los alimentos refrigerados o congelados deben tener un 6

transporte equipado especialmente, que cuente con medios para verificar la

humedad y la temperatura adecuada.

Control de Procesos en la Producción

Para tener un resultado óptimo en las BPM son necesarios ciertos controles que

aseguren el cumplimiento de los procedimientos y los criterios para lograr la

calidad esperada en un alimento, garantizar la inocuidad y la genuinidad de los

alimentos.

Los controles sirven para detectar la presencia de contaminantes físicos, químicos

y/o microbiológicos. Para verificar que los controles se lleven a cabo

correctamente, deben realizarse análisis que monitoreen si los parámetros

indicadores de los procesos y productos reflejan su real estado. Se pueden hacer

controles de residuos de pesticidas, detector de metales y controlar tiempos y

temperaturas, por ejemplo.

Lo importante es que estos controles deben tener, al menos, un responsable.

Documentación

La documentación es un aspecto básico, debido a que tiene el propósito de definir

los procedimientos y los controles.

Además, permite un fácil y rápido rastreo de productos ante la investigación de

productos defectuosos. El sistema de documentación deberá permitir diferenciar

números de lotes, siguiendo la historia de los alimentos desde la utilización de

insumos hasta el producto terminado, incluyendo el transporte y la distribución.

7

Hasta aquí, se ha explicado en qué consisten las Buenas Prácticas de

Manufactura. Y en esta segunda parte, se plantea una Guía para la Aplicación de

las BPM.

Esta guía se ha organizado en seis bloques temáticos. La agrupación por bloques

pretende facilitar la implementación de las diferentes medidas en forma

progresiva. Sólo hay que recordar que los puntos tratados en una etapa no deben

olvidarse en la siguiente. Los bloques programados son:

1 - Contaminación por Personal

2 - Contaminación por Error de Manipulación

3 - Precauciones en las Instalaciones para Facilitar la Limpieza y Prevenir la

Contaminación

4 - Contaminación por Materiales en Contacto con Alimentos

5 - Prevención de la Contaminación por Mal Manejo de Agua y Desechos

6 - Marco Adecuado de Producción.

La idea es trabajar durante cada etapa con determinado grupo de medidas,

capacitando al personal acerca de las mismas y realizando, desde el nivel

gerencial, los cambios necesarios en la empresa.

Al comenzar con el período de trabajo se deberá hacer un relevamiento de la

situación de la empresa con respecto al bloque temático que corresponda para, de

esta manera, conocer los puntos que requerirán especial atención. Para facilitar

esta tarea se adjunta con cada bloque un cuestionario guía. El mismo también

debería realizarse al final del periodo para evaluar los logros obtenidos y los

puntos que deben seguir siendo mejorados.

Cada bloque de trabajo se presenta con recomendaciones para la aplicación de

las diferentes medidas y puntos concretos en los que el responsable debería 8

focalizar su acción. Además, se adjunta una serie de frases que pueden ser de

utilidad para la confección de posters o carteles para colocar en las distintas áreas

del establecimiento o distribuir entre los empleados.

Un aspecto común a todos los bloques de trabajo es la supervisión, la

documentación y el registro de datos. Es importante supervisar que las

operaciones se estén desarrollando en forma adecuada cumpliendo con las BPM,

garantizando de esta manera la calidad del producto elaborado. También se

deben documentar en forma apropiada los distintos procesos, las indicaciones

para la elaboración, la recepción de materia prima y material de empaque, y la

distribución del producto, así como las anomalías y otros datos de interés. El

objetivo es poder conocer la historia de un lote producido.

¿Cuáles son los beneficios de implementar BPM? 

1. Proporciona evidencia de una manipulación segura y eficiente de los

alimentos.

2. Crece la conciencia del trabajo con Calidad entre los empleados, así como

su nivel de capacitación

3. Reducción de reclamos, devoluciones, reprocesos y rechazos.

4. Disminución en los costos y ahorro de recursos.

5. Aumento de la competitividad y de la productividad de la empresa.

6. Posicionamiento de la empresa.

7. Fideliza a los cliente.

8. Indispensable para comercializar en el TLC.

9

¿Qué tipo de empresas pueden implementar BPM? 

El sistema puede ser implementado por organizaciones de todos los tamaños e

independientemente del tipo de alimento producido en sus actividades; como tal,

su interpretación debe ser proporcional a las circunstancias y necesidades de

cada organización en particular.

¿Qué tiempo lleva implementar BPM?

Es variable y se determina en función de cada empresa en particular.

10

ISO 9000

La ISO 9000 familia de normas se refiere a los sistemas de gestión de calidad y

diseñado para ayudar a las organizaciones a asegurar que se cumplan las

necesidades de los clientes y otras partes interesadas, mientras que cumplir con

los requisitos legales y reglamentarios relacionados con el producto. Las normas

son publicadas por la ISO, la Organización Internacional de Normalización , y

disponible a través de los organismos nacionales de normalización . ISO 9000 se

ocupa de los fundamentos de los sistemas de gestión de calidad, incluidos los

principios de gestión de ocho en el que se basa la familia de normas. Ofertas de

ISO 9001 con los requisitos que las organizaciones que deseen cumplir con la

norma han de cumplir. 

Los organismos de certificación de terceros proporcionan una confirmación

independiente de que las organizaciones cumplen con los requisitos de la norma

ISO 9001. Más de un millón de organizaciones en todo el mundo son certificado

de forma independiente, por lo que la norma ISO 9001 una de las herramientas de

gestión más utilizados en el mundo de hoy. A pesar de su uso generalizado, sin

embargo, el proceso de certificación ISO ha sido criticado como un desperdicio y

no ser útil para todas las organizaciones.

Antecedentes de las normas ISO 9000

La normalización internacional se realiza con base en un amplio criterio, no sólo se

refiere a lo legislación comunitaria en moleña de productos o servicios, sino

pretendiendo ser un método para asegurar la economía, ahorrar gastos, evitar el

desempleo y garantizar el funcionamiento rentable de las empresas. Las

organizaciones deben tener un sistema de calidad más eficiente cada día, que

11

integre todas las actividades que pudieran afectar la satisfacción de las

necesidades explícitas y tácitas de sus clientes.

Es por esta razón que surgió la necesidad de normalizar la forma de asegurar la

calidad.

El Organismo Internacional de Normalización, ISO, (Internatlonal Organization for

Standardization), fue creado en 1 947 y cuenta con 91 estados miembros, que son

representados por sus organismos nacionales de normalización.

La ISO trabaja para lograr uno forma común de conseguir el establecimiento del

sistema de calidad, que garantice la satisfacción de las necesidades y

expectativas de los consumidores.

A comienzos de! año 1980 la ISO designó una serie de comités técnicos para que

trabajaran en el desarrollo de normas comunes que fuesen aceptadas

universalmente. El resultado de este trabajo fue publicado siete años más tarde a

través del compendio de normas ISO 9000, posterior a la publicación de la norma

de aseguramiento de la calidad vocabulario (ISO 8402), que fue dada a conocer

en 1986.

El diario oficial de las comunidades europeas, el 28 de Enero de 1991, publicó una

comunicación que fue también nombrada el Libro Verde de la normalización. Este

importante documento no sólo fue un marco de referencia para Europa, sino

también para las comunidades que negocian con ellos, como el caso de Mercosur,

con esto se exige o sus proveedores que sean auditados y certificados bajo los

lineamientos de la ISO 9000.

La frecuencia que ISO estableció para la revisión y actualización de lo serie ISO

9000 fue de cinco años.

12

Objetivos de la ISO 9000

Proporcionar elementos para que una organización pueda lograr la calidad

del producto o servicio, a la vez que mantenerla en el tiempo, de manera

que las necesidades del cliente sean satisfechas permanentemente,

permitiéndole a la empresa reducir costos de calidad, aumentar la

productividad, y destacarse o sobresalir frente a la competencia.

Proporcionar a los clientes o usuarios la seguridad de que el producto o los

servicios tienen la calidad deseada, concertada, pactada o contratada.

Proporcionar a la dirección de la empresa la seguridad de que se obtiene la

calidad deseada.

Establecer las directrices, mediante las cuales la organización, puede

seleccionar y utilizar las normas.

Razones para el uso 

La adopción global de la norma ISO 9000 puede ser atribuible a un número de

factores. Varios de los principales compradores exigen a sus proveedores que

cuentan con la certificación ISO 9000. Además de los beneficios de varios grupos

de interés, un número de estudios han identificado importantes beneficios

económicos para las organizaciones certificadas con la norma ISO 9000, con una

encuesta de 2011 de la Oficina de Evaluación británica que muestra el 44% de sus

clientes certificados había ganado nuevos negocios. Corbett demostró que las

organizaciones certificadas lograron superior de rendimiento de los activos    en

13

comparación con organizaciones similares de otro modo sin certificación.

Heras encontraron resultados igualmente superiores y demostró que esto fue

estadísticamente significativo y no en función del tamaño de la

organización. Naveha y Marcus afirmó que la implementación de la norma ISO

9000 llevó al rendimiento operativo superior en la industria del autotransporte

EE.UU. Sharma identificó mejoras similares en el rendimiento operativo y se

vincula esto a un rendimiento financiero superior. Chow-Chua mostraron un mejor

desempeño financiero en general se logró para las empresas en

Dinamarca. Rajan y Tamimi (2003) mostró que la certificación ISO 9000 se tradujo

en un rendimiento superior del mercado de valores, y sugirió que los accionistas

estaban ricamente recompensados por la inversión en un sistema ISO 9000.

Mientras que la conexión entre el rendimiento financiero superior e ISO 9000 se

puede ver a partir de los ejemplos citados, no queda ninguna prueba de la relación

causal directa, aunque los estudios longitudinales , tales como los de

Corbett (2005) pueden sugerir que. Otros escritores, como Heras (2002), han

sugerido que, si bien hay algunas pruebas de esto, la mejora se debe en parte al

hecho de que hay una tendencia de mejores empresas que realizan para obtener

la certificación ISO 9000.

Certificación 

ISO no certifica organizaciones en sí. Existen numerosos organismos de

certificación, organismos de auditoría y que, en el éxito, emitir certificados de

cumplimiento de ISO 9000. Aunque comúnmente se conoce como certificación

"ISO 9000", la norma actual a la que se puede certificar el sistema de gestión de

calidad de una organización es la norma ISO 9000:2008. Muchos países han

formado acreditación de organismos de autorizar ("acreditar") a los organismos de

certificación. Tanto los organismos de acreditación y los organismos de

certificación cobran por sus servicios. Los diversos organismos de acreditación

tienen acuerdos mutuos entre sí para asegurar que los certificados expedidos por

14

una de las entidades de certificación acreditadas (CB) son aceptadas en todo el

mundo. Los organismos de certificación en sí operan bajo otro estándar de

calidad, ISO / IEC 17021, mientras que los organismos de acreditación operan

bajo la norma ISO / IEC 17011.

Una organización que solicita la certificación ISO 9000 se audita basado en una

amplia muestra de sus sitios, funciones, productos, servicios y procesos. El auditor

presenta una lista de problemas (definidos como "no conformidades",

"observaciones" o "oportunidades de mejora") a la dirección. Si no hay

conformidades mayores, el organismo de certificación emitirá un

certificado. Cuando se identifican las principales no conformidades, la

organización presentará un plan de mejora de la entidad de certificación (por

ejemplo, informes de acciones correctivas que muestran cómo se resolverán los

problemas), una vez que el organismo de certificación está convencido de que la

organización ha llevado a cabo las medidas correctivas suficientes, emitirá un

certificado. El certificado está limitada por un cierto alcance (por ejemplo,

producción de pelotas de golf) y mostrará las direcciones a las que se refiere el

certificado.

El certificado ISO 9000 no es una vez y por todas premio, sino que debe ser

renovada a intervalos regulares recomendadas por el organismo de certificación,

por lo general una vez cada tres años. No hay grados de competencia dentro de la

norma ISO 9000: ya sea una empresa está certificada (lo que significa que se ha

comprometido con el método y el modelo de gestión de calidad descrito en la

norma) o no lo es. En este sentido, la certificación ISO 9000 contrasta con los

sistemas de calidad basados en las mediciones.

Evolución de las normas ISO 9000 

La norma ISO 9000 es continuamente revisada por las comisiones permanentes y

los grupos técnicos de asesoramiento, que reciben retroalimentación de aquellos

profesionales que están aplicando la norma.15

1987 versión 

ISO 9000:1987 tiene la misma estructura que el Reino Unido estándar BS

5750, con tres "modelos" para los sistemas de gestión de calidad, cuya

selección se basó en el ámbito de las actividades de la organización:

ISO 9001:1987 Modelo para el aseguramiento de la calidad en el diseño,

desarrollo, producción, instalación y servicio de la era de las empresas y

organizaciones cuyas actividades incluyen la creación de nuevos productos.

ISO 9002:1987 Modelo para el aseguramiento de la calidad en la

producción, instalación y servicio tenía básicamente el mismo material que

la norma ISO 9001, pero sin cubrir la creación de nuevos productos.

ISO 9003:1987 Modelo para el aseguramiento de la calidad en la

inspección final y prueba sólo cubría la inspección final del producto

terminado, sin preocuparse de cómo se produce el producto.

ISO 9000:1987 también fue influenciado por los actuales EE.UU. y

otros estándares de la defensa  y así era muy adecuado para la

fabricación. El énfasis tendía a ser colocado en conformidad con los

procedimientos en lugar del proceso general de la gestión, que era probable

que la intención real. 

Versión de 1994

ISO 9000:1994 subrayó la garantía de calidad a través de acciones preventivas,

en lugar de sólo la comprobación del producto final, y continuó a exigir pruebas del

cumplimiento de los procedimientos documentados. Al igual que con la primera

edición, el lado negativo es que las empresas tienden a aplicar sus requerimientos

mediante la creación de estanterías o cargas de manuales de procedimientos, y

convertirse cargado con una burocracia ISO. En algunas empresas, los procesos

de adaptación y mejora en realidad podrían ser impedidos por el sistema de

calidad.

16

2000 versión 

ISO 9001:2000 sustituye las tres normas anteriores de la edición 1994, ISO

9001, ISO 9002 e ISO 9003. Los procedimientos de diseño y desarrollo se

requieren sólo si una empresa, de hecho, se dedica a la creación de nuevos

productos. La versión de 2000 trató de hacer un cambio radical en el pensamiento

de realmente poner el concepto de gestión de procesos de frente y al centro

("Gestión de procesos", fue el seguimiento y la optimización de las tareas y

actividades de la empresa, en lugar de la inspección del producto final). La versión

de 2000 también exigió la participación de los ejecutivos superiores con el fin de

integrar la calidad en el sistema comercial y evitar la delegación de funciones de

calidad a los administradores junior. Otro de los objetivos era mejorar la eficacia a

través de las métricas de rendimiento de proceso: medición numérica de la

eficacia de las tareas y actividades. Las expectativas de continua mejora de los

procesos y la satisfacción del cliente, el seguimiento se hicieron

explícitas. Requisitos de ISO 9000 son: (1) aprobar los documentos antes de su

distribución, (2) proporcionar versión correcta de los documentos en los puntos de

uso, (3) usar sus registros para demostrar que se cumplen los requisitos, (4)

desarrollar un procedimiento para el control de sus registros.

Versión 2008 

ISO 9001:2008. La versión de 2008 sólo presentó aclaraciones a los requisitos

existentes de ISO 9001:2000 y algunos cambios destinados a mejorar la

coherencia con la norma ISO 14001:2004 . No hubo nuevos requisitos. Por

ejemplo, en la norma ISO 9001:2008, un sistema de gestión de calidad que se

actualiza sólo necesita ser revisado para ver si está siguiendo las aclaraciones

introducidas en la versión modificada.

ISO 9001 se complementa directamente por otras dos normas de la familia:

17

"Sistemas de gestión de la calidad. Fundamentos y vocabulario" ISO

9000:2005

ISO 9004:2009 "Gestión para el éxito sostenido de una organización. Un

enfoque de gestión de la calidad"

Otras normas, como la norma ISO 19011 y la serie ISO 10000, también se pueden

usar para partes específicas del sistema de calidad.

Próxima versión 2015 

Una nueva versión de la norma se publicará en septiembre de 2015, cuando los

miembros de la ISO voto favorable en marzo de 2015.

Eficacia

El debate sobre la eficacia de la norma ISO 9000 centros comúnmente en las

siguientes preguntas:

1. Son los principios de calidad de la norma ISO 9001:2000 de valor? (Tenga

en cuenta que la fecha de la versión es importante, en el 2000 la versión

ISO intentado abordar muchas preocupaciones y críticas de la norma ISO

9000:1994).

2. ¿Ayuda a implementar un sistema de gestión de calidad ISO 9001:2000

que cumple?

3. ¿Le ayuda a obtener la certificación ISO 9001:2000?

Eficacia del sistema de ISO está implementado depende de un número de

factores, el más importante de los cuales son:

18

1. Compromiso de la alta dirección para supervisar, controlar y mejorar la

calidad. Las organizaciones que implementan un sistema de ISO sin este

deseo y compromiso a menudo toman el camino más barato para obtener

un certificado en la pared y pasar por alto las áreas problemáticas

descubiertas en las auditorías.

2. ¿Qué tan bien el sistema ISO se integra en las prácticas comerciales

actuales. Muchas organizaciones que implementan ISO tratar de hacer su

ajuste del sistema en un manual de calidad de molde en lugar de crear un

manual que documenta las prácticas existentes y sólo añade nuevos

procesos para cumplir con la norma ISO cuando sea necesario.

3. ¿Qué tan bien el sistema ISO se centra en mejorar la experiencia del

cliente. La definición más amplia de la calidad es "Todo lo que el cliente

percibe de buena calidad para ser." Esto significa que una empresa no

tiene por qué hacer un producto que nunca falla, y algunos clientes tendrán

una mayor tolerancia a fallas en el producto si siempre recibirá los envíos a

tiempo o tener una experiencia positiva en alguna otra dimensión de

servicio al cliente. Un sistema ISO debería tener en cuenta todos los

aspectos de la experiencia del cliente y las expectativas de la industria, y

tratar de mejorarlos de manera continua. Esto significa tomar en cuenta

todos los procesos que tienen que ver con los tres grupos de interés

(clientes, proveedores, y la organización), sólo entonces será una empresa

capaz de sostener las mejoras en la experiencia del cliente.

19

4. ¿Qué tan bien el auditor detecta y comunica las áreas de mejora. Si bien

los auditores ISO no pueden proporcionar servicios de consultoría a los

clientes que auditan, existe el potencial para que los auditores señalan

áreas de mejora. Muchos auditores se basan simplemente en la

presentación de informes que indican cumplimiento o incumplimiento de la

sección correspondiente de la norma, sin embargo, a la mayoría de los

ejecutivos, esto es como hablar un idioma extranjero. Auditores que

pueden identificar claramente y comunicar las áreas de mejora en el

lenguaje y términos de gestión ejecutiva entiende facilitar la acción de las

iniciativas de mejora de las empresas que auditan. Cuando la

administración no entiende por qué se fueron no conformes y las

implicaciones empresariales asociados con el incumplimiento, simplemente

se ignoran los informes y se centran en lo que ellos entienden.

Ventajas 

Es ampliamente reconocido que el manejo adecuado mejora la calidad de

negocios, a menudo tiene un efecto positivo sobre la inversión, la cuota de

mercado, crecimiento de las ventas, los márgenes de comercialización, la ventaja

competitiva, y la evitación de los litigios. Los principios de calidad de la norma ISO

9000:2000 son también de sonido, de acuerdo con Wade y también para Barnes,

quien dice que "las normas ISO 9000 proporcionan un modelo integral de gestión

de la calidad que puede hacer cualquier empresa competitiva. 

Sroufe y Curkovic, (2008) encontraron beneficios que van desde el registro

necesario para seguir siendo parte de una base de suministro, una mejor

documentación, a los costos beneficios y la mejora de la participación y la

comunicación con la administración. La implementación de ISO a menudo ofrece

las siguientes ventajas:

1. crea una operación más eficiente, eficaz

20

2. aumenta la satisfacción y retención de clientes

3. reduce las auditorías

4. mejora la comercialización

5. mejora la motivación de los empleados, la conciencia y la moral

6. promueve el comercio internacional

7. aumenta ganancias

8. reduce los residuos y aumenta la productividad

9. herramienta común para la normalización.

Las críticas a la norma ISO 9000 

Una crítica común de la ISO 9000 es la cantidad de dinero, tiempo y trámites

necesarios para su registro. Dalgleish cita la "carga de papeleo excesivo y con

frecuencia innecesario" de la ISO, y dice que "los directores de calidad consideran

que los gastos generales y de la ISO trámites son excesivos y muy ineficiente”. 

Según Barnes, "Los opositores dicen que es sólo para la documentación. Los

defensores creen que si una empresa ha documentado sus sistemas de calidad,

entonces la mayoría de la documentación ya ha sido completado".  Wilson sugiere

que las normas ISO "... elevan la inspección de los procedimientos correctos sobre

aspectos más amplios de la calidad ", y por lo tanto," el lugar de trabajo se

convierte en opresor y la calidad no se mejora”. 

Un estudio que muestra las razones para no adoptar esta norma incluye los

riesgos y la incertidumbre de no saber si hay una relación directa a la mejora de la

calidad, y de qué tipo y cuántos recursos se necesitan. Los riesgos adicionales

incluyen cuánto costará la certificación, el aumento de los procesos burocráticos y

el riesgo de la mala imagen de la empresa. Wade sostiene que la ISO 9000 es

21

eficaz como una guía, pero que la promoción como un estándar "ayuda a las

empresas engañan haciéndoles creer que la certificación significa mejor calidad,...

[Socavando] la necesidad de una organización para establecer sus propias

normas de calidad." parafraseado, el argumento de Wade es que la confianza en

las especificaciones de la norma ISO 9000 no garantiza un sistema de calidad con

éxito.

La norma se considera como especialmente propensos al fracaso cuando una

empresa está interesada en la certificación antes de la calidad. Las certificaciones

son, de hecho, a menudo se basa en los requisitos contractuales de los clientes en

lugar de un deseo de mejorar realmente la calidad. "Si Sólo quiero que el

certificado en la pared, lo más probable es que va a crear un sistema de trabajo

que no tiene mucho que ver con la forma en que realmente funciona su negocio ",

dijo la ISO Roger Frost. La certificación por un auditor independiente, se ve a

menudo como el área del problema, y de acuerdo con Barnes, "se ha convertido

en un vehículo para aumentar los servicios de consultoría".

Dalgleish argumenta que si bien "la calidad tiene un efecto positivo sobre el

rendimiento de la inversión, la cuota de mercado, crecimiento de las ventas,

mejores márgenes de ventas y una ventaja competitiva", que "la adopción de un

enfoque de calidad no está relacionada con la certificación ISO 9000". 

Abrahamson sostiene que el discurso de la gestión de la moda, tales

como círculos de calidad tiende a seguir un ciclo de vida en la forma de una curva

de campana , lo que posiblemente indica una moda de gestión . 

Pickrell argumenta que los sistemas ISO simplemente medir si se están siguiendo

los procesos. No medir lo bien que los procesos son o si los parámetros correctos

están siendo medido y controlado para garantizar la calidad. Por otra parte,

cuando las soluciones técnicas únicas están involucradas en la creación de una

nueva pieza, ISO no valida la robustez de la solución técnica que es una parte

clave de la planificación avanzada de la calidad. No es insólito que una planta

22

certificada ISO para mostrar el rendimiento de mala calidad debido a la selección

del proceso pobres y / o soluciones técnicas pobres.

23