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Resumen Ejecutivo La fase preanalítica es un componente importante del laboratorio. Es en ella
donde pueden detectarse múltiples errores, y el reconocerlos, minimizarlos y
proponer acciones de mejora es responsabilidad de los profesionales del
laboratorio.
En virtud de la importancia que tiene garantizar la fase preanalítica, el presente
trabajo tuvo como objetivo evaluar la fase preanalítica en términos de las
condiciones de tiempo, transporte y calidad de los especímenes obtenidos en los
EBAIS del Área de Salud Alajuela Sur (ASAS) y que se procesan en el Laboratorio
Clínico del Área Alajuela de Salud Norte-Dr. Marcial Rodríguez Conejo (ASAN)
durante el mes de agosto del 2009. La metodología utilizada de tipo descriptivo
mixto, con un enfoque cualitativo y cuantitativo, usando como muestra 322
especímenes provenientes del ASAS que se analizaron el servicio de Laboratorio
Clínico del ASAN, a los que se les registró las incidencias de las condiciones
estudiadas mediante plantillas elaboradas para este fin. El análisis estadístico se
realizó utilizando las herramientas del programa Excel. Como resultado del
diagnóstico se detectó que los especímenes tardan el doble del tiempo
recomendado para su análisis, las condiciones de transporte no son óptimas y la
calidad de los especímenes desde el punto de vista estudiado no es óptima,
principalmente lo relacionado a el volumen, que es una de las características con
mayor porcentaje de error, caso contrario ocurrió con la hemólisis y coagulación
para las cuales no se detectó ninguna incidencia. Estos resultados ponen en
evidencia la ocurrencia de errores y demuestran que controlar las variables
preanalíticas es el primer paso para obtener resultados confiables en el
laboratorio, siendo indispensable implementar el Plan de Acción propuesto para
mejorar la fase preanalítica de los especímenes obtenidos en los EBAIS del
ASAS.
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Contenido INTRODUCCIÓN .................................................................................................... 1 CAPÍTULO I ............................................................................................................ 3
1.Marco contextual .............................................................................................. 3 1.1 Antecedentes ............................................................................................. 3 1.2 Justificación ................................................................................................ 7 1.3 Definición del problema .............................................................................. 9 1.4 Objetivos .................................................................................................. 10
CAPÍTULO II ......................................................................................................... 12 2. Marco Teórico ................................................................................................ 12
2.1. Importancia del laboratorio como apoyo diagnóstico en la atención médica. ........................................................................................................... 14 2.2 Fase Preanalítica ..................................................................................... 19 2.3 Criterios para el rechazo de especímenes ............................................... 33 2.4 Marco conceptual ..................................................................................... 37
CAPÍTULO III ........................................................................................................ 43 3. Marco Metodológico ...................................................................................... 43
3.1 Tipo de Estudio ........................................................................................ 43 3.2 Área de Estudio ........................................................................................ 43 3.3 Objeto de estudio ..................................................................................... 46 3.4 Alcances y Limitaciones ........................................................................... 47 3.5 Población y muestra ................................................................................. 48 3.6 Fuentes de información ............................................................................ 48 3.7 Operacionalización de las variables ........................................................ 49 3.8 Selección de técnicas e instrumentos ...................................................... 53
CAPÍTULO IV ........................................................................................................ 56 4. Análisis y discusión de resultados ................................................................. 56
CAPÍTULO V ......................................................................................................... 65 5. Plan de acción para mejorar la calidad de la fase preanalítica ..................... 65
CAPÍTULO VI ........................................................................................................ 81 5. Conclusiones y Recomendaciones ................................................................ 81
5.1 Conclusiones ............................................................................................ 81 5.2 Recomendaciones.................................................................................... 83
APÉNDICES .......................................................................................................... 92 ANEXOS ............................................................................................................. 106
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Índice de Cuadros Cuadro 1. Cantidad de solicitudes revisadas por cada EBAIS de ASAS para la conformación de la muestra estadística ………………………………………..……56 Cuadro 2. Plan de acción en el Recurso Humano, Procesos e Infraestructura para mejorar la calidad de la fase preanalítica en los especímenes tomados en ASAS……………………………………………………………………………………...67
vi
Índice de Figuras
Figura 1. Los tres niveles del concepto de calidad……………….…………………17
Figura 2. Flujo de un Laboratorio Clínico……………………………………………..19
Figura 3. Porcentaje según posición de los especímenes de orina provenientes de
los EBAIS de ASAS durante el mes de agosto del 2009……………………..…… 56
Figura 4. Porcentaje de solicitudes provenientes de los EBAIS de ASAS con datos
incorrectos, durante el mes de agosto del 2009……............................................. 57
Figura 5. Cantidad de datos de las solicitudes de los EBAIS de ASAS introducidos
erróneamente en el SIL durante el mes de agosto del 2009……………………... 58
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Lista de Abreviaturas ASAN: Área de Salud Alajuela Norte.
ASAS: Área de Salud Alajuela Sur.
EBAIS: Equipos Básicos de Atención Integral.
CCSS: Caja Costarricense del Seguro Social.
EPA: Error preanalítico.
SIL: Sistema de Información del Laboratorio.
PEO: Proceso Estándar de Operación.
1
INTRODUCCIÓN La calidad total en los laboratorios clínicos es una corriente que se ha estado
desarrollando en los últimos años. Una parte esencial de esta calidad se
fundamenta en la mejora de la fase preanalítica, que ha demostrado ser la
principal fuente de errores de laboratorio. Una de las funciones primordiales de los
profesionales de laboratorio, consiste en establecer mecanismos que garanticen la
calidad e idoneidad de los especímenes a analizar, ya que de un espécimen
incorrectamente obtenido o deteriorado, se obtendrá poca o mala información.
Por las razones anteriores, este estudio evalúa tres de las principales variables
que afectan la fase preanalítica, ellas son: el tiempo que transcurre desde el inicio
de la toma y obtención de los especímenes hasta el momento que van a ser
analizados; las condiciones en que se transportan dichos especímenes para
llevarlos al laboratorio y como tercera variable las características que presentan
los especímenes desde el punto de vista de la calidad.
Para el análisis de la situación se estudió la obtención y manejo de los
especímenes en los EBAIS del Área de Salud de Alajuela Sur, que posteriormente
son analizados en el Laboratorio del Área de Salud de Alajuela Norte-Dr. Marcial
Rodríguez Conejo.
Considerando la importancia de brindar servicios que satisfagan correctamente las
necesidades de la población, resulta vital que el laboratorio se preocupe por
mejorar la oportunidad y la calidad del servicio que brinda, para así evitar
molestias y riesgos innecesarios a los usuarios que constituyen, en primera
instancia, su razón de ser.
2
CAPÍTULO I MARCO CONTEXTUAL
3
CAPÍTULO I
1. Marco contextual
1.1 Antecedentes
1.1.1 Antecedentes Internacionales Alrededor del mundo ha aumentado la preocupación por la atención a la salud y la
calidad del servicio que se presta a la población; es por esta razón que es
responsabilidad del laboratorio clínico garantizar la calidad de la información que
proporciona sobre el estado de salud de una persona, y para ello debe controlar
todos los procedimientos en su totalidad, incluyendo las fases pre analítica,
analítica y post analítica.
En este apartado se ofrece una imagen sobre las experiencias en cuanto a la
importancia de la calidad pre analítica de la muestra en otros países, la evaluación
de dicha fase y la importancia que representa este tipo de investigación para el
mejoramiento continuo, lo cual redunda en mejoramiento de atención a la salud de
las personas.
A nivel internacional, el tema ha sido ampliamente abordado, y probablemente se
podría hablar de los trabajos y adelantos que sobre él se han dado en muchos
países, pero para fines de dar una introducción al tema, se expondrán a
continuación algunos de los casos más representativos que fueron encontrados en
la bibliografía revisada.
España:
En el VIII Congreso Nacional del Laboratorio Clínico (Sevilla, 1999), los grupos de
trabajo de la Asociación Española de Biopatología Médica presentaron un
borrador de trabajo que intentaba definir, en los casos que existían puntos de
extracción periférica, mecanismos precisos para garantizar su calidad. Entre ellos
4
se encuentran la aplicación de un manual de procedimientos y el registro de
incidencias en las tablas propuestas. (Sempere, 1994).
Asimismo en la VII Reunión de la Sociedad Española de Dirección y Gestión de
Laboratorios Clínicos (SEDIGLAC) (Zaragoza, 2003) se utilizó un póster en el que
cada participante anotaba sus inquietudes y posibles soluciones a los puntos
críticos de la fase pre analítica. Entre las principales inquietudes se encontraron la
necesidad de establecer una visión según la cual el trabajo del laboratorio
comienza cuando se genera la petición y termina cuando el médico recibe e
interpreta el informe. Otra de las preocupaciones fue la necesidad de estandarizar
y normalizar los criterios en la fase pre analítica. (Etcheverry, 2006)
Al referirse al sistema de aseguramiento de la calidad en fase preanalítica, Camilo
Fernández Espina (2002) dijo lo siguiente: “cuando las muestras se envíen a otros laboratorios para su análisis,
se debería establecer un contrato de colaboración con dichos
laboratorios en el que figuren los conceptos contratados, las
responsabilidades de cada parte, los datos de identificación, la
información clínica que proceda, los modos y tiempos máximos de
envío y transporte. Asimismo, deberían registrarse en una planilla las
condiciones, tiempos máximos y hora a la que ocurren cada uno de
los pasos de la cadena de custodia de la muestra y de envío y
recepción del informe analítico”. (Fernández, 2002, p28)
Recientemente el Ministerio de Sanidad y Consumo, Instituto Nacional de Gestión
Sanitaria (2007) publicó una Actualización de la Fase Pre analítica de los
Laboratorios Clínicos del Hospital “Cruz Roja” en la cual se establece una serie de
recomendaciones para la obtención de muestras con la mejor calidad posible,
minimizar en lo posible el efecto de las interferencias y evitar molestias
innecesarias en los pacientes. (Instituto Nacional de Gestión Sanitaria, 2007)
Domínguez y colaboradores (2003) realizaron una investigación sobre el control
de calidad de la fase preanalítica en los centros de extracción periféricos. Ellos
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evaluaron retrospectivamente todas las extracciones y envíos de muestras
realizadas desde los CEP (Centros de Extracción Periféricos) y los Centros de
Salud al Hospital, y en las que se informó de alguna incidencia a lo largo de los
años 1999 a 2002. Como conclusiones principales de este estudio los autores
revelan “que las muestras reclamadas o rechazadas han aumentado con los años
sobre todo en los apartados de muestras especiales (cuya extracción o recogida
debe hacerse en el laboratorio), muestras inadecuadas (por no venir muestra
adecuada para la determinación solicitada) y errores en orinas”. (Domínguez,
2003, p27)
Chile:
En Chile existe un Reglamento de Laboratorios Clínicos por Ley desde 1993 que
regula la actividad de los laboratorios clínicos. En cuanto a la derivación de
exámenes, esta normativa sólo destaca que el laboratorio debe señalar a sus
usuarios la nómina de exámenes que remite para su procesamiento a otro
laboratorio con identificación del centro de referencia.
Además en las supervisiones técnicas y fiscalización de los laboratorios clínicos
públicos y privados de Chile, se exigen respecto a la derivación de muestras, la
presentación del convenio con detalle de los exámenes a procesar y sus
respectivas técnicas, así como la participación en un Programa de Calidad Externo
del laboratorio de derivación. Por otro lado, las condiciones de traslado de las
muestras, especialmente los tiempos involucrados y las temperaturas, también
son controladas. (Etcheverry, 2006)
Argentina:
Las instituciones acreditadoras de laboratorios clínicos de Argentina requieren
entre sus estándares de fase preanalítica de la existencia de procedimientos
normatizados para derivación de muestras y de selección de los laboratorios
receptores. Asimismo, deben existir procedimientos para la derivación de
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muestras al laboratorio que incluyen criterios de rechazo en caso que las muestras
no cumplan con los requisitos especificados.
La revisión de los estudios anteriores pone de manifiesto que existe a nivel
internacional normativas regulatorias con respecto a la obtención y manejo de
especímenes, además de avances conceptuales en relación con la fase
preanalítica. Lo anterior reafirma la necesidad de establecer procedimientos de
trabajo para el envío de especímenes al laboratorio de referencia, lo cual es
relevante para el objetivo del presente estudio ya que, al no existir en el laboratorio
procedimientos estandarizados ni un control de la obtención y manejo de
especímenes en los sitios periféricos (EBAIS), se pone en riesgo la calidad del
servicio que se brinda. Por la razón mencionada, se evaluaron las variables con
mayor probabilidad de afectar los resultados analíticos de las muestras.
1.1.2 Antecedentes Nacionales A nivel nacional desde el año 2002 se dispone de la ley 8279, la cual tiene como
propósito establecer el Sistema Nacional para la Calidad (SNC), como marco
estructural para las actividades vinculadas al desarrollo y la demostración de la
calidad, facilitando el cumplimiento de los compromisos internacionales en materia
de evaluación, de la conformidad, y contribuyendo a mejorar la competitividad de
las empresas nacionales, proporcionando confianza en la transacción de bienes y
servicios. (La Gaceta, 2002)
En nuestro país no se encontró evidencia sobre algún trabajo de investigación
específico en el tema que nos ocupa, sin embargo existen documentos
relacionados que se enfocan en el control de calidad de los resultados,
satisfacción de usuarios o certificación de laboratorios según las normas de
calidad, pero en ninguno se ha evaluado la fase preanalítica en los centros
periféricos de toma de muestras.
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1.1.3 Antecedentes Locales A nivel local no se encontró ningún abordaje sobre la evaluación de la fase
preanalítica en los centros periféricos de toma de muestras, sin embargo, es un
tema que ha cobrado importancia en los últimos años, debido a que de acuerdo al
nuevo modelo de Atención Integral propuesto por la Caja Costarricense de Seguro
Social, se ha dado la apertura de sedes de Equipos Básicos de Atención Integral
en Salud (EBAIS) en las comunidades distantes a la sede de área con servicios de
toma de muestras lo que compromete directamente al laboratorio clínico en los
aspectos relacionados con la fase preanalítica.
1.2 Justificación
Las pruebas de laboratorio constituyen un elemento de gran utilidad para el
diagnóstico médico y la investigación epidemiológica de poblaciones, por lo que
resulta de vital importancia cumplir criterios de calidad analítica. Es
responsabilidad del laboratorio garantizar la calidad de los resultados que
proporciona sobre el estado de salud de una persona, y para esto debe controlar
todos los procedimientos desde que el médico solicita el análisis hasta que recibe
el informe final.
En la actualidad el establecimiento de Sistemas de Gestión de Calidad en los
laboratorios clínicos abarca el proceso en su totalidad, incluyendo las fases
preanalítica, analítica y postanalítica.
Sin embargo, la fase analítica ha sido la más controlada ya que en ésta se
producen gran parte de los errores del proceso, pero hoy en día, con los avances
tecnológicos, la fase preanalítica ha mostrado ser la mayor fuente de errores en el
laboratorio, por lo que los procesos de mejora continua de calidad se centran
actualmente en la utilización de acciones preventivas y correctivas en esta fase.
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Por otra parte, las pruebas que se deben repetir y los tiempos prolongados de
análisis conllevan al desaprovechamiento de tiempo de personal profesional y
técnico, desperdicio de reactivos, esfuerzos por reparar errores evitables y
aumentos en costos administrativos lo que constituye una justificación de que
estos puntos merecen ser estudiados con el fin de mejorarlos.
El laboratorio del Área de Salud Alajuela Norte-Dr. Marcial Rodríguez (en
adelante, ASAN) recibe especímenes para ser procesados del Área de Salud
Alajuela Central, Alajuela Sur (en adelante, ASAS) y los EBAIS desconcentrados
de Alajuela Este así como de la Clínica La Reforma.
Durante este proceso ocurren muy a menudo una serie de problemas relacionados
directamente con la fase preanalítica a saber: falta de material de toma de
especímenes, mala coordinación del transporte, ya que envían al chofer a otras
diligencias retrasándose la llegada de los especímenes al Laboratorio, además los
especímenes no son transportados en los contenedores correctos, ni en la
posición correcta.
Asimismo, frecuentemente ocurren errores en la digitación de datos de las
solicitudes de análisis clínicos de los especímenes provenientes de los EBAIS,
estos datos deben ser ingresados en el sistema de información del laboratorio (en
adelante, SIL) una vez que llegan al laboratorio para luego identificar con etiquetas
de códigos de barras tanto las solicitudes como los tubos o recipientes
correspondientes. Otra situación que origina errores en la identificación se debe a
que no siempre los técnicos que tomaron los especímenes son los encargados de
digitarlos en el SIL, ni identificarlos, y en algunas ocasiones se deben ausentar del
puesto o más aun solamente envían las muestras al laboratorio como sucede en
algunas ocasiones con los especímenes de ASAS. Esta situación provoca que no
haya un solo responsable de concluir el proceso iniciado en la sede de cada
EBAIS periférico.
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Otra situación que se presenta en esta etapa es que los especímenes no son
tomados en la cantidad necesaria, lo que significa que se debe solicitar muestras a
otras secciones para la realización de los análisis, o solicitar la repetición de la
prueba si el volumen de muestra es insuficiente.
Algunas muestras presentan condiciones no aptas para procesamiento como lo
son la hemólisis y coagulación, lo que culmina en la solicitud de una nueva toma
de muestra.
Pese a que las situaciones anteriores se dan en diferentes oportunidades en las
tomas de especímenes extra laboratorio, consideramos muy importante prestarle
especial atención al Área de Salud de Alajuela Sur por su ubicación geográfica
respecto a la sede central del laboratorio.
Por las razones expuestas es imprescindible establecer en el laboratorio clínico
del Área de Salud Alajuela Norte-Dr. Marcial Rodríguez evidencias de las
incidencias encontradas en la fase preanalítica para luego recomendar acciones
para la toma, transporte y procesamiento de muestras de los usuarios
provenientes de las sedes de EBAIS para garantizar la calidad del servicio
brindado.
1.3 Definición del problema
¿En qué condiciones de tiempo, transporte y calidad se realiza la fase preanalítica
de los especímenes obtenidos en los EBAIS del Área de Salud Alajuela Sur y que
se procesan en el Laboratorio Clínico del Área Alajuela de Salud Norte-Dr. Marcial
Rodríguez Conejo durante el mes de agosto del 2009?
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1.4 Objetivos
1.4.1 Objetivo General
Evaluar las condiciones de tiempo, transporte y calidad en que se realiza la fase
preanalítica de los especímenes obtenidos en los EBAIS del Área de Salud
Alajuela Sur y que se procesan en el Laboratorio Clínico del Área Alajuela de
Salud Norte-Dr. Marcial Rodríguez Conejo durante el mes de agosto del 2009.
1.4.2 Objetivos específicos
• Identificar el tiempo que transcurre desde la obtención del espécimen hasta el
procesamiento de la muestra según los parámetros establecidos.
• Valorar las condiciones de transporte para el traslado de los especímenes al
laboratorio.
• Valorar las condiciones de los especímenes obtenidos de acuerdo con la
caracterización de éstos desde el punto de vista de la calidad.
• Formular un Plan Maestro de Acción para el impulso de un proceso de mejora
continua en la fase pre analítica de los especímenes provenientes de sedes de
EBAIS.
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CAPÍTULO II MARCO TEÓRICO
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CAPÍTULO II
2. Marco Teórico
El concepto de salud ha sufrido diversos cambios con el paso del tiempo: en los
años treinta se consideraba salud como la simple ausencia de enfermedad,
amparado al criterio meramente biologista que imperaba en ese entonces, por otro
lado se estudia la influencia que el medio ambiente ejerce para favorecer o evitar
la producción de la enfermedad y se habla de la “tríada ecológica” en la que la
enfermedad es el resultado de la interacción entre un agente y un huésped en un
medio ambiente determinado. Este modelo prosigue la línea de unicausalidad, no
obstante, no se obtuvieron buenos resultados al aplicarlo por lo que el modelo fue
modificado posteriormente y se incorporaron factores socioeconómicos como uno
de los aspectos concernientes al medio ambiente. Esta perspectiva de la salud
resultaba insuficiente, se comienza entonces a conceptualizar la Salud como un
proceso dinámico y no como un estado, la cual en vez de oponerse a la
enfermedad interacciona con ella.
El proceso Salud – Enfermedad varía para cada individuo y para los diferentes
grupos sociales; está influenciado por las condiciones socioeconómicas,
culturales, ambientales así como por los Servicios de Salud de los que se dispone.
A la luz de esta nueva concepción de la Salud – Enfermedad la Caja
Costarricense del Seguro Social ha adoptado una nuevo sistema para la
prestación de Servicios de Salud, en el cual se considera a cada individuo como
un ente integral, su estado de bienestar es dependiente de la interacción de las
condiciones que le rodean: ambientales, psicosociales, biológicas económicas;
que no sólo recibe un servicio sino que es parte del mismo.
La participación social, la calidad en los servicios y la atención integral se
convierten en los pilares que sustentan este nuevo modelo, en el cual las políticas
de prevención y de atención básica juegan un papel protagónico. Se retoma la
misión que en otros tiempos tenían los “Dispensarios” del Programa de Salud
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Rural del Ministerio de Salud Pública, se readapta según la nueva óptica de Salud
y se conforman los Equipos Básicos de Atención Integral en Salud, conocidos
popularmente como EBAIS y establecidos oficialmente mediante Decreto
Ejecutivo Nº 29946-S del 3 de octubre del 2001 publicado en La Gaceta N° 221
del 16 de noviembre del 2001, se oficializó la Norma de Habilitación de
Establecimientos Sede de los Equipos Básicos de Atención Integral en
Salud.(CCSS)
La creación de los EBAIS obedece específicamente a la necesidad de mejorar la
calidad de atención en los servicios de salud y afines y a la redefinición de las
funciones del Ministerio de Salud como ente rector del Sector Salud, lo que ha
generado acciones para normalizar las condiciones de operación de los
establecimientos que actúan o prestan servicios, directa o indirectamente, en
materias ligadas con la salud y el bienestar de las personas. Es así que se
establece la Norma para la Habilitación de los establecimientos de Salud Sede de
los EBAIS.
El modelo de los EBAIS, implica en esencia, la asignación de un grupo de
funcionarios en atención primaria a un sector geográfico, con una población que
oscila entre 2.500 y 5.000 habitantes, definida bajo criterios demográficos, medios
de comunicación y accesibilidad, cantidad y tipo del recurso humano disponible,
asignación de recursos según necesidades, utilización de infraestructura de menor
costo, costo beneficio y economías de escala.
Tiene como funciones el mejoramiento real en el acceso a los servicios de salud,
atención con enfoque biosicosocial del proceso salud enfermedad, con una
atención integral y continua de la salud de las personas y el ambiente, con énfasis
en la promoción y prevención, fundamentada en la estrategia de Atención
Primaria. Además de una participación activa de la comunidad en el autocuidado
de la salud, ejecución de actividades y en la gestión de los servicios. (CCSS)
14
Es bajo esta versión que se define la red de servicios del primer nivel de atención,
como el conjunto de establecimientos de mayor o menor capacidad resolutiva de
una Área de Salud, que brindan servicios básicos ambulatorios de promoción,
prevención, recuperación, rehabilitación y atención del ambiente, de una manera
estrechamente coordinada y eficiente. De tal forma que todos los habitantes de
esa área, tengan igualdad de oportunidades cuando lo necesiten para acceder al
servicio de mayor capacidad resolutiva. (Asociación Médica Mundial, 2006)
Mediante la creación de los EBAIS y la oportuna atención médica se pretende
prevenir, diagnosticar o tratar las enfermedades, así como mantener y promover la
salud de la población. Es por esa razón que quienes trabajan con pacientes tienen
que especificar las condiciones necesarias para un trabajo de buena calidad y la
evaluación de la calidad del trabajo realizado. Los recursos y la experiencia del
personal de los establecimientos de atención en salud deben ser adecuados para
lograr las condiciones necesarias para un trabajo de buena calidad. Adoptar
mecanismos que aseguren esa calidad debe ser parte de cada sistema de
prestación de atención de cada servicio brindado al usuario. El personal de salud,
debe aceptar la responsabilidad de ser guardianes de la calidad de la atención
médica y no deben permitir que otros elementos de consideración pongan en
peligro la calidad de la atención prestada. (Terrés-Speziale, 2002).
2.1. Importancia del laboratorio como apoyo diagnóstico en la atención médica.
El laboratorio clínico juega un papel central en el diagnóstico clínico, el cual es el
punto crítico más importante en la atención médica, en este ejercicio
multidisciplinario, se establece un diagnóstico integral, donde la clínica sospecha,
y los laboratorios confirman o descartan.
El servicio de Laboratorio Clínico constituye una unidad funcional cuyo principal
objetivo es proporcionar datos de análisis cualitativos y cuantitativos realizados a
muestras biológicas, con fines de contribuir a la prevención, diagnóstico y
tratamiento de las enfermedades humanas.
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Las medidas diagnósticas y terapéuticas, que se toman con base en los análisis
de laboratorio, imponen al laboratorio una gran responsabilidad, por eso el papel
de este servicio como medio complementario del diagnóstico médico cobra cada
día más relevancia. Garantizar que sus resultados sean altamente confiables no
es una tarea fácil, pues no es suficiente trabajar simplemente con máximo
cuidado, debe existir, además, un sistema bien establecido que ejerza un efectivo
control y que garantice el funcionamiento óptimo del laboratorio clínico, esta
actividad es el llamado control de calidad (Saturno, 2005). Pueden distinguirse tres
niveles en la conceptualización de la calidad representados en la figura 1:
Figura 1.Los tres niveles del concepto de calidad.
Fuente: Tomada y adaptada de Modelos de gestión de la calidad aplicados a la atención primaria. D. Pedro J.
Saturno, 2005.
El nivel más global es el concepto general de calidad que se aplica a todo tipo de
productos y servicios y que puede resumirse como la satisfacción de las
necesidades y expectativas de aquellos a quienes va dirigido el servicio.
En el siguiente nivel se sitúan los conceptos genéricos de calidad que se aplican a
sectores, industrias o actividades concretas (como los servicios de salud).
El nivel 3 se refiere a las calidades en los procesos de atención o servicios de
salud concretos, relacionados con problemas de salud o situaciones específicas,
la calidad se define por medio de requisitos que se miden a través de criterios
establecidos o indicadores. (Navarro, 2005)
Calidad general
Calidad en los servicios de salud
Calidad en los servicios para un servicio de salud
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El concepto control de calidad se refiere a técnicas y actividades de carácter
operativo utilizadas para satisfacer los requisitos relacionados a la calidad, pero
que también requieren validación, es parte del aseguramiento de la calidad que
evalúa desde un inicio los pasos involucrados en los procedimientos estándar de
de operación para garantizar la calidad, efectividad y confiabilidad.
El control de calidad no sólo depende de la tecnología y los recursos materiales
disponibles sino principalmente del recurso humano, de la participación de todos
para generar compromisos como equipo de trabajo en donde todos trabajen para
un fin común: la salud del paciente. Por eso, el control de calidad se desarrolla en
cada uno de los pasos de los procesos que se realizan, logrando que el resultado
de su tarea sea conforme. Es decir, que la finalidad del control de calidad consiste
en formar parte del sistema de aseguramiento de la calidad cuyo fin es controlar y
mejorar los procesos de la unidad. (Fernández, 1999)
La garantía de calidad analítica de un laboratorio clínico se logra mediante un
sistema de control de calidad interno. Esa garantía es la base que fundamenta la
confiabilidad de los resultados obtenidos por los laboratorios y su uso en el
diagnóstico y tratamiento de las enfermedades.
Sin excluir ni renunciar a cualquier otra tarea, función o servicio que pueda incidir
en los objetivos de calidad predeterminados, el Sistema de Calidad incluye la
concepción, puesta en marcha, seguimiento, control y mejora continua de las tres
fases en las que el laboratorio clínico centra muy especialmente su actividad: la
pre-analítica, la analítica y la post-analítica.(Mugueta, 2006)
Como se observa en la figura 2, la fase preanalítica es aquella parte del proceso
que abarca todos los pasos a seguir en orden cronológico, partiendo desde la
solicitud del médico, la indicación, la preparación del paciente, la obtención del
espécimen, el transporte hacia y dentro del laboratorio; finaliza cuando el
procedimiento analítico comienza.
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La fase analítica corresponde al conjunto de actividades directamente
relacionadas con la ejecución analítica, contempla todas aquellas acciones
destinadas a la cuantificación del parámetro en estudio, manipulación de la
muestra, calibración de equipos, uso de controles adecuados y todo el proceso de
cuantificación. La fase post analítica incluye todas las acciones posteriores a la
obtención del resultado de la medición hasta la recepción del informe final por el
paciente o médico tratante.
Figura 2. Flujo de un Laboratorio Clínico.
Fase Preanalítica Fase analítica Fase Postanalítica
Fuente: Tomada y adaptada de presentación del laboratorio clínico del Hospital Nacional de Niños.
La actividad del laboratorio clínico siempre ha estado ligada al aseguramiento de
la calidad del proceso analítico completo, si bien es cierto que la implantación de
sistemas de calidad según normas de certificación o acreditación incrementa la
exigencia para las fases pre y post analítica, la norma ISO 15189, especifica para
la acreditación de laboratorios clínicos, requiere el diseño de sistemas de calidad
interno y externo que aseguren todo el proceso analítico completo. (Plebani, 1997)
Solicitud Cita Extracción Transporte Distribución Análisis Revisión y validación
Informe Envío
Identificación
Preparación de muestras
Control de calidad
Validación
técnica
Interacción
con el médico
Interacción con
laboratorio
Interacción con el médico
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En la etapa Analítica, han sido desarrollados programas de Control de Calidad
Externos, Internos y Estándares Internacionales, esto sumado a la automatización
instrumental, permitió que los errores en esta fase hayan disminuido
considerablemente, no ocurrió lo mismo con la Pre-Analítica. De ahí la necesidad
de trabajar sobre los Errores Pre-analíticos (en adelante, EPA).
La precisión y exactitud de los análisis no están solamente determinadas por el
procedimiento analítico sino también por la Etapa Pre-Analítica.
Denominamos incidencia a cualquier defecto durante el proceso entero, que
puede influenciar de algún modo la calidad del resultado del análisis y, por ende,
la calidad del Servicio de Laboratorio, por lo que el EPA, será cualquier defecto
que se produzca desde que el médico emite la solicitud de análisis hasta que la
muestra comienza a ser procesada en el Laboratorio.
En la literatura revisada se encontraron distintos porcentajes de error las distintas
etapas de los procesos de un laboratorio, coincidiendo los mayores valores con
los de la fase preanalítica.
Viroj Wiwanitkit (2001) afirma en su artículo que “dentro de los errores de
laboratorio hallados, el 84,52% fueron EPA, todos los errores fueron de origen
humano excepto 12 los que estuvieron relacionados con el Sistema de
Información”.
A su vez Mario Pleboni y Paolo Camaro hallaron en su estudio que el EPA era de
68,2% del total de errores. (Galbán, 2007)
G. Etcheverry et al (2005) “afirman que no debe descuidarse, buscando
oportunidades de mejora de la calidad, el monitoreo de las fases preanalítica y
postanalítica dado que la distribución de errores en estas fases es mayor que en la
analítica, con un promedio de 46% y 47% para las fases pre y postanalítica
respectivamente”.
19
De todo lo expuesto, se deja ver la importancia de conocer el EPA de cada
laboratorio.
2.2 Fase Preanalítica
La fase preanalítica, como se mencionó anteriormente, es aquella parte del
proceso que abarca todos los pasos a seguir en orden cronológico , partiendo
desde la solicitud del médico, la indicación, la preparación del paciente, la
obtención del espécimen, el transporte hacia y dentro del laboratorio; finaliza
cuando el procedimiento analítico comienza. Esta es una fase tan decisiva como
las otras ya que los factores que inciden en ella afectan de forma trascendental
los resultados. (Etcheverry, 2005)
La exactitud en los resultados comienza al asegurarse que las diversas variables
en la recolección y manipulación de especímenes son controladas
adecuadamente. Toda muestra que se obtiene de un paciente debe ser una
muestra de calidad analítica. Los antecedentes del paciente así como la apropiada
recolección, manejo y transporte de muestras son factores determinantes en la
calidad de los resultados. (Guder, 1999)
La fase preanalítica es crítica y determinará la calidad de las fases posteriores, es
determinante para la fase analítica la cual está basada fundamentalmente en la
muestra clínica. Su manejo y el trabajo conjunto con el paciente, son factores que
de no ser controlados correctamente añaden variaciones que disminuyen la
calidad y dificultan la obtención de un resultado confiable. (Pérez, 2004)
Dentro de las funciones específicas de esta etapa están: recepción y
programación de la solicitud, control de la preparación del paciente y condiciones
de sus muestras, toma de especímenes, recepción y control de muestras, control
de calidad del espécimen, distribución de los mismos.
20
Algunas razones a considerar y por las cuales se debe poner especial atención en
esta etapa son las siguientes:
• Los resultados de análisis que están fuera del rango normalmente son
atribuidos a una enfermedad, pero esta afirmación no siempre es valida.
• La interpretación de los resultados de los análisis pueden estar afectados
por las variables preanalíticas, ya sean fisiológicas, de toma de muestras o
por interferencias endógenas.
• Se puede encontrar resultados de análisis afectados por variables
preanaliticas que corresponden a variables biológicas o sea a factores
inherentes al paciente que pueden o no ser controlables.
• La variación preanalítica puede deberse a otros factores externos a los
pacientes y éstos afectan a las muestras del laboratorio previo al análisis.
Errores en la fase preanalítica extra-laboratorio:
• Solicitud de análisis por parte del médico clínico: elección de la magnitud,
información imprecisa o falta de información.
• Características y condiciones previas del paciente: edad, sexo, estado
físico, ayuno, reposo, hábitos alimentarios y tóxicos, medicación.
• Obtención del espécimen: identificación del espécimen y del paciente, tubos
y contenedores apropiados, orden correcto de llenado de los tubos.
• Transporte al laboratorio.
Errores en la fase preanalítica intra-laboratorio:
• Registro administrativo: entrada de datos del paciente y peticiones.
• Almacenamiento: tiempo de espera de las muestras hasta su manipulación.
• Centrifugación.
• Distribución y alicuotado.
• Preparación de especímenes.
• Elección del espécimen correcto.
21
Algunos errores no afectan clínicamente al paciente, pero otros implican la
repetición de la solicitud analítica o la generación de exploraciones innecesarias,
dando como resultado un incremento de los costos y en ocasiones, incluso un
diagnóstico incorrecto o un tratamiento inadecuado que incide en la salud del
paciente. Entre las posibles causas de error se pueden citar:
• La medicación administrada al paciente y una mala preparación del mismo
para la magnitud a medir.
• La extracción incorrecta de la muestra: estasis venosa, toma de una vía,
higiene defectuosa.
• La recogida en recipiente inadecuado, conservante incorrecto,
contaminación por arrastre en el llenado de los tubos.
• El transporte y almacenamiento sin las condiciones adecuadas o de
duración prolongada, que puede alterar las condiciones físico-químicas de
las muestras o deteriorarlas.
• La centrifugación insuficiente o excesiva.
• La demora en la medida de la magnitud o la mala preparación del
espécimen.
Además de las posibles causas de error se deben considerar tres tipos de
variables que influyen en la fase preanalitica:
• Fisiológicas: Edad, sexo, horario, estación del año, altitud, período
menstrual, embarazo, estilo de vida.
• Toma de muestras: ayuno, tiempo, postura, tiempo de aplicación del
torniquete, aplicación de infusiones intravenosas, anticoagulantes, aditivos,
manejo y procesamiento de muestras.
• Interferencias endógenas: hemólisis, turbiedad, bilirrubina, anticuerpos
circulantes.
22
Es importante recordar que estas variables pueden ser controlables o no
controlables.
Variables controlables
Son aquellas que no tienen que ver con el estado del paciente, sino que están
relacionados directamente con los procesos sustantivos del laboratorio por
ejemplo los relacionados a la toma de muestra, envío, conservación, etc.
Variables no controlables
Son aquellos factores que no son controlados por el laboratorio como variabilidad
biológica y los interferentes endógenos. (Etcheverry, 2005)
La variabilidad biológica intraindividual se define como las variaciones de cualquier
magnitud biológica bioquímica en un individuo debidas a la homeostasis; su
influencia se reduce al determinar la magnitud bioquímica en diferentes
especímenes obtenidos de un individuo durante un periodo de tiempo
determinado. La variabilidad biológica interindividual por su parte, consiste en las
variaciones observables entre los diferentes individuos. Es una consecuencia de
los factores genéticos y los factores ligados al sexo, a la raza, a la edad, a los
hábitos de comportamiento, a las interacciones ambientales y a los diferentes
estados fisiológicos. (Aguilar, 2004).
Variables de la Fase Preanalítica
A. Solicitud de análisis por parte del médico: La petición es el comienzo del proceso del laboratorio y es la acción mediante la
cual se provee al laboratorio de la información necesaria para llevar a cabo su
trabajo. De su calidad va a depender en gran medida el resto del proceso.
23
La solicitud de petición de la prueba debe ser sencilla y fácil de interpretar, así
como única para cada espécimen. Se pueden solicitar varias pruebas en la misma
solicitud de análisis. (Guder, 1999)
Es imprescindible que en la solicitud se encuentren correctamente especificados
varios tipos de datos:
• Tipo de petición: de rutina o urgente. Normalmente el tipo de petición
condiciona una logística diferente.
• Datos de filiación del usuario: son los que identifican inequívocamente al
usuario y lo relacionan con otros datos. Ejemplo: nombre, apellidos, número
expediente, número de asegurado, etc.
• Datos clínicos y demográficos: son necesarios para la correcta
interpretación de los resultados, para llevar a cabo estudios
complementarios, revisar la congruencia de los resultados y realizar
recomendaciones desde el laboratorio.
Ejemplo: fecha de nacimiento, sexo, diagnóstico y otras informaciones en
función de las pruebas solicitadas.
• Datos administrativos de la solicitud: indican de qué lugar y organización
procede la solicitud, a dónde se envía el informe y quién se hace cargo
administrativamente de la petición (médico, procedencia, etc.).
• Pruebas o estudios solicitados: aquí se indica qué pruebas o grupos de
pruebas se desea realizar y sobre qué espécimen; por ejemplo: glucosa en
suero, amilasa en orina.
También es frecuente la petición por perfiles, por ejemplo “perfil cardíaco” o “perfil
lipídico”. En estos casos existen acuerdos entre el laboratorio y los médicos para
definir estos perfiles y protocolos. (Instituto Nacional de Gestión Sanitaria, 2007).
24
B. Recepción y obtención de especímenes: La obtención de especímenes es un momento crítico de la fase preanalítica, ya
que si el usuario no está en las condiciones adecuadas, los especímenes no se
obtienen correctamente, no están convenientemente tratadas o se produce algún
problema en la identificación y el resultado de los análisis posteriores va a estar
gravemente afectado. (Instituto Nacional de Gestión Sanitaria, 2007)
En el caso de que la extracción de especímenes se realice en el laboratorio de
Microbiología, éste debe disponer de un área o consulta destinada a este fin, una
sala de espera para los usuarios y los servicios de higiene correspondientes. (Vite-
Casanova, 2004)
Extracción de especímenes sanguíneos:
Las reglas básicas de seguridad que deben tenerse en cuenta antes de manipular
especímenes o muestras son:
• Lavarse las manos antes y después de la toma de muestras.
• Utilizar siempre guantes, gabacha y máscara protectora.
• No llevarse las manos a la boca y ojos hasta tanto no se termine el
trabajo.(Rodríguez, 2007)
De igual importancia para la obtención de especímenes sanguíneos son las
indicaciones previas a la toma de muestra, en un estudio realizado en el
Laboratorio Clínico del Hospital Universitario Manuel Fajardo de Cuba se obtuvo
un 77.2% de pacientes que no fueron bien orientados en cuanto a ayuno, hábitos
tóxicos (fumar, tomar café o alcohol) o realizar ejercicios antes de la toma de la
muestra. (Kirschbaumweg, 2008)
Para asegurar una correcta extracción sanguínea es importante tener en cuenta
las siguientes consideraciones:
• Identificación del usuario: es responsabilidad del técnico asegurarse de que
el espécimen de sangre se extrae de la persona que figura en la solicitud.
25
Debe solicitar al usuario que se identifique con su nombre completo y
compararlo con el de la solicitud y que el nombre y número de identificación
asignado por el Sistema de Información del Laboratorio corresponda la
etiqueta impresa.
• El usuario debe estar tranquilo y en una posición adecuada, con el brazo en
línea recta, apoyado y sin doblarse a nivel del codo.
• Preparar los materiales adecuados: tubos correctos para los análisis
indicados, torundas con alcohol, aguja, torundas secas.
• Comprobar que el usuario está en ayuno: para algunas determinaciones es
importante esta condición.
La sangre venosa es el espécimen utilizado en forma habitual en los estudios
analíticos ya que su obtención es rápida y relativamente fácil. Según el tipo de
estudio que se vaya a realizar se puede obtener los siguientes especímenes:
• Sangre total: la sangre obtenida por venopunción se recoge en un tubo con
anticoagulante, generalmente EDTA, en una proporción determinada. Es el
anticoagulante utilizado en el estudio cualitativo y cuantitativo de los
elementos formes de la sangre. (Ver anexo 1)
• Plasma: la sangre se obtiene en un tubo con anticoagulante (EDTA, Citrato,
Heparina), éste se centrífuga y el plasma es el líquido sobrenadante. Se
debe mantener la proporción sangre/anticoagulante para asegurar un
resultado correcto. Se utiliza para estudios de coagulación. (Ver anexo 1)
• Suero: La sangre se deja coagular 10 minutos a temperatura ambiente para
que se forme el coágulo y posteriormente se centrifuga para obtener el
suero en el sobrenadante. El tubo adecuado para obtener este espécimen
es el tubo con tapón rojo (sin aditivos) que se usan para determinaciones
analíticas en suero.
Los especímenes obtenidos deben ser colocados en raquetas o gradillas
para mantenerlos en posición vertical, en caso de no transportarlos
26
inmediatamente se deben almacenar de acuerdo a la naturaleza del ensayo
y la muestra (Rodríguez, 2007). (Ver anexo 1).
• Espécimen de orina: Se prefiere la primera orina de la mañana ya que
presenta una mayor osmolalidad lo que refleja la capacidad que tiene el
riñón para concentrar la orina. En esta orina se encuentran más
concentrados elementos como leucocitos, bacterias, cilindros, hematíes,
optimizándose el rendimiento diagnóstico de las pruebas de Laboratorio.
Además presenta menos fluctuaciones en las determinaciones influidas por
la dieta, actividad física, etc. (Instituto Nacional de Gestión Sanitaria, 2005)
El procedimiento de recogida del espécimen de orina es realizado por el
propio usuario por lo que debe estar informado correctamente de forma
verbal y por escrito. El procedimiento debe ser claro y preferiblemente
ilustrado para asegurarse que el paciente recoja un buen espécimen. Es
fundamental extremar en esta técnica las condiciones higiénicas para
asegurar la esterilidad del espécimen y así, una correcta interpretación de
los resultados. (CCSS, 2002)
C. Transporte de especímenes: El transporte de especímenes desde los puntos de extracción periféricos, o
EBAIS, hasta el laboratorio es una de las etapas críticas de la fase preanalítica.
En Costa Rica no se aplica un reglamento al respecto pero a nivel de la Caja
Costarricense del Seguro Social se dispone del Instructivo Manejo y Transporte de
Muestras Clínicas y Otros Agentes Biológicos.(Rodríguez, 2007)
Es indispensable que el Laboratorio tenga un protocolo de conservación y
transporte de los especímenes, desde su obtención hasta su llegada al laboratorio
que garantice la estabilidad del constituyente que se quiere analizar. La estabilidad
durante la fase preanalítica es determinada por la temperatura, carga mecánica y
el tiempo transcurrido desde su obtención.
27
Los contenedores que llevan los especímenes deben estar cerrados, no expuestos
a la luz directamente, colocados en posición vertical en los recipientes adecuados
para el transporte y con gel refrigerante, esto se debe hacer lo más rápidamente
posible.
Esta parte del proceso, en el caso de toma de especímenes en los EBAIS, es la
que más va a estar influenciada por tratarse de puntos distantes del laboratorio
adscrito; esto tiene inconvenientes y debe estar claro en la medida de lo posible el
tiempo máximo permisible para que un espécimen llegue como tal al laboratorio
con la completa garantía de su validez como muestra analítica, para uno o más
constituyentes en concreto.
Hay controversia en cuanto a ese tiempo máximo, pero según documentos de la
NCCLS dos horas es el tiempo máximo que un espécimen (sangre completa)
mantiene la estabilidad de la mayoría de los constituyentes bioquímicos más
comúnmente solicitados.
Si el EBAIS periférico tiene equipamiento necesario para manipular los
especímenes, como sería el caso de una centrifuga, puede obtener muestras
adecuadas, que aumenten el tiempo de estabilidad de los constituyentes a
estudiar y nos permitan una mayor permisibilidad de tiempo preanalítico-
extralaboratorio. (Instituto Nacional de Gestión Sanitaria, 2005)
El transporte de especímenes que se realiza entre laboratorios debe seguir las
normas del laboratorio de "destino" y es responsabilidad del laboratorio de "origen"
el cumplimiento de las normas necesarias para garantizar que la muestra llegue
en perfectas condiciones para su estudio. (Vite-Casanova, 2004)
El laboratorio receptor debe definir, para cada EBAIS periférico, una lista de
pruebas autorizadas en función de la conservación y el transporte.
28
Sobre el tema de transporte se deben tener en cuenta las siguientes indicaciones:
• Los recipientes que contienen los especímenes deben ser herméticos y a
prueba de golpes y rajaduras.
• Si el recipiente es un tubo, debe estar herméticamente cerrado con tapa
de rosca y colocado en una gradilla en posición vertical.
• Los recipientes con especímenes colocados en gradillas o raquetas
deben ser trasladadas en una caja resistente de metal o plástico y a
prueba de fugas de líquido, que contenga una cubierta segura para evitar
quebraduras y derrames.
• La caja en donde se transportan los especímenes deberá ser asegurada
firmemente en el vehículo de transporte.
• Cada caja de transporte deberá ser etiquetada de forma apropiada y de
acuerdo con su contenido.
• Los formularios con datos y la identificación de los especímenes deben
acompañar a cada caja de transporte.
• El vehículo de transporte debe tener un juego o kit, con material
absorbente y desinfectante para utilizarlo en caso de derrames. (Instituto
Nacional de Gestión Sanitaria, 2005)
En resumen, toda persona que efectúe el transporte de materiales biológicos
dentro o fuera de la institución debe conocer los riesgos inherentes a los mismos.
El material biológico será transportado a los lugares de proceso tapado y
acondicionado en gradillas y bandejas de material lavable. No usar tubos o frascos
destapados.
Existen una serie de normas generales establecidas para cada tipo de espécimen
que se transporte:
Sangre: los especímenes de sangre deben ser recibidos por el personal del
laboratorio en 2 horas como máximo desde la extracción. Durante su transporte,
ha de evitarse la agitación (por la posible hemólisis) y se deben proteger de la
exposición directa a la luz (debido a la degradación de algunos constituyentes,
29
como la bilirrubina). Los tubos de sangre deben estar en posición vertical durante
su transporte, con el tapón hacia arriba, lo que favorece la formación completa del
coágulo y reduce la agitación del contenido del tubo. (Rodríguez, 2007)
Orina: los especímenes para análisis de orina se recogen y transportan en
contenedores o recipientes de plástico estériles y desechables (de unos 200 ml).
La orina de pacientes pediátricos se recoge en bolsas flexibles de polietileno, que
pueden sellarse para el transporte. (Instituto Nacional de Gestión Sanitaria, 2007)
Los contenedores donde se recoge la orina deben ser limpios, de boca ancha y
con tapa de rosca. (Ver anexo 1). Las muestras deben ser procesadas dentro de
las 2 horas siguientes a la toma del espécimen, sin embargo éste lapso de tiempo
ya es lo suficientemente prolongado para que se presente proliferación bacteriana.
(NCCLS, 1990)
Además de la proliferación bacteriana, el tiempo afecta en forma
significativamente el pH, la evaporación de cetonas y la oxidación de los
pigmentos biliares por acción de la luz. Los cambios principales que se presentan
en la orina después de su emisión, se encuentran: en la coloración, olor por
liberación del amoníaco, incremento en la turbidez. En relación a su composición
química: pH aumenta o disminuye, disminución de la glucosa, bilirrubina,
urobilinógeno y ácido ascórbico; se puede presentar incremento en los nitritos,
respecto al examen microscópico, hay lisis de glóbulos rojos, leucocitos y cilindros
con incremento de los cristales y bacterias. (Etcheverry, 2005)
D. Recepción y distribución de especímenes: Una vez que los especímenes llegan al laboratorio es necesaria una serie de
acciones para prepararlas convenientemente antes de ser enviados a cada una de
las secciones que van a llevar a cabo el o los análisis solicitados.
La entrada de datos al SIL es otro paso crítico. Cualquier error a este nivel va a
repercutir directamente en la veracidad del resultado y por otro lado la propia
30
velocidad de entrada de estos datos va a condicionar toda la logística del
laboratorio, ya que hoy en día no se puede comenzar ningún procesamiento de las
muestras hasta que los datos no estén en el SIL. Por estos motivos se tiende a
utilizar sistemas cada vez más rápidos y fiables.
El sistema de introducción de datos en el SIL se realiza de forma manual
utilizando la información de la solicitud para introducirla en el SIL y obtener los
códigos de barra para la identificación de los especímenes y las solicitudes de
análisis. Es uno de los más lentos, implica trascripción de datos y requiere más
personal. (Instituto Nacional de Gestión Sanitaria, 2007)
Una vez introducidos los datos se imprimen las etiquetas de códigos de barras
para la identificación de los especímenes y su posterior distribución a las
diferentes secciones de trabajo del laboratorio.
E. Centrifugación de los especímenes: El fraccionamiento de la sangre es el proceso mediante el cual se efectúa la
separación de los componentes de la sangre fresca a través de una centrifugación
diferencial, en el cual, los diferentes componentes sanguíneos al poseer distintas
gravedades son separados en diferentes capas por centrifugación, dependiendo
de tres factores: el peso específico de cada componente, la fuerza centrífuga
relativa (velocidad) y la duración de la centrifugación o sea el tiempo determinado
en revoluciones por minuto (rpm) además de la temperatura, aceleración y la
desaceleración.
La velocidad y el tiempo de centrifugación son los elementos clave en la
separación de los componentes, variables según el tipo de centrífuga. (Terragno,
2005).
31
En cuanto al tratamiento preanalítico de los especímenes de sangre, para separar
el plasma o suero, se debe seguir las siguientes recomendaciones generales o
bien consultar los insertos de cada prueba:
Plasma: La sangre anticoagulada (sangre citrada, con EDTA o heparinizada) se
centrifuga al menos 15 minutos de 2000 a 3000 g para obtener un plasma libre de
células.
Suero: Cuando se completa la formación del coágulo, la muestra debe
centrifugarse al menos 10 minutos a una velocidad mínima de 1500 g.
F. Calidad del espécimen:
-Hemólisis:
La hemólisis es un importante factor de interferencia para los resultados de los
análisis, por lo que este efecto no debería olvidarse. La hemólisis es la ruptura de
los glóbulos rojos que libera hemoglobina y otras substancias en el plasma y este
adquiere un color rojo, que puede ser ligero o muy intenso, el cual es visible en el
plasma o suero después de la centrifugación del espécimen. Otros indicadores de
hemólisis son: incremento imprevisto en el potasio, la lactato-deshidrogenasa, la
aspartato-aminotransferasa, la fosfatasa ácida, la enolasa g,g-fosfopiruvato-
hidratasa, disminución de la concentración de haptoglobina, aumento de bilirrubina
no esterificada, aumento del índice de reticulocitos.
A causa de la mecanización analítica y al incremento de la automatización, la
revisión de los especímenes hemolizados es a menudo insuficiente. Debido a la
existencia de los EBAIS, los especímenes sufren largos desplazamientos y como
consecuencia se produce un incremento de hemólisis de éstos, y a pesar de que
ésta hemólisis pueda no ser, en muchas ocasiones, apreciada visualmente, puede
haberse producido una descarga de los componentes intracelulares al plasma.
Las consecuencias son, a menudo, resultados erróneos en el análisis. Estas
variaciones pueden ser muy altas o por el contrario muy bajas o también
sorprendentes resultados patológicos. (Forbes, 1998).
32
Existen varias causas de hemólisis:
Relacionadas con la extracción sanguínea:
• Aguja demasiado fina.
• Aspiración muy fuerte durante la extracción.
• Se fuerza el paso de la sangre al tubo a través de la aguja. Es mejor quitar
el tapón y dejar resbalar la sangre por las paredes del tubo.
• Evitar venas muy pinchadas para no extraer sangre de un hematoma.
Relacionadas con la manipulación en el laboratorio.
• Centrifugar los especímenes a las revoluciones no adecuadas y en
aparatos mal calibrados.
Relacionados con el usuario:
• Reacción antígeno anticuerpo, reacción postransfusional, anemia
hemolítica, enfermedades hepáticas. (Instituto Nacional de Gestión
Sanitaria, 2007)
-Coagulación:
Los tubos para análisis bioquímicos y serológicos deben mantenerse en posición
vertical para promover la formación del coágulo, la sangre se coagula
normalmente en pocos minutos, y más rápido si se agrega un activador, la
formación del coágulo debe ser completa para poder centrifugar el espécimen si
no se formará fibrina.
En el caso de los especímenes para análisis hematológicos, es muy importante
mezclar rápidamente la sangre con el anticoagulante para evitar la formación de
coágulos o microcoágulos que alterarían considerablemente los resultados.
El espécimen se puede coagular debido a una extracción difícil de larga duración,
por no mezclar la sangre en los tubos adecuadamente, porque queda la sangre
33
estancada en la aguja o por las características del usuario. (Kirschbaumweg,
2008)
-Volumen: El volumen total extraído debe ser suficiente para realizar el análisis en su
totalidad. Para determinar un mayor número de parámetros bioquímicos se
requiere más cantidad de sangre. En extracciones pediátricas se utilizan
microtubos y los analizadores permiten realizar múltiples determinaciones con
volúmenes pequeños de sangre. Los especímenes con volumen insuficiente
deben ser rechazados, pero también si se introduce más cantidad de la adecuada,
como ocurre en los tubos para estudios de coagulación o hemograma. (Rodríguez,
2007)
El tubo debe llenarse hasta que se agote el vacío y cese el flujo de sangre,
asegurando de esta manera una relación correcta entre anticoagulante y sangre.
El volumen adecuado de acuerdo al tipo de espécimen y los tubos de recolección
que tiene la institución son los siguientes:
• Sangre total: 4 ml
• Suero: 6 ml
• Orina: mínimo 20 ml, máximo 100 ml
2.3 Criterios para el rechazo de especímenes El establecimiento de criterios de aceptación-rechazo de los especímenes o las
muestras obtenidas que llegan al laboratorio, debe ser una de las medidas a tomar
para el establecimiento de un sistema de calidad adecuado.
En el laboratorio no podemos aumentar la calidad de las muestras que van a ser
analizadas y por tanto debemos asegurarnos de no malgastar el tiempo y los
recursos en especímenes de baja calidad, que por definición proporcionan
resultados no fiables.
34
Este es uno de los aspectos más críticos de la actividad preanalítica. No existe
una línea clara que diferencie cuándo la calidad del espécimen no es válida, el
laboratorio debe fijar su criterio (no procesar si puede obtenerse un nuevo
espécimen, procesar acompañándolo de un comentario sobre la calidad del
espécimen, etc.). La práctica demuestra que el laboratorio que acepta
prácticamente todo lo que entra deja de poder garantizar la calidad de sus análisis.
(Instituto Nacional de Gestión Sanitaria, 2007)
Los criterios que se utilizan para el rechazo de especímenes son:
a. Solicitud de análisis incorrecta: Una solicitud de análisis incompleta o con datos
no claros que generen confusión o duda debe ser rechazada hasta tanto el médico
solicitante no corrija o aclare el error.
b. Utilización de contenedor inadecuado: El Laboratorio debe tener un manual de
toma de especímenes donde debe quedar bien claro el tipo de recipiente/tubo
adecuado para cada determinación. Hay ciertos analitos que se pueden determinar indistintamente en diferentes tipos
de muestras, y también hay ciertos analitos para los que bajo ninguna
circunstancia se admite otra muestra diferente a la estipulada (por ejemplo: el litio,
cuya concentración lógicamente no se puede determinar en plasma obtenido con
Heparina de Litio).
c. Volumen de espécimen correcto: Este criterio de rechazo es crítico en la
determinación de las pruebas de coagulación o en la velocidad de sedimentación
globular, ya que se debe mantener la proporción exacta entre el volumen de
espécimen y el de anticoagulante. Los tubos de llenado por vacío están
preparados para que el volumen que entre sea el correcto.
d. Hemólisis: Se produce por diferentes motivos que deben ser evitados:
venopunción difícil, manejo incorrecto del espécimen obtenido, consecuencia de
una enfermedad que produzca destrucción in vivo de los glóbulos rojos.
35
El grado de interferencia de la hemólisis depende evidentemente de la intensidad
de la misma, de la concentración real del analito y de la metodología empleada.
e. Espécimen coagulado: Aquel que se presenta coagulado parcial o totalmente, y
que se extrajo con anticoagulante en el tubo. Puede deberse a una extracción
lenta, a una mezcla incorrecta del anticoagulante con la muestra o a un defecto del
propio anticoagulante. Hay determinaciones cuyos resultados se alteran cuando
existe este problema.
f. Espécimen insuficiente: Aquel que no se le pueden realizar todas las
determinaciones solicitadas al agotar el espécimen. No entrará en esta categoría
la muestra que se agote por una repetición o por un mal procesamiento en el
Laboratorio.
g. Espécimen no recibido: Aquel que no se ha recibido en el Laboratorio, cuando
en la petición se solicitaba. h. Espécimen mal identificado: se consideran mal identificados aquellos en los
que: no coinciden los datos de la solicitud y los especímenes, no coincide el
código de barras y el espécimen; y especímenes sin identificar. Estas causas
serán motivo de rechazo por lo que no se procesarán. i. Espécimen deteriorado en Laboratorio: Aquel que viniendo correctamente se
deteriora en el proceso de preparación: rotación en centrífuga, derramada, caída
al suelo, extraviada. j. Temperatura de transporte inadecuada: Hay determinaciones que sólo se
pueden realizar bajo estrictas condiciones preanalíticas En la mayoría de analitos
la temperatura es una variable continua y que por tanto no afecta de una forma
brusca sino que disminuye gradualmente la calidad de la muestra en tanto en
36
cuanto más se aleje de la temperatura óptima de transporte o de conservación.
(Instituto Nacional de Gestión Sanitaria, 2007)
k. Recorrido preanalítico inadecuado: Este parámetro es especialmente crítico en
los especímenes que llegan desde los centros periféricos de extracción. Cuando el
tiempo máximo permisible es excedido se deben tomar las medidas de aviso o
bien de rechazo para analizar diferentes pruebas.
Para la mayoría de los analitos habituales, se acepta que un recorrido preanalítico
de dos horas es válido, y por encima de cuatro muchos de ellos disminuyen su
calidad de manera significativa. (Etcheverry, 2005)
37
2.4 Marco conceptual Para efectos del presente trabajo se describen a continuación algunos términos
importantes para una mejor comprensión del tema en estudio.
Aseguramiento de la calidad:
El aseguramiento tiene por objeto sistematizar y formalizar los diferentes procesos
que se llevan a cabo en la empresa para tratar de asegurar que la calidad se halla
incorporado al producto o al servicio
Es aquella parte de la gestión de la calidad orientada a proporcionar confianza en
que se cumplirán los requisitos de la calidad, crear confianza cumpliendo normas
y un sistema de calidad documentado. Su objetivo es generar la calidad desde el
diseño hasta la entrega.
Las quejas, sugerencias y propuestas de las personas involucradas, son las
fuentes principales de información sobre las que puede iniciarse un programa de
aseguramiento de la calidad. (Guder, 1999, p.81)
Calidad:
Entre tantas definiciones que se han dado sobre este término, se mencionan a
continuación algunas de las más exitosas:
La Asociación Americana para el control de la calidad (ASQC) define la calidad
como el conjunto de características de un producto o servicio orientadas a su
capacidad para satisfacer las necesidades del usuario.
La Fundación Europea para la Calidad (EFQM) entiende la calidad como la
totalidad de las características de un producto o servicio que soportan su
capacidad para satisfacer necesidades establecidas o implícitas.
La Asociación Española para la Calidad (AEC) la define como el conjunto de
propiedades y características de un producto, proceso o servicio que le confiere su
aptitud para satisfacer necesidades establecidas o implícitas. (Casadesús, 2005,
p. 8)
La Sociedad Estadounidense para la Calidad la define como un término subjetivo
para el que cada persona tiene su propia acepción. Desde el punto de vista
38
técnico, la calidad puede tener dos significados:(1) las características de un
producto o servicio que le dan la capacidad de satisfacer las necesidades
explícitas o implícitas, y (2) un producto o servicio libre de defectos.
Al respecto Armand Feigenbaum define el concepto de calidad como una
determinación del cliente, basada en la comparación entre su experiencia real con
el producto o servicio y sus requerimientos-sean estos implícitos o explícitos ,
conscientes o apenas detectados, técnicamente operativos o completamente
subjetivos-, que representa un blanco móvil en los mercados competitivos.
(Summers, 2006, p.60)
Calidad en la fuente:
“Calidad en la fuente significa que las personas responsables del trabajo controlan
la calidad de sus procesos al identificar y corregir cualquier defecto o error cuando
se detecta u ocurre por primera vez. Esto requiere que los empleados tengan una
buena colección de datos, habilidades de observación y análisis, así como las
herramientas adecuadas, entrenamiento y apoyo de la gerencia”. (Collier, 2006,
p.686)
“Calidad en la fuente requiere hacerlo bien la primera vez y por consiguiente,
elimina las oportunidades de desperdicio y reduce los costos. Los operarios
inspeccionan, analizan y controlan su propio trabajo para garantizar que cuando el
producto o servicio pasa a la etapa siguiente éste cumple con las especificaciones
requeridas.” (Collier, 2006, p.742)
Control de la calidad:
Las Normas Industriales Japonesas (NIJ) definen el control de calidad como: “Un
sistema de métodos de producción que económicamente genera bienes o
servicios de calidad, acordes con los requisitos de los consumidores. El control de
calidad moderno utiliza métodos estadísticos y suele llamarse control de calidad
estadístico”.
En tanto que Ishikawa dice al respecto que “practicar el control de calidad es
39
desarrollar, diseñar, manufacturar y mantener un producto de calidad que sea el
más económico, el más útil y siempre satisfactorio para el consumidor”. (Ishikawa,
Kaoru,1994)
El control de la calidad se basa en comparar los productos manufacturados contra
las metas y especificaciones. Evalúa el desempeño real del producto y lo compara
con sus metas con el fin de actuar ante la diferencia. (Summers, 2006, p. 28-29).
Cliente Externo:
El cliente externo es aquella organización o persona que recibe un bien o servicio
pero que no forma parte de la organización que lo suministra. Busca satisfacer una
necesidad mayoritaria y fácilmente identificada, alimentación, sed, o recreación,
Cuando el cliente externo se siente insatisfecho con su proveedor, lo puede
abandonar y buscar otro.
Cliente Interno:
El concepto de Cliente Interno, tiene su fundamento en los principios de la gestión
de la calidad, y se define como el departamento o persona que recibe la salida
(información, bien, servicio) de otro departamento o persona pertenecientes a la
misma organización.
Karl Albretch en su libro "Cliente Interno" dice: "Si desea que las cosas funcionen
afuera, lo primero que debemos hacer es que funcionen adentro". Esto obliga a
que las empresas desarrollen una cultura de servicio hacia lo interno de la
organización, si es que quieren ser reconocidas por sus clientes por la calidad de
servicio que brindan.
Espécimen: Cualquier material tomado directamente del usuario incluyendo, entre otros,
excreciones, secreciones, sangre y sus componentes, líquidos corporales, tejidos
y fluidos tisulares que sirven para dar información de él o como base para
decisiones diagnósticas.
40
Estabilidad: Es la capacidad de un espécimen o muestra, cuando está mantenido bajo
condiciones específicas para mantener un estado de valores propios entre límites
específicos, para un periodo de tiempo específico.
Los procedimientos para la manipulación de muestras están regidos por la
estabilidad de los componentes de la misma.
La estabilidad de una muestra de sangre durante la fase preanalítica se define por
la temperatura, la carga mecánica, además de otros como el metabolismo de
células sanguíneas, evaporación o sublimación, reacciones químicas,
descomposición microbiológica, procesos osmóticos efectos de la luz y
mecánicos. La estabilidad se define como el tiempo de almacenamiento máximo
permisible bajo condiciones definidas en el cual se cumple el requisito de
estabilidad del 95% de las muestras. Este es un requisito mínimo, ya que bajo
condiciones patológicas la estabilidad de un componente en la muestra puede
reducirse considerablemente. (Guder, 1999, p40)
Garantía de calidad:
La garantía de calidad en el laboratorio clínico se refiere al sistema total o proceso
diseñado para asegurar la calidad de los resultados. Un resultado seguro y
reproducible sólo se logra si el examen ha sido procesado de una manera
consistente o con materiales satisfactorios. Además, el valor diagnóstico de un
resultado microbiológico está directamente influenciado por las circunstancias
clínicas que rodean la toma y transporte de la muestra. (Guzmán, 1997)
Muestra:
Parte de un espécimen, obtenido tras su manipulación con un fin específico
aumentar la estabilidad de sus constituyentes o facilitar su manejo como muestra
analítica.
41
Procedimiento:
Un procedimiento es una guía detallada que muestra secuencial y ordenadamente
como dos o más puestos de trabajo realizan las actividades en una unidad para
obtener el producto y / o servicio que esta brinda.
Con estos procedimientos se logra documentar los procesos de las unidades de
una manera ordena y sistemática preservando el conocimiento de las mismas.
Así mismo facilita en forma metódica y ordenada, la inducción al puesto de trabajo
así como a la capacitación del personal. (CCSS, 2007).
Son documentos que contienen las instrucciones para la correcta realización de un
ensayo o procedimiento técnico. Deben ser conocidos y seguidos por el personal
encargado de realizar los ensayos. (Cercenado, 2009).
Proceso:
Un proceso recibe entradas y realiza actividades de valor agregado sobre esas
entradas para crear una salida. (Summers, 1999)
Un proceso es un conjunto de actividades organizadas para conseguir un fin,
desde la producción de un objeto o prestación de un servicio hasta la realización
de cualquier actividad interna.
Usuario: Es el destinatario o receptor de un producto o servicio; su razón de ser.
42
CAPÍTULO III MARCO METODOLÓGICO
43
CAPÍTULO III
3. Marco Metodológico
3.1 Tipo de Estudio
El estudio que se realizó es de tipo descriptivo mixto (cuantitativo y cualitativo), ya
que su propósito es describir situaciones o eventos que ocurren, se busca
especificar las propiedades más relevantes de la fase preanalítica la cual fue
sometida a análisis.
A su vez, se seleccionaron una serie de variables que se cuantificaron a través de
indicadores para evaluar la toma y transporte de especímenes de los EBAIS al
Laboratorio, los que se midieron de manera independiente para describir el
problema planteado.
3.2 Área de Estudio Es importante aclarar que aunque el estudio se realizó en el laboratorio clínico del
Área de Salud Alajuela Norte-Dr. Marcial Rodríguez Conejo, el objeto de estudio
fueron los especímenes obtenidos en los EBAIS de ASAS.
El laboratorio clínico del Área de Salud Alajuela Norte-Dr. Marcial Rodríguez C
brinda servicios desde el año 1976 en que se inauguró la clínica, a una población
aproximada de 96.348 habitantes produciendo en ese momento,
aproximadamente 100 000 exámenes al año con 13 funcionarios y un área física
de 387 m².
En la actualidad atiende 192.000 habitantes del primer nivel de atención, y tiene
una producción anual de aproximadamente 840.000 análisis, con 25 funcionarios y
en el mismo espacio físico.
44
El servicio de laboratorio clínico se brinda a los siguientes usuarios: Área de Salud Alajuela Norte- Dr. Marcial Rodríguez Conejo, Medicina
Especializada: Medicina Interna, Psiquiatría, Pediatría, Medicina General (EBAIS
Itiquís, EBAIS Carrizal, EBAIS Sabanilla, EBAIS San Isidro, EBAIS Central, EBAIS
INVU1, EBAIS INVU2, EBAIS INVU3, EBAIS Desamparados, EBAIS San Rafael,
EBAIS Río Segundo, EBAIS Rincón Chiquito, EBAIS La Guácima, EBAIS Villa
Bonita, EBAIS San Antonio del Tejar, EBAIS Ciruelas, EBAIS El Roble.
En el laboratorio se toma aproximadamente el 30 % de las muestras, el otro 70 %
se toma en las comunidades (EBAIS concentrados y desconcentrados de todas
las áreas de salud ) para lo cual diariamente se desplaza un técnico desde el
laboratorio hasta la sede de cada EBAIS para recibir y tomar especímenes a los
usuarios, que luego deben trasladarlos al laboratorio.
El laboratorio del ASAN realiza los análisis de los especímenes obtenidos en los
EBAIS del ASAS debido a que este último no cuenta con un laboratorio propio
para realizarlos.
El ASAS posee una población adscrita de 85.434 habitantes (fuente: proyecciones
con cifras preliminares, censo 2000) y cuenta con los siguientes EBAIS: Ciruelas ,
El Roble, Guácima, Las Vueltas, Rincón Chiquito, San Rafael Este , San Rafael
Norte, San Rafael Oeste y San Rafael Sur, San Antonio, Villa Bonita y Río
Segundo.
En todos los EBAIS hay destinado un sitio para la toma de muestras cada vez que
llegue el técnico encargado de la función (esto es una vez por semana), excepto
en Río Segundo donde el usuario es quien acude directamente al Área de Salud
Alajuela Norte- Dr. Marcial Rodríguez Conejo que alberga físicamente al
laboratorio clínico (ver apéndice 7).
El proceso de obtención y manejo de especímenes en los EBAIS de ASAS consta
de tres subprocesos:
- Toma de especímenes en EBAIS concentrado (San Rafael).
45
- Toma de especímenes en EBAIS desconcentrados.
- Recepción de especímenes en el Laboratorio.
Para efectos de visualizar mejor cada uno de estos subprocesos a continuación se
detallan las actividades que se realizan:
I. Toma de especímenes en EBAIS concentrado (San Rafael): ver apéndice 1.
a. El encargado de obtener los especímenes en el EBAIS ocupa una plaza de
técnico de Laboratorio perteneciente al ASAS, razón por la cual se presenta
directamente al EBAIS San Rafael.
b. Una vez en el EBAIS, distribuye 40 fichas a los usuarios que acuden al
servicio para luego iniciar la obtención de especímenes de sangre. Los usuarios
ingresan al área de sangrado y depositan los recipientes de heces, orina, esputos
o secreciones vaginales en la hielera en que se van a transportar hasta el
Laboratorio.
c. El técnico revisa los datos de la solicitud y procede a extraer los
especímenes sanguíneos los cuales coloca en una gradilla de estairofón.
d. El técnico termina sus funciones, recoge los materiales, toma el tiempo de
merienda y espera la hora asignada para la salida del carro que es a las 9:00 am.
e. El chofer va con el técnico de San Rafael por el técnico de los EBAIS
desconcentrados para llevarlos hasta el Laboratorio del ASAN.
II. Toma de especímenes en EBAIS desconcentrados: ver apéndice 2.
a. La obtención de especímenes en los EBAIS desconcentrados del ASAS
está a cargo del personal del Laboratorio del ASAN. El Laboratorio no tiene un
procedimiento estandarizado para este fin, razón por la cual el funcionario
designado tiene la libertad de iniciar sus labores directamente en el EBAIS
desconcentrado o en el Laboratorio.
b. Si el técnico llega al Laboratorio prepara el material para la obtención y
transporte de especímenes, sino lo envía con el chofer del ASAS el día anterior.
46
c. Una vez en el EBAIS entrega las fichas a los usuarios que acuden al
servicio para luego iniciar la obtención de especímenes de sangre. Los usuarios
ingresan al área de sangrado y depositan los recipientes de heces, orina, esputos
o secreciones vaginales en la hielera en que se van a transportar hasta el
Laboratorio.
d. El técnico revisa los datos de la solicitud y procede a extraer los
especímenes sanguíneos los cuales coloca en una gradilla de estairofón.
e. El técnico termina sus funciones, recoge los materiales y espera a que el
vehículo proveniente del EBAIS San Rafael llegue por él para llevarlos hasta el
Laboratorio.
III. Recepción de especímenes en el Laboratorio: ver apéndice 3.
a. Los técnicos provenientes del ASAS llegan al Laboratorio, entregan las
solicitudes de análisis al técnico encargado de digitar para que ingrese la
información al SIL e impriman las etiquetas con códigos de barras.
b. Mientras esperan las etiquetas regresan al vehículo para bajar las hieleras
con los especímenes y sacarlos de las mismas.
c. El técnico que obtuvo los especímenes los identifica, elabora las boletas
para cada sección y los entrega en cada una de ellas.
d. En cada sección los especímenes son preparados para la fase analítica.
3.3 Objeto de estudio El objeto de estudio fueron las actividades desarrolladas en la fase preanalítica, de
los especímenes tomados en los EBAIS del Área de Salud Alajuela Sur durante
agosto del 2009, que tienen como laboratorio de referencia, por red de servicios, el
Área de Salud Alajuela Norte-Dr. Marcial Rodríguez Conejo.
47
3.4 Alcances y Limitaciones
Este estudio comprende la evaluación de las actividades de la fase preanalítica
por la que pasan los especímenes de sangre total y orina de los usuarios que
utilizan los servicios de ASAS y sus respectivos EBAIS, excepto el de Río
Segundo que asiste al ASAN y el de Las Vueltas de la Guácima al cual sólo se le
brinda el servicio una vez al mes.
La variable continua que se tomó en cuenta para evaluar la fase preanalítica es el
cumplimiento del tiempo, mientras que los atributos son las condiciones de
transporte: temperatura, posición de los especímenes, tipo de contenedor y la
caracterización de la muestra desde el punto de vista de calidad: verificación de
solicitud, introducción de datos al SIL, identificación de especímenes, tubo
indicado para el análisis, volumen de muestra, coagulación, hemólisis y cantidad
de tubos.
Se contemplan los especímenes de sangre recibidos para análisis químico-clínicos
y hematológicos. En cuanto a los especímenes de orina solo se tomaron en
cuenta las variables de tiempo y transporte.
La temperatura bajo la cual recibieron los especímenes se registró en términos
cualitativos es decir, a temperatura ambiente o con gel refrigerante, ya que el valor
cuantitativo no agrega valor significativo para fines de este estudio.
Una limitación de este estudio fue el no poder evaluar la fase de preparación del
usuario, ya que no se puede verificar que cumpla con las condiciones requeridas
para los análisis ni que recibiera la información previa para la realización de los
mismos.
48
3.5 Población y muestra La población utilizada para el análisis se obtuvo a partir de los datos de registros
de los usuarios que utilizaron el servicio de laboratorio durante el 2008, siendo
esta en promedio de 14.327 usuarios del ASAS.
En virtud de que el presente proyecto se desarrolló bajo un enfoque descriptivo
mixto, en materia del tratamiento de los datos se decidió establecer una fracción
de muestreo del dos por ciento determinada por conveniencia. Lo anterior condujo
a la consideración de 322 muestras. Además, por las características propias de la
conformación de la población en estudio, se consideró apropiado utilizar el
muestro estratificado con afijación proporcional, a fin de reducir el error estándar
del proceso de selección de las unidades estadísticas elementales que conforman
la muestra a valorar.
3.6 Fuentes de información
3.6.1 Primarias: Plan Anual Operativo, PAO 2007: diagnóstico interno y
externo, Análisis de Situación Integral en Salud. ASIS 2007: reseña
histórica del área de salud ,Sistema de Información (SIL): datos
estadísticos mensuales de usuarios por EBAIS 3.6.2 Secundarias: Instructivo manejo y transporte de muestras clínicas y
otros agentes biológicos .Dirección Técnica de Servicios de Salud.
Sección de Laboratorio. CCSS, Técnicas para la toma de muestras
de sangre por venopuncion Dirección Técnica de Servicios de Salud.
Sección de Laboratorio. CCSS, Manual de Bioseguridad Laboratorios
Clínicos. .Dirección Técnica de Servicios de Salud. Sección de
Laboratorio. CCSS, Manual de procedimientos del Laboratorio
Clínico , Norma 15189
3.6.3 Terciarias: buscadores de Internet, BINASS, CENDEISSS.
49
3.7 Operacionalización de las variables
Objetivo específico
Variable Definición conceptual
Dimensión Definición conceptual
Definición operacional
Definición instrumental
-Identificar
el tiempo
que
transcurre
desde la
obtención
del
espécimen
hasta el
procesa-
miento de
la muestra
según
parámetros
estableci-
dos.
Tiempo
Magnitud
física que
permite
ordenar la
secuencia
de los
sucesos,
establecien
do un
pasado, un
presente y
un futuro.
Su unidad
en el
Sistema
Internacio-
nal es el
segundo.
-Tiempo de inicio de toma y recepción de especíme-nes. Tiempo de salida de los especímenes de la sede de EBAIS.
Tiempo de llegada de los especíme-nes al laboratorio.
Tiempo de centrifuga-ción de los tubos
Tiempo en que el flebotomis-ta inicia la toma y recepción de especíme-nes.
Tiempo en que el flebotomis-ta sale de la sede de EBAIS con los especíme-nes hacia laboratorio.
Tiempo en que los especímenes llegan al laboratorio
Tiempo en que se centrifugan los tubos de sangre y orina.
Hora de toma y/o recepción de especímenes
Hora en que el flebotomis-ta sale de la sede de EBAIS cuando finaliza la toma de especímenes
100% de los especímenes deben llegar antes de las 2 horas.
Número de especímenes que se centrifugan en el tiempo establecido
Plantilla de registro
Plantilla de registro
Plantilla de registro
Plantilla de registro
50
Objetivo específico
Variable Definición conceptual
Dimensión Definición conceptual
Definición operacio-
nal
Definición instrumental
-Valorar las
condiciones
de
transporte
para el
traslado de
los
especíme-
nes al
Laboratorio
Transporte
Sistema de medios para conducir personas y cosas de un lugar a otro.
Temperatu-ra Posición de los especíme-nes. Contenedor adecuado
Magnitud física que expresa el grado o nivel de calor de los cuerpos o del ambiente.
Postura, actitud o modo en que alguien o algo están puestos.
Recipiente para trasporte adecuado de especíme-nes
Los especíme-nes deben transpor-tarse con gel refrigerante No pueden estar volcadas, destapadas o revueltos con otros especíme-nes.
Número de especíme-nes trasporta-dos en el contenedor indicado
Plantilla de registro
Plantilla de registro
Plantilla de registro
51
Objetivo específico
Variable Definición conceptual
Dimensión Definición conceptual
Definición operacio-
nal
Definición instrumental
-Valorar las
condiciones
de los
especíme-
nes
obtenidos,
de acuerdo
con la
caracteriza
ción de
éstos
desde el
punto de
vista de la
calidad.
Calidad
Propiedad o conjunto de propiedades inherentes a algo, que permiten juzgar su valor.
Verificación de solicitud
Introduc-ción de datos en el SIL.
Identifica-ción de especíme-nes
Tubo correcto para el análisis
Corroborar que la solicitud de análisis tenga los datos requeridos.
Ingresar los datos de los usuarios del servicio en el sistema de información
Código numérico con el cual se identifican los especíme-nes.
Utensilio destinado a contener o conservar los especíme-nes.
Las solicitudes deben tener los datos legibles y completos.
Los datos del 100% de los usuarios deben ser ingresados en el SIL correcta-mente.
Número de especíme-nes identifica-dos correcta-mente.
Número de especíme-nes en el recipiente o tubo adecuado.
Plantilla de registro Plantilla de registro Plantilla de registro Plantilla de registro
52
Volumen de muestra
Coagula-ción
Hemólisis
Cantidad de tubos
Magnitud física que expresa la extensión de un cuerpo en tres dimensio-nes: largo, ancho y alto.
Se denomina coagula-ción al proceso por el cual la sangre pierde su liquidez, tornándose similar a un gel en primera instancia y luego sólida.
Liberación de la hemoglobi-na en el plasma por destrucción de los glóbulos rojos.
Tubos de especímenes necesarios para realizar todos los análisis
Número de especíme-nes que cumplen con el volumen correcto.
Número de
especíme-
nes para
análisis
hematoló-
gicos libres
de coágulo.
Número de especíme-nes libres de hemólisis
Número de tubos necesarios para cada análisis.
Plantilla de registro
Plantilla de registro
Plantilla de registro
Plantilla de registro
53
3.8 Selección de técnicas e instrumentos Para efectos del presente trabajo se confeccionaron plantillas de registro,
utilizadas como guías de observación (ver apéndice 6). Tales guías tuvieron como
fin “ver” más detalladamente las cosas que se observan a diario y recolectar los
datos correspondientes a la variable y los atributos objetos de este estudio. La
observación se realizó en el momento en que se recibieron los especímenes en el
laboratorio.
En el caso de la variable tiempo el técnico observó la hora de inicio y fin de
obtención de especímenes y la hora de salida del EBAIS. Las investigadoras
observaron la hora de recepción en el laboratorio, la recepción en la sección y la
hora de centrifugación de los especímenes.
Para el transporte se observó las condiciones del mismo, posición de los
especímenes y el contenedor en el que llegan y para la calidad de los
especímenes se observó los datos de las solicitudes, los datos ingresados en el
SIL, recipiente, hemólisis, coagulación y volumen.
Se dio inducción al personal técnico que se traslada a los EBAIS con el fin de
obtener la información necesaria. Se les enseñó las plantillas de registro y se les
explicó sobre los datos que debían anotar en ellas. Las investigadoras, a su vez,
revisaron las especímenes tomados en los EBAIS y recibidos en el Laboratorio
registrando posteriormente los datos correspondientes.
Se realizaron entrevistas informales o no estructuradas, al técnico del ASAS y al
técnico encargado de la obtención de especímenes en los EBAIS
desconcentrados, permitiéndoles narrar sus experiencias sobre la obtención de los
especímenes, el servicio de transporte y del material utilizado con este fin.
54
Además se tomaron fotografías de los especímenes y contenedores a su llegada
al Laboratorio.
Se analizaron los datos obtenidos para cada una de las variables utilizando el
programa Excel 97-2003.
55
CAPÍTULO IV ANÁLISIS Y DISCUSIÓN DE
RESULTADOS
56
CAPÍTULO IV
4. Análisis y discusión de resultados
Como se mencionó en el apartado 3.5, por el enfoque de este estudio se decidió
establecer una fracción de muestreo no menor al dos por ciento con el fin de
realizar una descripción cuantitativa del problema planteado. Utilizando el
promedio mensual de usuarios de ASAS que acude al servicio de laboratorio y
empleando un muestreo estratificado con afijación proporcional se obtuvo el
número de usuarios que contribuyeron a la muestra.
Cuadro 1. Cantidad de solicitudes revisadas por cada EBAIS de ASAS para la conformación de la muestra estadística
EBAIS del ASAS
Promedio de usuarios
mensual según EBAIS
Cantidad de solicitudes
revisadas por EBAIS
Ciruelas 1476 34
El Roble 1829 42
Guácima 1332 30
Rincón Chiquito 1425 32
San Rafael 5117 116
San Antonio 1639 38
Villa Bonita 1294 30
Total 14327 322
57
Resultados
Se revisaron las solicitudes de análisis de 322 usuarios de los EBAIS de ASAS
durante el mes de agosto del 2009 de acuerdo con las variables planteadas en los
objetivos, obteniéndose los siguientes resultados para cada una de ellas:
A. Cumplimiento del tiempo: se obtuvo un tiempo promedio de 4 horas 9
minutos entre el inicio de toma y recepción de especímenes, y la centrifugación de
éstos para su análisis.
El tiempo promedio entre el fin de toma y recepción de especímenes, y la salida
desde EBAIS hacia el laboratorio del ASAN- Dr. Marcial Rodríguez Conejo fue de
49 minutos.
El tiempo promedio de llegada de los especímenes al laboratorio fue de 36
minutos.
El tiempo que transcurrió desde que se recibieron los especímenes en el
laboratorio hasta que fueron entregados a las diferentes secciones del laboratorio
fue de 1hora 8 minutos en promedio y de 11 minutos desde que se recibieron
hasta que fueron centrifugados.
Los resultados obtenidos demuestran que el tiempo entre el fin de toma de
espécimen y el momento que el vehículo asignado para el transporte sale del
EBAIS es de 49 minutos, lo que pone de manifiesto que no hay disponibilidad
inmediata y exclusiva para el traslado de los especímenes hacia el laboratorio. Las
razones por las que esto sucede corresponden básicamente a fallas externas al
laboratorio que afectan la fase preanalítica, principalmente debido a que no hay
disponibilidad inmediata tanto del chofer como del vehículo para transportar los
especímenes.
58
El tiempo que tardan en llegar del EBAIS al laboratorio es de 36 minutos en
promedio, el cual, de acuerdo con la distancia geográfica de aproximadamente 15
kilómetros del ASAS, corresponde al tiempo estimado para el traslado.
Una vez que los especímenes son recibidos en el laboratorio, el tiempo
transcurrido hasta que son entregados en las secciones correspondientes es, en
promedio, de 1 hora 8 minutos. Durante este tiempo el técnico encargado de
obtener los especímenes debe esperar a que otro funcionario ingrese los datos de
las solicitudes de análisis en el SIL e imprima los códigos de barras para que los
especímenes puedan ser identificados.
En ocasiones se observó que no había computadora disponible para la digitación,
debiéndose esperar a que alguna se desocupe. También sucedió que el técnico
encargado de digitar estaba ingresando la información de las solicitudes de otros
EBAIS o estaba tomando el tiempo de merienda. Asimismo, en algunas
oportunidades los códigos estaban listos pero el técnico encargado de identificar
los especímenes se encontraba en su tiempo de merienda.
Cabe destacar que mientras los técnicos identifican los especímenes son
interrumpidos frecuentemente por sus compañeros lo que, además de atrasar la
entrega en las secciones, puede inducir a cometer errores durante el proceso de
identificación.
El tiempo que se tarda para la centrifugación de los especímenes, en el caso de
los análisis de química clínica, se debe a que concuerda con el momento de
mayor afluencia de especímenes a las secciones y, por lo tanto, las dos
centrifugas suelen estar ocupadas.
Otra anotación importante al tema es que en Laboratorio no hay una supervisión
directa del proceso de recepción de especímenes provenientes de los EBAIS por
parte de personal profesional.
B. Cotransp
estair
Los e
volcad
indep
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ocasió
Los e
con g
sin ge
los de
Figura
EBAIS
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es
on
na
era
ero
on
os
60
Al analizar por qué solamente los especímenes de orina provenientes del EBAIS
San Rafael se transportaron en hielera con gel refrigerante, y no así en los
provenientes del resto de los EBAIS se obtuvo la siguiente razón: Si el técnico
asignado para la obtención de especímenes vive cerca del EBAIS o le queda más
cómodo llegar al mismo, no se presenta al Laboratorio a recoger los materiales
sino que los envía el día anterior con el chofer, por lo cual la hielera no lleva gel
refrigerante ya que éste se descongelaría.
Con respecto a los especímenes de sangre, tanto los de hematología como los de
química clínica se recibieron en la “gradilla” de estairofón en la que vienen los
tubos vacíos que se utilizan para extraer la sangre (ver anexo 1), lo que significa
que no se dispone en el laboratorio de gradillas para el transporte de
especímenes. Lo anterior tiene como consecuencia que por el peso de los tubos
con sangre, los contenedores que se usan actualmente tiendan a volcarse con
facilidad.
C. Características de la calidad de la fase pre-analítica: a. Solicitud de análisis: 154 solicitudes presentaron datos incorrectos esto
corresponde a un 48%, los datos se distribuyeron en los siguientes porcentajes
(Figura 4): 85 % solicitudes sin diagnóstico o con diagnóstico incompleto, 12% sin
fecha de nacimiento, 3% con letra ilegible y 0% con error u omisión de nombre y
número de asegurado.
Figura
incorre
b. Int
introd
16 an
sobra
a 4. Porcen
ectos, duran
Fuente: Pla
troducción
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ento
o
tidad
tos
la
ro,
sis
62
c. Tubo indicado para análisis: de los especímenes obtenidos en los EBAIS de
ASAS, 96% fueron recolectados en el tubo correcto de acuerdo con el análisis
solicitado por el médico y 4% en tubo incorrecto.
d. Volumen del espécimen: durante la verificación de esta dimensión se encontró
un 68% con volumen correcto y con volumen incorrecto un 32%.
De los especímenes obtenidos para análisis hematológicos 87% tenían un
volumen correcto y 13% incorrecto. Para los análisis químico-clínicos se
observaron 49% con volumen correcto y 51% incorrecto.
e. Coagulación y Hemólisis: durante este estudio no se observaron especímenes
con características de coagulación o hemólisis.
f. Cantidad de tubos: De las peticiones de análisis solicitadas, 4 análisis no tenían
el tubo para realizarlos.
El alto porcentaje de solicitudes de análisis con datos incorrectos se debe a fallas
externas que no se pueden controlar desde el laboratorio, sin embargo
representan factores que aumentan la complejidad del proceso debido a que estos
especímenes deben ser rechazados hasta tanto se tenga los datos requeridos
con el fin de garantizar el informe final de los resultados de los análisis.
El ingreso erróneo o la omisión de datos en el SIL afectan de igual manera el
producto final. Tales situaciones se presentan cuando el técnico que digita no
tiene experiencia en la función que realiza, es interrumpido o se distrae con
facilidad debido a que las computadoras para este fin son las que están ubicadas
en la ventanilla de atención al usuario.
El 96% de los especímenes se obtuvieron en el tubo indicado según el análisis
solicitado, mientras que un 4% fueron obtenidos en tubos incorrectos, ya que
especímenes de adultos se extrajeron en tubos pediátricos que no son óptimos
63
para el análisis debido a que el volumen es muy pequeño y en caso de que se
necesite controlar el resultado se dispone de una muestra insuficiente.
Se observó que el volumen de los especímenes obtenidos para análisis
hematológicos es correcto en un 87%, mientras que para los obtenidos para
análisis químicos en donde prácticamente la mitad tienen un volumen incorrecto.
Al respecto se observó que la variación en los volúmenes obtenidos es
dependiente del técnico encargado de la función, ya que retiran el tubo antes de
que se complete su capacidad de volumen.
La cantidad de tubos de especímenes requeridos para realizar todos los análisis
solicitados para cada usuario no fue correcta en un 4% de las veces, lo que
significa que alguna de las secciones tuvo que solicitar el espécimen a otra
sección afectando el flujo de análisis y agrega complejidad al proceso.
Por las razones anteriores, es necesario abordar de manera integral las
condiciones de tiempo, transporte y calidad asociadas a la fase pre analítica de los
especímenes tomados en los EBAIS del Área de Salud Alajuela Sur, considerando
factores claves en su desarrollo como el recurso humano, los procesos y la
infraestructura.
64
CAPÍTULO V
PLAN DE ACCIÓN DE LA CALIDAD DE LA FASE PREANALÍTICA
65
CAPÍTULO V
5. Plan de acción para mejorar la calidad de la fase preanalítica Considerando los lineamientos del Plan Estratégico Institucional de la Caja
Costarricense del Seguro Social 2007-2012, el cual plantea el reto de mejorar la
capacidad de la Institución para responder a los problemas y necesidades de la
población con servicios oportunos y de calidad, en cumplimiento de la visión y
misión hacia el 2025, así como los resultados obtenidos en la Evaluación de las
condiciones de tiempo, transporte y calidad en la fase pre analítica de los
especímenes tomados en los EBAIS del Área de Salud Alajuela Sur y procesados
en el Laboratorio Clínico del Área de Salud Alajuela Norte- Dr. Marcial Rodríguez
Conejo durante el mes de Agosto de 2009, el presente Plan Maestro de Acción
propone, tal y como se planteó en los objetivos específicos, las acciones para
ayudar al establecimiento de objetivos de la calidad de tal manera que, si no se
cumplen, se tomen las acciones oportunas de mejora y se verifiquen, aplicando de
esta forma el Ciclo de Mejora o ciclo de Deming de manera integral. Asimismo, este documento pretende dar una recomendación sobre los aspectos a
tener en cuenta y ser una guía que el laboratorio puede desarrollar y documentar.
En virtud de lo anterior y según lo mencionado en el marco teórico, se recuerda
que para garantizar la calidad del trabajo producido en el Laboratorio Clínico es
necesario desarrollar procesos que abarquen las fases pre analítica, analítica y
pos analítica. Sin embargo, debido a que las incidencias que se producen en la
fase pre analítica son superiores a un 80%1 se considera fundamental incidir sobre
ella para eliminar las incidencias que se puedan presentar.
La mejora continua se basa en tres pilares fundamentales constituidos por el
recurso humano, los procesos y la infraestructura, sin embargo, dicho plan
pretende impulsar las modificaciones requeridas directamente en los procesos con
1 Wiwanitkit V. Types and frequency of preanalytical mistakes in the first Thai ISO 9002: 1994 certified clinical laboratory, a 6- month monitoring. BMC Clin Pathol ,2001.
66
el fin de mejorar la fase preanalítica y lograr, paulatinamente, un cambio en la
cultura organizacional.
La evaluación es un requisito importante en la implementación del plan de mejora,
específicamente se busca modificar y monitorear los procesos propuestos para la
obtención y manejo de especímenes desde los EBAIS hasta la etapa anterior a la
fase analítica.
Los aportes de la evaluación pretenden obtener un proceso de retroalimentación
entre el personal interno y externo al Laboratorio para lograr una mejora en la
cultura de la calidad.
El plan maestro se relaciona directa o indirectamente con todo el personal
involucrado en el proceso, el cual debe ser responsable de impulsar y desarrollar
políticas de la calidad y mecanismos para la mejora continua. El mismo, se
compone de actividades específicas a realizarse en tres áreas concretas: recursos
humanos, procesos e infraestructura. Para facilitar al lector el abordaje integral de
este Plan de Acción se presenta en el cuadro 2 de la siguiente página el conjunto
de actividades propuestas en cada una de las áreas.
67
Cuadro 2: Plan de acción en el Recurso Humano, Procesos e Infraestructura para mejorar
la calidad de la fase preanalítica en los especímenes tomados en ASAS.
Descripción Objetivo específico Recurso Humano
Promover un cambio en la cultura de la calidad con el fin de asegurar que los procesos en la fase preanalítica se realicen en forma consciente y duradera
Indicadores Metas por trimestre
Actividades específicas ResponsableI - 2010 II - 2010
% de funcionarios inducidos en valores de la calidad
60% 100%
RH-A.1 Reunión para informar a los funcionarios de la situación actual. RH-A.2 Inducción de los funcionarios en cultura de calidad personal
Equipo gestor de la calidad % de sesiones de
retroalimentación realizadas
60% 100%
RH-A.3 Capacitación en el Plan Estándar de Operación. RH-A.4 Desarrollo del Proceso Estándar de Operación (PEO)
% de funcionarios inducidos en el PEO
60% 100% RH-A.4 Realizar reuniones de retroalimentación con los funcionarios.
Descripción Objetivo específico
Procesos Elaborar y monitorear un Proceso Estándar de Operación (PEO) para la obtención y transporte de especímenes provenientes de los EBAIS del ASAS con el fin de disminuir las incidencias de la fase preanalítica
Indicadores Metas
Actividades específicas Responsable I trimestre 2010
Documento final del PEO 100% P-A.1 Elaborar un Proceso Estándar de
Operación. Equipo gestor de la calidad
Documento final de los requisitos para la recepción de especímenes en el Laboratorio
100%
P-A.2 Diseñar un documento con los requisitos para el recibimiento de especímenes.
% de incidencias registradas en la fase preanalítica % de reuniones de seguimiento. % de informes a la jefatura
100%
100%
100%
P-A.3 Supervisión diaria y revisión del registro de incidencias. P-A.4Reuniones semanales del equipo gestor. P-A.5 Entrega de informes a la jefatura
68
Descripción Objetivo específico
Infraestructura Proponer el diseño de una página en el SIL para el registro de las incidencias ocurridas durante la obtención y transporte de especímenes provenientes de los EBAIS del ASAS
Indicadores Metas
Actividades específicas Responsable I semestre 2010
Diseño final de página para el registro de incidencias.
100%
I-A.1Proponer el diseño de la página al ingeniero encargado del SIL. Equipo gestor
de la calidad
I-A.2El equipo gestor valida el diseño de la página
Recurso Humano (RH) Para que el Plan de Acción tenga éxito se debe lograr inicialmente, un cambio en
la cultura de la calidad del servicio, éste debe efectuarse de acuerdo con la
dinámica del Laboratorio, así como con la situación específica que nos compete.
RH-A.1:Reunión de información: en este paso se inducirá al personal del
Laboratorio para entrar en el proceso de cambio mediante la explicación de la
situación que se enfrenta, el proceso que se realiza actualmente, las incidencias
encontradas, el cambio que se propone y las políticas que se seguirán en función
del comportamiento que se desea de ellos.
La reunión se programará para la primera semana de enero del 2010 en presencia
de todo el personal del laboratorio y del Director y técnico del ASAS, estará a
cargo del equipo gestor de la calidad, el cual estará conformado por:
• un coordinador: el cual facilitará las decisiones y mostrará las propuestas y
resultados a la jefatura del Laboratorio.
• un supervisor o dueño de proceso: será el responsable de supervisar
diariamente las actividades del proceso y motivar a los colaboradores del mismo.
69
• Miembros del equipo: contribuirán con su conocimiento y experiencia al
desarrollo y mejora de la iniciativa. En este caso serán los técnicos designados
para la toma y obtención de especímenes en los EBAIS del ASAS.
RH-A.2: Inducción de los funcionarios en cultura de la calidad personal: durante la inducción se considerará el tema de la cultura de la calidad personal a
través de los siguientes tópicos: valores, hábitos y prácticas, con esto se pretende
establecer poco a poco un patrón de creencias y valores compartidos que sienten
las reglas del comportamiento y las normas aceptadas en el laboratorio, con el fin
de que se lleven acabo los procesos en forma eficiente y eficaz.
Esta reunión se programará para la segunda semana de enero del 2010 en
presencia de todo el personal del laboratorio y del Director y técnico del ASAS,
estará a cargo del equipo gestor de la calidad.
RH-A.3: Capacitación en el Plan estándar de Operación PEO: el equipo gestor
de la calidad realizará durante la tercera semana de enero del 2010 la
capacitación en el PEO, de igual forma deberá estar presente todo el personal de
laboratorio y el Director y técnico del ASAS.
El fin de esta capacitación es garantizar que los empleados cuenten con la
instrucción y capacitación necesarias para desempeñar su trabajo en un nivel que
respalde las necesidades, deseos y expectativas del usuario final interno y
externo.
RH-A.4: Desarrollo del PEO: Es el momento donde los trabajadores efectúan el cambio, el cual se hará en dos
niveles culturales: el de aceptación y el de valoración, lo que incluye la bases del
cambio, así como la adopción de nuevos hábitos de trabajo.
El desarrollo del PEO iniciará a partir de la cuarta semana de enero del 2010 y
para que las acciones emprendidas tengan los resultados esperados es necesaria
70
la supervisión diaria a cargo del supervisor del equipo gestor, con el fin de
asegurarse que se estén ejecutando a cabalidad las actividades indicadas.
Además se debe hacer cumplir las normas y políticas del Laboratorio respecto al
cambio y en su defecto la jefatura correspondiente aplicará las sanciones
requeridas según sea el caso.
RH-A.5: Reuniones de seguimiento y retroalimentación: Una vez que el plan
de acción se ponga en marcha se deberán realizar reuniones de seguimiento y
retroalimentación las cuales se realizarán mensualmente los primeros viernes de
cada mes, iniciando en el mes de marzo del 2010, participará todo el personal del
Laboratorio, así como el Director y técnico del ASAS, y estarán a cargo del equipo
gestor de la calidad.
El supervisor del equipo será el responsable de tomar el acta correspondiente en
cada reunión realizada y de velar por el cumplimiento de los acuerdos y cambios
realizados.
En el desarrollo de éstas sesiones se deberán considerar los siguientes puntos:
• Tema y agenda
• Presentación de datos
• Discusión dirigida
• Propuestas
• Acciones acordadas
• Metas futuras
El fin principal de estas reuniones es obtener información que sirva de base para
la mejora continua mediante la presentación del análisis de datos del registro de
incidencias para desarrollar y proponer soluciones para eliminar las posibles
causas raíz de los problemas detectados. Lo anterior se llevará a cabo mediante la
herramienta de los 5 por qué o el diagrama de causa–efecto las cuales junto con
la dinámica de tormenta de ideas permiten visualizar las causas de los problemas
que se presenten.
71
Otro fin de estas reuniones será identificar si hay resistencia al cambio, cuáles son
las causas de ésta y las acciones a emprender.
Procesos: Con base en los resultados obtenidos en este estudio y con el fin de disminuir la
incidencia de errores en la fase preanalítica, se presenta a continuación el
Proceso Estándar de Operación propuesto.
P-A.1: Proceso Estándar de Operación de la obtención y manejo de especímenes en los EBAIS de ASAS
1. Toma de especímenes en EBAIS concentrado (San Rafael): a. El técnico de San Rafael distribuye las fichas a los usuarios que van a ser
atendidos.
b. El usuario ingresa al área de sangrado, el técnico recibe los especímenes de
heces y orina, verifica los datos y el recipiente, y los coloca en las gradillas para
transporte de orinas o heces según corresponda (ver apéndice 9).
c. El técnico coloca alcohol gel en los guantes para desinfectarlos cada vez que
atiende a un usuario.
d. Procede a extraer los especímenes sanguíneos.
e. El técnico anota en la hoja de registro de incidencias cualquier situación que se
presente de las indicadas en la hoja. (Ver apéndice 10).
f. El técnico recoge el material utilizado y coloca los especímenes de orina en la
hielera con gel refrigerante, las heces en caja plástica con cierre y los esputos en
bolsa de bioseguridad. Ingresa todo en el vehículo de transporte.
g. El chofer traslada inmediatamente al técnico al EBAIS desconcentrado.
Para mayor comprensión del proceso, se detalla a continuación el diagrama de
actividades de la toma de especímenes en EBAIS concentrado (San Rafael).
Procesespecím Procedde espe(San Ra Código
OTE-1
OTE-2
OTE-3
OTE-4
OTE-5
OTE-6
OTE-7
OTE-8
OTE-9
OTE-10
OTE-11
OTE-12
so : Obtenciónmenes
dimiento: Obteecímenes en Aafael)
Desc
El técnico dedistribuye lasusuarios queatendidos
2 El usuario esatendido
3 El usuario insangrado.
4 El técnico rede la solicitu
5 El técnico reespecímeneorina.
6
El técnico veel recipiente especímeneorina y los cgradillas parorinas o heccorresponda
7 El técnico cogel sobre losvez que atie
8 El técnico prlos especímesanguíneos.
9 El técnico aobservacionregistro de inEl técnico reutilizado y coespecímeneel recipiente
El Técnico reingresa los mespecímenetransporte. El chofer trainmediatameEBAIS desco
D
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1 min
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5 min
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73
2. Toma de especímenes en EBAIS desconcentrados del ASAS: a. El técnico llega al Laboratorio y prepara el material para la obtención y
transporte de especímenes.
b. Se traslada en el vehículo hacia el EBAIS desconcentrado.
c. Distribuye las fichas a los usuarios que van a ser atendidos.
d. El usuario ingresa al área de sangrado, el técnico recibe los especímenes de
heces y orina, verifica los datos y el recipiente, y los coloca en las gradillas para
transporte de orinas o heces según corresponda.
e. El técnico coloca alcohol gel en los guantes para desinfectarlos cada vez que
atiende a un usuario.
f. Procede a extraer los especímenes sanguíneos.
g. El técnico anota en la hoja de registro de incidencias cualquier situación que se
presente de las indicadas en la hoja.
h. El técnico recoge el material utilizado y coloca los especímenes de orina en la
hielera con gel refrigerante, las heces en caja plástica con cierre y los esputos en
bolsa de bioseguridad.
i. Espera al chofer que viene con el técnico de San Rafael. Ingresa el material y los
especímenes al carro.
j. El chofer traslada a los técnicos inmediatamente al Laboratorio.
Para mayor comprensión del proceso, se detalla a continuación el diagrama de
actividades de la toma de especímenes en EBAIS desconcentrados del ASAS.
Procesespecím Procedde espedescon Código
ED-01
Eyoe
ED-02 Evd
ED-03 El
ED-04 Ea
ED-05 Es
ED-06 El
ED-07 Ee
ED-08
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ED-09 Egq
ED-10 El
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ED-11
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ED-12
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75
3. Recepción de especímenes en el Laboratorio: a. Los técnicos provenientes del ASAS entregan al microbiólogo encargado las
hojas de registro.
b. Los técnicos se encargan de ingresar en el SIL la información de las solicitudes
de los usuarios que atendieron en los EBAIS.
c. Una vez que imprimen todas las etiquetas de códigos de barras, identifican los
especímenes, elabora las boletas para cada sección y los entrega en cada una de
ellas.
d. En cada sección los especímenes son preparados para la fase analítica.
Para mayor comprensión del proceso, se detalla a continuación el diagrama de
actividades de la recepción de especímenes en el Laboratorio.
ProcesLabora Proceprove
Código
REL-01
REL-02
REL-03
REL-04
REL-05
REL-06
REL-07
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dimiento: Recnientes de AS
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77
P-A.2 Documento de Requisitos para la recepción de especímenes en el Laboratorio (ver apéndice 5): Como parte de las actividades se redactó un
documento con los requisitos establecidos por el Laboratorio para la recepción de
especímenes provenientes del ASAS, tomando en cuenta las dimensiones
analizadas en este estudio: transporte, tiempo, temperatura y posición, con el fin
de mejorar la calidad en la fuente y disminuir la incidencia de errores en la calidad
de los especímenes obtenidos y establecer los criterios de rechazo.
Asimismo, se pretende darlo a conocer tanto a los técnicos encargados de la
obtención y toma de especímenes en los EBAIS desconcentrados así como al
director y técnico de laboratorio del ASAS.
P-A.3 Supervisión diaria y revisión del registro de incidencias: Una vez que se haya ejecutado el proceso propuesto, el supervisor del equipo
gestor de la calidad será el responsable de verificar diariamente el proceso en el
Laboratorio y con visitas a los EBAIS del ASAS, así como de recibir la hoja de
control de incidencias a la llegada de los técnicos al Laboratorio y completar los
datos requeridos intralaboratorio.
P-A.4 Reuniones semanales del equipo gestor: El equipo gestor de la calidad
se reunirá los días miércoles en la sala de sesiones del ASAN para analizar los
datos de los registros de incidencias de la semana. Se llevará un registro digital
junto con un libro de actas un libro de actas donde se anoten los acuerdos
tomados para mejorar el Plan de Acción y el coordinador del equipo verificará el
cumplimiento de los acuerdos establecidos en cada reunión.
P-A.5 Informes a la Jefatura: el equipo gestor de la calidad elaborará un informe
escrito, tanto a la jefatura del ASAN como del ASAS, con el análisis mensual del
porcentaje de incidencias registradas y las propuestas de mejora para implementar
en el siguiente mes.
78
Infraestructura: I-A.1Proponer el diseño de la página al ingeniero encargado del SIL: como
respuesta a los hallazgos encontrados en este estudio y aprovechando los
recursos informáticos de que dispone el Laboratorio, se propone a la jefatura la
posibilidad de diseñar e integrar una aplicación en el SIL que permita el registro y
la conservación de las incidencias detectadas asociadas a la identificación de
cada usuario. Dicho registro deberá contener como mínimo aspectos relacionados
con: Solicitud de pruebas, preparación del usuario, obtención e identificación del
espécimen, transporte, preparación del espécimen y responsable(s).
I-A.2 El equipo gestor valida el diseño de la página: posterior a la aprobación y de acuerdo con las necesidades identificadas en este estudio, el equipo gestor
valida el diseño final de la página.
Factores claves para el éxito del Plan de Acción: Sin lugar a duda todas las acciones que se propongan para mejorar el problema
en estudio serán poco efectivas si no existe un compromiso e involucramiento real
de todos los participantes en el proceso, ya sea directa o indirectamente.
La supervisión diaria será indispensable para lograr que se lleven a cabo los
objetivos propuestos en el Plan de Acción.
Asimismo debe existir un estricto seguimiento sistemático del Plan por parte del
equipo gestor de la calidad, para la adecuada toma de decisiones y cambios que
sea conveniente realizar.
El apoyo presupuestario por parte de la unidad es de suma importancia para
adquirir los implementos necesarios para el manejo de los especímenes.
79
Resultados esperados: Con el desarrollo del Plan de Acción propuesto y con las recomendaciones, se
espera una mejora sustancial en el tiempo que transcurre desde la obtención de
los especímenes en los EBAIS del ASAS hasta su recepción en el laboratorio,
logrando acercarse al tiempo que establecen los estándares internacionales para
garantizar el resultado de los análisis clínicos realizados a los especímenes.
Con respecto al transporte de se espera que los especímenes sean transportados
en los contenedores adecuados y con el material en frío que garantice su
estabilidad. Además, que el técnico los coloque en posición vertical en gradillas
especiales para este fin.
A través de la capacitación del personal, retroalimentación y supervisión del
profesional del laboratorio, se espera que haya menos errores en la introducción
de datos en el SIL, en la identificación de los especímenes, que sean obtenidos en
la cantidad necesaria para los análisis, que el volumen sea el establecido y que
estén libres de hemólisis y coágulos.
Se espera además un cambio en la cultura organizacional del personal, tanto del
laboratorio del ASAN como del ASAS, el cual, como ya se dijo, resultará clave en
el desarrollo del plan. Es fundamental transmitir a todo el equipo humano que
participa en la fase preanalítica, la importancia de su trabajo, ya que sin la
voluntad personal adecuada, es decir sin la actitud necesaria, difícilmente
conseguiremos mejorar la calidad en esta fase y tener como objetivo común
disminuir al máximo los errores preanalíticos.
80
CAPÍTULO VI CONCLUSIONES Y
RECOMENDACIONES
81
CAPÍTULO VI
5. Conclusiones y Recomendaciones
5.1 Conclusiones
• Se determinó que no se cumple el tiempo según los parámetros
establecidos ya que el tiempo que transcurre desde la obtención del
espécimen hasta el procesamiento de la muestra es de 4 horas 9 minutos.
• Las condiciones de transporte no son las óptimas, ya que no se cuenta con
el material adecuado para este fin. Además no existe un proceso definido ni
se realizan actividades de seguimiento y control.
• De acuerdo con las dimensiones establecidas para la variable calidad, se
determinó que éstas no son óptimas porque las solicitudes no vienen con
los datos completos, hay errores en el ingreso del usuario al sistema de
información y el volumen de los especímenes es incorrecto.
• Estos resultados ponen en evidencia la ocurrencia de errores y demuestran
que controlar las variables preanalíticas es el primer paso para obtener
resultados confiables en el laboratorio.
• Es indispensable implementar el Plan de Acción propuesto para mejorar la
fase preanalítica de los especímenes obtenidos en los EBAIS del ASAS.
• Es fundamental trasmitir a todo el equipo humano de la fase preanalítica la
importancia de su trabajo, se debe trabajar en la idea de que todos los que
participan forman parte de una cadena siendo en esta fase donde más
personas intervienen (citas, extracción, transporte, recepción).
82
• Para el desarrollo del Plan de Acción es necesario hacer énfasis en los
componentes citados: 1) recurso humano, ya que en una cultura
organizacional unificada todos los empleados comparten valores, creencias,
expectativas, actitudes y normas; 2) en los procesos, ya que éstos son los
que tienen mayor impacto en las percepciones de valor del usuario acerca
del servicio que se le brinda, por lo tanto, concluimos que el laboratorio
debe concentrar también los esfuerzos en el mejoramiento de sus
procesos; 3) en infraestructura, debido a que la evolución de los sistemas
de información va enfocada principalmente a facilitar y agilizar la gestión
interna de las solicitudes de análisis. Además para el control de calidad se
hace necesario el registro dentro del SIL indicadores, tanto de los errores
extra como intra laboratorio. El análisis de este registro nos permitirá
conocer las causas de los errores e implementar medidas para la mejora
continua de la calidad.
83
5.2 Recomendaciones
• El ASAS debe gestionar las acciones correspondientes para que haya un
vehículo y un chofer disponibles y exclusivos para el transporte de
especímenes en el momento en que finaliza la obtención de éstos.
• El ASAS gestionar las acciones correspondientes para disponer de
personal para que reciba los especímenes de heces, orina y otros, en cada
EBAIS, para el técnico encargado de obtener los especímenes de sangre
se dedique solo a esta función y sea más adecuado, en términos de
bioseguridad, tanto para él como para los usuarios.
• Tanto el ASAS como el laboratorio, deben realizar las acciones pertinentes
para incluir en el presupuesto la compra de material recomendado para el
transporte de especímenes (ver apéndice 9).
• El laboratorio del ASAN debe realizar estudios adicionales para evaluar el
impacto en los costos de la no calidad asociados a la fase preanálitica de
los especímenes obtenidos en los EBAIS del ASAS.
• La Jefatura del servicio de Laboratorio debe facilitar la realización de
estudios adicionales para evaluar la calidad de las fases analítica y
postanalítica de los especímenes recibidos del ASAS, con el fin de tener
elementos técnicos de valor para ser considerados, junto con las
autoridades superiores de la CCSS, para establecer un laboratorio de
análisis clínicos en esta Área.
• La jefatura del Laboratorio del ASAN debe establecer un rol de supervisión
de la toma y obtención de especímenes en los EBAIS del ASAS.
84
• La jefatura del laboratorio del ASAN debería implementar el Plan de Acción
para mejorar la calidad de la fase preanalítica con el fin de aportar
elementos o herramientas que den valor agregado al proceso sustantivo del
laboratorio clínico.
85
BIBLIOGRAFÍA 1. Sempere C, Bayó M, Enguix A, Galar G M, García Saavedra L. (1994). Garantía
de Calidad de la Fase Preanalítica – Extra laboratorio en Puntos Periféricos de
Obtención y Recogida de especímenes. Revista Diagnóstico Biológico; 48:140-150
Consultado el 5 de marzo el 2009 de www.aebm.org/documentos/docu3
2. Etcheverry G. (2006). Revista Virtual Gerencia Salud ¿Quién responde por los
errores preanalíticos de muestras derivadas? (41). Consultado el 5 de marzo del
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91
APÉNDICES
Apénconce
Proceespec Procede esp(San R Código
OTE-1
OTE-2
OTE-3
OTE-4
OTE-5
OTE-6
OTE-7
OTE-8
OTE-9
OTE-10
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92
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ED-01
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93
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Los técnicos regpor las hieleras
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Observacione
s
95
Apéndice 4 Ciclo de la calidad
96
Apéndice 5 Requisitos para el recibimiento de especímenes en el laboratorio del ASAN-Dr. Marcial Rodríguez Conejo Solicitud de análisis: La boleta de solicitud de análisis debe estar en perfecto estado, no rota ni sucia,
con los datos del usuario, con letra legible, diagnóstico completo y sellos del
EBAIS de procedencia.
Análisis Hematológicos: Los especímenes para análisis hematológicos deben estar contenidos en tubos
con anticoagulante EDTA (tapón morado), con un volumen de 4 mL. Si el tubo no
llena este volumen puede ser que haya perdido vacío y se debe reemplazar por
otro en el momento de la extracción de la sangre.
El tubo debe estar identificado ya sea con el nombre o las iniciales del usuario y el
número de la ficha asignada.
Al transportarlos deben colocarse verticalmente en una gradilla especial para
transporte de especímenes dentro de una hielera con gel refrigerante y
mantenerse en esta posición hasta ser entregados en el Laboratorio.
El tiempo transcurrido entre el fin de la toma de especímenes y la entrega de éstos
en el Laboratorio no debe ser mayor a dos horas.
Análisis Químico-Clínicos: Los especímenes para análisis químico-clínicos deben obtenerse en tubos sin
anticoagulante (tapón rojo), con un volumen de 6 mL. Al igual que ocurre con los
de hematología el tubo debe contener el vacío para extraer ese volumen sino hay
que cambiarlo por otro en el momento de extracción de la sangre.
97
El tubo debe estar identificado ya sea con el nombre o las iniciales del usuario y el
número de la ficha asignada.
Para su transporte deben colocarse en una gradilla especial para transporte de
especímenes sanguíneos dentro de una hielera con gel refrigerante y mantenerse
en esta posición hasta ser entregados en el Laboratorio.
El tiempo transcurrido entre el fin de la toma de especímenes y la entrega de éstos
en el Laboratorio no debe ser mayor a dos horas.
Urianálisis: Los especímenes de orina deben recolectarse en recipientes plásticos de boca
ancha destinados para este fin con un volumen mínimo de orina de 20 mL y un
máximo de 100 mL para evitar que se derrame. No pueden ser frascos de comida
para niños, botellas de medicamentos o alimentos o recipientes de otras
procedencias.
El usuario debe identificar el frasco con su nombre y número de cédula y además
debe ser identificado por el técnico con el número de la ficha entregada al usuario.
El recipiente no debe tener papel higiénico o plástico en la parte interior de la tapa.
Los recipientes deben transportarse verticalmente en hielera con gel refrigerante,
en gradillas especiales para este fin no que permitan que se vuelquen, y
mantenerse en esta posición hasta llegar al Laboratorio.
El tiempo transcurrido entre el fin de la toma de especímenes y la entrega de éstos
en el Laboratorio no debe ser mayor a dos horas.
El incumplimiento de las características descritas en este documento se
considerará criterio de rechazo de los especímenes recibidos.
98
Apéndice 6: Plantillas de registro.
REGISTRO DE LA CALIDAD
LABORATORIO CLINICO CMRC Responsable: ________________ Fecha:
dd/mm/aa: ____________
EBAIS
Solicitudes con datos incorrectos en:
Cantidad Datos del SIL incorrectos Cantidad Recipiente y
tubo indicado Cantidad
SAN RAFAEL nombre código correcto
GUACIMA nº asegurado nombre incorrecto
RINCON CHIQUITO fecha nacimiento origen
EL ROBLE letra ilegible género
CIRUELAS sin diagnóstico análisis incorrectos
VILLA BONITA análisis faltantes
SAN ANTONIO
REGISTRO DE TIEMPOLABORATORIO CLINICO CMRC Técnico Responsable:________________ Fecha:
dd/mm/aa:______________
HORA (hora-minutos)
EBAIS INICIO TOMA
FIN TOMA especímenes
SALIDA DEL EBAIS RECEP LAB RECEP
SECCIÓN CENTRIFUGACIÓN
SAN RAFAEL
GUACIMA
RINCON CHIQUITO
EL ROBLE
CIRUELAS
VILLA BONITA SAN ANTONIO
99
REGISTRO DE TRANSPORTE
LABORATORIO CLINICO ASAN-Dr.MRC Fecha:
Responsable:______________________ dd/mm/aa:_____
Tipo de espécimen: SANGRE
EBAIS Condiciones de transporte
Posición especímenes Contenedor
SAN RAFAEL temperatura ambiente vertical caja GUACIMA con gel refrigerante volcados hielera RINCON CHIQUITO gradilla EL ROBLE CIRUELAS VILLA BONITA SAN ANTONIO
REGISTRO DE TRANSPORTE
LABORATORIO CLINICO ASAN-Dr.MRC Fecha: Responsable:______________________ dd/mm/aa:______
Tipo de espécimen: ORINA
EBAIS Condiciones de transporte
Posición especímenes Contenedor
SAN RAFAEL temperatura ambiente vertical caja GUACIMA con gel refrigerante volcados hielera RINCON CHIQUITO gradilla EL ROBLE CIRUELAS VILLA BONITA SAN ANTONIO
100
Apéndice 7 Recorrido de las actividades extralaboratorio de la fase preanalítica por las que pasan los especímenes tomados en ASAS.
101
Apéndice 8 Calculo de muestra (n) según muestreo estratificado con afijación proporcional.
N: población de usuarios que utilizan mensualmente los servicios
n: muestra
n/N = 0.0225
n= 14327 * 0.0225
n= 322 usuario
102
Apéndice 9
Materiales recomendados para el transporte de muestras extralaboratorio.
En acero inoxidable. Idénticas a las del apartado anterior pero con tapa. Ideales para el transporte de frascos ya que la tapa los mantiene sujetos a la gradilla.
Fabricado en polipropileno blanco. Muy resistente. Es ideal para el transporte de
muestras dentro del laboratorio y como cesto para hacer las extracciones en las plantas.
Se incluyen dos gradillas para 40 tubos de hasta 16 mm de diámetro y un cesto para 18
portaobjetos de 76 x 26 mm. Las divisiones de los diferentes departamentos son
movibles, para adaptarse a las necesidades de cada usuario.
103
Neveras para el transporte de muestras fabricadas en cuatro materiales diferentes: policloruro de polivinilo, nylon, LDPE, poliuretano. Tienen dos funciones principales: Mantienen la temperatura de las muestras durante su transporte independientemente de las condiciones climáticas durante 8 a 12 horas; Protegen las muestras y su contenido. Disponibles en dos colores, azul y verde. Partes de la nevera: - Poseen tres niveles de cierre: velcro , cremallera, y candado con código numérico (con los modelos de 40 y 70 l.). - Bolsillo interior separado, para las pastillas de frío. - Bolsillo exterior frontal transparente muy resistente, para identificación del laboratorio. - Bolsillo exterior (encima de la tapa) transparente, para documentación. - Incorporan unas pastillas de frío consistentes en una funda de polietileno alta densidad conteniendo un líquido congelante. Estas pastillas se pueden almacenar en congeladores a una temperatura muy baja (- 80ºC). Modo de empleo de las pastillas: congelar el gel 24 h a una temperatura de - 20ºC/-24ºC. Ventajas: - Material muy robusto y con alta resistencia mecánica a la manipulación y los choques. - Ligeras y silenciosas, gran ventaja al compararlas con las neveras rígidas existentes en el mercado. - Inviolables, ya que pueden ser precintadas con un candado. - Ocupan poco espacio de almacenaje. Se suministran plegadas reduciendo así su volumen en un 50%. - Se pueden limpiar fácilmente con detergentes de diluciones normales. - Bordes redondeados y reforzados con doble cosido. - Las asas estan cosidas alrededor de toda la nevera de modo que aumenta su resistencia. - Estas neveras están fabricadas de manera tradicional \"no automatizada\" y la calidad se controla de forma unitaria.
104
Apéndice 10: Hoja de registro de incidencias para la fase preanalítica
Laboratorio ASAN Registro de incidencias
Dr. Marcial Rodriguez C. Fase Preanalítica
Fecha: EBAIS: Responsable:
Indicar con una "x" la incidencia detectada
1. Solicitud de Análisis 2.Obtención de la muestra
Cantidad
Sucia ( ) Rota ( ) Paciente difícil ( ) ____
No se obtuvo muestra ( ) ____
3.Preparación del Paciente Falta de material ( ) ____
Cantidad Otros ( ) ____
No ayunas ( ) ______
Comiendo ( ) ______
Otros ( ) ______ 5.Preparación de muestra
Cantidad
4.Transporte Muestra no recibida ( ) ____
Muestra hemolizada ( ) ____
Temperatura: En frío ( ) Ambiente ( ) Muestra coagulada ( ) ____
Tiempo: Correcto ( ) Incorrecto ( ) Volumen incorrecto ( ) ____
Contenedor: Correcto ( ) Incorrecto ( ) Frasco inadecuado ( ) ____
Posición: Correcta ( ) Incorrecta ( ) Otros ( ) ____
Indique la causa de la no conformidad detectada
Acciones correctivas
Quién registra la incidencia Firma: Puesto de trabajo
105
ANEXOS
106
ANEXOS Anexo Nº 1
