� Un protocolo debe reunir por lo menos dos características básicas:

� 1) Expresar con fidelidad y precisión el plan de investigación que expone.

� 2) El proyecto debe ser claro y sencillo.

A) Contener lo que se espera realizar. Analizar críticamente si los aspectos tratados corresponden a lo que se desea estudiar.

B) El contenido debe ser lo suficientemente detallado y completo, o evaluar la validez y fiabilidad de los pasos del estudio.

Identificar elproblema deinvestigación

Determinar losprocedimientosde la colección delos datos

Diseñar el plande colección delos datos

Identificar la población y tamaño de la muestra

Seleccionar elmétodo deanálisis de losdatos

Interpretar losresultados

Implementar elplan deinvestigación

Determinaraproximacionesbásicas deinvestigación

Formular lahipótesis

Definir lapregunta deinvestigación

Revisar laliteratura

� Los elementos que se han de incluir en un proyecto y la profundidad con que se describen varían dependiendo de los objetivos o finalidades del documento.

› Orientar al investigador y otras personas en el proceso de ejecución del estudio.

› Obtener el apoyo de personas u organismos involucrados en el estudio.

› Obtener la aprobación o financiamiento para su ejecución.

� Componentes introductorios.a) Título

b) Contenido (índice).

Componentes principales.a) Introducción.

b) Problema y Objetivosc) Marco teóricod) Hipótesis y Variablese) Diseño metodológico: Tipo de estudio , universo y muestra, métodos de recolección de datos(instrumentos), procedimientos, plan de tabulación y análisis)

� Componentes complementarios.a) Referencias y Bibliografía

b) Anexos

ELEMENTOS DEL MARCO TEÓRICO

Conocimientos sobre el temaTeorías sobre el tema

Antecedentes sobre elproblema

Datos estadísticos

HIPÓTESISVARIABLES

� Proceso general para dar respuestaa la pregunta de investigación odar cumplimiento a los objetivosdel estudio.

� Se refiere a la descripción de comose va a realizar la investigación• Exploratorio • Descriptivo• Explicativo• Correlacional

Métodos y técnicas de investigación� Lo relevante de la investigación

científica radica en seleccionar los métodos y técnicas adecuadas, dependiendo de la naturaleza del fenómeno, los objetivos del estudio y la perspectiva del análisis.

� Métodos y técnicas de investigación� Los métodos y técnicas son las

herramientas metodológicas de la investigación.

� El método es la manera de alcanzar los objetivos o el procedimiento para ordenar la actividad.

Identificar elproblema deinvestigación

Determinar losprocedimientos

de la colección delos datos

Diseñar el plande colección de

los datos

Identificar la población y tamaño de la muestra

Seleccionar elmétodo de

análisis de losdatos

Interpretar losresultados

Implementar elplan de

investigaciónDeterminar

aproximacionesbásicas de

investigación

Formular lahipótesis

Definir lapregunta deinvestigación

Revisar laliteratura

� Cabe destacar que el método se desprende de la teoría.

� Den ejemplos de sus proyectos.

� La técnica es un conjunto de reglas y operaciones para el manejo de los instrumentos que auxilia al individuo en la aplicación de los métodos.

En la metodología debe de quedar claro cómo se va a realizar o a desarrollar el proyecto

– Tipo o diseño de estudio– Población de estudio– Selección de la muestra– Instrumentos : Inclusión de cuestionarios,

Monitoreos biológicos o ambientales– Especificación de las técnicas– Aspecto éticos de la investigación

Diseño de estudio: Describir si el estudio corresponderá a un estudio exploratorio, descriptivo o corresponde a un estudio explicativo o correlacionales.

� Depende de:

La pregunta de investigación, los objetivos y la hipótesis.

Esto implica tomar en cuenta cuatro ejes:

� Finalidad� Secuencia temporal� Control de la asignación de los factores en estudio,

inicio del estudio en relación a la cronología de los hechos

� Recursos disponibles:–Humanos– Materiales y financieros– Tiempo

Asignación aleatoria• Evita que el investigador manipule los factores causales o

contribuyentes.

• No garantiza que las condiciones que influyen en el resultados se

distribuyan en forma parecida entre los participantes.

Control de los factores de confusión

• Restricción total.

• Restricción parcial: estratificación hasta 50 participantes por estrato.

• Restricción parcial: emparejamiento .

� En los cuales esta delimitado el generador del problema.

Institución, hospital, departamento, escuela, nombre del laboratorio, nombre dela comunidad, etc.

Período de tiempo, las fechas durante las cuales se efectuará la investigación.

Selección de la muestra:– Definir los sujetos u objetos de estudio:

Población blanco.

– si es una población delimitar la población: Definir si serán adultos, niños, todo el país, sólo de una comunidad.

- Si se trata de algún objeto de estudio: describir adecuadamente las características del mismo y la forma de seleccionarse para su estudio.

Muestra = grupo de elementos de un universo que son representativos del mismo.

Para conocer a una población no es necesario estudiar a todos sus miembros, es suficiente una muestra apropiada.

Para que la muestra sea representativa:

1.- Todos los miembros tendrán lamisma posibilidad de ser incluidos.

2.- El número de elementos de la muestra debe rebasar un mínimo (función de la variabilidad del atributo estudiado).

IDENTIFICACION DEL UNIVERSO

�El primer problema en la selección de una muestra es identificar el “universo” sobre el que se desea hacer inferencias.

V.gr. Población de un país, mujeres en edad reproductiva, pacientes sometidos a intervención por úlcera péptica en un hospital determinado etc.

�Se “identifica” o “define” la “población o universo” según el planteamiento del problema ó Ha, de cual se extraerá la muestra de estudio.

Objetivo: Extrapolar los resultados de la muestra (representativa) a toda la población.

Vgr: Al estudiar una función metabólica en una muestra de estudiantes de medicina, podemos inferir tal conocimiento a los estudiantes de la institución, pero no para otros grupos de edad, otras localidades o diferentes condiciones nutricionales.

�Para identificar el universo es necesario:

�Disponer de un censo actualizado de la población (en general no existe o presenta serias imperfecciones).

METODOS DE SELECCION

�Si se estudia todo el universo no se requieren “técnicas de selección” (Vgr. Censo), sino solo validar la metodología para demostrar que no se omitió a nadie y que nadie se estudió más de una vez.

V.g:�"...experiencia del hospital X en eltratamiento de la colecistitis crónicalitiásica..." ,

�"...reporte de 15 casos de síndrome deBurnout...".

Ante estos planteamientos se estudia la totalidad del universo (pacientes disponibles).

� Técnicas para reducir el “sesgo”, si se elige la muestra por conveniencia.

� Se permiten muestras no aleatorias cuando no se requiere la representatividad del universo del cual se extrajo la muestra.

MÉTODOS DE SELECCIÓN DE LA MUESTRA

1. Selección sistemática

2. Selección en bloques

3. Muestreo aleatorio

4. Muestreo aleatorio estratificado

MÉTODOS DE SELECCIÓN

1. Selección sistemática: Elección delos casos de estudio siguiendo unorden determinado con anterioridad.

Vgr. Si se estudiara la décima parte del universo se elige 1 de cada 10 de la lista (diezmar), tomando aquellos cuyo número de orden sea 10, 20, 30, ... Ó 3, 13, 23, 33, ... ó 7, 17, 27, 37, etc.

2. Selección en bloques: Los casos se escogen por grupos por lo general los que se tienen “a la mano”.

Método frecuente en investigación clínica y el que más distorsiona la representatividad del universo ya que las razones que respaldan la disponibilidad de los casos son importantes para la evolución del problema estudiado.

Vgr. Los pacientes de localización física otemporal común, (pacientes que acudieron aconsulta, a un sitio y/o en un lapso detiempo dado).

Posible distorsión!: Son pacientes que sepreocupan por su salud, tienen mejornivel cultural, o sus enfermedades noestán en etapa avanzada.

3. Muestreo aleatorio:

“ muestra ” se refiere al hecho de que el grupo seleccionado es representativo; “aleatorio” alude al método de obtención de dicha muestra.

�En investigación biomédica, es necesariohacer el máximo esfuerzo para estudiar acada uno de los sujetos escogidos al azar.

El proceso de aleatorización o azarizaciónpuede llevarse a cabo de diversas formas:

A. Por lotería o numerando "bolitas" o “papelitos” que representen a cada individuo de la población, y seleccionando el grupo de manera ciega.

Formas de aleatorización:

B. Utilizar tablas aleatorias (las hay en libros de estadística), tomando números consecutivos a partir de un punto elegido ciegamente. (Los números aleatorios tienen cinco o seis dígitos pero se usan los dígitos necesarios, dependiendo del número de individuos en el universo).

4. Muestreo aleatorio estratificado: se desea que uno o varios atributos de los individuos en estudio sean representados de manera adecuada en 2 o más grupos.

�Se diseñan estratos conteniendo discriminadamente el o los atributos en que se basa la estratificación.

Vgr.: Estratos

Comparar el desarrollo de una complicación en la diabetes tipo 1 con respecto a la diabetes tipo 2 dentro del universo de pacientes disponibles en la población.

La selección de los individuos incluidos en una investigación, (pacientes, personas sanas o animales de experimentación) es determinante.

Las características de estos sujetos deben ser apropiadas para el propósito que se busca.

– Elegir el tipo de muestra: Qué características deben de tener los individuos que entren al estudio.

– Definir el tamaño de la muestra. Calcular de manera estadística el tamaño de la muestra de estudio. Utilizar la fórmula adecuada.

Describir cómo se obtuvo la muestra y que parámetros se usaron. Aplicar el procedimiento de selección: Si una vez elegido el tipo de sujetos de estudio, ésta se va a elegir al azar o convenientemente.

� Otro aspecto a prever en la recolección de los datos.

� La representatividad de los datos depende del intervalo de seguridad o error que el investigador está dispuesto a aceptar para tomar posteriormente una decisión.

� La muestra es una parte del universo que se quiere estudiar.

� El muestreo es un método para seleccionar esa parte que lo pueda representar.

Selección de la muestra:– Definir los sujetos u objetos de estudio:

Población blanco.

– Delimitar la población: Definir si serán adultos, niños, todo el país, sólo de una comunidad.

� Son las unidades que comprende el nivel de solución del problema planteado.

� Delimitar la población: Definir si serán adultos, niños, con un determinado peso, nivel SEC, tiempo de evolución, etc.

� Son características que no componen al nivel de solución y que se pueden presentar al momento de seleccionar al grupo de estudio.

Métodos y técnicas de investigación

� Describir los métodos y técnicas adecuadas, que se ajustan a la naturaleza del fenómeno, a los objetivos del estudio y la perspectiva de análisis.

� Métodos y técnicas: Herramientas metodológicas de la investigación.

� Descripción del instrumento de investigación.

� Validación del instrumento de investigación.

� Aplicación del instrumento de investigación.

� Material: Enlistar el material que se utilizará incluyendo equipo médico, material o equipo de laboratorio, etc.

Métodos y técnicas de investigación� Descripción del instrumento de investigación

―La técnica de entrevista―Método para registrar presión arterial―Procedimiento para la toma de muestras en

el laboratorio.―Se deben anexar referencias bibliográficas y

la especificación de los procesos de homogenización de las técnicas y controles de calidad.

� Toma de decisiones respecto a los análisis por realizar (pruebas estadísticas).

� Elaboración del plan de análisis� Ejecución del plan� Obtención de los resultados

� La selección de la prueba estadística depende de la Hp.

� Tener claro que la variable tenga distribución normal (estimación) o bien una distribución libre (pruebas de hipótesis). Cuando se comparan grupos si están relacionados o no relacionados.

Variable independ.

Definiciónconceptual

Definiciónoperacional

Tipo de variable Valoresposibles(Escala)

IndicadorMétodo

derecolec-

ción

Nivel socio-Económico

El NSE es una estructura jerárquica basada en la acumulación de capital económico y social, representa la capacidad para acceder a un conjunto de bienes y estilo de vida (*).

* Cita

Nivel alto:profesionistas, gerentes y propietarios de comercios

Nivel medio: empleados, oficinistas, amas de casa y estudiante

Nivel bajo: obreros, campesinos, desempleados y reclusos.

Cualitativa Nominal :

Nivel Alto

Nivel Medio

Nivel Bajo

Frecuencia

absoluta y

relativa de

pacientes

según nivel

SE.

FuentePrimaria

(Encuesta)

Variable Depend

Definiciónconceptual

Definiciónoperacional

Tipo de variable Valoresposibles(Escala)

IndicadorMétodo

derecolec

ción

IMC

Medida de evaluación del estado nutricional mediante el Índice de Masa Corporal (IMC), indicador antropométrico del estado nutricional de la población, que está influenciado por la talla en el periodo intrauterino, la talla al nacer, el estatus socioeconómico, cambios estaciónales en la disponibilidad de alimentos106.

IMC <18.5 (%)

IMC 18.5-24.99 (%)

IMC 25-29.99 (%)

IMC 30-34.99 (%)

IMC 35-39.99 (%)

IMC ≥40 (%)

Cualitativa ORDINAL

Bajo peso

Peso normal

Sobrepeso

Obesidad I

Obesidad II

Obesidad III

Porcentaje de

personas

según IMC

Fuente secundaria y primaria.

(Expediente y Encuesta)

De la medición dependen muchos de los pasos subsiguientes:

Recolección (HC, instrumentos de medición)Concentración (base de datos o software)Presentación (graficas, cuadros, etc.)Descripción (interpretación de estos)Análisis de los datos (estadísticas)

Tener perfectamente claro este punto.(cuadro de operatividad de variables).

� Es el medio de depósito de las variables y sus escalas.

� En los estudios de multi-causalidad para Psicometría y Sociometría se depende de un formulario bien estructurado.

Cuatro pasos que deben quedar claros:

1. Selección de VI y VD.2. Control de V. extrañas.3. Manipulación de la VI y registro de la VD.4. Inferencia de las relaciones entre las VI y

VD.

� La FORMA de recolección puede ser:� En un momento dado (ocasional) � En más de un momento dado (periódica) � Durante un momento dado (continua)

Estos aspectos son importantes para las características longitudinales, transversales, prospectivas y retrospectivas de los diferentes tipos de estudios.

� La FUENTE de recolección puede ser directa o indirecta, ya sea cuando la información es obtenida por el investigador o por otros observadoresque hasta puede ser con fines ajenos a la investigación.

� Es conveniente mencionar el tipo de programa a emplear.

� Mencionar como se piensa ejecutar esta etapa y los criterios que prevalecerán durante ella.

� Describir las pruebas estadísticas que se utilizarán para analizar los resultados de tal manera que estas pruebas ayuden a describir el fenómeno evaluado.

� Mencionar si la presentación de los datos se hará por cuadros, graficas etc.

� Todo investigador que aborda de manera continua una línea de investigación, se llega a familiarizar con ciertas pruebas y análisis estadístico.

� Toda prueba estadística es válida bajo un modelo y su requisito de medida.

�Revisión y corrección de la información.�Clasificación y tabulación de los datos�Elaboración de cuadros�Estadísticos descriptivos a utilizarse�Elaboración de gráficas�Pruebas estadísticas a utilizar para

asociar variables.�Pruebas estadísticas a utilizar para

contrastar las hipótesis.

•Estudio: comparativo de corte transversal

y experimental.

•Aprobado por el Comité Académico de la

División de Ciencias de la Salud, CLE.

•Invitación a participar por diferentes

medios.

•Se excluyeron personas con cardiopatías e

hipertensión arterial.

•Se evaluaron en el Laboratorio de Salud e

Higiene Ocupacional y Ambiental del

Cuerpo Académico de Salud Ocupacional de

la División de Ciencias de la Salud (9-14 hr).

METODOLOGÍA

Todas firmaron un formato de

consentimiento informado.

Sin enfermedad que afecte su frecuencia cardiaca.

57 mujeres en etapa del climaterio.

Edad: 40 a 60 años

•Sin problemas endócrinos,

psicológicos, alteraciones físicas o

mentales, sin terapia hormonal

de reemplazo.

Evaluación de las participantes

1. Información General

2. Historia Clínica**

3. Muestra sanguínea.

4. Características ginecológicas y obstétricas**

5. Información relacionada al estilo de vida**

6. Ocupación**

7. Medidas antropométricas y composición corporal.

8.Síntomas somáticos y psicológicos**

9. Evaluación de la VFC en estado basal y ante pruebas de estrés: Stroop y Raven.

*Mediante cuestionarios e entrevista.

Muestra de Laboratorio

� 5ml de sangre que

posteriormente fueron

centrifugados y evaluados para

analizar los niveles de estradiol

(E2), cortisol (COR) y hormona

folículo estimulante (FSH).

� Mediante IMMULITE®1000,

Samsung.

Perfil Psicológico

� Perfil de estrés de Nowack: Riesgos de

presentar estrés y prevenir

enfermedades.

� Indíce de ansiedad estado-rasgo

(IDARE) de Spielberger: la ansiedad

varía en intensidad y tiempo.

� Síndrome de Burnout con inventario

Maslach.

Nivel de estrésHábitos de descansoMinimizaciónFuerza cognitivaInconsistencia*

Ansiedad Estado (momentánea)Ansiedad Rasgo (característica)

Mide el desgaste extremo de la persona activaRelacionado con llevar una vida sin motivaciones o proyectos

Los resultados de cada participante fueron evaluado s, agrupados y contados en una base de datos de Microsoft Excel®, de acuerdo a las indicaciones de puntaje que cada inventario proporciona.

Procedimiento experimental: VFC� Configuración de Einthoven de 3 electrodos

(RedDot®).

� Registro mediante el equipo BIOPAC® MP-150 y el

módulo correspondiente de ECG, con adquisición

de datos a 200Hz.

� Evaluadas en una posición semi-fowler, de cúbito

supino.

� El fotopletismógrafo colocado en el pulpejo (yema)

del dedo índice derecho midió la variabilidad del

flujo sanguíneo periférico

Paradigmas de medición y pruebas de estrés

a. Señal en reposo (basal). 10min de medición en relajación total.

b. Señal durante la prueba Stroop**. Secuencia de palabras con diferente color

c. Señal en reposo intermedia. Para relajar después de la prueba Stroop.

d. Señal durante la prueba Raven**. Secuencias lógicas incompletas.

e. Señal en reposo final.

Prueba Stroop(validada para inducir estrés psicológico)

Se muestran diapositivas, se pide a la persona observe,

identifique el color y lo diga en voz alta.

La prueba comienza con palabras sencillas, pero conforme pasa

el tiempo y la persona se acostumbra, va aumentando su

dificultad:

� Colores escritos en el mismo color (azul, rojo, verde, etc).

� Cosas comunes en diversos colores (casa, gato, silla, etc).

� Colores en colores distintos al nombre (verde, rojo,

amarillo, etc).

� Cosas comunes en diversos colores nuevamente (silla,

perro, cielo, etc).

Prueba Raven (validada para inducir estrés psicológico)

� Se utiliza para medir el coeficiente intelectual (CI).

� Completar secuencias lógicas incompletas:

ANÁLISIS DE DATOS

Muestras de laboratorio

� Se clasificaron a las mujeres de acuerdo a la

siguiente tabla de valores hormonales normales:

HORMONA EN SANGRE RANGOS NORMALES

Edad 40-60 años.

UNIDADES

Cortisol (COR) 1.0 – 50.0 µg/dL

Hormona Folículo Estimulante (FSH) 0.100 – 170 mlU/mL

Estradiol (E2) 20.0 – 2,000 pg/mL

UNIDADES: µg=microgramo,

mlU=miliunidades internacionales por mililitro (ML), pg=picogramos,

dL=decilitro, mL=mililitro.

Análisis de la VFC

� Señal detectada en el BIOPAC

®MP-150, nos permite comparar:

� 1. Señal por estadío: PRE-, PERI- o

POST-menopausia.

� 2. Fases de la prueba: reposo &

pruebas de estrés.

Análisis: MatLab®6.5 y Origin-

Pro®8.0

Variabilidad de la frecuencia cardiaca

Tiempo

Análisis de la VFC

• Lineal

• No-Lineal*

1. Transformada Rápida de Fourier (FFT)

2. Densidad de Potencia Espectral (PSD)

3. Áreas bajo la curva e Índice de Balance (IB)

4. Medianas bajo la curva

1. Diagrama de Poincaré2. Análisis de Fluctuaciones sin

Tendencias (DFA)

Se llevaron a cabo los análisis:Valores característico de frecuencia y clasificación.Se incluyeron análisis para LF(0.04-0.15Hz) y HF(0.15-0.4Hz).PSD permitió comparar áreas, medianas e índice de balance (IB).

Se obtuvo el diagrama de Poincaré. Se utilizó MatLab®6.5 y Origin-Pro®8.0. Se llevó a cabo el análisis mediante DFA, utilizando número de puntos en cada caja: 0-10, de 11-40 y mayor a 40 puntos.

ANÁLISIS ESTADÍSTICO

Los datos generados con los diversos métodos permitieron armar una base

de datos y de acuerdo a sus características se llevó a cabo el análisis:

� 1. DISTRIBUCIÓN NORMAL: pruebas paramétricas, análisis de varianza

(ANOVA), pruebas T, usando valores promedio y desviación estándar (SD).

� 2. SIN DISTRIBUCIÓN NORMAL: análisis de Kruskal-Wallis, pruebas de

Wilcoxon, evaluados con medianas y cuartiles.

Se utilizó el paquete estadístico STATISTICA®(Stat-Soft, Inc. Tulsa OK, versión

7.0).

Se consideró un valor P<0.05: al menos el 95% de los casos encontrados no

sean considerados un evento aleatorio (significancia estadística).

RESULTADOS

Decisión corporativa George Tooker, 1983

Lo mas importante

No hay nada triste en cambiar nuestras ideas,la tristeza está en no tener ideas que cambiar

Barao de Itarare

No hay nada triste en cambiar nuestras ideas,la tristeza está en no tener ideas que cambiar

Barao de Itarare

� Describe las actividades por realizar en el Tiempo.

� La distribución en el tiempo depende de la programación de las actividades, puede ser en semanas, meses o años.

� Recurrir a una gráfica de Gantt.

� Número de actividades en un tiempo determinado.

ACTIVIDAD ABRIL MAYO JUNIO

ELABORACION DE PROTOCOLO

ENTREVISTAS CON EL COMITÉ DE BIOETICA PARA APROBACION DEL

PROYECTO

10-15

MUESTREO 16-18

PILOTO Y EVALUACION DE CUESTIONARIOS 19-30

SISTEMATIZACION DE LA INFORMACION Y OPERACIONALIZACION 21 1-5

ANALISIS DE LA INFORMACION 6-15

ELABORAR INFORME Y CONCLUSIONES 16-31

TERMINACION 1

� Describir las actividades por realizar en eltiempo, la cual depende de la programaciónde las actividades ya sea en semanas, meseso años.

� Generalmente el cronograma se asocia con las etapas del estudio. Algunas agenciasfinanciadoras prefieren que los resultados sevayan reportando por etapa.

Especificar la fuente, el rubro de presupuesto y los recursos necesarios para llevar a cabo el Proyecto.

Responder a las preguntas: ¿cuánto costará? y ¿quién pagará?.

El presupuesto debe de dar idea de la justificación del trabajo desde el punto de vista económico.

Especifica la fuente, el rubro depresupuesto y los recursos necesariospara llevar a cabo el proyecto

� Las mayoría de las agencias financiadoras (AF)tienen sus propias guías para la elaboración de unapropuesta de investigación.

� Cuando un proyecto se somete a investigación esimportante tomar en cuenta los puntos globales dela elaboración de un protocolo, generalmente unbuen título y un buen resumen de la propuesta sonla entrada al interés del revisor.

� En las AF es importante el grupo de investigadores involucrados, es importante resaltar la experiencia y el aporte de cada uno de los involucrados en el área.

� Tipo de Participante: Estudiante � Título/Grado: Pasante � Nombre: Xochitl Carmona Zapata � RFC: CAZX830418 � Institución: Universidad Nacional Autónoma de

México � Tareas: Extracción del material vegetal.

Aislamiento y purificación de los compuestos activos de las especies seleccionadas. Evaluación del potencial antimicrobiano de los extractos y compuestos puros derivados de las especies seleccionadas.

� Horas a la semana que dedicará al proyecto:

� Una buena justificación del estudio puede ser un factor importante a tomar en cuenta en la selección del proyecto para ser financiado.

� Algunas agencias piden el llenado de diferentes rubros como impacto social, impacto científico, impacto metodológico, impacto ambiental, relevancia del estudio, formación de recursos humanos.

� El producto final del estudio forma parte del costo beneficio de la empresa, es la manera en cómo ellos podrán evaluar de manera directa si el estudio se llevó a cabo y con qué calidad.

� En presupuesto es importante señalar si existen otros recursos disponibles, generalmente institucionales que apoyen al desarrollo del proyecto.