Comisión de Farmacia y Terapéutica y circuito de evaluación

Bernardo Santos (bsantos@telefonica.net)

S. Farmacia. H. Universitario Virgen del Rocío

¿De qué trata esta sesión?

Situación actual de las CFyT en el panorama internacional

• Encuestas publicadas

El proceso de evaluación de un nuevo fármaco • proceso de evaluación y sus herramientas• la experiencia de HUVRocío

cuestiones para el debate

COMISIÓN DE FARMACIA.-Funciones

Seleccionar los fármacos disponibles para pacientes ingresados y ambulatorios– Guía Farmacoterapéutica renovada

permanentemente Establecer procedimientos para el uso racional

de los medicamentos– Recomendaciones o restricciones de uso

Seguimiento de la utilización de medicamentos en el hospital– Estudios de utilización y farmacovigilancia– Informes de gasto

COMISIÓN DE FARMACIA.- Definiciones

Dentro del organigrama de calidad

Regulada por la Ley: Ley del Medicamento: “Las administraciones

sanitarias adoptarán las medidas necesarias para que en las estructuras de Atención Especializada y Atención Primaria se lleve a cabo la selección y valoración científica de los medicamentos y de su empleo a través de las Comisiones de Farmacia y Terapéutica”

Leyes de ordenación farmacéutica de las CCAA

COMISIÓN DE FARMACIA.- Características

CARACTERISTICAS de su funcionamiento Multidisciplinariedad Participación Transparencia Visibilidad

composición

Método de trabajo

COMISIÓN DE FARMACIA.- Fuente de calidad

Una correcta política de selección de medicamentos es un indicador aceptado del nivel de calidad asistencial del centro.

Los sistemas más importantes del mundo,

establecen como un requisito imprescindible para la acreditación el que exista una política activa de

selección de medicamentos

(ASHP 2002, Landis 1999, Joint Commission 2003)

COMISIÓN DE FARMACIA.- Criterios de calidad

Guidelines de la ASHP Recomendaciones de la SEFH El INSALUD editó en colaboración con la SEFH la

Guía de Gestión de los Servicios de Farmacia Hospitalaria.

El Servicio Andaluz de Salud, mediante convenio con la SAFH, ha elaborado una Guía Farmacoterapéutica de referencia para los Hospitales andaluces

de proceso

de resultado

Factores dependientes del tipo de hospitalPuigventos y cols. “Manual de evaluación de nuevos fármacos 2005”

Tabla 1. Selección de medicamentos en Hospitales comarcales y en Hospitales deespecialidades. Algunos factores a tener en cuentaTipo de: Hospitales de

especialidadesHospitales comarcales

Medicamento Dirigido a patologíasespecíficas

Menos selectivos y específicos

EspecialistaFarmacia Hospitalaria

Varios; "especializados" enáreas funcionales y clínicas

Unico con múltiples funciones.Cerca de la gestión

Otros especialistas Mayor especialización,experto en áreas, conparticipación en ensayosclínicos

Patologías básicas.Accesibilidad

Circuito de evaluación Más Complejo Simple y directoRelación con atenciónprimaria

Menos intensa Más intensa

Posibles escenarios para la selecciónElaboración propia

Escenarios de selección:Una aproximación prácticaTipo de: Ejemplo Consideraciones

Amplios y baratosBenzodiazepinasAntiácidosIECAs......

Importa la selección en número Es difícil seleccionar en base a evidencias y aveces se hace

en base a la tradición Es indiferente el fármaco final elegido

Gruposhomogéneos(mee too)

Reducidos y carosAnti HT3Heparinas BPM

Equivalentes terapéuticos

Grupos cuasihomogéneos

AINEs Importa la selección final (+++ seguridad) Generalmente importa menos el posicionamiento

Grupos con p.a.muy diferentes

AntiagregantesAntipsicóticosCurarizantes

Importa la selección final (en base a evidencias) Importa también el posicionamiento

Fármacos únicos Albúmina Sólo importa el posicionamiento

El mercado farmacéutico no es cómo lo sonábamos….

… sino como nos lo temíamos

Presiones de fabricantes y financiadores Falta de información Oferta de mala calidad Etc….

… se hace camino al andar

•Existen propuestas a nivel internacional para la intervención sobre precios y financiación

•Podemos seleccionare n cada nivel del sistema sanitario

•Estamos en disposición de estandarizar métodos y herramientas

• ==> la selección de medicamentos es posible

COMISIÓN DE FARMACIA

situación internacional 1

Estados Unidos.- ASHP Nat. Survey 2004 (I)

Hospitales con CFyT 97.6% Media de reuniones/año 7.24 [6.9 – 7.5] Factores que afectan al nº reuniones/año

Tamaño del hospital

Estados Unidos.- ASHP Nat. Survey 2004 (II)

Funciones CFyT: 2004 2001– Edición y mantenimiento GFT 99.6% 97.5%– Políticas de medicamentos 97.8% 97.1%– Revisión RAMs 97.7% 95.8%– Estudios de utilización 93.6% 91.3%– Edición de GPC 80.1% 62.4%– Educación a staff 60.8%

56.8%

Estados Unidos.- ASHP Nat. Survey 2004 (III)

Otras actividades relacionadas 2004 2001 No duplicidad de marcas 92.9% 96.3% Mínima duplicidad de equivalentes 83.2% 90.7% Intercambio terapéutico 90.9% 83.5%

Intervenciones cumplir políticas 81.2% 89.0% Educación sobre costes 65.2% 84.5%

Evaluación de novedades 70.3% 76.8% Revisión periódica de grupos 56.2% 62.2% Revisión periódica de MNIG 54.9% 48.2%

Estados Unidos.- ASHP Nat. Survey 2004 (IV)

Encuesta Jefe Farmacia. 275 Hospitales del NHS. Respuesta: 57% Hospitales con CFyT 97% Nº reuniones

– Mensual 35%– Bimensual 42%– Trimestral 20%

Factores que afectan al nº reuniones/año Tamaño del hospital

Funciones desarrolladas:– Edición y mantenimiento GFT 97.5%– Políticas de medicamentos 97.1%– Revisión RAMs 95.8%– Estudios de utilización 91.3%– Edición de GPC 62.4%– Educación a staff 56.8%

Inglaterra.- Cook et al. Am J Health-Syst Pharm 2005 (2001) (I)

Inglaterra.- Cook et al. Am J Health-Syst Pharm 2005 (2001) (II)

COMISIÓN DE FARMACIA.- Composición

Encuesta en Inglaterra.- Cook et al. Am J Health-Syst Pharm 2005

COMISIÓN DE FARMACIA.- Situación en España

Europa // España.- Encuesta EAHP 2002

Inglaterra.- Cook et al. Am J Health-Syst Pharm 2005 (2001)

Estados Unidos.- ASHP Nat. Survey 2004

USA UK UE Esp

Hosp. con CFyT 99.3% 97% 97% 98%

Hosp. Con GFT98% 85% 98%

Nº de PA 368 454

Nº Especialidades 700 715

COMISIÓN DE FARMACIA

proceso de evaluación2

Proceso de evaluación

SolicitudDocumentación, evaluación y

propuestaToma de decisionesDifusión del acuerdoSeguimiento y evaluación del acuerdo

¿Por qué desarrollar la GINF?

1.- Precedente de la guía GANT: detección de una cierta especificidad en el área de medicamentos:• Evaluación previa a la comercialización: Registro• Existencia de Comisiones de Farmacia en hospitales• Evidencias de eficacia basadas en el ensayo clínico

2.- Datos de una alta variabilidad en los resultados de la selección de medicamentos en los hospitales• Citostaticos (Expósito et al.)• Albúmina, Antibióticos, Fibrinoliticos, etc..(GAUME, ARIAN, estudios

específicos, )3.- Existencia de experiencias específicas de estandarizacion

• Guía de referencia de Hospitales del SAS• PNT conjunto de evaluación de novedades de CIMs autonómicos • Recomendaciones de la SEFH y ASHP• Guía de gestión de los SFH (Insalud)

GINF= Guía para la toma de decisiones en la incorporación de medicamentos a la Guía

Farmacoterapéutica

Ventajas del modelo GINF

VENTAJAS DEL MODELO GINF peticionario busca y ordena la información relevante disuasoria cuando hay escaso soporte científico proceso de toma de decisiones más transparente se explicitan las bases de discusión entre peticionario

y CFyT mejores tiempos de respuesta por parte de la CFyT categorías para la decisión que ya NO es dicotómica

Puntos críticos de la guía GINF

Principales diferencias//semejanzas con la guía GANT

El marco normativo: – Fármacos en sus indicaciones aprobadas– Para pacientes ingresados– Para ambulatorios con uso hospitalario

La indicación: pacientes y situación actual Valores a considerar: E. S. Efectividad, Coste La calidad de las pruebas: dentro de los EECC

pregunta por los aspectos críticos Estandarización del resultado de la evaluación

(( GINF )) (( GINF CUMPLIMENTADA ))

Clasificación de la decisión final

A.- EL FARMACO NO SE INCLUYE EN LA GFT por ausencia requisitos básicos.–A-1.- por información insuficiente de la solicitud–A-2 .-por solicitarse para una indicación no aprobada en España–A-3 .-porque la patología que no se atiende desde la hospitalización

B-1.- NO SE INCLUYE EN LA GFT por insuficiente evidencia de su eficacia comparadaB-2.- NO SE INCLUYE EN LA GFT por peor perfil de eficacia y seguridad comparado

C-1.- El medicamento es de una eficacia y seguridad comparable PERO no aporta ninguna mejora en la organización o gestión de los servicios ni en el perfil de coste-efectividad. NO SE INCLUYE

C-2.- El medicamento es de una eficacia y seguridad comparable Y AUNQUE no aporta ninguna mejora en la organización o gestión de los servicios ni en el perfil de coste-efectividad. SE INCLUYE EN LA GUÍA COMO EQUIVALENTE TERAPÉUTICO

D.- SE INCLUYE EN LA GFT con recomendaciones específicas.

E.- SE INCLUYE EN LA GFT sin recomendaciones específica

Proceso de evaluación (2).- Documentación, evaluación y propuesta

FASE TÉCNICA Se valora el fármaco en sí mismo (poco interés)

– eficacia / seguridad / coste Se compara con el standard (mayor interés)

– eficacia / seguridad / coste

FASE DE CONTEXTUALIZACIÓN Medir las consecuencias de la real implantación idoneidad en distintos ámbitos pacientes que más se benefician/perjudican consecuencias organizativas, éticas y sociales

Informe de evaluación

Resultados CFyT. H.U. Virgen del Rocío

Periodo: Enero 2002- Julio 2003

Método: Todas las solicitudes se someten a GINF y se

procesan según un PNT específicoSe recogen datos sobre los fármacos,

solicitantes, cumplimentación de GINF, adecuación al PNT y coste

Castellano et al. Resultados de la selección de medicamentos tras la implantación de una guía de incorporación de nuevos medicamentos. Revista Española de Calidad Asistencial 2004;19:312-8.

MATERIAL Y METODOS (2)Fase de elaboración de los instrumentos: PNT(1)

Se elabora según los estándares SEFH y ASHPCIRCUITO DE SOLICITUDES

SOLICITUD

MÉDICO DEL Sº SOLICITANTE

SERVICIO DE FARMACIA

¿SOLICITUD EN FORMATO GINF?

NO

¿EXISTEN MÁS Sº INTERESADOS?

SI

SI

MÉDICOS DE OTROSSERVICIOS INTERESADOS

NOMBRAMIENTO DE DOS PONENTES

ELABORACIÓN* DEL INFORME

ENVÍO DE SOLICITUD A SECRETARÍADE

GARANTÍA DE CALIDAD

ENVÍO DE INFORME A SECRETARÍA CENTRAL GARANTÍA DE CALIDAD

DISTRIBUCIÓN DEL INFORME A MIEMBROS DE CFYT Y A

LOS PETICIONARIOS

DISTRIBUCIÓN DE LA SOLICITUD A LOS

MIEMBROSDE LA C.FYT.

¿SE RECIBE EN 30 DÍASDE PRÓXIMA

REUNIÓN?

NO

MÉDICO PETICIONARIO

MÉDICOS DE OTROS SERVICIOS INTERESADOS

PONENTES

SECRETARÍAGARANTÍA CALIDAD

INCLUSIÓN DE SOLICITUD EN

PRÓXIMA REUNIÓNSI

INCLUSIÓN DE SOLICITUD EN LASIGUIENTE A LA

PRÓXIMA REUNIÓNNO

*CONTENIDO DEL INFORME: - ESTUDIO DE LA EVIDENCIA CIENTÍFICA, CON APLICACIÓN DE LA LISTA-GUÍA CONSORT.- ESTUDIO FARMACOECONÓMICO- RESPUESTAS

COMISIÓN DE FARMACIA YTERAPÉUTICA (CFYT)

INVITACIÓN DEL PETICIONARIO

A LA C F Y T.

FORMATOGINF

FORMATOGINF

Proceso de evaluación.- El modelo del H. U. Virgen del Rocío

Solicitud GINF Petición de solicitud a otros Preparación del informe Difusión del informe de evaluación y bibliografía

CFyT y peticionario Comparecencia peticionario Deliberación CFyT y decisión Comunicación peticionario y difusión

2 meses

RESULTADOS (1)

DESCRIPCIÓN DE LA POBLACIÓN

Flujo de datosSolicitudes recibidas. 40 GINFs (32 fármacos)Solicitudes incluidas en el estudio 28 fármacos

Distribución temporalTotal 2002:

111º semestre 2002= 42º semestre 2002= 7

Total 2003: 17

1º semestre 2003= 122º semestre 2003= 5

Características de los fármacosUso Hospitalario 46.4%Diagnóstico Hospitalario 17.8%Receta 25.0%Total prescripción hospitalaria. 71.4%Presentación parenteral: 64.4%

Sexo: 15% mujeres

Categoría profesional: 45% Jefes Servicio20% Jefes de Sección35% clínicos sin cargos de gestión

Áreas:65% área médica (20% oncología)

RESULTADOS (2)

¿Quién solicita nuevos medicamentos?

Formato GINF: 20% electrónico vs 80 papel

Otros parámetros de calidad de la documentaciónincluyen estimación nº pacientes 56%aportan protocolo 12%calculaban costes 50%

RESULTADOS (3)

¿Qué calidad tiene la solicitud?

Tipo de trabajos aportadosAporta ensayos clínicos pertinentes

Todos los ensayos 60%Sólo algunos 40%

Aporta ensayos clínicos irrelavantes (otra indicación): 20%Aporta otros trabajos no ensayos clínicos: 45%

¿Qué medicamentos nos solicitan?Castellano et al. Resultados de la selección de medicamentos tras la implantación de una guía de incorporación de nuevos medicamentos. Revista Española de Calidad Asistencial.

Uso Hospitalario 54,0%Diagnóstico Hospitalario 11,5%Receta 34,5%

Presentación parenteral 56,3%

Tiempo (comercialización-solicitud) (días) mediana 300 días [rango 30-

1.460]Los que menos: Etanercept (30) / Darbepoetina (56)Los que más; Atosiban (730)/Mangafodipir (1.460)

Acompañamiento del peticionario piden ayuda 15%

peticionarios invitados 85%invitados que asisten 100%

Tiempo (solicitud-decisión) (media +- sd) 65 +- 46 días

RESULTADOS (4)

¿Cómo trabaja la Comisión de Farmacia?

Número de reuniones celebradasaño 202 10 reunionesaño 2003 9 reunionesGrado de participación de los

miembros2002 2003

nº de miembros: 10 10media de asistentes: 7.1 (71%) 6.6

(66%)mediana de asistentes: 9 7máximo-mínimo: 10 – 2 9-5asistencia del director 30%

44.4%

RESULTADOS (5)

¿Qué no se aprueba? No= 25% Si = 75%

Distribución de la decisión final de incorporación al hospitalNo incluidos: 7 fármacos (25%)Incluidos. 21 fármacos (75%)

De los incluidosIncluidos libremente: 1 fármaco 4.7 %Incluidos con restricción: 14 fármacos 66.6 %Incluidos equivalentes terapéuticos: 6 fármacos 28.6 %Incluidos restricción + equivalentes: 20 fármacos 95.3 %

CFyT. Hospital U. Virgen del Rocío¿Como funcionamos ahora?. Año 2004

ITEM2004 2003 Variación

2003-2004Nº reuniones 9 9 0 %Media de asistentes a las reuniones 6.3 6.6 - 4.5%Mediana de asistentes a las reuniones 7 7 0 %Máximo y mínimo de asistencia a las reuniones 5-10 6-10 ---------Nº invitados externos 18 24 - 25%Nº medicamentos evaluadosNº medicamentos aprobados (%)Nº medicamentos declarados equivalentes (%)Nº medicamentos aprobados sin restricciones (%)

1412 (85%)

1 (7%)1 (7%)

2216 (73%)4 (18%)1 (6%)

- 37%- 37%- 25%

Numero de medicamentos por categoría GINFA1A2B1B2C1C2

DE

00202181

004024

111

- 50%

- 75%- 28%

3 COMISIÓN DE FARMACIA

puntos para el debate

Puntos de debate (1) . Relevancia

¿Somos conscientes de que la CFyT es una de las comisiones más relevantes del hospital?

¿Por qué?• Montante económico sobre el que se decide (Contrato

Programa y gerentes)• Carácter ejecutivo // normativo de sus decisiones y de

su aplicación (a través del SFH)• Afecta a prácticamente todos los servicios del hospital

(incluso afecta al área)• Posibilidad de evaluación y seguimiento de sus

actuaciones (EUM y costes)

PUNTOS CRITICOSPARTICIPACIÓN DE LA DIRECCIÓN Asistencia continua vs asistencia puntual Dirección Médica vs otras direcciones

SECRETARIA Jefe de Servicio de Farmacia

REPRESENTACIÓN DE AREAS versus PERSONAL Lo ideal: asegurando la formación y motivación personal ==> intentar

representatividad por áreas

NUMERO TOTAL Ni muchos ni pocos

METODO DE SELECCION convocatoria pública vs coaptación secretaría de calidad vs junta facultativa

Puntos de debate (2) . Composición

SECRETARIO Dr. Javier Bautista Paloma Jefe de Servicio de Farmacia

VOCALES Dr. Francisco Javier Dapena Fernández S. Pediatría. U. Fibrosis Quística Dr. Francisco Domínguez Abascal S. Digestivo Dr. Ildefonso Espigado Tocino S. Hematología (TAMO) Dr. Miguel Ángel Gómez S. Cirugía (THO) Dr. Antonio Hevia Alonso S. Farmacología Clínica Dr. Rafael Hinojosa Pérez S. Cuidados Críticos y

Urgencias Dra. Mª Ángeles Martínez Maestre S. Ginecología y Obtetricia Dr. José Manuel Varela Aguilar S. Medicina Interna (UCAMI) Dr. Bernardo Santos Ramos S. Farmacia

Composición en H. U. Virgen del Rocío

Puntos de debate (3). Conflictos con otros

• Con otras líneas de trabajo de evaluación o calidad (del centro o del servicio de salud).

En HUVRocío: • plan de calidad del hospital• procesos asistenciales de la Consejería de Salud• implantación de GPC de sociedades científicas

• ¿Con otras comisiones?: antibióticos, nutrición, etc.• ¿Es instrumentalizada por el S. Farmacia?.• ¿Con la dirección?. Asesora vs instrumento

PUNTOS CRÍTICOS La prisas, la presión del peticionarios e industria Multidisciplinariedad y trabajo en equipo

….. del decir al hacer…. la corresponsabilización del trabajo no tiene nada que ver con la corresponsabilidad en al decisión

El papel de farmacología clínica El papel del peticionario

…… nunca debe participar en la evaluación Los conflictos de intereses

Puntos de debate (4). Proceso evaluación

(continuación....)

PUNTOS CRÍTICOS

Decisión basada en el informe: disponibilidad del informe

….. Lectura de la GINF y el informe lectura detallada de la bibliografía relevante

Decisión de restringir o formular medicamentos

…… cuando se esté en condiciones de cumplirlo

El papel de la dirección

…… nunca un director por encima de la evidencia,……… pero un director puede hacer prevalecer la evidencia…... también puede ser decisivo para la implementación// o el rechazo de restricciones o recomendaciones

Puntos para el debate (5). Prospectiva

Respecto a las prisas para la evaluación…….

¿No sería mejor que los Servicios de Farmacia, en consonancia con su papel de

agentes del conocimiento, establecieran áreas de prospectiva para adelantarse a la

presión de la comercialización de los fármacos?

Comisión de Farmacia y Terapéutica y circuito de evaluación

Bernardo Santos (bsantos@telefonica.net)

¡ Ahora os toca debatir a vosotros!

muchas gracias