La necesidad de la selección y los modelos de evaluación

Bernardo Santos RamosServicio de Farmacia. Hospital Universitario Virgen del Rocío

bsantos@telefonica.net

Contenidos de esta sesión

1.Selección más allá de las agencias reguladoras en el panorama internacional

2.Reflexiones sobre la situación en España

3.Creciente protagonismo de las CCAA

4.Propuestas para el hospital

agencias reguladorasLa “no selección”

1

Reconocimiento MutuoDescentralizado

UN ÚNICO SISTEMA DE REGISTRO, VARIOS PROCEDIMIENTOS

UN ÚNICO SISTEMA DE REGISTRO, VARIOS PROCEDIMIENTOS

Procedimiento Centralizado

Procedimiento Nacional

Mismos criterios en todos los procedimientos !

Las Agencias de Medicamentos NO tienen en cuenta

el grado de innovación

La decisión de comercialización se basa en el evidencias muy limitadas

El debate europeo 2002-2004Las voces críticas sobre la Agencias reguladora EMEA

MITO: El mercado farmacéutico (la oferta) está regulado con criterios científicos y sanitarios

REALIDAD

La oferta........la crea la industria farmacéutica

y luego, ... la modulan las administraciones sanitarias y los profesionales (como mucho)

Retos para el sistema sanitario

Hacer lo que no hacen las agencias: seleccionar

1.- Comparar el nuevo medicamento con los existentes. Definir su papel en terapéutica.

2.- Valorar las aportaciones del nuevo medicamento en términos de beneficio clínico

3.- Valorar la relación coste-efectividad4.- Identificar situaciones clínicas específicas, subgrupos de

pacientes que obtengan mejor relación coste-efectividad

Situación internacional

Inglaterra-Gales.- NICE– Se creó en 1999– Sigue criterios de coste-utilidad para proponer la

incorporación de medicamentos y tecnologías al Sistema Sanitario

– Se rige por: Transparencia, Evidencia y Procedimiento abierto

– Los agentes: Comité de Evaluación (Appraisal Comitee), Grupos Académicos Independientes (Technology Assessment Groups, TAG), Consultores (Consultees) y Revisores (Commentators).

Situación internacional (cont.)Australia.- Pharmaceutical Benefits Advisory Committee (PBAC)– A diferencia del Nice, sólo evalúa medicamentos, realiza estudios de

coste-efectividad, impacto presupuestario y tiene en cuenta el beneficio clínico y la existencia de alternativas.

– Evalúa solicitudes de la industria farmacéutica– Los miembros del PBAC son nombrados por el gobierno australiano y

el informe de evaluación lo hacen ellos mismos.– Decisiones ejecutivas que se traducen en financiación pública.

¿y en España?2

España. Selección nivel institucional

– Financiación selectiva definida en la Ley “del medicamento”, en los diversos “planes estratégicos” del Ministerio y en el reciente decreto 16/2012

– La realidad es que se financia todo lo que se registra– Fijación de precios sin criterios de

» utilidad terapéutica» innovación clínica» disponibilidad a pagar.

– Responsabilidad de los gobiernos autonómicos“El Ministerio invita a cenar y las regiones pagan”

• Múltiples estrategias de gestión de la demanda– Sobre medicamentos o grupos concretos– De escaso impacto hospitalario

– Responsabilidad final de las CFyT hospitalarias• En especial Oncología /Terapias biólógicas /Enfermedades raras

La cadena de la selección de medicamentos

Registro selectivoClasificación legal

“Financiación selectiva” (supuesta)

Selección en • Ámbito regional• Distritos de Atención Primaria• Hospitales // Comisiones de Farmacia y Terapéutica

Selección por los profesionales

• En grupo - Protocolos

• Individualmente (clínicos)

Concursos Públicos: centralización

Concursos de Determinación de Tipo

Objetivo de Contrato Programa: % de medicamentos incluidos en la GFT no refrendados por la Guía de Referencia del SSPA inferior a X %

COMITES CENTRALESCOMITES CENTRALES

Comité para el tratamiento de la esclerosis múltiple en GaliciaComité para el tratamiento de la esclerosis múltiple en Galicia

Objetivo: Establecer criterios homogéneos sobre tratamiento y seguimiento de los pacientes

Com

unid

ades

Aut

ónom

as

Es muy poco homogénea • en cuanto al alcance regulatorio• el objetivo marcado• los agentes implicados• sus consecuencias para la selección

en los hospitales. 

Opiniones sobre la normativa CCAA

 1. Es necesario algún tipo de armonización para medicamentos con una relación

de coste-efectividad muy superior a los estándares1. Esta armonización sería deseable que fuera realizada por el Estado pero

que el ámbito de decisión autonómico también es adecuado2. Toma de decisiones basada en informes técnicos de calidad realizados por

agencias, departamentos o grupos con solvencia3. Toma de decisiones colegiada por grupos en los que participen expertos

en evaluación de medicamentos, pero también clínicos y economistas

2. De manera opuesta, se puede decir que para el resto de medicamentos, se ha demostrado que la selección descentralizada por las CFyT en los hospitales es efectiva siempre que se garantice la formación de los decisores y la utilización de herramientas estandarizadas.

3. Hay que recordar que la implicación de los clínicos en la toma de decisiones es la mejor garantía para una utilización racional.

Opiniones SEFH

La selección en el Hospital:

4

La selección de medicamentos no es un ejercicio de austeridad,

sino de inteligencia clínica 1

1 Laporte JR. Principios de epidemiología del medicamento. 2º ed. Barcelona 1993

RecortesSelección de medicamentos costo-efectivos

Comisiones de Farmacia y Terapéutica.Situación de partida

– Aspectos positivos• Existencia de CFyT en 100% hospitales• Tradición en el trabajo de las CFyT

– Guías farmacoterapéuticas– Guías de intercambio terapéutico

– Aspectos negativos• CFyT: Funcionamiento muy heterogéneo• CFyT: Resultados muy heterogéneos• Ausencia de evaluación de coste efectividad• Falta de formación para afrontar nuevos retos

– Evaluación en oncología y enfermedades raras– Análisis crítico de ensayos de equivalencia y no inferioridad– Evaluación de productos biológicos

Comparaciones indirectas

• Paclitaxel /Docetaxel en tratamiento adyuvante de cáncer de mama por el coste de tratar 1 paciente con Docetaxel

se pueden tratar 14 con Paclitaxel

• Bevacizumab y Ranivizumab en DMAE

COMPARACIONES INDIRECTAS

para llegar a

EQUIVALENTES TERAPÉUTICOS

Hospital U Virgen del Rocío

Impacto económico: 400.000 €

GENESISMetodología: Modelo de Informe

EVALUACION DE NUEVOS MEDICAMENTOS

• Modelo de Solicitud• Modelo de Informe• Programa MADRE

INTERCAMBIO TERAPEUTICO• PITs• Medicamentos homólogos

Más

allá

del

mét

odo

Sistemas de VALIDACIÓN DE LA PRESCRIPCIÓN que incorporen LA ADECUACUÓN DEL PACIENTE A las condiciones de uso

Inicio

• Quimioterapia actual o finalizada hace menos de 1 mes

• Hemoglobina < 10.5 mg/dL

Seguimiento

- Si tras 4 semanas de tto con 150 UI/Kg 3vs el valor de Hb aumenta < 1 mg/dL, aumentar la dosis a 300 UI/Kg 3vs

- Si tras 4 semanas de tto con 300 UI/Kg 3vs el valor de Hb aumenta < 1 mg/dL, SUSPENDER

- El valor de Hb no debe superar los 12 mg/dL

Muchas gracias

Bernardo Santos RamosServicio de Farmacia. Hospital Universitario Virgen del Rocío

bsantos@telefonica.net