Control de calidad basado en Seis Sigma · 2019-11-27 · 2 CONTROL DE CALIDAD BASADO EN SEIS SIGMA...

1C O N T R O L D E C A L I D A D B A S A D O E N S E I S S I G M A

DIAGNOSTICS

Serie de guías de formación

Control de calidad basado en Seis Sigma

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CONTROL DE CALIDAD BASADO EN SEIS SIGMA DIAGNOSTICS

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AGRADECIMIENTOSDR. JAMES O. WESTGARDEl Dr. James O. Westgard es presidente de Westgard QC, Inc., una pequeña empresa que ofrece educación y formación para la gestión de la calidad en el laboratorio. Es profesor emérito del Departamento de Patología y Medicina de Laboratorio de la Facultad de Medicina de la Universidad de Wisconsin, en Estados Unidos. Durante muchos años ocupó el puesto de director del claustro docente de los Servicios de Gestión de Calidad de Laboratorios Clínicos del hospital y las clínicas de la Universidad de Wisconsin.

Oriundo de Dakota del Norte, el Dr. Westgard es graduado en química por el Concordia College de Moorhead, Minnesota, y posee un máster y un doctorado en química analítica por la Universidad de Wisconsin en Madison. Comenzó su trayectoria profesional en la Universidad de Wisconsin como químico clínico en 1968. En los primeros años, su interés estuvo orientado hacia el desarrollo de protocolos de evaluación de métodos y desempeñó el cargo de primer presidentes del Comité del Área de Protocolos de Evaluación del Clinical and Laboratory Standards Institute (CLSI). Su interés por el control de calidad comenzó en 1976 y 1977, cuando se encontraba en excedencia en la Universidad de Uppsala, en Suecia, colaborando con el profesor Carl-Henric deVerdier y los doctores Torgny Groth y Torsten Aronsson. Esta labor se materializó en el procedimiento de control multirregla conocido internacionalmente como «Reglas de Westgard».

STEN WESTGARD, M.S.Sten Westgard, M.S., es el director de Servicios al Cliente y Tecnología de Westgard QC. El Sr. Westgard lleva más de 20 años gestionando el sitio web de Westgard, el portal de cursos y el blog, creando y administrando contenidos de formación en línea, además de encargarse de la edición y la redacción de cientos de informes, ensayos y aplicaciones sobre control de calidad, validación de métodos, gestión del riesgo con Seis Sigma y otros temas relacionados con la gestión de laboratorios. Ha editado y colaborado en numerosos libros sobre calidad, tales como Basic QC Practices, Basic Method Validation, Six Sigma QC Design and Control, Six Sigma Risk Analysis, CLIA Final Rules, Assuring the Right Quality Right, The Poor Lab’s Guide to the Regulations y Nothing but the Truth about Quality. El Sr. Westgard es además profesor adjunto de la Facultad de Ciencias de la Salud de la Clínica Mayo en Rochester, Minnesota.

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CÓMO UTILIZAR ESTA GUÍA DE FORMACIÓNEsta guía está organizada en seis capítulos y un glosario. Cada capítulo incluye un resumen de «Aspectos esenciales» y referencias bibliográficas para ampliar la lectura. El glosario incluye una extensa lista de términos clave que se encuentran en cada capítulo, seguido de una lista de abreviaturas de uso habitual. Los lectores pueden visitar el sitio web de Westgard QC (www.westgard.com) para obtener más información.

http://www.westgard.com

http://www.westgard.com

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ÍNDICEPRÓLOGO 5

GESTIÓN DE LA CALIDAD ANALÍTICA CAPÍTULO 1 6

DETERMINACIÓN DE LA CALIDAD SEGÚN LA ESCALA SIGMA CAPÍTULO 2 12

SELECCIÓN DEL PROCEDIMIENTO DE SQC ADECUADO CAPÍTULO 3 23

IMPLEMENTACIÓN DEL SQC CORRECTAMENTE CAPÍTULO 4 33

DESARROLLO DE UN PLAN DE QC QUE INCLUYA LA VALORACIÓN DEL RIESGO CAPÍTULO 5 41

SUPERVISIÓN DE LA CALIDAD Y EL RENDIMIENTO CAPÍTULO 6 51

APÉNDICE A: GLOSARIO DE TÉRMINOS 58

APÉNDICE B: DEFINICIONES DE LAS REGLAS DE CONTROL (WQC) 63

APÉNDICE C: ABREVIATURAS 64

5VOLVER AL ÍNDICE


Una práctica común en el laboratorio clínico es analizar muestras de control de calidad (QC) (normalmente denominadas «controles») al menos a diario y, preferiblemente, varias veces al día. Los controles son necesarios para garantizar que los sistemas analíticos tienen suficiente calidad y son «adecuado para su fin» porque hasta el rendimiento de los mejores ensayos puede cambiar con el tiempo. Con este fin, hace ya mucho tiempo que se establecieron las prácticas de control estadístico de la calidad (SQC).Sin embargo, una vez establecidas las prácticas de QC, existe una tendencia a aceptarlas sin cuestionarlas y a seguir aplicando algoritmos rutinarios sin llevar a cabo revisiones críticas periódicas con respecto a su idoneidad. Una metodología genérica, como es analizar dos controles una vez al día, es habitual, pero es una práctica mínima. Es fácil seguir una regla de QC tan sencilla, pero no tiene en cuenta el hecho de que no todos los ensayos tienen la misma calidad analítica. En un programa de QC óptimo se reconoce la necesidad de disponer de reglas de QC personalizadas para los ensayos según la variabilidad inherente de estos y se establecen reglas prácticas para minimizar el falso rechazo de resultados de la prueba del paciente aceptables y la falsa aceptación de resultados inaceptables.

El Dr. James Westgard ha consagrado su labor profesional a desarrollar prácticas de QC óptimas y a evaluar la calidad analítica por medio de herramientas como la métrica Sigma. En esta guía de formación se exponen sus conceptos, basados en las condiciones de trabajo reales en laboratorios clínicos donde se realizan procedimientos rutinarios. Los laboratorios clínicos llevan años utilizado las reglas de Westgard y los laboratorios aplican actualmente de forma rutinaria las métricas de Seis Sigma. Sin embargo, como señala el propio Dr. Westgard, cada laboratorio debe evaluar su rendimiento y aplicar los algoritmos de QC más adecuados para su situación. Para ello, un laboratorio tiene que establecer objetivos de calidad para cada analito y medir el sesgo y la imprecisión de cada uno de los ensayos. Con estos datos básicos, el laboratorio puede calcular la métrica Sigma y seleccionar reglas de QC apropiadas en función de la calidad analítica. Esta guía de formación proporciona a los laboratorios una información básica suficiente para crear un plan de QC práctico y utilizable, específico para sus instalaciones. También se describen las actuales estrategias basadas en el riesgo para el QC.

Es importante tener en cuenta que el SQC es necesario para asegurar prácticas de laboratorio y una atención al paciente óptimas, por no basta. El SQC se aplica a la variabilidad en la fase analítica, pero también se pueden producir errores en las fases pre y posanalítica. Además, los programas de evaluación de calidad externa/evaluación de la competencia (EQA/PT) constituyen un modo esencial e independiente de evaluar la eficacia de un programa de QC.

Dave Armbruster, Ph.D., DABCC, FACB Director de Química Clínica, Abbott Diagnostics

Prólogo

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CONTROL DE CALIDAD BASADO EN SEIS SIGMA — C A P Í T U LO 1 : G E S T I Ó N D E L A C A L I D A D A N A L Í T I C A DIAGNOSTICS

El control estadístico de la calidad (SQC) es una práctica de laboratorio esencial para garantizar que resultados documentados de las pruebas obtienen el nivel de calidad necesario para su finalidad médica prevista. La exigencia de calidad analítica continúa aumentando porque médicos y pacientes dependen cada vez más de los resultados de las prueba para elaborar diagnósticos y recibir tratamientos con las máximas garantías. Aunque los sistemas modernos altamente automatizados ofrecen muchas comprobaciones funcionales para garantizar operaciones apropiadas con resultados precisos, no hay ningún sistema de análisis que sea absolutamente estable. Los laboratorios necesitan el SQC para proporcionar una comprobación final independiente de cara a detectar cambios en el rendimiento que pudieran ocasionar errores médicos de importancia.

La dilatada historia del SQC comenzó con Levey y Jennings en los años 501. En la actualidad, los laboratorios siguen utilizando el gráfico de control clásico de Levey-Jennings, aunque han actualizado los criterios de decisión y a menudo emplean las reglas de Westgard2. La práctica actual consiste en optimizar las reglas de SQC para ensayos individuales en función de su calidad inherente (sesgo y precisión) y la exactitud requerida para su uso clínico previsto.

La calidad necesaria para el uso previsto se define como «error máximo permitido» (EMP). La precisión observada (DE o %CV) y el sesgo observado se usan para calcular la métrica Sigma, que es:

Métrica Sigma = (EMP – Sesgo)/CV,

donde todos los valores se expresan en unidades de concentración o porcentajes. Los ensayos con métricas Sigma altas requieren un SQC mínimo, mientras que los ensayos con métricas Sigma bajas requieren reglas de SQC más exhaustivo.

«Aplicar el SQC adecuado correctamente» es el objetivo de toda buena práctica de laboratorio. «Aplicar el SQC adecuado» significa seleccionar las reglas de control y número de controles apropiados para detectar errores de importancia médica. Algunas de las herramientas de QC disponibles son:

• Herramienta de selección de SQC de la métrica Sigma3

• Gráficos de especificaciones de funcionamiento4,5

• Reglas Sigma de Westgard6

Gestión de la calidad analítica Capítulo 1INTRODUCCIÓN

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Con una selección y diseño adecuados, el SQC se convierte en una potente técnica para supervisar el rendimiento y garantizar que la calidad de los resultados de la prueba cumple las necesidades clínicas definidas.

«Aplicar el SQC correctamente» significa:

• Seleccionar los controles en las concentraciones apropiadas

• Determinar la precisión de los ensayos

• Calcular los límites correctos de los controles

• Analizar los controles en los momentos adecuados

• Interpretar los resultados de los controles correctamente

• Realizar las acciones apropiadas en función de los resultados de los controles

• Documentar estas acciones

El SQC no tendrá un rendimiento óptimo a menos que se implemente correctamente.

En la figura 1-1 se muestran las responsabilidades del personal de laboratorio con respecto al SQC. Los directores o especialistas técnicos son responsables de:

• Establecer el procedimiento de SQC mediante el diseño de las reglas de SQC

• Seleccionar los controles

• Determinar los medios de QC y las desviaciones estándar (DE) de las mediciones de los controles

• Calcular los límites de control

• Preparar los gráficos de controles o configurar los parámetros del software de QC utilizados

DOCUMENTAR RESULTADOS/ACCIONES

ADOPTAR LA ACCIÓN ADECUADA

INTERPRETAR LOS RESULTADOS DE LOS CONTROLES

ANALIZAR LOS CONTROLES EN CADA SERIE

CALCULAR LOS LÍMITES, PREPARAR EL GRÁFICO

DETERMINAR LA MEDIA, DE

SELECCIONAR LOS MATERIALES DE CONTROL

SELECCIONAR LAS REGLAS DE CONTROL DE CALIDAD, N, SERIE

Figura 1-1. Proceso de laboratorio para «aplicar el SQC adecuado correctamente»

DIRECTORES Y/O ESPECIALISTAS EN

CALIDAD

TODOS LOS ANALISTAS QUE REALIZAN LAS

PRUEBAS

APLICAR EL SQC ADECUADO

APLICAR EL SQC CORRECTAMENTE

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Todos los analistas implementan el SQC sistemáticamente, siguiendo los procedimientos normalizados de trabajo. Esto incluye las siguientes medidas:

• Analizar los controles en los plazos e intervalos establecidos

• Interpretar los resultados de los controles

• Adoptar las acciones correctivas pertinentes

• Documentar todos los resultados de los controles y las acciones

Esta guía de formación tiene como prioridad ayudar a los laboratorios a establecer, mantener y llevar a cabo prácticas de SQC adecuadas, si bien el SQC es tan solo un componente más del sistema de gestión de la calidad (QMS) del laboratorio. El QMS de un laboratorio integra todos los requisitos técnicos y de gestión del SQC, como se describe en las directrices internacionales de gestión de la calidad y las normativas nacionales en materia de laboratorios. Incluye muchos factores críticos que contribuyen a la consecución de unos resultados de pruebas de calidad. Por consiguiente, tanto si las responsabilidades de un técnico de laboratorio incluyen todos como solo algunos de los pasos enumerados anteriormente, todo el personal del laboratorio debe comprender el proceso general del SQC, así como el QMS en su conjunto.

REQUISITOS NORMATIVOS Y DE ACREDITACIÓN

Las prácticas de control de calidad deben cumplir los requisitos normativos y de acreditación. En EE. UU., las enmiendas para la mejora de los laboratorios clínicos (Clinical Laboratory Improvement Amendments, CLIA)7 disponen los requisitos normativos mínimos, que incluye tres opciones:

• Implementar procedimientos de control con los que se supervise la exactitud y precisión de todo el proceso analítico, lo que incluye establecer el número, el tipo y la frecuencia de los materiales de control de las pruebas; garantizar que los procedimientos de control detectan de inmediato los errores que se producen debido a un fallo del sistema de análisis, a condiciones ambientales adversas y a la actuación del operador; y supervisar en el tiempo la exactitud y la precisión del rendimiento de la prueba, que pueden verse afectadas por cambios en el rendimiento del sistema de análisis, las condiciones ambientales y la varianza del rendimiento operativo.

• Al menos una vez al día, analizar o examinar muestras de pacientes utilizando los siguientes controles:

o Para cada procedimiento cuantitativo, incluir dos materiales de control de concentraciones diferentes.

o Para cada procedimiento cualitativo, incluir un material de control negativo y otro positivo.

• Realizar procedimientos de control que proporcionen un análisis de calidad equivalente, como se especifica en el apéndice C del State Operations Manual. Desde enero de 2016, esta opción se describe como un plan de QC individualizado (IQCP), que consta de tres componentes: una valoración del riesgo, un plan de QC y un programa de evaluación de la calidad.

En comparación, la norma ISO 15189 proporciona la norma de práctica global para la acreditación8 estableciendo lo siguiente:

«El laboratorio diseñará los procedimientos de control de calidad que verifican la consecución de la calidad prevista de los resultados».

Para ello es necesario definir el nivel de calidad previsto, los objetivos de calidad o el requisito que se pretenden conseguir. Definir los objetivos de calidad es el punto de partida para la gestión de la calidad en un laboratorio.

OBJETIVOS DE CALIDAD

La calidad, en su grado mínimo, consiste en el «cumplimiento de los requisitos» y, en su grado máximo, en la «demostración de competencia». La falta de calidad se mide por defectos (es decir, resultados de pruebas que superan los límites de error permitidos para el uso médico previsto). Los objetivos de calidad se definen como el error máximo permitido (en inglés, ATE [allowable total error] según la terminología que prefiere la FDA, o TEa [total error allowable] según la terminología histórica), tales como los criterios que se aplican en los encuestas de evaluación de la competencia (PT) o evaluación externa de calidad (EQA). CLIA establece los criterios de rendimiento de entre 70 y 80 pruebas «reguladas».

Ejemplo:• El nivel de glucosa debería ser correcto dentro

de ±10 % del valor objetivo (VO) o dentro del intervalo de ±6 mg/dl de 60 mg/dl y menos.

• El nivel de colesterol debería ser correcto dentro de ±10 % del VO.

Los criterios de otros ensayos se definen en otros programas de EQA/PT. El College of American Pathologists (CAP) proporciona encuestas de PT para todas las pruebas reguladas por CLIA, además de muchos otros.

Ejemplo: • HbA1c debe tener una exactitud de ±6 %

del VO.

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Otros objetivos de calidad se basan en estudios de resultados clínicos, en la variación biológica prevista, las opiniones de grupos de expertos, encuestas del uso por parte de los médicos e interpretación de los valores de la prueba. Las recomendaciones más amplias se encuentran en la base de datos de objetivos de variabilidad biológica de Ricos, publicada inicialmente en 19999 y actualizada cada dos o tres años en el sitio web de Westgard10.

Los modelos de establecimientos de objetivos de variabilidad biológica descritos por Fraser y Petersen11 se utilizan para definir el CV analítico permitido (CVp), el sesgo analítico permitido (Sesgop) y el error máximo biológico permitido (EMPb) de la siguiente forma:

CVp = 0,5 × CVi

SesgoP = 0,25 × (CVi2 + CVg

2)1/2

EMPb = Sesgop + 1,65CVp,

donde CVi es la variación intraindividual y CVg es la variación entre individuos.

El CVi se utiliza para establecer el CVp para la supervisión de pacientes individuales, y CVi y CVg se utilizan para establecer el Sesgop para clasificaciones de diagnóstico frente a intervalos de referencia. La combinación de los dos conjuntos es un objetivo deseable para el EMP y, por lo tanto, objetivos de PT/EQA11.

Los criterios anteriores se describen en ocasiones como deseables en un modelo de tres niveles que incluye criterios óptimos (más exigentes) y mínimos (menos exigentes)12. En la ecuación, los criterios óptimos se basan en múltiplos de 0,25 para CVp y de 0,125 para Sesgop, mientras que los criterios mínimos se basan en múltiples de 0,75 para CVp y de 0,375 para Sesgop.

El director médico del laboratorio es el responsable de definir los objetivos de calidad del ensayo, sobre los que se sustenta el QMS del laboratorio. (Para obtener un análisis más detallado de los objetivos de calidad, consulte la referencia 13).

SISTEMA DE GESTIÓN DE CALIDAD (QMS)

El ciclo Planificar-Hacer-Verificar-Actuar (Plan-Do-Check-Act, PDCA) descrito por W. Edwards Deming constituye la base fundamental para el desarrollo, implementación y funcionamiento de un QMS. Deming asignó a la dirección la responsabilidad de mantener el equilibrio entre los numerosos componentes de una operación de producción y aplicar el ciclo PDCA de cara a tomar decisiones objetivas basadas en datos14.

PDCA es el «método científico» para la experimentación. Planificar un experimento, Hacer el experimento, Verificar los datos y, después, Actuar en base a dichos datos. Actuar en base a los datos a menudo conduce a un nuevo experimento y se traduce en mejores datos y decisiones.

PDCA es fundamental para la mejora de la calidad de los laboratorios, puesto que ofrece un ciclo continuo para resolver problemas y mejorar la calidad.

En el libro de Burnett se describe cómo encajan los requisitos de gestión y técnicos de la norma ISO 15189 en el ciclo PDCA15. Como se muestra en la figura 1-2, Burnett organiza el proceso de gestión de la calidad bajo los epígrafes «Organización y gestión», «Gestión de recursos», «Procesos de examen» y «Evaluación y mejora». Los requisitos de gestión se identifican con el número 4 y los requisitos técnicos con el 5. Esta atención a los procesos resulta fundamental para comprender cómo todos los distintos requisitos interaccionan para proporcionar un QMS eficaz.

Para la gestión de la calidad analítica, el laboratorio también puede implementar los conceptos, métricas y herramientas de Seis Sigma como un ciclo PDCA, como se muestra en el sistema de gestión de calidad de Seis Sigma (6 QMS) en la figura 1-36,16.

ORGANIZACIÓN/GESTIÓN GESTIÓN DE RECURSOS

EVALUACIÓN Y MEJORA PROCESOS DE EXAMEN

4.1 Organización y responsabilidad de la dirección

4.4 Acuerdos de servicio4.15 Revisión por la dirección4.2 Sistema de gestión de la calidad4.3 Control de documentos4.13 Control de registros

5.1 Personal5.2 Alojamientos y condiciones

ambientales5.3 Equipo, reactivos, consumibles5.9 Gestión de la información del

laboratorio4.6 Servicios y suministros

externos

4.8 Resolución de quejas4.9 Identificación y control de

incumplimientos4.10 Acción correctiva4.12 Mejora continua4.14 Evaluación y auditoría interna5.6 Garantía de la calidad de los

resultados (en parte)

4.5 Examen por parte de laboratorios de referencia

4.7 Servicios de asesoramiento5.4 Procesos previos al examen5.2 Procesos de examen5.6 Garantía de la calidad de los

exámenes5.7 Procesos posteriores al examen5.8 Notificación de los resultados

Figura 1-2. Modelo de proceso PDCA de Burnett para el QMS de la norma ISO 15189.

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• Planificar (pasos 1-2): definir los objetivos de calidad como error máximo permitido (EMP). EMP guía la selección del procedimiento analítico de medición, o procedimiento de examen según la terminología ISO.

• Hacer (pasos 3-4): validar las características de seguridad (p. ej., precisión, sesgo, rango notificable, interferencias) mediante estudios experimentales y el análisis estadístico de los datos. Usar datos de rendimiento de los métodos y la definición de EMP, calcular una métrica Sigma [métrica Sigma = (EMP – |Sesgo|)/CV]. Suponiendo que la métrica Sigma indique un rendimiento aceptable (es decir, mayor de 3), preferiblemente 4 como mínimo y, mejor aún, 5 o 6, implementar el método analítico. La implementación requiere el establecimiento de procedimientos normalizados de trabajo (PNT), programas de mantenimiento, procedimientos de QC, etc., así como que los analistas de formación comprendan y acaten los PNT.

• Verificar (pasos 5-9): el conocimiento de la calidad Sigma impulsa la etapa de comprobación, comenzando con la formulación de una estrategia de QC total que abarque mecanismos de control estadísticos y

no estadísticos. El procedimiento de SQC optimiza las reglas de control y los números de controles para detectar errores de importancia médica. Diseñar un plan de QC total para integrar el SQC con otros mecanismos de control necesarios para supervisar modos de fallo específicos que pudieran producirse en un determinado método analítico o sistema de instrumentos. Una nueva forma de pensar basada en el riesgo y nuevas herramientas de valoración del riesgo resultan útiles para identificar otros controles, especialmente en las etapas preanalítica y posanalítica del proceso de análisis total (TTP). La implementación del plan de QC total utiliza las herramientas QC y tecnología de la información disponibles. El resultado es un proceso de QC efectivo para «verificar la consecución de la calidad prevista de los resultados de la prueba», tal y como exige la norma ISO 15189.

• Actuar (pasos 10-12): por último, supervisar la calidad del proceso de análisis en el tiempo para caracterizar el rendimiento, identificar fallos y mejorar el plan de QC (regresar al paso 5) o para reformar todo el proceso de análisis (regresar al paso 1).

Figura 1-3. Sistema de gestión de calidad Seis Sigma

(1a) Requisitos normativos y de acreditación

(2a) Trazabilidad y armonización

(4b) Requisitos preanalíticos y posanalíticos

(12) Mejorar la calidad, plan de QC total [CQI, CAPA]

(11) Supervisar los fallos [FRACAS] (Indicadores de calidad)

(10) Medir la calidad y el rendimiento (EQA, PT, MU)

(1) Definir los objetivos del uso previsto (EMP)

(2) Seleccionar el procedimiento de examen analítico

(3) Validar las características de seguridad (CV, Sesgo)

(4) Implementar el sistema analítico

(5) Formular la estrategia de QC total Sigma

(6) Seleccionar/diseñar el SQC (reglas, N)

(7) Desarrollar el plan de QC total

(8) Implementar el plan de QC total

(9) Verificar la consecución de la calidad prevista de los resultados

de la prueba

(1b) Aplicaciones clínicas y médicas

(2b) Métodos y materiales de referencia del fabricante

(3a) Reivindicaciones del fabricante

(4a) Servicios de instalación y formación del fabricante

(5a) Sigma [(EMP-Sesgo)/CV]

(6a) Herramienta de selección de QC Sigma

(7a) Análisis del riesgo

(8a) Herramientas de QC

Figura 1-3. Sistema de gestión de calidad Seis Sigma.

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ASPECTOS ESENCIALES

Este es el contexto en el que los laboratorios médicos deberían aplicar el SQC. El SQC es esencial, pero no es más que una parte del QMS. Con la aplicación del SQC se presupone que el método se ha evaluado cuidadosamente y que cumple los requisitos para el uso previsto. La estrategia de QC total se adopta en función de la calidad Sigma conocida del proceso de análisis y el uso de reglas de control adecuadas, así como del número adecuado de controles. Se implementan controles preanalíticos y posanalíticos adicionales como parte del plan de QC total. Se utilizan controles adicionales para supervisar los modos de fallo críticos del proceso de análisis en cuestión. La calidad se supervisa con encuestas de EQA/PT y otros indicadores de calidad; los problemas se identifican, corrigen y evitan.

Referencias bibliográficas1. Levey S, Jennings ER. The use of control charts in the clinical

laboratory. American Journal of Clinical Pathology 1050;20:1059-1066.

2. Westgard JO, Barry PL, Hunt MR, Groth T. A multirule Shewhart chart for quality control in clinical chemistry. Clinical Chemistry 1981;27:493-501.

3. C24A3. Statistical Quality Control for Quantitative Measurement Procedures. Wayne, Pennsylvania, Clinical and Laboratory Standards Institute, 2006.

4. Westgard JO. Charts of operational process specifications (OPSpecs Charts) for assessing the precision, accuracy, and quality control needed to satisfy proficiency testing performance criteria. Clinical Chemistry 1992;38:1226-1233.

5. Westgard JO, Hyltoft Petersen P, Wiebe D. Laboratory process specifications for assuring quality in the U.S. National Cholesterol Education Program. Clinical Chemistry 1991;37:656-661.

6. Westgard JO, Westgard SA. Basic Quality Management Systems: Essentials for quality management in the medical laboratory. Madison, Wisconsin, Westgard QC Inc. 2014.

7. U.S. Centers for Medicare & Medicaid Services (CMS). Medicare, Medicaid, and CLIA programs: Laboratory requirements relating to quality systems and certain personnel qualifications. Final Rule. Federal Register Enero 24, 2003;16:3650-3714.

8. ISO 15189. Medical laboratories – Requirements for quality and competence. Geneva: ISO, 2012.

9. Ricos C, Álvarez V, Cava F, et al. Current databases on biological variation: pros, cons, and progress. Scandinavian Journal of Clinical Laboratory Investigation 1999;59:491-500.

10. Base de datos de Ricos en Internet, www.westgard.com/biodatabase1.htm.

11. Fraser CG, Hyltoft Petersen P. Quality goals in external quality assessment are best based on biology. Scandinavian Journal of Clinical Laboratory Investigation 1993;53(Suppl 212):8-9.

12. Fraser CG. Biological Variation: From Principles to Practice. Washington DC, AACC Press, 2001.

13. Westgard S. Quantitating quality: Best practices for estimating the Sigma-metric. Informe técnico que se puede solicitar a Abbott Diagnostics.

14. Nillson OJ. The Essential Deming: Leadership principles from the father of quality, W. Edwards Deming. McGraw-Hill, 2013.

15. Burnett D. A Practical Guide to ISO 15189 in Laboratory Medicine. London, ACB Ventures Publications, 2013.

16. Westgard JO, Westgard SA. Quality control review: Implementing a scientifically based quality control system. Annual of Clinical Biochemistry 2016;53:32-50.

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CONTROL DE CALIDAD BASADO EN SEIS SIGMA – CAPÍTULO 2: DETERMINACIÓN DE LA CALIDAD DE LA ESCALA SIGMA DIAGNOSTICS

INTRODUCCIÓN

Los pasos iniciales para la implementación de un sistema de gestión de calidad Seis Sigma (6ΣQMS) son definir el objetivo/requisito de calidad para el uso previsto, seleccionar un procedimiento de medición analítica y determinar el rendimiento del método a partir de los datos de laboratorio.

En la figura 2-1 se ilustran los pasos iniciales para calcular una métrica Sigma a partir del objetivo de calidad en forma de un error máximo permitido (EMP o EMA) y la exactitud (sesgo) y precisión (DE o %CV) observadas en relación con el método. La métrica refleja la calidad en la escala Sigma y ofrece orientación para seleccionar el procedimiento de SQC apropiado (es decir, las reglas de control y el número necesario de controles), que se puede identificar fácilmente con diversas herramientas de planificación de SQC. Algunas de estas herramientas se describen en el siguiente capítulo.

VALIDACIÓN DEL MÉTODO

La validación de las características de seguridad es un elemento importante para el pensamiento basado en el riesgo. En la terminología ISO, las características de seguridad de los dispositivos médicos son el rango notificable, la precisión, la veracidad o el sesgo, el límite de detección, las interferencias, y la recuperación (también denominadas comúnmente «características de rendimiento»). La directriz ISO fundamental para la gestión del riesgo de los dispositivos médicos1 hace hincapié en el diseño para la seguridad:

Los dispositivos médicos de diagnóstico in vitro (IVD) presentan características de rendimiento que determinan la exactitud de los resultados del examen. El incumplimiento de las características de rendimiento necesarias para un determinado uso médico podría ocasionar una situación de peligro cuyo riesgo para los pacientes tendría que ser evaluado.

Los fabricantes consideran la seguridad como una parte del proceso de diseño y validación de los sistemas de análisis. Si la precisión y el sesgo resultan inaceptables, los fabricantes vuelven a diseñar el sistema hasta alcanzar el rendimiento que buscan. El rendimiento se documenta en forma de reivindicaciones que la FDA revisa como parte del proceso de aprobación 510(k) para la comercialización de un nuevo sistema de análisis.

CLIA exige que los laboratorios validen el rendimiento de los sistemas de análisis nuevos y que verifiquen que cumplen las reivindicaciones del fabricante2:

§493.1253 Establecimiento y verificación de las especificaciones de rendimiento.

(a) Aplicabilidad. Los laboratorios no están obligados a verificar o establecer reivindicaciones de rendimiento en relación con ningún sistema de análisis que se hubiera utilizado en el laboratorio antes del 24 de abril de 2003.

Determinación de la calidad según la escala Sigma Capítulo 2

Adoptar la acción adecuada

Interpretar los resultados de los controles

Analizar los controles en cada serie

Calcular los límites, preparar el gráfico

Determinar la media, DE

Seleccionar los materiales de control

Definir las especificaciones de calidad de la prueba

%EMP-%SESGO%CV

Figura 2-1. Proceso de laboratorio para «aplicar el SQC adecuado correctamente»

Calcular Sigma

Utilizar herramientas de planificación de

QC, por ejemplo, OPSpecs, reglas

Sigma de Westgard

Figura 2-1. Proceso de laboratorio correspondiente a «aplicar el SQC adecuado correctamente».

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CONTROL DE CALIDAD BASADO EN SEIS SIGMA – CAPÍTULO 2: DETERMINACIÓN DE LA CALIDAD DE LA ESCALA SIGMA

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DIAGNOSTICS

(b) (1) Verificación de las especificaciones de rendimiento. Cada laboratorio que introduce un sistema de análisis no modificado, autorizado o aprobado por la FDA, debe hacer lo siguiente antes de documentar los resultados de prueba realizadas a pacientes.

(i) Demostrar que puede obtener especificaciones de rendimiento comparables a las establecidas por el fabricante con respecto a las siguientes características: exactitud, precisión, rango notificable del sistema de análisis.

(ii) Compruebe que los intervalos de referencia del fabricante (valores normales) son adecuados para los pacientes del laboratorio.

DATOS PARA LA VALORACIÓN DEL RIESGO

Requisitos CLIA de EE. UU. para el requerimiento de datos internos de un programa de QC con el fin de realizar una valoración del riesgo del proceso analítico3.

Para llevar a cabo una valoración del riesgo, el laboratorio debe identificar las fuentes de posibles fallos y errores en un proceso analítico, y evaluar la frecuencia y la repercusión de dichos fallos y fuentes de error.

Los datos internos, generados por el laboratorio en su propio entorno y con su propio personal, se deben incluir para demostrar que la estabilidad del sistema de análisis admite el número y la frecuencia de QC que se han documentado en el QCP. Se pueden incluir datos de la verificación o el establecimiento de las especificaciones de rendimiento, así como datos de QC históricos (existentes). Los datos publicados o los datos procedentes de los fabricantes (p. ej., prospectos) pueden tenerse en cuenta, pero no se han de usar como criterio único a la hora de tomar decisiones.

Algunas recomendaciones específicas son utilizar datos de estudios de verificación/validación del rendimiento y registros de QC existentes. Se supone que estos datos demuestran que la estabilidad del sistema de análisis admite el número y la frecuencia de QC documentados en el QCP.

Los datos internos pueden servir para determinar la calidad del sistema de análisis en la escala Sigma (la métrica Sigma) y si el sesgo y la precisión observados resultan aptos para su uso clínico. Sigma está inherentemente basado en el riesgo y predice el número previsto de resultados anómalos de pruebas de un sistema de análisis en términos de precisión y sesgo, así como la

calidad requerida para el uso previsto de la prueba4. Las herramientas de planificación de SQC orientan al usuario en la selección de procedimientos de SQC apropiados. Se utilizan datos internos con vistas a adaptar los procedimientos de SQC al tamaño adecuado para el nivel de calidad necesario para el uso previsto de la prueba.

SIGMA COMO INDICADOR DEL RIESGO

El sistema de gestión de la calidad Seis Sigma evalúa la calidad de cualquier proceso según la escala Sigma. Sigma proporciona una medida de la calidad observada en relación con la calidad necesaria. En la fabricación, la calidad necesaria para el uso previsto se define como una especificación de tolerancia. La calidad producida suele mostrar la variación con respecto a una especificación objetivo o ideal.

En la parte A de la figura 2-2 se aplica el modelo Sigma al laboratorio clínico, con límites de tolerancia que sustituyen el requisito de error permitido para el uso clínico previsto (EMP o EMA). La precisión se representa mediante la DE o el %CV, que caracteriza la amplitud de la distribución. El efecto del sesgo se muestra mediante la ubicación de la distribución con respecto al valor objetivo o real. El sesgo desplaza la distribución hacia una de las especificaciones de tolerancia, reduciendo así la cantidad de variación permitida.

El objetivo de una calidad de nivel óptimo es una variación del proceso (es decir, el rendimiento de la prueba) que se ajuste bien en las especificaciones de tolerancia.

Ejemplo:±6 DE para un ensayo, como se muestra en la parte B de la figura 2-2.

La calidad del sistema Seis Sigma asegura básicamente que ningún error sobrepase el requisito de calidad definido.

En la mayoría de los sectores, una calidad mínima aceptable se define como tres Sigma, lo que se muestra en la parte C de la figura 2-2. Para tres Sigma, una variación de 3 DE consume por completo los límites de tolerancia, e incluso en condiciones óptimas de funcionamiento, aún se producen algunos defectos. Cualquier cambio en el rendimiento del proceso (por ejemplo, disminución de la precisión o aumento del sesgo) provoca un mayor riesgo de generar resultados de la prueba de baja calidad. Un proceso Seis Sigma se considera de nivel óptimo, pero es posible alcanzar un valor Sigma superior a 6, o menos de 3,4 defectos por millón de oportunidades, con una precisión excepcional o un sesgo mínimo.

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A. Cálculo de métrica Sigma

Límite inferior de tolerancia -EMP

Sigma = EMP – Sesgo DE

Sesgo

B. Objetivo de Seis Sigma para una calidad de nivel óptimo

Objetivo

C. Rendimiento mínimo aceptable de tres Sigma

-3s -2s -1s 0s 1s 2s 3s

Límite superior de tolerancia

+EMP

+Especificación de tolerancia

-Especificación de tolerancia

+6 DE debe encajar en la especificación

-6 DE debe encajar en la especificación

-6s

Figura 2-2. (A) Ilustración de cálculo de la métrica Sigma a partir del error máximo permitido (EMP o EMA), inexactitud (sesgo) e imprecisión (DE). (B) Comparación del objetivo de Seis Sigma para una calidad de nivel óptimo con (C) calidad mínima aceptable de 3 Sigma.

-5s -4s -3s -2s -1s 0s 1s 2s 3s 4s 5s 6s

-6s -5s -4s -3s -2s -1s 0s 1s 2s 3s 4s 5s 6s

Figura 2-2. (A) Ilustración de cálculo de la métrica Sigma a partir del error máximo permitido (EMP o EMA), inexactitud (sesgo) e imprecisión (DE). (B) Comparación de objetivo de Seis Sigma para una calidad de nivel óptimo con (C) calidad mínima aceptable de Tres Sigma.

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DIAGNOSTICS

CÁLCULO DE MÉTRICA SIGMA

La métrica Sigma se calcula con la siguiente ecuación:

Métrica Sigma = (EMP – |Sesgo|)/DE

Donde EMP es el error máximo permitido, el sesgo es el error sistemático (inexactitud) y se trata como un valor absoluto (|Sesgo|), y DE es el error aleatorio (imprecisión), todos los términos expresados en unidades de concentración.

También se pueden usar unidades porcentuales, como en la siguiente ecuación:

Métrica Sigma = (%EMP – |%Sesgo|)/%CV

EMP

EMP se puede definir mediante los criterios de rendimiento aceptable para encuestas de EQA/PT.

Ejemplo:El criterio de CLIA de EE. UU. para glucosa es «Valor objetivo de ±6 mg/dl o ±10 % (lo que sea mayor)».

Se debería usar el mayor de esos dos límites, dependiendo del valor objetivo (VO) o de la concentración del material de la encuesta de PT.

Ejemplo:CLIA proporciona una lista de los límites de rendimiento aceptables para 70-80 pruebas. Estos son los analitos regulados para los que se evalúa el rendimiento de PT con cinco muestras por encuesta y tres encuestas al año. Los analitos no regulados también requieren PT, pero solo se pueden evaluar con dos encuestas al año y tan solo dos muestras por encuesta. Los límites de aceptación de los analitos no regulados pueden basarse en diversos modelos de establecimiento de objetivos (por ejemplo, uso clínico previsto, variación biológica y recomendaciones por parte de un grupo de expertos). HbA1c es un analito no regulado para el que el College of American Pathologists (CAP) y el Programa Nacional para la Normalización de la Glucohemoglobina (National Glycohemoglobin Standardization Program, NGSP) han establecido un EMP de ±6,0 % en 2014.

Tradicionalmente, los programas de EQA/PT utilizan una clasificación por grupos afines; es decir, el rendimiento de un laboratorio se compara con el rendimiento de todos los laboratorios que emplean el mismo método analítico (esto es, analizador, reactivo, metodología). El rendimiento del grupo afín es aceptable si los resultados de un laboratorio coinciden con el valor medio de su grupo afín dentro de los límites de aceptación establecidos. Por lo tanto, un rendimiento satisfactorio lo es en relación con el grupo afín. Los programas de EQA/PT que se basan en la exactitud son cada vez más habituales. Los sistemas de clasificación basados en la exactitud comparan el rendimiento de un laboratorio con un valor objetivo predeterminado que se establece por medio de un método de referencia aceptado. La clasificación basada en la exactitud es un sistema absoluto porque utiliza la mejor estimación disponible de la verdad científica partiendo de un método de referencia.

SESGO

La inexactitud, la veracidad o el error sistemático se determinan durante los estudios de validación del método por medio de un experimento de comparación de métodos. Los laboratorios realizan estos experimentos para verificar una reivindicación del fabricante después de la instalación de sistemas de análisis nuevos. Después de la validación inicial, los laboratorios tienen la obligación de controlar el sesgo mediante el uso de muestras de EQA/PT con valores objetivo establecidos por medio de métodos de referencia, la media de un grupo de encuesta o la media de un grupo afín de encuesta. Los resultados se suelen notificar como la desviación con respecto al objetivo y se expresan como un múltiplo de la variación observada del grupo (es decir, un valor z que describe la desviación con respecto al objetivo como un múltiple de la desviación estándar del grupo). Para el cálculo de una métrica Sigma, %Sesgo se calcula dividiendo el sesgo observado entre el valor objetivo y multiplicando el resultado por 100.

%Sesgo = (Sesgo/VO) × 100

Nota importante acerca del sesgo: Al principio, al determinar la calidad Sigma, puede ser difícil obtener una buena estimación del sesgo. Se considera admisible asumir un sesgo cero y calcular Sigma sencillamente con el cociente de EMP/DE o de %EMP/%CV. Este cálculo produce una métrica Sigma demasiado alta (es decir, un cálculo optimista de la calidad). No obstante, si la métrica Sigma es baja (<3 asumiendo un sesgo de cero), basta con indicar que el sistema de análisis nuevo es de alto riesgo. Si Sigma es >3, sigue siendo importante obtener una mejor estimación de sesgo para poder determinar la métrica Sigma de forma más fiable.

DE

La imprecisión (error aleatorio) se determina a partir de un experimento de replicación durante los estudios

Si el VO es: El rendimiento aceptable es...

LO que supone un rango de...

50 mg/dl 50 ± 6 mg/dl 44 a 56 mg/dl

125 mg/dl 125 mg/dl ± 10 %o 125 ± 12,5 mg/dl 112,5 a 137,5 mg/dl

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de validación del método o a partir de los datos de SQC recopilados durante la actividad rutinaria. Los laboratorios llevan a cabo experimentos de replicación para verificar la precisión y, posteriormente, supervisar el rendimiento continuo de los datos de SQC recopilados en condiciones de actividad rutinaria. %CV se calcula como la DE observada dividido entre la media y multiplicado después por 100.

%CV = (DE/Media) × 100

Ejemplo de cálculos para HbA1cDada la importancia de HbA1c para el diagnóstico y el tratamiento de la diabetes, el consenso global sobre los requisitos de calidad, la disponibilidad de programas de EQA/PT basados en la exactitud y la aplicación generalizada de métodos en los laboratorios centrales, así como en el contexto de análisis junto al paciente, la HbA1c constituye un buen ejemplo para los cálculos de Sigma.

Estos ejemplos ilustran el exigente rendimiento al que están sometidos los métodos de análisis actuales para generar pruebas con la calidad necesaria para el uso clínico de la HbA1c.

DETERMINACIÓN GRÁFICA DE SIGMA

El gráfico de decisión del método es una representación del sesgo permitido frente a la precisión permitida que se elabora una vez definido un objetivo de calidad EMP. EMP especifica el tamaño del presupuesto de errores, que consta de errores tanto aleatorios como sistemáticos (precisión y sesgo). Históricamente, el requisito para un rendimiento aceptable era el sesgo más 2 DE, que sigue siendo una forma habitual de calcular el error analítico total (EAT). El requisito EMP se hizo más exigente a medida que mejoró el rendimiento de los ensayos. El criterio de calidad de Seis Sigma requiere el sesgo más 6 DE para encajar dentro del EMP.

El multiplicador de la DE es el Sigma de interés y es posible crear una herramienta gráfica para mostrar los límites de rendimiento de dos, tres, cuatro, cinco y seis Sigma, como se muestra en el gráfico de decisión del método de la figura 2-3. Esta herramienta permite trazar

un punto operativo, donde la coordenada «y» representa el sesgo observado y la coordenada «x» representa la precisión observada. Este punto representa la calidad Sigma de cualquier método.

Ejemplo:El punto operativo de la figura 2-3 representa un sesgo del 2,0 % y un CV del 1,0 %. Recae sobre la línea que representa una calidad de cuatro Sigma, lo que concuerda con la métrica Sigma calculada: [(6 – 2)/1 = 4].

EMP Sesgo CV Sigma

6,0 % 0,0 % 1,0 % (6,0-0,0)/1,0 o 6,0

6,0 % 1,0 % 1,0 % (6,0-1,0)/1,0 o 5,0

6,0 % 0,0 % 1,5 % (6,0-0,0)/1,5 o 4,0

6,0 % 1,5 % 1,5 % (6,0-1,5)/1,5 o 3,0

Precisión - %CV observado

Gráfico de decisión de método EMP = 6,0 %

Prec

isión

- %S

esgo

obse

rvad

o

6

32,521,510,5

2 Sigma

3 Sigma

4 Sigma

5 Sigma

6 Sigma

5

4

3

2

1

00

Represente

su punto operativ

o

Región de rendimiento inaceptable

Calidad de nivel óptimo

Figura 2-3. Gráfico de decisión del método para EMP igual al 6,0 %. El %Sesgo observado se representa en el eje «y», mientras que el %CV observado se representa en el eje «x». Las diferentes líneas diagonales, de arriba abajo, representan la calidad 2 Sigma, 3 Sigma, 4 Sigma, 5 Sigma, y 6 Sigma. El punto operativo representa un procedimiento de examen con un sesgo observado del 2,0 % y una precisión observada del 1,0 %.

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DIAGNOSTICS

Para elaborar un gráfico de decisión del método para un EMP del 6,0 %:

1. Adapte la escala del eje «y» del 0 % al EMP, o 6,0 %. Llame a este eje «Inexactitud observada»; se expresará en unidades de %Sesgo.

2. Adapte la escala del eje «x» desde el 0 % a la mitad del EMP, es decir, el 3,0 %. Llame a este eje «Imprecisión observada»; se expresará en unidades de %CV.

3. Trace líneas para la calidad Sigma determinando la intersección con el eje «y» y la intersección de con el eje «x» como se describe a continuación:

También es posible crear un gráfico de decisión del método normalizado que se pueda utilizar con cualquier EMP especificado. Para ello, se adapta la escala del eje «y» de 0 a 100, y la escala del eje «x» de 0 a 50, calculando las intersecciones con los ejes «x» e «y» como se ha realizado antes y trazando las líneas para Sigma. Para aplicar el gráfico normalizado, es necesario expresar el sesgo observado y la DE o el CV como porcentajes del EMP. En el caso del ejemplo de HbA1c anterior, la coordenada «y» sería 2/6, o el 33 %, mientras que la coordinada «x» sería 1/6, o el 17 %. Ese método se representa como punto A en el gráfico normalizado que se muestra en la figura 2-4. El método B representa el método de cálculo de glucosa de un laboratorio central con un EMP del 10 %, mientras que el método C representa un medidor de glucosa mediante análisis junto al paciente con un EMP del 20 %. La ventaja del gráfico normalizado es que permite mostrar muchos métodos diferentes a la vez.

EMP Sesgo CV Sigma

10 % Sesgo más 2s EMP o 6,0 % 6,0 % ÷ 2, o 3,0 %

Sesgo más 3s EMP o 6,0 % 6,0 % ÷ 3, o 2,0 %

Sesgo más 4s EMP o 6,0 % 6,0 % ÷ 4, o 1,5 %

Sesgo más 5s EMP o 6,0 % 6,0 % ÷ 5, o 1,2 %

Sesgo más 2s EMP o 6,0 % 6,0 % ÷ 6, o 1,0 %

Gráfico de decisión de método normalizado

Imprecisión observada (100*CV/EMP)

Inex

actit

ud ob

serv

ada (

100*

Sesg

o/EM

P)

60,0

50,0

40,0

30,0

20,0

10,0

70,0

80,0

90,0

100,0

0,00,0 10,0 20,0 30,0 40,0 50,0

Figura 2-4. Gráfico de decisión de método «normalizado» donde la inexactitud observada se calcula como 100*Sesgo/EMA y la imprecisión observada se calcula como 100*CV/EMA, cuando los parámetros originales se expresan todos en unidades de %. El ejemplo A es el mismo método de HbA1c que se muestra en la figura 2-3. El ejemplo B es un procedimiento de examen de glucosa en laboratorio donde EMA es del 10 % y C corresponde a un medidor de glucosa mediante análisis junto al paciente donde EMA es del 20 %.

Figura 2-4. Gráfico de decisión del método «normalizado» donde la inexactitud observada se calcula como 100*Sesgo/EMP y la imprecisión observada se calcula como 100*CV/EMP, cuando los parámetros originales se expresan todos en unidades de %. El ejemplo A es el mismo método de HbA1c que se muestra en la figura 2-3. El ejemplo B es un procedimiento de examen de glucosa en laboratorio donde EMP es del 10 % y C corresponde a un medidor de glucosa mediante análisis junto al paciente donde EMP es del 20 %.

Para obtener una explicación más completa de los conceptos, métricas y herramientas de aplicación de Seis Sigma, consulte la referencia 5.

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DETERMINACIÓN DE LA MÉTRICA SIGMA A PARTIR DE LOS RESULTADOS DE LOS ESTUDIOS DE VALIDACIÓN DEL MÉTODO

Por lo general, los resultados de los experimentos de replicación están representados por la media, la DE y el %CV de 20 o más replicados. Si los replicados se realizan en una sola serie analítica o en un solo día, reflejan la precisión «intraserie» o «intradía». Los replicados analizados a lo largo de muchos días (por ejemplo, >20 días) son las preferidas y reflejan la precisión «entre días» o «total». Las DE o los %CV de la precisión a corto plazo suelen ser menores que los de la precisión a largo plazo.

La comparación de los resultados del método se presenta trazando los resultados del nuevo sistema de análisis en el eje «y» frente a los resultados del método de comparación en el eje «x». Los datos están sometidos a análisis de la ecuación de regresión para describir los resultados como la ecuación de una línea recta:

y = ax + b,

donde a es la pendiente y b es la intersección con el eje «y».

Para determinar el sesgo a nivel de decisión médica importante, Xc:1. Calcule Yc (aXc + b).

2. Reste Yc – Xc para calcular el sesgo.

3. Calcule %Sesgo como Sesgo(100)/Xc.

Ejemplo real 1

Un artículo publicado acerca del rendimiento de los dispositivos de HbA1c proporciona la siguiente información6:

• Precisión [tabla 1, referencia 5]: CV = 1,9 % al 6,5 %Hb; CV = 3,2 % al 8,9 %Hb

• Exactitud [tabla 2, lote n.º 1, frente a Tina-Quant, referencia 5]: y = 1,04x – 0,35

Para determinar Sigma:Defina EMP a nivel de decisión médica crítica (Xc): EMP se define como 6,0 % por el NGSP estadounidense y CAP PT. El punto de corte para el diagnóstico de la diabetes es del 6,5 %Hb. Por tanto, EMP = ±6,0 % al 6,5 %Hb.

1. Seleccione la estimación de precisión apropiada: La precisión al 6,5 %Hb está representada por el material de control más bajo (es decir, CV = 1,9 % al 6,5 %Hb). Nota: No siempre resulta tan fácil porque los materiales de control elegidos no se corresponden exactamente con el Xc de interés; en tal caso, puede ser necesario realizar una interpolación entre las reivindicaciones de rendimiento declaradas.

2. Calcule el sesgo en Xc:

a. Yc = (1,04 × 6,5) – 0,35 = 6,76 – 0,35 = 6,41

b. Sesgo = Yc – Xc = 6,41 – 6,50 = -0,09

c. |Sesgo| = 0,09 %Hb

d. |%Sesgo| = (0,09 × 100)/6,5 = 1,4 %

3. Calcule Sigma:

a. Sigma = (%EMP – |%Sesgo|)/%CV

i. Sigma = (6,0 % – 1,4 %)/1,9 % = 4,6/1,9 = 2,4

Ejemplo real 2

En este mismo artículo6 se ofrece la siguiente información para un segundo sistema de análisis:

• Precisión [tabla 1, referencia 5]: CV = 2,1 % al 4,7 %Hb; CV = 1,2 % al 8,0 %Hb; CV = 1,1 % al 10,9 %Hb

• Exactitud [tabla 2, lote n.º 1, frente a Premier, referencia 5]: y = 1,08x – 0,41

Para determinar Sigma:

1. Defina EMP a nivel de decisión médica crítica (Xc): EMP = ±6,0 % al 6,5 %Hb.

2. Seleccione la estimación de precisión apropiada: La mejor forma de representar la precisión al 6,5 %Hb es probablemente mediante el material de control intermedio al 8,0 %Hb (es decir, CV = 1,1 %). Aquí, el criterio es importante para interpretar los resultados de los estudios experimentales.


a. Yc = (1,08 x 6,5) – 0,41 = 7,02 – 0,41 = 6,61

b. Sesgo = Yc – Xc = 6,61 – 6,50 = 0,11

c. |Sesgo| = 0,11 %Hb

d. |%Sesgo| = (0,11 x 100)/6,5 = 1,69 %

4. Calcule Sigma:


i. Sigma = (6,0 % – 1,69 %)/1,1 % = 4,31/1,2 = 3,6

19


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DIAGNOSTICS

Ejemplo real 3

En otro artículo7 publicado en el mismo número de Clinical Chemistry se examinó el rendimiento de los métodos de HbA1c utilizados en análisis realizados en laboratorios centrales. En este estudio se utilizó el laboratorio NGSP para obtener resultados de comparación por medio de un método de referencia oficial en EE. UU:

• Precisión [tabla 1, referencia 6]: CV = 1,66 % al 5,24 %Hb; CV = 1,33 % a 7,9 %Hb

• Exactitud [tabla 1 frente a NGSP, referencia 6]: y = 0,998x + 0,016

1. Defina EMP a nivel de decisión médica crítica (Xc):

EMP = ±6,0 % al 6,5 %Hb.

2. Seleccione la estimación de precisión apropiada: La mejor forma de representar la precisión al 6,5 %Hb es probablemente calculando el promedio de los CV, porque sus medias engloban el nivel de decisión crítico del 6,5 %Hb. El promedio de 1,66 % y 1,33 % es 1,50 %. De nuevo, este es un caso donde el criterio es importante para interpretar los resultados.


a. Yc = (0,998 x 6,5) + 0,016 = 6,487 + 0,016 = 6,503

b. Sesgo = Yc – Xc = 6,503 – 6,50 = 0,003

c. |Sesgo| = 0,003 %Hb

d. |%Sesgo| = (0,003 x 100)/6,5 = 0,05 %

4. Calcule Sigma:


i. Sigma = (6,0 % – 0,05 %)/1,5 % = 5,95/1,5 = 3,97

DETERMINACIÓN DE LA MÉTRICA SIGMA A PARTIR DE DATOS DE PT Y SQC

Los resultados de las encuestas de PT se pueden comparar con el valor objetivo para determinar la diferencia en los resultados observados. Estas diferencias se pueden expresar en unidades de concentración, en unidades de porcentaje o en forma de un valor z que describe un múltiplo de la DE o el %CV del grupo. Resulta útil calcular las diferencias en unidades de concentración como porcentaje del valor objetivo y, a continuación, calcular el promedio de dichas diferencias para obtener una estimación del sesgo. Normalmente, en una encuesta del CAP en Estados Unidos habrá entre dos y cinco muestras. Las pruebas reguladas requieren tres eventos de encuesta al año, con cinco muestras por evento; en cambio, las pruebas no reguladas (todas las demás excepto las pruebas particularmente simples) requieren dos eventos de encuesta al año, con un mínimo de dos muestras por evento.

Las pocas muestras de PT disponibles (solamente de dos a cinco) es una limitación que produce una gran incertidumbre en la estimación del sesgo. El número mínimo de muestras para un experimento de comparación de métodos es generalmente de 20, y a menudo se incluyen 40 o más muestras. Debido al escaso número de muestras de la encuesta, por lo general es conveniente calcular Sigma con y sin sesgo.

Ejemplo real 4

La mayoría de laboratorios estadounidenses analizan dos niveles de controles al día para cumplir con la normativa de QC de CLIA. Por lo general, hay de 20 a 30 observaciones de control disponibles cada mes. Los datos se resumen todos los meses calculando la media, la DE y el %CV. El CAP proporciona una encuesta de HbA1c muy utilizada en EE. UU. que permite supervisar casi 30 sistemas de análisis diferentes certificados por el NGSP. Más de 3000 laboratorios participan en la encuesta del CAP, con grupos afines de ensayo que abarcan desde 20 a 300 laboratorios. Por lo general, se proporcionan tres muestras para cada evento de encuesta, y solo hay dos eventos de encuesta al año debido a que la prueba de HbA1c no es una prueba regulada. Los valores objetivo se asignan a partir del análisis mediante métodos de referencia.

• Precisión: El SQC de rutina para dos niveles de control arrojó una DE del 0,105 %Hb al 5,58 %Hb (1,9 %CV) y una DE de 0,155 %Hb al 9,58 %Hb (1,6 %CV).

• Exactitud: El evento de encuesta A GH2 del CAP de 2014 incluyó tres muestras para HbA1c (GH2-01 = 6,49 %Hb, GH2-02 = 6,97 %Hb y GH2-03 = 9,65 %Hb). Los resultados de laboratorio fueron de 6,7; 7,3 y 9,9 %Hb, respectivamente.

Para determinar Sigma:1. Defina EMP a nivel de decisión médica crítica (Xc):

EMP es de ±6,0 %.

2. Seleccione la estimación de precisión apropiada: El CV de los controles engloba el Xc crítico del 6,5 %Hb; así pues, el valor debería estar comprendido entre el 1,9 % y el 1,6 %. Interpolando entre los controles, un CV del 1,75 % es una buena estimación.

3. Calcule el sesgo a partir de las diferencias entre los resultados del laboratorio y los valores de referencia asignados por CAP:

a. Calcule las diferencias entre los resultados del laboratorio y los valores asignados.

i. 6,80 – 6,49 = 0,21 %Hb o 3,24 % [(0,21 x 100)/6,49]

ii. 7,30 – 6,97 = 0,33 %Hb o 4,73 % [(0,33 x 100)/6,97]

iii. 9,90 – 9,65 = 0,25 %Hb o 2,59 % [(0,25 x 100)/9,60]

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b. Obtenga el promedio de las diferencias para calcular el sesgo.

i. (3,24 % + 4,73 % + 2,59 %)/3 = 3,52 %

4. Calcule Sigma con y sin sesgo:


i. Sigma = (6,0 % – 3,52 %)/1,75 % = 1,42

b. Sigma = %EMP/%CV

i. Sigma = 6,0/1,75 = 3,43

Ejemplo real 5

El mismo laboratorio del ejemplo 4 analizó las muestras de la encuesta del CAP para GH2, evento B, en 2014, muestras que tenían valores asignados de 6,58; 8,39 y 5,65 %Hb, respectivamente. Los resultados de laboratorio fueron de 6,7; 8,5 y 5,6 %Hb, respectivamente.

1. EMP es de ±6,0 %.

2. Los CV a largo plazo fueron de nuevo del 1,9 % y el 1,6 % en medias de 5,58 y 9,58 %Hb. Interpolando entre los controles, un CV del 1,75 % es una buena estimación.

3. El sesgo se determina a partir de las diferencias entre los resultados del laboratorio y los valores de referencia asignados por el CAP:

a. Calcule las diferencias entre los resultados del laboratorio y los valores asignados.

i. 6,70 – 6,58 = 0,12 %Hb o 1,82 % [(0,12 x 100)/6,58]

ii. 8,50 – 8,39 = 0,11 %Hb o 1,31 % [(0,11 x 100)/8,39]

iii. 5,60 – 5,65 = -0,05 %Hb o -0,88 % [(-0,05 x 100)/5,65]

b. Obtenga el promedio de las diferencias para calcular el sesgo.

i. (1,82 % + 1,31 % – 0,88 %)/3 = 0,75 %

4. Calcule Sigma con y sin sesgo:

c. Sigma = (%EMP – |%Sesgo|)/%CV

i. Sigma = (6,0 % – 0,75 %)/1,75 % = 3,00

d. Sigma = %EMP/%CV

i. Sigma = 6,0/1,75 = 3,43

Observe la diferencia entre las estimaciones de sesgo (3,52 % frente a 0,75 %) y Sigma en los ejemplos 4 y 5 (1,42 frente a 3,00). Estas diferencias representan probablemente la limitación de que solo haya tres muestras analizadas mediante mediciones individuales en el laboratorio para su comparación. Los resultados serían más fiables con más muestras de encuestas o varias mediciones en cada muestra, pero CLIA no lo permite.

LA IMPORTANCIA DE DETERMINAR LA CALIDAD SEGÚN LA ESCALA SIGMA

Los ejemplos anteriores sugieren que la calidad Sigma para los métodos de HbA1c actuales no se acerca al objetivo de Seis Sigma de una calidad de nivel óptimo. Tenga en cuenta que HbA1c es una de las pruebas más estandarizadas del mundo. Una red internacional de laboratorios de la IFCC admite los métodos y materiales de referencia, y varias redes de laboratorios nacionales, como el NGSP, certifican la equivalencia de prácticamente todos los sistemas de prueba que se comercializan en EE. UU.

Los dos estudios6,7 mencionados anteriormente se publicaron en 2014. Los datos del estudio de los sistemas de análisis de HbA1c inmediato6 presentan Sigmas que van de 0,44 a 4,23, y tres de los siete métodos muestran una calidad superior a tres Sigma. Estos resultados se resumen en el gráfico de decisión del método de la figura 2-5 y la mayoría del personal de laboratorio constatará que este resumen gráfico es mucho más comprensible que las tablas estadísticas del documento. En el segundo artículo, los datos del estudio de los sistemas de prueba de HbA1c del laboratorio central7 demuestran que solo uno de los seis sistemas de análisis ofrece una calidad superior a tres Sigma.

Precisión - %CV observado

Gráfico de decisión de método EMP = 6,0 %

Prec

isión

- %S

esgo

obse

rvad

o

6

32,521,510,5

5

4

3

2

1

00

43

2

2 Sigma

3 Sigma

4 Sigma

5 Sigma

6 Sigma

Figura 2-5. Resumen de datos de rendimiento de 7 métodos de análisis, cada uno de ellos comparado con 3 métodos de referencia. Gráfico de decisión del método preparado para EMP = 6,0 %.

21


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DIAGNOSTICS

Algunos datos adicionales de la encuesta de HbA1c del CAP de 2014 aportan más indicios de la baja calidad Sigma de muchos sistemas de análisis. En la figura 2-6 se muestra el rendimiento de los actuales sistemas de análisis estadounidenses mediante la representación del sesgo en el eje «y» y de la DE en el eje «x» para cada subgrupo de métodos. Tenga en cuenta que esto es simplemente un gráfico de decisión del método bilateral adaptado para usarlo con datos de PT y EQA8. La línea interior diagonal con forma de «>» representa la calidad tres Sigma, mientras que la línea exterior representa la calidad dos Sigma. Solamente un subgrupo de métodos logra una calidad de tres Sigma, seis logran una calidad de entre tres y dos Sigma y 19 logran menos de dos Sigma. Esto demuestra la importancia de las encuestas de PT y EQA para evaluar la comparabilidad de los resultados de distintos subgrupos de métodos (en este caso, 26 métodos diferentes aprobados por la FDA y certificado como equivalentes por el NGSP).

6,0

5,0

4,0

3,0

2,0

1,0

0,0

-1,0

-2,0

-3,0

-4,0

-5,0

-6,0

Vera

cidad

obse

rvad

a (%S

esgo

) Incertidumbre estándar observada (%CV)

0,0 0,5 1,0 1,5 2,0 2,5 3,0 3,5 4,0 4,5 5,0 5,5 6,0

2

2

3

3

Figura 2-6. Gráfico de evaluación de la competencia de Sigma de los resultados de la encuesta del College of American Pathologists (CAP) de 2014 para la muestra GH2-01 de HbA1c con concentración de 6,49 %Hb. EMP = 6,0 %. Cada punto representa la veracidad observada (%Sesgo, eje «y») y la incertidumbre estándar observada (%CV, eje «x») para uno de los 26 subgrupos del examen. Los resultados representan un total de 3187 laboratorios.

Figura 2-6. Gráfico de evaluación de la competencia de Sigma de los resultados de la encuesta del College of American Pathologists (CAP) de 2014 para la muestra GH2-01 de HbA1c con concentración de 6,49 %Hb. EMP = 6,0 %. Cada punto representa la veracidad observada (%Sesgo, eje «y») y la incertidumbre estándar observada (%CV, eje «x») para uno de los 26 subgrupos del examen. Los resultados representan un total de 3187 laboratorios.

22VOLVER AL ÍNDICE


ASPECTOS ESENCIALES

Es absolutamente fundamental determinar la calidad de la escala Sigma para valorar el riesgo de cualquier prueba o sistema de análisis. La validación de las características de seguridad es el primer paso y el más importante en la valoración del riesgo. Es esencial usar datos de validación y de QC internos a la hora de realizar una valoración del riesgo. La determinación de la calidad Sigma es el factor individual de predicción del riesgo más fiable. Sigma es también útil como herramienta de predicción del QC necesario para minimizar el riesgo de que los resultados de la prueba sean de baja calidad.

Referencias bibliográficas1. ISO 14971:2007. Medical devices – Application of risk management

to medical devices. ISO, Geneva, 2007.

2. U.S. Department of Health and Human Services. Medicare, Medicaid, and CLIA Programs: Laboratory requirements relating to quality systems and certain personnel qualifications. Final Rule. Federal Register Jan 24 2003;16:3640-3714. Consulte también el sitio web de CMS, www.cms.hhs.gov/clia/, y el State Operations Manual de CMS, apéndice C, Regulations and Interpretive Guidelines for Laboratories and Laboratory Services, www.wms.hhs.gov/CLIA/03_Interpretive_Guidelines_for_Laboratories.asp.

3. Informe de CMS del 16 de agosto de 2013: Individualized Quality Control Plan (IQCP): A new Quality Control (QC) option. www.cms.gov/Regulations-and Guidance/Legislation/CLIA/Downloads/IQCPbenefits.pdf.

4. Westgard S. Prioritizing risk analysis quality control plans based on Sigma-metrics. In Quality Control in the Age of Risk Analysis, eds. Westgard JO, Westgard S. Clinics in Laboratory Medicine 2013;33(Number 1):41-53.

5. Westgard S. Six Sigma-metric analysis for analytical testing processes. Informe técnico que se puede solicitar a Abbott Diagnostics.

6. Lenters-Westra E, Slingerland RJ. Three of 7 hemoglobin A1c point-of-care instruments do not meet generally accepted analytical performance criteria. Clinical Chemistry 2014;60:1062-1072.

7. Woodworth A, Korpi-Steiner N, Miller JJ, Rao LV, Yundt-Pacheco J, Kuchipudi L, Parvin CA, Rhea JM, Molinaro R. Utilization of assay performance characteristics to estimate Hemoglobin A1c result reliability. Clinical Chemistry 2014;60:1073-1079.

8. Westgard JO, Westgard SA. Assessing quality on the Sigma scale from proficiency testing and external quality assessment surveys. Clinical Chemistry and Laboratory Medicine 2015;53:1531-1535.

23VOLVER AL ÍNDICE

CONTROL DE CALIDAD BASADO EN SEIS SIGMA – CAPÍTULO 3: SELECCIÓN DEL PROCEDIMIENTO SQC ADECUADO DIAGNOSTICS

INTRODUCCIÓN

La selección de un procedimiento de SQC comienza definiendo la calidad necesaria para el uso previsto, evaluando el rendimiento (precisión y sesgo) del ensayo (método, procedimiento de examen) y determinando la calidad en la escala Sigma. El capítulo anterior se centró en estos pasos iniciales y en la determinación de la métrica Sigma. En este capítulo se describe la selección de un procedimiento de SQC apropiado.

El objetivo del SQC es conseguir un nivel alto de detección de errores y un nivel bajo de falsos rechazos con las reglas de control más sencillas y con el menor número de controles. Se describen cuatro herramientas de planificación de QC diferentes:

• Herramienta de selección de SQC de la métrica Sigma

• Gráfico de especificaciones operativas

• Gráfico normalizado de especificaciones operativas

• Reglas Sigma de Westgard

Cada herramienta presenta ventajas y desventajas relacionadas con la simplicidad de uso y la facilidad de comprensión, pero todas se basan en las características de rendimiento del SQC y proporcionan resultados similares, si no idénticos.

Selección del procedimiento de SQC adecuado Capítulo 3

24

CONTROL DE CALIDAD BASADO EN SEIS SIGMA – CAPÍTULO 3: SELECCIÓN DEL PROCEDIMIENTO SQC ADECUADO

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DIAGNOSTICS

RENDIMIENTO DE LOS PROCEDIMIENTOS DE SQC

El SQC sirve para detectar los errores y su respuesta depende de las dimensiones del error. Se podría asemejar a una alarma de humo. Es posible que un pequeño incendio no active la alarma, pero a medida que aumenta el tamaño del incendio, se incrementa en la misma medida la probabilidad de que la alarma se active. Las falsas alarmas provocan la evacuación de un edificio cuando no existe ningún incendio. Las alarmas verdaderas y las alarmas falsas son características del rendimiento de cualquier detector, incluido un detector de errores como el SQC.

En la figura 3-1 se describe la respuesta típica de un detector de humos. La probabilidad de que la alarma se active está en el eje «y», mientras que el tamaño del incendio se expresa en el eje «x». A medida que el incendio aumenta, también lo hace la probabilidad de que salte una alarma. Existe una pequeña probabilidad de que se active la alarma aunque no haya incendio, como se muestra en la intersección del eje «y». Esa es la probabilidad de que se produzca una falsa alarma.

Para los detectores de SQC, las curvas de respuesta se basan en la teoría estadística o en estudios de simulación por ordenador. En la figura 3-2 se muestran cinco curvas de respuesta de procedimientos de control, todas ellas con dos controles por serie analítica pero con reglas de control diferentes. Este es un gráfico de función potencia, donde cada línea es una curva de potencia en la que se muestra la probabilidad de rechazo en el eje «y» frente al tamaño del error en el eje «x» para un determinado procedimiento de SQC1. La probabilidad de rechazo varía de 0,0, cuando nunca se produce un rechazo, a 1,0, cuando siempre habrá un rechazo. La probabilidad de falso rechazo (Pfr)

se determina a partir de la intersección en el eje «y» de una curva de potencia. La probabilidad de detección de errores (Ped) se determina mediante la identificación del tamaño de un error en el eje «x», trazando una línea vertical, ubicando la intersección con la curva de potencia y obteniendo la probabilidad a partir del eje «y».

Ejemplo:Para la segunda curva de potencia desde la parte inferior, el valor de Pfr es básicamente 0,0. Si el error sistemático a detectar es de 2,5 en el eje «x», como se muestra en la línea vertical, la intersección con la curva de potencia indica que Ped es de aproximadamente 0,53, lo que significa que hay un 53 % de probabilidades de detectar un cambio sistemático equivalente a 2,5 veces la DE del método. En comparación, la curva de potencia superior ofrece un valor Ped de 0,90, que es mucho mejor, pero adolece de un Pfr alto, de casi 0,10 o 10 %. El elevado número de falsos rechazos compromete el uso de dicho procedimiento de SQC porque los analistas desconocen si un rechazo observado corresponde a una alarma verdadera o falsa.

1,0

0,9

0,8

0,7

0,6

0,5

0,4

0,3

0,2

0,1

0,0

Tamaño del incendio

Escritorio Cerilla

Probabilidad o la posibilidad de que se dispare la alarma

Caja de cerillas

Papelera

Figura 3-1. Curva de respuesta típica de un detector: el nivel de falsas alarmas se muestra mediante la intersección con el eje «y» de la curva de respuesta; la probabilidad de que se produzcan alarmas verdaderas depende del tamaño del incendio.

Figura 3-1. Curva de respuesta típica de un detector: El nivel de falsas alarmas se muestra mediante la intersección con el eje «y» de la curva de respuesta; la probabilidad de que se produzcan alarmas verdaderas depende del tamaño del incendio.

Prob

abili

dad

de re

chaz

o (P)

Escala Sigma

Error sistemático (SE, múltiplos de s)

0,0

0,1

0,2

0,3

0,4

0,5

0,6

0,7

0,8

0,9

1,0

0,0 1,0 2,0 3,0 4,0

1,65 2,65 3,65 4,65 5,65

PFR PED N R

-----

12S

20,09 1

-----

12,5S

20,03 1

0,01

13S/22S/R4S

----- 2 1

0,00

13S

----- 2 1

0,00

13,5S

----- 2 1

Figura 3-2. Gráfico de función potencia donde se muestra la probabilidad de detección de errores en el eje «y» frente al tamaño del error sistemático (parte inferior del eje «x») y la calidad Sigma (parte superior del eje «x»). Diferentes curvas de potencia representan los diferentes procedimientos de SQC, cuyas reglas de control se identifican en la leyenda de la derecha. Las líneas de arriba abajo representan las reglas de control y el número de mediciones de controles (N) de arriba abajo en la leyenda.

25VOLVER AL ÍNDICE


TAMAÑO DE UN ERROR DE IMPORTANCIA MÉDICA

El error sistemático crítico ( EScrit) que el SQC tiene que detectar se calcula a partir de la calidad necesaria para el uso previsto y la precisión y el sesgo observados, como se indica a continuación:

EScrit = [(EMP – Sesgo)/DE] – 1,65,

donde EMP es el error máximo permitido, el sesgo representa la inexactitud y la DE es la imprecisión.

Tenga en cuenta que la métrica Sigma se puede sustituir en la expresión [(EMP – Sesgo)/DE]:

EScrit = Sigma – 1,65

La métrica Sigma indica el tamaño del error sistemático de importancia médica y la ecuación se puede reorganizar:

Sigma = EScrit + 1,65

Esto significa que se puede ajustar la escala del eje «x» de un gráfico de función potencia en términos de Sigma añadiendo 1,65 al valor del error sistemático, como se muestra en el eje «x» de la parte superior de la figura 3-2.

DEFINICIONES DE LAS REGLAS DE CONTROL

La leyenda situada a la derecha de la figura 3-2 identifica diferentes procedimientos de SQC (reglas de control), el número de controles (N) y el número de series analíticas (R) en las que se aplican las reglas de control. Las reglas de control se abrevian en la forma AL y se definen de la siguiente manera:

• 12s: es la regla de control que se utiliza habitualmente con un gráfico de Levey-Jennings, con límites de control definidos como la media ± 2s (s = DE). Esta regla se utiliza en ocasiones como una regla de rechazo, con problemas debidos a falsos rechazos (5 % para N = 1, 10 % para N = 2). En el SQC multirregla se puede usar como regla de advertencia para activar una inspección cuidadosa de los datos de control por parte de otras reglas de rechazo.

• 13s: rechazo cuando una medición de los controles supera la media ± 3s.

• 12,5s: rechazo cuando una medición de los controles supera los límites de control de media ± 2,5s.

• 13,5s: rechazo cuando una medición de los controles supera los límites de control de media ± 3,5s.

• 22s: rechazo cuando dos mediciones consecutivas de los controles superan el mismo límite de control de media + 2s o el mismo límite de control de media – 2s.

• 2 de 32s: rechazo cuando dos de tres mediciones de los controles superan el mismo límite de control de media + 2s o media – 2s.

• R4s: rechazo cuando una medición de los controles de un grupo supera el límite de control de media + 2s y otra supera el límite de control de media – 2s. (Nota: La situación más indicada para aplicar esta regla es en una única serie analítica).

• 31s: rechazo cuando tres mediciones consecutivas de los controles superan el mismo límite de control de media + 1s o de media – 1s.

• 41s: rechazo cuando cuatro mediciones consecutivas de los controles superan el mismo límite de control de media + 1s o de media – 1s.

• 6x: rechazo cuando seis mediciones consecutivas de los controles recaen en un solo lado de la media.

• 8x: rechazo cuando ocho mediciones consecutivas de los controles recaen en un solo lado de la media.

• 9x: rechazo cuando nueve mediciones consecutivas de los controles recaen en un solo lado de la media.

• 10x: rechazo cuando diez mediciones consecutivas de los controles recaen en un solo lado de la media.

Tenga en cuenta que la regla de SQC que se muestra en la figura 3-2 con el falso rechazo alto (línea superior, 12s con N = 2) corresponde a los límites del gráfico de Levey-Jennings establecidos en la media ± 2 DE, mientras que la otra regla de SQC (segunda línea desde abajo) tiene un valor de Pfr, muy bajo pero también un valor de Ped más bajo (13s con N = 2) y corresponde a los límites del gráfico de Levey-Jennings establecidos en la media ± 3 DE. La comparación del rendimiento muestra la dificultad práctica para seleccionar las reglas de SQC: Existe una compensación entre detección de errores y falso rechazo. Unos límites estrechos del control aumentan la detección de errores, pero también los falsos rechazos. Unos límites amplios del control reducen los falsos rechazos, pero también la detección de errores.

Una solución de equilibrio son las reglas de SQC multirregla que aumentan la detección de errores mediante la aplicación de varias reglas de control, cada una de ellas elegidas para tener un valor de Pfr bajo.

26


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DIAGNOSTICS

Ejemplo:La curva intermedia de la figura 3-2 combina las reglas de control 13s/22 s/R4s con N = 2 y proporciona una detección de errores superior a la de 13s con el mismo número de controles. Normalmente, una regla de SQC multirregla está compuesta por algunas reglas sensibles al error sistemático (22s, 31s, 41s, 6x, 8x) y algunas reglas sensibles al error aleatorio (13s, R4s). Las reglas que utilizan un solo valor fuera de un límite amplio responden a una DE mayor (error aleatorio). Las reglas que utilizan una serie de valores consecutivos que superan el mismo límite son sensibles a los cambios en la distribución (error sistemático). Cuanto más cerca esté la línea de límite, más observaciones consecutivas se necesitan para mantener una Pfr baja.

PROCEDIMIENTO DE SQC MULTIRREGLA DE WESTGARDUn procedimiento de control multirregla que utilice una serie de cinco reglas (13s/22 s/R4s/41 s/10x) se conoce comúnmente como «Reglas de Westgard» y se utiliza de forma generalizada en los laboratorios actuales. Las reglas de Westgard utilizan un gráfico de control con límites trazados en la media ± 1SD, media ± 2 DE y media ± 3 SD2. En la figura 3-3 se describe la lógica del SQC multirregla tradicional de Westgard, incluida la regla de advertencia inicial 12s, seguida de cinco reglas de rechazo diferentes3. Este procedimiento multirregla se introdujo en 1980, cuando los gráficos de QC se realizaban de forma manual. Por ese motivo, se incluyó la primera regla de advertencia 12s para activar la inspección por parte del conjunto completo de reglas. La regla de advertencia no es necesaria cuando la comprobación de las reglas se realiza de forma rápida y sencilla con un software de SQC.

Las reglas de Westgard se han aplicado ampliamente para numerosos métodos y el concepto multirregla proporciona un conjunto de reglas flexible que se puede adaptar para la detección del error que se desee, conservando a la vez un número relativamente pequeño de falsos rechazos4.

La adición de reglas a la regla 13s básica (gráfico de Levey-Jennings con límites de control 3 DE) aumenta la detección de errores. Al aumentar el número de controles también aumentan la detección de errores y los falsos rechazos. Para seleccionar un procedimiento de SQC se requiere equilibrar el número de reglas y las mediciones de controles en función de las probabilidades previstas de detección de errores y falsos rechazos. Por suerte, existen varias herramientas de planificación de QC que simplifican y favorecen el proceso de selección5.

HERRAMIENTA DE SELECCIÓN DE SQC SIGMAUn gráfico de función potencia con una escala Sigma es una herramienta de selección de SQC Sigma. Como se muestra en la figura 3-4, las curvas de potencia permiten comparar el rendimiento de reglas de SQC únicas y multirregla con valores de N de 2 a 8. La detección de errores deseable se establece a menudo en Ped = 0,90 (90 % de probabilidades). El falso rechazo deseable se suele establecer en Pfr = 0,05 o menos (5 % de probabilidades o menos), una tasa que cumplen todas las reglas SQC que se muestran aquí, excepto una.

Adoptar acciones correctivas

Notificar resultados

1 3s 22s R4s 4 1s 8X

Figura 3-3 Diagrama lógico para la aplicación del procedimiento de SQC multirregla de Westgard.

12S

QC de los datos

Figura 3-3. Diagrama de lógica para la aplicación del procedimiento de SQC multirregla de Westgard.

0,0

0,1

0,2

0,3

0,4

0,5

0,6

0,7

0,8

0,9

1,0

0,0 1,0 2,0 3,0 4,0

1,65 2,65 3,65 4,65 5,65

Prob

abili

dad

de re

chaz

o (P)


Escala Sigma

PFR PED N R

-----

13S/22S/R4S/41S/8X

80,08 1

-----

13S/22S/R4S/41S/8X

40,03 2

0,03

13S/22S/R4S/41S

----- 4 1

0,01

13S/22S/R4S

----- 2 1

0,04

12,5S

----- 4 1

0,03

12,5S

----- 2 1

0,00

13S

----- 2 1

0,00

13,5S

----- 2 1

Figura 3-4. Herramienta de selección de SQC Sigma. Probabilidad de detección de errores en el eje «y» frente al tamaño del error sistemático (parte inferior del eje «x») y la calidad Sigma (parte superior del eje «x»). Diferentes curvas de potencia representan los diferentes procedimientos de SQC, cuyas reglas de control se identifican en la leyenda de la derecha. Las líneas de arriba abajo representan las reglas de control y el número de mediciones de controles (N) de arriba abajo en la leyenda.

27VOLVER AL ÍNDICE


Para seleccionar una regla SQC apropiada, dibuje una línea vertical correspondiente a la métrica Sigma de la prueba (eje «x», escala superior). Para identificar las reglas de control y el número de controles apropiados, inspeccione el gráfico y comparar la detección de errores en los puntos donde la línea vertical se cruce con las curvas de potencia.

En la figura 3-5 se ilustra una prueba con calidad cuatro Sigma. En la leyenda se muestran los valores de Pfr y Ped para todos los procedimientos de SQC. Observe que los que tienen valores N de 4 y superiores ofrecen el nivel de detección de errores apropiado. Una N de 4 hace referencia al número total de controles (por ejemplo, dos mediciones en cada uno de los dos controles en concentraciones diferentes, una medición en cada uno de los cuatro controles, o incluso cuatro mediciones en un solo control). No es necesario ir más allá de las reglas 13s/22s/R4s/41s y de un valor N de 4, porque proporciona una Ped de 0,91 y una Pfr de 0,03. Un procedimiento de regla única 12,5s con un valor N = 4 proporciona una Ped de

0,87 y una Pfr de 0,04. El rendimiento de las dos reglas de SQC es básicamente equivalente. La elección entre ellas depende de cuál sea más fácil de implementar en función del software de SQC y de la formación y las aptitudes de los analistas. Un Sigma de cuatro es el nivel de calidad en el que es esencial implementar el SQC multirregla.

GRÁFICOS DE ESPECIFICACIONES OPERATIVAS

Otra herramienta para la selección de procedimientos de SQC es el gráfico de especificaciones operativas, o gráfico OPSpecs6. En la figura 3-6 se utiliza el mismo formato que en el gráfico de decisión del método descrito anteriormente. El gráfico OPSpecs es para un requisito de calidad declarado. En este ejemplo, EMP = 6,0 %, según el rótulo de la parte superior del gráfico. El rótulo superior especifica que este gráfico es para reglas de SQC y que proporciona una detección de errores sistemáticos

0,0

0,1

0,2

0,3

0,4

0,5

0,6

0,7

0,8

0,9

1,0

0,0 1,0 2,0 3,0 4,0

1,65 2,65 3,65 4,65 5,65

Prob

abili

dad

de re

chaz

o (P)


Escala Sigma

PFR PED N R

-----

13S/22S/R4S/41S/8X

80,08 1

-----

13S/22S/R4S/41S/8X

40,03 2

0,03

13S/22S/R4S/41S

0,91 4 1

0,01

13S/22S/R4S

0,59 2 1

0,04

12,5S

0,87 4 1

0,03

12,5S

0,70 2 1

0,00

13S

0,48 2 1

0,00

13,5S

0,24 2 1

Sigma = 4,00EScrit = 2,35

Trazar una línea vertical en Sigma

Figura 3-5. Ejemplo de aplicación de la herramienta de selección de SQC Sigma para la prueba con el método de HbA1c donde EMA = 6,0 %, Sesgo = 2,0 % y CV = 1,0 %, o calidad 4,0 Sigma [Sigma = (EMA-Sesgo)/CV]. Los procedimientos de SQC apropiados serían una multirregla 13s/22s/R4s/41s con N = 4 o una monorregla 12,5s con N = 4.

Precisión permitida (%CV)

Gráfico OPSpecs para EMP = 6,0 %, detección del 90 %

Exac

titud

per

miti

da (%

Sesg

o)

6,0

3,02,01,0

5,0

4,0

3,0

2,0

1,0

0,00,0

Rendimiento Sigm

a 3,00

13S/22S/R4S/41S/8X

80,08 1

PFR N R

0,03

13S/22S/R4S/41S/8X

4 2

0,03

13S/22S/R4S/41S

4 1

0,04

12,5S

4 1

0,03

12,5S

2 1

0,03

12,5S

2 1

0,00

13S

2 1

0,00

13,5S

2 1

Figura 3-5. Ejemplo de aplicación de la herramienta de selección de SQC Sigma para la prueba con el método de HbA1c donde EMP = 6,0 %, Sesgo = 2,0 % y CV = 1,0 %, o calidad 4,0 Sigma [Sigma = (EMP-Sesgo)/CV]. Los procedimientos de SQC apropiados serían una multirregla 13s/22s/R4s/41s con N = 4 o una regla única 12,5s con N = 4.

Figura 3-6. Gráfico de especificaciones operativas para EMP = 6,0 % (con una detección de errores del 90 %) donde se muestra el sesgo permitido en el eje «y» frente a la precisión permitida en el eje «x» para diferentes procedimientos de SQC cuyas reglas y número de mediciones de los controles (N), y el número de series (R) se muestran en la leyenda de la derecha. Las líneas de arriba abajo corresponden a los procedimientos de SQC que figuran de arriba abajo en la leyenda.

28


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DIAGNOSTICS

del 90 %. Al igual que el gráfico de decisión del método, el eje «y» muestra el sesgo permitido, mientras que eje «x» muestra la precisión permitida. La diferencia es que las líneas representan los límites de sesgo y precisión permitidos para diferentes reglas de SQC. Para utilizar un gráfico OPSpecs, represente un punto operativo donde la coordenada «y» sea igual al sesgo y la coordenada «x» sea igual a la precisión. Las líneas situadas por encima del punto operativo identifican las reglas de SQC apropiadas para el rendimiento observado del método.

Ejemplo:En la figura 3-7 se muestra un método de HbA1c con EMP = 6,0 %, sesgo = 2,0 % y precisión = 1,0 %. Las líneas más próximas al punto operativo se identifican en la leyenda de la derecha como un procedimiento multirregla compuesto por 13s/22s/R4s/41s con un valor N de 4, y un procedimiento de regla única compuesto por 12,5s y un valor N de 4. Ambos proporcionan una detección de errores del 90 % y las probabilidades de falso rechazo son de 0,03 y 0,04, respectivamente.

No es casual que el gráfico OPSpecs proporcione las mismas respuestas que la herramienta de selección de SQC de Sigma. El gráfico OPSpecs se crea reorganizando la ecuación para el cálculo del error sistemático crítico (EScrit), de la siguiente forma:

EScrit = [(EMP – Sesgo)/DE] – 1,65

EScrit + 1,65 = [(EMP – Sesgo)/DE]

( EScrit + 1,65)DE = EMP – Sesgo

Sesgo = EMP – ( EScrit + 1,65)DE

Esta es la ecuación de una línea recta cuando el sesgo se representa sobre el eje «y» y la DE sobre el eje «x». La línea tiene una intersección en el eje «y» de EMP y una pendiente de ( EScrit + 1,65). La pendiente de la línea depende del tamaño del error sistemático. Al especificar Ped = 0,90, las curvas de potencia de diferentes reglas de SQC determinan el tamaño del error detectado y ese valor determina a su vez la pendiente de la línea. En otras palabras, el gráfico OPSpecs utiliza la capacidad de detección de errores de la curva de potencia para cada una de las reglas de SQC.

La ventaja del gráfico OPSpecs radica en su similitud con el gráfico de decisión del método. De hecho, el gráfico OPSpecs incluye una línea de tres Sigma para mostrar la relación entre el rendimiento de Sigma y el rendimiento de la reglas de SQC. Los métodos tienen que conseguir un rendimiento superior a tres Sigma para que el procedimiento de SQC sea rentable.

Una limitación que presenta el gráfico OPSpecs es la dificultad de preparación, debido a la necesidad de adaptar la escala del gráfico para cada requisito de EMP y calcular las pendientes de las líneas. Esto se consigue fácilmente por medio de un programa de ordenador especializado, pero la necesidad de tener que preparar gráficos OPSpecs nuevos para cada uno de los muchos requisitos de calidad (EMP) supone un problema en la práctica.

GRÁFICO OPSPECS NORMALIZADO

Una solución posible es un gráfico normalizado, en el que el eje «y» representa el cociente %Sesgo/%EMP, y el eje «x» representa el cociente %CV/%EMP. Este gráfico se muestra en la figura 3-8, en una escala de 0 a 100 en el eje «x» y de 0 a 50 en el eje «y». Para utilizar este gráfico, el punto operativo se determina de la siguiente manera:

Coordenada y = (%Sesgo/%EMP) × 100

Coordenada x = (%CV/%EMP) × 100

0,0

1,0

2,0

3,0

4,0

5,0

6,0

0,0 1,0 2,0 3,0

Exac

titud

per

miti

da (%

Sesg

o)

Precisión permitida (%CV)

Gráfico OPSpecs para EMP = 6,0 %, detección del 90 %

PFR N R

13S/22S/R4S/41S/8X

80,08 113S/22S/R4S/41S/8X

40,03 2

0,03

13S/22S/R4S/41S

4 1

0,01

13S/22S/R4S

2 1

0,04

12,5S

4 1

0,03

12,5S

2 1

0,00

13S

2 1

0,00

13,5S

2 1

Rendimiento Sigma 3,00Representac

ión del «punto operativo

»

Punto operativo

Figura 3-7. Ejemplo de aplicación de un gráfico de especificaciones operativas para EMP = 6,0 % (con una detección de errores del 90 %) para un método de HbA1c con un sesgo del 2,0 % y CV del 1,0 %. Los procedimientos de SQC apropiados serían una multirregla 13s/22s/R4s/41s con N = 4 o una regla única 12,5s con N = 4.

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Por ejemplo, para el método de HbA1c que se muestra en la figura 3-7, el punto operativo de un gráfico OPSpecs normalizado es el siguiente:

Coordenada y = (2,0 %/6,0 %) × 100 = 33,3 %

Coordenada y = (1,0 %/6,0 %) × 100 = 16,7 %

Al igual que el gráfico de decisión de método normalizado, es posible usar un solo gráfico OPSpecs para varias pruebas con diferentes EMP. Los gráficos normalizados resultan prácticos con un sistema de análisis multiprueba, en el que se evalúa el rendimiento de varias pruebas y se seleccionan las reglas de SQC apropiadas.

REGLAS SIGMA DE WESTGARD

Durante mucho tiempo hemos abogado por una personalización del SQC, como las reglas de Westgard, para tener en cuenta la calidad requerida para el uso previsto de una prueba, así como la precisión y el sesgo de un método7. Con el paso del tiempo, hemos desarrollado una gran variedad de herramientas de planificación para el QC con el fin de seleccionar el SQC adecuado para el uso clínico y rendimiento del método previstos. Seguimos buscando herramientas más rápidas y sencillas para ayudar a los laboratorios a seleccionar el SQC adecuado para sus propias aplicaciones.

En nuestro reciente libro, Basic Quality Management Systems8, hemos expuesto una nueva herramienta que es más rápida y fácil de utilizar que las anteriores: Westgard Sigma Rules™ (Reglas Sigma de Westgard, para diferenciar este enfoque de las reglas de Westgard originales). La figura 3-9 muestra las reglas Sigma de Westgard aplicadas a dos controles.

A primera vista, se parece al diagrama de reglas de Westgard, salvo por el hecho de que no hay una regla de advertencia de 2 DE, una diferencia importante. El cambio más importante es la escala Sigma de la parte inferior del diagrama, que ofrece indicaciones acerca de qué reglas deberían aplicarse en función de la calidad Sigma. Así es como funciona. Las líneas verticales discontinuas de la escala Sigma muestran las reglas que deben aplicarse en función de la calidad Sigma. La figura 3-10 muestra ejemplos de seis Sigma (A), cinco Sigma (B) y cuatro Sigma (C). Localice el valor Sigma en la escala de la parte inferior; a continuación, busque y seleccione las reglas de control de la izquierda. Identifique el número de controles (N) y el número de series (R) en la notación que se encuentra inmediatamente a la izquierda, encima del valor Sigma.

0,0

10,0

20,0

30,0

40,0

50,0

60,0

70,0

80,0

90,0

100,0

30,0 40,0 50,0

Exac

titud

per

miti

da (%

Sesg

o/%E

MP)

Precisión permitida (%CV/%EMP)

Gráfico OPSpecs normalizado, detección del 90 %

PFR N R

13S/22S/R4S/41S/8X

80,08 113S/22S/R4S/41S/8X

40,03 2

0,03

13S/22S/R4S/41S

4 1

0,01

13S/22S/R4S

2 1

0,04

12,5S

4 1

0,03

12,5S

2 1

0,00

13S

2 1

0,00

13,5S

2 1

Rendimiento Sigma 3,00

Figura 3-8. Ejemplo de aplicación de un gráfico de especificaciones operativas para EMP = 6,0 % (con una detección de errores del 90 %) para un método de HbA1c con un sesgo del 2,0 % y CV del 1,0 %. Los procedimientos de SQC apropiados serían una multirregla 13s/22s/R4s/41s con N = 4 o una regla única 12,5s con N = 4.


Reglas Sigma de Westgard


Escala Sigma = (%EMP - %Sesgo)/%CV

2 niveles de controles

N = 2

1 3s 22s R4s 4 1s 8X

6

SÍ SÍ SÍ SÍ SÍ

NONONONONO

R = 1N = 2R = 1

N = 2R = 2

N = 4R = 1

N = 4R = 2

N = 8R = 1

5 4 3

QC de los

datos

Figura 3-9. Reglas Sigma de Westgard para 2 niveles de controles. Observe la escala Sigma en la parte inferior del diagrama. Para aplicarlas, determine la métrica Sigma, localícela en la escala Sigma, identifique las reglas anteriores y en la parte izquierda, encuentre N y R por encima del valor Sigma.


30


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DIAGNOSTICS

A. El proceso 6 Sigma debe usar 13s N = 2




N = 2

1 3s 22s R4s 4 1s 8X

6

SÍ SÍ SÍ SÍ SÍ

NONONONONO

R = 1N = 2R = 1

N = 2R = 2

N = 4R = 1

N = 4R = 2

N = 8R = 1

5 4 3Mirar

hacia

arrib

a y a l

a izqu

ierda

B. El proceso 5 Sigma debe usar 13s/22s/R4s N = 2




N = 2

1 3s 22s R4s 4 1s 8X

6

SÍ SÍ SÍ SÍ SÍ

NONONONONO

R = 1N = 2R = 1

N = 2R = 2

N = 4R = 1

N = 4R = 2

N = 8R = 1

5 4 3Mirar

hacia

arrib

a y a l

a izqu

ierda

B. El proceso 5 Sigma debe usar 13s/22s/R4s/41s N = 4




N = 2

1 3s 22s R4s 4 1s 8X

6

SÍ SÍ SÍ SÍ SÍ

NONONONONO

R = 1N = 2R = 1

N = 2R = 2

N = 4R = 1

N = 4R = 2

N = 8R = 1

5 4 3Mirar

hacia

arrib

a y a l

a izqu

ierda

QC de los

datos

QC de los

datos

QC de los

datos

Figura 3-10. Ejemplo de aplicaciones de reglas Sigma de Westgard para métodos de HbA1c con calidad (A) seis sigma, (B) cinco Sigma y (C) cuatro Sigma.

31VOLVER AL ÍNDICE


Es posible evaluar rápidamente el SQC apropiado para los diferentes niveles de calidad Sigma:

• La calidad Seis Sigma solo requiere una regla única de control, 13s, con dos controles de diferente concentración en cada serie. La notación N = 2, R = 1 indica que se necesitan dos controles en una sola serie analítica.

• La calidad cinco Sigma requiere tres reglas, 13s/22s/R4s, con dos controles en cada serie (N = 2, R = 1).

• La calidad cuatro Sigma requiere incorporar una cuarta regla y la multirregla 13s/22s/R4s/41s, preferiblemente con cuatro controles en cada serie (N = 4, R = 1) o, como alternativa, dos controles en cada una de las dos series (N = 2, R = 2), utilizando la regla 41s para inspeccionar las reglas de control en ambas series. Esta segunda opción sugiere dividir el trabajo de un día en dos series y supervisar cada una de ellas con dos controles.

• Una calidad de menos de cuatro Sigma requiere un procedimiento multirregla que incluya la regla 8x, que se puede implementar con cuatro mediciones de los controles en cada una de las dos series (N = 4, R = 2) o, como alternativa, con dos mediciones de los controles en cada una de las cuatro series (N = 2, N = 4). La primera opción sugiere dividir el trabajo de un día en dos series con cuatro mediciones de los controles por serie, mientras que la segunda opción sugiere dividir el trabajo de un día en cuatro series y supervisar cada uno de ellas con dos controles.

Un diagrama similar que se muestra en la figura 3-11 describe las reglas Sigma de Westgard para tres niveles de controles.

• La calidad seis Sigma solo requiere una regla 13s y una única medición en cada uno de los tres niveles de controles.

• La calidad cinco Sigma requiere la incorporación de las reglas 2 de 32s y R4 para usarlas en cada uno de los tres niveles de controles.

• La calidad cuatro Sigma requiere la incorporación de una regla 31s para usarla en una medición en cada uno de los tres controles.

• Una calidad inferior a cuatro Sigma requiere un SQC multirregla que incluya la regla 6x y duplicar los controles hasta un total de seis, y sugiere que se analicen tres niveles de controles por duplicado en una sola serie (N = 6, R = 1) o dividir el trabajo de un día en dos series con tres mediciones de controles por serie (N = 3, R = 2). Si se sustituye la regla 9x por la regla 6x, el trabajo del día se podría dividir en tres series con tres controles por serie (N = 3, R = 3).

EL SQC EN EL MUNDO REAL

Al evaluar la calidad en la escala Sigma, muchos sistemas altamente automatizados ofrecen la mayoría de pruebas con una calidad cinco o seis Sigma. En el caso de las pruebas con calidad seis Sigma, el uso de un gráfico de QC de Levey-Jennings, con límites de control definidos como la media ±3 DE y análisis de dos controles por serie, debería proporcionar una detección fiable de errores de importancia médica. Se pueden usar dos controles de diferentes concentraciones o dos mediciones en un solo control. Para aquellas con calidad cinco Sigma, resultaría adecuada una multirregla sencilla como 13s/R4s/22s, con una medición en cada uno de los dos controles de diferentes concentraciones. Estos sistemas suelen incluir una serie de pruebas de calidad inferior, que requieren un mayor QC, con la incorporación de 41s, posiblemente la regla 8x y duplicar el número de controles hasta un N total de 4. En las aplicaciones de análisis junto al paciente, muchos dispositivos de análisis no demuestran alta calidad en la escala Sigma; por lo tanto, el SQC requerido puede ser muy exigente. Como ejemplo concreto, los dispositivos de HbA1c evaluados por Lenters y Slingerland9 mostraron valores Sigma comprendidos entre 0,0 y 4,5. (Consulte la explicación en el capítulo anterior). Los siete dispositivos fueron certificados por NGSP y clasificados por la FDA como pruebas particularmente simples, lo que significa que los operarios no precisan una formación reglada sobre prácticas de laboratorio. (Solo tienen que seguir las indicaciones de QC del fabricante y los dispositivos no están sujetos a evaluación de la competencia). Evidentemente, es necesario llevar a cabo rigurosas pruebas de QC con muchos de estos dispositivos. Según la calidad Sigma, el SQC más eficaz sería el procedimiento multirregla 13s/22s/R4s/41s con cuatro controles, pero algunos pueden requerir incluso un mayor QC.


Reglas Sigma de Westgard



3 niveles de controles

N = 3

1 3s 2 DE32s

R4s 3 1s 6X

6

SÍ SÍ SÍ SÍ SÍ

NONONONONO

R = 1N = 3R = 1

N = 3R = 2

N = 3R = 2

N = 6R = 1

5 4 3

QC de los

datos


32


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DIAGNOSTICS

ASPECTOS ESENCIALES

Los laboratorios necesitan determinar la calidad Sigma de las pruebas y utilizar el SQC para gestionar las pruebas correctamente. Las reglas de SQC y el número de controles deben estar optimizados para la calidad y la eficiencia. Es muy fácil determinar el SQC adecuado mediante el uso de las reglas Sigma de Westgard. Lo difícil es definir lo buena que ha de ser una prueba para su uso clínico previsto (es decir, EMP), determinar la precisión (DE, CV) a partir de un experimento de replicación o de datos de SQC rutinarios y determinar la exactitud (sesgo) a partir de una comparación de experimentos del método o resultados de PT. Si se conoce Sigma, las reglas Sigma de Westgard facilitan la posibilidad de seleccionar las reglas de control y el número de controles adecuados.

Referencias bibliográficas1. Westgard JO, Groth T, Aronsson T, Falk H, de Verdier C-H.

Performance characteristics of rules for internal quality control: Probabilities for false rejection and error detection. Clinical Chemistry 1977;23:1857-1867.

2. Westgard JO, Groth T. Power functions for statistical control rules. Clinical Chemistry 1979;27:1536-1545.


4. Koch DD, Oryall JJ, Quam EF, Feldbruegge DH, Dowd DE, Barry PL, Westgard JO. Selection of medically useful quality control procedures for individual tests done in a multitest analytical system. Clinical Chemistry 1990;36:230-233.

5. C24A3. Statistical Quality Control for Quantitative Measurement Procedures. Wayne, Pennsylvania, Clinical and Laboratory Standards Institute, 2006.

6. Westgard JO. Charts of operational process specifications (OPSpecs Charts) for assessing the precision, accuracy, and quality control needed to satisfy proficiency testing performance criteria. Clinical Chemistry 1992;38:1226-1233.

7. Westgard JO, Hyltoft Petersen P, Wiebe D. Laboratory process specifications for assuring quality in the U.S. National Cholesterol Education Program. Clinical Chemistry 1991;37:656-661.

8. Westgard JO, Westgard SA. Basic Quality Management Systems. Capítulo 12. Designing SQC procedures. Madison, Wisconsin, Westgard QC, 2014.

9. Lenters-Westra E, Slingerland RJ. Three of 7 hemoglobin A1c point-of-care instruments do not meet generally accepted analytical performance criteria. Clinical Chemistry 2014;60:1062-1072.

33VOLVER AL ÍNDICE

CONTROL DE CALIDAD BASADO EN SEIS SIGMA – CAPÍTULO 4: IMPLEMENTACIÓN DEL SQC ADECUADO DIAGNOSTICS

INTRODUCCIÓN

«Aplicar el SQC adecuado correctamente» describe dos estrategias importantes para un SQC eficaz. Lo «adecuado» se aplica al diseño del procedimiento de SQC. Garantiza que las reglas de control y el número de controles apropiados se basen en la calidad necesaria y la precisión y el sesgo observados, de modo que el SQC detecte errores de importancia médica. «Correctamente» se aplica a la implementación del SQC seleccionado, que incluye usar los materiales de control apropiados, determinar las medias y las DE, calcular los límites de control apropiados, interpretar correctamente los resultados de los controles, tomar las acciones correctivas necesarias y documentar las actividades de SQC. Estas prácticas son fundamentales para garantizar que el SQC se comporte de la forma esperada.

En el capítulo anterior se describía cómo seleccionar el SQC adecuado y se proporcionaban herramientas prácticas para ello. En este capítulo se proporciona más contexto sobre cómo realizar la implementación y aplicar el SQC correctamente para conseguir el rendimiento esperado en la práctica. La práctica básica de SQC consiste

en analizar un control varias veces para establecer el rango de resultados esperado1. Dicha práctica se asemeja el experimento de replicación utilizado para verificar o validar la precisión, y los resultados se pueden utilizar para calcular la media y la DE que se utilizan para un gráfico de control. Un gráfico de control muestra los resultados de los controles en el tiempo para identificar las desviaciones y los cambios en el rendimiento del método. En el gráfico se trazan los límites de control correspondientes al rango de variación esperado y con el fin de identificar patrones de resultados inusuales e inesperados.

En la figura 4-1 se ofrece una descripción general de los procesos de SQC y se identifica quién es responsable de cada paso. El SQC es una responsabilidad compartida entre los responsables de laboratorio y los analistas. El personal de dirección es responsable de establecer la estrategia de SQC como parte del propio SQC. Esto incluye especificar las reglas de control (incluido cómo se calculan los límites de control), el número de niveles de controles, el número de mediciones para cada nivel de control, la ubicación de los controles en una serie analítica

Implementación del SQC correctamente Capítulo 4

34

CONTROL DE CALIDAD BASADO EN SEIS SIGMA – CAPÍTULO 4: IMPLEMENTACIÓN DEL SQC ADECUADO

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DIAGNOSTICS

y la frecuencia del análisis de los controles. A partir de este punto, los analistas u operadores individuales son responsables de seguir la estrategia de SQC especificada. En los laboratorios grandes, los especialistas en calidad pueden ejercer las responsabilidades de gestión, pero todos los analistas deberían participar para que el control de calidad forme parte de sus responsabilidades.

SELECCIÓN DE LOS MATERIALES DE CONTROL

Los controles deberían comportarse como muestras de pacientes. Al principio, los laboratorios preparaban sus propios grupos de pacientes para los controles. En la actualidad, los laboratorios adquieren controles a los fabricantes especializados en su producción. La matriz de los controles comerciales debe ser preferentemente la misma que la de las muestras de pacientes, pero existen limitaciones prácticas debido a los aditivos y el procesamiento necesarios para garantizar la estabilidad a largo plazo. Por ejemplo, los controles liofilizados son sin duda diferentes de las muestras de pacientes líquidas recién obtenidas. Del mismo modo, los controles líquidos contienen aditivos, lo que los diferencia de las muestras de pacientes recién obtenidas. Estas diferencias pueden provocar efectos de matriz, por los cuales, con diferentes métodos se obtienen resultados de prueba distintos en el mismo control. Eso no supone necesariamente un gran problema cuando los controles se utilizan para un método individual y la media y la DE se establecen a partir de pruebas repetidas realizadas con ese método. Sin embargo, la conmutabilidad es un problema grave para los controles

que tienen valores asignados a métodos y sistemas analíticos diferentes, como las muestras utilizadas en EQA/PT para evaluar el rendimiento del laboratorio. Hay controles de precisión, que pueden tener valores asignados específicos de grupos afines, y controles de exactitud, donde los valores objetivo deberían ser aplicables a todos los métodos.

La estabilidad es una cuestión importante. Preferentemente, los controles deberían ser estables durante un año o más para minimizar la posible variabilidad entre lotes. La variabilidad entre viales debe ser mínima, por lo que las diferencias observadas reflejan principalmente la variabilidad analítica. Los controles líquidos minimizan la variabilidad entre viales, pero pueden dar lugar a problemas debido a la viscosidad. Por lo general, los controles consiguen la estabilidad deseada para gran parte de las aplicaciones de bioquímica clínica, pero presentan una estabilidad limitada en otras áreas, como los controles de hematología para recuentos celulares.

Los valores objetivo o las concentraciones medias deben estar próximos a los niveles de decisión médica (MDL). No obstante, es probable que no todos los controles multianalitos que poseen 20, 40 o más analitos probablemente lleguen a los MDL. En el caso de las pruebas críticas, como la de HbA1c, podrían necesitarse controles especiales específicamente previstos para una determinada prueba. La práctica general en el campo de la bioquímica clínica consiste en analizar dos controles en distintas concentraciones, mientras que se analizan tres controles a menudo a distintas concentraciones para mediciones de gasometría, inmunoensayos y pruebas de hematología.

DOCUMENTAR RESULTADOS/ACCIONES

ADOPTAR LA ACCIÓN ADECUADA

INTERPRETAR LOS RESULTADOS DE LOS CONTROLES

ANALIZAR LOS CONTROLES EN CADA SERIE

CALCULAR LÍMITES, PREPARAR GRÁFICO DE CONTROL

DETERMINAR LA MEDIA, DE

SELECCIONAR LOS MATERIALES DE CONTROL

SELECCIONAR LAS REGLAS DE QC, N, DURACIÓN DE LA SERIE

Figura 4-1. Proceso de laboratorio para la implementación del SQC

APLICAR EL SQC

ADECUADO

APLICAR EL SQC CORRECTAMENTE

DIRECTORES Y/O ESPECIALISTAS EN

CALIDAD

TODOS LOS ANALISTAS QUE REALIZAN LAS

PRUEBAS

Figura 4-1. Proceso de laboratorio para la implementación del SQC

35VOLVER AL ÍNDICE


DETERMINACIÓN DE LA MEDIA Y LA DE

Están disponibles materiales de control analizados y sin analizar, y por lo general se recomienda que un laboratorio establezca su propia media y DE con un mínimo de 20 valores a lo largo de un periodo de 20 días, cada uno de estos valores procedente de un vial de material de control distinto. La media se calcula de la siguiente manera:

Media = ∑xi/n,

donde las observaciones de los controles individuales se suman y posteriormente se dividen entre el número de mediciones para determinar la media o el promedio.

La DE se calcula de la siguiente manera:

DE = [∑(xi-media)2/(n-1)]1/2

Los cálculos de media y DE a largo plazo están basados en datos acumulados obtenidos durante varios meses para tener en cuenta los efectos de los cambios en los lotes de reactivos, las calibraciones, la variabilidad del operador y las condiciones ambientales. Los límites de control acumulados pueden estar basados en tres a seis meses de datos de control para proporcionar estimaciones fiables de la variación del proceso.

Para estimar una DE acumulada, podría resultar práctico utilizar la siguiente forma de la ecuación:

DE = {[n∑xi2 – (∑xi)2]/[n(n-1)]}1/2

CÁLCULO DE LOS LÍMITES DE CONTROL

Los límites de control se deberían calcular a partir de la media y la DE determinadas en el laboratorio mediante el método en condiciones estables de funcionamiento. No se recomienda usar los valores de la etiqueta del envase o valores obtenidos de controles analizados, excepto como solución provisional a la hora de introducir un nuevo lote de controles que no se han analizado en paralelo con el lote antiguo. Del mismo modo, tampoco se recomienda el uso de los valores de media y DE del grupo obtenidos a partir de programas afines de comparación. Esas prácticas pueden ampliar los límites de control y reducir los falsos rechazos con límites de control de 2 DE. La práctica recomendable es seleccionar las reglas de SQC adecuadas y evitar el uso de límites de control de 2 DE, seguido del uso de la media y la DE determinadas en el laboratorio para calcular los límites de control.

El software de SQC puede permitir el uso de valores analizados, valores asignados por el usuario, valores mensuales, valores de intervalos móviles o valores acumulados. El personal de dirección es responsable de definir los límites de control para que las reglas de control proporcionen el rendimiento deseado. Esto puede requerir un conocimiento detallado del software de SQC para implementar límites de control que reflejen los propios límites de rendimiento del laboratorio.

PREPARACIÓN DE UN GRÁFICO DE CONTROL

El gráfico de control de calidad estándar que se utiliza en los laboratorios médicos es el gráfico de Levey-Jennings, introducido en 19502 y modificado para su uso con valores de controles individuales por Henry y Segalove en 19523. Los controles individuales se representan en el eje «y», mientras que el tiempo se representa en el eje «x». Los límites de control se trazan en el gráfico para interpretar los resultados. Normalmente se calculan como la media más o menos un determinado múltiple de la DE, normalmente la media ± 3 DE, la media ± 2 DE y en ocasiones la media ± 1 DE. Se espera que el 99,7 % (casi todos) de los resultados de los controles quede dentro de los límites de la media ± 3 DE, mientras que se espera que aproximadamente el 95 % quede dentro de los límites de la media ± 2 DE y que el 67 % lo haga dentro de los límites de la media ± 1 DE. Es muy inesperado que un control supere un límite de 3 DE (apenas el 0,03 %), pero solo es algo inesperado que un control esté fuera de un límite de 2 DE (aproximadamente el 5,0 %, o 1 de cada 20). Cuando hay dos controles por serie, como exige la normativa CLIA de EE. UU., las falsas alarmas se duplican de manera efectiva, con casi un 10 % de falsos rechazos, o una de cada 10 series, con al menos un control que supera un límite de 2 DE.

Cuando se usan límites de ± 2 DE, es difícil distinguir las alarmas verdaderas de las falsas alarmas. Debido al elevado número de falsas alarmas, los laboratorios pueden responder a una situación fuera de control simplemente repitiendo los controles una y otra vez, hasta dar con la solución. De este modo, los laboratorios podrían aplicar el QC equivocado de forma incorrecta, haciendo que analistas y operadores se frustren por los continuos problemas de control. Por eso es tan importante elegir el SQC adecuado a la primera e implementar el SQC correctamente.

Para generar el gráfico de control de Levey-Jennings que se muestra en la figura 4-2:

1. Determine la media y la DE del material de control.

2. Adapte la escala del eje «y» en unidades de concentración desde la media – 4 DE a la media + 4 DE y llámelo «Resultado del control».

3. Adapte la escala del eje «x» en tiempo (normalmente un mes) o en número de serie consecutivas y póngale el nombre correspondiente.

4. Dibuje una línea continua en la media.

5. Trace los límites de control como la media ± 3 DE, media ± 2 DE y media ± 1 DE.

36


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DIAGNOSTICS

En la figura 4-3 se muestra el gráfico con los controles representados. La práctica general consiste en representar cada control inmediatamente para examinar los datos de control. El trazado de líneas rectas de punto a punto permite visualizar los cambios y los patrones de los controles. La dificultad práctica del SQC es un problema de señal-ruido (es decir, la detección de un cambio en el rendimiento en mitad del error aleatorio debido a la imprecisión durante un funcionamiento estable). La inestabilidad adicional se tiene que identificar de algún modo en presencia de dicho error aleatorio o de ruido analítico.

REVISIÓN DE LAS REGLAS DE CONTROL

Las reglas de control específicas describen los patrones particulares que podrían identificar cambios en el rendimiento. Las reglas de control comunes se definieron en el capítulo anterior, pero en la figura 4-4 se ofrece un repaso gráfico rápido de las reglas que se usan en el procedimiento multirregla de Westgard4 o las reglas Sigma de Westgard5 cuando se analizan dos controles por serie analítica. Cada infracción de una regla se muestra mediante los puntos al final de cada gráfico en la figura 4-4, que ilustra las infracciones de las reglas 13s, 22s, 41s, R4s, 8x y 10x respectivamente.

Día o número de serie

Resu

ltado

del

cont

rol +3SD

+2SD

+1SD

+Media

-1SD

-2SD

-3SD

112110108106104102

880 5 10 15 20 25 30

9092949698

100

Resultado


Resu

ltado

del

cont

rol +3SD

+2SD

+1SD

+Media

-1SD

-2SD

-3SD

112110108106104102

880 5 10 15 20 25 30

9092949698

100

Resultado

Figura 4-3. Ejemplo de un gráfico de control de Levey-Jennings con límites de control definidos como la media ± 3 DE, media ± 2 DE y media ± 1 DE para el material de control con una media de 100 y una DE de 3.

Figura 4-3. Ejemplo de un gráfico de control de Levey-Jennings con límites de control definidos como la media ± 3 DE, media ± 2 DE y media ± 1 DE para el material de control con una media de 100 y una DE de 3.

Figura 4-2. Preparación de un gráfico de control de Levey-Jennings con límites de control definidos como la media ± 3 DE, media ± 2 DE y media ± 1 DE para el material de control con una media de 100 y una DE de 3.

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Infracción de la regla 13s Infracción de la regla 22s



Resu

ltado

del

cont

rol


Resu

ltado

del

cont

rol

112110108106104102

880 10 20 30

9092949698

100

112110108106104102

880 10 20 30

9092949698

100


Resu

ltado

del

cont

rol

112110108106104102

880 10 20 30

9092949698

100


Resu

ltado

del

cont

rol


Resu

ltado

del

cont

rol

112110108106104102

880 10 20 30

9092949698

100

112110108106104102

880 10 20 30

9092949698

100


Resu

ltado

del

cont

rol

112110108106104102

880 10 20 30

9092949698

100

Figura 4-4. Revisión de las reglas de control que se utilizan habitualmente con el procedimiento de SQC multirregla de Westgard con 2 niveles de controles. Gráficos de control preparados para una media de 100 y una DE de 3.

Figura 4-4. Revisión de las reglas de control que se utilizan habitualmente con el procedimiento de SQC multirregla de Westgard con 2 niveles de controles. Gráficos de control preparados para una media de 100 y una DE de 3.

38


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DIAGNOSTICS


Resu

ltado

del

cont

rol

0 10 20 30

7,67,57,47,37,27,1

6,46,56,66,76,86,97


Resu

ltado

del

cont

rol

0 10 20 30

7,67,57,47,37,27,1

6,46,56,66,76,86,97


Resu

ltado

del

cont

rol

0 10 20 30

7,67,57,47,37,27,1

6,46,56,66,76,86,97


Resu

ltado

del

cont

rol

0 10 20 30

7,67,57,47,37,27,1

6,46,56,66,76,86,97


Infracción de la regla 6x Infracción de la regla 9x

Resu

ltado

del

cont

rol

0 10 20 30

7,67,57,47,37,27,1

6,46,56,66,76,86,97


Resu

ltado

del

cont

rol

0 10 20 30

7,67,57,47,37,27,1

6,46,56,66,76,86,97

Infracción de la regla 13s Infracción de la regla 2 de 32s

Infracción de la regla 31s Infracción de la regla R4s

Figura 4-5. Revisión de las reglas de control que se utilizan habitualmente con el procedimiento de SQC multirregla de Westgard con 3 niveles de controles. Gráficos de control preparados para una media de 7,0 y una DE de 0,15.

Figura 4-5. Revisión de las reglas de control que se utilizan habitualmente con el procedimiento de SQC multirregla de Westgard con 3 niveles de controles. Gráficos de control preparados para una media de 7,0 y una DE de 0,15.

39VOLVER AL ÍNDICE


En la figura 4-5 se proporciona un repaso gráfico de las reglas 13s, 2 de 32s, R4s, 31s, 6x y 9x que se utilizan habitualmente cuando se analizan tres controles por serie. Este gráfico de control está preparado para una media de 7,0 y una DE de 0,15, y es adecuado para la monitorización de HbA1c. Tenga en cuenta que la regla 2 de 32s no requiere mediciones consecutivas pero, en cambio, requiere dos de los tres controles de dicha serie analítica. Asimismo, la regla R4s se aplica a la medición más alta y a la más baja de las tres mediciones de una serie analítica.

Las infracciones de estas reglas se muestran para un solo control, pero tenga en cuenta que la práctica común consiste en analizar dos o tres controles en una serie y aplicar las reglas a todos los controles (es decir, a todos los gráficos de control).

ANÁLISIS DE LOS CONTROLES EN CADA SERIE ANALÍTICA

Determinar con qué frecuencia analizar los controles sigue siendo una cuestión que requiere experiencia y criterio. En el documento CLSI C24A36 se ofrecen pautas:

«A efectos del control de calidad, el laboratorio debe considerar la estabilidad del proceso de pruebas analíticas, su susceptibilidad a los problemas que pudieran surgir y el riesgo asociado a un error no detectado.

»Una serie analítica es un intervalo (es decir, un periodo de tiempo o una serie de mediciones) en la cual se espera que la exactitud y precisión del sistema de medición sea estable; entre estos eventos pueden producirse eventos que hagan que el proceso de medición sea más susceptible (es decir, que haya un mayor riesgo) a los errores que son importantes de detectar».

La estabilidad, la susceptibilidad y el riesgo son los factores críticos. ¿Cuál es el intervalo, periodo de tiempo o número de muestras de pacientes con los que el sistema de medición es estable? ¿Qué eventos podrían introducir inestabilidad? ¿Cuáles son las causas de los fallos del sistema? ¿Cuál es el riesgo de que se produzcan dichos fallos?

Los eventos son en realidad la clave para llevar estas pautas a la práctica. Plantéese que la frecuencia del QC ha de estar basada en los eventos, como explica Parvin7,8. Existen eventos previstos, como la configuración diaria de un analizador, un cambio de reactivos, un lote nuevo de calibradores, la sustitución de un componente del instrumento, el mantenimiento preventivo y, posiblemente, el cambio de analistas u operadores. También existen eventos imprevistos, como el deterioro de reactivos, la desviación del instrumento, el fallo de un componente del instrumento y un cambio de las condiciones ambientales, como la temperatura o la humedad. Los controles evalúan

los efectos de estos eventos. En el caso de los eventos previstos, se pueden programar los controles. Para los eventos imprevistos, los controles se deben analizar periódicamente para garantizar que los cambios no causen errores de importancia médica.

El análisis de riesgos ayuda a los laboratorios a identificar eventos o modos de fallo9. Del mismo modo, el análisis de riesgos da prioridad a la importancia de estos eventos y modos de fallo y a cómo se pueden detectar. El plan de QC debería programar controles tanto para los eventos conocidos como para proporcionar una supervisión periódica de eventos imprevistos. Como estrategia general de SQC, los requisitos normativos establecen una frecuencia mínima de dos controles de concentraciones diferentes al día. El laboratorio debe agregar controles para eventos conocidos para evaluar la importancia de cualquier cambio, además de otros controles periódicos para supervisar eventos imprevistos durante las pruebas.

INTERPRETACIÓN DE LOS RESULTADOS DE LOS CONTROLES

Los procedimientos normalizados de trabajo deberían definir el SQC y proporcionar indicaciones para interpretar los resultados de los controles. Las representaciones gráficas de los datos de control en gráficos de Levey-Jennings son útiles para una evaluación visual, pero es necesario para definir reglas de control específicas para garantizar que la interpretación sea sistemática y uniforme. El SQC de regla única es la opción preferida para las aplicaciones manuales y los centros de análisis con un bajo volumen de trabajo, pero la metodología empleada puede requerir un mayor número de controles y, posiblemente, la interpretación de los controles multirregla. El uso de límites de control 2,5s o una regla de control 12,5s proporciona aproximadamente el mismo nivel de detección de errores que el uso de varias reglas con el mismo valor N, pero a medida que N aumenta, los falsos rechazos son algo superiores para la regla de control 12,5s.

ACCIÓN APROPIADA

Los procedimientos normalizados de trabajo deberían definir las acciones adecuadas cuando los resultados de los controles estén en el control o fuera del control. El documento CLSI C24A3 recomienda que se evite la práctica habitual de repetir controles, haciendo hincapié en la importancia de seleccionar el SQC adecuado para minimizar los falsos rechazos y maximizar la detección de errores. En lugar de repetir los controles, los laboratorios deberían investigar el problema, identificar la causa del mismo y adoptar acciones correctivas. El rendimiento de la prueba se debe volver a evaluar, cualquier resultado dudoso de un paciente se debe examinar y, si es necesario, se deben repetir las pruebas.

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DIAGNOSTICS

DOCUMENTACIÓN DE LOS RESULTADOS Y LAS ACCIONES

Los controles y las acciones correspondientes deben documentarse para proporcionar un historial exacto del rendimiento del proceso. Dada la importancia de los eventos, todos los cambios que se realicen en las pruebas también deben estar documentados. Los cambios se deben revisar cada vez que se produzcan problemas con los controles. Se deben identificar los cambios que hacen que el proceso sea susceptible a errores para poder adoptar medidas preventivas y se deben supervisar por medio de un SQC basado en los eventos. El registro de controles de un proceso analítico es muchas veces la información más valiosa para mejorar el plan de QC.

ASPECTOS ESENCIALES

Un procedimiento de SQC no ofrecerá el rendimiento necesario para la atención al paciente a menos que el laboratorio establezca las reglas de control adecuadas, el número adecuado de controles y la duración adecuada de la serie analítica o la frecuencia adecuada del SQC en el PNT.

Un procedimiento de SQC no ofrecerá el rendimiento esperado en cuanto al funcionamiento del laboratorio a menos que se use la media y la DE adecuadas, se calculen los límites de control adecuados, se haga una interpretación correcta de los datos de los controles y se adopten las medidas apropiadas.

Aplicar el «SQC adecuado correctamente» no es fácil, pero es esencial en cualquier plan de QC para proporcionar una red de seguridad donde atrapar los errores de importancia médica.

Referencias bibliográficas1. Westgard JO. Basic QC Practices, 3rd ed. Madison, Wisconsin,

Westgard QC, 2011.

2. Levey S, Jennings ER. The use of control charts in the clinical laboratory. American Journal of Clinical Pathology 1950;20:1059-1066.

3. Henry RJ, Segalove M. The running of standards in clinical chemistry and the use of the control chart. Journal of Clinical Pathology 1952;27:493-501.


5. Westgard JO, Westgard SA. Basic Quality Management Systems. Madison, Wisconsin, Westgard QC, 2014.

6. CLSI C24A3. Statistical Quality Control for Quantitative Measurement Procedures. Wayne, Pennsylvania, Clinical and Laboratory Standards Institute, 2006.

7. Parvin CA. Quality-control (QC) performance measures and the QC planning process. Clinical Chemistry 1997;43:602-607.

8. Parvin CA. Assessing the impact of the frequency of Quality Control testing on the quality of reported patient results. Clinical Chemistry 2008;54:2049-2054.

9. CLSI EP23A. Laboratory Quality Control Based on Risk Management. Clinical and Laboratory Standards Institute, Wayne, Pennsylvania, 2011.

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CONTROL DE CALIDAD BASADO EN SEIS SIGMA – CAPÍTULO 5: DESARROLLO DE UN PLAN DE QC QUE INCLUYA LA EVALUACIÓN DE RIESGOS DIAGNOSTICS

INTRODUCCIÓN

A partir de enero de 2016, los laboratorios médicos de EE. UU. tienen la opción de implementar un plan de QC basado en el riesgo para cumplir con la normativa CLIA de EE. UU. Esta nueva opción recibe el nombre de «Plan de control de calidad individualizado» (IQCP). Los Centros de Servicios de Medicare y Medicaid (CMS) describieron un IQCP que consistía en tres partes: • Una valoración del riesgo que identifica las fuentes

críticas de error

• Un plan de QC que reúne prácticas, recursos y procedimientos para controlar la calidad de un determinado proceso de análisis total (TTP)

• Un programa de evaluación de la calidad que supervise el IQCP1

La introducción inicial de planes de QC basados en el riesgo podría ir dirigida a los laboratorios estadounidenses y parece existir un creciente interés en la gestión del riesgo debido a la nueva edición de 2015 de la norma ISO 90012 y su énfasis en el pensamiento basado en el riesgo3.

«En la nueva norma se establece explícitamente el requisito de integrar una mínima gestión del riesgo en el sistema de calidad de la organización. Los autores crearon de forma deliberada el término "pensamiento basado en el riesgo" para abarcar los diversos grados aceptables que las organizaciones pueden elegir para gestionar el riesgo».

La norma ISO 9001 es la directriz básica para la gestión de la calidad de todo tipo de empresas y organizaciones, por lo que el pensamiento basado en el riesgo contará con un gran respaldo y diversas herramientas de gestión del riesgo que se utilizarán de forma más habitual. La adopción del pensamiento basado en el riesgo resulta evidente en

Desarrollo de un plan de QC que incluya la valoración del riesgo Capítulo 5

42

CONTROL DE CALIDAD BASADO EN SEIS SIGMA – CAPÍTULO 5: DESARROLLO DE UN PLAN DE QC QUE INCLUYA LA EVALUACIÓN DE RIESGOS

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DIAGNOSTICS

la reciente actualización de 2015 de las prácticas de QC de la Hong Kong Association of Medical Laboratories, que incluye un nuevo apartado sobre «Prácticas de QC y gestión del riesgo»4. En la presentación de la nueva edición, el editor comenta lo siguiente: «[E]sta revisión se centra íntegramente en la gestión del QC basado en el riesgo y en sus aplicaciones prácticas para el QC individualizado». El pensamiento basado en el riesgo debería ayudar a los laboratorios a optimizar la detección de fallos del proceso, evitar problemas y mejorar la calidad.

IDEA DE UN PLAN DE QC

La ventaja de un plan de QC es que amplía la cobertura del QC para incluir las fases preanalítica y posanalítica del TTP, además de permitir la aplicación de una gran variedad de controles en la fase analítica. Algunos defensores confían en que los procedimientos de SQC se puedan sustituir por otros controles de riesgo específicos, en concreto, para las aplicaciones de análisis junto al paciente. Sin embargo, una desventaja importante es que la valoración del riesgo es un proceso complejo y son pocos los laboratorios que tengan experiencia en este ámbito.

6. HERRAMIENTAS DE QC DEL LABORATORIOControles preanalíticos

SQC, EQA, controles de veracidadControles líquidos integrados

Pruebas de funcionamiento, controles de procedimiento

Comprobaciones electrónicas, comprobaciones de calibradores

Repetición de pruebas del pacienteDelta checks, valores inverosímiles

Algoritmos de poblaciones de pacientes (AoN)Algoritmos de correlación

Controles posanalíticos

3. ESTIMACIÓN DEL RIESGOModelo de riesgo bifactorial

Probabilidad de aparición de dañoGravedad del daño

4. EVALUACIÓN DEL RIESGOMatriz de aceptabilidad del riesgo

8. MEJORA DE LA CALIDADSupervisar el rendimiento

Reducir los erroresMejorar la calidad

7. PLAN DE CONTROL DE CALIDADRevisar el cumplimiento de los requisitos

Implementar mecanismos de control

Figura 5-1. CLSI EP23A, Proceso para el desarrollo de un plan de control de calidad (QCP) basado en la gestión del riesgo.

IDENTIFICAR LA PRUEBA Y EL EQUIPO DE MONTAJE DEL

SISTEMA DE ANÁLISIS

1. INFORMACIÓN DE ENTRADARequisitos médicos de la prueba

Requisitos normativos y de acreditaciónInformación del sistema de análisis aportada

por el fabricanteRequisitos del sitio donde se realiza la prueba

2. IDENTIFICACIÓN DE PELIGROS Revisar el informe de riesgos del fabricante

Trazar el diagrama de flujo del procesoIdentificar los modos de fallo (diagrama de

causas y efectos)Identificar prevención/detección

5. CONTROL DEL RIESGOIdentificar los mecanismos de control

para optimizar la detección y reducir el riesgo a un nivel aceptable

Figura 5-1. CLSI EP23A, Proceso para el desarrollo de un plan de control de calidad (QCP) basado en la gestión del riesgo.

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CLSI proporciona pautas acerca del uso de la gestión del riesgo para el desarrollo de planes de QC en la directriz EP23A5, elaborada con el apoyo de los CMS y fabricantes de IVD. CLSI promueve el QC basado en el riesgo como el control de calidad adecuado que se puede personalizar para determinados procedimientos de medición y condiciones de laboratorio (es decir, el QC adecuado para un determinado laboratorio).

El proceso de CLSI para la elaboración de un plan de QC basado en el riesgo se esboza en la figura 5-1. Por lo general, un laboratorio reúne un equipo para revisar la información sobre una prueba y un sistema de análisis, identificar los peligros, estimar el riesgo, evaluar el riesgo, identificar controles de riesgo, confeccionar un plan de QC con dichos controles y supervisar su rendimiento para garantizar la calidad del propio plan de QC. Desarrollar un plan de QC basado en el riesgo es un proceso complejo y los laboratorios se enfrentan a una curva de aprendizaje pronunciada. Además, la estimación y la valoración del riesgo son cualitativas y subjetivas, lo que hace difícil evaluar si un plan de QC puede «verificar la consecución de la calidad prevista de los resultados», que es el objetivo del QC, según la norma ISO 151896.

Por estos motivos, se recomienda comenzar con un plan de QC total, que incluya un procedimiento de SQC seleccionado en base a la calidad necesaria para el uso previsto y la precisión y el sesgo observados. Debido a que este enfoque incluye un SQC con un dimensionamiento adecuado para garantizar la detección de errores de importancia médica, el cumplimiento de los requisitos de QC de CLIA se consigue

mediante el análisis de los materiales de control y no depende de una valoración formal del riesgo. No obstante, un plan de QC total proporciona un enfoque que puede incluir también los controles basados en el riesgo; por lo tanto, ofrece una base natural para la integración de los conceptos e ideas de la gestión del riesgo.

CONTROL DEL PROCESO DE ANÁLISIS TOTAL

En la figura 5-2 se ilustra el TTP, sus tres fases y varias pasos de cada fase. La fase preanalítica comienza con la solicitud de una prueba que da inicio a la identificación y la preparación del paciente para la obtención de la muestra original (tal y como se obtiene del paciente) y la identificación de dicha muestra para su procesamiento posterior, y finaliza con la evaluación de la calidad de la muestra preparada para su análisis (a partir de la muestra original) y de su idoneidad para el análisis. La fase analítica también puede comenzar con la evaluación de la calidad de la muestra preparada, la preparación del analizador (reactivos, calibración, etc.), el análisis de las muestras preparada, la supervisión del rendimiento, la revisión del QC y la generación de los resultados de la prueba. La fase posanalítica puede incluir la revisión de los resultados de la prueba, la notificación inmediata de los valores críticos, la preparación de un informe de la prueba (que incluya información sobre seguridad: intervalos de referencia, condiciones de la muestra original, etc.), la conservación de las muestras preparadas para su uso en el futuro, la supervisión del tiempo de respuesta y la documentación del rendimiento del proceso.

Solicitar pruebasPreparar al paciente

Identificar al pacienteRecoger la muestra

Identificar la muestraProcesar la muestra

Evaluar la muestra procesada

Evaluar la muestra procesadaPreparar el analizadorCalibrar el analizador

Analizar las muestras procesadasSupervisar el rendimiento

Revisar el QC Emitir los resultados de las pruebas

Revisar los resultados de las pruebasAvisar de los resultados críticosPreparar el informe de la pruebaAñadir información de seguridad

Supervisar el TATAlmacenar las muestras procesadas

Documentar el rendimiento

PROCESO DE ANÁLISIS TOTAL

Figura 5-2. Diagrama de flujo descendente del proceso de análisis total.

Fase preanalítica Fase analítica Fase posanalítica

Figura 5-2. Diagrama de flujo descendente del proceso de análisis total.

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DIAGNOSTICS

Tradicionalmente, muchos laboratorios han desarrollado sistemas de calidad independientes para las fases preanalítica, analítica y posanalítica. CLIA también recomienda esta práctica, que es especialmente apropiada en aquellos laboratorios donde diferentes personas intervienen en las diferentes fases del TTP. La crítica vertida hacia el control estadístico de calidad se basa en que solamente supervisa la fase analítica del proceso de análisis, y es importante agregar controles preanalíticos y posanalíticos a los procedimientos de SQC del tamaño adecuado a fin de controlar el TTP.

La idea de un plan de QC total es proporcionar una descripción completa de los mecanismos de control críticos para un determinado sistema de análisis y para el TTP. Esta es una buena práctica, especialmente en pequeños laboratorios y en entornos de análisis junto al paciente, porque el mismo personal participa en todas las fases del TTP. De hecho, podría ser una buena práctica limitar los IQCP para estas aplicaciones, en las que resulta difícil de implementar procedimientos de SQC del tamaño adecuado.

PAUTAS DE CMS/CDC

El CMS y el CDC publicaron una guía específica de IQCP («Developing an IQCP: A Step-by-Step Guide») a mediados de 20157 que se puede descargar de forma gratuita en el sitio web de CDC. Curiosamente, esta guía no sigue las recomendaciones del documento CLSI EP23A y proporciona un proceso mucho más sencillo. De hecho, propone la identificación de los peligros, sin ninguna evaluación de los riesgos. La identificación de los peligros es un paso importante en la gestión del riesgo. CMS proporciona una guía específica acerca de los factores que debería revisar el laboratorio, como se muestra en la figura 5-3. Se debería examinar la información específica relacionada con la muestra, el entorno, el reactivo, el sistema de análisis y el personal encargado de realizar las pruebas a fin de identificar los peligros. Esta hoja de cálculo se basa en la hoja de cálculo de CMS/CDC en la que se abordan tres cuestiones:

1. ¿Cuáles son las posibles fuentes de errores?

2. ¿Es posible reducir las fuentes de errores identificadas?

3. ¿Cómo se pueden reducir las fuentes de errores identificadas?

Aunque a esto se le denomina valoración del riesgo en las pautas de CMS/CDC, es confuso porque la valoración del riesgo debería consistir en determinar la probabilidad de que se produzca un modo de fallo, la gravedad del daño causado y las capacidades de detección de los controles. Esa es la parte complicada del QC basado en el riesgo, pero las pautas de CMS/CDC solo preguntan si el laboratorio puede hacer algo acerca de un peligro identificado sin llevar a cabo ninguna valoración del riesgo y sin priorizar los modos de fallo.

A continuación, las pautas de CMS/CDC saltan directamente al plan de control de calidad, que se organiza en una hoja de cálculo o una tabla con los siguientes epígrafes:

• Tipo de control de calidad

• Frecuencia

• Criterios de aceptabilidad

Este es el esquema básico de un plan de QC: seleccionar los mecanismos de control, especificar su frecuencia y definir los criterios de aceptabilidad.

Por último, CMS/CDC proporciona una hoja de cálculo para documentar un programa de evaluación de la calidad que incluya los siguientes epígrafes:

• Actividad de QA que supervisar

• Frecuencia

• Evaluación de la actividad de QA (¿variación con respecto a la política?)

• Acción correctiva (si se indica)

El seguimiento de las pautas de CMS/CDC resultará sin lugar a dudas aceptable en las inspecciones de laboratorios en Estados Unidos, pero los laboratorios también deberían optimizar sus prácticas de SQC y hacer que el SQC sea una parte esencial de cualquier plan de QC. El SQC proporciona una red de seguridad básica donde atrapar muchos de los errores que se producen en la fase analítica. La incorporación de controles para supervisar los factores preanalíticos y posanalíticos proporciona un plan de QC total al que se pueden agregar controles basados en el riesgo para supervisar modos de fallo específicos.

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Prueba, sistema de análisis

Analista o grupo de proyecto, fecha

Calidad Sigma = (EMP-Sesgo)/DE

¿Cuáles son nuestras posibles fuentes de errores?

¿Es posible reducir nuestras fuentes de errores

identificadas?¿Cómo se pueden reducir?

MUESTRA ORIGINALPreparación del pacienteRecogidaEtiquetadoAlmacenamiento, conservación, estabilidadTransporteAceptabilidad y rechazoRemisión (a otros laboratorios)

ENTORNOTemperaturaFlujo de aire/ventilaciónIntensidad lumínicaRuido y vibraciónHumedadAltitudPolvoAguaServicios públicos (estabilidad eléctrica)Espacio adecuado

REACTIVOEnvío/recepciónRequisitos de las condiciones de almacenamientoDatos de caducidadPreparación

SISTEMA DE ANÁLISISMuestreo inadecuadoDetección de coágulosDetección de interferencias

HemólisisLipidemiaIctericiaTurbidez

CalibraciónFallos mecánicos/electrónicos

ÓpticaPipetas, pipeteadoresLectores de códigos de barras

Controles del sistema y comprobaciones de funcionamiento

Controles del procedimiento y electrónicosControles líquidosControles de temperatura

Software/hardwareTransmisión de datos a LISNotificación de resultados

PERSONAL DE ANÁLISISFormaciónCompetenciaFormación académica, experiencia y cualificaciónPersonal adecuado

LISTA DE COMPROBACIÓN DE PELIGROS (SEGÚN LA HOJA DE CÁLCULO DE VALORACIÓN DEL RIESGO DE CMS/CDC)

Figura 5-3. Lista de comprobación de peligros para la identificación de posibles fuentes de errores o modos de fallo.

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DIAGNOSTICS

SELECCIÓN DE LOS MECANISMOS DE CONTROLLos mecanismos básicos necesarios para supervisar el TTP deberían tener en cuenta los siguientes controles preanalíticos, analíticos y posanalíticos:

CONTROLES PREANALÍTICOS• Identificación del paciente: las pruebas de calidad

comienzan con la solicitud de la prueba adecuada para el paciente apropiado. La identificación de un paciente se debe comprobar detenidamente y varias veces por parte de cada proveedor de servicios.

• Recogida y procesamiento de las muestras originales: se deben obtener muestras del tipo adecuado y de la forma correcta sirviéndose de los dispositivos de recogida de muestras apropiados.

• Etiquetado de las muestras originales y de las muestras preparadas: las muestras originales y las muestras preparadas se deben etiquetar correctamente para identificar al paciente.

• Requisitos de las muestras preparadas: el tipo de muestra preparada, el volumen y la presencia o ausencia de posibles condiciones interferentes (por ejemplo, hemólisis) se deberían evaluar como un control en la fase preanalítica para identificar la necesidad de obtener nuevas muestras originales lo antes posible.

CONTROLES ANALÍTICOS• Aceptabilidad de los reactivos: los reactivos deben

almacenarse en las condiciones especificadas por el fabricante y utilizarse dentro del periodo de vida útil que figura en la etiqueta del reactivo.

• Aceptabilidad operativa: los operadores debidamente formados deben seguir los PNT para la preparación de los reactivos, calibradores, controles y muestras, así como las listas de comprobación específicas a fin de cuantificar el funcionamiento rutinario del sistema de análisis.

• Instrumento y condiciones ambientales: las funciones específicas del sistema de análisis se supervisan a menudo por medio de mecanismos internos y las condiciones inadecuadas se identifican mediante mensajes de error o indicadores. Las condiciones ambientales (p. ej., la temperatura) podrían tener que supervisarse por separado si los indicadores del instrumento no las identifican.

• Aceptabilidad de las muestras preparadas: las muestras deben comprobarse visualmente para identificar hemólisis, lipidemia e ictericia por parte del analista o mediante la medición de los índices de las muestras por parte del sistema de análisis.

• Calibración y veracidad: se debe comprobar periódicamente si la calibración es correcta con materiales de referencia. Existen controles de veracidad con valores asignados para algunos mensurandos y se pueden usar para verificar la calibración.

• Control estadístico de calidad: se deben medir materiales de control estables junto con las muestras del paciente para evaluar el rendimiento del sistema de análisis, las condiciones ambientales y los operadores del sistema.

• Revisión del control de calidad: antes de emitir los resultados, las mediciones del SQC y los mensajes de error se evalúan por medio de una revisión del operador o, en determinadas condiciones, por medio de una revisión automática.

• Revisión de los resultados de la prueba: los resultados de la prueba del paciente se deben revisar para identificar incoherencias o resultados cuestionables. Algunos posibles mecanismos de control son las comprobaciones de límites, las comprobaciones de valores críticos, las comprobaciones delta («delta checks»), los algoritmos de comprobación cruzada y algoritmos de población (como el promedio de valores normales o el promedio de valores de pacientes).

CONTROLES POSANALÍTICOS• Notificación inmediata de los valores críticos: los

resultados de pruebas que representan valores críticos para el tratamiento de pacientes tienen que notificarse al médico lo antes posible, a menudo mediante un sistema de comunicación alternativo, como teléfono, correo electrónico o mensaje de texto.

• Pautas de interpretación e información de seguridad: junto con el resultado de la prueba, se debe aportar información sobre los intervalos de referencia, posibles interferencias de las muestras y pautas de interpretación para garantizar un uso seguro de los resultados de la prueba.

• Entrega del informe de la prueba: se deben entregar los informes correspondientes de las pruebas, cuando sea necesario, para facilitar la atención médica de los pacientes.

• Tiempo de respuesta: a lo largo de todo el proceso, desde la recogida de la muestra original hasta la notificación de los resultados de la prueba, se debe hacer un registro de la ubicación y la hora de las muestras para identificar retrasos durante el TTP.

• Quejas del cliente: todos los comentarios de los médicos, enfermeros y pacientes deben documentarse para identificar los problemas a lo largo de todo el TTP. Deben documentarse las acciones correctivas y preventivas y elaborarse planes de mejora.

Para revisar los controles, la figura 5-4 proporciona un resumen de los mecanismos de control disponibles basados en el conjunto de herramientas de QC recomendado en CLSI EP23A6. Esta lista es útil para auditar los controles existentes, así como las políticas y procedimientos que ya se encuentran documentados. Con esta información, el laboratorio debería ser capaz de identificar los controles que se tienen que implementar.

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PRIORIZACIÓN DE LOS CONTROLES ANALÍTICOS

Los controles preanalíticos, los controles del operador y los controles posanalíticos presentan una prioridad alta independientemente de la calidad Sigma de un proceso de análisis. Sin embargo, los controles analíticos se pueden priorizar en relación con Sigma cuando los procedimientos de SQC se han adaptado al tamaño adecuado para optimizar la detección de errores de importancia médica, como se muestra en la figura 5-58.

La prioridad de revisión de controles es baja cuando la calidad Sigma es alta (>5,5) y alta cuando la calidad Sigma es baja (<3,5).

Esto significa que podría no ser necesario incluir controles con baja prioridad para sistemas de prueba de calidad Sigma alta, simplificando así el plan de QC total porque se puede confiar en el SQC para detectar errores de importancia médica. Por otra parte, los sistemas de análisis de calidad Sigma baja requerirán mecanismos de control más intensivos y amplios, que pueden resultar difíciles de implementar en determinados entornos de laboratorio, como las aplicaciones de análisis junto al paciente. En principio, los dispositivos de análisis junto al paciente deberían ofrecer una calidad Sigma de 5,5 o superior para garantizar que los mecanismos de control sencillos detectarán con fiabilidad los errores de importancia médica.

Mecanismos de control Frecuencia Criterios de aceptación

CONTROLES PREANALÍTICOSSolicitud de prueba por el médico Todos los pacientes Legible, coincide con la muestra preparada

Identificación del paciente Todos los pacientes ID correcto, coincide con la muestra preparada

Etiquetado de las muestras originales Todas las muestras originales ID correcto, coincide con la solicitud y la muestra preparada

Procesamiento de la muestra original Todas las muestras originales Recipiente adecuado, tiempoInspección de la muestra preparada Todas las muestras preparadas No se aprecia hemólisis, lipidemia

CONTROLES ANALÍTICOS DEL OPERADORProcedimiento normalizado de trabajo (PNT) Revisión anual de PNT Actualizado, firmado por el director

Formación del operador Todos los operadores Competencia demostradaListas de comprobación del operador Todos los días Revisión por el supervisorMantenimiento del sistema Calendario del fabricante A tiempo, según el calendarioCompetencia del operador Anualmente PT, revisión por el supervisor

CONTROLES ANALÍTICOS DEL SISTEMA DE ANÁLISISAlmacenamiento y caducidad de los reactivos Todas las series analíticas Dentro del periodo de caducidad

Aceptabilidad de la muestra preparada Todas las muestras preparadas Inspección visualComprobaciones electrónicas Fabricante Especificaciones del fabricantePruebas de funcionamiento Fabricante Especificaciones del fabricantePruebas del proceso Fabricante Especificaciones del fabricanteComprobaciones de la calibración Fabricante/normativa Dentro de los límites del EMP

Control estadístico de calidad Puesta en marcha + seguimiento Reglas Sigma de Westgard

Controles de veracidad Periódicos VO ± límites de incertidumbreEvaluación de la competencia 3 veces al año Criterios de aceptación CLIA

CONTROLES ANALÍTICOS DE REVISIÓN DE PRUEBASComprobaciones de límites Todas las muestras preparadas Límites definidos por pruebaValores inverosímiles Todas las muestras preparadas Límites definidos por pruebaRepetición de las pruebas del paciente Todos los días Límites definidos por pruebaDelta checks Cada muestra preparada Límites definidos por pruebaAlgoritmos de correlación Cada muestra preparada Límites definidos por pruebaAlgoritmos de la población de pacientes Cada serie analítica Límites definidos por prueba

CONTROLES POSANALÍTICOSRevisar los resultados de las pruebas Todas las series analíticas Criterios de rangos por pruebaConfirmar/avisar de valores críticos Cada resultado de prueba Criterios de valores críticosInformación para interpretación y seguridad Cada informe Códigos del informe

Calendario de entrega de informes Cada informe Criterios de la clínicaTiempo de respuesta Cada muestra preparada Estadísticas del TAT, rutinaComentarios de los clientes Cada queja Revisión por el supervisor

Figura 5-4. Mecanismos de control disponibles, junto con ejemplos de especificaciones de su aplicación.

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DIAGNOSTICS

FRECUENCIA DE LOS CONTROLES

La frecuencia resulta a menudo difícil de especificar, pero los fabricantes ofrecen algunas indicaciones sobre mantenimiento del sistema, calibración, comprobaciones del sistema de análisis, SQC, etc. Los requisitos normativos y de acreditación establecen plazos máximos para otros controles, como las comprobaciones de calibración, SQC y PT. La calidad Sigma del sistema de análisis también se puede utilizar para especificar controles de frecuencia más alta para procesos de análisis con calidad Sigma más baja.

En el caso del SQC, las reglas Sigma de Westgard ofrecen pautas iniciales en cuanto al número de series por día o por turno como punto de partida para establecer la frecuencia del SQC. Hay otros factores que también son importantes para determinar cuándo se deben analizar los controles. Resulta útil identificar los eventos o los cambios que se producen en el proceso de análisis y que deberían cualificarse mediante el análisis de nuevos controles. Existen eventos previstos e imprevistos. Los primeros se refieren a cambios conocidos, programados u observados que se producen en momentos concretos; los segundos se refieren a cambios inesperados que podrían producirse en cualquier momento. Una estrategia importante consiste en programar controles para todos los eventos previstos, como los cambios en los lotes de reactivos, lotes de calibradores,

mantenimiento del sistema, sustitución de piezas, cambios en las condiciones ambientales e incluso, tal vez, cambios de los analistas u operadores. En el caso de los eventos imprevistos, es importante supervisar periódicamente el proceso de análisis para limitar la posible exposición a cambios desconocidos que pudieran afectar a la calidad de los resultados de las pruebas del paciente.

El diseño del SQC para eventos previstos debería incluir las reglas de control adecuadas y el número adecuado de controles para detectar errores de importancia médica (es decir, reglas Sigma de Westgard del tamaño adecuado). En el caso de los eventos imprevistos, debería emplearse un diseño de supervisión que utilice una única regla de control, como 13s o 12,5s, y distribuya las mediciones de los controles a lo largo de la serie analítica. Una consideración práctica es el número de muestras de paciente que tendrían que someterse a una repetición de la prueba si se determinase que una serie analítica se encuentra fuera del control. El coste de la repetición de las pruebas se debería sopesar valorando el coste de analizar controles periódicos a lo largo de la serie.

Como estrategia general, comience con los requisitos normativos que imponen un mínimo de dos niveles de control al día. Agregue controles para los eventos previstos con el fin de evaluar los cambios en el proceso de análisis.

Mecanismos de control Sigma >5,5 Sigma 3,5-5,5 Sigma <3,5

CONTROLES ANALÍTICOS DEL OPERADORProcedimiento normalizado de trabajo (PNT) Alta Alta AltaFormación del operador Alta Alta AltaListas de comprobación del operador Alta Alta AltaMantenimiento del sistema Alta Alta AltaCompetencia del operador Alta Alta Alta

CONTROLES ANALÍTICOS DEL SISTEMA DE ANÁLISISAlmacenamiento y caducidad de los reactivos Baja Media AltaAceptabilidad de la muestra preparada Alta Alta AltaComprobaciones electrónicas Baja Media AltaPruebas de funcionamiento Baja Media AltaPruebas del proceso Baja Media AltaComprobaciones de la calibración Baja Media AltaControl estadístico de calidad Alta Alta AltaControles de veracidad Baja Baja BajaEvaluación de la competencia Normativa Normativa Normativa

CONTROLES ANALÍTICOS DE REVISIÓN DE PRUEBASComprobaciones de límites Alta Alta AltaValores inverosímiles Alta Alta AltaRepetición de las pruebas del paciente Baja Media AltaDelta checks Baja Media AltaAlgoritmos de correlación Baja Media AltaAlgoritmos de la población de pacientes Baja Media Alta

Figura 5-5. Prioridad de los controles analíticos en base a la calidad Sigma del sistema de análisis.

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Agregue controles para eventos imprevistos con el fin de supervisar el proceso durante la actividad rutinaria para minimizar el riesgo y los costes de los cambios imprevistos. Por último, agregue controles basados en el riesgo para supervisar modos de fallo específicos de la prueba y el sistema de análisis concretos.

La forma de afrontar los eventos previstos e imprevistos se enmarca en el ámbito de la gestión del riesgo. Aquí es donde la gestión del riesgo puede resultar útil para desarrollar un plan de QC total. ¿Qué cambios o fallos podrían producirse? ¿Cuál es la probabilidad de que dichos fallos ocurran? ¿Cuál es la gravedad del daño que provocan dichos fallos? ¿Qué mecanismos de control pueden implementarse para detectar dichos fallos? ¿Qué frecuencia de los controles se necesita para supervisar el modo de fallos? ¿Qué acciones correctivas o, preferiblemente, preventivas podrían adoptarse para reducir el daño?

ELABORACIÓN DE UN PLAN DE CONTROL DE CALIDAD TOTAL

En el enfoque que aquí se recomienda, el procedimiento de SQC ya se debería haber adaptado al tamaño adecuado mediante la selección de las reglas Sigma de Westgard, en cuyo caso, el laboratorio cumplirá con los requisitos de CLIA para analizar al menos dos controles y detectar

errores de importancia médica. Se pueden agregar los controles preanalíticos y posanalíticos relevantes sin necesidad de una valoración formal del riesgo. La estrategia consiste en satisfacer el requisito de QC de CLIA sin realizar una valoración del riesgo pero sin renunciar a pruebas de calidad mediante la inclusión de los controles preanalíticos, analíticos y posanalíticos más críticos. Estos controles deben identificarse en función de la experiencia, con la ayuda de otras personas que participen en el TTP, de las pautas basadas en la calidad Sigma del sistema de análisis y en las pautas que se indican en las instrucciones de uso del fabricante.

En la figura 5-6 se muestra un ejemplo de plan de QC total. El control preanalítico mínimo consiste en examinar las muestras preparadas para determinar su aceptabilidad para el análisis (tipo de muestra, volumen, posibles interferencias). Son esenciales controles del operador, como una formación adecuada y el cumplimiento de los PNT, listas de comprobación y programas de mantenimiento. El SQC es el control de análisis esencial y debería complementarse con comprobaciones del límite y del valor inverosímil. La evaluación de la competencia es importante para la supervisión a largo plazo de la calidad analítica del proceso de análisis. Los controles posanalíticos deben incluir la identificación de valores críticos para su notificación inmediata y la supervisión del tiempo de respuesta.

Mecanismos de control Frecuencia Criterios de aceptación

CONTROLES PREANALÍTICOSIdentificación del paciente Todos los pacientes ID correctoEtiquetado de las muestras originales Todas las muestras originales Nombre correcto en la etiquetaInspección de la muestra preparada Todas las muestras preparadas No se aprecia hemólisis o lipidemia

CONTROLES ANALÍTICOS DEL OPERADORProcedimiento normalizado de trabajo (PNT) Revisión anual de PNT Firmado por el supervisor técnico

Formación del operador Todos los operadores Competencia por parte del supervisorListas de comprobación del operador Todos los días Revisión por el supervisorMantenimiento del sistema Calendario del fabricante Revisión por el supervisorCompetencia del operador Anualmente Evaluación de la competencia

CONTROLES ANALÍTICOS DEL SISTEMA DE ANÁLISIS

Aceptabilidad de la muestra preparada Todas las muestras preparadas Índices y límites de volumen del instrumento

Comprobaciones de la calibración Fabricante/Norm. Controles dentro de los límitesControl estadístico de calidad Puesta en marcha + seguimiento Controles dentro de los límitesEvaluación de la competencia 3 veces al año Puntuaciones aceptables

CONTROLES ANALÍTICOS DE REVISIÓN DE PRUEBAS

Comprobaciones de límites Todas las muestras preparadas Comprobación de rango de funcionamiento del instrumento

Valores inverosímiles Todas las muestras preparadas Límites críticos

CONTROLES POSANALÍTICOSConfirmar/avisar de valores críticos Cada resultado de prueba Límites críticos

Tiempo de respuesta Cada muestra preparada 60 minutos para estadísticas, 3 horas otros

Comentarios de los clientes Cada queja Revisión por el supervisor

Figura 5-6. Mecanismos de control disponibles, junto con ejemplos de especificaciones de su aplicación.

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DIAGNOSTICS

ASPECTOS ESENCIALES

Los laboratorios médicos pueden adoptar el concepto de plan de QC total sin la necesidad de realizar una valoración formal del riesgo, agregando controles preanalíticos y posanalíticos a los procedimientos de SQC del tamaño adecuado para supervisar el TTP. Un SQC del tamaño adecuado es el elemento fundamental de un plan de QC total y se puede contar con él para detectar muchos de los posibles modos de fallo en el proceso de análisis. Se pueden agregar otros controles basados en los conocimientos y la experiencia, pero no existe ningún requisito para realizar una valoración formal del riesgo. En cambio, la determinación de la calidad Sigma proporciona una evaluación general del riesgo que guía tanto la selección de procedimientos de SQC como la incorporación de otros controles8. Un plan de QC total ofrece un buen punto de partida para mejorar las prácticas de QC y un componente lógico sobre el que construir planes de QC basados en el riesgo. La valoración formal del riesgo se describe en la referencia 9 y su integración con los conceptos de Seis Sigma se describe con más detalle en la referencia 10.

Referencias bibliográficas1. Informe de CMS del 16 de agosto de 2013: Individualized Quality

Control Plan (IQCP): A New Quality Control (QC) Option. www.cms.gov/Regulations-and-Guidance/Legislation/CLIA/Downloads/IQCPbenefits.pdf.

2. ISO 9001:2015. Quality Management Systems. International Organization of Standards, Ginebra.

3. Robitaille D. Consider risk. Quality Progress 2015 (Septiembre), 24-25.

4. Pang R, ed. A Practical Guide to Internal Quality Control (IQC) for Quantitative Tests in Medical Laboratories: Version 2.0. Hong Kong Association of Medical Laboratories Limited, febrero de 2015.

5. CLSI EP23A. Laboratory Quality Control Based on Risk Management. Clinical and Laboratory Standards Institute, 940 West Valley Road, Suite 1400, Wayne, Pennsylvania, 2011.

6. ISO 15189:2012. Medical laboratories – Requirements for quality and competence. International Organization of Standards, Ginebra.

7. CDC, CMS, U.S. Department of Health and Human Services. Developing an IQCP: A Step-by-Step Guide. www.cdc.gov/CLIA/Resources/IQCP/

8. Westgard S. Prioritizing Risk Analysis Quality Control Plans based on Sigma-Metrics. In Quality Control in the Age of Risk Management. Eds. JO Westgard, SA Westgard. Clinics in Laboratory Medicine 2013;33(1):41-53.

9. Westgard JO, Westgard SA. Basic QC Practices, 4th ed. Madison, Wisconsin, Westgard QC, 2016.

10. Westgard JO. Six Sigma Risk Analysis: Designing Analytic QC Plans for the Medical Laboratory. Madison, Wisconsin, Westgard QC, 2011.

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CONTROL DE CALIDAD BASADO EN SEIS SIGMA – CAPÍTULO 6: SUPERVISIÓN DE LA CALIDAD Y EL RENDIMIENTO DIAGNOSTICS

INTRODUCCIÓN

Recuperemos el ciclo PDCA de Deming y los últimos pasos de 6 QMS examinados en el capítulo 1 (véase la figura 1-3) para recordar que la parte de «Actuar» del ciclo consta de los siguientes pasos:

• Medir la calidad y el rendimiento (EQA, PT, MU)

• Supervisar los fallos (indicadores de calidad)

• Mejorar la calidad del plan de QC y/o el proceso de análisis (CQI, mejora continua de la calidad)

El objetivo es garantizar que el SQC funcione de forma eficaz en la actividad rutinaria a lo largo del tiempo para identificar modos de fallo que se han de corregir o evitar y para mejorar el propio plan de QC o, si es necesario, para comenzar de nuevo y actualizar el plan de QC a fin de asegurar la calidad necesaria mediante un nuevo sistema de análisis y actualizar el SQC y el plan de QC total.

Asimismo, recuerde que los planes de QC personalizados requieren tres componentes: una valoración del riesgo, un plan de QC y un programa de evaluación de la calidad (QA).1

CMS ha aprobado un procedimiento que permite a los laboratorios desarrollar y personalizar los procedimientos de control de calidad en su entorno sanitario. Este procedimiento recibe el nombre de plan de control de calidad individualizado (IQCP). Un IQCP consta de tres partes: una valoración del riesgo (RA), un plan de control de calidad (QCP) y un plan de evaluación de la calidad (QA). La RA es la identificación y evaluación de los posibles fallos y errores en un proceso de análisis. Un QCP es un procedimiento normalizado de trabajo del laboratorio que describe las prácticas, los recursos y los procesos para controlar la calidad de un determinado proceso analítico. La QA es la política del laboratorio para la supervisión continua de la efectividad de su IQCP.

Supervisión de la calidad y el rendimiento Capítulo 6

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CONTROL DE CALIDAD BASADO EN SEIS SIGMA – CAPÍTULO 6: SUPERVISIÓN DE LA CALIDAD Y EL RENDIMIENTO

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DIAGNOSTICS

EVALUACIÓN DE LA CALIDAD (QA)

La QA es la evaluación continua de la calidad del proceso analítico a través de la revisión de las medidas y los indicadores de rendimiento para identificar problemas y realizar mejoras. CMS recomienda que esta supervisión incluya a analistas, muestras, reactivos del sistema de análisis y condiciones ambientales. Los documentos de revisión recomendados incluyen registros de rechazo de muestras, registros de QC y acciones correctivas, registros de mantenimiento y acciones preventivas, resultados de las prueba de pacientes, registros de tiempos de respuesta, evaluaciones de competencia del personal y puntuaciones de la evaluación de competencia.

Cuando el laboratorio descubre un fallo en el proceso de análisis, debe llevar a cabo una investigación para identificar la causa del fallo y su impacto en la atención al paciente, y efectuar las modificaciones apropiadas en su QCP, cuando proceda. La investigación debe incluir documentación de todas las correcciones, acciones correctivas correspondientes para todos los pacientes afectados por el fallo del proceso de análisis y la evaluación de la eficacia de las acciones correctivas. El laboratorio debe implementar las correcciones y las acciones correctivas correspondientes necesarias para resolver el fallo y reducir el riesgo de repetición del fallo en el futuro. Si es necesario, el laboratorio debe actualizar la valoración del riesgo con la información nueva y modificar el QCP cuando sea necesario.

Los modos de fallo identificados se deben supervisar para medir la frecuencia de los fallos, revisar las acciones correctivas e identificar las acciones preventivas que conducen a mejoras. La valoración inicial del riesgo ha clasificado la frecuencia de los fallos según los criterios de los miembros del equipo. Ahora, debería ser posible determinar la frecuencia de los fallos y la efectividad de los controles en función de datos de laboratorio reales.

CLSI EP23A describe la actividad de QA como «supervisión posimplementación del plan de control de calidad»2 y proporciona las siguientes pautas:

«[Un] laboratorio debería establecer un sistema de revisión para supervisar los parámetros de calidad, o la efectividad del QCP, en el tiempo. Un parámetro de calidad que podría supervisarse es la frecuencia de un error específico en el tiempo para asegurar que el QCP reduzca eficazmente la frecuencia de aparición del error. Un rendimiento inaceptable desencadenará una investigación para

identificar la causa original y podría derivar en modificaciones apropiadas del QCP...».

Esta guía se centra en los modos de fallo identificados a partir de la valoración inicial del riesgo. Esas posibles fuentes de error deberían supervisarse para calcular la frecuencia real de la aparición de errores, identificar y corregir las causas originales y mejorar el proceso de análisis y/o el QCP.

Indicadores de calidad

Esta es una lista general de los tipos de datos que se deberían recopilar para supervisar los fallos de un proceso analítico de laboratorio3:

• Condiciones de la muestra original y aceptabilidad de la muestra preparada

o Identificación incorrecta/problemas de etiquetado de las muestras originales y número de muestras preparadas hemolizadas, coaguladas o con volumen inadecuado y reextracción de muestras

• Fallos del sistema de análisis

o Número de series rechazadas e indicadores de error observados

§Tipos de fallos, como reactivo, calibración o degradación de los controles, fallo del hardware, fallo del software, mantenimiento inadecuado, errores del operador y condiciones ambientales adversas

§Acciones correctivas y preventivas

o Número de condiciones de error del paciente

§Errores de «delta check», errores en la comprobación de correlaciones, problemas de rangos notificables y valores críticos avisados

o Indicadores y mensajes de error del instrumento

§Tipo de indicador, número de incidencias y acciones correctivas

• Rendimiento del sistema de análisis

o Precisión observada en el SQC o controles de paciente repetidos

o Sesgo observado determinado por el método de comparación, encuestas de PT/EQA y/o programas afines de comparación

• Informes de las pruebas

o Tiempo de respuesta (TAT), promedio y límite del 95 % de distribución de TAT

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• Quejas del cliente

o Departamento/origen, problemas en muestras originales/muestras preparadas, TAT, calidad analítica y otras condiciones de servicio

Se debería elaborar una lista específica para la prueba y el sistema de análisis. La eficacia de estos indicadores depende de una recopilación minuciosa de datos y de las capacidades para acceder y analizar dichos datos. El director y el responsable del laboratorio deberían revisar los informes periódicos. El director del laboratorio debería identificar y priorizar los problemas de calidad que precisan resolución y mejora.

EJEMPLO DE PLAN DE QA

Como parte de un IQCP, el plan de QA se puede describir como se muestra en la figura 6-1, donde el indicador de calidad se identifica en la primera columna y su implementación se describe en la segunda columna.Si bien sería preferible informatizar la recopilación de datos de QA, en los laboratorios pequeños podría ser necesario desarrollar un sistema manual. El sistema requiere que los registros hagan un seguimiento de las muestras del paciente a medida que avanzan a lo largo del TTP, desde la adquisición de la muestra original hasta la notificación de los resultados de las pruebas del paciente. Los registros deberían permitir la

INDICADOR DE CALIDAD RESUMEN MENSUAL DE RENDIMIENTOCarga de trabajo Contar el número total de pruebas realizadas

Muestras rechazadasContabilizar las muestras rechazadasNúmero debido a hemólisis

Medir el tiempo de procesamiento

Medir el tiempo desde la recogida de la muestra original hasta el análisisMedir el tiempo de análisisMedir el tiempo total desde la recogida de la muestra original hasta el informe

Indicadores del sistema de análisis Contabilizar el número total de alertas de dispositivo e indicadores de error

Series analíticas/pruebas rechazadas

Contabilizar el número total de series rechazadas debido a indicadores y controlesContabilizar el número de muestras de pacientes rechazadas

Variabilidad del operador Calcular la DE de duplicados de los controles RPTSesgo frente a referencia Calcular el sesgo frente al método comparativoSesgo de la encuesta de PT Calcular el sesgo en cada evento de encuesta

Tiempo de respuestaConvertir las mediciones de tiempo de respuesta en formato tabularCalcular el tiempo de respuesta promedioDeterminar aproximadamente el límite superior del 95 %

Comentarios de los clientesContabilizar el número de quejasResumir las causas de las quejasResumir las acciones correctivas

Figura 6-1. Ejemplo de programa de evaluación de la calidad para supervisar la calidad y el rendimiento del proceso de análisis de un laboratorio.

monitorización del tiempo de procesamiento en la fase preanalítica, la fase analítica y el tiempo total transcurrido hasta la presentación de informes. Los registros de QC deben hacer un seguimiento de todos los resultados de los mecanismos de control, tales como las alertas y los indicadores del sistema de análisis, las medidas del operador y la variabilidad del sistema de análisis a partir de un control de repetición de la prueba del paciente (RPT), y evaluaciones periódicas del sesgo en comparación con otro método y a partir de los resultados de EQA/PT. Las acciones correctivas para fallos de control deben documentarse y el número de resultados de pruebas de pacientes afectados debería forma parte de dicho registro. Los comentarios y las quejas de los clientes se deberían resumir, junto con las acciones correctivas.

TASAS DE ERROR O DEFECTO

Recuerde, la finalidad de la recopilación de estos datos es determinar la frecuencia con la que se producen los fallos. Por ello debe haber algún tipo de medición de la carga de trabajo para expresar el número de oportunidades de fallo. El número real de fallos guarda relación con el número total de oportunidades para calcular una tasa de defectos.

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DIAGNOSTICS

Ejemplo:Si se observa que 5 de 100 muestras son inaceptables debido a la hemólisis, la tasa de defectos es del 5 %.

Otra forma de expresar la tasa de defectos es mediante los defectos por millón (DPM) o defectos por millón de oportunidades (DPMO), una medida que se emplea habitualmente en el sector y en el ámbito de la gestión de calidad de Seis Sigma. Una tasa de defectos del 5 % corresponde a 50 000 DPM. Una ventaja de la cifra de DPM es que se puede convertir en métricas Sigma utilizando las tablas estándar disponibles en cualquier texto de QM de Seis Sigma.

Ejemplo:50 000 DPM corresponde a 3,15 Sigma. Aunque una tasa de error del 5 % no parece tan mala, 3,15 Sigma no es una cifra muy buena y se consideraría una calidad mínima aceptable para un proceso de fabricación.

Cuando la calidad se expresa en la escala Sigma, queda claro que se necesitan alcanzar tasas de defectos del 0,5 % o mejores (5000 DPM) para proporcionar una calidad equivalente a la de los errores de manipulación de equipajes de las aerolíneas (4,15 Sigma), que muchas personas han experimentado a su pesar. (Consulte el capítulo 14 de Basic Quality Management Systems3 para acceder a una explicación completa de la supervisión de los incumplimientos de monitorización y la conversión de los porcentajes de defectos de calidad a la escala Sigma).

Los resultados defectuosos también deberían influir en la medición del tiempo de respuesta (TAT) del laboratorio. Los laboratorios citan a menudo el TAT medio en las conversaciones con los clientes. Sin embargo, cuando los clientes indican que esperan resultados en 60 minutos, esperan también que todos los resultados estén disponibles en ese plazo de tiempo y no solo la mitad de ellos. Un indicador más realista de rendimiento del laboratorio es utilizar el límite superior del 95 % de la distribución observada de los TAT y comparar dicho límite con el requisito del cliente.

EVALUACIÓN EXTERNA DE CALIDAD/EVALUACIÓN DE LA COMPETENCIA (EQA/PT)

La participación en encuestas de EQA/PT se exige de forma prácticamente universal a los laboratorios médicos, con la excepción de las pruebas de baja complejidad en laboratorios de EE. UU. Las muestras externas se envían al laboratorio desde el programa de EQA/PT y se analizan en el laboratorio, y los resultados se comunican al proveedor de la encuesta, que puntúa los resultados y documenta el rendimiento observado en un informe. El informe de la encuesta identifica generalmente un valor objetivo, determinado por el análisis del método de referencia, por la media observada del grupo de la encuesta o por las medias de los subgrupos o grupos afines del método.

Normalmente, se puntúa al laboratorio según los criterios de EMP definidos por los requisitos normativos (por ejemplo, CLIA) o establecidos por el programa de la encuesta. En EE. UU., el rendimiento aceptable de los analitos regulados requiere resultados aceptables dentro de los criterios definidos por CLIA en cuatro de cada cinco muestras de un evento de encuesta para cada prueba regulada (CLIA enumera unas 80 pruebas que requieren PT). La encuesta de las pruebas no reguladas se realiza a menudo con dos muestras y dos eventos anuales, y el proveedor de PT/EQA las clasifica. (En la referencia 4 puede consultar más información acerca de las normativas de PT de CLIA en EE. UU.).

Los proveedores consideran a menudo que los resultados de la encuesta les pertenecen, aunque dichos resultados se deben poner a disposición de los organismos reguladores. El National Glycohemoglobin Standardization Program (NGSP) de EE. UU. revela públicamente los resultados de la encuesta del CAP sobre HbA1c5 y proporciona un ejemplo de clasificación basada en la exactitud utilizando el valor objetivo de un método de referencia. Estos datos son muy útiles para evaluar la comparabilidad de los resultados utilizando el sesgo y la desviación estándar para cada subgrupo del método. Los resultados pueden utilizarse para evaluar la calidad en la escala Sigma6, como en la figura 2-6.

Para el laboratorio en cuestión, la información más importante es el sesgo observado. Sin embargo, dado el escaso número de muestras y el requisito de que las muestras se deben analizar de la misma forma que los pacientes (es decir, en una sola medición), es necesario promediar los sesgos observados en todas las muestras para minimizar los efectos de la variación aleatoria. Por lo tanto, el sesgo no se conoce muy bien para un método de un laboratorio concreto. Los problemas con los resultados de PT/EQA requieren pruebas e investigaciones adicionales con otros materiales o métodos de referencia. Para algunas pruebas, existen materiales de referencia certificados (controles de veracidad) que tienen valores asignados e incertidumbre documentada.

INCERTIDUMBRE DE MEDIDA (MU)

La normativa CLIA no exige la determinación de la MU en los laboratorios estadounidenses, pero la MU es obligatoria para los laboratorios acreditados en la edición de 2012 de la norma ISO 151897. Dado que la norma ISO 15189 es la norma de aplicación internacional para la gestión de la calidad en los laboratorios médicos, los laboratorios de EE. UU. también deben plantearse cómo implementar una metodología que cumpla el requisito ISO:

«El laboratorio determinará la incertidumbre de la medición en cada procedimiento de medición en las fases de examen utilizadas para notificar los valores cuantitativos medidos en las muestras de pacientes.

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El laboratorio definirá los requisitos de rendimiento de la incertidumbre de medida de cada procedimiento de medición y revisará periódicamente los cálculos de incertidumbre de medida».

La estimación práctica de la MU en el laboratorio consiste en calcular la DE a partir de los datos de SQC en condiciones de precisión intermedia y, después, multiplicando dicha DE por un factor de dos para obtener un límite de confianza del 95 % convencional para el resultado de una prueba. La DE se conoce como incertidumbre estándar de medida, el factor de dos se llama factor de cobertura y el límite del 95 %, o intervalo, se conoce como incertidumbre expandida de la medida.

Condiciones de precisión intermedia

Se refieren a los valores de control dentro de un determinado laboratorio, pero con cambios entre los lotes de reactivos, lotes de calibradores, operadores, condiciones de funcionamiento, mantenimiento rutinario, servicio periódico, etc. La cuestión práctica es determinar el periodo de tiempo adecuado para recopilar y analizar datos de SQC. Este periodo de tiempo depende de las condiciones de funcionamiento particulares de una prueba o analizador individual (por ejemplo, qué frecuencia tienen las series, con qué frecuencia cambian los operadores, con qué frecuencia se realiza el mantenimiento, con qué frecuencia se cambian los lotes de reactivos y calibradores). Otros factores a tener en cuenta son el número de mediciones necesarias para obtener una estimación fiable de la DE, la frecuencia del SQC y el tiempo empleado para recopilar datos de límites de control.

Número de mediciones

La fiabilidad de una estimación de la DE se caracteriza por el límite de confianza de la estimación, que depende del número de mediciones. Aunque la regla general es de un mínimo de 20 mediciones de controles para calcular la DE de los límites de control, se necesitan muchas más para obtener una estimación fiable de la DE.

Ejemplo:Asumiendo una desviación estándar real de 10 unidades, el intervalo de confianza del 90 % estará comprendido entre 7,4 y 15,9 cuando N = 20. Es decir, podría observarse una DE de apenas 7,4, que es un 26 % baja, o una DE de hasta 15,9, que es un 59 % alta. Para N = 100, el intervalo de confianza es de 9,0 a 11,3. Es decir, la fiabilidad de la estimación de la DE es mucho mejor, dentro de aproximadamente el 10 % del valor correcto. Por lo tanto, es preferible tener al menos 100 mediciones para estimar la MU.

Frecuencia del SQC

No existe una práctica normalizada para determinar la frecuencia del SQC, pero muchos laboratorios, en EE. UU. y en todo el mundo, tienden a seguir las directrices CLIA de analizar un mínimo de dos niveles de control al día. Por supuesto, los laboratorios que manejan grandes volúmenes a menudo analizan muchos más controles al día. La nueva práctica emergente de planes de QC basados en el riesgo puede dar lugar a programas de SQC de baja frecuencia, especialmente en aplicaciones de análisis junto al paciente. Como es evidente, la utilidad de estimar la MU a partir de datos de SQC dependerá de si se dispone de un número suficiente de mediciones de controles para proporcionar una estimación fiable de la DE. Tal vez no se pueda obtener una estimación fiable del valor de la MU en dispositivos de un solo uso que se emplean en aplicaciones de análisis junto al paciente, aun cuando el conocimiento de la calidad en estos entornos es de vital importancia para el tratamiento del paciente.

DE acumuladas

Dada la dificultad para obtener una estimación fiable de una DE, en CLSI C24A38 se recomienda a los laboratorios utilizar datos de varios meses para establecer límites de control acumulados.

Ejemplo:Si un laboratorio analiza dos niveles de controles al día, se necesitarán datos de más de 100 días para proporcionar DE fiables en ambos niveles.

C24A3 recomienda a los laboratorios que combinen los datos de control de seis periodos mensuales consecutivos, que calculen una DE acumulada y que implementen límites de control basados en dicha DE acumulada.

En resumen, no existen pautas específicas en cuanto al número de mediciones de controles necesarias, pero la estimación de la DE será más fiable si se utilizan al menos 100 puntos de datos, lo que a menudo requiere datos de SQC de varios meses. Un periodo de seis meses resulta práctico para muchos laboratorios y coincide con la recomendación de CLSI para establecer límites de control a partir de una DE acumulada obtenida de seis meses sucesivos de datos de SQC rutinario.

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DIAGNOSTICS

ASPECTOS ESENCIALES

La gestión de la calidad es un proceso continuo, como se ejemplifica en el ciclo Planificar-Hacer-Verificar-Actuar de Deming. «Aplicar el «SQC adecuado correctamente» es una parte fundamental de dicho proceso y resulta esencial para verificar que se consiguen resultados con la calidad esperada, que es el requisito de la norma ISO 15189 para el control de la calidad. Un procedimiento de SQC del tamaño adecuado debería formar parte de cualquier plan de QC, incluidos los planes de QC basado en el riesgo. Una vez implementado un plan de QC, es fundamental supervisar la calidad y el rendimiento del proceso de análisis para identificar los fallos y realizar mejoras. Los programas de EQA/PT ofrecen importantes medidas independientes de calidad y rendimiento. La incertidumbre de la medida, un indicador de calidad que exige la norma ISO 15189, se puede calcular a partir de los resultados de SQC obtenidos durante un periodo de tres a seis meses. Deben especificarse otros indicadores de calidad e implementarse por parte del laboratorio para garantizar la calidad y la seguridad del paciente.

Referencias bibliográficas1. Informe de CMS del 16 de agosto de 2013: Individualized Quality

Control Plan (IQCP): A New Quality Control (QC) Option. www.cms.gov/Regulations-and-Guidance/Legislation/CLIA/Downloads/IQCPbenefits.pdf.

2. CLSI EP23A. Laboratory Quality Control Based on Risk Management. Clinical and Laboratory Standards Institute, 940 West Valley Road, Suite 1400, Wayne, Pennsylvania, 2011.

3. Westgard JO, Westgard SA. Basic Quality Management Systems. Madison, Wisconsin, Westgard QC, 2014.

4. Ehrmeyer SS. The New Poor Lab’s Guide to the Regulations – 2015 edition. Madison, Wisconsin, Westgard QC, 2015.

5. Sitio web de NGSP, www.ngsp.org, con acceso el 1 de diciembre de 2014.

6. Westgard JO, Westgard SA. Assessing quality on the Sigma scale from proficiency testing and external quality assessment surveys. Clinical Chemistry and Laboratory Medicine 2015;53:1531-1535.

7. ISO 15189:2012. Medical laboratories – Requirements for quality and competence. 3ª edición. International Organization for Standards, Ginebra, Suiza, 2012.

8. CLSI C24A3. Statistical Quality Control for Quantitative Measurement Procedures: Principles and Definitions. Clinical and Laboratory Standards Institute, Wayne, Pennsylvania, 2006.


GLOSARIO DE TÉRMINOS, REGLAS DE CONTROL Y ABREVIATURASEstas definiciones, algunas oficiales y otras no oficiales, provienen de las siguientes fuentes: International Standards Organization (ISO), Clinical and Laboratory Standards Institute (CLSI), Centers for Medicare and Medicaid Services de EE. UU. (CMS), Centers for Disease Control and Prevention de EE. UU. (CDC) y Westgard QC (WQC).

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APÉNDICE A: GLOSARIO DE TÉRMINOS

ANÁLISIS DEL RIESGO: uso sistemático de la información disponible para identificar peligros y calcular el riesgo (Guía ISO/IEC 51). Nota: El análisis del riesgo incluye el examen de las diferentes secuencias de eventos que pueden dar lugar a situaciones peligrosas y causar daños (ISO 15189, CLSI EP23A).

BASE DE DATOS DE VARIACIÓN BIOLÓGIA DE RICOS: hace referencia a una tabla de variación biológica y objetivos biológicos calculados proporcionada por la Dra. Carmen Ricos y un grupo de químicos clínicos españoles. Publicada inicialmente en Scandinavian Journal of Clinical and Laboratory Investigation 1999;59:491-500. (Actualizaciones disponibles en www.westgard.com.)

CALIDAD: grado en el que un conjunto de características inherentes cumple con los requisitos (ISO/CLSI).

CICLO PDCA DE DEMING (PDCA): aplicación del método científico para proporcionar decisiones basadas en datos objetivos a través de un proceso consistente en planificar, hacer, verificar y actuar (Plan-Do-Check-Act). Planificar un experimento, hacer el experimento, verificar los resultados y actuar en base a los datos. Seleccionar un procedimiento de examen para satisfacer los requisitos de uso previsto (Planificar), implementar el procedimiento de examen y validar su rendimiento (Hacer), supervisar la calidad en la producción rutinaria (Verificar) e identificar los problemas y efectuar mejoras (Actuar) (WQC).

COEFICIENTE DE VARIACIÓN (CV): en el caso de un material de control, es la desviación estándar dividida entre la media por 100 para expresar la variación en forma de porcentaje.

CONMUTABLE: propiedades entre ensayos de un material de referencia, material de calibrador o material de QC comparables a las que exhiben las muestras clínicas auténticas. La Conmutabilidad de un material se define como el grado en que un material produce las mismas relaciones numéricas entre los resultados de mediciones obtenidas por medio de un determinado conjunto de procedimientos de medición, con el objetivo de medir la misma cantidad que entre las expectativas de las relaciones obtenidas cuando se aplican esos mismos procedimientos a otros tipos de material relevantes (CLSI EP31A, ISO 15194).

CONTROL DE CALIDAD (QUALITY CONTROL, QC): parte de la gestión de la calidad que se centra en el cumplimiento de los requisitos de calidad. Nota 1: En las pruebas relacionadas con la atención sanitaria, conjunto de procedimientos diseñados para supervisar el método de prueba y los resultados para garantizar que el rendimiento del sistema de análisis sea el adecuado. Nota 2: La finalidad del control de calidad es garantizar que se cumplan todos los requisitos de calidad. Nota 3: Conjunto de mecanismos, procesos y procedimientos diseñados para supervisar el sistema de medición con el fin de garantizar que los resultados sean fiables para el uso clínico previsto (ISO/CLSI).

CONTROL ESTADÍSTICO DE CALIDAD (STATISTICAL QUALITY CONTROL, SQC): procedimiento que implica el análisis de materiales estables y la comparación de los resultados de las mediciones con la distribución prevista de resultados en condiciones operativas estables. Los límites de control se suelen calcular a partir de la media y de la desviación estándar observada durante un periodo inicial de funcionamiento estable. Se deben seleccionar reglas de control y el número de mediciones de los controles para identificar las series analíticas que presentan errores de importancia médica. Los resultados de los controles se suelen mostrar gráficamente representando la medición de los controles de forma secuencial con respecto al tiempo, la serie analítica o el día (WQC).

DEFECTO: desviación de una característica de calidad con respecto a su nivel o uso previsto que se produce con una gravedad suficiente para hacer que el producto o servicio no satisfaga el uso previsto o el requisito del cliente.

DEFECTOS POR MILLÓN (DPM); DEFECTOS POR MILLÓN DE OPORTUNIDADES (DPMO): número de defectos por millón de unidades o por millón de oportunidades de servicio.

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DESVIACIÓN ESTÁNDAR (DE): parámetro estadístico que describe la dispersión o propagación de un conjunto de mediciones del valor medio de una distribución gaussiana o normal.

ERROR ANALÍTICO TOTAL (EAT): define el intervalo que contiene una proporción especificada (normalmente el 95 % o 99 %) de la distribución de diferencias de medición analítica entre un procedimiento de medición estable y bajo control y un procedimiento de medición comparativo que es un método de referencia definitivo o bien trazable hasta uno (CLSI EP21). También se suele abreviar como ET.

ERROR MÁXIMO ADMISIBLE (EMA): requisito de calidad analítica que establece un límite tanto para la imprecisión (error aleatorio) como para el sesgo (error sistemático) que es tolerable en una única medición o un único resultado de una prueba. Nota: También se denomina «error máximo permitido» (EMP) (CLSI EP21).

ERROR MÁXIMO PERMITIDO (EMP): véase «Error máximo admisible».

ERROR MÁXIMO: incluye todos los errores sistemáticos y aleatorios que pueden producirse durante el proceso total de análisis, así como el efecto combinado de todos los errores de precisión y de sesgo que pueden afectar a la exactitud de un resultado analítico. Nota: El error máximo incorpora fuentes de errores de las fases preanalítica, analítica y posanalítica de un procedimiento de medición (CLSI EP21).

ERROR SISTEMÁTICO CRÍTICO: tamaño del error sistemático que provocaría un error de importancia médica, calculado a partir del error máximo permitido (EMP) y la precisión observada (DE, CV) y la exactitud (sesgo) del método o procedimiento de medición (WQC).

ESTIMACIÓN DEL RIESGO: proceso utilizado para asignar valores a la probabilidad de que se produzca un daño y la gravedad de dicho daño (ISO 14971, CLSI EP23A).

ESTRATEGIA DE CONTROL DE CALIDAD TOTAL: se utiliza aquí para describir el equilibrio entre el SQC, otros controles y la mejora de la calidad adecuados para la calidad Sigma de un procedimiento de examen (WQC).

EVALUACIÓN DE LA COMPETENCIA (PROFICIENCY TESTING, PT): se utiliza en EE. UU. para describir un programa de evaluación de calidad externa por el cual las muestras se envían a un laboratorio para analizarlas con el objetivo de clasificar el rendimiento del laboratorio a efectos normativos.

EVALUACIÓN DEL RIESGO: proceso de comparación del riesgo estimado frente a criterios de riesgo específicos para determinar la aceptabilidad del riesgo (ISO 14971, CLSI EP23A).

EVALUACIÓN EXTERNA DE CALIDAD; GARANTÍA EXTERNA DE CALIDAD (EXTERNAL QUALITY ASSESSMENT; EXTERNAL QUALITY ASSURANCE, EQA): actividad de vigilancia en la que las muestras se envían al laboratorio para su análisis y, posteriormente, el grupo de encuesta evalúa si son correctas. El programa puede ser voluntario o impuesto por la normativa; en este último caso, puede recibir el nombre de «evaluación de la competencia» (proficiency testing, PT).

EXACTITUD: grado de coincidencia entre el resultado de una prueba y el valor de referencia aceptado (ISO 5725-1). Nota: El término exactitud, cuando se aplica a un conjunto de resultados de una prueba, implica una combinación de componentes aleatorios (imprecisión) y un componente común de error sistemático o sesgo (ISO 5725-1).

GESTIÓN DE CALIDAD: actividades coordinadas para dirigir y controlar una organización con respecto a la calidad. Nota (CLSI GP29): La dirección y el control con respecto a la calidad suelen incluir el establecimiento de la política de calidad y los objetivos de calidad, la planificación de la calidad, el control de calidad, la garantía de calidad y la mejora de la calidad (ISO/CLSI).

GESTIÓN DEL RIESGO: aplicación sistemática de políticas de gestión, procedimientos y prácticas a las tareas de análisis, evaluación, control y supervisión del riesgo (ISO 14971, CLSI EP23A).

GRÁFICO DE CONTROL: gráfico que muestra los resultados de los controles en el eje «y» y el tiempo o número de series analíticas en el eje «x». El gráfico de control estándar en los laboratorios médicos se denomina gráfico de Levey-Jennings, del que se muestran algunos ejemplos en el texto de la presente guía.

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GRÁFICO DE DECISIÓN DEL MÉTODO: herramienta gráfica que describe el sesgo permitido en el eje «y» frente a la precisión permitida (CV) para un error máximo analítico permitido (EMA, EMP) definido. Las líneas definen zonas de calidad Sigma, desde seis Sigma hasta dos Sigma. El sesgo y la precisión observados de un procedimiento de examen se pueden trazar como un punto operativo para evaluar la calidad Sigma (WQC).

GRÁFICO DE EVALUACIÓN DE LA COMPETENCIA DE SIGMA: gráfico de decisión del método bilateral que se usa para los resultados de EQA o PT con el fin de evaluar la calidad en la escala Sigma (WQC).

GRÁFICO DE FUNCIÓN POTENCIA: representación de la probabilidad de rechazo frente al tamaño de los errores en un procedimiento de SQC (es decir, para reglas de control o criterios de decisión especificados y el número especificado de mediciones de los controles) (WQC).

GRÁFICO OPSPECS: herramienta gráfica que muestra el sesgo (en el eje «y») y la precisión (en el eje «x») permitidos para distintos procedimientos de SQC, con un nivel de detección de errores indicado y un requisito de calidad definido. El sesgo y la precisión observados (DE, CV) de un procedimiento de examen se pueden representar como un punto operativo para seleccionar las reglas de control y el número de mediciones de los controles adecuados (WQC). HERRAMIENTA DE SELECCIÓN DE SQC SIGMA: representación gráfica de las probabilidades de rechazo de reglas de control diferentes y número de mediciones de los controles diferentes en el eje «y» frente al tamaño de un error sistemático de importancia médica o la métrica Sigma de un procedimiento de examen en el eje «x». La inspección visual permite seleccionar los procedimientos de SQC con las características de rechazo deseadas (WQC, CLSI C24A3).

IMPRECISIÓN: dispersión aleatoria de un conjunto de mediciones y/o valores replicados expresados de forma cuantitativa por medio de un parámetro estadístico, como la desviación estándar o el coeficiente de variación (CLSI). IFCC ha recomendado que el valor medio y el número de replicados también deben indicarse y que el diseño experimental se describa de tal forma que otros trabajadores pueden repetirlo. Esto es especialmente importante siempre que se use un término específico para indicar un determinado tipo de imprecisión, como en una misma serie, el mismo día, entre días diferentes, total o entre laboratorios.

INCERTIDUMBRE DE MEDIDA (MEASUREMENT UNCERTAINTY, MU): parámetro no negativo que caracteriza la dispersión de los valores de una magnitud que se atribuyen a un mensurando en función de la información utilizada. Nota 1: La incertidumbre de medida comprende componentes derivados de efectos sistemáticos, como los componentes asociados a las correcciones y a los valores de una magnitud asignados de los estándares de medición, así como la incertidumbre debida a la definición. A veces, los efectos sistemáticos estimados no se corrigen, sino que se incorporan componentes de incertidumbre asociados. Nota 2: El parámetro puede ser, por ejemplo, una desviación estándar (DE) denominada incertidumbre estándar de medida (o un múltiplo especificado de la misma) o la semianchura de un intervalo, con una probabilidad de cobertura indicada (CLSI C51A).

INCERTIDUMBRE DE MEDIDA: parámetro no negativo que caracteriza la dispersión de los valores de una magnitud que se atribuyen a un mensurando en función de la información utilizada. Nota: El parámetro puede ser, por ejemplo, una desviación estándar (DE) denominada incertidumbre estándar de medida (o un múltiplo especificado de la misma) o la semianchura de un intervalo, con una probabilidad de cobertura indicada (CLSI C51).

INDICADOR DE CALIDAD: medición (métrica) dirigida a supervisar actividades concretas como parte del sistema de gestión de calidad (CLSI GP35).

INEXACTITUD: diferencia numérica entre la media de un conjunto de mediciones replicadas y el valor verdadero. Esta diferencia (positiva o negativa) se puede expresar en las unidades en las que se mide la cantidad o como porcentaje del valor verdadero (IFCC). Suele expresarse como sesgo, que es la medida de veracidad de las normas ISO.

MEDIA: promedio aritmético de un conjunto de valores. Medida de la tendencia central de la distribución de un conjunto de resultados replicados, abreviada a menudo mediante una «x» con una barra por encima.

MENSURANDO: cantidad que se pretende medir (JCGM 200:2012, CLSI EP31A).

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MÉTRICA SIGMA: calculada aquí como (EMP – Sesgo)/DE, donde todos los términos están expresados en unidades de concentración, o (%EMP – %Sesgo)/%CV, donde todos los términos son porcentajes. EMP es el error analítico máximo permitido, el sesgo es el error sistemático observado y DE (o CV) es el error o precisión aleatorios observados de un procedimiento de examen (WQC).

NÚMERO DE MEDICIONES DE CONTROLES (N): se emplea aquí para indicar el número total de mediciones de controles disponibles para evaluar la calidad de la serie analítica. Estas mediciones pueden ser replicados de un determinado nivel o material, mediciones individuales de dos o más materiales, o mediciones replicadas de dos o más materiales. Por ejemplo, N = 4 podría representar cuatro mediciones de un único material de control o dos replicados de dos materiales de control diferentes (WQC).

OBJETIVO DE CALIDAD: término general que describe un requisito de calidad. Otros términos empleados son «especificaciones de calidad» y «requisitos de calidad». En el caso de procesos de medición analíticos, los requisitos de calidad se definen habitualmente en términos de error máximo permitido, sesgo permitido o desviación estándar permitida.

OBJETIVOS BIOLÓGICOS: especificaciones de precisión, sesgo y error máximo basadas en la variación biológica intrasujeto (CVi) y la variación biológica entre sujetos (CVg). El CV máximo permitido se suele calcular como 0,5 × CVi, el sesgo máximo permitido como 0,25 × (CVi2 + CVg2)1/2 y el error total biológico máximo como 0,25 × (CVi2 + CVg2)1/2 + 1,65 × 0,5 × CVi. (Consultar la base de datos de variación biológica de Ricos para acceder a las tablas de variación y objetivos biológicos).

PLAN DE CONTROL DE CALIDAD (PLAN DE QC): documento donde se describen las prácticas, recursos y secuencias de las actividades especificadas para controlar la calidad de un determinado sistema de medición o proceso de prueba con el fin de garantizar el cumplimiento de los requisitos según el uso previsto (CLSI EP23A).

PLAN DE CONTROL DE CALIDAD INDIVIDUALIZADO (INDIVIDUALIZED QUALITY CONTROL PLAN, IQCP): opción para el cumplimiento de los requisitos de control de calidad de la normativa CLIA de EE. UU. Un IQCP consta de una valoración del riesgo para identificar fuentes de error, un plan de control para identificar los mecanismos de mitigación de riesgos de fallo y un programa de evaluación de la calidad para supervisar el rendimiento e identificar necesidades de mejora (agencias CMS/CDC de EE. UU.).

PLAN DE CONTROL DE CALIDAD TOTAL: plan de control de calidad que está optimizado en primer lugar para proporcionar un procedimiento de SQC del tamaño adecuado que detecte errores sistemáticos de importancia médica y, a continuación, ampliado para incluir controles previos y posteriores al examen para supervisar el proceso de examen total (WQC).

PRECISIÓN (MEDICIÓN): grado de coincidencia entre indicaciones o valores de una magnitud medidos obtenidos mediante mediciones repetidas en el mismo objeto o en objetos similares en las condiciones especificadas (JCGM200:2012). Nota: La precisión de la medición se suele expresar numéricamente por medio de medidas de imprecisión, como la desviación estándar, la varianza o el coeficiente de variación, en las condiciones de medición especificadas (JCGM 200:2012).

PROBABILIDAD DE DETECCIÓN DE ERRORES (PED): característica del rendimiento de un procedimiento de SQC que describe la frecuencia con la que se rechazará la serie analítica cuando los resultados de la prueba contengan errores además de la precisión inherente del procedimiento de examen. Preferentemente, Ped debería ser 1,00 para los errores de importancia médica. En la práctica, un valor Ped de 0,90, o 90 % de detección, se utiliza a menudo en la selección y el diseño de procedimientos de SQC (WQC).

PROBABILIDAD DE FALSO RECHAZO (PFR): característica del rendimiento de un procedimiento de SQC que describe la frecuencia con la que se rechaza la serie analítica cuando no se producen errores, salvo la precisión inherente del procedimiento de examen. Preferentemente, Pfr debería ser 0,00. En la práctica, se utilizan valores inferiores a 0,05 o 0,01 (5 % o 1 % de falsos rechazos) para seleccionar y diseñar los procedimientos de SQC (WQC).

PROCESO DE ANÁLISIS TOTAL (TOTAL TESTING PROCESS, TTP); PROCESO DE EXAMEN TOTAL: incluye las fases preanalítica, analítica o posanalítica del proceso de análisis. En la terminología ISO, los equivalentes serían las fases de preexamen, examen y posexamen del proceso de examen.

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PUNTO OPERATIVO: se emplea aquí para describir un punto cuya coordenada «y» representa el sesgo de un método y cuya coordenada «x» representa la precisión (DE, CV) que se representan en un gráfico de decisión del método o un gráfico de especificaciones operativas (WQC).

REGLA DE CONTROL: criterio de decisión para interpretar los datos de control y emitir un juicio acerca del estado de control de la serie analítica. Se representa por medio de AL, donde A es la abreviatura de un parámetro estadístico concreto o el número de mediciones de los controles y L es el límite de control. Por ejemplo, 13s indica que una serie debería valorarse como fuera del control si una medición supera un límite de control establecido como la media ± 3 DE (WQC).

REGLAS SIGMA DE WESTGARD: reglas de control y número total de mediciones de los controles que se seleccionan sobre la base de una métrica Sigma que relaciona la calidad definida por medio de un error analítico máximo permitido (EMP, EMA) con la precisión (DE o CV) y el sesgo observados para un procedimiento de examen (WQC).

RIESGO: combinación de la probabilidad de aparición de un daño y la gravedad de dicho daño (Guía ISO/IEC 51, CLSI EP23A).

SESGO (DE MEDICIÓN): diferencia entre la expectativa del resultado de la prueba o los resultados de la medición y un valor verdadero (ISO 3534-2). Nota: El sesgo es una estimación del error de medición sistemático (JCGM 200:2012).

SISTEMA DE GESTIÓN DE CALIDAD (QUALITY MANAGEMENT SYSTEM, QMS): sistema de gestión para dirigir y controlar una organización con respecto a la calidad. Nota 1: Las iniciativas sistemáticas y orientadas a procesos son esenciales para cumplir los objetivos de calidad. Nota 2: A efectos de la norma ISO 15189, la calidad a la que se hace referencia en esta definición se refiere a cuestiones de gestión y de competencia técnica. Nota 3: Un sistema de gestión de calidad normalmente incluye la estructura organizativa, los recursos, los procesos y los procedimientos necesarios para implementar la gestión de calidad. Nota 4: Estos principios incluyen las siguientes categorías: documentos y registros, organización, personal, equipos, compras e inventario, gestión de procesos, gestión de la información, gestión de eventos no conformes, evaluación, mejora continua, orientación al cliente e instalaciones y seguridad (ISO 15189).

SISTEMA DE GESTIÓN DE CALIDAD SEIS SIGMA (6 QMS): aplicación de los conceptos, herramientas y métricas Seis Sigma, así como del ciclo Plan-Do-Check-Act de Deming para proporcionar una gestión objetiva y cuantitativa de la calidad analítica de un proceso de examen (WQC).

TRAZABILIDAD: propiedad (metrológica) de los resultados de la medición por la que dichos resultados pueden asociarse a una referencia a través de una cadena de calibraciones íntegra documentada, y cada una de estas calibraciones contribuye a la incertidumbre de la medición (JCGM 200:2012).

VALIDACIÓN: confirmación, mediante la aportación de pruebas objetivas, de que se han cumplido los requisitos para un uso previsto específico de la aplicación (ISO 15189).

VALORACIÓN DEL RIESGO: proceso general que comprende un análisis del riesgo y una evaluación del riesgo (guía ISO/IEC 51, CLSI EP23A).

VERACIDAD (MEDICIÓN): grado de coincidencia entre el promedio de un número infinito de valores de una magnitud medidos replicados y un valor de referencia de una magnitud (JCGM 200:2012). Nota: La veracidad se expresa numéricamente mediante el sesgo observado (ISO/CLSI).

VERIFICACIÓN: confirmación, mediante la aportación de pruebas objetivas, de que se han cumplido los requisitos especificados (ISO 15189).

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APÉNDICE B: DEFINICIONES DE LAS REGLAS DE CONTROL (WQC)

12S: hace referencia a la regla de control que se utiliza habitualmente con un gráfico de Levey-Jennings, donde los límites de control están definidos como la media ± 2s. Esta regla se utiliza en ocasiones como regla de rechazo; en este caso, se producen a menudo problemas con falsos rechazos (5 % para N = 1, 10 % para N = 2). En los procedimientos de SQC con varias normas, se puede usar como regla de advertencia para activar una inspección cuidadosa de los datos de control por parte de otras reglas de rechazo.

13S: rechazo cuando una medición de los controles supera la media ± 3s.

12,5S: rechazo cuando una medición de los controles supera los límites de control de media ± 2,5s.

22S: rechazo cuando dos mediciones consecutivas de los controles superan el mismo límite de control de media + 2s o el mismo límite de control de media – 2s.

2 DE 32S: rechazo cuando dos de tres mediciones de los controles superan el mismo límite de control de media + 2s o media – 2s.

R4S: rechazo cuando una medición de los controles de un grupo supera el límite de control de media + 2s y otra supera el límite de control de media – 2s. (Nota: La situación más indicada para aplicar esta regla es en una regla única).

31S: rechazo cuando tres mediciones consecutivas de los controles superan el mismo límite de control de media + 1s o de media – 1s.

41S: rechazo cuando cuatro mediciones consecutivas de los controles superan el mismo límite de control de media + 1s o de media – 1s.

6X: rechazo cuando seis mediciones consecutivas de los controles recaen en un solo lado de la media.

8X: rechazo cuando ocho mediciones consecutivas de los controles recaen en un solo lado de la media.

9X: rechazo cuando nueve mediciones consecutivas de los controles recaen en un solo lado de la media.

10X: rechazo cuando diez mediciones consecutivas de los controles recaen en un solo lado de la media.

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APÉNDICE C: ABREVIATURAS

6 QMS: sistema de gestión de calidad Seis Sigma

AON: average of normals (promedio de valores normales)

EMA: error máximo admisible (también EMP)

BIPM: International Bureau of Weights and Measures (Oficina Internacional de Pesos y Medidas)

CAP: College of American Pathologists (Colegio Americano de Patólogos)

CDC: Centers for Disease Control (Centros para el Control de Enfermedades de EE. UU.)

CIPM: International Committee of Weights and Measures (Comité Internacional de Pesos y Medidas)

CLIA: Clinical Laboratory Improvement Amendments (Enmiendas para la mejora de los laboratorios clínicos de EE. UU.)

CLSI: Clinical and Laboratory Standards Institute (Instituto de Normas Clínicas y de Laboratorio)

CMS: Centers for Medicare and Medicaid Services (Centros de Servicios de Medicare y Medicaid de EE. UU.)

CV: coeficiente de variación

CVB: variación biológica general o total

CVG: coeficiente de variación biológica entre individuos

CVI: coeficiente de variación biológica intraindividuo

DPM: defectos por millón

DPMO: defectos por millón de oportunidades

EFLM: European Federation for Laboratory Medicine (Federación Europea de Medicina de Laboratorio)

EQA: external quality assessment (evaluación externa de calidad)

AMFE análisis modal de fallos y efectos

FRACAS: failure reporting, analysis and corrective action system (sistema de notificación de fallos, su análisis y acciones correctivas)

GUM: Guide for Estimation of Uncertainty of Measurements (Guía para la expresión de incertidumbre de la medida)

IQCP: individualized quality control plan (plan de control de calidad individualizado)

ISO: International Standards Organization (Organización Internacional de Normalización)

JCTLM: Joint Committee for Traceability in Laboratory Medicine (Comité Conjunto para la Trazabilidad en Medicina de Laboratorio)

MDL: medical decision levels (niveles de decisión médica)

MU: measurement uncertainty (incertidumbre de medida)

N: número total de mediciones de los controles para evaluación en el SQC

NGSP: National Glycohemoglobin Standardization Program (Programa Nacional de Normalización de la Glucohemoglobina de EE. UU.)

OPSPECS: especificaciones operativas

PDCA: ciclo o proceso Plan-Do-Check-Act (Planificar-Hacer-Verificar-Actuar)

POC: point of care (análisis junto al paciente)

PT: proficiency testing (evaluación de la competencia)

QC: quality control (control de calidad)

QMS: quality management system (sistema de gestión de calidad)

R: número de series analíticas en las que se aplican las reglas de control

RPT: repeat patient test (repetición de la prueba del paciente)

DE: desviación estándar

PNT: procedimiento normalizado de trabajo

SQC: statistical quality control (control estadístico de calidad)

EAT: error analítico total (también EM)

EMP: error máximo permitido (también EMA)

TQC: total quality control (control de calidad total)

TQM: total quality management (gestión de calidad total)

TTP: total testing process (proceso de análisis total)

Control de calidad basado en Seis Sigma · 2019-11-27 · 2 CONTROL DE CALIDAD BASADO EN SEIS SIGMA...

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