1. Universidad Tcnica de Machala Facultad de Ciencias Qumicas y de la Salud Escuela de Bioqumica y Farmacia CONTROL DE MEDICAMENTOS Nombre: Khatherine Elizabeth Cayambe A. Docente: Dr. Carlos Garca. Fecha: Viernes, 05 de Junio del 2014 Mtodos para la elaboracin y control de calidad de cremas farmacuticas. Crema de mano con extracto de calndula La calndula es una planta que se usa tradicionalmente en cremas de manos, ya que tiene unas propiedades perfectas para tal uso: antiinflamatorias, cicatrizantes, cura a eczemas, laceraciones y adems a escocidos culitos de bebes etc. Ingredientes aprox. 50ml de crema: FASE OLEOSA 3g Emulsionante (Emulsan p.e.) 1g Alcohol cetilico 5g Aceite de jojoba 5g Aceite de oliva 6g Manteca de karit PRINCIPIOS ACTIVOS 10 gotas de Pantenol0 0,15 g de extracto de calndula 5 gotas de aceite esencial de lavanda FASE ACUOSA 25g agua destilada o agua floral 10 gotas Rokonsal (Conservante natural) 1-2 gotas de acido lctico para regular pH Antes de empezar desinfecta la encimera y los utensilios o sea todo lo que entrarn en contacto con el producto. Para una desinfeccin adecuada existen dos mtodos: 1. Llenar a un pulverizador de alcohol de min. 70% y rociar a las cosas que quieres desinfectar con alcohol y dejarlo secar.

2. 2. Meter todos los utensilios (los que no son de plstico, que se deforman a 120C) en la olla exprs y hervirlo todo en agua para 20 minutos. Es muy importante lavarse las manos y ponerse guantes de un solo uso de latex. Es lo mejor coger los ingredientes con esptulas desinfectadas, as prolongas la durabilidad de tu materia prima. No te olvides de desinfectar tambin a los envases que vas a utilizar para guardar tus productos despus. Productos de cosmtica casera se suelen conservar desde 3 a 6 meses mximo (cremas /emulsiones 3meses, champs y geles de ducha o sea productos que contienen tensioactivos max. 6 meses en condiciones ptimas). Si en algn momento la crema empezara a oler rancio o hubiese cambiado de olor, de color o de consistencia, entonces es mejor tirarla. Por norma general conseguimos la mayor durabilidad de nuestra crema si usamos un envase opaco tipo airless. As la crema no entra en contacto con los dedos y no puede reaccionar tanto con el oxgeno ni con la luz. Si no tenemos envases de este tipo a mano, podemos envasarlo en botes normales pero hay que coger la crema con una esptula. Primero pon los aceites lquidos (aceite de jojoba y aceite de oliva) juntos con los emulsionantes en un recipiente y calienta todo al bao Mara hasta los emulsionantes se hayan fundidos hasta aprox. 65 - 70. (Nunca calientes a las mantecas directamente al bao Mara, son demasiado delicadas y podran quedar grumos en la crema) Qutalo del bao Mara, aade la manteca y remuvalo hasta que se haya fundido la manteca. Ahora hierva al agua y djalo enfriar hasta 70C. (Si el agua del grifo de tu ciudad es blanda y de buena cantidad, puedes usarla tambin). Ahora vierte la fase acuosa (el agua) en la fase oleosa (la mezcla de aceites, mantecas y emulsionantes) mientras no pares de batir. Despus de unos 2 minutos (mas menos - eso vara con el tipo de emulsionante que usas) se ha hecho la emulsin. Mete al recipiente en una fuente con agua fra y sigue removindola hasta que se haya enfriado. Ahora se aaden el pantenol, el extracto de calndula, el conservante y los aceites esenciales. Siempre es mejor aadir los principios activos uno por uno y mezclarlo con la batidora y no todos de golpe. El ph debe estar entre 5 5,4 - una gota de cido lctico debe ser suficiente para regularlo, no poner ms. Nunca introduzcas los principios activos en la crema cuando todava est caliente, la mayora de ellos son sensibles a las temperaturas altas. Envasa la crema en los botes desinfectados y ponles una etiqueta con la fecha de elaboracin. Djala en el frigorfico una noche para que vaya cogiendo la textura final. 3. Control de calidad de las cremas farmacuticas Realizacin de controles fsicos a las muestras una vez elaboradas las muestras bajo las mismas condiciones, se practican algunos controles descritos en la literatura especializada y adecuados para este tipo de forma farmacutica, con el fin de determinar cual de ellas incorpora convenientemente el extractode la planta. Entre los controles realizados a los preparados se encuentran: Caractersticas organolpticas Su determinacin u observacin proporciona una primera impresin de la calidad del producto. Deben presentar aspecto homogneo, color y olor agradable o por lo menos aceptable y textura suave luego de la aplicacin va tpica. Una vez elaboradas las muestras se deben observar a diferentes intervalos de tiempo (24 horas, 7,15, 30 y41 das) con la finalidad de examinar: homogeneidad,textura, consistencia, color y olor. Estabilidad trmica Consiste en determinar la estabilidad fsica de las preparaciones a diferentes temperaturas (ambiente,30 C y 50 C), mediante la observacin macroscpicade fenmenos de floculacin y/o coalescencia, a diversos tiempos (1, 7, 15, 21, 30 y 41 das). Contenido voltil Se suele medir por la prdida de peso que experimenta el producto, durante 24 horas en una estufa a 110 C para determinar por diferencia de peso el contenido voltil y expresarlo en porcentaje Prdidas por evaporacin Se realiza en el envase definitivo en virtud de que la formulacin contiene una proporcin importante de agua y componentes voltiles. Las determinaciones se realizan a partir de medidas de peso y la prdida se expresa porcentualmente Conductividad 4. La determinacin del signo de la emulsin es importante porque pueden ocurrir inversiones de fase que alteran las caractersticas y la estabilidad de la emulsin. El signo de la emulsin, es decir, la naturaleza de la fase externa, se puede determinar por medidas de la conduccin de la electricidad; si la fase externa es oleosa, no conduce electricidad Estudio reolgico La caracterizacin reolgica es fundamental en la investigacin y desarrollo de formas farmacuticas semislidas como las cremas, debido a que las propiedades reolgicas tienen una gran influencia en la estabilidad y en la textura de estos productos. Son vlidos varios procedimientos. En este estudio se consideran las determinaciones de extensibilidad y viscosidad debido a la relacin existente entre estos parmetros para definir dicho comportamiento. Extensibilidad Se realiza con un extensmetro, tomando como base el aumento de superficie que experimenta cierta cantidad de producto cuando se le somete a la accin de una serie de pesos crecientes (10, 20, 50 y 100 gramos) a intervalos fijos de tiempo (1 minuto), en condiciones normalizadas (temperatura ambiente +/- 2 C). Viscosidad Para describir el comportamiento reolgico del preparado es necesario determinar la viscosidad con ayuda de un remetro, aparato que toma en consideracin el efecto de la cizalla y el tiempo para los fluidos no Newtonianos. CUALIDADES DE UN PRODUCTO CREMA COSMETICA Toda crema cosmtica debe poseer seis cualidades mnimas para que su desempeo sea el deseado: Mantener el pH fisiolgico o permitir un rpido retorno a la normalidad. Respetar la integridad de la piel Ser bien tolerado por la piel , no producir reacciones irritantes. 5. Ser inocuos desde el punto de vista toxicolgico y microbiolgico. Tener una textura agradable. De fcil aplicacin. Control de Calidad a) Estabilidad de activos b) Estabilidad de coadyuvantes c) Comportamiento reolgico: consistencia, extensibilidad. d) Prdida de agua y otros componentes voltiles e) Homogeneidad: separacin de fases, formacin de exudados f) Tamao de partcula de la fase dispersa: distribucin de tamao g) PH aparente h) Contaminaciones: partculas extraas, Microorganismos Control de calidad de ungentos,cremas ,geles y pastas de uso tpico. - Caracteres organolpticos (aspecto, color, etc) - Ph (cuando responda) - Lleno mnimo - Viscosidad (control de proceso) - Identidad del (o los ) principios activos - Valoracin ,potencia o actividad del o los principios activos. - Ensayos de sustancias relacionadas,impurezas o productos de degradacin (si procede) - Control microbiolgico ( cuando corresponda ) - Tipo y material de envase. 6. Bibliografa: o GUIA DE ESPECIFICACIONES DE UN PRODUCTO FARMACEUTICO TERMINADO[ CONSULTADO EL 3 DE JUNIO DEL 014] DISPONIBLE EN: http://www.aladi.org/nsfaladi/normasTecnicas.nsf/09267198f1324b6403257496006234 3c/41685335a44f1c70032579e40069ed82/$FILE/Guia%20de%20especificaciones.pdf o TORRES.M. FORMAS FARMACEUTICAS SEMISOLIDAS:CREMAS.TECNOLOGIA FARMACEUTICA III [ CONSULTADO EL 3 DE JUNIO DEL 014] DISPONIBLE EN: http://depa.fquim.unam.mx/amyd/archivero/Cremas_1438.pdf o CONTROL DE CALIDAD DE PRODUCTOS FARMACEUTICOS.ANALISIS FARMACEUTICO [ CONSULTADO EL 3 DE JUNIO DEL 014] DISPONIBLE EN: http://pharma.metrohm.com/pdfdownload/Prosp_Pharma_Analytik_ES_web.pdf o SIGNORELLI I.ISLA.M.ELABORACION DE UNA CREMA PARA USO TOPICO A BASE DE URTICA DIOICA L. REVISTA DE LA FACULTAD DE FARMACIA VOL 47(2) 2005. [ CONSULTADO EL 3 DE JUNIO DEL 014] DISPONIBLE EN: http://www.saber.ula.ve/bitstream/123456789/23873/1/articulo6.pdf