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MANUAL DE CALIDAD DE LA UNIDAD DE

ELABORACIÓN DE PRODUCTOS CELULARES

DEL HIBA

ADVERTENCIA DE USO: SIEMPRE QUE IMPRIMA EL PRESENTE DOCUMENTO DEBE SABER QUE NO ES COPIA FIEL SI NO COINCIDE CON EL NÚMERO DE VERSIÓN VIGENTE DE LA CARPETA DIGITAL UNIDAD EPC. QUIEN EMITA UNA COPIA DEBE CORROBORAR LA VIGENCIA Y LUEGO DE SU USO DESCARTARLO PARA NO INCURRIR EN CIRCULACION DE OBSOLETOS.

Unidad de Elaboración de Productos Celulares (EPC)

MANUAL DE CALIDAD Código MC

MANUAL DE CALIDAD DE LA EPC DEL HIBA

Versión 1

Fecha de Vigencia 06/02/15

Índice General 1. Objetivo 3 2. Alcance 3 3. Responsables del presente documento 3 4. Desarrollo 3 4.1 Recursos Humanos 3 4.2 Estructura Edilicia 10 4.3 Equipamiento 15 4.4 Compras y proveedores de materias primas,

materiales de acondicionamiento e insumos críticos

18

4.5 Caracterización del banco de células 22 4.6 Fuentes de células 23 4.7 Procesos operativos 23 4.8 Controles de calidad 33 4.9 Control de documentos y registros 37 4.10 No conformidades y acciones 41 4.11 Auditoría interna 43 4.12 Revisión por la dirección 45 5. Documentos y registros asociados 47 6. Abreviaturas y definiciones 48 7. Anexos 49 8. Actualización, aprobación y control de

cambios 58


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Grado de

confidencialidad: USO

INTERNO




Versión 1


1. OBJETIVO Describir el alcance de las actividades desarrolladas en la unidad de Elaboración de

productos celulares (EPC) del Hospital Italiano de Buenos Aires y especificar la política y

objetivos de la calidad.

Realizar una referencia a los procedimientos documentados dentro de la unidad, así como

una descripción de la interacción de los procesos y forma de organización definida por el

Director Médico para llevar adelante el sistema de calidad.

2. ALCANCE

Involucra la descripción de la organización y funcionamiento actual de la unidad EPC del

Hospital Italiano de Buenos Aires en cumplimiento con la resolución 119/2012 del

INCUCAI.

Abarca la referencia a los procesos y documentos técnicos/operativos necesarios para

realizar todas las actividades propias de la unidad: aféresis, extracción de médula ósea,

filtrado, criopreservación, rotulado, almacenamiento, liberación, traslado y

descongelamiento.

Además describe los documentos y procesos del sistema de la calidad, así como los

relacionados con las demás actividades de apoyo.

3. RESPONSABLES DEL PRESENTE DOCUMENTO

• Director médico del EPC.

• Responsable de Calidad del EPC.

4. DESARROLLO

4.1 RECURSOS HUMANOS

4.1.1 ORGANIGRAMA FUNCIONAL Y NOMINAL


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INTERNO




Versión 1


4.1.2 RESPONSABILIDADES DE LA DIRECCIÓN

El Director del EPC, es responsable por asegurar que el sistema de calidad sea plenamente

documentado y que su eficacia sea controlada, en cumplimiento con los requerimientos

establecidos en la resolución 119/2012, así como de los requisitos legales aplicables.

Además, en cumplimiento con sus responsabilidades:

• Se asegura de que el personal que trabaja dentro de la unidad EPC conoce los

requisitos legales y reglamentarios que deben cumplirse así como los requisitos de

calidad.

• Define y actualiza la política de calidad.

• Define y actualiza los objetivos de trabajo.

• Realiza revisiones del sistema de calidad al menos una vez por año.

• Asegura la disponibilidad de recursos.


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Versión 1


4.1.3 POLÍTICA DE CALIDAD

El EPC del Hospital Italiano se encuentra comprometido con la calidad y el control de la

elaboración de sus productos celulares.

El director médico y su equipo, se encuentran comprometidos con el cumplimiento de los

requerimientos de la normativa vigente y el desarrollo y fortalecimiento del sistema de

calidad.

El director del EPC promueve la formación del personal, definiendo capacitaciones

anuales que permitan reforzar y actualizar sus competencias profesionales. Así mismo,

documenta y registra las actividades del sistema de calidad, y analiza desvíos de

cualquier origen, teniendo como prioridad la seguridad de los pacientes y la eficacia del

sistema de calidad que garanticen los productos celulares distribuidos.

4.1.4 LISTADO DEL PERSONAL, PUESTOS

• Director Médico del EPC: Dra. Mónica Makiya • Subdirector del EPC: Dra. Diana Altuna • Responsable de calidad del EPC: Dra. María Florencia Tisi Baña • Responsable de almacenamiento: Lic. Marcelo Ielpi • Responsable de aféresis: Dr. Felix Nuñez • Administrativo: Sr. Fernando Mangiamele • Encargado de compras: Farmacéutica Claudia Dávila

4.1.5 DESCRIPCIONES DE PUESTOS

Director Médico del EPC:

• Identifica y define procesos,

• Diseña organigramas, funciones y responsabilidades del personal,

• Delega funciones y evalúa el cumplimiento y correcto desempeño del personal,

• Facilita información a las autoridades competentes,

• Define y autoriza las capacitaciones del personal,


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Versión 1


• Es responsable por el cumplimiento de las normativas legales y del hospital, aplicables a

las actividades del EPC,

• Define y actualiza la política de calidad,

• Controla el cumplimiento de los procedimientos y comunica los cambios,

• Realiza una revisión anual del sistema de calidad en el que identifica el desempeño de los

procesos, los indicadores de control de calidad, el tratamiento de no conformidades, el

avance en el plan de capacitaciones, el desempeño de los recursos, el rendimiento del

equipamiento actual, el avance sobre el cumplimiento de objetivos y la definición de

objetivos del siguiente año,

• Define las fechas de auditoría interna,

• Asegura el tratamiento de observaciones y corrección de desvíos de auditorías internas y

externas.

Subdirector del EPC:

• Queda a cargo del servicio en ausencia del director médico o cuando él director lo

solicite,

• Asiste al director médico en cualquiera de los temas que se encuentran bajo su

responsabilidad,

• Se involucra en todos los temas del sistema de calidad,

• Controla el desempeño de los procesos en cumplimiento con la normativa reglamentaria

y legal vigente,

• Propone objetivos a la dirección,

• Asiste en la confección de indicadores y reportes al responsable de calidad.

Responsable de calidad del EPC:

• Implementa la política de calidad del EPC,

• Genera un sistema de registro de las tareas concernientes al mantenimiento de los

estándares de calidad según normas vigentes,


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• Actualiza la documentación cuando se producen cambios en la política de calidad,

• Informa al personal sobre el alcance de los controles de calidad,

• Genera el registro de los errores y de las acciones correctivas. Realiza el seguimiento de

todas las acciones hasta el cierre,

• Asesora a la dirección sobre el estado de los registros, y cualquier observación sobre la

documentación del sistema de calidad,

• Genera acciones de mejora continua. Propone acciones preventivas tendientes a evitar

incurrir en un desvío,

• Colabora con la dirección en la comunicación de nuevas versiones o refuerzos de

comunicación.

Responsable de almacenamiento del EPC:

• Se encarga de todas las tareas relacionadas con el almacenamiento de CPH: recepción de

CPH, descenso programado, almacenamiento en nitrógeno o freezer, liberación y entrega.

Además controla que los dos freezers propiedad del EPC y el tanque de alimentación de

nitrógeno, se encuentren rotulados y ubicados en donde se disponen en el plano,

• Comunica cualquier actividad programada de movimiento de equipos, cambio de

disposición,

• Controla la temperatura de los freezers,

• Controla la alimentación de tanques de nitrógeno y reposición,

• Controla el ingreso de personal autorizado al sector.

Responsable de aféresis del EPC:

• Se encarga de todas las tareas relacionadas con la aféresis de CPH.

• Recepciona al paciente y determina su aptitud para ser sometido a tal procedimiento

• Obtiene mediante separador celular células hematopoyéticas de sangre periféricas

• Etiqueta la muestra y la entrega para su criopreservación.

• Es responsable del cuidado del mantenimiento preventivo/correctivo de los equipos del

área (separador celular).


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Administrativo del EPC:

• Es responsable por la gestión de turnos para entrevista de admisión,

• Ingresa los datos filiatorios del paciente,

• Identifica la cobertura médica,

• Envía presupuestos,

• Coordina las fechas para los procedimientos,

• Ingresa los pacientes,

• Controla el cumplimiento de normas operativas y de facturación de las distintas

entidades médicas así como de la documentación requerida en cada caso.

Encargado de compras del EPC:

• Registra los pedidos y requerimientos de compras que le realiza el EPC,

• Advierte sobre los tiempos de reposición,

• Brinda información sobre el stock de materiales e insumos almacenados,

• Brinda información sobre dificultades de ingreso de mercadería importada,

• Comunica cambios de proveedores/ marcas.

• Da aviso cuando un pedido está listo para retirarse.

• Verifica que los insumos entregados posean rótulo identificatorio (legible e íntegro) con los datos

requeridos por el EPC: fecha de vencimiento, número de lote y código del producto.

4.1.6 LEGAJOS

Los profesionales integrantes del EPC tienen en su legajo: una ficha de privilegios, y la

documentación respaldatoria sobre formación profesional, experiencias laborales, cursos y

capacitaciones.

Los legajos se encuentran físicamente en el departamento de Recursos Humanos del

Hospital Italiano central.


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Versión 1


Todo el personal toma conocimiento de sus funciones y de cualquier cambio en las mismas,

así como de los procedimientos de trabajo que tienen para el desempeño de sus

responsabilidades, mediante un comunicado de la dirección.

En caso de modificaciones pequeñas, el comunicado se realiza vía e-mail.

En caso de cambios críticos, o muchos cambios, la comunicación se realiza verbalmente,

mediante una reunión.

Para cada comunicación se realiza un registro de notificación de conocimiento/ lectura de

dicha información en el libro de actas ´EPC- ACTIVIDAD ACADÉMICA Y MINUTAS´.

4.1.7 CAPACITACIÓN, FORMACIÓN Y REGISTRO DE REUNIONES

La Dirección del Banco promueve la formación continua del personal. Para esto, a principio

de año, define el programa anual de capacitaciones, planificando todas las actividades de

capacitación que se realizarán. Las mismas son registradas en el RC-15 PROGRAMA DE

CAPACITACIONES ANUALES.

El director médico en algunos casos podrá prever las capacitaciones para todo el ciclo anual,

y en otros, definirá aquellas sobre las que tenga certeza de realización, y podrá ir

incorporando otras en los meses subsiguientes. El director médico podrá reprogramar

fechas, realizar cambios de contenido, participantes, instructor, etc.

A medida que se realizan las capacitaciones programadas u otras que puedan haber surgido

por oportunidad o necesidad durante el año se registran en el libro de actas identificado

como EPC ACTIVIDAD ACADÉMICA Y MINUTAS. En los casos en los que se

obtenga un certificado, el mismo será adjuntado en el legajo de la persona.

En los casos de capacitaciones, congresos y cursos externos, relacionados con la actividad,

se procederá de la misma forma: registro en libro de actas y copia del certificado en el

legajo.

En cuanto a las reuniones de trabajo del EPC de cualquier tema, en caso de necesidad de

registrar en formato digital por cuestiones de practicidad, o por no disponer del libro de

actas en el lugar, se podrá optar por la opción de uso del R-19. MINUTAS DE REUNIÓN.


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Versión 1


Este registro podrá conservarse en formato digital o impreso, siempre haciendo referencia en

el libro de actas que existe un registro de minutas en la fecha.

4.1.8 VESTIMENTA DEL PERSONAL, ELEMENTOS DE PROTECCIÓN

El EPC es quién solicita pedidos de ropa limpia descartable para el personal que debe

ingresar a las áreas con cabinas de seguridad biológica clase A. El mismo consta de

camisolín, cobertor de cabeza, barbijo, botas (opcional) y guantes de goma que son

descartados y reemplazados por nuevos en cada sesión de trabajo.

El descarte del material utilizado, así como la vestimenta descartable, se realizan acorde a la

normativa del Hospital Italiano 115/14 Manejo de Residuos Peligrosos.

Existe una Norma/ Política N° 41/13 Higiéne de Manos, en la que se detalla la forma en la que

el personal procede respecto a la higiene personal de manos, evitando contaminación nociva

para su salud, y para el ambiente de trabajo.

4.2 ESTRUCTURA EDILICIA

4.2.1 DETALLES DE ÁREAS Y CLASIFICACIÓN

1. Áreas Auxiliares: baños comunes, cocinas, áreas de descanso y espacios comunes,

compartidos.

2. Áreas de Depósito: son las áreas de almacenamiento de muestras celulares, o depósito de

insumos.

3. Áreas de control de calidad: son las áreas vinculadas con los controles microbiológicos y

de control de la calidad.

4. Áreas de descontaminación, lavado y esterilizado de materiales y equipos

5. Área de elaboración de preparaciones celulares: áreas vinculadas al procesamiento

celular.

6. Áreas limpias: son las áreas cerradas.

7. Administrativa y de archivo.

4.2.2 PLANOS


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Todos los planos se identifican con la ‘P’, un número correlativo y el nombre del área

dibujada. Los dibujos, se encuentran en el anexo número 1 del presente manual. A

continuación se detallan la totalidad de los planos en donde se realizan las actividades del

EPC del Hospital Italiano:

P1. ÁREA DE AFÉRESIS

P 2. ÁREA DE EXTRACCIÓN Y FILTRADO M.O

P 2.1 AMPLIACIÓN ÁREA DE EXTRACCIÓN DE M.O

P 2.2 AMPLIACIÓN ÁREA DE FILTRADO DE M.O

P 3. PROCESAMIENTO M.O

P 4. ÁREA DE ALMACENAMIENTO Y LABORATRIO DE CRIOPRESERVACIÓN.

P 5.1 ÁREA DE DESCONGENLAMIENTO E INFUSION HIBA ADULTO

P 5.2 ÁREA DE DESCONGELAMIENTO E INFUSION HIBA PEDIATRICO

P 5.3 ÁREA DE DESCONGELAMIENTO E INFUSION SAN JUSTO

4.2.3 CIRCUITO LOGÍSTICO

El circuito inicia con la solicitud del médico tratante y el circuito administrativo.

Procedimiento administrativo del paciente del EPC


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PROCEDIMIENTO ADMINISTRATIVO DEL PACIENTE EPCmiércoles, 11 de febrero de 2015

DERIVACIÓN DEL

PACIENTE POR EL MÉDICO

TRATANTE

CONTACTO DEL PACIENTE CON

EL EPC

SOLICITUD DE TURNO PARA

CONSULTA DE ADMISIÓN

INGRESO DE DATOS

FILIATORIOS

VERIFICACIÓN DE COBERTURA

MÉDICA

COBERTURA OK?

FIN DEL CIRCUITO ADMINISTRATIVO

PROGRAMACIÓN DEL TURNO PARA

PROCEDIMIENTO

CONSULTA MÉDICA DE ADMISIÓN

APTO MÉDICO PARA

PROCEDIMIENTO CLÍNICO EPC?

NO

NO

SI

SI


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El paciente es derivado por un médico tratante que indica trasplante de médula ósea,

mediante los formularios: R-17.1 Solicitud de criopreservación de CPH ALO, o R-17.2

Solicitud de criopreservación de CPH AUTO, según corresponda.

El paciente se contacta con el EPC, área administrativa (P2. Ref. 1) para la solicitud de una

consulta de admisión.

Previo a la consulta, se realiza el ingreso de los datos del paciente, y su cobertura médica o

forma de pago.

Una vez que la cobertura prestacional se encuentra aprobada, se procede a la consulta

médica de admisión, en la que el médico evalúa si el paciente se encuentra clínicamente apto

para realizar el procedimiento.

Si la evaluación es apta, se procede a la programación del turno para el procedimiento

indicado.

En casos de cobertura prestacional no aprobada, o evaluación médica no apta, se da por

finalizado el circuito.

Procedimiento clínico del paciente EPC


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INGRESO DEL

PACIENTE

INDICACIÓN DE EXTRACCIÓN

DE M.O?

EXTRACCIÓN DE CPPH (*1)

EXTRACCIÓN EN QUIRÓFANO

FILTRADO DE M.O

INDICACIÓN DE QUIMIOTERÁPIA?

NO

SI

QT + G – CSF (*2)

G – CSF (*3)

CONTROL DE SALIDA

HEMATOLÓGICA

AFÉRESIS

CD 34 APTO? CRIOPRESERVACIÓN

MÉDICO TRATANTE RESUELVE

REPETIR PROCEDIMIENTO?

FIN DEL CIRCUITO DE CRIOPRESERVACIÓN

SI

NO

NO

SI

NO

SI

ABREVIACIONES:

(*1) CÉLULAS PROGENITORIAS PERIFERICAS HEMATOPOYÉTICAS(*2) QUIMIOTERÁPIA + FACTOR ESTIMULANTE(*3) FACTOR ESTIMULANTE

El paciente asiste a un turno programado, y se realiza el ingreso para el procedimiento que

tenga indicado.

Si la indicación médica, es de ‘extracción de médula ósea’ se procede a la internación del

paciente para extracción de médula en quirófano. (P2. Ref.8 y P2.1)

Luego de la extracción se realiza el correspondiente filtrado (P2 Ref 17 y P2.2),

posteriormente la criopreservación (P.3 ref.20) y almacenamiento (P4 Ref.2,6,7,8)


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Versión 1


Si en cambio, la indicación médica fuera ‘aféresis’ se procederá a la movilización mediante

la aplicación quimioterapia y/o factor estimulante (G-CSF) y/o Plerixafor y luego, a la

extracción de células progenitoras periféricas hematopoyéticas.

En ambos casos, se realiza un control hematológico, y se procede a la aféresis.(P1)

Una vez finalizado el proceso de aféresis, se evalúa si los niveles de CD34 son ‘aptos’. En

caso afirmativo, se procede a la criopreservación. En caso de obtener un resultado de CD34

‘no apto’ el médico tratante será quien indique nuevamente si el paciente se encuentra en

condiciones de volver a intentar el mismo procedimiento, o con alguna variante, o bien, no

volver a repetirlo.

4.3 EQUIPAMIENTO

4.3.1 MANTENIMIENTOS DE EQUIPOS CRÍTICOS

El EPC garantiza que sus equipos críticos se encuentran mantenidos mediante la ejecución

de los controles de:

1. Mantenimientos preventivos recomendados por el fabricante

2. Mantenimientos correctivos

Se definen responsables para el registro de dichos controles, y se disponen de planillas para

el registro de los mismos, ubicadas en cada área, de forma tal de tener acceso inmediato para

el control visual, antes de proceder al uso del mismo

4.3.2 LISTADO DE EQUIPOS CRÍTICOS

El EPC tiene un listado con los equipos críticos, en el que detalla el nombre del equipo,

fabricante, rótulo identificatorio y la ubicación del equipo en cada Plano.

El R-1. LISTADO DE EQUIPOS CRÍTICOS DEL EPC, y se encuentra disponible en

formato digital e impreso en la carpeta de registros vigentes.

Cada vez que el EPC incorpora un nuevo equipo, o un equipo que estaba en uso queda

obsoleto, el responsable de actualización del registro deberá actualizar el mismo.

1. En la columna ‘Nombre del Equipo’ se coloca el nombre con el que comúnmente se lo

llama. Puede coincidir o no con el nombre completo asignado por el fabricante. En

algunos casos podrá ser una abreviación.


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2. En la columna ‘fabricante’ se coloca el nombre del fabricante.

3. Cada equipo tiene un rótulo identificatorio, asignado por el EPC conforme al siguiente

criterio a saber:

• Inicia con la letra ‘E’ que significa ‘Equipo’.

• Sigue un guión medio para separar: ‘-’

• Luego se colocan la/ las iniciales del nombre. En caso de ser un nombre compuesto

por tres palabras, se coloca una inicial por cada palabra. EJ: Para el equipo ‘Gabinete

de Seguridad Biológica’ le corresponden las iniciales ‘GSB’.

• Continúa con un espacio, y un número utilizado para indicar la cantidad de equipos

con el mismo nombre. Es decir que indica cuantos equipos hay de un mismo

nombre, continuando con el ejemplo anterior: si hubiesen dos Gabinetes de

Seguridad Biológica, el de mayor antigüedad sería identificado con el número ‘1’ y

el ‘último entrado’, con el número ‘2’. Y así sucesivamente en caso de tener varios

equipos con el mismo nombre.

• Sigue una contra barra para separar: ‘/’.

• Luego se colocan las iniciales que corresponden al banco: ‘EPC’.

• Finalmente se coloca un guión medio para separar: ‘-’

• Por último las iniciales del Hospital Italiano y la sede de referencia, en este caso,

‘central’: ‘HIC’.

El rótulo identificatorio, se encuentra pegado en el equipo en un lugar visible, con una

etiqueta blanca. En caso de evidenciar un desgaste o daños en la misma, el responsable de

calidad deberá ser quien reemplace la etiqueta asegurando siempre la legibilidad de dicha

identificación.

4. La columna ‘Ubicación’ indica el lugar físico donde se encuentra el equipo.

Aquellos equipos que ya tienen un rótulo asignado y son conocidos por ese rótulo mantienen

esa identificación sin que sea necesario asignar un rótulo nuevo.

En el listado de equipos críticos se detallan todos los rótulos correspondientes.


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4.3.3 MANTENIMIENTOS PROGRAMADOS DE EQUIPOS CRÍTICOS DEL EPC

El EPC realiza mantenimientos programados para sus equipos.

Estos mantenimientos varían según los requisitos del equipo, y se detallan en el R-2.

MANTENIMIENTOS PROGRAMADOS DE EQUIPOS CRÍTICOS DEL EPC.

Dicho registro se encuentra disponible en formato digital e impreso en la carpeta de registros

vigentes.

Cada vez que se produzca una modificación de equipos (alta o baja) o bien, una

modificación en el tipo de mantenimiento del equipo (se agrega un mantenimiento, o se

reemplaza un mantenimiento) el responsable de actualización del registro deberá actualizar

el mismo.

Los mantenimientos preventivos son realizados en el lugar donde se encuentra el equipo, y

supervisados por el responsable del área donde se encuentra el equipo. El encargado de

realizar el mantenimiento entrega siempre un registro con el detalle de lo realizado, y el

responsable del área recibe y archiva el registro.

El registro de mantenimientos preventivos tiene Nombre y rótulo asignado por equipo.

‘Tipo de mantenimiento preventivo’ en el que se detalla el mantenimiento preventivo

recomendado para el equipo, ´frecuencia´ de realización de dicho mantenimiento, el

´encargado del mantenimiento´ y el ´nombre del registro´ donde queda asentado,

´disposición del registro´, que es el lugar donde se guarda el registro.

En los casos en los que un equipo no requiere mantenimientos preventivos, se coloca la

abreviatura ‘N/A’ para indicar que ‘no aplica’ para ese caso.

Hay dos campos que indican quien controla que se realice el mantenimiento y quede

guardado el registro del mismo. Por defecto es la responsable de calidad Dra. María

Florencia Tisi Baña. Pero en caso de ausencia o decisión del director médico, podrá

designarse otra persona.

Este control se realiza al menos cada seis meses y queda firmado y con la fecha del día en

que se controlaron los mantenimientos de los equipos.

4.3.4 MANTENIMIENTOS CORRECTIVOS DE EQUIPOS CRÍTICOS


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Toda vez que un equipo presente una falla de cualquier índole, y requiera ser revisado y/ o

reparado, se realizará el seguimiento del caso en el R-3.REGISTRO DE

MANTENIMIENTO CORRECTIVO DE EQUIPO EPC.

Se deberá identificar un número de mantenimiento correctivo asignado en forma correlativa

para todos los equipos críticos del EPC.

Los mantenimientos correctivos son solicitados por el responsable del servicio donde se

encuentra el equipo. En caso de no estar presente un responsable del servicio será el

responsable de calidad quien contacte al servicio encargado de realizar la reparación,

identificando el día, horario en que realizarán la visita, de forma de asegurarse que lo

pautado sea acorde a las necesidades del banco. En muchos casos será ingeniería de planta

del hospital Italiano quien asista en las reparaciones.

En cualquier falla o arreglo de equipo, se deberá completar el R-3. REGISTRO DE

MANTENIMIENTO CORRECTIVO DE EQUIPO EPC colocando el nombre del

equipo y el rótulo identificatorio, el nombre de la institución/ empresa responsable por la

reparación, y la fecha de detección de la falla.

El día en que el técnico realice la visita podrá tener mayor detalle del evento, con lo que

procederá a completar los datos faltantes del registro: el detalle del defecto o falla definido

por el técnico de reparación, detalle de la solución, nombre y apellido del técnico que

trabajó en la reparación, y fecha de resolución definitiva.

Cuando la falla esté resuelta y se haya probado el correcto funcionamiento, el registro será

cerrado mediante la firma y aclaración del responsable de calidad o responsable del servicio

donde se encuentra el equipo, que haya participado en las pruebas de funcionamiento.

Mediante la firma del registro se dará aceptación de la reparación realizada.

El responsable de calidad realizará el seguimiento de todos los mantenimientos correctivos y

preventivos, constatando el buen desempeño de los mismos, y tomando acciones

preventivas, en caso de reincidencia en fallas de equipos que no tengan un mantenimiento

preventivo relacionado con las fallas identificadas. Propondrá acciones de mejora y

preventivas que considere oportunas y mantendrá informada a la dirección sobre el

desempeño del presente procedimiento.


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Este registro queda almacenado junto con los registros de mantenimientos preventivos del

equipo (ver R-2. Mantenimientos programados de equipos críticos, columna

‘Disposición del Registro’).

4.4 COMPRAS Y PROVEEDORES DE MATERIAS PRIMAS, MATERIALES DE

ACONDICIONAMIENTO E INSUMOS CRÍTICOS

4.4.1 LISTADO DE PROVEEDORES DE SERVICIOS DEPENDIENTES DEL HTAL. ITALIANO

Todas las compras de insumos y servicios requeridos por el EPC son provistos por el

Hospital Italiano Central, y considerados por el EPC como ‘proveedores de servicios

dependientes del Hospital Italiano’.

El EPC mantiene un registro llamado R-4. LISTADO DE SERVICIOS PROVISTOS

POR EL HOSPITAL ITALIANO en el que detalla los proveedores de servicios del

hospital y datos de referencia de cada uno:

El la primera columna, se identifica el servicio provisto por el Hospital Italiano, por el

mismo nombre con que se lo identifica en el Hospital. Ej: ‘FARMACIA’.

En la siguiente columna se registra el nombre y apellido del jefe del servicio, autoridad con

la que se contactará el Director del banco, en caso de cualquier incumplimiento o falta a los

requerimientos del servicio.

En el campo ‘forma de contacto con el servicio’ se identifica el medio utilizado para realizar

la solicitud o contacto.

En ‘datos de contacto’ se registran los datos necesarios para realizar el contacto.

Luego se detallan los días y horarios de atención del servicio.

Y por último si tiene un acuerdo de servicios adicional, en el que se documentan las

condiciones específicas requeridas. Este campo se completa con un ‘si’ en caso de tener

acuerdo, y con un ‘no’ en el caso de que no tenga. Este registro podrá ser actualizado toda

vez que algún dato sea modificado, actualizando el campo ‘fecha de actualización del

registro’ y ‘Responsable de actualización’. Por defecto se define que lo actualizará el


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responsable de calidad, a excepción de que la dirección autorice a otro miembro del equipo a

actualizarlo y colocar su nombre en el campo ‘responsable de actualización’.

El EPC dispone de un registro para los acuerdos de servicio con el Hospital Italiano que

desee realizar, o con algún proveedor externo, en caso de tener que incorporarlo a futuro.

Dicho registro es el R-9. ACUERDO DE SERVICIOS. Al momento de emitir la versión 1

del presente manual, se mantiene un solo acuerdo de servicios para el Transporte de células

Hematopoyéticas que se realiza entre la sede de San Justo y la sede Central del Hospital

Italiano. En este caso, las partes firmantes del acuerdo son tres: el Director médico del

Hospital Italiano Central, el Director médico del Hospital Italiano San Justo, y la autoridad

máxima responsable por el EPC. Por tal motivo, el acuerdo se firma por triplicado,

quedando una copia en poder de cada parte. La copia que corresponde al EPC, se encuentra

almacenada y firmada en la carpeta de registros vigentes del EPC.

4.4.2 STOCK DE INSUMOS El EPC almacena solo los insumos sobrantes de cada procedimiento.

Los Stock de cada insumo son reservados y administrados por el servicio de farmacia del

Hospital Italiano conforme a los requerimientos legales y reglamentarios aplicables a dicha

actividad.

En el caso del ´DMSO´, no se almacena stock por su sensibilidad y costo. Sólo se utiliza el

frasco solicitado para el procedimiento. En la mayoría de los casos se usa sólo una parte,

quedando una parte del contenido disponible para otro procedimiento. Cuando sucede esto,

el frasco, que ha ingresado a un área estéril (procesamiento) y ha sido abierto, se deja en

dicho sector, tapado y apoyado sobre la mesada para volver a utilizar (Plano 3

Procesamiento, área 20). Esto es así para preservar la esterilidad del mismo.

4.4.3 SOLICITUD DE COMPRAS Y REQUERIMIENTO El EPC realiza una solicitud de reposición de Insumo por cada procedimiento que tiene que

realizar.

Todos los pedidos son realizados, cuando ya se tiene certeza de la fecha del procedimiento.


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Versión 1


Los insumos críticos utilizados en la elaboración del producto se encuentran debidamente

registrados en el R-5. REGISTRO DE CONTROL DE INSUMOS Y REACTIVOS

CRÍTICOS POR MUESTRA.

En este registro se identifica la historia clínica del paciente, la cantidad de insumos críticos

utilizados para ese procedimiento, y de cada uno el código de identificación del producto,

número de lote al que pertenece y fecha de vencimiento.

Si los insumos pertenecen a lotes y fechas de vencimiento diferentes se identifican para cada

uno el lote correspondiente.

Si en el procedimiento sobran insumos que no llegan a utilizarse, se reservan en el P-3.

PROCESAMIENTO (Ref 14) en estantes y cajones rotulados con carteles que poseen la

leyenda ´PROPIEDAD DEL EPC´.

Siempre que se tiene un procedimiento, antes de realizar el pedido a farmacia, se identifican

todos los insumos reservados del procedimiento anterior, completando nuevamente el R-5.

Y luego se procede a realizar el pedido por los insumos restantes que sean necesarios para el

paciente.

Las personas autorizadas a realizar pedidos son el director médico del EPC, el subdirector

médico del EPC y el responsable de calidad.

Cuando se identifica una necesidad de insumo nuevo, justificada en algún cambio de

proceso o disposición regulatoria, cese de ingreso de un insumo al país, etc. Quien realiza la

compra y evalúa el nuevo insumo y proveedor es el Director médico.

Existe un sistema llamado SAF en el que se encuentra la información de almacenamiento de

stock en Farmacia. El director del EPC o el responsable de calidad del EPC, realizan las

solicitudes de compra al encargado de compras del EPC, personal del sector de farmacia

designado para asistir en los pedidos al EPC, que presta servicios para compras y reposición.

Posee un usuario y clave mediante el que puede completar el requerimiento de compra/

reposición. Esta actividad la realiza bajo la supervisión del director médico (o el responsable

de calidad).

El encargado de compras del EPC opera el sistema para realizar: consultas el stock actual,

información del proveedor apto (nombre, datos de contacto), número lote al que pertenece el


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Versión 1


producto/ insumo pedido, tiempos que deben considerarse para realizar el pedido. El EPC

tiene disponible los históricos de insumos pedidos y utilizados por cada paciente.

El director médico, subdirector o el responsable de calidad, pueden solicitar su usuario y

contraseña para ingresar al SAF. Por cuestiones de tiempo, y practicidad, se designa un

´encargado de compras del EPC´, que se encuentra en el sector de farmacia y conoce los

pedidos, proveedores, insumos y tiempos con los que trabaja el EPC. En caso de vacaciones,

o ausencias, el director médico puede habilitar su acceso y realizar los pedidos de farmacia

por sus propios medios, o solicitarle al responsable de calidad que lo haga. El EPC no

mantiene un listado de proveedores fuera del sistema, sino que le solicita al encargado de

compras que provea dicha información del sistema SAF, de forma de garantizar la obtención

de información actualizada. Al momento de la emisión de la versión 1 del presente manual,

los proveedores cambian con frecuencia, debido a las dificultades de ingreso de ciertos

insumos al país y necesidad de búsqueda de proveedores alternativos.

4.4.4 CONTROL DE PROVEEDORES APTOS Y ASESORÍA EN LA SELECCIÓN Los proveedores ‘aptos’ son aquellos aprobados por el director del EPC, y se mantienen en

dicha condición en la medida en que los insumos cumplen con las especificaciones técnicas

requeridas para garantizar la calidad del producto celular. En cada compra inicial y

subsiguientes, se evalúa y re-evalúa al proveedor en cuanto a su desempeño y cumplimiento

con los requisitos de calidad necesarios para el EPC.

La selección de un proveedor de insumos es el proceso de búsqueda, selección (por parte de

alguno de los integrantes de farmacia) y la aprobación por el director del EPC.

Este proceso se inicia con el requerimiento del pedido de reposición/ compra vía e-mail ó

personalmente, al encargado de compras, quien registra el pedido en el sistema SAF. En el

requerimiento se detallan las especificaciones técnicas del insumo, cantidad, concentración,

proveedor y cualquier otro requisito de calidad del producto.

Cuando se realiza un cambio de proveedor, y se procede a la búsqueda y selección, el

director del EPC puede sugerir o solicitar la compra a un proveedor específico.


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INTERNO




Versión 1


En los casos en los que el director del EPC tiene referencias positivas de un proveedor, se

contacta con FARMACIA proporcionando dicha información para que se realice el pedido

de compra al proveedor de referencia.

4.5 CARACTERIZACIÓN DEL BANCO DE CÉLULAS El EPC es un BCT (Banco Celular de Trabajo), y como tal, realiza las siguientes pruebas

Pruebas in vitro, para agentes adventicios virales: se toman muestras de serologías por

biología molecular al producto de la aféresis.

Además, se realizan análisis microbiológicos de las células incluyendo pruebas de

esterilidad (hongos y bacterias) y detección de microplasma. Estas pruebas se hacen después

del descongelado (antes de la infusión), mediante la toma de una muestra para hemocultivo.

El conjunto de células obtenidas en la unidad EPC son sometidas a ensayos de identidad

para verificar la ausencia de contaminación cruzada con otras líneas celulares y garantizar la

estabilidad de sus propiedades luego del almacenamiento.

4.6 FUENTES DE CÉLULAS

Las fuentes de células para la elaboración de preparaciones celulares de la unidad EPC del

HIBA son:

4.6.1 Células de origen autólogo

Todos los procedimientos que se describen en el punto 4.7 están desarrollados con la

intención de disminuir el riesgo de propagación de agentes patógenos que puedan estar

presentes en el donante y su transmisión. Para esto, se realiza un exhaustivo análisis de la

situación clínica y biológica de los pacientes.

Se realizan exámenes que son registrados en la historia clínica informatizada: Subunidad

beta para descartar embarazo, HIV-1/2, HBV, HCV, Treponema pallidum, HTLV-I/II,

CMV.

4.6.2 Células de origen alogénico Para la selección de los donantes el EPC se basa en lo establecido en el anexo III de la

resolución 119/2012 Tabla de elegibilidad.


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INTERNO




Versión 1


Todas las pruebas de compatibilidad de los antígenos del complejo molecular de

histocompatibilidad (MHC clase I-II ó HLA) y los polimorfismos son registradas en la

historia clínica electrónica del hospital Italiano.

También se realiza (y son registrados en la HC informatizada): Subunidad beta para

descartar embarazo, HIV-1/2, HBV, HCV, Treponema pallidum, HTLV-I/II, CMV. Debe

interrogarse sobre probabilidad de malaria, rabia y Chagas.

4.7 PROCESOS OPERATIVOS

4.7.1 SOLICITUD DEL MÉDICO TRATANTE Luego de la decisión médica de la criopreservación el médico responsable se pone en contacto con

el responsable de la unidad Elaboradora de Productos Celulares (EPC) para generar la solicitud de

trabajo, completando la hoja de solicitud R-17.1 SOLICITUD DE CRIO AUTO/ R-17.2

SOLICITUD DE CRIO ALO, según corresponda.

El EPC es el encargado de definir los criterios de elegibilidad para proteger la seguridad de

los receptores, basados en el riesgo clínico y ensayos de laboratorio según la Tabla de

elegibilidad del punto 2.5 Anexo III de la resolución 119/2012. Aquellos donantes que no

alcancen los criterios de elegibilidad, la institución guarda registro en la historia clínica

informatizada de: las razones por las que el donante no alcanza criterios de elegibilidad, la

notificación del donante y la identificación y disposición final de las fuentes de células

colectadas.

4.7.2 PREPARACIÓN PARA LA AFÉRESIS Y/O EXTRACCIÓN DE MÉDULA ÓSEA

El responsable EPC definirá la política de ingreso del paciente, citación, comunicación con

el resto de los integrantes de la práctica: Servicio de Hemoterapia – Instituto Universitario -

Hemodinamia.

El administrativo de EPC corroborará la cobertura y sus autorizaciones correspondientes.

Previo al comienzo del proceso de extracción de CPH se hará firmar el consentimiento

informado en caso de tratarse de un mayor de 18 años o será firmado por sus padres, tutor o


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INTERNO




Versión 1


encargado en caso de ser un menor de 18 años (R-8 CONSENTIMIENTO PAMO-TAMO

para punción/aspiración y MTQF7.140501 - AUTORIZACION PARA LA

REALIZACION DE AFERESIS - Recolección de celulas hematopoyéticas).

En el caso de que el procedimiento de extracción requiera anestesia general (extracción de

médula ósea) se deberá firmar también el consentimiento de anestesia del Hospital Italiano.

Se toma en cuenta para esta etapa el Procedimiento N 51/07 Evaluación Preanestésica ,

normativa escrita por el Hospital Italiano Central.

4.7.3 AFÉRESIS El paciente concurre al servicio de Hemoterapia el día programado. Se realiza un

hemograma de control para indicar la aféresis. Si el paciente tiene valores de hemograma

adecuados se procurará un acceso venoso. Si el paciente no cuenta con buenos accesos

periféricos se procederá a colocar una vía central: en caso de colocarse un catéter el paciente

será enviado al Servicio de Hemodinamia para realizar el procedimiento.

Logrado un buen acceso venoso se iniciará la aféresis de CPH según el procedimiento

MTQP7.1414 - AFERESIS TERAPEUTICA del hospital italiano central.

El responsable del EPC junto al responsable de aféresis decidirán la finalización del

procedimiento de acuerdo a el número de CD 34 + obtenidas.

El Servicio de Hemoterapia deberá entregar la Unidad de Aféresis en bolsa estéril y sellada,

con etiqueta membretada: nombre completo y peso en Kg del paciente, volumen en ml,

número de leucocitos totales y fecha de obtención. Dicha muestra se traslada en heladera de

transporte hasta el laboratorio de EPC.

El responsable EPC tiene a su cargo la preparación celular para su criopreservación.

Posteriormente, se llevará a cabo el descenso controlado y mantenimiento en freezer o

tanque de nitrógeno.

4.7.4 EXTRACCIÓN DE MÉDULA ÓSEA Si la obtención de células hematopoyéticas se realizara mediante la extracción de médula

ósea, se interna al paciente en condiciones clínicas adecuadas y se toman estudios de

laboratorio previamente para determinar la factibilidad del procedimiento. Al tratarse de un


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Versión 1


procedimiento con anestesia general, se realiza un examen prequirúrgico que consta de un

laboratorio de rutina (hemograma y coagulograma) y riesgo quirúrgico cardiológico.

La extracción de la médula ósea se realiza en quirófano bajo anestesia general y monitoreo,

mediante punciones en ambas crestas ilíacas posteriores, recolectándose la médula

utilizando un Kit de recolección en circuito cerrado.

El material obtenido, se transporta al área de laboratorio de médula ósea donde se procederá

a su filtrado bajo condiciones de asepsia.

Además se obtiene muestra para hemograma completo, medulograma, citometría de flujo y

determinación de CD34+.

4.7.5 FILTRADO DE MÉDULA ÓSEA El filtrado de la médula ósea se realiza en el área de filtrado de médula ósea del EPC. Para

realizar dicho procedimiento, es necesario encender el gabinete de flujo laminar 15 minutos

antes de iniciar el filtrado, limpiar el gabinete con alcohol y constatar el flujo y la velocidad

que debe ser de 0.4 a 0.5 m/seg.

Una vez transcurridos los 15 minutos, se procede al armado del kit de filtrado y se conecta

bajo flujo la bolsa de recolección al kit de filtrado procediéndose al filtrado por gravedad.

Una vez filtrado todo el producto y colectado en tantas bolsas transfer como sea necesario,

según el volumen se procede al sellado de la tubuladura de la bolsa transfer.

Finalmente, se realiza el descarte en bolsa de material biológico de las bolsas de desecho

(roja) y se precinta la bolsa para su disposición final por parte del personal del hospital

italiano según la 115-14 NormasPolitica Manejo de residuos patogénicos. El descarte se realiza

siguiendo la misma norma.

4.7.6 TRANSPORTE DEL MATERIAL AL LABORATORIO DE

CRIOPRESERVACIÓN El transporte del material de aféresis o médula ósea se realiza en contenedor con aislamiento

térmico. El transporte de las muestras se realizan siguiendo la normativa 148/14 Norma

Politica Transporte externo de Muestras Biológicas, en donde se especifican las

condiciones de traslado como así también el tratamiento ante eventualidades.


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Versión 1


4.7.7 CRIOPRESERVACIÓN La criopreservación se realiza en condiciones óptimas y controladas de esterilidad.

Las etapas son:

4.7.7.1 Preparación de la campana

El gabinete debe ser limpiado con alcohol y encendido 15 minutos antes de iniciar el

procedimiento. El gabinete tendrá control bacteriológico a cargo del comité de control de

infecciones del hospital y según se explica en el punto 4.8.2.5 Control ambiental de la

cabina (Gabinete de seguridad biológica), acorde a lo explicado en el PC-

PROCEDIMIENTO DE CONTROLES MICROBIOLÓGICOS. La validación y el

mantenimiento del gabinete está a cargo de electro medicina dependiente del departamento

de ingeniería de planta.

Siempre que se utilice la campana se completa el R-16 REGISTRO DE PREPARACIÓN

Y USO DE CAMPANA en donde se consignan:

Número de Historia clínica, Fecha, Responsable, Limpieza previa, horario de encendido de

la campana de bioseguridad, tiempo de adecuación, presión de flujo, limpieza posterior al

uso, hora de apagado y firma del responsable.

Las medidas correctivas y el plan de contingencia en caso de controles bacteriológicos

positivos se explican en el punto 4.8.2.5 Control ambiental de la cabina (Gabinete de

seguridad Biológica).

4.7.7.2 Preparación del operador

El operador dejará su indumentaria de uso hospitalario en el área de transferencia y pasará al

área de cambiado. En dicha área, debe colocarse un camisolín, gorro, barbijo y botas

protectoras en caso de requerirlo por el tipo de calzado utilizado (para protección del

operador).

El operador realiza un lavado quirúrgico de manos previo al ingreso al área de cambiado, en

el caso de contar con jabón común (no antiséptico) luego del secado de manos realizará un

lavado con alcohol.


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Versión 1


4.7.7.3 Medidas de control previas al comienzo del procesamiento

Los controles de la campana de bioseguridad (con valores de velocidad de flujo durante el

procesamiento) se consignan en el R-16 REGISTRO DE PREPARACIÓN Y USO DE

CAMPANA.

Previo al procesado, también, debe completarse el R-5 REGISTRO DE CONTROL DE

INSUMOS Y REACTIVOS POR MUESTRA EPC, en donde se especifican los

materiales utilizados durante el procesamiento de la muestra, con su número de lote, código

y fecha de vencimiento.

Este registro también tiene la función de realizar el control de calidad de los insumos, que en

caso de presentar alguna falla deben ser reportados como NO CONFORMIDAD, según se

detalla en el punto 4.10 del presente manual.

4.7.7.4 Verificación de Insumos

Para la criopreservación debe contarse con los siguientes insumos:

• Para eliminar desechos

Bolsa roja para desechos biológicos, Bolsa negra para desechos no biológicos, Reservorio

rojo para material punzo – cortante, Reservorio amarillo para drogas o medicamentos en

ampollas o frasco de vidrio, además de bolsa amarilla para jeringas de plástico con restos

de medicación.

• Para la ejecución del procedimiento

Prolongador para trasvasar con válvula de inyección sin aguja, guantes estériles, alcohol

etílico, bolsa para criopreservar, bolsa estéril protectora, gasas estériles, jeringas de 50

ml /20ml/ 10 ml, agujas 18G, bolsa de transferencia de 300 ml, 1 tubo con medio de

cultivo, tubos de hemograma y contenedor aislante con hielo.

4.7.7.5 Verificación de Reactivos

Los reactivos son:


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INTERNO




Versión 1


• Dimetil-sulfóxido (DMSO) , Heparina 5 000 U, Albumina 5%, Dextrán 40

4.7.7.6 Procesamiento

Para el procesado, se calcula el volumen de plasma necesario para alcanzar una

concentración celular no mayor a de 80 millones de células por ml.

En caso de requerir mayor dilución se completará con plasma autólogo en el mismo

procedimiento de aféresis.

En la bolsa de congelación de anotarse el nombre del paciente y fecha, el tubo de medio de

cultivo y tubos de estudio de criopreservación. Etiquetar con código de barras del episodio.

La bolsa de criopreservación, viales, tubos de laboratorio, hoja de control de calidad,

cánisters.

Para el procesamiento, los materiales estériles deben disponerse fuera de su bolsa protectora,

sin contaminar, en el interior de la campana de flujo laminar, sobre el campo estéril,

limpiando con alcohol el resto de los materiales.

Preparación de las células: Previa asepsia de la bolsa del producto obtenido en aféresis o

extraída en quirófano se cocola dentro de bolsa estéril protectora, se inserta el conector por

una de las salidas de la bolsa, se extrae el contenido con una jeringa de 60 ml / 50 ml y se

introduce en la bolsa de criopreservación, cuidando de no introducir aire en su interior. El

volumen total del producto de aféresis o de extracción de Médula ósea se fracciona teniendo

en cuenta: celularidad obtenida, volumen máximo permitido para la crio bolsa, cantidad de

infusiones programadas (tándem). Se cuantifica el volumen y se calcula el DMSO necesario

para cada bolsa.

Una vez fraccionado el volumen total, se mantienen las células en frío sumergiendo las

bolsas en hielo, sin sumergir la guía aferente.

Finalmente, se limpia el extremo del conector de la vía aferente de la bolsa de crio y se

introduce el DMSO, previamente calculado homogeneizando suavemente la mezcla.

Una vez concluida la mezcla y sin sacar la bolsa del baño de hielo, se sella la vía aferente de

la bolsa.

4.7.8 TRANSPORTE DEL MATERIAL AL ÁREA DE ALMACENAMIENTO


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Versión 1


El producto procesado, es transportado en un contenedor termoaislante con control de

temperatura.

Los controles de temperatura se registran al inicio del traslado y final del traslado y son

registrados en el LIBRO DE REGISTRO DE TEMPERATURA DE TRASLADO EPC.

Para cumplimentar con este requisito, el encargado de transportar la muestra, se lleva el libro

consignando la temperatura de entrega. Una vez que el transporte regresa, devuelve el libro a

la unidad EPC.

4.7.9 DESCENSO PROGRAMADO

Se procede al secado y limpieza de las bolsas con alcohol, verificando su rotulado.

Se rotula con el mismo nombre, fecha y código de barras el cánister. Inmediatamente se

transfiere la o las bolsas de criopreservación al sistema de descenso programado colocada

dentro de un cánister debidamente rotulado.

4.7.10 ALMACENAMIENTO

Una vez finalizado el programa de descenso se procede a depositar los cánisters en el

contenedor de nitrógeno con su debido rotulado e identificación.

Se procede a completar el proceso con la notificación a través de la ficha de criopreservación

de la HC informática.

4.7.11 LIBERACIÓN DE UNIDAD DE PRODUCTO CELULAR

CRIOPRESERVADO Se realiza la solicitud por escrito con 24 hs de antelación para la liberación de una unidad

criopreservada, acordándose el horario aproximado de la entrega. El día de la liberación el

EPC se encargará de entregar la unidad con verificación del nombre, fecha de

criopreservación y código de barras, dejando constancia en la ficha de entrega de unidad de

criopreservación en la HC informatizada, generando una copia que quedará archivada.

Se entregará en contenedor transfer con reserva de nitrógeno con cánisters cerrados y control

de temperatura, más un instructivo de descongelamiento I-INSTRUCTIVO DE

DESCONGELAMIENTO EPC.


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4.7.12 TRASLADO DEL PRODUCTO CELULAR CRIOPRESERVADO A LA

UNIDAD DE TRASPLANTE El contenedor transfer con reserva de nitrógeno será transportado con rapidez a la unidad de

trasplante. En el caso de que el transporte deba ser realizado a la unidad de trasplante del

Hospital Italiano de San Justo se procederá según la siguiente normativa:

P.O.E. para el traslado de unidades de productos celulares criopreservados del EPC

del Hospital Central al Hospital Italiano de San Justo:

Al iniciarse el acondicionamiento del paciente, el Jefe de la unidad de trasplante del Hospital

de San Justo o el responsable que el jefe designe deberá consensuar con el responsable EPC

la fecha de la infusión.

El día previo a la infusión el EPC dará aviso al departamento de procuración de órganos,

operativo de trasplante, dejándose constancia escrita.

Se llenará el formulario de pedido de ambulancia para traslado con médico.

Se asignará al médico de traslado.

Se coordinará con el Jefe de la unidad de trasplante del HISJ la hora de la entrega.

El EPC procederá a seguir la normativa para la liberación de la unidad de producto

criopreservado siendo preparado en contenedor de transporte con suficiente nitrógeno y

control de temperatura, dentro de sus cánisters cerrados.

En la ficha informatizada del Hospital se dejará constancia del horario de la liberación de la

unidad de producto celular criopreservado.

Al entregar la unidad el médico de traslado deberá controlar que el container se encuentre en

perfectas condiciones, sin pérdida de nitrógeno y deberá dejar constancia del horario de

entrega.

Al recibir el container con el producto celular criopreservado el médico que recibe la unidad

procederá a su liberación, descongelamiento e infusión.

Luego de la infusión se procederá a completar la ficha informatizada de entrega de producto

celular del EPC de la historia clínica informatizada, se imprimirá y se dejará archivada.

Existe un acuerdo firmado entre la empresa de transporte y el EPC (R-9 ACUERDO DE

SERVICIOS) ADVERTENCIA DE USO: SIEMPRE QUE IMPRIMA EL PRESENTE DOCUMENTO DEBE SABER QUE NO ES COPIA FIEL SI NO COINCIDE CON EL NÚMERO DE VERSIÓN VIGENTE DE LA CARPETA DIGITAL UNIDAD EPC. QUIEN EMITA UNA COPIA DEBE CORROBORAR LA VIGENCIA Y LUEGO DE SU USO DESCARTARLO PARA NO INCURRIR EN CIRCULACION DE OBSOLETOS.

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Versión 1


4.7.13 DESCONGELAMIENTO

El descongelamiento se realiza inmediatamente luego de su liberación y transporte a la

unidad de trasplante mediante baño termostatizado con temperatura controlada en forma

rápida. Cada bolsa es descongelada individualmente no debiendo permanecer más de una

hora desde el descongelamiento y la infusión total del producto.

Todo lo explicado anteriormente se resume en un documento llamado I-INSTRUCTIVO

DE DESCONGELAMIENTO EPC, que ha sido entregado por el director del EPC a las

distintas personas involucradas en el proceso. El objetivo es preservar la calidad de la

muestra al momento del descongelamiento.

4.7.14 LAVADO DE DMSO El lavado de DMSO se realiza mediante el procedimiento establecido por la New York

Blood center. Para el mismo es necesario:

Reactivos: Albumina 5%, Dextrán 40.

Materiales: bolsa infusora de lavado de células, jeringas estériles 3ml,30ml, 60ml.

Equipamiento: Centrifuga refrigerada, expresor de plasma, sellador de tubuladura.

4.7.15 EMBALAJE, ROTULADO Y ETIQUETADO 4.7.14.1 Embalaje El embalaje se realiza contemplando los siguientes elementos:

1. Envase Interior:

Envase primario: Es hermético, estanco y se encuentra identificado.

Envase secundario: También es hermético, estanco y se encuentra identificado. En la

superficie exterior se adhiere un listado pormenorizado del contenido.

Siempre que se colocan varios envases primarios en uno secundario se toma la precaución

de separarlos para evitar todo contacto entre ellos con la finalidad de prevenir roturas y

desplazamientos. Además se coloca material absorbente para absorber el contenido en caso

de pérdida o rotura.


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Versión 1


2. Envase exterior: Es un envase rígido con adecuada resistencia, que puede contener uno o

más envases secundarios. Este envase lleva la identificación pertinente según la

legislación vigente.

4.7.14.2 Rotulado

La unidad EPC asegura que los rótulos utilizados son legibles y diseñados para mantenerse

íntegros durante la obtención, procesamiento, almacenamiento y distribución.

Los rótulos incluyen los siguientes datos:

Nombre y apellido, fecha de la criopreservación, código de barras en el que se podrá leer el

episodio de la HC, con el que se podrán rescatar todos los datos necesarios del sistema.

4.7.16 REGISTRO DE EFECTOS ADVERSOS LUEGO DE LA INFUSIÓN El médico que tiene a cargo la infusión de la unidad de producto celular documentará en la

evolución de la historia clínica del paciente los efectos adversos. A sí mismo, el EPC deberá

dar tratamiento de todos los efectos adversos, en el registro de no conformidad R-6.

Registro de no conformidades y Acciones correctivas. El encargado de calidad de EPC

mantendrá en una sección aparte de la carpeta de registros, el registro de efectos adversos

severos. A sí mismo, se asegurará de implementar las medidas correctivas con la

participación de los profesionales que sean necesarios.

4.8 CONTROLES DE CALIDAD

4.8.1 CONTROL DE INFECCIONES DEL MEDIO

4.8.1.1 Control microbiológico de área crítica

El control microbiológico se encuentra a cargo del servicio de microbiología del HIBA. El

objetivo es que los cultivos realizados tengan valores de:

Cabina de seguridad biológica

Valor de corte: < a 1 UFC/ 4hs

Fuera de la Cabina

Valor de corte: < a 50 UFC/ 4hs


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Versión 1


La manera de establecer los controles, frecuencia y metodología, se encuentra enunciado en el PC-

PROCEDIMIENTO DE CONTROLES MICROBIOLÓGICOS, y los resultados de los controles

se encuentran registrados en el R-18 REGISTRO DE ANÁLISIS DE CONTROLES

MICROBIOLÓGICOS EPC. La manera de preparar y usar la campana con su respectivo registro R-16 REGISTRO DE

PREPARACIÓN Y USO DE CAMPANA se encuentra explicado en el punto 4.7.6.1 del presente

manual.

4.8.1.2 Decontaminación, limpieza y esterilización de materiales y equipos

Todas las actividades relacionadas a la decontaminación, limpieza y esterilización de

materiales y equipos son reguladas por el servicio de esterilización del Hospital Italiano,

conforme al procedimiento “44-01-05 Manual de Limpieza y Desinfección de Materiales

e Instrumental en Quirófano”.

Quien controla la ejecución de dicho proceso dentro de la unidad es el director médico. Las

limpiezas de campana de bioseguridad se registran en el R-16 REGISTRO DE

PREPARACIÓN Y USO DE CAMPANA.

4.8.1.3 Limpieza de áreas críticas

La limpieza del área de procesamiento se realiza en forma diaria y posterior a cada

procesamiento, siguiendo el procedimiento 040/07 Operatoria de quirófano Central,

específicamente el punto 10: “Limpieza de Quirófano”.

Se deja registro de la realización de las tareas de limpieza en el RO N° 9/14/V1: “Limpieza

y Desinfección del Área Crítica de Procesamiento”, este registro es compartido con el banco

de tejidos osteomusculares del hospital Italiano.

4.8.1.4 Limpieza de áreas no críticas

La limpieza de las áreas no críticas se realiza por el servicio contratado por el Hospital

Italiano, siguiendo la Norma Procedimiento 71/09 de Limpieza en sectores de

internación.

4.8.1.5 Control ambiental de la cabina (Gabinete de seguridad biológica)


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Debido a que al momento de la emisión del presente manual se ha incorporado una cabina

nueva (Gabinete de seguridad biológica) dentro de la unidad EPC, se procede a explicar los

pasos mediante los que se realiza el control ambiental inicial y subsiguientes.

Al momento de la adquisición de la cabina, se realizaron controles bacteriológicos que

establecieron los valores de punto de partida y rango de tolerancia. Luego, durante los

próximos 6 meses se realizan controles de bacteriología de manera mensual. Si los 6

controles consecutivos son aceptables (rango establecido por el servicio de microbiología),

al séptimo mes se continúa con controles de manera bimestral. Completados 3 controles

bimestrales “aceptables”, se continúa con controles trimestrales. Luego, en el siguiente año,

un control cada 4 meses (3 controles anuales). 1 control cada cuatro meses es el esquema a

seguir mientras los valores sean “aceptables”, en caso de valores no aceptables, los controles

deberán incrementarse de manera preventiva, hasta que vuelvan a evidenciarse valores en

rango nuevamente. Todo lo explicado anteriormente, forma parte del procedimiento

PC-PROCEDIMIENTO DE CONTROLES MICROBIOLÓGICOS.

El área se encuentra dentro del programa del comité de control de infecciones que controla

anualmente mediante “SAS SUPER 90”.

El procedimiento Norma/ Política N° 41/13 Higiéne de Manos, se aplica para todo el

personal del EPC que trabaja en áreas limpias.

Medidas correctivas

• En caso de control bacteriológico positivo: se suspenderán los procedimientos y se

avisará al comité de control ambiental, se tomarán las medidas que decida el comité de

infecciones de acuerdo al germen y política del comité.

• En caso de validación defectuosa: se tomarán medidas de acuerdo a normativas de

ingeniería clínica.

Plan de contingencia

En el servicio de Hemoterapia y en la Unidad de Trasplante existen otros gabinetes que son

utilizados solamente para derivados sanguíneos o para la descongelamiento por lo que

pueden ser utilizados en caso de no poder ser utilizada la campana del área de EPC por

desperfecto mecánico y/o infeccioso.


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4.8.2 CONTROL DE INSUMOS Y PROVEEDORES Como se explicó en el punto 4.4.2 del presente manual, el EPC no realiza almacenamiento

de stock de insumos y materias primas dentro del banco. Sólo reserva una cantidad mínima

de stock de cada insumo y materia prima.

Durante el procesamiento, los insumos y reactivos utilizados por cada muestra son

registrados en el R-5. REGISTRO DE CONTROL DE INSUMOS Y REACTIVOS

POR MUESTRA EPC, de manera de poder tener la trazabilidad de los mismos.

El EPC mantiene un registro llamado R-4. LISTADO DE SERVICIOS PROVISTOS

POR EL HOSPITAL ITALIANO en el que detalla los proveedores de servicios del

hospital y datos de referencia de cada uno, tal como se detalla en el punto 4.4.1 del presente

manual.

4.8.3 VALIDACIÓN DE EQUIPOS En el punto 4.3 del presente manual se explica de manera detallada todo lo relacionado con

la validación de aparatos respecto a calibraciones, mantenimientos preventivos

recomendados por el fabricante y mantenimientos correctivos.

En el R-1. LISTADO DE EQUIPOS CRÍTICOS DEL EPC se enumera el listado de los

equipos críticos de la unidad, en el R-2. MANTENIMIENTOS PROGRAMADOS DE

EQUIPOS CRÍTICOS DEL EPC se detallan las validaciones, mantenimientos

preventivos y la calibración de los equipos.

Finalmente en el R-3. REGISTRO DE MANTENIMIENTO CORRECTIVO DE

EQUIPO EPC se detallan los mantenimientos correctivos del equipamiento crítico de la

unidad EPC.

4.8.4 CONTROL DEL PRODUCTO El control de producto se realiza en los puntos críticos de la elaboración:

A) Control infectológico: Se remiten muestras de cultivos del preparado celular al finalizar

la criopreservación y antes de la infusión. No se avanza con la disposición del producto


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hasta que los resultados finales no garanticen la viabilidad del producto. Los resultados

de estos cultivos son registrados en la historia clínica del paciente.

B) Control de viabilidad:

Por citometría: Se envía una muestra para viabilidad por citometría de flujo.

Por microscopía: Se realiza el método tripan: Se mezcla azul de tripán al 1% (0.3 ml) +

EDTA al 2% (0.7 ml). Se toma 1 ml de la mezcla anterior y se adiciona de la suspensión

celular 0.1l. Se pone una gota en el portaobjetos y se adiciona cubre. Se observa al

microscopio en seco fuerte y se cuenta el porcentaje de células vivas (las células muertas

se tiñen de azul y las vivas permanecen refringentes). Los resultados de estos estudios se

registran en la historia clínica electrónica del paciente.

C) Control de efectos adversos: Todos los efectos adversos sufridos por el paciente se

registran en la Historia clínica electrónica. En caso que se deba a una falla en el proceso

o producto se genera una No conformidad (siguiendo los lineamientos del punto 4.10 del

presente manual). Siempre que aparece un efecto adverso se adoptan medidas de control

y se imparten medidas correctivas, si fuera pertinente.

4.9 CONTROL DE DOCUMENTOS Y REGISTROS

4.9.1 PROCEDIMIENTO DE CONTROL DE DOCUMENTOS Y REGISTROS

4.9.1.1 Clasificación y tipo de documentación:

Documentación externa (leyes, normas, decretos, resoluciones, protocolos médicos,

convenios, contratos, facturas de terceros, registros, planillas, formularios, manuales,

instructivos, garantías, presupuestos, documentación del personal, Nomenclador nacional,

certificados, etc).

Documentación interna confeccionada por la propia unidad EPC: Manuales (Ej.:

manual del sistema de gestión de la calidad), Procedimientos (generales y específicos),

Instructivos de trabajo, Formularios, Registros, Normas, reglamentos y políticas de trabajo,

etc.

Documentación interna confeccionada por el Hospital Italiano: quien controla y

modifica la documentación es el propio hospital. El Director Médico y Técnico de la


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Versión 1


unidad EPC de tejidos toman sólo la documentación aplicable a su actividad y verifican el

alcance de su aplicación.

4.9.1.2 Elaboración, Revisión y Aprobación

El responsable de la elaboración, le da formato al documento, utilizando como referencia el

IC-CÓMO CONFECCIONAR UN DOCUMENTO INTERNO.

Para la aprobación se sigue el siguiente circuito: quien elaboró envía por correo interno (o

presenta personalmente el documento en formato papel) al director médico, el original listo

para su aprobación. En caso de requerir modificaciones o correcciones, quien aprueba,

informa al responsable de elaboración para que ejecute los cambios.

Cuando los cambios deban implementarse con urgencia deberá solicitarse aprobación

aclarando que es urgente, en cuyo caso el tiempo de respuesta deberá ser dentro de las 48hs

por parte de quien deba aprobar.

Si el cambio no es urgente, el plazo convenido para la revisión y aprobación por el director

médico es de una semana aproximadamente. Quien se encuentra encargado de la elaboración

deberá hacer el seguimiento hasta obtener una respuesta.

4.9.1.3 Codificación y Formato

Para determinar las consideraciones en cuanto a codificación y formato de los documentos

se utiliza el IC-CÓMO CONFECCIONAR UN DOCUMENTO INTERNO.

Quien aprueba el documento corrobora que el formato esté correcto.

Los documentos deben seguir el formato establecido por la unidad EPC y se encuentra en el

RC-14 PLANTILLA DE DOCUMENTOS.

4.9.1.4 Distribución y Archivo

Todos los documentos se encuentran disponibles para su modificación o consulta en una

carpeta digital dentro del DROPBOX llamada UNIDAD EPC, y varias carpetas clasificadas

según el tipo de documentación.

Además existen carpetas físicas de consulta y archivo para quienes no puedan acceder a

dichas carpetas digitales, o para los registros y documentos necesariamente requieran

conservarse impresos.

4.9.1.5 Comunicación


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Versión 1


Cuando se aprueba un nuevo documento o cambio, el responsable de la aprobación o una

persona designada por éste, hace llegar un aviso por mail a todo el personal involucrado

donde consten los documentos aprobados y su revisión.

4.9.1.6 Conservación

La documentación digital se encuentra archivada en el sistema DROPBOX y solamente

tienen acceso los integrantes de la unidad EPC.

Cada persona que manipule un documento de la unidad EPC se deberá ocupar de la

conservación del estado de los impresos en papel, y de la verificación de la vigencia de su

versión.

4.9.1.7 Control de Cambios

Cada documento cuenta con un historial en la última página donde se registran brevemente

los cambios realizados en las sucesivas revisiones.

4.9.1.8 Documentos obsoletos

Toda copia impresa del sistema tiene carácter de “copia no controlada”, es decir que quien la

imprima es responsable de verificar que se mantenga vigente mientras la utiliza.

Cuando es necesario conservar algún documento obsoleto el mismo debe ser identificado

por el Responsable de Elaboración como tal y almacenado por separado del resto de la

documentación.

Para evitar la circulación de obsoletos, en la parte inferior de todas las hojas impresas se

encontrará la leyenda: “advertencia de uso: siempre que imprima el presente documento

debe saber que no es copia fiel si no coincide con el número de versión vigente de la carpeta

digital unidad epc. Quien emita una copia debe corroborar la vigencia y luego de su uso

descartarlo para no incurrir en circulacion de obsoletos”. Ver IC- COMO

CONFECCIONAR UN DOCUMENTO INTERNO.

La advertencia vale también para los documentos externos aunque no presenten la

leyenda.


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INTERNO




Versión 1


4.9.2 LISTADO MAESTRO DE DOCUMENTOS EXTERNOS

La totalidad de los documentos externos vigentes se incluyen en el RC- 7 LISTADO

MAESTRO DE DOCUMENTOS EXTERNOS.

Cada persona que utiliza un documento externo debe preservar el estado del mismo y

cuando corresponda, debe informar sobre la necesidad de actualización al director médico de

la unidad, para que se proceda a su reemplazo/ actualización, incluyéndolo el RC 7-

LISTADO MAESTRO DE DOCUMENTOS EXTERNOS por parte de la responsable del

sistema de calidad.

Los documentos externos en formato digital se identifican por el nombre original del archivo

cuando se guardan, colocando la fecha en el lugar de la revisión. Los documentos externos

en formato papel se identifican con su código y nombre en la primera hoja (se les agrega una

hoja en Word o se les escribe a mano la fecha y nombre).

4.9.3 LISTADO MAESTRO DE DOCUMENTOS INTERNOS

Los documentos internos vigentes, tantos los confeccionados por la unidad EPC como los

propios del sistema de Calidad del HIBA que son aplicables a la Unidad EPC, se incluyen en

el RC- 7.2 LISTADO MAESTRO DE DOCUMENTOS INTERNOS.

Existe un ítem en donde debe aclararse el origen de los documentos (propio del EPC o del

sistema de calidad del HIBA).

La actualización, versionamiento y cualquier cambio de los documentos pertenecientes al

sistema de calidad del HIBA son administrados por los responsables del sistema de Calidad

del HIBA, quienes comunican vía email los cambios realizados en los documentos.

4.9.4 LISTADO MAESTRO DE REGISTROS EXTERNOS E INTERNOS El total de los registros externos e internos utilizados por la unidad EPC, se encuentran

listados en el RC-7.1 LISTADO MAESTRO DE REGISTROS INTERNOS Y

EXTERNOS.


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Versión 1


Es función de la responsable del sistema de calidad de la Unidad EPC el mantenimiento de

dicho registro actualizado, incluyendo el versionamiento de cada uno de los registros.

4.9.5 BACK-UP Y SEGURIDAD DE LA INFORMACIÓN

Para definir la forma de recuperación ante posibles daños o pérdidas de cualquier

documento/ registro, la unidad de elaboración de Productos celulares, define su

procedimiento de Back-up de la información de la siguiente manera:

1. Información almacenada en los servidores del Hospital Italiano Central: Se realiza back-up

almacenado en discos fuera del Datacenter, en unidades con ficheros ignífugos con sistema

de combinación para restringir el acceso a personal autorizado.

El back up se encuentra a cargo del área de tecnología del Hospital Italiano. La periodicidad

y método utilizado se definen en la norma institucional 44_27-06-01-02NORMA

GENERACION DE BACKUPS Y ALMACENAMIENTO DE LA INFORMACION.

2. Información almacenada en Dropbox: Dropbox es un servidor virtual alojado en la web. En

dicho servidor se encuentran los archivos correspondientes al sistema de calidad y es

compartido por todos los miembros del Banco. Dropbox realiza back-ups y resguardo de la

información, siendo un servidos virtual aprobado y seguro, tal como se describe en

https://www.dropbox.com/privacy.

3. Información de datos de laboratorio: Si bien toda la información sobre resultados de

laboratorio y serológicos se encuentra almacenada de manera digital dentro del servidor

central del Hospital Italiano, la unidad de elaboración de productos celulares guarda copia

en formato físico dentro del área administrativa de Hemoterapia (P1, ÁREA DE

AFÉRESIS, dentro de ‘ARCHIVO’).

4.9.6 HISTORIA CLÍNICA INFORMATIZADA

El hospital Italiano Central y sus sedes cuentan de manera estandarizada con un sistema de

historias clínicas informatizadas siguiendo la Norma/Política N 34/13 Privacidad y

Confidencialidad del circuito y la información.


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https://www.dropbox.com/privacy




Versión 1


Además existe una ‘Política de privacidad 01/12’ que debe seguirse para preservar la

privacidad de la información de pacientes administrada por el EPC.

La historia clínica puede ser consultada por cualquier profesional que cuente con clave de

acceso, incluyendo a dos hospitales, 25 centros de atención ambulatorios y 150 consultorios

distribuidos en la CABA y el gran Buenos Aires.

El sistema de historias clínicas se encuentra administrado por el servicio de informática

médica, quienes garantizan la seguridad y back-up de la información.

Todas las contingencias asociadas al no correcto funcionamiento de la misma se encuentran

contempladas en el Procedimiento Nro. 98/12 Plan de Contingencia Historia Clínica

Electrónica.

4.10 NO CONFORMIDADES Y ACCIONES

4.10.1 PROCEDIMIENTO DE NO CONFORMIDADES, ACCIONES CORRECTIVAS Y PREVENTIVAS

Todas las No conformidades detectadas y las acciones que sean propuestas, serán registradas

en el RC- 6 REGISTRO DE NO CONFORMIDADES Y ACCIONES

CORRECTIVAS. En dicho registro se dejará constancia de:

a) Número de no conformidad: es un número correlativo colocado a los fines de conocer la

totalidad de acciones. Se debe colocar siguiendo la correlatividad.

b) Fecha: en la que se detectó la no conformidad.

c) Origen de la no conformidad: Queja, Reclamo, Desvío a un proceso interno,

incumplimiento de un requisito, incumplimiento de un producto.

d) Tipo de Criticidad: Alta (incumplimiento de producto que pone en riesgo la vida del

paciente ó incumplimiento de un requisito que pone en riesgo la viabilidad del producto),

Medio (Incumplimiento de un requisito de un requisito o procedimiento que no tiene

incidencia directa sobre la viabilidad del producto), Bajo (son incumplimientos

documentales o de registros menores).

e) Detalle del episodio

f) Causa Raíz y Motivo del incumplimiento


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g) Acción Correctiva: Medidas destinadas a eliminar las causas de las no conformidades con

el objetivo de prevenir que vuelvan a ocurrir. Las acciones correctivas deben ser apropiadas

a los efectos de las no conformidades encontradas. Toda no conformidad da origen a una

acción correctiva.

h) Acción preventiva: Son acciones destinadas a eliminar las causas de no conformidades

potenciales para prevenir su ocurrencia. Las acciones preventivas deben ser apropiadas a los

efectos de los problemas potenciales.

i) Incumplimiento de Producto: En caso de que la no conformidad sea originada por un

incumplimiento de producto debe completarse el recuadro final del RC-6 REGISTRO DE

NO CONFORMIDADES Y ACCIONES CORRECTIVAS. Debe detallarse la fecha de

detección del incumplimiento del producto, el código de lote, la descripción de la

preparación, los datos del denunciante y los resultados de las acciones tomadas incluyendo

la respuesta al denunciante.

4.10.2 ACCIONES DE MEJORA

Son medidas destinadas a mejorar algo que está funcionando bien, y puede funcionar aún

mejor. No existe un desvío o no conformidad de un requisito pero la implementación de la

misma se plantea como una oportunidad para mejorar algún aspecto.

Las acciones de mejora propuestas internamente, así como aquellas recomendaciones que

propongan los auditores no devienen en la obligatoriedad de su aceptación. La dirección

médica evaluará y decidirá dar lugar o no a las mismas.

Todas las acciones de mejora y su seguimiento se registran en el RC-11 ACCIONES DE

MEJORA.

4.11 AUDITORÍA INTERNA

4.11.1 Frecuencia

La Auditoría Interna se realizará como mínimo una vez al año para todos los procesos de la

unidad de EPC.


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4.11.2 Programación

El director Médico programa anualmente la fecha de la Auditoría correspondiente al período

y selecciona al auditor interno (o los auditores), asegurando la objetividad e imparcialidad

necesarias y considerando su idoneidad para llevar a cabo la auditoría.

4.11.3 Información

Para la Auditoría interna debe contarse con la siguiente información:

• Requisitos legales y reglamentarios.

• Manual de Calidad.

• Documentación del Sistema de Gestión de Calidad y alternativas para cada documento.

• Informes de Auditorías anteriores (si los hubiere).

• Registro de No Conformidades.

4.11.4 Auditores

Los auditores internos deberán haberse capacitado como tales y presentar constancia de ello.

Para la selección del equipo auditor, se tiene en cuenta la formación y experiencia en

Auditorías de calidad y el conocimiento de los requisitos normativos y legales propios del

sector. Si dicho equipo estuviese compuesto por más de un miembro, se deberá designar un

auditor líder del equipo. Además, para las distintas áreas se tiene en cuenta que el auditor no

puede auditar su propio trabajo de manera de garantizar la objetividad e imparcialidad del

proceso.

El mismo criterio se utiliza en caso de contratarse Auditores externos al Hospital.

Podrá elegir miembros del propio banco, siempre y cuando no realicen tareas del proceso

auditado.

4.11.5 Plan de Auditoría

El auditor, previo a la auditoría, armará un RC-12 PLAN DE AUDITORÍA INTERNA en

el que señalarán los requisitos aplicables a las áreas auditadas. Para la elaboración, se tendrá

en cuenta el desempeño de los distintos procesos durante el período anterior, la criticidad de


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Versión 1


los mismos para lograr la satisfacción al cliente y las áreas de interés de la Dirección y

gerencias.

El plan incluye una agenda tentativa con los horarios en los que se auditará cada área y los

tiempos de descanso. Este plan debe ser revisado por el Director Médico al menos un día

antes de la auditoría, para que pueda realizar cambios si fueran necesarios.

En caso de Realizarse externamente puede utilizarse el modelo propuesto por los auditores,

siempre y cuando respeten el contenido descrito.

4.11.6 Realización de la Auditoría

• Reunión inicial

Es un primer contacto entre los miembros de las áreas a auditar (auditados) y el auditor

(interno o externo) en el que se presentan mutuamente. Además, se ponen en común dudas y

propuestas y se consolidan definitivamente los equipos auditores así como los miembros de

apoyo técnico que se hayan designado. En este punto se presenta también el RC- 12 PLAN

DE AUDITORÍA INTERNA.

• Recorrido e Inspección ocular

Durante el recorrido e inspección ocular se sigue el orden descrito en el RC- 12 PLAN DE

AUDITORÍA INTERNA. Son responsables de acompañar al Auditor durante la visita por

las instalaciones el Director médico, cuando sea necesario y/o otra autoridad responsable

autorizada por este a fin de aclarar dudas u observaciones del modo más claro y conciso

posible.

• Reunión final

La reunión final tiene lugar entre los miembros referentes de las áreas auditadas y el

Auditor, y en ella este último expone las no conformidades detectadas y su justificación.

El/los auditores devuelven toda la documentación requerida e informan de las cuestiones

básicas y conclusiones obtenidas de la documentación acerca de toda actividad llevada a

cabo en materia de Calidad (modelo organizativo, planificación, prestación del servicio,

etc.).


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Se exponen además las oportunidades de mejora relevadas durante el proceso y las

conclusiones finales de los Auditores. El Directorio expone su opinión de las conclusiones.

Es necesario que las no conformidades detectadas sean reconocidas (aceptadas) y que todas

las dudas queden aclaradas.

4.11.7 Informe

El auditor informará el resultado de la Auditoría indicando las No Conformidades detectadas

y las posibilidades de mejora sugeridas en el RC-13 INFORME FINAL DE

AUDITORÍA. Luego, se entregará una copia del mismo a los miembros de las áreas

involucradas. En caso de Realizarse externamente puede utilizarse el modelo propuesto por

los auditores.

4.11.8 No Conformidades

Las No Conformidades surgidas en la Auditoría Interna serán tratadas de acuerdo a lo

indicado en el punto 4.10 NO CONFORMIDADES YACCIONES del presente manual.

4.12 REVISIÓN POR LA DIRECCIÓN

4.12.1 PROCEDIMIENTO DE REVISIÓN POR LA DIRECCIÓN

4.12.1.1 Organización

La Dirección Médica de la unidad EPC, realiza revisiones de los procesos y los resultados

obtenidos, con el objetivo de adecuarlos a la conveniencia y asegurarse de la eficacia

continua.

4.12.1.2 Integrantes

Los integrantes de la revisión serán convocados en cada caso, de acuerdo a lo dispuesto por

el Director médico.

4.12.1.3 Fecha-hora y duración

El marco de la revisión será definido por la dirección médica y de la disponibilidad de los

integrantes. La duración dependerá de la extensión de temas a tratar.

4.12.1.4 Información de Entrada para la Revisión


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La información de entrada para la revisión será recabada por las personas que el Director

Médico designe, y será preparada con anterioridad, para que durante la revisión esté

disponible para ser utilizada.

Los temas a tratar son:

• los resultados de Auditorías internas

• los resultados de Auditorías externas

• exigencias de organismos nacionales e internacionales, regulaciones, proveedores, gobierno,

comunidad médica, etc.

• el desempeño de los procesos: indicadores y métricas.

• el estado de las No conformidades y acciones inmediatas y correctivas.

• el estado de las acciones tomadas: preventivas y de mejoras.

• las acciones de seguimiento de revisiones por la dirección previas.

• los cambios que podrían afectar al sistema de gestión de la calidad: cambios en el entorno,

en la estructura, tecnologías, cambios radicales de procesos,

• la política de calidad.

• los objetivos de calidad (estado de avance, necesidad de replantear o establecer nuevos

objetivos).

• necesidades de recursos físicos/ humanos.

• necesidades de capacitación.

4.12.1.5 Tipos de Revisiones

Al menos una vez en el año se realizará una revisión de la totalidad de los temas. Será

identificada como ‘revisión total de la Dirección’. Además, durante el año se podrán realizar

revisiones en las que se traten alguno de los temas de la ‘Información de Entrada para la

Revisión’. Estas últimas revisiones serán identificadas como ‘Revisión parcial de la

Dirección’.

4.12.2 MINUTA DE REVISIÓN POR LA DIRECCIÓN.


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De acuerdo a los resultados de esta revisión se tomarán decisiones de cambios en cualquiera

de los procesos y puntos tratados dentro de la Revisión.

Los resultados de la revisión por la dirección se asentaran en el RC–10 REVISIÓN POR

LA DIRECCIÓN.

5 DOCUMENTOS Y REGISTROS ASOCIADOS

• Resolución 119/2012 • 115-14 NormasPolitica Manejo de residuos patogénicos. • Norma 27/06 Generación de Backups y Almacenamiento de la Información. • 34/13 Norma/Política Privacidad y Confidencialidad del cuidado y la información. • 040/07 Operatoria de quirófano Central. • RO N° 9/14/V1: “Limpieza y Desinfección del Área Crítica de Procesamiento” del banco

de tejidos osteomusculares del HIBA. • Procedimiento 71/09 de Limpieza en sectores de internación • Procedimiento MTQP7.1414 – Aféresis terapéutica. • Procedimiento Nro. 98/12 Plan de Contingencia – Historia Clínica Electrónica. • 148/14 Norma Politica Transporte externo de Muestras Biológicas. • 44-01-05 Manual de Limpieza y Desinfección de Materiales e Instrumental en Quirófano. • 51/07 Procedimiento Evaluación Preanestésica • 01/12 Política de Privacidad. • Libro de actas EPC-actividad académica y minutas. • IC-Cómo confeccionar un documento interno. • I-Instructivo de descongelamiento EPC. • PC-Procedimiento de controles microbiológicos. • MTQF7.140501 - AUTORIZACION PARA LA REALIZACION DE AFERESIS -

Recolección de celulas hematopoyéticas • Norma/ Política N° 41/13 Higiéne de Manos. • R-1 Listado de equipos críticos. • R-2 Mantenimientos programados de equipos críticos. • R-3 Registro de mantenimiento correctivo de equipo EPC. • R-4 Listado de servicios provistos por el Hospital Italiano. • R-5 Registro de control de insumos y reactivos por muestra EPC • RC- 6 Registro de no conformidades y acciones correctivas. • RC- 7 Listado maestro de documentos externos. • RC-7.1 Listado maestro de registros internos y externos.


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• RC- 7.2 Listado maestro de documentos internos. • R-8 CONSENTIMIENTO PAMO-TAMO para punción/aspiración. • R-9 Acuerdo de servicios. • RC–10 Revisión por la dirección. • RC-11 Acciones de mejora. • RC-12 Plan de auditoría interna. • RC-13 Informe final de auditoría. • RC-14 Plantilla de documentos. • RC-15 Programa de capacitaciones anuales. • R-16 Registro de preparación y uso de campana. • R-17.1 Solicitud de criopreservación de CPH ALO. • R-17.2 Solicitud de criopreservación de CPH AUTO. • R-18 Registro de análisis de controles microbiológicos EPC. • R-19 Registro de Minutas.

6 ABREVIATURAS Y DEFINICIONES CHP: Células hematopoyéticas DMSO: Dimetil-sulfóxido. EPC: Elaboración de productos celulares HC: Historia Clínica HIBA: Hospital Italiano Central de Buenos Aires HISJ: Hospital Italiano Sede de San Justo SAF: Sistema de Almacenamiento en farmacia


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7. ANEXOS


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8 ACTUALIZACIÓN, APROBACIÓN Y CONTROL DE CAMBIOS

Revisado

Nombre y Apellido Cargo Sector Fecha

Mónica Makiya Director Médico EPC 11/02/15

María Florencia Tisi Baña Responsable de calidad EPC 11/02/15

Aprobado

Nombre y Apellido Cargo Sector Fecha

Mónica Makiya Director Médico EPC 11/02/15

Documento Revisión Motivo del Cambio Fecha Efectiva

Historia 1 Versión Inicial 11/02/15


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