Calidad La calidad puede definirse como la capacidad de un producto o de un servicio de satisfacer las necesidades del usuario.

Necesidad de la reglamentación farmacéutica y la garantía de la calidad

El organismo de reglamentación farmacéutica (ORF) es la agencia que desarrolla y aplica la mayor parte de las leyes y reglamentos que afectan a los productos farmacéuticos. Su cometido principal es asegurar la calidad, inocuidad y eficacia de los medicamentos y la exactitud de la información que se ofrece sobre los productos.

Necesidad de la reglamentación farmacéutica y la garantía de la calidad

Esto se logra asegurando que la fabricación, la adquisición, la importación, la exportación, la distribución, el suministro y la venta de medicamentos, la promoción y publicidad de los productos y los ensayos clínicos se lleven a cabo conforme a normas especificadas.

Necesidad de la reglamentación farmacéutica y la garantía de la calidad

Los medicamentos de mala calidad pueden tener consecuencias graves para la salud y la economía.

Son muchas las causas que pueden hacer que la calidad de un medicamento sea inaceptable o deficiente.

Necesidad de la reglamentación farmacéutica y la garantía de la calidad

Puede ocurrir que los medicamentos no contengan los ingredientes activos debidos en las cantidades que se especifican en la etiqueta, que no contengan ningún ingrediente activo o que contengan sustancias potencialmente dañinas.

La calidad se puede haber deteriorado como resultado de malas condiciones de almacenamiento, contaminación o reembalaje, o puede suceder que el medicamento simplemente haya caducado.

Necesidad de la reglamentación farmacéutica y la garantía de la calidad

Existe asimismo un efecto psicológico más general. Si las personas no confían en la calidad de los medicamentos que reciben, pueden perder la confianza en la política farmacéutica y en el conjunto de los servicios de salud.

Necesidad de la reglamentación farmacéutica y la garantía de la calidad

En años recientes, las autoridades nacionales e internacionales han reconocido la circulación de medicamentos inferiores a la norma y falsificados como un reto creciente para los responsables de garantizar la calidad.

Es uno de los criterios para la aprobación de su comercialización, y se examina como parte del proceso de registro.

La garantía de la calidad cubre todas las actividades encaminadas a asegurar que los consumidores y pacientes reciban un producto que cumpla las especificaciones y estándares establecidos de calidad, inocuidad y eficacia.

Abarca tanto la calidad de los productos en sí como todas aquellas actividades y servicios que pueden afectar a la calidad.

Asegurar la calidad del medicamento es responsabilidad de todos los implicados

desde la producción de los medicamentos hasta su distribución y dispensación. Tanto el sector público como el sector privado tienen su parte de responsabilidad.

Los fabricantes son responsables de desarrollar y fabricar un producto de buena calidad y deben atenerse a las BPF. Deben asimismo documentar sus procedimientos y actividades para garantizar la calidad del producto.

El organismo de reglamentación farmacéutica debe asegurar que los medicamentos aprobados para su comercialización sean adecuadamente evaluados y registrados; que los fabricantes cumplan las BPF, a través de la homologación y la inspección; que se garantice la calidad de los medicamentos importados, por ejemplo a través del sistema OMS de certificación, y que la calidad de los medicamentos se mantenga en el sistema de suministro asegurando buenas prácticas de almacenamiento y distribución y vigilando la calidad de los medicamentos en la cadena de distribución.

Los encargados de la adquisición de medicamentos deben asegurar que los medicamentos sean cuidadosamente seleccionados, adquiridos de fuentes fiables, inspeccionados en el momento de su recepción y almacenados y transportados debidamente.

Deben solicitar las pruebas de laboratorio necesarias, y contar con mecanismos de notificación de defectos de calidad y un procedimiento de retirada

Los responsables de la distribución y dispensación deben asegurar el almacenamiento correcto de los productos y su manejo, embalaje y dispensación adecuados. Deben asimismo informar a los pacientes sobre la manera correcta de manejar y almacenar los medicamentos.

Homologación • Un sistema obligatorio de homologación para los fabricantes,

agentes importadores y distribuidores es esencial para asegurar que todos los productos satisfagan normas aceptables de calidad, inocuidad y eficacia. Además, todas las instalaciones y prácticas utilizadas para fabricar, almacenar y distribuir los productos deben cumplir los requisitos que aseguren la conformidad ininterrumpida a las normas hasta la entrega de los productos a su usuario final.

• Para poner en práctica un sistema formal de homologación es

necesario adoptar una definición precisa de los distintos tipos de homologación; determinar el contenido y formato de los certificados; detallar los criterios con arreglo a los cuales se evaluarán las solicitudes de homologación, y orientar a las partes interesadas sobre el contenido y formato de las solicitudes de homologación y las circunstancias en que se exigirá la solicitud de renovación, extensión o modificación de los certificados.

Inspección • La inspección es una estrategia importante para

salvaguardar la calidad de los medicamentos. Su objetivo es asegurar que todas las actividades que intervienen en la fabricación de medicamentos, su importación, exportación, distribución, etc., satisfagan los requisitos reglamentarios y de garantía de la calidad, así como los reglamentos.

• La inspección requiere un personal motivado, capacitado y debidamente remunerado. La OMS ha elaborado directrices para la inspección que contienen listas de comprobación para los inspectores, modelos de impresos, formatos normalizados para los informes y muchas referencias útiles

Buenas prácticas de fabricación • La garantía global de la calidad en la fabricación de

medicamentos, incluida la organización adecuada de las actividades de producción y control, es esencial para asegurar su buena calidad. Esas prácticas se definen en las directrices sobre BPF. Seguir las pautas de BPF no sólo garantiza la calidad de la producción, sino que también puede ahorrar dinero al reducir el número de lotes inferiores a la norma que haya que reciclar o destruir.

• Los laboratorios de control de calidad de los medicamentos son los responsables de comprobar, mediante las pruebas apropiadas, que los medicamentos son de la calidad requerida.

• Los recursos y la capacidad técnica de que se dispone para llevar a cabo esas actividades varían enormemente de unos países a otros, pero cada organismo de reglamentación farmacéutica debería tener acceso a un laboratorio de control de calidad, que desempeñará también un papel importante en el proceso de registro y en la vigilancia de la calidad de los productos comercializados.