Foramen Oval Permeable y ACVAsociación o Causalidad

• Consistencia de la asociación.

• Fuerza de la asociación

• Plausibilidad Biológica

• Temporalidad

• Gradiente biológico

Fuerza y Consistencia

Handke y cols; NEJM 2007. 357:2262

Análisis multivariado ajustado por edad , grosor de placa, enfermedad coronaria e HTA

Julius Cohnheim (1839-1884)

Embolización de la arteria cerebral media en una mujer de 35 años que tenía una trombosis venosa profunda en

una de sus extremidades inferiores

1ª descripción de Embolismo ParadójicoAño 1877

Mujer 85 años con tromboflebitis femoral y embolismos pulmonares repetidos.

N Engl J Med 2012;366:991-9.

• 980 Pts con ACV criptogénico(Tamaño determinado por nº de eventos)

• End point: Muerte temprana o ACV repetido

• Subgrupos preespecificados• Intención de tratar• Per protocol• As treated

RESPECT Trial

RESPECT TriaN Engl J Med 2013;368:1092-100.

N Engl J Med 2013;368:1083-91.

CLOSURE RESPECT PC

N 909 980 414

Ptes ACV o AIT ACV ACV, TIA, Emb

Dispositivo Starflex Amplatzer Amplatzer

Seguimiento 2 años Hasta 25 ev(2,6 años)

5 años(4,1 años)

Objetivo 1º ACV, AIT, Muerte

Muerte, ACV ACV, AIT o embolismo

Reclutamiento 5 años 9 años 10 años

Estudio Aleatorizados

Heterogeneidad y Tº Reclutamiento muy largo y FU relativamente corto

CLOSURE RESPECT PC

N 909 980 414

Cierre 5,5% 1,91% 3,4%

Tto Medico 6,8% 3,3 5,2%

Hazard Ratio 0,78 0,49 0,63

(95% IC); p (0,45-1,35) p:0,37

(0,22-1,11) P: 0,08

(0,3-1,62)P:0,34

Estudio Aleatorizados

Baja Incidencia de Eventos

CLOSURE RESPECT PC

N 909 980 414

Éxitoinmediato

89,4% 99,1% 95,9%

Cierreefectivo

86,1% 93,5% 95,9%

Estudio Aleatorizados

Diversidad en la Eficacia del Dispositivo

¿ Son todos los dispositivos iguales?

Circulation. 2012;125:803-812

Mediana de seguimiento: !10 años¡

MetaanálisisObjetivo Principal; La importancia del Dispositivo

Khan et al; JACC: CARDIOVASCULAR INTERVENTIONS, VOL. 6, NO. 12, 2013

Eurointervention 2013

RCT + Estudios observacionalesRiesgo Relativo de ACV

Wolfrum M, et al. Heart 2014;100:389–395.

¿ Y las Complicaciones ?

ComplicacionesSangrado

Fibrilación Auricular

Wolfrum M, et al. Heart 2014;100:389–395.

Metaanálisis

Khan et al; JACC: CARDIOVASCULAR INTERVENTIONS, VOL. 6, NO. 12, 2013

Platipnea-Ortodesoxia

Porqué Creo en el Cierre del FOP