CURSO GMP ANEXO I FABRICACIÓN DE MEDICAMENTOS … · CURSO GMP ANEXO I: FABRICACIÓN DE...
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CURSO GMP ANEXO I
FABRICACIÓN DE MEDICAMENTOS ESTÉRILES
SUMARIO
1. Introducción
2. Estrategia de control de la contaminación (CCS)
3. Evaluación del riesgo
4. Seguimiento, revisión y mejora continua
5. Ejercicio práctico
CURSO GMP ANEXO I
FABRICACIÓN DE MEDICAMENTOS ESTÉRILES
INTRODUCCIÓN
1.
CURSO GMP ANEXO I: FABRICACIÓN DE MEDICAMENTOS ESTÉRILES
INTRODUCCIÓN
1. Scope
2. Principios
3. Sistema calidad farmaceútica (PQS)
4. Personal
5. Instalaciones
6. Equipos
7. Servicios
8. Producción y tecnología específica
9. Monitorización ambiental (viable & no viable)
10. Control de calidad
11. Glosario
Nuevo Borrador
CURSO GMP ANEXO I: FABRICACIÓN DE MEDICAMENTOS ESTÉRILES
Nuevo borrador
269 puntos
+100 puntos nuevos
70 puntos actualizados
El diablo está en los detalles.
Versión de 2009
127 puntos
-14 puntos eliminados
40 puntos que no se han cambiado
16 hojas
7036 palabras
50 hojas
22158 palabras
INTRODUCCIÓN
CURSO GMP ANEXO I: FABRICACIÓN DE MEDICAMENTOS ESTÉRILES
“El arte de la guerra” “El resultado de la guerra depende de cinco criteriosque han de ser considerados y comparados parapoder precisar las características de la situación….
….sólo aquel que los comprenda logrará la victoria”
INTRODUCCIÓN
CURSO GMP ANEXO I: FABRICACIÓN DE MEDICAMENTOS ESTÉRILES
TAO
Lo que hace que la gente esté
de acuerdo con sus superiores
SUNTSU,“Elarte delaGuerra”
INTRODUCCIÓN
CURSO GMP ANEXO I: FABRICACIÓN DE MEDICAMENTOS ESTÉRILES
EL CLIMA
Alternancia entre oscuridad y
claridad, entre el frio y calor,
además de las estaciones
SUNTSU,“Elarte delaGuerra”
INTRODUCCIÓN
CURSO GMP ANEXO I: FABRICACIÓN DE MEDICAMENTOS ESTÉRILES
LA TOPOGRAFIA
Características del terreno,
distancias, peligrosidad, seguridad,
dimensiones
SUNTSU,“Elarte delaGuerra”
INTRODUCCIÓN
CURSO GMP ANEXO I: FABRICACIÓN DE MEDICAMENTOS ESTÉRILES
EL MANDO
Sabiduría y credibilidad, valor y
severidad para la ejecución
SUNTSU,“Elarte delaGuerra”
INTRODUCCIÓN
CURSO GMP ANEXO I: FABRICACIÓN DE MEDICAMENTOS ESTÉRILES
LAS NORMAS
La efectividad de la
organización, las acciones de los
oficiales y la estructura logística
SUNTSU,“Elarte delaGuerra”
INTRODUCCIÓN
CURSO GMP ANEXO I: FABRICACIÓN DE MEDICAMENTOS ESTÉRILES
La Dirección debe estar implicada, todos juntos enfrentarse a los cambios
Las condiciones medioambientales internas de
la planta que favorecen la contaminación
Instalaciones, equipos, materiales y procesos
Como mantener bajo control la contaminación y ejecutar los cambios de forma correcta (CCS)
Cumplimiento GMP, normas de vestimenta y comportamiento
(formación proceso estéril)
INTRODUCCIÓN
CURSO GMP ANEXO I: FABRICACIÓN DE MEDICAMENTOS ESTÉRILES
Proceso, APSPino Cabrera
Arquitectura, instalaciones, equiposMiguel Ruiz
Normas de vestimenta y comportamiento del personalAlberto Carazo
Contenido del CCSRaquel Buitrón
INTRODUCCIÓN
CURSO GMP ANEXO I
FABRICACIÓN DE MEDICAMENTOS ESTÉRILES
ESTRATEGIA DE CONTROL DE LA CONTAMINACIÓN (CCS)
2.
CURSO GMP ANEXO I: FABRICACIÓN DE MEDICAMENTOS ESTÉRILES
Menciona la palabrariesgo 20 veces
Solo 1 vez como análisis de riesgo y solo 1 como gestión
de riesgo
Anexo 1 (en vigor desde el 2009 )
Riesgo o riesgos: 92 veces
QRM: 15 veces
Risk Assessment: 21 veces
Borrador Anexo 1
Implementar la gestión de riesgos de la calidad (QRM)
ESTRATEGIA DE CONTROL DE LA CONTAMINACIÓN
CURSO GMP ANEXO I: FABRICACIÓN DE MEDICAMENTOS ESTÉRILES
Contenido del documento:
1. Objetivo
2. Alcance
3. Responsabilidades
4. Evaluación del riesgo
5. Acciones de control y seguimiento
ESTRATEGIA DE CONTROL DE LA CONTAMINACIÓN
CURSO GMP ANEXO I: FABRICACIÓN DE MEDICAMENTOS ESTÉRILES
1. Objetivo
2. Alcance
3. Responsabilidades
4. Evaluación del riesgo
5. Acciones de control y seguimiento
Evaluar la efectividad de todas las medidas de control y monitorización
implementadas.
Definir acciones preventivas y correctivas adicionales, para asegurar que
se previene la contaminación microbiológica, de partículas y de pirógenos
en el producto final.
“A Contamination Control Strategy should be implemented across thefacility in order to assess the effectiveness of all the control andmonitoring measures employed. This assessment should lead tocorrective and preventative actions being taken as necessary.”
ESTRATEGIA DE CONTROL DE LA CONTAMINACIÓN
CURSO GMP ANEXO I: FABRICACIÓN DE MEDICAMENTOS ESTÉRILES
1. Objetivo
2. Alcance
3. Responsabilidades
4. Evaluación del riesgo
5. Acciones de control y seguimiento
Teniendo en cuenta todas las instalaciones y procesos, que sean una fuente
potencial de contaminación microbiológica, de partículas y de pirógenos en el
producto final.
Evaluar las fuentes de contaminación de forma holística.
“A Contamination Control Strategy should be implemented across thefacility in order to assess the effectiveness of all the control andmonitoring measures employed. This assessment should lead to correctiveand preventative actions being taken as necessary.”
ESTRATEGIA DE CONTROL DE LA CONTAMINACIÓN
CURSO GMP ANEXO I: FABRICACIÓN DE MEDICAMENTOS ESTÉRILES
1. Objetivo
2. Alcance
3. Responsabilidades
4. Evaluación del riesgo
5. Acciones de control y seguimiento
Definir las responsabilidades de los diferentes departamentos implicados de forma
clara y precisa, tanto para la elaboración de este documento, como para la
implementación de las acciones, su control y seguimiento.
“Never assume someone knowns something or has donesomething unless you have asked them, even the obvious isoverlooked or ignored on occasion, especially in a high stressactivity.”
Fuente: “One Hundred Rules of NASA Project Managers”, Lessons learned as compiled by Jerry Madden, Associate Director of the Flight Projects Directorate at NASA’s Goddard Space Flight Center.
“Individual responsibilities should be clearly understood by theindividuals and recorded.”
EU GMP Part 1 Chapter 2: Personnel
ESTRATEGIA DE CONTROL DE LA CONTAMINACIÓN
CURSO GMP ANEXO I: FABRICACIÓN DE MEDICAMENTOS ESTÉRILES
1. Objetivo
2. Alcance
3. Responsabilidades
4. Evaluación del riesgo
a) Descripción de la metodología
b) Evaluación del riesgo de planta
5. Acciones de control y seguimiento
Establecer la metodología que se va a utilizar para la evaluación del riesgo.
Realizar la evaluación (identificación, análisis y valoración) del riesgo de planta.
Ejercicio Práctico: usando la metodología propuesta por Qualipharma
“Processes, equipment, facilities and manufacturingactivities should be managed in accordance with QRMprinciples that provide a proactive means of identifying,scientifically evaluating and controlling potential risks toquality. Risk assessments should be used to justifyalternative approaches to those specified in this Annex only ifthese alternative approaches meet or surpass the intent ofthis Annex.”
ESTRATEGIA DE CONTROL DE LA CONTAMINACIÓN
CURSO GMP ANEXO I: FABRICACIÓN DE MEDICAMENTOS ESTÉRILES
1. Objetivo
2. Alcance
3. Responsabilidades
4. Evaluación del riesgo
5. Acciones de control y seguimiento
a) Acciones definidas, frecuencia de control
b) Seguimiento, mejora continua y revisión del CCS
Definir el plan de acción para la implementación de las acciones adicionales.
“This assessment should lead to corrective and preventative actionsbeing taken as necessary. The strategy should consider all aspects ofcontamination control and its life cycle withongoing and periodic review and update of the strategy asappropriate.”
Frecuencia de control: frecuencia de medición de un parámetro crítico.
Seguimiento: periodo de tiempo definido, tras el cual analizaremos la tendencia de
los datos de control de los parámetros críticos u otro tipo de datos no numéricos.
ESTRATEGIA DE CONTROL DE LA CONTAMINACIÓN
CURSO GMP ANEXO I: FABRICACIÓN DE MEDICAMENTOS ESTÉRILES
1. Objetivo
2. Alcance
3. Responsabilidades
4. Evaluación del riesgo
5. Acciones de control y seguimiento
“This assessment should lead to corrective and preventative actionsbeing taken as necessary. The strategy should consider all aspects ofcontamination control and its life cycle withongoing and periodic review and update of the strategy asappropriate.”
Los resultados obtenidos en el seguimiento de las acciones implementadas, nos
permite realizar mejoras en el sistema de control y seguimiento.
(positivos y negativos).
Listar las acciones implementadas y las acciones adicionales y con base en la criticidad
de la planta de definirá la frecuencia de control y seguimiento de los datos obtenidos.
ESTRATEGIA DE CONTROL DE LA CONTAMINACIÓN
CURSO GMP ANEXO I: FABRICACIÓN DE MEDICAMENTOS ESTÉRILES
Diseño, tanto de la planta como del proceso
Equipamiento e
instalaciones
Personal
Servicios
Control de materias primas -incluyendo controles en proceso
Contenedores y cierres del producto
Aprobación de proveedores, proveedores clave: esterilización de componentes y
sistemas de un solo uso, y servicios
Para los servicios subcontratados, como la esterilización, se debe proporcionar suficiente
evidencia al contratante para garantizar que el proceso esté funcionando correctamente
Validación del proceso
Mantenimiento preventivo: mantenimiento de equipos e instalaciones (mantenimiento planificado y no planificado) estándar que
no agregará un riesgo significativo de contaminación
Limpieza y desinfección
Sistemas de monitorización: incluye una evaluación de la viabilidad de la introducción
de métodos modernos y científicamente sólidos que optimicen la detección de contaminación
ambiental
Proceso de evaluación de riesgos
Prevención: análisis de tendencias, investigaciones, acciones correctivas y preventivas (CAPA), determinación
de la causa raíz y la necesidad de herramientas de investigación más sólidas
Mejora continua basada en la información de los sistemas
descritos
ESTRATEGIA DE CONTROL DE LA CONTAMINACIÓN
CURSO GMP ANEXO I
FABRICACIÓN DE MEDICAMENTOS ESTÉRILES
EVALUACIÓN DEL RIESGO
3.
CURSO GMP ANEXO I: FABRICACIÓN DE MEDICAMENTOS ESTÉRILES
¿Cuál es el objetivo final de la estrategia de
control de la contaminación?
EVALUACIÓN DEL RIESGO
CURSO GMP ANEXO I: FABRICACIÓN DE MEDICAMENTOS ESTÉRILES
“Prevenir la contaminación microbiológica,de partículas y pirógenos en el producto
final”
Metodología propuesta por Qualipharma: Por proceso de fabricación
EVALUACIÓN DEL RIESGO
CURSO GMP ANEXO I: FABRICACIÓN DE MEDICAMENTOS ESTÉRILES
Proceso de fabricación
EVALUACIÓN DEL RIESGO
¿Cuantos procesos de fabricación tenemos en
nuestras plantas?
CURSO GMP ANEXO I: FABRICACIÓN DE MEDICAMENTOS ESTÉRILES
EVALUACIÓN DEL RIESGO
Proceso de fabricación
¿Qué puede causar contaminación microbiológica, de partículas y pirógenos
en las diferentes etapas de nuestro proceso de fabricación (origen)?
CURSO GMP ANEXO I: FABRICACIÓN DE MEDICAMENTOS ESTÉRILES
ETAPADELPROCESOENTRADACLAVEDELA
ETAPAMODOPOTENCIALDE
FALLOEFECTOPOTENCIALDELFALLO ORIGENDELFALLO
Severid
ad(S
)
CAUSASPOTENCIALES
Ocurencia(O
)
CONTROLESACTUALES
Deteccion(D
)
RPN ACCIONESADICIONALES
Severid
ad(S
)
Ocurencia(O
)
Deteccion(D
)
RPN
Nivel de Riesgo Inicial
• Seleccionar el proceso a evaluar.
• Dividirlo en sus diferentes etapas.
• Detallar las entradas claves de las diferentes etapas del proceso.
• Determinar el modo potencial de fallo, el efecto, el origen y proceder a valorar la severidad, probabilidad y detectabilidad:
ü La severidad desde el punto de vista de la contaminación microbiológica, de partículas y pirógenos al producto.
ü La probabilidad de ocurrencia.
ü La detección en función de los controles establecidos (actuales)
EVALUACIÓN DEL RIESGO
CURSO GMP ANEXO I: FABRICACIÓN DE MEDICAMENTOS ESTÉRILES
• En función del rango de valoración escogido, clasificar el RPN en bajo, medio y alto. Por ejemplo para una valoración de 1 a 5:
ü < 40: riesgo bajoü Entre 40 - 75: riesgo medioü > 75: riesgo alto
• En función de la proporción de riesgos bajos, medios y altos, se determinará el nivel de riesgo del proceso analizado.
EVALUACIÓN DEL RIESGO
ETAPADELPROCESOENTRADACLAVEDELA
ETAPAMODOPOTENCIALDE
FALLOEFECTOPOTENCIALDELFALLO ORIGENDELFALLO
Severid
ad(S
)
CAUSASPOTENCIALES
Ocurencia(O
)
CONTROLESACTUALES
Deteccion(D
)
RPN ACCIONESADICIONALES
Severid
ad(S
)
Ocurencia(O
)
Deteccion(D
)
RPN
Nivel de Riesgo Inicial
CURSO GMP ANEXO I: FABRICACIÓN DE MEDICAMENTOS ESTÉRILES
ETAPADELPROCESOENTRADACLAVEDELA
ETAPAMODOPOTENCIALDE
FALLOEFECTOPOTENCIALDELFALLO ORIGENDELFALLO
Severid
ad(S
)
CAUSASPOTENCIALES
Ocurencia(O
)
CONTROLESACTUALES
Deteccion(D
)
RPN ACCIONESADICIONALES
Severid
ad(S
)
Ocurencia(O
)
Deteccion(D
)
RPN
Nivel de riesgo del Procesos Analizado
Riesgo Bajo < 30% riesgos medios y altos
Riesgo Medio Entre el 30% y 50% de riesgo medios y altos
Riesgo Alto > 50% de riesgos medios y altos
EVALUACIÓN DEL RIESGO
CURSO GMP ANEXO I: FABRICACIÓN DE MEDICAMENTOS ESTÉRILES
ACCIONESADICIONALES OBLIGADOCUMPLIMIENTO
Severid
ad(S
)
Ocurencia(O
)
Deteccion(D
)
RPN
0
0
0
0
0
0
ControldelRiesgo
Control del riesgo
= Seguimiento
= Frecuencia de control
EVALUACIÓN DEL RIESGO
CURSO GMP ANEXO I
FABRICACIÓN DE MEDICAMENTOS ESTÉRILES
SEGUIMIENTO, REVISIÓN Y MEJORA CONTINUA
4.
CURSO GMP ANEXO I: FABRICACIÓN DE MEDICAMENTOS ESTÉRILES
Tanto las acciones ya implementadas como las nuevas propuestas deben
está registradas y definidas las responsabilidades de implementación,
control y seguimiento.
ORIGENDELFALLO ACCIONES FECHADEIMPLEMENTACIÓN RESPONSABLESIMPLEMENTACIÓN FRECUENCIADECONTROL SEGUIMIENTO
ControldelRiesgo
Se deberán usar herramientas estadísticas para analizar los datos, en
especial tendencias.
SEGUIMIENTO, REVISIÓN Y MEJORA CONTINUA
CURSO GMP ANEXO I: FABRICACIÓN DE MEDICAMENTOS ESTÉRILES
Los resultados de los controles implementados, el seguimiento de
los resultados y la revisión continua del CCS, permitirán la mejora
continua de nuestros procesos de fabricación estéril.
Deberá registrarse las revisión continua de la estrategia
de control de la contaminación.
SEGUIMIENTO, REVISIÓN Y MEJORA CONTINUA
CURSO GMP ANEXO I
FABRICACIÓN DE MEDICAMENTOS ESTÉRILES
EJERCICIO PRÁCTICO
5.
¡MUCHAS GRACIAS!
CURSO GMP ANEXO IFABRICACIÓN DE MEDICAMENTOS ESTÉRILES