Herramientas No Formales de Análisis de RiesgoAgosto de 2015

Objetivo del Curso: Establecer lineamientos generales para la aplicación

de herramientas básicas, utilizadas para la evaluación de riesgos de manera informal o empírica, o bien que son complementarias a la evaluación formal de riesgos

Guía ICH Q9 Gestión de Riesgos de Calidad

“No siempre es apropiado ni necesario usar un proceso de gestión de riesgos de manera formal”

“El uso de procesos informales de gestión de riesgos (utilizando herramientas empíricas y/o procedimientos internos) se puede considerar también aceptable.”

Políticas:

La evaluación de riesgos a la Calidad y la toma de decisiones que afecten a la misma debe estar fundamentado en principios científicos sólidos.

La utilización de herramientas no formales o empíricas para la evaluación de riesgos es aceptable para áreas de menor complejidad y con riesgo potencial más bajo

Métodos básicos para facilitar la gestión de riesgos

Diagramas de Flujo Árbol de Decisiones Clasificación y Filtrado de Riesgos Diagrama PEPSU Diagrama Causa - Efecto

Diagramas de Flujo

El Diagrama de Flujo es una representación gráfica de la secuencia de pasos que se realizan para obtener un cierto resultado. Este puede ser un producto, un servicio, o bien una combinación de ambos.

Facilita la mejor comprensión global del proceso. Proporciona información sobre los procesos de forma

ordenada, clara y concisa.

Tipos de Diagrama de Flujoa. Diagrama de flujo vertical:

También denominado gráfico de análisis del proceso. El flujo o la secuencia de las operaciones, va de arriba hacia abajo Es un gráfico en donde existen columnas y líneas. Este tipo de diagrama es extremadamente útil para armar un procedimiento, ayudar en la capacitación del personal y racionalizar el trabajo.

b. Diagrama de flujo horizontal: En este diagrama de flujo se utilizan los mismos símbolos que en el diagrama de

flujo vertical, sin embargo la secuencia de información se presenta de forma horizontal. Este diagrama facilita la visualización de los sectores de una organización que intervienen en un procedimiento determinado; además, permite una mejor y más rápida comprensión del procedimiento por parte de los usuarios.

c. Diagrama de flujo de bloques: Este es un diagrama de flujo que representa la rutina a través de una secuencia

de bloques encadenados entre sí, cada cual con su significado. Es una forma sencilla de representar un proceso mediante la utilización de bloques que muestran paso a paso el desarrollo del mismo.

Diagrama de Flujo en Plano

Describe el itinerario de ruta de una forma o persona sobre el plano arquitectónico del área de trabajo.

Simbología

La simbología utilizada para la elaboración de diagramas de flujo es variable y es escogida según criterio discrecional de cada institución.

En este contexto, diversas organizaciones se han establecido diferentes tipos de simbologías para graficar diagramas de flujo, siendo las más reconocidas y utilizadas las siguientes:

American Society of Mechanical Engineers (ASME)

American National Standard Institute (ANSI)

International Organization for Standardization (ISO)

El Instituto Alemán de Normalización (Deutches Institut fur Normung e.V – DIN)

Simbología

Construcción del Diagrama de Flujo

EJEMPLO:

ÁRBOLES DE DECISIÓN Es una representación cronológica de un proceso de decisión.

TERMINOLOGÍA

Nodo de decisión: Indica que una decisión necesita tomarse en ese punto del proceso. Está representado por un cuadrado o un rombo.

Nodo de estado: Indica que en ese punto del proceso ocurre un evento aleatorio. Está representado por un círculo

Rama: Nos muestra los distintos caminos que se pueden emprender cuando tomamos una decisión o bien ocurre algún evento aleatorio

Final de evento: Nos muestra que la solución se ha completado y se ha tomado una decisión en algún sentido:

Ejemplo:

CLASIFICACIÓN Y FILTRADO DE RIESGOS (MATRIZ DE RIESGOS)

Este método se utiliza cuando es suficiente efectuar un análisis cualitativo para establecer los riesgos. Es útil para elaborar programas de: auditoría, mantenimiento preventivo, calibración de instrumentos, etc.

Ejemplo:Listado Maestro de Sitios de Operación

Identificación de Riesgos 

Análisis de Riesgos 

Evaluación de Riesgos

Departamento Área Ocurrencia Severidad Puntaje

Ingeniería Mantenimiento Media (2) Media (2) 4

Calibración Media (2) Alta (3) 6

Recursos Humanos Capacitación Media (2) Media (2) 4

Fabricación Producción Alta (3) Alta (3) 9

Etiquetado / Control de Etiquetas

Alta (3) Alta (3) 9

Acondicionado Alta (3) Alta (3) 9

Control de Proceso Alta (3) Alta (3) 9

Logística Calificación de proveedores

Media (2) Media (2) 4

Almacenes Media (2) Media (2) 4

Asuntos RegulatoriosAsuntos Regulatorios Baja (1) Alta (3) 3

Operaciones de Calidad

Liberación de lotes Media (2) Alta (3) 6

Control de Cambios Baja (1) Alta (3) 3

Laboratorio de CC Media (2) Alta (3) 6

Quejas Baja (1) Alta (3) 3

Validación Media (2) Media (2) 4

DIAGRAMA DE BLOQUES PEPSU

Es una imagen sencilla de cómo opera el proceso de relación con sus proveedores (P); entradas, (E); proceso, (P); salidas, (S) y usuarios (U).

Esta herramienta es útil para el análisis de riesgo por AMEF.

Ejemplo:Se muestra el diagrama PEPSU del proceso de Fabricación de una crema.

Lluvia de ideas (“Brainstorming”) Es una técnica de grupo que permite la obtención de un gran número de

ideas sobre un determinado tema de estudio.

Reglas: El pensamiento debe ser creativo.

No se admiten críticas y comentarios a las ideas ajenas, ni se admiten explicaciones a las propias. se anotarán todas las ideas incluso las duplicadas.

Se debe hacer asociación de ideas, esto es, modificarlas, ampliarlas, combinarlas o crear otras nuevas por asociación.

Las aportaciones se harán por turno.

Se aportará sólo una idea por turno , y así no olvidar ideas entre turnos, es conveniente anotarlas.

Cuando en un turno no se disponga de ideas se puede "pasar" y reincorporarse en el turno siguiente.

Cuando se llega a un punto del desarrollo en que el volumen de ideas aportado decrece apreciablemente, se hará una ordenación o una lectura de las ideas aportadas, produciéndose generalmente una segunda fase creativa.

La Tormenta de Ideas se dará por finalizada cuando ningún participante tenga ideas que aportar.

Tratamiento de las ideas

El resultado de la sesión será una lista de ideas que contiene, generalmente, más ideas nuevas e innovaciones que las listas obtenidas por otros medios.

Para su correcta interpretación, la lista de ideas obtenida, se tratará de la siguiente forma: Explicar las ideas que ofrecen dudas a algún participante.

Eliminar ideas duplicadas.

Agrupar las ideas según criterios de ordenación adecuados, para poder simplificar el desarrollo del trabajo posterior (5 M’s).

Diagrama Causa – Efecto

Es una representación gráfica que muestra la relación cualitativa e hipotética de los diversos factores que pueden contribuir a un efecto o fenómeno determinado.

Características principales Impacto visual: Muestra las interrelaciones entre un efecto y sus

posibles causas de forma ordenada, clara, precisa y de un solo golpe de vista

Capacidad de comunicación: Muestra las posibles interrelaciones causa-efecto permitiendo una mejor comprensión del fenómeno en estudio, incluso en situaciones muy complejas.

Construcción:

Ejemplo: