Curso ISO 9000 2012.pdf

Qu es la CALIDAD?Qu es la CALIDAD?Qu es la CALIDAD?Qu es la CALIDAD?

Valor percibido y juzgado por el Cliente.

Atender y/o exceder las expectativas del Cliente.(Deming)

Adecuacin al uso.(Juran)

Grado en el que un conjunto de caractersticas inherentes cumple los requisitos. (ISO 9000:2005)

Valor percibido y juzgado por el Cliente.(Ishikawa)

Conformidad con las especificaciones.(Crosby)

HISTORIA DE LA CALIDAD

Siempre existi control de calidad Siglo XIII. Gremios y aprendices. Los artesanos se

convierten en instructores e inspectores Revolucin industrial, partes intercambiables, divisin del

trabajo.trabajo. Fin siglo XIX Administracin Cientfica de la Calidad.

Frederick Taylor, Ingeniera Industrial. Mtodos y tiempos 1901 Fundacin de British Standards Institution Siglo XX. Lnea de ensamblaje. Ford. Inspeccin y

separacin de no conformes. Calidad en Depto Fabricacin.


1920-1940. Separacin de la funcin inspeccin. Seguridad en la calidad.

1924 Shewart, Control Estadstico de la Calidad 1935 Fundacin de IRAM 2 guerra mundial. Expansin en la utilizacin de la 2 guerra mundial. Expansin en la utilizacin de la

tecnologa de la calidad 1946 Fundacin de la ASQC (American Society for Quality

Control) y JUSE (Union of Japanese Scientists and Engineers). Grupos de investigacin en control de calidad.

1947 Fundacin de ISO 1950-80 La calidad japonesa. Deming. Control Estadstico.

Sistema integrado de calidad.


Calidad Total. Todas las reas de los negocios. Feigenbaum e Ishikawa (1960-70)

Desde final de los 50. Participacin de todo el personal. Crculos de calidad. TQC.

1954 en adelante. Juran. Inters en la calidad en todos 1954 en adelante. Juran. Inters en la calidad en todos los niveles de la organizacin.

1950-80 Expansin de la gestin de calidad en USA, Europa, Asia y Latinoamrica.

1987 Primera edicin Normas ISO 9000 Lo ms reciente: informatizacin, automatizacin

NORMAS ISOSistema de Gestin de Calidad

ISO 9000:2005 - Principios y vocabulario ISO 9001:2008 - Requisitos ISO 9001:2008 - Requisitos ISO 9004:2009 - Guia para mejorar el desempeo ISO 19011:2002 Auditora de sistemas de gestin de

calidad y medio ambiente

Qu es ISO?Qu es ISO?

International Standardization Organization

Organizacin Internacional de Normalizacin. Federacin mundial de organismos nacionales de Federacin mundial de organismos nacionales de

normalizacin. Fundada en 1947. Con sede en Ginebra (Suiza). Integrada por representantes de 148 pases.

www.iso.ch

Funcin de ISO 9001

Proveer confianza en la capacidad de la organizacin para dar cumplimiento a los requisitos del cliente

Genrica e independiente de cualquier industria especfica o sector econmico. Aplicable a todo tipo/tamao de organizacin

Otras normas relacionadas

ISO 90003:2004 Directrices para la aplicacin de la ISO 9001 a software

ISO 10006:2003 Directrices para la ISO 10006:2003 Directrices para la gestin de la calidad en los proyectos

ISO 1012:2003 Requisitos para los equipos de medicin y los procesos de medicin

ESQUEMA DE CERTIFICACION EN ARGENTINA

Consejo Nacional de Normas, Calidad y Certificacin

Organismo de Normalizacin (IRAM) Organismo Argentino de Acreditacin (OAA). Organismo Argentino de Acreditacin (OAA). Reconocimiento internacional (IAF/ILAC)

Organismo Metrolgico (INTI) Laboratorios de ensayos y de calibracin. Organismos de certificacin de sistemas de gestin de la calidad, medio ambiente. Organismos de certificacin de productos, personas. Organismos de inspeccin.

Principios de gestin de calidad

Enfoque al cliente

Liderazgo

Participacin del

Gestin basada en

sistemas

Mejora continua Participacin del

personal

Enfoque basado en procesos

Mejora continua

Toma de decisiones

basada en hechos

Relacin mutuamente

beneficiosa con el

proveedor

Capacitacin de Personal

Revisin anualnecesidades

SolicitudCapacitacin

Plan AnualCapacitacin

Revisin plananual

Aprobacin plan

Deteccinnecesidades no

programadas

SolicitudCapacitacin

Aprobacinsolicitud

Incorporacin PlanAnual

Gte Gral / Responsable Area

Director RH

Comit de Calidad

Gerente General

Gte General

Director RH

RealizacinCapacitacin

Registro Actividad

Registro IndividualCapacitacin

Seguimiento PlanCapacitacin

EvaluacinEficacia

Capacitacin

Registro Eficacia

Director RHResponsables AreasCoordinador Calidad

Director RH

Director RH

Director RH

Gte Gral/ Responsable Area Instructores Participantes cursos

Responsables de Area

Coordinador Calidad

DEFINICIONES ISO 9000:2005

PRODUCTO: RESULTADO DE UN PROCESO. (hardware, software, materiales procesados, servicios) materiales procesados, servicios)

CLIENTE: ORGANIZACIN O PERSONA QUE RECIBE EL PRODUCTO

SISTEMA: CONJUNTO DE ELEMENTOS INTERRELACIONADOS O QUE INTERACTAN

PROCESOS

EL PRODUCTO O SERVICIO QUE PRODUCIMOS EN NUESTRO TRABAJO Y QUE LO RECIBE LA PERSONA (O GRUPO) SIGUIENTE EN EL PROCESO, SE CONVIERTE EN LA ENTRADA DE SU PROCESO

EL CLIENTE ES LA ORGANIZACIN O PERSONA QUE RECIBE NUESTRA EL CLIENTE ES LA ORGANIZACIN O PERSONA QUE RECIBE NUESTRA SALIDA

EN NUESTRO TRABAJO TODOS DESEMPEAMOS EL DOBLE ROL DE CLIENTE Y DE PROVEEDOR

EL CLIENTE PUEDE SER INTERNO O EXTERNO

LOS REQUERIMIENTOS DEL CLIENTE SON LO QUE EL NECESITA O ESPERA RECIBIR DE NUESTRO PRODUCTO-SERVICIO

FUNCIONES Y PROCESOSPROCESOS

INTERDEPARTAMENTALES

DEPARTAMENTOA

DEPARTAMENTOB

DEPARTAMENTOC

EL PROCESO INVOLUCRA A VARIOS DEPARTAMENTOS. CLIENTE

CICLO DE MEJORASHEWART - DEMING

PLANIFICARACTUAR

HACERESTUDIAR

(CONTROLAR)

CICLO P-H-V-A

Planificar: establecer los objetivos y procesos necesarios para conseguir resultados de acuerdo con los requisitos del cliente y las polticas de la organizacin.

Hacer: implementar los procesos Hacer: implementar los procesos Verificar: realizar el seguimiento y la medicin de

los procesos y los productos respecto a las polticas, los objetivos y los requisitos para el producto e informar los resultados.

Actuar: tomar acciones para mejorar continuamente el desempeo de los proceso

DETECCIN Y PREVENCIN

PARA ASEGURAR EL CUMPLIMIENTO DE LOS REQUISITOS UTILIZAMOS LA DETECCIN Y LA PREVENCIN

DETECCIN ES CONTROLAR EL PRODUCTO / SERVICIO AL FINAL DEL PROCESO Y FUERA DEL MISMO, TOMANDOSE ACCIONES DE CONTENCIN EN CASO DE INCUMPLIMIENTO

LA DETECCIN DE NO CONFORMIDADES BRINDA INFORMACIN QUE SE PUEDE UTILIZAR PARA CORREGIR EL PROCESO HACIA EL FUTURO. SI HACEMOS ESTO EVITAREMOS LA REPETICIN DE LOS MISMOS DESVOS.

PERO LA INFORMACIN ES SIEMPRE POSTERIOR AL DEFECTO Y NO EVITA COSTOS DE MALA CALIDAD

LO IDEAL ES LA PREVENCIN, DISEAR LOS PROCESOS DE ENTRADA DE FORMA QUE NO ADMITAN FALLAS

Costos de Calidad

PrevencinEl costo de realizar las cosas bien desde la primera vez

Control ControlEl costo de las verificaciones para confirmar que el trabajo fue realizado bien

FallasEl costo incurrido por no hacer bien el trabajo desde la primera vez

Costos y Mejora de Calidad

FallasFallas

Control

Prevencin

Control

Prevencin

ANTES DESPUES

Responsabilidad

MEJORAMIENTO CONTINUO DEL SISTEMA DE GESTIN DE CALIDAD

Modelo de Sistema de Modelo de Sistema de Gestin de Calidad basado Gestin de Calidad basado

en procesosen procesos

Responsabilidad de la Direccin

Medidas, anlisis, mejoras

Gestin de recursos

Producto (incluido servicio)

realizacin

Clien

te

Requer

im

ien

to

C l i e n

t e

S a t i s f a c c i n

Entrada Producto/ Servicio

Salida

4.1 Requisitos Generales

Determinar los procesos necesarios y su secuencia e interaccin

Criterios y mtodos para asegurar que la operacin y control de los procesos sean eficacesoperacin y control de los procesos sean eficaces

Asegurar disponibilidad de recursos Implementar acciones para lograr los resultados y la mejora continua

Controlar los procesos contratados externamente

Norma ISO 9001:20084.1Contratacin externa de

procesosGua TC 176

Se aplica 4.1 y 7.4 Puede no comprarse en el sentido habitual (partes de una misma organizacin)(partes de una misma organizacin)

La organizacin puede o no ser tcnicamente competente en estos procesos (evaluacin propuesta del proveedor / especialistas externos).

Controles definidos en forma contractual Si el producto no se puede verificar debe validarse el proceso tercerizado (7.5.2)

Definiciones de tipos de documentos

Procedimiento: forma especificada de llevar a cabo un proceso o actividad (en este ltimo caso se suele usar el trmino instruccin). Puede ser documentado o no.o no.

Especificacin: documento que establece requisitos Plan de calidad: documento que describe como se

aplica el SGC a un producto, proyecto o contrato especfico

Registros: documentos que suministran evidencia objetiva de actividades realizadas o resultados obtenidos

VENTAJAS DE LA DOCUMENTACION

CONSISTENCIA DE PROCESOS

HERRAMIENTA DE CAPACITACION

DEFINICION RESPONSABILIDADES

EVIDENCIA OBJETIVA PARA TERCEROS

DOCUMENTACION REQUERIDA ISO 9001:2008

POLITICA Y OBJETIVOS DE CALIDAD MANUAL DE CALIDAD MANUAL DE CALIDAD PROCEDIMIENTOS DOCUMENTADOS REQUERIDOS POR LA NORMA (6)

DOCUMENTOS REQUERIDOS POR LA ORGANIZACIN

REGISTROS REQUERIDOS POR LA NORMA (21)

PROCEDIMIENTOS DOCUMENTADOS REQUERIDOS ISO 9001:2008

Control de documentos Control de registros Auditora interna Auditora interna Control de producto no conforme Accin Correctiva Accin preventiva

Manual de la Calidad

Alcance del SGC incluyendo detalles y justificacin de cualquier exclusin. Slo pueden excluirse requisitos del captulo 7, siempre que esto no afecte la capacidad o siempre que esto no afecte la capacidad o responsabilidad de cumplir con los requisitos (ver 1.2 Aplicacin)

Procedimientos documentados o referencia a los mismos

Descripcin de la interaccin entre procesos

Pasos para preparar documentacin

Definir primero estructura de la documentacin: ttulos y objeto de c/u

Relacionar la estructura con los procesos Relacionar la estructura con los procesos identificados

Examinar crticamente los procesos involucrados Luego definir estructura del documento Luego redactar el documento Consulta a los usuarios Uso de modelos de documentos, precauciones

REGISTROS REQUERIDOS

5.6.1 Revisiones por la Direccin6.2.2 (e) Educacin, Entrenamiento , Habilidades y Experiencia7.1 Evidencia que la realizacin del proceso y el producto cumplen

los requisitos7.2.2 Resultado de la revisin de requisitos del producto y las 7.2.2 Resultado de la revisin de requisitos del producto y las

acciones originadas en la revisin7.3.2 Datos de entrada de diseo / desarrollo7.3.4 Resultados de las revisiones de diseo / desarrollo 7.3.5 Resultados de las verificaciones de diseo / desarrollo 7.3.6 Resultados de las validaciones de diseo / desarrollo7.3.7 Resultados de las revisiones en cambios de diseo / desarrollo7.4.1 Resultados de evaluacin de proveedores7.5.2 (d) Validacin de procesos (segn sea necesario)

REGISTROS REQUERIDOS

7.5.3 Identificacin nica cuando la trazabilidad es un requisito7.5.4 Bienes del cliente perdidos, daados o inadecuados para uso7.6 (a) Patrones de verificacin o calibracin cuando no existen patrones

nacionales o internacionales.7.6 Validez de resultados previos cuando se encuentra un instrumento 7.6 Validez de resultados previos cuando se encuentra un instrumento

de medicin no conforme. 7.6 Resultados de calibracin y verificacin de instrumentos8.2.2 Resultados de las auditoras internas8.2.4 Evidencia de conformidad de producto con los requisitos8.3 No conformidades de producto y acciones tomadas8.5.2 Resultado de acciones correctivas8.5.3 Resultado de acciones preventivas

8.4 (no en documento ISO): Datos

Control de documentos y registros

4.2.3 Los documentos deben ser controlados o sea autorizados, y disponibles en los lugares de trabajo en sus versiones vigentes.

4.2.4 Los registros son documentos que 4.2.4 Los registros son documentos que evidencian el cumplimiento de los requisitos. Deben controlarse en cuanto a su identificacin, almacenamiento, proteccin, recuperacin, retencin y disposicin. Archivos en papel y registros electrnicos

Mtodos de control de documentos internos

Distribucin de copias en papel Listados maestros de documentos Redes internas y pginas web Redes internas y pginas web Copias controladas y no controladas Identificacin de cambios Conservacin de documentos superados

Control de documentos externos

Identificacin y control de distribucin de documentos externos

Ej: norma ISO 9001, normas tcnicas, legislacin aplicable al producto,

Ej: norma ISO 9001, normas tcnicas, legislacin aplicable al producto, documentos de clientes, documentos de proveedores, etc.

Definir responsables y mtodo de actualizacin

Control de registros informticos

Proteccin (acceso restringido, antivirus, firewalls, etc.)

Back up: incluir mensajes de correo, Back up: incluir mensajes de correo, alcance de archivos, copia en otro lugar, evidencia de realizacin, prueba de recuperabilidad (recomendable), copias de distinta fecha para proteger de borrado

REQUERIMIENTOS DE ISO 9001

5 RESPONSABILIDAD DE LA DIRECCION

5.1 - Compromiso de la Direccin

Comunicar importancia cumplimiento Comunicar importancia cumplimiento Poltica y objetivos de calidad Revisiones por la direccin Disponibilidad de recursos



5.2 - Enfoque al Cliente

Asegurar la determinacin y Asegurar la determinacin y cumplimiento requerimientos del cliente de forma de lograr su satisfaccin



5.3 - Poltica de Calidad

Apropiada al propsito de la organizacinorganizacin

Compromiso cumplir requisitos y mejora continua.

Marco para los objetivos de calidad Comunicada y comprendida Revisada

POLITICA DE LA CALIDAD Nos comprometemos a suministrar a nuestros afiliados servicios de alta calidad

y con espritu solidario, que cumplan con las directivas del Consejo Superior y requisitos legales, con el propsito de lograr su continuo bienestar y satisfaccin.

Este compromiso se sustenta en un proceso de mejora contina de nuestro sistema de gestin de la calidad, orientado por la percepcin de la comunidad universitaria sobre nuestro desempeo, y basado en:universitaria sobre nuestro desempeo, y basado en:

Proveer servicios confiables y dentro de los plazos establecidos. Entrenar y Capacitar al personal para asistir a nuestra mejora continua. Asegurar permanentemente la confidencialidad y la tica en nuestro accionar. Seleccionar los proveedores y subcontratistas en base a la calidad de sus

productos y servicios. Eliminar / prevenir las causas que originan el incumplimiento de los requisitos

especficos. ------------------------------------ Ing. Horacio Paulino Pessano Presidente



5.4 - Planificacin 5.4.1 Objetivos de Calidad

MensurablesMensurablesMejora continua

5.4.2 Planificacin Cumplimiento de 4.1 y objetivos de la calidad Mantenimiento de la integridad del sistema ante cambios en el mismo

OBJETIVOSDEBEN SER:

ESPECIFICOS MEDIBLES ALCANZABLES ALCANZABLES REALISTAS CON FECHA DE CUMPLIMIENTO

OBJETIVOS MINIMOS Y OBJETIVOS DESAFIO

Ejemplos de objetivos de eficacia

Aumentar las ventas en un 30% anual Ventas a nuevos clientes 20% de la facturacin Activos el 90% de clientes de ms de 2 aos de antigedad Obtener 80% de muy bueno y excelente en la encuesta anual de satisfaccin de

clientes Reducir las quejas del 5% al 2% de las operaciones Reducir las quejas del 5% al 2% de las operaciones Reducir el envo de productos a scrab del 2% al 1% Reducir el reproceso al 1% Reducir degradacin de clase de productos del 5% al 3% Reducir al 2% las fallas de productos en garanta Realizar al menos 3 diseos de productos nuevos en el ao Certificar ISO 9001 y obtener el sello IRAM Obtener homologacin por YPF Realizar 30 horas promedio por empleado de capacitacin en el ao Obtener 95% de tiempo en disponibilidad de servicio de equipos Convertir el software que produce la empresa a entorno web

Ejemplos de objetivos de eficiencia

Reduccin de consumo de energa de 8 kw por tonelada a 6 kw por tonelada

Aumento de productividad de mano de obra a 8 unidades por hora hombreunidades por hora hombre

Incrementar la rentabilidad a 20% sobre ventas Reducir la produccin especfica de residuos Reducir el regalo de calidad medido en % de peso

terico de tubos Reducir la rotacin de personal del 30% al 15%



5.5 - Responsabilidad, autoridad y comunicacin

5.5.1 Responsabilidad y autoridad (organigrama, perfiles de 5.5.1 Responsabilidad y autoridad (organigrama, perfiles de puesto, procedimientos)

5.5.2 Representante de la DireccinAsegurar establecimiento y mantenimiento de procesos del SGCInformar a la alta direccinPromocin de la toma de conciencia de los requisitos del clienteOrganizacin para la calidad

5.6 Comunicacin interna

Responsabilidades tpicas del Representante de la Direccin

Emisin de documentos generales Coordinacin de auditoras internas Coordinacin de capacitacin en calidad Seguimiento de acciones de mejora Seguimiento y evaluacin de reclamos y encuestas Seguimiento y evaluacin de reclamos y encuestas Preparacin de informes de desempeo Coordinacin de revisiones por la direccin y

planificacin de la calidad Coordinacin con organismos de certificacinLas actividades pueden ser delegadas pero no las

responsabilidades asignadas por la norma



5.6 - Revisin por la Direccin

Entradas: auditoras, retroalimentacin del cliente, desempeo de procesos, conformidad del producto, acciones correctivas y preventivas, seguimiento de desempeo de procesos, conformidad del producto, acciones correctivas y preventivas, seguimiento de revisiones anteriores (cumplimiento de objetivos y acciones planificadas), cambios que puedan afectar al SGC, recomendaciones para la mejora.

Salidas: decisiones y acciones para mejora de procesos y productos, necesidades de recursos

Diseo de la Organizacin

Comunicaciones

Responsabilidad y Autoridad

Procesos de Comunicaciones

PROCESO DIRECCION

PROCESOS DE DIRECCIN

TODOS LOS PROCESOS DEL SISTEMA DE CALIDAD

Revisin por la Direccin

PlanificacinObjetivos y Planes de Accin

Objetivos y metas

Informacin sobre desempeo

Informacin

Informacin de entrada


6 GESTION DE RECURSOS

6.1 - Suministro de de recursos 6.2 - Recursos humanos Competencia sobre la base de educacin, formacin,

habilidades y experienciahabilidades y experiencia Distinguir entre competencias para seleccin de personal y para

realizar una tarea. Uso de matrices de competencia. Formacion u otras acciones para lograr la competencia

necesaria Evaluar la eficacia de las acciones tomadas Concientizacin sobre la importancia de las actividades Se deben mantener registros

Evaluacin de eficacia de la capacitacin

Evaluar eficacia de las acciones dirigidas al logro o mantenimiento de la competencia (se pueden excluir actividades solamente informativas)

Examen (si es positivo recomendable confirmar luego con otros criterios)criterios)

Evaluacin de curso por los asistentes (si es positiva a confirmar luego con otros criterios)

Auditora de sistema de gestin, de proceso o de producto Evaluacin del desempeo (aplicacin prctica de los

conocimientos)


6 GESTION DE RECURSOS

6.3 - Infraestructura Edificios, equipos (hardware y

software) y servicios apoyo (transporte, software) y servicios apoyo (transporte, comunicacin o sistemas de informacin)

Provisin y mantenimiento

6.4 - Ambiente de trabajo Se debe gestionar el ambiente de trabajo

para lograr la conformidad del producto Ej: limpieza y calidad de aire en industrias

alimenticias y farmacuticas, control de alimenticias y farmacuticas, control de plagas, ambiente controlado en laboratorios, iluminacin apropiada, etc.

La ISO 9001 no es una norma de seguridad y salud, pero puede haber aspectos en comn.

Gestin presupuestaria

Capacitacin deRecursos Humanos

Incorporacin de Recursos Humanos

Necesidades de RecursosObjetivos y Planes

Personal competente

Personal Competente

Recursos F

inancieros

RECURSOS HUMANOS

PROCESOS DE GESTIN DE RECURSOS

TODOS LOS PROCESOS Gestin de Bienestar del

PersonalAmbiente humano positivo

Mantenimiento de InfraestructuraInfraestructura operativa

Gestin de proyectos de infraestructura

Infraestructura adecuada

INFRAESTRUCTURA

Ambiente de trabajo adecuado


7 REALIZACION DEL PRODUCTO

7.1 - Planificacin de la realizacin del producto

Planificar y desarrollar los procesos de realizacin del productoproducto

Establecer objetivos, procesos, requisitos del producto, actividades de control, criterios de aceptacin, registros necesarios

Se puede documentar en procedimientos, instructivos, especificaciones, planes de calidad, etc. La norma no especifica como hacerlo.

7.2 - Procesos relacionado con el Cliente

Identificar requerimientos: Especificados por el cliente No especificados pero necesarios Obligaciones legales Obligaciones legales Si corresponde requisitos para actividades

posteriores a la entrega (servicio post venta, garanta, reciclado, etc.)

Modalidades de venta: por catlogo, por especificacion del cliente, bajo especificacin de norma, por relevamiento de necesidades y especificacin por el proveedor, venta por internet, etc.


7 REALIZACION DEL PRODUCTO

7.2.2 Revisin requerimientos del producto

Antes del compromiso de suministro Requisitos confirmados Requisitos confirmados Diferencias resueltas Verificacin de capacidad de cumplimiento Cambios de requerimientos

7.2.3 Comunicaciones con el cliente Informacin / solicitudes / retroalimentacin

7.3 Diseo y desarrollo

Definicin (ISO 9000:2005):

Conjunto de procesos que transforma losConjunto de procesos que transforma losrequisitos en caractersticas especificadaso en la especificacin de un producto,proceso o sistema

REQUERIMIENTOS DE ISO 90017 REALIZACION DEL PRODUCTO


7.3.1 Planificacin: etapas, responsables, puntos de control

7.3.2 Datos de entrada: requisitos funcionales y de desempeo, requisitos legales, antecedentes, etc. Deben revisarse

7.3.3 Resultados: planos, especificaciones, etc. Incluir informacin para la compra, produccin y servicio. Incluir criterios de aceptacin y especificar caractersticas esenciales para uso seguro y correcto.

REQUERIMIENTOS DE ISO 90017 REALIZACION DEL PRODUCTO


Controles en los diseos:

7.3.4 Revisiones: evaluar la capacidad de los resultados, identificar problemas y proponer accionesproblemas y proponer acciones

7.3.5 Verificacin: asegurar que los resultados cumplen los requisitos de los datos de entrada

7.3.6 Validacin: asegurar que el producto satisface los requisitos para su aplicacin especificada. Si es posible realizar antes de la entrega, por ej. con ensayo de prototipos.

Registros en todas las etapas y en los cambios de diseo 7.3.7 Los cambios de diseo llevan estos controles segn sea aplicable

El requisito se puede excluir si se justifica

Diseo y desarrollo

7. 4 COMPRAS

7.4.1 Proceso de compras

El control sobre el producto y el proveedor depende del impacto sobre el producto final

Ej de criterios de alta de proveedores nuevos: Ej de criterios de alta de proveedores nuevos: Referencias comerciales Muestras de productos Certificacin ISO 9001 o similar Resultado de visita de evaluacin Aprobacin por autoridad competente Curriculum vitae de personal clave No se recomiendan cuestionarios de autoevaluacin de

proveedores a menos que sean seguidos de auditora

7.4 Compras

7.4.1 Proceso de compras Ej de criterios de medicin de desempeo de proveedores para su reevaluacin: % cumplimiento de plazo de entrega % cumplimiento de plazo de entrega % cumplimiento de plazo de entrega con tolerancia

% cumplimiento requisitos de calidad Respuesta ante no conformidades Evaluacin cualitativa de factores clave del desempeo

7.4 Compras 7.4.2 Informacin sobre compras

La informacin de compras debe describir el producto a comprar, puede incluir requisitos del producto, sistema de gestin y calificacin del personalEj: entrega controlada de planos y especificaciones al proveedor. Puede pedirse un n de artculo con referencia a un catlogo del proveedor.

7.4.3 Verificacin de los productos comprados 7.4.3 Verificacin de los productos comprados Inspeccin a la recepcin o en el proveedor, u otras actividades para

asegurar que el producto cumple los requisitos.Ej: control de certificados de calidad de producto a la recepcin vs. Especificaciones. Inspeccin visual de identificacin, fecha de vencimiento y cantidad. Realizacin de ensayos de recepcin. No es intencin de la ISO 9001 duplicar innecesariamente los controles de calidad.

El requisito de compras se puede excluir si se justifica

7.5 PRODUCCION Y PRESTACIN DEL SERVICIO

7.5.1 Control de operaciones

Planificar la produccin y servicio bajo condiciones controladascontroladas

Ej: instrucciones de trabajo, especificaciones, controles de calidad, etc, segn sea necesario

7.5.2 Validacin de procesos

Se deben validar los procesos cuando el producto no se pueda controlar completamente

Disposiciones para los procesos (instrucciones, personal calificado, instrumental de monitoreo de condiciones de proceso, etc.)

Se puede excluir este requisito si se justifica Se puede excluir este requisito si se justifica Ejemplos de procesos especiales

Soldadura Tratamientos trmicos Inspeccin y ensayos Produccin de alimentos Enseanza Procesos bancarios informatizados

7.5 Produccin y servicio

7.5.3 Identificacin y trazabilidad Identificacin del producto en cada etapaetapa

Identificacin del estado del producto con respecto a los requisitos (en espera, aprobado, rechazado)

Trazabilidad cuando sea requerido

7.5 PRODUCCION Y SERVICIO

7.5.3 Trazabilidad (ejemplos)

Asignacin de nmero de serie Lotes de materia prima con que se fabrican Lotes de materia prima con que se fabrican lotes de producto

Destino de cada lote en la cadena de distribucin (base para recall)

Personal que interviene Instrumentos y equipos utilizados


7.5.4 Propiedad del cliente Identificar, proteger, cuidar los bienes del cliente

Registrar e informar al cliente de no Registrar e informar al cliente de no conformidades

Ej: planos para fabricacion, logotipos, materia prima o semielaborados, matricera, documentos de comercio exterior, etc.

Puede excluirse si se justifica


7.5.5 Preservacin del producto Preservar el producto durante el proceso interno y la entrega en destino para mantener la conformidad del productomantener la conformidad del producto

Identificacin, manipulacin, embalaje, almacenamiento y proteccin

Aplicable tambin a las partes constitutivas de un producto

Puede excluirse si se justifica

7.6 Control de los equipos de seguimiento y medicin

Identificar mediciones relevantes Tolerancias de especificacin Requisitos metrolgicos de los instrumentos a Requisitos metrolgicos de los instrumentos a utilizar

Planes de calibracin / verificacin Determinacin de capacidad de sistemas informticos para seguimiento y medicin

Puede excluirse con justificacin

Medicin de Satisfaccindel Cliente

PG-GE-05 Medicin

de satisfaccin de

cliente

Gestin de Anomalas

Cliente

Informacin, incluye calidad de servicio y desvos requisitos de sistema

Informacin

Quejas

PG-GE-07 QuejasPG-GE-08 Control de servicio no conforme

Informacin de grado de satisfaccin

Correcciones

Percepcin no satisfactoria

PROCESOS DE MEDICION Y MEJORA

TODOS LOS PROCESOS

Auditora InternaPG-GE-03 Auditora

interna

Anlisis y Mejora PG-GE-06 Anlisis y

mejora

Informacin / Indicadores

Informacin

Acciones de mejora

Correcciones

8 MEDICION, ANALISIS Y MEJORA

8.1 - Generalidades 8.2 - Medicin y seguimiento8.2.1 Satisfaccin del cliente8.2.1 Satisfaccin del cliente

Encuestas Comunicaciones Medidas indirectas de satisfaccin (retencin de clientes, atencin de garantas, etc.)

8.2.2 Auditora interna

Programa de auditora Definir criterios de auditora (normas, requisitos contractuales, procedimientos internos, etc.)requisitos contractuales, procedimientos internos, etc.)

El auditor no puede auditar su trabajo Realizar correcciones y acciones correctivas derivadas de los hallazgos

Mantener registros

8.2.3 Medicin y monitoreo de los procesos

Se debe realizar seguimiento y cuando sea aplicable medicin de los procesos

Se debe demostrar la capacidad de los procesos para alcanzar los resultados

Se debe demostrar la capacidad de los procesos para alcanzar los resultados planificados

Ej: se utilizan indicadores de desempeo y control estadstico de procesos (CEP)

8.2.4 Medicin y monitoreo del producto

Planificar la realizacin de controles sobre el producto en las distintas etapas

Mantener registros de los resultados de los controles realizadoscontroles realizados

Identificar la persona que libera producto al cliente

No liberar el producto hasta que se hayan completado los controles, salvo que sea expresamente autorizado por autoridad o cliente

Contenido de planes de control de productos

Identificacin del producto Etapa del control Mtodo de control (interno o norma) Mtodo de control (interno o norma) Instrumentos a utilizar Forma de registrar (formulario o sistema)

Puede incluir criterio de aceptacin

NO CONFORMIDAD

No conformidad:

Incumplimiento de un requisito

ISO 9000:2005

La no conformidad puede ser de producto (servicio), o de sistema. Puede ser detectada por el cliente, por auditora o internamente por cualquier empleado

8.3 Tratamiento del producto no conforme

Se debe identificar y controlar el producto no conforme para evitar su entrega no intencional

Si se detecta luego de la entrega o uso, la organizacin debe tomar acciones apropiadas se deben tomar acciones apropiadas respecto a los efectos o efectos potenciales de la no conformidad.

8.3 Control de producto no conforme

Se deben mantener registros de no conformidades y de las acciones tomadastomadas

El mantener registros de los productos no conformes posibilita la medicin del desempeo y la evaluacin de la necesidad de tomar medidas para evitar la repeticin y mejorar los procesos

Acciones posibles frente a un producto no conforme

Eliminar la no conformidad detectada (corregir el producto), luego volver a controlar y si est bien entregar

Autorizar su entrega bajo concesin de Autorizar su entrega bajo concesin de una autoridad interna o del cliente

Impedir su entrega Si ya es tarde para corregir, evaluar acciones para mitigar los efectos

COSAS EQUIVOCADAS 0,1% DE LAS VECES SIGNIFICAN

Una hora bebiendo agua no potable por mes;

Dos aterrizajes inseguros en Congonhas por da;

16.000 correspondencias perdidas por hora; 16.000 correspondencias perdidas por hora;

20.000 recetas mdicas incorretas por ao;

50 recin nacidos cados de las manos de los mdicos por dia;

500 cirugias equivocadas por semana;

22.000 cheques depositados en cuenta equivocada por hora;

32.000 paros cardacos menos por ao

NO CONFORMIDAD DEL SISTEMA DE GESTIN

Evidencias basadas en las diferencias entre la documentacin y los requisitos

Evidencias basadas en las diferencias entre procedimientos y la prctica del trabajo.

Falta de evidencia o soporte sobre la implementacin de clusulas de la norma.

Falta de evidencia en demostrar implementacn continua de alguna parte del sistema.

EJEMPLO DE NO CONFORMIDAD DE SISTEMA

Produccin, turno noche Se evidenci que 4 de los 8 operarios no estaban

utilizando la cofia, las cuales estn disponibles en la entrada del rea.

Instructivo IT-12 indica claramente que todo el Instructivo IT-12 indica claramente que todo el personal que ingresa al rea de elaboracin debe utilizarla.

Norma ISO 9001 6.4 requiere que la organizacin determine y mantenga el ambiente de trabajo necesario para lograr la conformidad del producto

EJEMPLO DE NO CONFORMIDAD DE SISTEMA

Se observ la realizacin de inspeccin dimensional contra los planos D-235 y D-236. Los planos no estipulaban tolerancias de medicin, mostrando slo valores nominales.

La norma ISO 9001 punto 7-3-3c requiere que las salidas de los diseos deben incluir o referenciar los criterios de aceptacin

INFORMACION DE NO CONFORMIDADES

Datos completos Requisitos bien definidos (no se debe inventar requisitos)inventar requisitos)

Basada en hechos, sin suposiciones Informacin recuperable

= EVIDENCIA OBJETIVA

INFORMACION DE NO CONFORMIDADES

Ser positivo Descubrir no conformidades representa una oportunidad para mejorar a travs de las oportunidad para mejorar a travs de las acciones correctivas

8.4 ANLISIS DE DATOS

La informacin slo resulta til cuando es analizada

Determinar la eficacia del SGC y para detectar oportunidades de mejora

Determinar la eficacia del SGC y para detectar oportunidades de mejora

Informacin sobre: Satisfaccin del cliente Procesos y productos, tendencias Proveedores

8.5 MEJORA

8.5.1 Mejora continua Poltica y objetivos Auditoras Auditoras Anlisis de los datos Acciones correctivas y preventivas Revisin por la direccin

Mejora en pequeos pasos y por saltos (reingeniera)

REQUERIMIENTOS DE ISO 90018 MEDICION, ANALISIS Y MEJORA

CORRECCION (ISO 9000:2005):

Accin tomada para eliminar una no Accin tomada para eliminar una no conformidad detectada

Puede aplicarse a una no conformidad del producto / servicio o del sistema de calidad


ACCIN CORRECTIVA (ISO 9000:2005):

Accin tomada para eliminar la causa Accin tomada para eliminar la causa de una no conformidad detectada u otra situacin indeseable

Anlisis de las causas

Para analizar las causas de las no conformidades hay que conocer bien el procesoproceso

Tomar datos si es necesario Encontrar relacin causa-efecto Realizar un anlisis suficientemente profundo de la causa raz

Ejemplo de accin correctiva No conformidad: producto en pellets aglomerado. Detectado por el

cliente, defecto ocasional. Correccin: se reemplaza el producto Causas directas: alta temperatura de envasado. Cuando la temperatura

ambiente es muy alta el caudal de aire de refrigeracin aplicado es insuficiente para lograr una temperatura adecuada de envasadoinsuficiente para lograr una temperatura adecuada de envasado

Causa raz: no se ha establecido el valor objetivo ni se mide la temperatura de producto en el envasado. El proceso est fuera de control.

Accin correctiva: medir la temperatura en la manga de envasado, establecerer en base a pruebas el rango de temperatura ptimo y verificar la capacidad del sistema de refrigeracin para lograrla. Emitir un instructivo de control y registro. Capacitar al personal.

Verificacin de eficacia: no repeticin del defecto del producto.

Lista de verificacin para acciones correctivas

La no conformidad requiere correccin? Cul es la extensin de la no conformidad, hay otras no

conformidades similares, las mismas requieren correccin? Cuales son las causas de la no conformidad? Cul es la (s) causa raz de la no conformidad? Si la no conformidad afect al cliente o parte interesada, cul es Si la no conformidad afect al cliente o parte interesada, cul es

la causa por la que no se detect anticipadamente? La propuesta de accin correctiva cubre todas las causas

relevantes de la no conformidad? La propuesta de accin correctiva cubre todas las situaciones y

lugares en los que podra repetirse la no conformidad? La propuesta de accin correctiva cubre, si corresponde, las

causas de no deteccin temprana de la no conformidad? Cul es el criterio para evaluar la eficacia de las acciones?


ACCIN PREVENTIVA (ISO 900:2005):

Accin tomada para eliminar la causa Accin tomada para eliminar la causa de una no conformidad potencial u otra situacin indeseable potencial

Ejemplos de acciones preventivas

Back up en lugar externo Correo electrnico con mayor seguridad Stock de repuestos de equipos clave Stock de repuestos de equipos clave Instalacin de dispositivos a prueba de error (poka yoke)

Utilizacin de tcnica AMFE en el diseo del producto y del proceso de produccin

Deteccin de necesidad de acciones preventivas

Tendencias negativas de indicadores de desempeo que no llegan a la no conformidad con requisitos

Percepcin negativa del cliente aunque no existan desvos comprobables

Conocimiento de problemas ocurridos en otras organizaciones Conocimiento de problemas ocurridos en otras organizaciones Anlisis de riesgos de falla de los procesos debido a factores

internos o a la accin de eventos imprevistos externos a la organizacin.

Anlisis de riesgos frente a cambios planificados de la organizacin, por ejemplo expansin de actividades, innovacin tecnolgica, etc.

OPORTUNIDADES DE MEJORA

No implica incumplimiento de requisitos Siempre se puede hacer algo mejor Se puede tomar o no accin o Se puede tomar o no accin o considerar para el futuro

Acciones de mejora

Las acciones de mejora que no implican incumplimiento real o potencial de requisitos, pueden estar orientadas por requisitos, pueden estar orientadas por ejemplo a mejoras de productividad, mejoras en el servicio proactivas no requeridas expresamente por los clientes, etc.

Todos los procesos

Anlisis de datos

No conformidad?

Ocurri?

S

No

Informacin

Conclusiones del anlisis

No

ANLISIS Y MEJORA

Accin correctiva

Accin correctiva?

S

S

Accin preventiva?

Accin preventiva

Accin de mejora?

Accin de mejora

S S

Fin

Sntesis de conceptos del SGCSntesis de conceptos del SGC

1. Diga lo que Hace

2. Haga lo que Dice IMPLEMENTACIN

ESTRUCTURADOCUMENTAL

108

3. Prubelo

4. Verifique su efectividad

REGISTROSY AUDITORAS

REVISIN DEL SGC

5. Mejore el desempeo ACCIONES DE MEJORA

Norma ISO 9001:2008Bibliografa

www.tc176.org , pgina web del Comit TC 176Comit TC 176

Auditing Practices Group Guas sobre las normas Interpretaciones (se puede hacer consultas)

Preguntas frecuentes

Curso ISO 9000 2012.pdf

Documents

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