ISO 9001:2008

Curso de interpretación e implementación de la norma

ISO 9001:2008

Diciembre del 2011

Ing. Agn. Eloy Pérez Valera

ISO 9001:2008

Objetivo.

• Conocer los principios y prácticas de un sistema de gestión de la calidad basado en la norma ISO 9001:2008, así como las etapas y estrategias de implementación del mismo.

SGC = sistema de gestión de la calidad

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Lineamientos del curso.

• El curso inicia a las 9:00 horas• Se harán recesos cada 2 horas• Teléfonos en modo de vibrador• La comida se programa a las 13:00 horas

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Metodología.

• Sesiones tutoriales• Talleres• Presentaciones orales• Participación individual• Casos de estudio• Examen final

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Contenido del curso.

1. Generalidades2. Términos y definiciones3. Sistema de gestión de la calidad4. Responsabilidad de la dirección5. Gestión de los recursos6. Realización del producto7. Medición, análisis y mejora

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Marco de referencia.

• ISO 9001:2008 - Requisitos para sistemas de gestión de la calidad

• ISO 9000:2005 - Fundamentos y vocabulario para sistemas de gestión de la calidad

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Generalidades de ISO 9001

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¿Qué es ISO?• ISO se deriva del griego isos que significa igual.• Organización Internacional de Estandarización• Su propósito es publicar normas a nivel mundial• Los trabajos se llevan a cabo por medio de

comités técnicos (TC)• Todas sus normas son voluntarias

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Normas ISO famosas.

Las normas ISO 9001 e ISO 14001 son muy famosas yaque han sido implementadaspor más de 1 millón deorganizaciones en 176 países.

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¿Qué es ISO 9000?

Familia de normas que consiste en un consenso internacional de buenas prácticas para administrar la calidad.

•Cumplir los requisitos del cliente.•Cumplir los requisitos legales aplicables.•Incrementar la satisfacción del cliente.•Lograr la mejora continua.

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La familia ISO 9000.

Conjunto de normas para sistemas de gestión de la calidad

•ISO 9000:2005 - Fundamentos y vocabulario•ISO 9001:2008- Requisitos (única auditable)•ISO 9004:2009 - Guía para el éxito sostenido•Otras

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ISO 9001.Establece requisitos para un sistema de gestión de la calidad, con la finalidad de satisfacer al cliente.

•Es una norma genérica•Aplicable a cualquier organización•No proporciona requerimientos de implementación•No reemplaza los requerimientos legales

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Beneficios de ISO 9001.

• Cumplir las expectativas de los clientes• Mejorar el acceso a capital• Facilitar permisos y autorizaciones• Aumentar la participación en el mercado• Mejorar la imagen de la empresa• Reducir costos de operación• Mejorar la rentabilidad

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Semejanzas entre ISO 9001e ISO 14001.

• No son normas de desempeño• Establecen parámetros de control• Responsabilidades del personal• Requisitos similares• Ambos son sistemas de administración

y pueden integrarse

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Los 8 principios de la gestiónde la calidad.

1. Enfoque al cliente2. Liderazgo3. Participación del personal4. Enfoque basado en procesos5. Enfoque de sistema6. Mejora continua7. Toma de decisiones basada en hechos8. Relaciones mutuamente beneficiosas

con el proveedor

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Ciclo PHVA.

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Enfoque de procesos.

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Secciones de ISO 90011. Objeto y campo de aplicación2. Referencias normativas3. Términos y definiciones4. Sistema de gestión de la calidad5. Responsabilidad de la dirección6. Gestión de los recursos7. Realización del producto8. Medición, análisis y mejora Anexos A y B

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Palabras clave

• Shall (debe) - la acción es obligatoria• Should (debería) - la acción es sugerida• May (puede) - la acción es permisible• Organización - conjunto de personas e

instalaciones, con responsabilidades, autoridades y relaciones

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1. Objeto y campo de aplicación.• Demostrar la capacidad de entregar productos

que satisfagan los requisitos del cliente y reglamentarios.

• Aumentar la satisfacción del cliente.• Todos los requisitos son genéricos.• Se pueden excluir los requisitos del capítulo 7.

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3. Términos y definiciones.

Son aplicables los términos y definiciones de la norma ISO 9000.

•Producto = servicio•Conforme = cumple con los requisitos

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4. Sistema de gestión de lacalidad.

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4.1 Requisitos generales.a) Determinar los procesos del sistemab) Determinar la secuencia e interacciónc) Determinar criterios y métodos para

controlar los procesosd) Asegurar la disponibilidad de recursose) Realizar seguimiento, medición y análisis de

procesosf) Implementar acciones para alcanzar

resultados y mejorar continuamente

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4.2 Requisitos de la documentación.a) Política de calidad y objetivos de calidad.b) Manual de calidad.c) Procedimientos documentados y registros

requeridos por la norma.d) Documentos definidos por la organización.

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4.2.1 La documentación depende de:

• Tamaño de la organización.• Tipo de actividades.• Complejidad de los procesos.• Competencia del personal.

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4.2.2 Manual de la calidad.

Debe incluir:

a)Alcance del sistema y cualquier exclusión.b)Procedimientos documentados obligatorios o referencia a los mismos (6)c)Interacción de los procesos.

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4.2.3 Control de los documentos.Procedimiento documentado para:

a) Aprobarb) Revisar y actualizarc) Identificar cambiosd) Mantener versiones vigentes en los puntos de usoe) Mantenerlos legibles e identificablesf) Identificar documentos externosg) Prevenir uso de obsoletos

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4.2.4 Control de registros.Procedimiento documentado para:

• Identificación• Almacenamiento• Protección, recuperación• Tiempo de retención• Disposición Los registros son la evidencia del

cumplimiento con los requisitos.

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5. Responsabilidad de ladirección.

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5.1 Compromiso de la dirección.

La dirección demuestra su compromiso al:

a)Comunicar la importancia del cumplimiento deb)requisitos del cliente y los legalesc)Establecer la política de calidad.d)Establecer objetivos de calidade)Realizar revisiones por la dirección.f)Asignar recursos.

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5.2 Enfoque al cliente.

La alta dirección debe: • Asegurar que se determinen ycumplan los requisitos del cliente. • La finalidad es aumentar susatisfacción.

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5.3 Política de calidad.La alta dirección debe asegurar que la política es:

a)Adecuada al propósito de la organizaciónb)Incluye un compromiso de cumplir requisitos y mejorar continuamentec)Referencia para establecer objetivos.d)Comunicada y entendidae)Revisada

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5.4.1 Objetivos de la calidad

La alta dirección debe:

•Establecer objetivos en los niveles y funciones pertinentes•Deben ser medibles y coherentes con la política de calidad

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5.4.2 Planificación del sistema de gestión de la calidad.

La alta dirección debe asegurar :

a)El cumplimiento de los requisitos generales (4.1), Objetivos de calidad.b)Mantener la integridad cuando se planifiquen e implementen cambios.

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5.5.1 Responsabilidad y autoridad.

La alta dirección debe: • Definir y comunicar laresponsabilidad y autoridad.

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5.5.2 Representante de la dirección.

La alta dirección debe designar un miembro con responsabilidad y autoridad para:

a) Establecer, implementar y mantener los procesos necesarios para el SGC

b) Informar el desempeño del sistema y necesidades de mejora

c) Promover la toma de conciencia de los requisitos del cliente

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5.5.3 Comunicación interna.

• La alta dirección debe asegurar que se establecen los procesos de comunicación apropiados.

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5.6.1 Revisión por la dirección.

La organización debe revisar periódicamente el sistema para asegurar la conveniencia, adecuación y eficacia.

• Deben mantenerse registros de la revisión

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5.6.2 Información de entrada.a) Resultados de auditoríasb) Retroalimentación del clientec) Desempeño de los procesosd) Estado de acciones correctivas ypreventivase) Seguimiento a revisiones previasf) Cambios que podrían afectar elsistemag) Recomendaciones para la mejora

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5.6.3 Resultados de la revisión.

Incluye decisiones y accionesrelacionadas con:

a)Mejora de la eficacia del sistema y sus procesos.b) Mejora del producto.c) Necesidad de recursos.

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6. Gestión de los recursos.

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6.1 Provisión de recursos.

La organización debe determinar yproporcionar los recursosnecesarios para:

a)Implementar, mantener y mejorar la eficacia del sistemab) Aumentar la satisfacción del cliente

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6.2 Recursos humanos.El personal que realice trabajos que afecten a lacalidad debe ser competente con base en:

• Educación.• Formación.• Habilidades.• Experiencia

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6.2.2 Competencia, toma de conciencia y formación.La organización debe:

a) Determinar la competencia necesariab) Proporcionar formación u otras accionesc) Evaluar la eficacia de las accionesd) Concientizar al personal sobre la

importancia de sus actividadese) Mantener los registros

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6.3 Infraestructura.La organización debe determinar,proporcionar y mantener:

a) Edificios, espacios de trabajo y servicios

b) Equipo para proceso (hardware y software)

c) Transportes, comunicaciones o sistemas de información

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6.4 Ambiente de trabajo.La organización debe determinar y gestionar el ambiente de trabajo necesario (condiciones físicas y ambientales).

•Iluminación.•Temperatura.•Humedad.•Ventilación.•Limpieza.•Ruido.•Otros...

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7. Realización del producto (Exclusiones permitidas)

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7.1 Planificación.La organización debe planificar y desarrollar los procesos para la realización del producto considerando:

a)Objetivos y requisitos para el productob)Necesidad de establecer procesos, documentos y proporcionar recursosc)Las actividades de verificación, validación, seguimiento y medición y criterios para la aceptaciónd)Determinar los registros necesarios

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7.2.1 Determinación de los requisitos relacionados con el

producto.La organización debe determinar:

a)Requisitos especificados por el clienteb)Requisitos necesarios para el uso previstoc)Requisitos legalesd)Requisitos adicionales determinados por la organización

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7.2.2 Revisión de los requisitos relacionados con el producto.La organización debe revisar los requisitos antes de comprometerse y asegurar que.

a)Los requisitos están definidosb)Están resueltas las diferenciasc)Se tiene la capacidad para cumplir Deben mantenerse registros de la revisión.

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7.2.3 Comunicación con el cliente.

La organización debe implementar mecanismos para comunicar:

a)Información del productob)Consultas, contratos, atención a pedidosc)Retroalimentación incluyendo quejas

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7.3.1 Planificación del diseño ydesarrollo.

Se deben determinar:

a)Etapasb)Revisión, verificación y validación para cada etapac)Responsabilidades y autoridades • Los resultados deben actualizarse según elprogreso del proyecto

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7.3.2 Elementos de entrada para el diseño y desarrollo.

Se deben determinar los requisitos de entrada relacionados con el producto considerando:

a)Requisitos funcionales y de desempeñob)Requisitos legalesc)Diseños previosd)Cualquier otro requisito esencial

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7.3.3 Resultados del diseño ydesarrollo.

Los resultados del diseño deben:

a)Cumplir los requisitos de los elementos de entradab)Proporcionar información para la compra, producción y prestación del servicioc)Contener los criterios de aceptación del productod)Especificar características para el uso seguro y correcto

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7.3.4 Revisión del diseño ydesarrollo.

En al etapas adecuadas, deben realizarse revisionessistemáticas para:

a)Evaluar la capacidad para cumplir los requisitosb)Identificar problemas y proponer soluciones

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7.3.5 Verificación del diseño y desarrollo.• Se deben realizar verificaciones para asegurar que los resultados cumplencon los elementos deentrada.

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7.3.6 Validación del diseño ydesarrollo.

• Se debe realizar la validación para asegurar que el producto satisface los requisitos.

• Si es factible, la validación debe completarse antes de la entrega.

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7.3.7 Control de los cambios del diseño y desarrollo.Los cambios deben identificarse y mantenerse registros de:

• Revisiones • Verificaciones• Validaciones• Evaluar efectos en las partes constitutivas

y el producto

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7.4.1 Compras.

La organización debe :

• Asegurar que el producto adquirido cumple los requisitos especificados

• Evaluar y seleccionar a los proveedores.• Establecer criterios para selección, evaluación

y reevaluación• Mantener los registros asociados

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7.4.2 Información de las compras.La información debe describir el producto a comprar, incluyendo cuando sea apropiado:

• Requisitos para la aprobación del producto, procedimientos o equipos.

• Calificación del personal.• Sistema de gestión de la calidad.

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7.4.3 Verificación de los productos comprados.

• La organización debe establecer la inspección u

otras actividades para asegurar que el producto

comprado cumple los requisitos

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7.5.1 Control de la producción y prestación del servicio.Las condiciones controladas deben incluir:

a) Información de las características del producto.b) Instrucciones de trabajo.c) Equipo apropiado.d) Disponibilidad de equipos de seguimiento y

medición.e) Implementación del seguimiento y mediciónf) Actividades de liberación y entrega.

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7.5.2 Validación de los procesos.

Aplicable a productos que no pueden verificarse por seguimiento y medición, las deficiencias solo se notan al usarse. Establecer disposiciones para:

a) Revisión y aprobación de procesos b) Aprobación de equipos y calificación de personalc) Uso de métodos y procedimientosd) Requisitos de los registrose) Revalidación

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7.5.3 Identificación y trazabilidad.

Cuando sea apropiado el producto deberá:

•Identificar su estado de seguimiento y medición

•Controlar la identificación única del producto cuando la trazabilidad sea un requisito

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7.5.4 Propiedad del cliente.

La organización debe:

•Cuidar los bienes propiedad del cliente•Identificar•Verificar•Proteger•Registrar y comunicar daños al cliente

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7.5.5 Preservación del producto.La organización debe preservar el producto durante el proceso interno y la entrega incluyendo:

• Identificación.• Manipulación.• Embalaje.• Almacenamiento y protección.• También aplica a las partes

constituyentes.

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7.6 Control de equipos de seguimiento y medición.Cuando sea necesario el equipo de medición debe:

a) Calibrarse o verificarse a intervalos especificados o antes de su utilización con patrones nacionales o internacionales.

b) Ajustarse o reajustarse.c) Identificar el estado de calibración.d) Protegerse contra ajustes.e) Protegerse contra daños y deterioro.

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7.6 Control de equipos de seguimiento y medición.• Se deberá evaluar la validez de los resultados

obtenidos con equipo en mal estado y tomar las acciones apropiadas.

• Se deberá confirmar la capacidad de los programas informáticos utilizados para el seguimiento y medición.

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8. Medición, análisis y mejora.

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8.1 Generalidades.

La organización debe implementar los procesos de seguimiento, medición, análisis y mejora para:

• Demostrar conformidad del producto• Asegurar la conformidad del sistema de calidad• Mejorar continuamente la eficacia del sistema de calidad

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8.2.1 Satisfacción del cliente.• Es una medida del desempeño del sistema

de calidad. Es la percepción del cliente con respecto al cumplimiento de sus requisitos

• Deben determinarse los métodos para obtener y utilizar dicha información

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8.2.2 Auditoría interna.Se deben realizar a intervalos planificados auditorías internas para determinar el cumplimiento con:

• Disposiciones planeadas, con los requisitos de la norma, requisitos del sistema.

• Se ha implementado y se mantiene

Procedimiento documentado obligatorio.

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8.2.3 Seguimiento y medición de los procesos.

Se deben aplicar métodos apropiados para:

•Seguimiento y medición de procesos

•Cuando no se alcancen los resultados planificados deben llevarse a cabo correcciones y acciones correctivas

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8.2.4 Seguimiento y medición del producto.

• Medir las características del producto.• Mantener evidencia de la conformidad con los

criterios.• Los registros deben indicar las personas que autorizan

la liberación.• La liberación del producto no debe llevarse a cabo

hasta que se hayan completado todas las disposiciones planificadas.

• Posibles concesiones por el cliente o autoridad.

La organización debe:

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8.3 Control del producto no conforme

Procedimiento obligatorio para :

•Identificarlo y controlarlo para prevenir su entrega.

•Mantener registros.

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8.3 Control del producto no conforme

Debe tratarlos mediante alguna de las siguientesmaneras:

•Eliminar la no conformidad•Autorizando su aceptación por concesión•Tomando acciones para impedir su uso•Tomando acciones cuando se detecta después de la entrega

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8.4 Análisis de datos.Sirve para evaluar donde se puede realizar la mejora continua e incluye:

•Satisfacción del cliente•Conformidad con los requisitos del producto•Características y tendencias de los procesos y productos•Proveedores

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8.5.1 Mejora continua.Debe mejorar continuamente la eficacia del sistema mediante:

• Política• Objetivos• Auditorías• Análisis de datos• Acciones correctivas y preventivas• Revisiones por la dirección

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8.5.2 Acción correctiva.

Se deben tomar acciones para eliminar la causade no conformidades y establecer un procedimiento documentado para:

a)Revisar las no conformidadesb)Determinar las causasc)Adoptar acciones para evitar la recurrenciad)Registrar los resultadose)Revisar la eficacia de las acciones

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8.5.3 Acción preventiva.

Se deben tomar accionas para eliminar la causade no conformidades potenciales y establecer un procedimiento documentado para:

a)Determinar las no conformidades potencialesb)Actuar para prevenir la ocurrenciac)Implementar las acciones previstasd)Registrar los resultadose)Revisar la eficacia de las acciones tomadas

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