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ANEXO I

ANEXO I RESUMEN DE LAS CARACTERÍSTICAS DEL PRODUCTO

(FICHA TÉCNICA)

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1. DENOMINACIÓN DEL MEDICAMENTO Humalog - HumaJect (100U/ml, 3,0 ml) Insulina lispro. 2. COMPOSICIÓN CUALITATIVA Y CUANTITATIVA Humalog - HumaJect es una solución estéril, clara, incolora y acuosa de insulina lispro ([Lys (B28), Pro (B29)] análogo de la insulina humana, origen rDNA) con un pH ajustado a 7,0 - 7,8. El nombre insulina lispro ha sido aprobado como D.C.I, como BAN y como USAN. Principio activo Cantidad por ml insulina lispro 100 U (origen DNA recombinante producida en E. coli) La concentración de insulina lispro es de 3,5 mg de insulina lispro por ml para el producto de 100 U/ml. 3. FORMA FARMACÉUTICA Solución inyectable, en pluma precargada desechable que contiene un cartucho de 3,0 ml (100 U/ml de insulina lispro) para administración parenteral subcutánea. 4. DATOS CLÍNICOS 4.1 Indicaciones terapéuticas Para el tratamiento de los pacientes con diabetes mellitus que requieren insulina para el mantenimiento de la homeostasia normal de la glucosa. Humalog - HumaJect también está indicado en la estabilización inicial de la diabetes mellitus. 4.2 Posología y forma de administración La dosis debe ser determinada por el médico, según los requerimientos del paciente. Humalog - HumaJect puede ser administrado poco antes de las comidas. Cuando sea necesario Humalog - HumaJect puede ser administrado poco después de las comidas. Humalog - HumaJect puede ser administrado en combinación con una insulina humana de acción retardada. Los preparados de Humalog - HumaJect deben ser administrados por inyección subcutánea pero pueden, aunque no es recomendable, ser administrados por inyección intramuscular. La administración subcutánea debe realizarse en la zona superior de los brazos, muslos, nalgas o abdomen. La utilización de estas zonas de inyección debe alternarse, de tal forma que un mismo lugar de inyección no sea utilizado aproximadamente más de una vez al mes. Hay que tomar precauciones cuando se inyecte Humalog - HumaJect para tener la seguridad de no haber penetrado un vaso sanguíneo. Después de la inyección, no debe realizarse masaje de la zona de inyección.

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Humalog - HumaJect actúa con rapidez y tiene una duración de actividad más corta (2 a 5 horas) cuando se compara con insulina regular. Este rápido comienzo de actividad permite administrar Humalog - HumaJect muy próximo a las comidas. El perfil de acción de cualquier insulina puede variar considerablemente entre diferentes personas o en diferentes momentos dentro de una misma persona. Como sucede con todos los preparados de insulina, la duración de los efectos de Humalog - HumaJect depende de la dosis, lugar de inyección, perfusión sanguínea, temperatura y del ejercicio físico.

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Humalog - HumaJect puede ser administrado en combinación con una insulina humana de acción prolongada, según criterio facultativo. 4.3 Contraindicaciones Hipoglucemia. Hipersensibilidad a insulina lispro o a alguno de sus excipientes. 4.4 Advertencias y precauciones especiales de empleo La decisión de modificar el tipo o marca de insulina administrada a un paciente, debe tomarse bajo estricta supervisión médica. Los cambios en la concentración, nombre comercial (fabricante), tipo (regular, NPH, lenta, etc.), especie (animal, humana, análogo de insulina humana) y/o método de fabricación (técnicas de DNA recombinante frente a insulina de origen animal) pueden dar lugar a la necesidad de un cambio en la dosis. Los pacientes tratados con Humalog - HumaJect pueden requerir un cambio en la dosis con respecto a la utilizada con sus insulinas habituales. Si fuese necesario hacer algún ajuste éste podría producirse con la primera dosis o durante las primeras semanas o meses. Los pacientes cuyo control glucémico está muy mejorado, por ejemplo mediante pautas insulínicas intensificadas, pueden perder alguno o todos los síntomas de alarma de hipoglucemia por lo que deben ser convenientemente informados. Algunos pacientes que han experimentado reacciones hipoglucémicas tras el cambio de insulina animal a insulina humana han comunicado que los síntomas tempranos de alarma de hipoglucemia fueron menos pronunciados o diferentes de los que experimentaban con su insulina previa. La falta de corrección de las reacciones hipoglucémicas o hiperglucémicas puede ser causa de pérdida de conciencia, coma o éxitus. Los requerimientos de insulina pueden disminuir en presencia de un deterioro renal o hepático. Los requerimientos de insulina pueden aumentar durante una enfermedad o por alteraciones emocionales. Puede ser también necesario un ajuste de la dosis de insulina si los pacientes aumentan su actividad física o modifican su dieta habitual. El ejercicio físico realizado inmediatamente después de las comidas puede aumentar el riesgo de hipoglucemia. Se podría considerar la administración de insulina lispro en niños sólo en el caso de un beneficio esperado, en comparación con insulina regular. 4.5 Interacciones con otros medicamentos y otras formas de interacción Los requerimientos de insulina pueden aumentar debido a la administración concomitante de medicamentos con actividad hiperglucemiante, tales como los anticonceptivos orales, corticosteroides o tratamiento sustitutivo con hormona tiroidea, danazol, estimulantes beta 2 (ritodrina, salbutamol, terbutalina). Los requerimientos de insulina pueden disminuir en presencia de medicamentos con actividad hipoglucemiante, tales como los hipoglucemiantes orales, salicilatos (por ejemplo, aspirina), antibióticos sulfa y ciertos antidepresivos, ciertos inhibidores del enzima convertidor de angiotensina (captopril, enalapril), betabloqueantes, octreotida, alcohol.

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Humalog - HumaJect no debe mezclarse con insulinas animales. El médico debe ser informado cuando se utilicen otros medicamentos además de Humalog - HumaJect.

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4.6 Embarazo y lactancia No hay experiencia significativa sobre el uso de Humalog - HumaJect durante el embarazo. Es esencial mantener un buen control de las pacientes tratadas con insulina (diabetes insulino-dependiente o diabetes gestacional), a lo largo de todo el embarazo. Los requerimientos de insulina habitualmente disminuyen durante el primer trimestre y se incrementan durante el segundo y tercer trimestres. Debe aconsejarse a las pacientes con diabetes que informen a sus médicos si están embarazadas o piensan quedarse embarazadas. Una cuidadosa monitorización del control glucémico, así como de la salud general, son esenciales en las pacientes embarazadas con diabetes. Las pacientes diabéticas, durante el periodo de lactancia, pueden requerir un ajuste de la dosis de insulina, de la dieta o de ambas. 4.7 Efectos sobre la capacidad para conducir y utilizar máquinas Los reflejos de los pacientes y su capacidad de concentración pueden verse afectados como resultado de una hipoglucemia o hiperglucemia, que por ejemplo produzca alteraciones visuales. Esto puede suponer un riesgo en todas aquellas situaciones en que estas habilidades son de especial importancia (p.ej. conducir un coche o manejar maquinaria). 4.8 Reacciones adversas La hipoglucemia es la reacción adversa que con más frecuencia puede sufrir un paciente diabético durante la terapia con insulina. Una hipoglucemia grave puede producir la pérdida de conciencia y, en casos extremos, éxitus. Ocasionalmente, una alergia local en los pacientes se manifiesta como enrojecimiento, hinchazón y picor en el lugar de inyección de la insulina. En general, esta situación remite al cabo de unos días o semanas. A veces, esta reacción puede ser debida a factores distintos a la insulina, tales como irritantes en el agente limpiador de la piel o a una mala técnica de inyección. La alergia sistémica, menos común pero potencialmente más grave, es una alergia generalizada a la insulina. Puede producir una erupción en todo el cuerpo, dificultad respiratoria, respiración jadeante, disminución de la presión arterial, aceleración del pulso o sudoración. Los casos graves de alergia generalizada pueden poner en peligro la vida del enfermo. Puede aparecer lipodistrofia en el lugar de inyección. 4.9 Sobredosificación Las insulinas no tienen una definición específica de sobredosificación porque las concentraciones séricas de glucosa son el resultado de interacciones complejas entre los niveles de insulina, disponibilidad de glucosa y otros procesos metabólicos. La hipoglucemia puede producirse como resultado de un exceso de insulina o de insulina lispro en relación a la ingesta de alimentos y al gasto energético. La hipoglucemia puede estar asociada con apatía, confusión, palpitaciones, dolor de cabeza, sudoración y vómitos. Los episodios leves de hipoglucemia responderán a la administración oral de glucosa, otros azúcares u otros productos azucarados. La corrección de un episodio de hipoglucemia moderadamente grave puede realizarse mediante la administración intramuscular o subcutánea de glucagón, seguida de la administración por vía

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oral de carbohidratos cuando la recuperación del paciente sea suficiente. Los pacientes que no respondan a glucagón, deben recibir una solución intravenosa de glucosa. Si el paciente está comatoso, debe administrarse glucagón por vía intramuscular o subcutánea. Sin embargo, si no se dispone de glucagón o el paciente no responde a glucagón, debe administrarse una solución de glucosa por vía intravenosa. El paciente debe recibir alimentos tan pronto como recobre la conciencia.

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5. PROPIEDADES FARMACOLÓGICAS 5.1 Propiedades farmacodinámicas Grupo farmacoterapéutico: análogo de insulina humana de acción rápida, código ATC A10A B04. La principal acción de insulina lispro es la regulación del metabolismo de la glucosa. Además, las insulinas tienen diversas acciones anabólicas y anti-catabólicas sobre una variedad de diferentes tejidos. Dentro del tejido muscular se incluyen el incremento de glucógeno, ácidos grasos, glicerol, síntesis proteica y captación de aminoácidos, mientras que disminuye la glucogenolisis, gluconeogénesis, cetogénesis, lipolisis, catabolismo proteico y la perdida de aminoácidos. La insulina lispro tiene un comienzo de acción rápido (aproximadamente 15 minutos), lo que permite administrarlo más cercano a las comidas (desde cero a 15 minutos de la comida) cuando se compara con insulina regular (30 a 45 minutos antes). Los efectos de la insulina lispro se inician rápidamente y tienen una duración de acción más corta (2 a 5 horas) cuando se comparan con insulina regular. Como con todos los preparados de insulina, el perfil de acción de la insulina lispro puede variar entre diferentes individuos o en diferentes momentos en una misma persona y es dependiente del lugar de inyección, perfusión sanguínea, temperatura y ejercicio físico. El perfil típico de actividad tras la inyección subcutánea se ilustra a continuación.

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Tiempo (horas)

Insulina lispro

Humulina Regular

Actividadhipoglucemiante

Esta gráfica indica la cantidad de glucosa, con respecto a tiempo, necesaria para mantener en un individuo la concentración de glucosa en sangre total próxima a los niveles de ayuno, y es un indicador del efecto de estas insulinas en el tiempo sobre el metabolismo de la glucosa. 5.2 Propiedades farmacocinéticas La farmacocinética de la insulina lispro refleja un compuesto que es absorbido rápidamente, y alcanza niveles sanguíneos máximos entre los 30 a 70 minutos tras la inyección subcutánea. Cuando se considera la relevancia clínica de estas cinéticas, es más apropiado examinar las curvas de utilización de glucosa (como se expuso en el apartado 5.1). 5.3 Datos preclínicos sobre seguridad

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En tests in vitro, incluyendo estudios de unión a los receptores de insulina y efectos sobre células en crecimiento, la insulina lispro se comportó de una forma muy parecida a la insulina humana. Otros estudios demuestran que la disociación de la insulina lispro respecto a la unión al receptor de insulina es equivalente a la de la insulina humana. Los estudios de toxicología aguda, durante un mes, y durante 12 meses no revelaron datos de toxicidad significativos.

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6. DATOS FARMACÉUTICOS 6.1 Relación de excipientes Cada cartucho contiene insulina lispro y los siguientes excipientes: (a) m-cresol destilado [3,15 mg/ml] (b) glicerol (c) fosfato sódico dibásico.7H2O (d) óxido de zinc (e) agua para inyección (f) ácido clorhídrico y (g) hidróxido sódico. Todos ellos se incorporan como: (a) conservante y estabilizador (b) modificador de la tonicidad del preparado (c) tampón (d) estabilizante (e) disolvente (f) para ajustar el pH y (g) para ajustar el pH, respectivamente. 6.2 Incompatibilidades Los preparados de Humalog - HumaJect no se deben mezclar con preparados de insulina animal. 6.3 Periodo de validez Dos años, cuando se almacena en condiciones apropiadas. El periodo de validez en uso es de 28 días. 6.4 Precauciones especiales de conservación Los preparados de Humalog - HumaJect se deben conservar en el frigorífico entre 2˚ y 8˚ C. Estos preparados no deben congelarse ni exponerse a temperaturas excesivas o a la luz solar. Una vez en uso el Humalog-HumaJect puede mantenerse a temperatura ambiente (por debajo de 30ºC) durante un máximo de 28 días y no debe ser refrigerado. 6.5 Naturaleza y contenido del recipiente La solución se envasa de manera aséptica en cartuchos de vidrio flint Tipo I. El vidrio cumple los requerimientos de la Farmacopea Europea. Los envases son sellados después con un precinto de sellado de butilo o halobutilo y con un émbolo. Se puede utilizar una emulsión de dimeticona o silicona para tratar los émbolos de los cartuchos y/o los cartuchos de vidrio. Los cierres se aseguran con sellos de aluminio. Los cartuchos van incorporados en un dispositivo tipo pluma desechable, la pluma HumaJect. No se incluyen las agujas en el envase. Cada envase contiene 5 plumas Humalog - HumaJect de 3 ml. 6.6 Instrucciones de uso, manipulación y eliminación (en su caso) a) Preparación de la dosis 1. Revisar el Humalog - HumaJect. Debe aparecer claro e incoloro. No utilizar nunca Humalog - HumaJect si su aspecto es

turbio, denso, o ligeramente coloreado o si son visibles partículas sólidas. 2. Reajustar la pluma Antes de marcar cada dosis, la estrella (*) debe aparecer en la ventana de dosificación.

Para reajustar la pluma, sostenga el cilindro blanco y gire el cilindro de plástico trasparente en la dirección de las flechas de ajuste. Gire hasta que aparezca la estrella (*) en la ventana de dosificación (no utilice el botón blanco de dosificación para reajustar la estrella (*)).

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3. Colocación de la aguja Limpie el precinto de goma con alcohol. Retire la lengüeta de papel de la aguja. Enrosque

la aguja, sin retirar la capucha externa, en la pluma hasta que esté firmemente ajustada.

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4. Eliminación de las burbujas de aire (a) Gire el botón de dosificación en la dirección indicada por la flecha hasta que vea un “2” en

la ventana de dosificación. Se oirá un “clic”. (b) Sostenga la pluma con la aguja hacia arriba. Quite la capucha externa y el protector de la

aguja. (c) Presione el botón de dosificación para eliminar cualquier burbuja de aire. Una pequeña

cantidad de insulina lispro deberá aparecer en la punta de la aguja. Si no apareciera insulina, reajuste la pluma de forma que la estrella aparezca en la ventana de dosificación y repita los pasos a y c descritos anteriormente.

(d) Coloque nuevamente la capucha exterior de la aguja. 5. Reajuste la pluma hasta que aparezca la estrella (*) en la ventana de dosificación. 6. Establezca su dosis. Antes de establecer su dosis, compruebe que la estrella (*) aparece en la ventana de dosificación como se ha indicado anteriormente. Para establecer su dosis, sostenga el cilindro de plástico trasparente y gire el botón de dosificación en la dirección de la flecha. Gire hasta que aparezca su dosis en la ventana de dosificación. La pluma emitirá un “clic” por cada dos unidades (1 “clic” = 2 unidades). Puede girar este botón hacia adelante y hacia atrás para ajustar la dosis. b) Inyección de la dosis 1. Lávese las manos. 2. Elija el lugar de inyección. 3. Limpie la piel con un algodón y alcohol. 4. Retire la capucha externa que cubre la aguja. 5. Estabilice la piel estirándola o pellizque un área amplia. Introduzca la aguja siguiendo las instrucciones recibidas. 6. Oprima el botón con el pulgar hasta que escuche o sienta un “clic” y espere 5 segundos. 7. Retire la aguja y aplique una presión suave sobre la zona de inyección durante algunos

segundos. No dar masaje en la zona. 8. Inmediatamente después de la inyección utilice la capucha externa de la aguja para

desenroscarla. Quite la aguja de la pluma. Esto asegurará la esterilidad, evitará las pérdidas, la reentrada de aire y potenciales obstrucciones de la aguja. No vuelva a utilizar la aguja. Deseche la aguja de forma responsable. Nunca comparta ni las agujas ni las plumas.

Puede utilizar la pluma precargada hasta que se vacíe. Deseche o recicle las plumas de

forma adecuada. 9. Vuelva a colocar el capuchón en la pluma.

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10. Las zonas de inyección deben alternarse de tal forma que un mismo lugar de inyección no sea utilizado aproximadamente más de una vez al mes.

c) Mezclas de insulinas No se debe mezclar la insulina de los viales con la insulina de los cartuchos.

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7. NOMBRE O RAZÓN SOCIAL Y DOMICILIO O SEDE SOCIAL DEL TITULAR DE LA AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN

Eli Lilly Nederland B.V., Krijtwal 17-23, 3432 ZT Nieuwegein, Holanda. 8. NÚMERO DEL REGISTRO COMUNITARIO DE MEDICAMENTOS EU/1/97/036/001 9. FECHA DE LA PRIMERA AUTORIZACIÓN O DE LA RENOVACIÓN DE LA

AUTORIZACIÓN 26 de marzo de 1997. 10. FECHA DE LA REVISIÓN DEL TEXTO

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ANEXO II

ANEXO III ETIQUETADO Y PROSPECTO

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A- ETIQUETADO

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ETIQUETA EU/1/97/036/001 HP8125 3,0 ml Humalog-HumaJect

100 U/ml (3,5 mg/ml) Insulina lispro Solución para inyección de uso subcutáneo Cad./Lote

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ESTUCHE EU/1/97/036/001 HP8125 5 plumas de 3 ml Humalog-HumaJect 100U/ml (3,5 mg/ml)

Insulina lispro (origen rDNA)

ESTE ENVASE HA SIDO ABIERTO Conservar entre 2º y 8ºC. Evítese la congelación. Durante el uso, las plumas pueden mantenerse a temperatura ambiente (por debajo de 30ºC) durante un máximo de 28 días, pero no exponerlas a la luz directa del sol o al calor excesivo. Las plumas, en uso, no se deben guardar en frigorífico. Manténgase fuera del alcance de los niños. Solución para inyección subcutánea. Con receta médica. Contiene glicerol, oxido de zinc, fosfato sódico dibásico.7 H20 con m-cresol como conservante en agua para inyección. Para ajustar el pH se puede haber utilizado hidróxido sódico o ácido clorhídrico. Eli Lilly Nederland B.V. Krijtwal 17-23, 3432 ZT, Nieuwegein Holanda

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5 plumas de 3 ml Humalog-HumaJect 100U/ml (3,5 mg/ml) Insulina lispro Cad./Lote Para abrir levante aquí y tire Humalog-HumaJect Insulina lispro IMPORTANTE: LEA EL PROSPECTO ADJUNTO

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B - PROSPECTO

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Humalog - HumaJect (100U/ml, 3,0 ml)

(insulina lispro)

¿Qué debe saber sobre Humalog - HumaJect? Por favor, lea con atención este prospecto en su totalidad antes de empezar a utilizar Humalog - HumaJect. En él no se contiene toda la información sobre Humalog - HumaJect que usted necesita conocer; por ello, plantee a su médico, farmacéutico o educador en diabetes cualquier pregunta que le surja. Este prospecto sólo se refiere a Humalog - HumaJect

¿Qué contiene Humalog - HumaJect?

El nombre de su medicamento es Humalog - HumaJect 100 U/ml; es una solución para inyección subcutánea. Se emplea para tratar la diabetes. Su principio activo es insulina lispro. Se trata de una insulina humana fabricada de forma industrial. Funciona de un modo más rápido que la insulina humana normal porque la molécula de insulina se ha cambiado ligeramente. Normalmente, Humalog - HumaJect se utiliza dentro de los 15 minutos en torno a la comida. Su actividad es de 100 unidades en cada mililitro (U-100/ml) de solución para inyección y cada Humalog - HumaJect contiene 300 unidades (3 mililitros). El Humalog que contiene su pluma HumaJect es igual al que se presenta en cartuchos sueltos de Humalog. Sencillamente, el Humalog - HumaJect lleva un cartucho incorporado. Cuando la pluma está vacía no se puede volver a usar. Humalog - HumaJect también contiene ingredientes inactivos: m-cresol, glicerol, fosfato sódico dibásico.7H2O, óxido de zinc y agua para inyección. Se puede haber usado hidróxido sódico o ácido clorhídrico para ajustar el pH. En la farmacia compruebe siempre el nombre y tipo de insulina que aparece en el estuche y la etiqueta de la pluma. Asegúrese de que se lleva el Humalog - HumaJect que le ha recetado su médico. Humalog - HumaJect se fabrica en el laboratorio por un proceso de “tecnología del ADN recombinante”. Es una forma modificada de la insulina humana y, por tanto, difiere del resto de las insulinas humanas y de las insulinas de origen animal. Humalog - HumaJect está estrechamente relacionado con la insulina humana, que es una hormona natural que produce el páncreas. Humalog - HumaJect está fabricado por: • Lilly France, S.A., rue du Colonel Lilly, 67640 Fegersheim, Francia. • Lilly, S.A., Avda. de la Industria 30, Polígono Industrial, 28100 Alcobendas (Madrid) España. El titular de la autorización de comercialización es Eli Lilly Nederland B.V., Krijtwal 17-23, 3432 ZT Nieuwegein, Holanda.

¿Por qué necesito usar Humalog - HumaJect?

Se tiene diabetes cuando el páncreas no fabrica insulina suficiente como para controlar el nivel de glucosa de su sangre. Humalog - HumaJect es un sustitutivo de su propia insulina y se utiliza para controlar la glucosa a largo plazo. Actúa muy rápidamente y durante menos tiempo que una insulina soluble (de 2 a 5 horas).

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Puede que el médico le recomiende utilizar Humalog - HumaJect con una insulina humana de acción más prolongada. Cada una de ellas viene acompañada de su propio prospecto con información específica. No cambie su insulina a menos que su médico se lo indique. Tenga mucho cuidado cuando cambie de insulina.

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Antes de inyectarse Humalog - HumaJect Asegúrese de que el uso de Humalog - HumaJect no le supone ningún riesgo. • Si cree que está empezando una hipoglucemia -en adelante “hipo”- (bajada de azúcar

en sangre), no se inyecte con Humalog - HumaJect y no conduzca. Más adelante, en este prospecto, se indica cómo resolver una “hipo” leve.

• Si previamente ha tenido una reacción alérgica a cualquiera de las presentaciones de

Humalog (vea el punto D), dígaselo a su médico, farmacéutico o educador en diabetes. • Si sus niveles de azúcar en sangre están bien controlados con su terapia actual de insulina,

puede que no perciba los síntomas de alerta que le avisan de que el azúcar en sangre le está bajando demasiado. Más adelante, en este prospecto, se especifican estos síntomas de alerta. Debe organizar cuidadosamente cuándo debe comer, cuándo hacer ejercicio y hasta que punto puede hacerlo. También tiene que vigilar estrechamente los niveles de azúcar en sangre haciéndose con frecuencia los análisis de glucosa en sangre.

• Determinados pacientes, que han sufrido “hipos” después de cambiar la insulina animal

por la humana, han comentado que los primeros síntomas de alerta eran cada vez menos evidentes o diferentes. Si tiene frecuentes “hipos” o dificultades para reconocerlas, por favor, no deje de comentárselo a su médico.

Si contesta DE FORMA AFIRMATIVA a alguna de las siguientes preguntas, coménteselo a su médico, farmacéutico o educador en diabetes. • ¿Hace poco que se ha puesto enfermo? • ¿Está tomando algún otro medicamento? Sus necesidades de insulina pueden cambiar si

está tomando anticonceptivos, esteroides, terapia sustitutiva de hormona tiroidea, hipoglucémicos orales, aspirina, antibióticos sulfa, octreotrida, estimulantes beta 2 (por ejemplo ritodrina, salbutamol, terbutalina) o algunos antidepresivos.

• ¿Tiene problemas de hígado o riñón? • ¿Está haciendo más ejercicio de lo habitual? • ¿Está embarazada o piensa estarlo? ¿ está dando el pecho? La cantidad de insulina que

Vd. necesita disminuye generalmente durante los tres primeros meses de embarazo y aumenta durante los siguientes seis meses. Si está dando el pecho puede necesitar ajustar la dosis de insulina y/o la dieta.

La cantidad de insulina que usted necesita puede variar si bebe alcohol. Si está pensando en irse al extranjero debe decírselo a su médico, farmacéutico o educador en diabetes. La diferencia horaria entre algunos países puede obligarle a adoptar un horario para las inyecciones y comidas distinto al que está llevando cuando está en su país.

Utilización de Humalog - HumaJect Dosis • Normalmente, debe inyectarse Humalog - HumaJect dentro de los 15 minutos anteriores a

cada comida. Si lo necesita, puede inyectarse poco después de la comida. Sin embargo, su médico le habrá indicado exactamente la cantidad que tiene que utilizar, cuando ponérsela

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y con qué frecuencia. Estas instrucciones son específicas para Vd. Sígalas con exactitud y vaya con frecuencia a su clínica de diabetes.

• Si cambia el tipo de insulina que utiliza (por ejemplo de insulina animal o humana a un

producto con Humalog), tendrá que utilizar una cantidad mayor o menor que antes. Puede que sólo sea así desde la primera inyección o puede que requiera un cambio gradual que dure varias semanas o meses.

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• Inyecte Humalog - HumaJect debajo de la piel. Sólo se lo inyectará en un músculo si su médico así se lo indica.

Cómo preparar Humalog - HumaJect • Humalog - HumaJect viene ya disuelto en agua, por lo que no necesita mezclarlo. Sin

embargo, sólo debe utilizarlo si su apariencia es como la del agua. Tiene que estar claro, no tener color ni contener partículas sólidas. Compruebe que esto es así antes de ponerse cada inyección.

Cómo preparar la pluma (por favor, lea el manual del usuario) • En primer lugar lávese las manos. • Lea las instrucciones de cómo utilizar su pluma de insulina precargada. Siga las

instrucciones con atención. A continuación encontrará algunas instrucciones que debe recordar.

• Utilice una aguja nueva. (No se incluyen las agujas en el envase). • Elimine las burbujas de aire de su pluma. Puede que aun queden en Humalog - HumaJect

algunas pequeñas burbujas de aire. Son inofensivas, pero si la burbuja de aire fuese demasiado grande, la dosis de la inyección podría ser menos precisa.

Cómo inyectarse Humalog - HumaJect • Antes de inyectarse, limpie bien la piel con un algodón empapado en alcohol. Inyéctese

bajo la piel, tal como le han enseñado. No se inyecte directamente en una vena. Después de la inyección, deje la aguja en la piel durante cinco segundos para estar seguro de haberse inyectado la dosis completa. No frote la zona donde se acabe de inyectar. Asegúrese de haberse inyectado a 1 cm por lo menos de donde lo hizo por última vez y de que “rota” los lugares donde se inyecta, tal como le han explicado.

Después de la inyección • Tan pronto como termine de inyectarse, retire la aguja de la pluma utilizando la capucha

externa de la aguja. De esta forma la insulina se mantendrá estéril y no habrá pérdidas. También evitará que entre aire en la pluma y que la aguja se obstruya. No comparta las agujas. No comparta su pluma. Vuelva a colocar el capuchón en la pluma.

Inyecciones posteriores • Cada vez que use Humalog - HumaJect debe emplear una nueva aguja. Antes de cada

inyección, elimine todas las burbujas de aire. Puede ver la insulina que queda sujetando la pluma con la aguja hacia arriba. La escala en el cartucho muestra aproximadamente el número de unidades que quedan.

• No mezcle ninguna otra insulina en la pluma desechable. Cuando la pluma esté vacía ya no

se puede volver a utilizar. Deseche la pluma de forma responsable - su farmacéutico o educador en diabetes le dirá cómo hacerlo.

Capacidad para conducir y manejar maquinaria • Si tiene hipoglucemia o hiperglucemia y cetoacidosis, pueden disminuir sus reflejos y su

capacidad de concentración. Pueden aparecer problemas de visión. Sea consciente de estos

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posibles problemas en todas aquellas situaciones que pudieran ponerle a usted o a otras personas en peligro (p.ej. cuando conduzca un coche o maneje maquinaria).

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Emergencias y sobredosis Si su azúcar en sangre está baja, tome tabletas de glucosa o azúcar seguida de fruta o galletas y descanse después. De esta forma suele poder superarse una “hipo” ligera o sobredosis pequeñas de insulina. Si se pone peor y su respiración es poco profunda y la piel se le pone pálida, llame inmediatamente al médico. Las hipoglucemias serias pueden tratarse con una inyección de glucagón. Después de la inyección de glucagón hay que tomar glucosa o azúcar. Si no responde al glucagón, deberá acudir al hospital. Pida a su médico que le informe sobre el glucagón. Si no se tratan adecuadamente, las “hipos” o hiperglucemias -en adelante “hiper”- (véase A y B) pueden ser muy graves y provocar dolor de cabeza, náuseas, vómitos, deshidratación, pérdida de conocimiento, coma e incluso causar la muerte. • Tenga siempre jeringuillas y frascos de Humalog adicionales, o plumas y cartuchos de

más, por si pierde la pluma o los cartuchos, o se estropean. • Lleve siempre consigo algún distintivo que avise de su condición de diabético. • Lleve siempre consigo algo de azúcar.

Lo que usted debe saber cuando esté utilizando insulina Problemas corrientes de la diabetes A. Hipoglucemia Significa (“hipo”: bajo nivel de azúcar en la sangre) que no tiene suficiente azúcar en la sangre. Puede ser causada porque: • se haya puesto demasiado Humalog - HumaJect o cualquier otro tipo de insulina; • se haya saltado una comida, la haya retrasado o haya cambiado su dieta; • haya trabajado mucho o hecho demasiado ejercicio inmediatamente antes o después de una

comida; • tenga una infección o esté enfermo (especialmente diarrea o vómitos); • se hayan producido cambios en sus necesidades de insulina; o • esté peor de una afección renal o hepática. El alcohol y determinados medicamentos pueden afectar a sus niveles de azúcar en sangre. Los primeros síntomas de bajada del nivel de azúcar suelen presentarse de improviso y están acompañados de: • cansancio • palpitaciones • nerviosismo y temblores • malestar • dolor de cabeza • sudores fríos Hasta que no esté seguro de reconocer los síntomas de alarma, evite situaciones (p.ej. conducir un coche) en que usted u otras personas pudieran ponerse en peligro si se produjese una hipoglucemia.

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B. Hiperglucemia y cetoacidosis diabética Hiperglucemia (“hiper”: demasiada azúcar en la sangre) significa que el cuerpo no tiene suficiente insulina. La hiperglucemia puede estar causada porque: • no se haya puesto Humalog - HumaJect o cualquier otro tipo de insulina; • se haya puesto menos insulina que la que le haya recetado el médico; • haya comido mucho más de lo que su dieta le permite; o • tenga fiebre, alguna infección o tensión emocional. La hiperglucemia puede terminar en cetoacidosis diabética. Los primeros síntomas se presentan lentamente, durante muchas horas o varios días. Entre estos síntomas están los siguientes: • somnolencia, • falta de apetito • enrojecimiento facial • aliento con olor a fruta • sed • estar mareado o sentirse enfermo. Los síntomas graves son respiración pesada y pulso rápido. Hay que llamar inmediatamente a un médico. C. Enfermedades Si está enfermo, especialmente si está mareado o se siente mal, la cantidad de insulina que usted necesita puede variar. Aunque no esté comiendo como siempre, usted aún necesita recibir insulina. Hágase los análisis de orina o sangre, siga las indicaciones que le hayan dado para cuando esté enfermo y llame a su médico. D. Alergia a la insulina Alergias locales: A algunas personas la zona donde se ha inyectado la insulina se les enrojece, se hincha o sienten picor. Esta situación suele desaparecer en unos cuantos días o unas semanas. Si le sucede, coméntelo con su médico. Alergia sistémica: Esta alergia a la insulina no es corriente. Presenta los siguientes síntomas: • erupción por todo el cuerpo • bajada de tensión • dificultad para respirar • fuertes palpitaciones • respiración silbante • sudor Si cree que está sufriendo este tipo de alergia con Humalog - HumaJect, hable inmediatamente con su médico. E. Lipodistrofia Si observa que, en los lugares donde se pone las inyecciones, su piel se hace más gruesa o se le forma una especie de hoyo, coménteselo a su médico.

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Si advierte estos u otros efectos secundarios, coménteselo a su médico.

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Cómo guardar Humalog - HumaJect Guarde Humalog - HumaJect en el frigorífico, a una temperatura de entre 2° y 8°C. No lo deje cerca de ninguna fuente de calor ni al sol. No congele Humalog - HumaJect. Cuando no pueda guardar Humalog - HumaJect en el frigorífico, puede conservarlo hasta 28 días a temperatura ambiente (inferior a 30°C). No guarde la pluma que esté utilizando en el frigorífico. Guarde los medicamentos donde los niños no puedan verlos ni cogerlos. No lo utilice después de la fecha de caducidad. Recuerde: este medicamento es para usted. Nunca se lo dé a los demás. Puede serles perjudicial aunque sus síntomas sean semejantes a los que usted tiene. Fecha en que se redactó este prospecto: 2 de julio de 1997 “Humalog ” y “HumaJect” son marcas registradas de Eli Lilly and Company (EE.UU.).

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MANUAL DEL USUARIO Se incorporará al prospecto de información al paciente o como una tarjeta separada, dependiendo de la disponibilidad de espacio. Lilly Humalog - HumaJect Instrucciones de uso de su pluma precargada desechable Características de la pluma: • pluma desechable fácil de usar • contiene 300 unidades de insulina lispro • dosifica hasta 96 unidades de insulina lispro La dosis se regula de dos en dos unidades Elementos de la pluma:

Preparación de la dosis 1. Reajustar la pluma. Asegúrese de que puede ver la estrella (*) en la ventana de

dosificación antes de utilizar la pluma. Si no puede ver la estrella (*) en la ventana de dosificación, no pulse el botón de dosificación para reajustar la pluma. Sujete el cilindro blanco con firmeza por la parte central y gire el cilindro de plástico transparente en la dirección de las flechas de reajuste hasta que aparezca la estrella (*) en la ventana de dosificación.

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2. Colocación de la aguja. Retire la lengüeta de papel de la aguja pero deje la capucha externa puesta. Enrosque la aguja en el extremo de la pluma.

3. Eliminación de burbujas de aire (a) Gire el botón dosificador en la dirección indicada por la flecha hasta que oiga un “clic” y

vea un “2” en la ventana de dosificación. (b) Sujete la pluma con la aguja hacia arriba. Retire la capucha externa y el protector de la

aguja. (c) Presione el botón de dosificación para eliminar cualquier burbuja de aire. Una pequeña

cantidad de insulina lispro deberá aparecer en la punta de la aguja. Si no apareciera insulina, repita los pasos (a) y (c) hasta que aparezca la insulina.

(d) Coloque nuevamente la capucha externa de la aguja.

4. Antes de reajustar la pluma debe presionar el botón de dosificación hasta el fondo.

Reajuste la pluma de forma que aparezca la estrella (*) en la ventana de dosificación. La flecha coloreada y la franja coloreada deben estar alineadas.

5. Establezca su dosis de insulina lispro. Gire el botón de dosificación en la dirección de la

flecha hasta que la dosis de insulina lispro que necesita aparezca en la ventana de dosificación. Oirá un “clic” cada vez que gire el botón de dosificación por cada dos unidades de insulina. Si se equivoca y marca demasiada insulina, gire el botón de dosificación hacia atrás hasta que vea la dosis correcta en la ventana de dosificación.

Flecha coloreada

Franja de código de color

Su dosis aparece aquí

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Sugerencias y recomendaciones

PROBLEMA ACCIÓN No aparece la insulina La aguja puede estar obstruida

Cambie la aguja La venta de dosificación sólo muestra medio número

La pluma no se volvió a reajustar hasta la * antes de establecer la dosis. Vuelva a reajustar hasta la *

La ventana dosificadora muestra “0”

La pluma no se volvió a reajustar hasta la * antes de establecer la dosis. Vuelva a reajustar hasta la *

No puede volver a reajustar hasta la *

Sujete firmemente el cilindro blanco de la pluma. Gire el cilindro transparente en la dirección de las flechas hasta que aparezca la *.

Ha marcado una dosis incorrecta (demasiado alta o demasiado baja)

Simplemente gire el botón de dosificación hacia atrás si ha marcado la dosis incorrecta y no se ha inyectado la insulina.

No está seguro de cuanta insulina lispro le queda.

Sujete la pluma con la aguja hacia arriba. La escala del cartucho de insulina muestra aproximadamente cuántas unidades le quedan (hay unas 20 unidades entre las marcas del cilindro).

No puede marcar la dosis completa.

La pluma está diseñada de manera que no se pueden marcar más unidades que las que quedan en la pluma. Compruebe la cantidad de insulina que queda en la pluma.

Inyección de la dosis 1. Elija el lugar donde se va a inyectar. Limpie la piel con algodón y alcohol.

2. Quite la capucha externa de la aguja.

3. Pellizque un área amplia de la piel y clave la aguja en el centro de la zona pellizcada en un

ángulo de 90°. 4. Presione el botón dosificador con el pulgar hasta que oiga un “clic”. No saque aun la

aguja. Libere la piel pellizcada. Espere 5 segundos.

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5. Saque la aguja. Presione la piel suavemente durante algunos segundos en la zona de inyección. No masajee la zona.

6. Vuelva a colocar la capucha externa en la aguja y desenrósquela de la pluma. Deseche la

aguja de forma responsable.

7. Vuelva a colocar el capuchón en la pluma. Cómo cuidar su pluma Lea las instrucciones de uso de la pluma antes de usarla. Mantenga la pluma tapada con el capuchón cuando no la use. Mantenga la pluma apartada de temperaturas muy altas o muy bajas y de la luz solar directa. No congelar la pluma. La pluma en uso tiene una duración de 28 días a temperatura ambiente (por debajo de 30oC). No debe guardarla en el frigorífico. No la use después de la fecha de caducidad. Cuando no utilice las plumas puede guardarlas en el frigorífico entre 2o y 8oC. No guarde la pluma con la aguja incorporada. Esto podría causar pérdidas de insulina de la pluma, la formación de burbujas de aire en el interior de la pluma u obstrucción de la aguja por cristales de insulina. Utilice una aguja nueva para cada inyección. Use su pluma HumaJect hasta que esté vacía. Después deséchela; su farmacéutico o educador en diabetes le dirá cómo hacerlo. Precauciones • Mantenga la pluma donde los niños no puedan verla ni cogerla. • Asegúrese de que la pluma marca la * antes de establecer su dosis. • Los invidentes o quienes tengan problemas de visión necesitan ayuda para autoinyectarse.

Sólo una persona entrenada para usar la pluma podrá hacerlo. • Asegúrese de que tiene plumas o jeringas e insulina suficiente por si pierde la pluma o se le

estropea. • No cambie su dosis de insulina a menos que se lo indique su médico.

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Si necesita información complementaria, póngase en contacto con el representante de Eli Lilly en su país: Tiedotus Suomessa: Oy Eli Lilly Finland Ab, PL 16, 01641 Vantaa. Tel: 09-85 45 250 Information lämnas i Finland av: Oy Eli Lilly Finland Ab, Box 16, 01641 Vanda. Tel: 09-85 45 250. Information lämnas i Sverige av: Eli Lilly Sweden AB, Box 30037, 10425 Stockholm. Tel: 08 -619 94 50. Indirizzo per le comunicazioni in Italia: Eli Lilly Italia Spa, Via Gramsci 731/733, 50019 Sesto Fiorentino (FI). Tel: (0)55 42571 Kontaktadresse in Österreich: Eli Lilly Ges. m.b.H., Barichgasse 40-42, A-1030 Wien. Tel: 711 78/412. Kontaktadresse in Deutschland: Lilly Deutschland GmbH, Niederlassung in 61343 Bad Homburg. Tel: 06172 273 426 Fax: 06172 273 230 Dirección de contacto en España: Lilly, S.A. , Avda. de la Industria 30, Polígono Industrial, 28100 Alcobendas (Madrid). Tel: (91) 6 635 000. Pessoas a contactar em Portugal: Lilly Farma, Produtos Farmacêuticos, LDA, Rua Dr. Antonio Loureiro Borges, 4- Piso 3, Arquiparque- Miraflores, 1495 Alges. Tel: (1) 412 6600

Kontakt België/Luxemburg. Contact Belgique/Luxembourg. Kontakt Belgien/Luxemburg: s.a. Eli Lilly Benelux n.v. -a.g., Rue de l’Etuve, 52/1, Stoofstraat, Bruxelles 1000 Brussel. Tel: (02) 548 84 84. Kontakt i Danmark: Eli Lilly Danmark A/S, Thoravej 4, 2400 København NV. Tlf: 38 16 86 00. Pour toute information contacter en France: Lilly France, 203 Bureaux de la Colline, 92213 Saint-Cloud. Tel: (1) 49 11 34 34 For information in UK: Eli Lilly and Co. Ltd, Dextra Court, Chapel Hill, Basingstoke, Hampshire, RG21 5SY. Tel: (0)1256 315000 For information in Ireland: Eli Lilly and Co (Ireland) Ltd, 44,Fitzwilliam Place, Dublin 2, Ireland Tel: (0)1-661 4377 Informatie in Nederland: Eli Lilly Nederland BV, Krijtwal 17-23, 3432 ZT, Nieuwegein, Nederland. Tel: 30 60 25 800