Decreto 25, AGRICULTURA (2005)

Decreto 25, AGRICULTURA (2005)

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Decreto 25APRUEBA REGLAMENTO DE PRODUCTOS FARMACEUTICOS DE USOEXCLUSIVAMENTE VETERINARIO

MINISTERIO DE AGRICULTURA

Publicación: 08-OCT-2005 | Promulgación: 14-FEB-2005Versión: Última Versión De : 17-FEB-2017

Ultima Modificación: 16-NOV-2016 Decreto 42

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APRUEBA REGLAMENTO DE PRODUCTOS FARMACEUTICOS DE USOEXCLUSIVAMENTE VETERINARIO

Santiago, 14 de febrero de 2005.- Hoy se decretó loque sigue: Núm. 25.- Visto: Lo dispuesto en la letra ñ) delartículo 3º y en los artículos 41 y 42 de la ley Nº18.755, el DFL RRA del Ministerio de Hacienda Nº 16 de1963, y el artículo 32º, Nº 8, de la ConstituciónPolítica de la República,

Decreto:

ARTICULO 1º: Apruébase el siguiente Reglamento deProductos Farmacéuticos de Uso Exclusivamente Veterinario:

TITULO I Disposiciones Generales

Artículo 1: Para los efectos del presente Reglamento seentenderá por:

1.- Autovacuna: Producto inmunológico inactivado que hasido preparado a solicitud del médico veterinario tratante,a partir de cultivos de microorganismos aislados de losanimales infectados, para ser utilizado sólo en elestablecimiento animal del cual se aisló el microorganismoo en instalaciones epidemiológicamente relacionadas. Decreto 42,2.- Certificado de libre venta: Documento extendido por la AGRICULTURAautoridad sanitaria competente del país de origen, el cual Art. 1 N° 1 a)debe consignar que el establecimiento productor reúne las D.O. 16.11.2016condiciones exigidas por la legislación sanitaria del paísde procedencia, que tiene la autorización para elaborar,distribuir y vender el producto a importar, reproduciendo enforma íntegra la fórmula autorizada y si su expendio estásometido a algún régimen restrictivo o control especial.3.- Certificado sanitario de exportación: Documentoextendido por la autoridad sanitaria competente del país de

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origen, el cual debe consignar que el establecimientoproductor reúne las condiciones exigidas por lalegislación sanitaria del país de procedencia y que tieneautorización para elaborar y exportar el producto encuestión.4.- Control de Serie: Conjunto de actividades deinspección y control oficial realizadas por el Servicio,para verificar, entre otros aspectos, la calidad de unaserie de un producto biológico previo a su distribución yventa. Los aspectos analizados tienen como fin verificar elcumplimiento de las especificaciones del producto terminado,rotulado gráfico y condiciones en las cuales la serie seencuentra almacenada. Decreto 42,5.- Envase: Corresponde al envase primario y al envase AGRICULTURAsecundario, o bien, sólo al envase primario cuando no Art. 1 N° 1 b)exista envase secundario. D.O. 16.11.20166.- Envase primario: Aquel que es empleado para contener unproducto farmacéutico en su forma farmacéutica definitivay que se encuentra en contacto directo con él.7.- Envase secundario: Aquel que permite contener, protegery conservar el envase primario.8.- Estabilidad: Capacidad de un producto farmacéuticopara mantener sus características físico-químicas,biológicas o microbiológicas señaladas y aceptadas en lasespecificaciones de un producto farmacéutico veterinario,que aseguran la identidad, potencia, calidad, eficacia ypureza inalterables, desde su preparación hasta la fecha deexpiración, bajo condiciones de almacenamiento definidas ymaterial de envase autorizado. Decreto 42,9.- Establecimiento animal: Corresponde a todo lugar donde AGRICULTURAexista una unidad productiva de animales, destinada a su Art. 1 N° 1 c)utilización, tratamiento, crianza, engorda, D.O. 16.11.2016comercialización, beneficio, faenamiento, producción decarnes, producción de leche, producción apícola,producción de genética o tránsito de ganado; se incluyenen esta definición, las clínicas veterinarias ehipódromos.10.- Estudio de estabilidad: Conjunto de pruebas y ensayos aque se somete un producto, en condiciones preestablecidas,que permite pronosticar, mediante una evaluación deestabilidad acelerada, o establecer, mediante unaevaluación de estabilidad a tiempo real, su período deeficacia. En el caso de los productos multidosis, el estudioconsidera adicionalmente, una evaluación de la estabilidaden uso. Decreto 42,11.- Estudio de estabilidad acelerado: Estudio diseñado y AGRICULTURArealizado utilizando condiciones de almacenamiento severas Art. 1 N° 1 d)de temperatura y humedad, con el objetivo de incrementar la D.O. 16.11.2016velocidad de degradación química o los cambios físicos enun menor periodo de tiempo que el propuesto, el cual escomplementario a los estudios de estabilidad a tiempo real. Decreto 42,12.- Estudio de estabilidad a tiempo real: Estudio diseñado AGRICULTURAy realizado en condiciones de almacenamiento, temperatura y Art. 1 N° 1 e)humedad preestablecidas, durante la duración total del D.O. 16.11.2016período de eficacia propuesto.13.- Estudio de estabilidad en uso: Estudio diseñado yrealizado con la finalidad de determinar el período duranteel cual un producto multidosis puede ser utilizadomanteniendo la calidad dentro de las especificaciones




aprobadas, una vez que se abre el envase primario o despuésde la extracción de la primera dosis de producto desde elenvase primario.14.- Farmacovigilancia: Conjunto de actividades encaminadasa conocer, identificar, cuantificar, evaluar y prevenir losefectos adversos derivados del uso de los productosfarmacéuticos.15.- Forma farmacéutica: Estado físico o forma en la cualse presenta un producto para facilitar su fraccionamiento,dosificación, administración o empleo.16. Granel primario: producto farmacéutico que no estácontenido en su envase primario. Decreto 42,17. Granel secundario: producto farmacéutico que estando AGRICULTURAen su envase primario, no ha sido acondicionado totalmente, Art. 1 N° 1 f)faltando procesos como etiquetado, impresión, introducción D.O. 16.11.2016de prospecto interno y/o estuchado.18.- Lote, serie o partida: Cantidad definida de materiaprima, material de envase o producto terminado, que serealiza en un solo ciclo productivo a través de etapascontinuas y que se caracteriza por su homogeneidad. Decreto 42,19.- Nombre genérico de un producto: Es la denominación AGRICULTURAaceptada para éste por la Organización Mundial de la Salud Art. 1 N° 1 g)(O.M.S) bajo los distintivos y siglas "Denominaciones D.O. 16.11.2016Comunes Internacionales" (DCI) o "InternationalNonpropietary Names" (INN), o por farmacopeas oficialmentereconocidas en el país.20.- Período de eficacia: Lapso propuesto por la empresafarmacéutica y autorizado por el Servicio, avalado conestudios de estabilidad, que demuestran que el productomantiene las especificaciones de calidad si se almacena bajolas condiciones recomendadas en el rotulado gráfico. Decreto 42,21.- Período de resguardo, de carencia o de retiro: Lapso AGRICULTURAque debe transcurrir entre la última administración del Art. 1 N° 1 h)producto farmacéutico de uso exclusivamente veterinario, en D.O. 16.11.2016las condiciones establecidas en su rotulado, y la obtenciónde productos alimenticios de dicho animal (carne, leche,miel, huevos, entre otros), con el fin de proteger la saludpública y de garantizar que dichos productos alimenticiosno contienen residuos (principios activos o sus metabolitos)en cantidades que superen los límites máximos de residuospermitidos. Decreto 42,22.- Poder o Licencia: Documento legalmente otorgado por una AGRICULTURApersona natural o jurídica, que concede a otra la Art. 1 N° 1 i)autorización para solicitar, renovar, modificar o cancelar D.O. 16.11.2016un registro, establecer sublicencias o convenios conterceros y que se encuentra vigente. Deberá consignarinequívocamente la titularidad del registro y de la marcacomercial, cuando proceda.23.- Potencia: Actividad terapéutica de un producto |paraproducir un efecto, verificada por ensayos de laboratorio opor datos clínicos controlados, obtenidos a través de laadministración del producto en las condiciones de empleoprescritas.24.- Principio activo o sustancia activa: Sustancia o mezclade sustancias dotadas de efecto farmacológico específico,o bien, que sin poseer actividad farmacológica, al seradministrada al organismo adquieren dicha propiedad. Decreto 42,25.- Producto: Producto farmacéutico de uso exclusivamente AGRICULTURAveterinario. Art. 1 N° 1 j)




26.- Producto adulterado: Es aquel que con posterioridad a D.O. 16.11.2016su producción ha sido objeto de maniobras tendientes aalterar la fórmula aprobada o sufrido transformaciones odegradaciones que lo hagan inapto para los fines que seelaboró.27.- Producto biológico: Aquel producto para cuyaelaboración se recurre a sustancias originadas parcial ototalmente en procesos biológicos, o que su control decalidad requiere realizarse por algún método biológico.Se incluyen en este rubro: vacunas, autovacunas, antígenos,alérgenos, hormonas, antimicrobianos, antiparasitarios,entre otros. Se identifican mediante el sufijo -B o -BPposterior al N° de Registro SAG o N° Registro ProvisionalSAG, respectivamente. Decreto 42,28.- Producto contaminado: Aquel que contiene AGRICULTURAmicroorganismos, virus, parásitos, sustancias extrañas o Art. 1 N° 1 k)deletéreas de origen mineral, orgánico, biológico, D.O. 16.11.2016radiactivo o tóxico, en cantidades superiores a laspermitidas en la especificación de calidad del producto, oque se presumen nocivas para la salud. Decreto 42,29.- Producto falsificado: Es aquel en cuyo proceso de AGRICULTURAproducción o fabricación se han empleado ingredientes Art. 1 N° 1 l)distintos a los indicados en el momento del registro. D.O. 16.11.201630.- Producto farmacéutico de uso exclusivamenteveterinario: Cualquier sustancia natural o sintética, omezcla de ellas, que se administre a los animales con el finde prevenir, tratar o curar enfermedades o sus síntomas;restablecer, corregir o modificar las funcionesfisiológicas; estimular la inmunidad activa; otorgarinmunidad pasiva o diagnosticar las enfermedades de losmismos. Decreto 42,31.- Producto farmacológico de uso veterinario: Producto AGRICULTURAque se administra a los animales con el fin de prevenir, Art. 1 N° 1 m)tratar o curar sus enfermedades o síntomas, restablecer, D.O. 16.11.2016corregir o modificar las funciones fisiológicas del animalejerciendo una acción farmacológica o metabólica.32.- Producto inmunológico de uso veterinario: Producto quese administra a los animales con el fin de prevenir lasenfermedades de los animales o sus síntomas, mediante laestimulación de la inmunidad activa, otorgamiento deinmunidad pasiva o que se utiliza con fines de diagnósticoin vitro e in vivo.33.- Rotulado gráfico: Representación gráfica(correspondiente a etiquetas, estuches, prospectos internosy folletos) que reproduce el texto aprobado por el Servicio,y que se encuentra adherida o impresa tanto en el envaseprimario (etiqueta) como en el envase secundario (estuche) yen el folleto de información al médico veterinario, ocontenida en cualquier estuche o envoltura del producto(prospecto interno). Se excluye de esta definición a losembalajes de externo.34. Régimen de fabricación: modalidad de elaboración porcuenta propia o a través de contrato con terceros(maquila). Decreto 42,35. Régimen de importación: modalidad de internación al AGRICULTURApaís de un producto farmacéutico. Art. 1 N° 1 n) Se considerarán regímenes de importación las D.O. 16.11.2016siguientes modalidades: a granel, a granel primario, agranel secundario o terminado.




36.- Servicio: Servicio Agrícola y Ganadero. Decreto 42, Los plazos de días establecidos en este Reglamento son AGRICULTURAde días hábiles, entendiéndose que son inhábiles los Art. 1 N° 1 o)días sábado, domingo y festivos. D.O. 16.11.201637.- Solicitante: Persona natural o jurídica, nacional oextranjera, debidamente representada y domiciliada en Chileque solicita al Servicio el registro de un producto.38.- Titular del registro: Persona natural o jurídica,nacional o extranjera, a cuyo nombre figura inscrito elregistro de un producto.39.- Titular de la comercialización: Persona natural ojurídica, domiciliada en Chile, autorizada para realizar lacomercialización primaria de un producto.

Artículo 2: Sólo se podrá fabricar, importar,exportar, tener, distribuir y transferir a cualquiertítulo, productos registrados en el Servicio.Sólo se podrá fabricar e importar productos por quien seael titular de su registro o se encuentre autorizado poréste. Sólo se podrá tener productos en laboratorios deproducción, establecimientos importadores, establecimientosde expendio y establecimientos animales. Lo anterior, sinperjuicio de la tenencia de productos por particulares parauso propio sin fines comerciales o productivos. Corresponderá al servicio fiscalizar losestablecimientos que fabrican, importan, almacenen,distribuyan o comercien productos, y verificar que éstosreúnen las condiciones establecidas en este Reglamento.

TITULO IIDel Registro Sanitario de los Productos

Artículo 3: El registro es el procedimiento destinado a verificar la calidad, eficacia e inocuidad de un producto mediante la evaluación y reconocimiento de sus antecedentes. La aprobación o rechazo del registro de un producto se hará mediante una resolución que se notificará al solicitante. Al registrar un producto, el servicio le dará un número correlativo que servirá para identificarlo.

Artículo 4: El registro de un producto podrá sersolicitado por cualquier persona natural o jurídica,nacional o extranjera, debidamente representada ydomiciliada en Chile, la que tendrá la calidad desolicitante. Decreto 42, AGRICULTURA La solicitud de registro deberá contener las Art. 1 N° 2siguientes menciones: D.O. 16.11.2016

a) Nombre o razón social del solicitante y de surepresentante, en caso de corresponder.b) Nombre o razón social y domicilio del establecimientoque efectuará la fabricación o importación y




distribución del producto, señalando el nombre de sudirector téc-nico.c) Nombre genérico del producto, cantidad de principiosactivos y forma farmacéutica; adicionalmente, elsolicitante podrá incorporar un nombre de fantasía alproducto, caso en el cual ese nombre deberá estarregistrado como marca comercial ante la autoridad competenteen la clase correspondiente y no podrá inducir a error encuanto a la naturaleza, características y propiedades delproducto.d) Firma del solicitante o de su representante y la deldirector técnico, según proceda, que se responsabilicen dela veracidad de los antecedentes que se acompañan.

Artículo 5: La solicitud de registro se presentaráacompañada de los siguientes antecedentes e información: Decreto 42, AGRICULTURAa. Poder o licencia, legalizada, del mandante extranjero. Art. 1 N° 3 a)b. Convenio de investigación y desarrollo, fabricación o D.O. 16.11.2016maquila, almacenamiento, envasado, acondicionamientosecundario, control de calidad y otros, según corresponda. Decreto 42,c. Certificado de libre venta expedido por la autoridad AGRICULTURAsanitaria competente del país de origen. Art. 1 N° 3 b)d. Certificado extendido por la autoridad sanitaria D.O. 16.11.2016competente del país de origen, en el cual se consigne queel laboratorio productor se encuentra habilitado parafabricar productos farmacéuticos veterinarios bajo laaplicación de buenas prácticas de manufactura y esinspeccionado rutinariamente por la autoridad competente.e. Certificado sanitario de exportación.f. Fórmula completa en duplicado, cualitativa ycuantitativamente expresada en unidades de peso o volumendel sistema métrico decimal o en otras internacionalmentereconocidas. Para estos efectos todos los ingredientes queconstituyen la forma farmacéutica, se expresarán por susnombres genéricos. En la expresión de la fórmula sedejará constancia de los requisitos de cada componente,citando las farmacopeas donde se describen o, en su defecto,acompañando la monografía correspondiente. Decreto 42,g. Metodología analítica de los principios activos, AGRICULTURAexcipientes y material de envase. Art. 1 N° 3 c), d)h. Especificaciones y metodología analítica cualitativa D.O. 16.11.2016y cuantitativa del producto terminado. Decreto 42,i. Estándares analíticos primarios o secundarios de AGRICULTURAreferencia de todos los principios activos con sus Art. 1 N° 3 e)respectivos certificados de análisis, señalando, al menos, D.O. 16.11.2016su origen, potencia, vigencia y condición de Decreto 42,almacenamiento, además de la trazabilidad cuando se trate AGRICULTURAde un estándar secundario. Art. 1 N° 3 f)j. Antecedentes sobre manufactura y calidad. D.O. 16.11.2016k. Período de eficacia avalado por los estudios de Decreto 42,estabilidad a tiempo real, acelerado o en uso, según AGRICULTURAcorresponda. Art. 1 N° 3 g)l. Tres muestras del producto, que correspondan D.O. 16.11.2016exactamente a la fórmula declarada y a su forma Decreto 42,farmacéutica, debidamente rotuladas, contenidas en los AGRICULTURAenvases originales. Tratándose de productos que se Art. 1 N° 3 h)




distribuyan en envases de 10 o más kilos o litros, se D.O. 16.11.2016podrá presentar una muestra en un envase equivalente aloriginal y en cantidad suficiente para efectuar el análisisrespectivo, un ejemplar de la etiqueta y una descripcióndetallada del envase. Decreto 42,m. Etiquetas de origen y proyecto de rotulado gráfico AGRICULTURApara el país. Art. 1 N° 3 i)n. Certificado de registro de marca comercial, otorgado D.O. 16.11.2016por la autoridad competente en la clase correspondiente. Decreto 42,o. Especificación del tipo de unidad de venta en la cual AGRICULTURAel producto será puesto a disposición del consumidor Art. 1 N° 3 j)final. D.O. 16.11.2016p. Estudios de seguridad en animales de laboratorio y enlas especies de destino, tanto en condiciones controladascomo en condiciones productivas, estudios de impactoambiental y de seguridad para el ser humano. Decreto 42,q. Estudios de eficacia en animales de laboratorio y en AGRICULTURAlas especies de destino, tanto en condiciones controladas Art. 1 N° 3 k)como en condiciones productivas. D.O. 16.11.2016r. Período de resguardo para el producto, cuando Decreto 42,corresponda, el que deberá acreditarse con los antecedentes AGRICULTURAcientíficos correspondientes. Art. 1 N° 3 l)s. Resumen de características del producto o ficha D.O. 16.11.2016técnica que describa en forma resumida las característicastécnicas y científicas del producto. Decreto 42, AGRICULTURA Los antecedentes antes señalados se presentarán en Art. 1 N° 3 m)español o inglés, con excepción de los siguientes D.O. 16.11.2016documentos que deberán presentarse obligatoriamente enidioma español: resumen de las características delproducto, fórmula cuali-cuantitativa completa, rotuladográfico, descripción de los envases y especificaciones delproducto terminado. Decreto 42, Los certificados, convenios y licencias emitidos en el AGRICULTURAextranjero deberán ser debidamente legalizados por el Art. 1 N° 3 n)Consulado de Chile respectivo y ante el Ministerio de D.O. 16.11.2016Relaciones Exteriores de Chile o apostillados, segúncorresponda. Los documentos y convenios emitidos en Chileque requieran la firma de las partes deberán ser extendidoscon firma ratificada ante notario. En ambos casos, se podráadjuntar los documentos originales o una copia autorizadaante notario. El Servicio podrá solicitar antecedentes einformaciones adicionales para realizar el reconocimiento yevaluación de un producto para su registro, comoexcepcionar de la entrega de alguno de ellos, en caso quelas especiales características del producto lo haganecesario o atendible; así como verificar el proceso demanufactura y control de calidad en el laboratorio deproducción, sea nacional o extranjero. Tratándose de solicitudes que se encuentranparalizadas por más de treinta días debido a lainactividad del solicitante, el Servicio aplicará elabandono del procedimiento, según lo dispuesto en elartículo 43 de la ley Nº 19.880. Decreto 24, La solicitud de registro y sus antecedentes, en cuanto AGRICULTURAa la divulgación de su información, se regirá por la ley Art. 1 Nº 119.039. D.O. 12.07.2012




Artículo 6: Recibida la solicitud y los antecedentesindicados, el servicio dispondrá la inscripción en elRegistro, si de ellos se deduce fehacientemente que elproducto cumple con las siguientes condiciones:

a. Que es eficaz y seguro para los fines a que estádestinado;b. Que cumple las exigencias sanitarias específicasdispuestas por el servicio;c. Que no interfiere con las acciones sanitarias delServicio, yd. Que no provoca daño al ambiente, a la salud humana,animal o vegetal.

El Servicio determinará la condición de venta apúblico de cada producto, quedando ésta señalada en laresolución correspondiente.

Las condiciones de venta son las siguientes:

a. Venta libre: Es aquella en que se expende el productosin necesidad de presentar una receta médico veterinaria.b. Venta bajo receta médico veterinaria.c. Venta bajo receta médico veterinaria retenida: Esaquella en que la receta médico veterinaria queda archivadaen el establecimiento donde se adquiera el producto.d. Venta bajo receta médico veterinaria retenida concontrol de saldo: Es aquella en que la receta médicoveterinaria , tiene un formato oficial establecido por elServicio y queda archivada en el establecimiento donde seadquiera el producto y anotada en un registro de control desaldo de existencias. Decreto 42,e. Venta sólo a médicos veterinarios: Es aquella en que el AGRICULTURAproducto no es vendido al público general, sino que sólo a Art. 1 N° 4 a)médicos veterinarios para el ejercicio profesional. D.O. 16.11.2016f. Venta sólo a médicos veterinarios con receta retenida Decreto 42,con control de saldo: Es aquella en que el producto no es AGRICULTURAvendido al público general, sino que sólo a médicos Art. 1 N° 4 b)veterinarios para el ejercicio profesional, quedando la D.O. 16.11.2016receta archivada en el establecimiento donde se adquiere elproducto y anotada en un registro de control de saldo deexistencia.g. Venta para uso exclusivo del Servicio: Corresponde aaquellos productos que no son vendidos al público generalni a médicos veterinarios, sino que su comercialización seencuentra restringida al Servicio para efectos de su uso enprogramas oficiales de control o erradicación deenfermedades.

Toda receta médico veterinaria debe ser extendida yfirmada por un médico veterinario, quien deberá indicar enella su nombre, domicilio y número de cédula nacional deidentidad, el producto prescrito, la dosis, ritmo horario,vía de administración y su forma de empleo, la especieanimal tratada, el nombre del propietario y la fecha en quese realiza la prescripción. Decreto 42, Inciso Eliminado. AGRICULTURA




La resolución que otorga el registro de un producto Art. 1 N° 4 c)deberá contener, al menos, lo siguiente: D.O. 16.11.2016 Decreto 42, a. Número de registro. AGRICULTURA b. Nombre genérico del producto y su nombre de Art. 1 N° 4 d)fantasía, si lo tuviese. D.O. 16.11.2016 c. Forma farmacéutica. Decreto 42, d. Nombre y cantidad de los principios o sustancias AGRICULTURAactivas. Art. 1 N° 4 e) e. Nombre del titular del registro. D.O. 16.11.2016 f. Nombre del titular de la comercialización. g. Nombre del fabricante, licenciante e importador,según corresponda. h. Régimen de fabricación o importación, segúncorresponda. i. Nombre del laboratorio de acondicionamiento, cuandocorresponda. j. Condición de venta. k. Si el producto queda sometido a control de serie. l. Número de registro de la marca comercial, si latuviese. m. Indicaciones de uso autorizadas. n. Especie de destino. o. Período de resguardo. p. Período de eficacia. q. Condiciones de almacenamiento. r. Envases y presentaciones autorizadas. s. Período de vigencia del registro. t. Fórmula cuali-cuantitativa completa,especificaciones del producto terminado, rotulado gráficoautorizado y resumen de las características del producto,las que se incluirán en uno o más anexos timbrados, que seconsiderarán parte integrante de la resolución.

Artículo 7: Para los efectos de investigación,desarrollo y fabricación de productos, así como para elestablecimiento de las especificaciones de calidad,metodología analítica de identificación, valoración,determinación de potencia, pruebas microbiológicas yotras, tanto de materias primas, material de envase yproducto terminado, se deberán utilizar las siguientesreferencias: Farmacopea Europea, Farmacopea Británica,Farmacopea de los Estados Unidos de América - FormularioNacional (USP-NF), Farmacopea Internacional, Real FarmacopeaEspañola y adicionalmente Código Federal de Regulacionesdel Gobierno de los Estados Unidos de América (CFR) yNormas de la Organización Mundial de Sanidad Animal (OIE),para el caso de los productos inmunológicos. Decreto 42.AGRICULTURA Art. 1 N° 5 D.O. 16.11.2016

Artículo 8: Cuando una determinada materia prima ymaterial de envase no esté contenida en las referenciasmencionadas en el artículo anterior, el Serviciocalificará la monografía interna o monografía de lafarmacopea propuesta por el interesado. Decreto 42,




AGRICULTURA Art. 1 N° 6 D.O. 16.11.2016

Artículo 9: Los productos que constituyan asociaciónde principios activos a dosis fijas, deberán reunir lassiguientes condiciones: Decreto 42, AGRICULTURAa. Cada componente activo deberá contribuir al efecto Art. 1 N° 7global del producto; D.O. 16.11.2016b. La dosis de cada componente, así como la frecuencia deadministración y duración del tratamiento, deberáconferir seguridad y eficacia a la combinación, sin queexista peligro de reacciones adversas;c. Los ingredientes, incluyendo los excipientes que seutilicen en la formulación, deben ser compatibles desde elpunto de vista químico, farmacológico y biofarmacéutico,tanto in vitro como in vivo; yd. Los efectos secundarios o colaterales o tóxicos,deberán ser de igual o menor intensidad que los que puedanpresentar normalmente cada uno de los componentes activosaislados.

Artículo 10: El Servicio deberá pronunciarse sobre elregistro de un producto dentro del plazo de nueve meses,contados desde que se presentó la solicitud de registro yse pagó la tarifa respectiva. Durante el proceso deevaluación del producto, el Servicio podrá requerir que secompleten los antecedentes presentados o se acompañennuevos antecedentes, suspendiéndose el plazo de nueve mesesdesde la fecha de la solicitud de antecedentes adicionalespor parte del Servicio hasta la entrega de los antecedentesrequeridos.

Artículo 11: El registro de cada producto tendrá unavigencia de ocho años, que podrá ser renovado porperíodos iguales y sucesivos si el interesado lo solicitacon, a lo menos, seis meses de anticipación a la fecha detérmino del período respectivo, previo el pago de latarifa de renovación correspondiente, adjuntando losantecedentes técnicos y legales que demuestren que elproducto mantiene las características que habilitaron suinscripción. Decreto 24, AGRICULTURA Art. 1 Nº 2 D.O. 12.07.2012

Artículo 12: El Servicio podrá cancelar el registrode un producto, si con posterioridad se comprueba que ésteno cumple con los requisitos que habilitaron suinscripción, si el interesado así lo solicita o si porrazones sobrevinientes debidamente fundamentadas yoportunamente notificadas se hace necesario. También,podrá suspender el registro de un producto para evaluarinformación adicional que se haya recibido referida alproducto autorizado o si razones de carácter técnico lo




hacen necesario. Quedará también suspendido el registro del productoque, encontrándose en proceso de renovación, sobrepase entres meses la fecha de expiración de vigencia de suregistro, sin que su solicitud de renovación haya sidoresuelta por causas no imputables al Servicio, tales como lano entrega oportuna de los de antecedentes solicitados. Decreto 24. AGRICULTURA Art. 1 Nº 3 D.O. 12.07.2012

Artículo 13: A petición del interesado y medianteresolución del Servicio, podrá modificarse el registro deun producto, en tanto se acompañen antecedentes fundados ysuficientes, siempre que no se agregue o retire principiosactivos o se cambie su forma farmacéutica. La transferenciade titularidad sobre productos registrados, se acreditarácon los instrumentos correspondientes.

Artículo 14: Sólo se podrá importar productos desdelaboratorios de producción que cumplan los requisitos deeste Reglamento, por los establecimientos importadores y loslaboratorios de producción nacionales, que reúnan lascondiciones establecidas por este Reglamento. La solicitud de registro de productos importadosterminados o a granel, se presentará acompañada de lacorrespondiente licencia o poder del mandante y delcertificado de libre venta expedido por la autoridadsanitaria competente en el país de origen. En el caso deproductos elaborados en el extranjero por cuenta de unestablecimiento nacional, se acreditará su fabricaciónmediante el respectivo convenio legalizado, al que deberáacompañarse los certificados que correspondan deconformidad al artículo 5º de este Reglamento. En esteúltimo caso, el Servicio podrá solicitar a la autoridadsanitaria correspondiente la certificación de cada serie opartida de producto importado.

Artículo 15: El Servicio podrá otorgar registroprovisional a un producto al cual se ha solicitado suregistro y que esté indicado para el tratamiento de unaenfermedad que no cuente con productos registrados adecuadospara su tratamiento, bajo circunstancias excepcionales yrazones científicas, siempre y cuando el Servicio hayaverificado su calidad, seguridad y se hayan proporcionadoantecedentes sobre su eficacia. El Servicio calificará caso a caso este tipo desolicitudes y, de otorgarse el registro provisional, éstetendrá una duración de un año, pudiendo renovarse enperíodos iguales y sujeto al cumplimiento de los requisitosespeciales que se establezcan en la resolucióncorrespondiente. En la etiqueta de estos productos, deberáseñalarse en forma destacada la leyenda "REGISTROPROVISIONAL SAG Nº". Una vez cumplidos los requisitos establecidos parademostrar la eficacia en la especie de destino, se otorgaráel registro definitivo al producto. Decreto 42,




AGRICULTURA Art. 1 N° 8 D.O. 16.11.2016

Artículo 15 bis: El Servicio podrá otorgar elregistro a productos con fines exclusivos para laexportación, los cuales serán identificados con el texto"Registro SAG N° - EXP", siempre y cuando su fabricaciónno interfiera con las acciones sanitarias del Servicio y sedé cumplimiento a las disposiciones del presentereglamento; que hayan sido evaluados satisfactoriamente losantecedentes de calidad y de seguridad referidos a estudiostoxicológicos de los principios activos del productofarmacológico y seguridad en animales de laboratorio delproducto inmunológico; quedando eximidos de los requisitosde rotulado señalados en los artículos 52, 52 bis, 52 tery 53 de este reglamento. Decreto 42, Queda prohibida la fabricación con fines exclusivos AGRICULTURApara la exportación de productos inmunológicos para la Art. 1 N° 9prevención de enfermedades exóticas para el país y de D.O. 16.11.2016productos farmacológicos cuya fabricación, importación ouso se encuentren expresamente prohibidos en el país.

Artículo 16: Si fuere necesario en forma urgenteprevenir, curar, atenuar o diagnosticar enfermedades paralas cuales no existen productos registrados en el país o,existiendo productos registrados en el país, éstos seencuentran descontinuados, el Servicio podrá evaluar lassolicitudes de uso especial de productos presentadas por losmédicos veterinarios tratantes, en tanto se acompañenantecedentes fundados y suficientes, y podrá aprobarmediante resolución fundada su internación, elaboración,distribución, venta, tenencia y uso bajo las condicionesque indique.

TITULO III De la Producción

1. REQUISITOS DE INSTALACION DE LABORATORIOS

Artículo 17: La fabricación, fraccionamiento, envasado o acondicionamiento de productos, se realizará en laboratorios de producción que cumplan los requisitos de este Reglamento. Estos laboratorios podrán, además, fabricar productos a granel, importar y distribuir materias primas para elaborar productos, e importar, distribuir y comerciar productos terminados o a granel, pudiendo transferir materias primas y productos a granel sólo a otro laboratorio que cumpla los requisitos de este Reglamento.

Artículo 18: El interesado en instalar un laboratoriode producción deberá presentar un proyecto al Servicio, enel cual acredite que dispone de las instalaciones, equipo




técnico y posibilidades de control adecuados para losproductos y formas farmacéuticas que pretende fabricar. Elproyecto de instalación, traslado, ampliación omodificación de una planta física de un laboratorio deproducción, deberá presentarse al Servicio para que estepueda verificar que se cumplen los requisitos del presenteReglamento, acompañado de los siguientes antecedentes:

a. Instrumentos que acrediten el dominio delestablecimiento, denominación comercial y permisomunicipal;b. Plano de la planta, el que incluirá un diagrama dedesplazamiento del personal y de materiales;c. Diagramas y flujos de las líneas de producción;d. Organigrama de la empresa con definición de cargos;e. Descripción del tipo de productos y procesos defabricación.

El plano de la planta deberá considerar lassiguientes áreas o secciones:

. bodegas de almacenamiento de materias primas y materialde envase aprobados, productos terminados aprobados,materias primas y material de envase rechazados, productosterminados rechazados, cuarentena de materias primas ymaterial de envase, cuarentena de productos terminados,productos en proceso, productos retirados y productosdevueltos. Decreto 42,. de baños y vestuario; AGRICULTURA. de lavado, secado y esterilización; Art. 1 N° 10 a). de fabricación; D.O. 16.11.2016. de envase o empaque;. de laboratorios de análisis del departamento de controlde calidad;. de mantención de equipos, si los tuviere;. de despacho de mercaderías;. de oficinas para el departamento de producción y decontrol de calidad; . de tratamiento de desechos para impedir lacontaminación del medio ambiente.. de fraccionamiento de materias primas; y Decreto 42,. de muestreo de materias primas, la cual debe estar AGRICULTURAdotada de esclusa y de las condiciones necesarias para su Art. 1 N° 10 b)correcta función. D.O. 16.11.2016

La planta física de los laboratorios deacondicionamiento deberá considerar, al menos, lassiguientes áreas: Decreto 42, AGRICULTURA. Recepción y muestreo de materiales de envase y Art. 1 N° 10 c)productos por acondicionar; D.O. 16.11.2016. Cuarentena de materiales de envase y de productos;. Almacenamiento de materiales de envase y productos poracondicionar;. Acondicionamiento;. Cuarentena de productos terminados;. Almacenamiento de productos terminados aprobados;. Almacenamiento de productos rechazados y retirados,debidamente circunscritos;




. Almacenamiento de muestras de referencia y decontramuestras;. Expedición o despacho;. Control de calidad en lo que proceda a la línea olíneas de producción que se desarrollen, incluyendo, a lomenos, áreas de análisis de material de etiquetado, deenvase y de producto terminado respecto de su rotuladográfico;. Oficina para el o los profesionales responsables deldepartamento de producción y de control de la calidad; y. Baños y vestuarios. Las zonas descritas como cuarentena de materias primasy material de envase y de productos, almacenamiento dematerias primas y material de envase y productos aprobados,cuarentena de productos terminados y almacenamiento deproductos terminados aprobados, no requerirán tenersecciones separadas físicamente, siempre y cuando exista unsistema electrónico que permita el adecuado control de losdiferentes estados de las materias primas, material deenvase y productos.

Sin perjuicio de lo establecido en otras normasespeciales, los laboratorios deberán disponer, además, derecintos especiales e independientes para el almacenamientode sustancias inflamables, que presenten riesgos deexplosión, corrosivas, tóxicas o contaminantes y deproductos farmacéuticos que tengan principios activossometidos a controles legales especiales. El acceso a estosrecintos será controlado.

Artículo 19: Las plantas y especialmente las áreas dealmacenamiento, fabricación y control de calidad, deberánajustarse a las exigencias establecidas en las prácticas debuena manufactura recomendadas por la Organización Mundialde la Salud (OMS), normas mínimas establecidas para todoslos procedimientos destinados a garantizar la calidaduniforme y satisfactoria de los productos, dentro de loslímites aceptados y vigentes para cada uno de ellos,asegurando, además, el tratamiento previo de desechos paraimpedir la contaminación del medio ambiente.

Artículo 20: Los laboratorios deberán estaremplazados en sectores en cuyos alrededores no existan focosde insalubridad ambiental y los inmuebles en que funcionendeberán tener las condiciones de aislamiento, seguridad,higiene y salubridad que garanticen la calidad de losproductos que en ellos se procesen o elaboren.

Artículo 21: La fabricación de productos biológicoscon componentes de origen animal, sólo podrá efectuarse enlaboratorios que cumplan los requisitos de este Reglamento yque cuenten con equipos que permitan la descontaminación,neutralización, inactivación o incineración de losmateriales de riesgo. El bioterio de producción y de infección, deberáinstalarse en un recinto que reúna las condiciones que el




Servicio establezca, considerando estándares o protocolosinternacionales. Los laboratorios que fabriquen productosbiotecnológicos deberán reunir los requisitos especialesde bioseguridad que en cada caso determine el Servicioconsiderando estándares o protocolos internacionales, sinperjuicio de lo que puedan establecer leyes y reglamentosespeciales en materia de biotecnología moderna. Los laboratorios que fabriquen además otro tipo deproductos, deberán tener infraestructuras independientes. La investigación y desarrollo de productos, deberárealizarse en instalaciones independientes de las deproducción y control de calidad.

2. REQUISITOS DE FUNCIONAMIENTO DE LABORATORIOS

Artículo 22: Los laboratorios de producción deberánfuncionar bajo la dirección técnica de un profesional enquímica y farmacia, medicina veterinaria o bioquímica, uotro profesional idóneo. Este profesional será responsableante la autoridad del cumplimiento de las disposiciones deeste Reglamento. La producción, el control de calidad y elaseguramiento de la calidad en estos establecimientos,deberá desarrollarse bajo la responsabilidad deprofesionales independientes entre sí. Decreto 42, Los laboratorios deberán comunicar al Servicio el AGRICULTURAnombre de los profesionales a que se refiere el inciso Art. 1 N° 11 a)anterior, los de sus reemplazantes y los datos necesarios D.O. 16.11.2016para su cabal individualización. Los cargos profesionales de director técnico, jefe deproducción, jefe de control de calidad y jefe deaseguramiento de la calidad deberán ser ejercidos en formacontinua y durante todo el tiempo de funcionamiento dellaboratorio. Decreto 42, AGRICULTURA Art. 1 N° 22 b) D.O. 16.11.2016

Artículo 22 bis: Tratándose de laboratorios deacondicionamiento, el profesional a cargo de la direccióntécnica podrá asumir, además, las funciones yresponsabilidades del jefe de producción; por su parte eljefe de control de calidad podrá asumir las del jefe deaseguramiento de la calidad. Decreto 42, AGRICULTURA Art. 1 N° 12 D.O. 16.11.2016

Artículo 22 ter: Corresponderá al director técnicorepresentar al laboratorio de producción ante el Servicioy, además, tendrá las siguientes funciones: Decreto 42, AGRICULTURA a. Garantizar la veracidad de la información declarada Art. 1 N° 12en el registro sanitario; D.O. 16.11.2016 b. Mantener un archivo actualizado con las resoluciones




de registro de productos, sus renovaciones y modificaciones,rotulado gráfico aprobado, material publicitario y de todadocumentación enviada desde el Servicio; c. Remitir oportunamente toda la información que, enconformidad al presente reglamento, deba enviarse alServicio o que éste le requiera y que no tenga señaladootro responsable; y d. Velar por que los mensajes publicitarios, en cuantoa la información de los productos, se ajusten a lo aprobadoen el registro y a la normativa vigente.

Artículo 23: La jefatura del departamento deproducción deberá ser asumida por un profesional químicofarmacéutico, médico veterinario u otro profesionalidóneo, quien tendrá las siguientes funciones: Decreto 42, AGRICULTURAa. Organizar, dirigir y supervisar la producción; Art. 1 N° 13 a)b. Dirigir el personal que intervenga en la producción; D.O. 16.11.2016c. Garantizar la conformidad de los productos que seelaboren, envasen o importen con las fórmulas registradas;d. Observar y hacer cumplir las buenas prácticas demanufactura, recomendadas por la Organización Mundial de laSalud (OMS); Decreto 42,e. Asegurar el correcto cumplimiento de los procedimientos AGRICULTURArelacionados con los procesos de fabricación, envasado y Art. 1 N° 13 b), c)almacenamiento, incluyendo los controles de proceso; y D.O. 16.11.2016f. Supervisar el mantenimiento general de las áreas Decreto 42,productivas, de las instalaciones y de los equipos. AGRICULTURA Art. 1 N° 13 b) D.O. 16.11.2016

Artículo 24: El jefe del departamento de control decalidad tendrá las siguientes funciones:

a. Organizar, dirigir y supervisar las actividadesinherentes al sistema de control de calidad adoptado por elestablecimiento, en conformidad al presente Reglamento,velando por el cumplimiento de las Buenas Prácticas deLaboratorio recomendadas por la Organización Mundial de laSalud (OMS) o por la Organización y Cooperación para elDesarrollo Económico (OCDE); Decreto 42,b. Establecer especificaciones para las materias primas, AGRICULTURAmateriales de envase y empaque, productos en proceso y Art. 1 N° 14 a)productos terminados; D.O. 16.11.2016c. Planificar el muestreo estadístico de los productosseñalados en la letra anterior para los controlesanalíticos correspondientes;d. Responder ante el Servicio de la aprobación o rechazoy reprocesamiento, cuando procediere, de los productos yaseñalados;e. Diseñar y ejecutar los estudios de estabilidad paracada uno de los productos terminados;f. Verificar y analizar las reclamaciones sobre calidad delos productos que hayan sido devueltos por los usuarios oinvestigadas por la autoridad; g. Velar por la mantención adecuada de las muestras dereferencia o contramuestra de materias primas y de productos




terminados.h. Garantizar que las especificaciones y metodologíaanalítica, para cada una de las materias primas, envase,productos en proceso y productos terminados, correspondan alo autorizado en el respectivo registro; Decreto 42,i. Aprobar o rechazar materias primas, material de envase, AGRICULTURAproductos en proceso y productos terminados, de acuerdo a Art. 1 N° 14 b), c)las especificaciones y metodologías autorizadas en el D.O. 16.11.2016respectivo registro, proponiendo su rectificación,reprocesamiento o destrucción, cuando corresponda,dejándose constancia por escrito de la observaciónpertinente;j. Informar al jefe de aseguramiento de la calidad,oportunamente, de todos los antecedentes requeridos para laliberación de un lote o serie de un producto, debiendoindicar expresamente cualquier observación que influya enla misma; yk. Garantizar la confiabilidad de los resultadosanalíticos de los controles de calidad que se realicen, yasea por cuenta propia o por contrato con terceros, en losproductos que se elaboren, envasen e importen.

Artículo 24 bis: Corresponderá al jefe deaseguramiento de la calidad realizar las actividadesinherentes al sistema de calidad adoptado y las gestionesnecesarias para asegurar que los productos tengan la calidadrequerida, conforme al respectivo registro y, especialmente,deberá: Decreto 42, AGRICULTURA a. Garantizar que los procesos y productos cumplan las Art. 1 N° 15normativas legales y técnicas de calidad recomendadas por D.O. 16.11.2016la Organización Mundial de la Salud (OMS) y la autoridadsanitaria, que permitan fabricar y comercializar productosde calidad; b. Establecer y ejecutar un sistema de gestión de lacalidad de manera que garantice la calidad de los productosy de los procesos; c. Elaborar, mantener y asegurar el cumplimiento delPlan Maestro de Validación, de acuerdo a lo establecido enlas Buenas Prácticas de Manufactura de la OrganizaciónMundial de la Salud (OMS); d. Elaborar y revisar el cumplimiento de los programasestablecidos; e. Realizar auditorías internas de calidad para elcumplimiento del programa respectivo; f. Seleccionar y evaluar a los proveedores; g. Coordinar y responder por la atención einvestigación de los reclamos sobre productos, asegurandoque sus resultados sean reportados a las autoridadescompetentes; h. Coordinar y responder por todo lo relacionado conretiro de productos del mercado; i. Elaborar y supervisar el sistema de gestión dedocumentación; y j. Liberar cada serie o lote de producción para sudistribución al mercado.




Artículo 25: Las responsabilidades que afecten aldirector técnico, al jefe del departamento de producción,al jefe del departamento de aseguramiento de la calidad y aljefe del departamento de control de calidad alcanzarán alpropietario del establecimiento, de acuerdo a las normasgenerales que regulan la materia. Decreto 42, Para los efectos del inciso anterior, el propietario AGRICULTURAdeberá proporcionar a los profesionales señalados los Art. 1 N° 16equipos e implementos que ellos precisen para responder de D.O. 16.11.2016la calidad, potencia, pureza y estabilidad de las materiasprimas y de los productos elaborados. En todo caso, el propietario responderá directamentede la correcta distribución o expendio, a cualquiertítulo, de los productos que el establecimiento fabrique oimporte, así como de la promoción de los mismos.

Artículo 26: El propietario y el director técnico delestablecimiento responderán de la adquisición,mantención, tenencia y empleo de los estupefacientes,productos farmacéuticos que causan dependencia y otrossometidos a controles especiales, en la forma y condicionesque establece la normativa pertinente.

Artículo 27: Los laboratorios de producción deberánmantener un registro cronológico de la producción diaria oun registro general de producción, el cual deberáconsiderar, al menos, lo siguiente: Decreto 42, a. Foliado; AGRICULTURA b. Fecha de planificación; Art. 1 N° 17 a) c. Nombre del producto; D.O. 16.11.2016 d. Número de serie; e. Número de la planilla de fabricación; f. Fecha de inicio y término de la elaboración agranel; g. Rendimiento teórico y real del granel; h. Número de planilla de envase; i. Fecha de inicio y término del proceso de envase; j. Rendimiento teórico-práctico del productoterminado; k. Número de boletín de análisis del productoterminado; l. Número y fecha de la resolución de control deserie, si procediere; m. Nombre y firma del jefe de producción y del jefe decontrol de calidad; n. Orden cronológico de las anotaciones.

Se deberá contar con una fórmula maestra o patrónpara cada producto y tamaño de serie a fabricar, quecorresponda fielmente a la fórmula unitariacuali-cuantitativa autorizada en el respectivo registrosanitario. La fórmula maestra deberá considerar, al menos,los siguientes aspectos: Decreto 42, AGRICULTURA a. Ser preparada, revisada, aprobada y firmada por el Art. 1 N° 17 b)jefe de producción y el jefe de control de calidad; D.O. 16.11.2016




b. Denominación del producto, forma farmacéutica,dosis del producto, tamaño de la serie y período deeficacia; c. Fórmula unitaria o porcentual; d. Fórmula industrial o de fabricación: nombre,código, cantidad y unidades de cada ingrediente; e. Exceso de materias primas declaradas, si procede; f. Instrucciones detalladas de todas y cada una de lasetapas de fabricación, sector donde debe efectuarse yequipos a ser utilizados.

Por cada partida, serie o lote se extenderá unaPlanilla de Fabricación y una Planilla de Envase. Decreto 42, AGRICULTURA La planilla de fabricación deberá considerar, al Art. 1 N° 17 c)menos, lo siguiente: D.O. 16.11.2016 Decreto 42, a. Fórmula cuali-cuantitativa que deberá corresponder AGRICULTURAa la fórmula maestra y proporcionalmente a la fórmula Art. 1 N° 17 d)autorizada en el registro sanitario; D.O. 16.11.2016 b. Nombre del producto, fecha de emisión, número deserie y la fecha de vencimiento del producto terminado; c. Cantidad a fabricar; d. Fechas de inicio y término de la fabricación; e. Materias primas que se utilicen en la fabricacióndel producto; f. Número de boletines de análisis de las materiasprimas; g. Rendimiento teórico y real; h. Procedimientos detallados de fabricación; i. Boletines de análisis del producto; j. Todo otro antecedente sobre problemas especiales,incluyendo detalles, con la firma autorizada para cualquierdesviación de la fórmula registrada; y k. Nombre y firma del profesional responsable de laplanilla de fabricación. La planilla de envase deberá considerar, al menos, lossiguientes aspectos: a. Nombre y cantidad de los insumos utilizados enconformidad a lo autorizado en el registro sanitario, deacuerdo con el tamaño de la serie; b. Materiales de envase que se utilicen en elacondicionamiento del producto y los números de serie y decódigos; c. Número de los boletines de análisis de losmateriales que se utilicen; d. Nombre del producto, fecha de emisión, número deserie y la fecha de vencimiento del producto terminado; e. Cantidad a envasar; f. Fecha de inicio y término del proceso de envasado; g. Rendimiento teórico y real; h. Procedimientos detallados de las etapas de envase; i. Conciliación de los materiales de envase impresosutilizados en el proceso, destruidos, devueltos, entreotros; j. Todo otro antecedente sobre problemas especiales,incluyendo detalles, con la firma autorizada para cualquier




desviación de las instrucciones de envasado, equipamientos,ambiente u otra condición; y k. Nombre y firma del profesional responsable de laplanilla de envase. En el caso de los laboratorios de acondicionamiento laplanilla de envase deberá tener las mismas mencionesseñaladas en el inciso precedente.

El registro y las planillas antes referidos deberánconservarse, a lo menos, durante un año, contado desde lafecha de expiración del respectivo producto y deberáncontener las menciones que señale el Servicio. En el casode productos inmunológicos, dichos documentos deberánconservarse a lo menos durante dos años contados desde lafecha de expiración.

3. CONTROL DE CALIDAD DE LOS PRODUCTOS

Artículo 28: El control de calidad es el sistema quetiene por objeto certificar, durante todas las etapas, laelaboración de partidas de productos conforme a lasespecificaciones de identidad, potencia, pureza y demásrequisitos establecidos en sus respectivas monografías. La responsabilidad de la calidad de los productoscorresponderá a los fabricantes o importadores, en lo quefuere pertinente.

Artículo 29: El Servicio verificará lascaracterísticas de calidad de los productos por medio defiscalizaciones selectivas en los establecimientos defabricación, de importación, de expendio o dedistribución, mediante el análisis de muestras deproductos. Decreto 42, AGRICULTURA Art. 1 N° 18 a), b) D.O. 16.11.2016

Artículo 30: Para garantizar las características delos productos, los laboratorios deberán contar con unsistema de control de calidad, que abarque todo el procesode elaboración, desde las materias primas hasta losproductos elaborados.La misma obligación afectará a los importadores, sólo enlo que se refiere a control de calidad del productoterminado.

Artículo 31: Todo sistema de control de calidad seconformará a la noción de seguridad integrada,entendiéndose por tal, el conjunto de normas yprocedimientos planificados y sistematizados, necesariospara garantizar la calidad del producto terminado.

Artículo 32: Los establecimientos de producción




deberán contar con un departamento de control de calidadque funcionará bajo la supervisión y responsabilidad de unquímico farmacéutico, médico veterinario, bioquímico uotro profesional idóneo. Este profesional estará investidode la autoridad y medios necesarios para desempeñar sumisión con eficiencia, siendo, por tanto, independiente delos demás departamentos y responsable ante la direccióndel establecimiento, lo cual es sin perjuicio de suresponsabilidad ante el Servicio, conforme a lasdisposiciones del presente Reglamento. Para estos efectos, el departamento de control decalidad verificará todas las materias primas, vigilará losaspectos cualitativos de las operaciones de producción ycontrolará la calidad y estabilidad de los productosterminados, para lo cual contará con los laboratorios quesean necesarios para estos fines. Lo anterior es sinperjuicio de que los laboratorios puedan recurrir a unlaboratorio externo, que deberá cumplir con los requisitosestablecidos por este Reglamento, circunstancia queverificará el Servicio, para efectuar el control de calidadde sus productos, los cuales deberán ajustarse a losmétodos y procedimientos de análisis que hayan sidofijados por el departamento de control de calidad; losrequisitos que deberán cumplir estos establecimientos,serán los mismos de los departamentos de control de calidadde los laboratorios productores y estarán afectos a susmismas normas.

Artículo 33: Para verificar las características delos productos, materias primas, envase y empaques, losdepartamentos de control de calidad deberán utilizar lasespecificaciones y métodos de control aprobados alregistrarse el producto.

Artículo 34: Los establecimientos importadoresdeberán contar con un sistema de control de calidad paralos productos que importen, el cual deberá implementarse yactuar en los mismos términos del artículo 32 de esteReglamento.

Artículo 35: De cada partida, serie o lote de productoterminado, deberán conservarse muestras de referencia ocontramuestras, envasadas y rotuladas, hasta un añodespués de la fecha de expiración del producto.

Artículo 36: Los departamentos de control de calidad ylaboratorios externos que deberán cumplir con losrequisitos establecidos por este Reglamento, circunstanciaque verificará el Servicio, mantendrán protocolos de cadauna de las muestras analizadas. Tales protocolos deberánconsignar, además de la individualización detallada yprecisa de cada una de las muestras, lo siguiente:

a. Los resultados de los análisis ejecutados, incluyendolas observaciones y los datos de cada prueba efectuada;b. La referencia a la norma de control aplicada;




c. Nombre y firma de quien haya realizado el análisis, yd. El informe final, fechado y suscrito por el jefe deldepartamento o por el encargado del laboratorio segúnproceda.

Si el protocolo diere cuenta del rechazo de unamuestra, el jefe del departamento de control de calidaddeberá hacerlo presente al director técnico al jefe deldepartamento de aseguramiento de la calidad y al propietarioo al representante legal del establecimiento fabricante oimportador, quienes deberán adoptar, en forma inmediata,las medidas pertinentes para subsanar la causa que hubieremotivado el reparo. Decreto 42, AGRICULTURA Art. 1 N° D.O. 16.11.2016

Artículo 37: Todos los productos biológicosimportados o nacionales, serán sometidos a control de seriepor parte del Servicio antes de su distribución y expendio. Sólo podrán presentarse a control de serie productosfabricados en laboratorios que cumplan los requisitos deeste Reglamento y mientras mantengan vigente dichocumplimiento, lo que será verificado por el Servicio. Con el objeto de someter productos a control de serie,los interesados deberán declarar al Servicio cada serie,señalando los siguientes antecedentes:

a. Individualización del interesado;b. Identificación del producto;c. Identificación de la serie;d. Cantidad de unidades por forma farmacéutica y númerode dosis que la componen;e. Protocolo del análisis efectuado por el laboratorio decontrol de calidad del fabricante o por el externo, segúnproceda;f. Fecha de elaboración y de vencimiento;g. Número de registro del producto; yh. Nombre y firma del director técnico responsable.

Artículo 38: Para efectuar el control de serie, elServicio captará las muestras en número suficiente para suanálisis, debiendo dejar una contramuestra que elinteresado conservará en su poder, hasta un año despuésde la fecha de vencimiento de la serie del producto. El interesado deberá aportar los estándaresanalíticos primarios y secundarios de referencia para larealización de los análisis, los cuales serán aprobadospor el Servicio previo a su uso. Decreto 42, El Servicio efectuará los análisis que estime AGRICULTURApertinentes y notificará al interesado, previo pago de la Art. 1 N° 20 a)tarifa respectiva, la resolución que apruebe o rechace la D.O. 16.11.2016serie dentro del plazo de cuarenta días, contados desde lafecha de declaración de la misma, a excepción de lasvacunas, en que dicho plazo se extenderá a noventa días.En caso de ser rechazado el control de serie, medianteresolución que exprese el fundamento del mismo, el




fabricante o importador, según se trate de un producto defabricación nacional o importado, deberá proceder a ladestrucción del producto. El método de destrucción serápropuesto y financiado por el interesado, evaluado yaprobado por el Servicio. Cuando la destrucción se realiceen ausencia de inspectores del Servicio, el directortécnico deberá adjuntar un certificado de destrucciónemitido por la empresa ejecutora, autorizada por el Serviciopara estos fines, con el detalle de los productos y seriesdestruidas.. Decreto 42, En aquellos casos excepcionales en que haya que AGRICULTURAefectuar análisis que requieran plazos mayores que los Art. 1 N° 20 b)indicados, el Servicio fijará el tiempo requerido para D.O. 16.11.2016ello, debiendo justificar tal necesidad con antecedentescientíficos que así lo demuestren. En caso de aprobaciónde la serie, el interesado podrá disponer libremente delproducto, previa recepción de la resolución que autoricesu uso, pudiendo el Servicio disponer el timbraje, si loestima conveniente; en caso contrario, el interesado podrásolicitar al Director Nacional del Servicio lareconsideración de la resolución denegatoria dentro delplazo de diez días, contados desde la fecha de lanotificación. La solicitud de reconsideración deberá serfundada y podrá contener una petición de reprocesamiento,si procediere. Vencido el plazo para solicitar la reconsideración ysi ésta fuere rechazada, el Servicio dispondrá ladestrucción del producto, de acuerdo a lo señalado en elinciso tercero precedente. Decreto 42, No obstante lo anterior, si el rechazo recayere en AGRICULTURAproductos importados terminados, el interesado podrá Art. 1 N° 20 c)solicitar se autorice su reexportación. D.O. 16.11.2016 En situaciones excepcionales y después de realizar laevaluación correspondiente, el Servicio podrá, medianteresolución fundada, excluir productos del sistema decontrol de serie.

4. DE AUTOVACUNAS Y PRODUCTOS EXPERIMENTALES

Artículo 39: Sólo podrán elaborarse autovacunas deuso veterinario previa aprobación del Servicio, para cuyoefecto el interesado deberá entregar a éste la cepa delorganismo actuante, acreditar que existen animales afectadospor la enfermedad correspondiente que han sido tratadosadecuadamente, persistiendo la enfermedad, y que no seencuentran en el mercado vacunas eficaces para prevenirla,lo que será constatado por el Servicio, debiendo elinteresado proporcionar los siguientes antecedentes:

a. Nombre y ubicación del predio o centro en que seencuentran los animales enfermos;b. Individualización del propietario de los animales;c. Individualización del médico veterinario tratante;d. Número de animales existentes en el predio afectado;e. Manejo sanitario del predio;f. Diagnóstico clínico de la enfermedad observada;g. Identificación del microorganismo actuante;




h. Nombre del laboratorio que aisló el microorganismo yfecha del aislamiento, ei. Número de dosis de autovacunas requeridas y esquemasde vacunación a aplicar.

Artículo 40: La resolución que autorice laelaboración de una autovacuna señalará el nombre dellaboratorio productor que determine el Servicio, el predio oplantel donde se aplicará, la especie animal que seráobjeto de la vacunación, y las condiciones de elaboracióny uso de la autovacuna, especificando la cantidad de dosisnecesarias para efectuar la vacunación de acuerdo alesquema presentado.

Artículo 41: Las cepas que se utilicen para elaboraruna o más series de autovacunas no podrán tener unaantigüedad mayor a 15 meses desde la fecha de suaislamiento. La fecha de expiración de cada serie deautovacuna elaborada no deberá exceder los 18 meses acontar de la fecha de la cosecha. El Servicio controlarácada serie de autovacuna y aprobará su uso en virtud de loseñalado en el presente Reglamento. Las cepas utilizadas para la elaboración deautovacunas no deberán permanecer en el laboratorioproductor por un período mayor al autorizado para uso enproducción. Al término de dicho período éstas deberánser entregadas al Servicio. Para autorizar la elaboraciónde autovacunas con cepas de antigüedad mayor a 15 meses, elinteresado deberá acreditar que se mantienen lascondiciones que justificaron su autorización, que existenevidencias de protección satisfactoria de la autovacunaaplicada, mediante estudios de inmunogenicidad y eficacia, ycualquier otra información que el Servicio requiera. Lo señalado será aplicable a las autovacunas que sefabriquen en el extranjero por aquellos laboratorios quecumplan los requisitos de este Reglamento. En este caso, elinteresado deberá adjuntar un documento emitido por laautoridad sanitaria competente que acredite que ellaboratorio productor está autorizado para fabricar laautovacuna respectiva y que reúne los requisitos necesariospara realizar su fabricación y controles de calidadcorrespondientes y que autorice a importar las cepas que seutilizarán para elaborar el producto.

Artículo 42: Las etiquetas de las autovacunas deberánindicar el nombre del producto y del laboratorio productor,número de serie, número de dosis, fecha de elaboración,fecha de expiración, número y fecha de la resolución delServicio que aprobó su uso, nombre del predio o centrodonde se usará y, en forma destacada, la leyenda"AUTOVACUNA-PROHIBIDA SU VENTA. LA POTENCIA Y EFICACIA DEESTE PRODUCTO NO HA SIDO ESTABLECIDA".

Artículo 43: Sólo con autorización del Servicio sepodrán efectuar experimentos, en condiciones productivas,con productos no registrados. La resolución que autorice




los ensayos fijará las condiciones en que éstos sellevarán a cabo. Decreto 42, El Servicio tendrá siempre acceso a tales AGRICULTURAinvestigaciones, pudiendo efectuar las comprobaciones que Art. 1 N° 21estime pertinentes o exigir las repeticiones que fuesen D.O. 16.11.2016necesarias.

Artículo 44: La internación de productos noregistrados o materias primas destinadas a la fabricaciónde productos no registrados, con fines de efectuar pruebasexperimentales, deberá ser aprobada por el Servicio,fijando en cada caso los requisitos obligatorios a cumplir.Las materias primas farmacológicamente activas podrán serinternadas por los laboratorios de producción o por losestablecimientos importadores que tengan convenio deinvestigación y desarrollo con un laboratorio deproducción inscrito por el Servicio, siendo destinadas, almomento de su ingreso al país, directamente al laboratoriode producción. Decreto 42, En la respectiva solicitud de realización de ensayos AGRICULTURAexperimentales con productos desarrollados en el país o en Art. 1 N° 22el extranjero, deberá describirse en forma detallada la D.O. 16.11.2016naturaleza del producto, el lugar y el protocolo deexperimentación, el propósito de la misma y otrosantecedentes que el Servicio requiera. La metodología dedesarrollo de productos, deberá realizarse utilizandoreferencias oficiales nacionales e internacionales.

Artículo 45: Prohíbese la divulgación con finescomerciales de toda información relativa a la elaboraciónde productos experimentales y a los resultados de estasinvestigaciones, sin la aprobación expresa del Servicio.Prohíbese, también, la transferencia a cualquier títulode productos experimentales y de autovacunas.

TITULO IV Del Comercio de Productos

Artículo 46: El comercio de productos registrados,será efectuado por los laboratorios de producción, por losestablecimientos importadores o por los |establecimientos deexpendio que cumplan los requisitos de este Reglamento. Elfraccionamiento de productos, sólo podrá ser realizado porlos laboratorios de producción que cumplan los requisitosde este Reglamento. Sólo se podrán vender a público,productos terminados. Los laboratorios de producción y losestablecimientos importadores que vendan a público,deberán cumplir adicionalmente con los mismos requisitosque los establecimientos de expendio. Queda prohibido el fraccionamiento de productos en losestablecimientos importadores, distribuidores y de expendio,pudiendo sólo comercializarse las unidades de ventaautorizadas. Decreto 42, AGRICULTURA Art. 1 N° 23 D.O. 16.11.2016




Artículo 47: Los establecimientos importadores,deberán contar con un director técnico. Los interesados eninstalar un establecimiento importador, deberán comunicaral Servicio, para que éste pueda verificar el cumplimientode los requisitos del presente Reglamento, laindividualización del propietario, ubicación delestablecimiento e individualización del profesional quetendrá a su cargo la dirección técnica del mismo,adjuntando el permiso municipal y la iniciación deactividades. Los establecimientos importadores de productos,deberán acreditar ante el Servicio el cumplimiento de lossiguientes requisitos:

a. Contar con una bodega de almacenamiento que garanticela adecuada conservación de los productos y contar, cuandocorresponda, con una unidad de frío de capacidad suficientepara las necesidades. Todas las áreas de almacenamiento deproductos deberán contar con control y registro detemperatura máxima y mínima. Decreto 42,b. Los muros deberán estar enlucidos con material AGRICULTURAlavable, los pisos deberán ser lisos y de material lavable, Art. 1 N° 24 a)los cielos deberán estar pintados con pintura antihongos. D.O. 16.11.2016c. Los productos deberán almacenarse adecuadamente,debiendo separarse los productos autorizados para la ventade los que aún no han sido liberados.d. Los productos sometidos a controles especiales,deberán estar almacenados en un lugar independiente y deacceso restringido.

Los establecimientos importadores funcionarán bajo ladirección técnica de un profesional médico veterinario oquímico farmacéutico, u otro profesional idóneo, quientendrá las siguientes obligaciones:

a. Mantener un archivo de las resoluciones, rotulados yespecificaciones de cada producto registrado, y suscorrespondientes modificaciones.b. Velar porque se cumpla con los rotulados aprobados.c. Constatar que el expendio de los productos se realicebajo la condición de venta correspondiente; también, seráresponsable del expendio de productos sometidos a controlesespeciales, manteniendo un archivo de las recetas retenidas.d. En los productos sometidos al sistema de recetaretenida con control de saldo, deberá llevar el registro desaldo.e. Velar porque el sistema de almacenamiento asegure laconservación de las cualidades de los productos y retirarlos productos vencidos o deteriorados.f. Mantener libros oficiales de inspección y reclamos.g. Comunicar por escrito al Servicio al asumir su cargocomo director técnico, adjuntando certificado de trabajo ycopias autorizadas que lo acrediten como profesionalrequerido, así como el cese de sus funciones.h. Deberá supervisar el correcto desempeño de lasfunciones del auxiliar.i. Deberá llevar un archivo con los correspondientes




análisis nacionales por cada partida o serie de cadaproducto importado y de acceso al fiscalizador.j. Deberá mantener contramuestras de cada serie delproducto terminado, hasta un año después de la fecha deexpiración del producto.k. Velar por el mantenimiento general del establecimiento,de las instalaciones y de los equipos. Decreto 42, AGRICULTURA Art. 1 N° 24 b) D.O. 16.11.2016

Artículo 48: Los directores técnicos de loslaboratorios de producción así como los directorestécnicos de los establecimientos importadores, seránresponsables ante el Servicio de que cada serie o lote deproducto fabricado o importado para su comercio en el país,según corresponda, haya sido fabricado y controlado enconformidad con las disposiciones del presente Reglamento, obien, importado y sometido a los análisis nacionalesnecesarios para garantizar su calidad en forma previa a sucomercio o a su expendio.

Artículo 49: Los interesados en instalar unestablecimiento de expendio, deberán comunicar al Servicio,para que éste pueda verificar el cumplimiento de losrequisitos del presente Reglamento, la individualizacióndel propietario, ubicación del establecimiento eindividualización del profesional que tendrá a su cargo ladirección técnica del mismo, adjuntando el permisomunicipal y la iniciación de actividades. Decreto 42, Los establecimientos de expendio de productos, AGRICULTURAdeberán acreditar ante el Servicio el cumplimiento de los Art. 1 N°siguientes requisitos: D.O. 16.11.2016

a. Funcionar en locales o secciones separadas de usoexclusivo para el expendio de productos;b. Contar con una bodega o área de almacenamiento quegarantice la adecuada conservación de los productos y,cuando corresponda, con una unidad de frío, de capacidadsuficiente para las necesidades. Todas las áreas dealmacenamiento de productos deberán contar con control yregistro de temperatura máxima y mínima.. Decreto 42, Del mismo modo, deberán contar con transporte adecuado AGRICULTURAque garantice la conservación de los productos, en caso que Art. 1 N° 25éstos se entreguen al domicilio del usuario; D.O. 16.11.2016c. Contar con muros enlucidos con materiales o pinturaslavables, cielos pintados con pintura antihongos, y pisoliso y de material lavable;d. Contar con un director técnico por cada local osucursal de atención a público.

Artículo 50: Los establecimientos de expendio y cadauno de sus locales o sucursales, funcionarán bajo ladirección técnica de un profesional médico veterinario oquímico farmacéutico, u otro profesional idóneo quientendrá las siguientes obligaciones:a. Constatar que el expendio de los productos se realice




bajo la condición de venta correspondiente y verificar quelas recetas de todos los productos con dicha condición deventa se encuentren correctamente emitidas; también,deberá efectuar personalmente el expendio de productossometidos a controles especiales, manteniendo un archivo delas recetas retenidas y un registro de control deexistencias para los productos que lo requieran; Decreto 42,b. Velar porque el sistema de almacenamiento de los AGRICULTURAproductos asegure la conservación de sus características y Art. 1 N° 26 a)retirar los productos vencidos, deteriorados y devueltos o D.O. 16.11.2016retirados por problemas de calidad; Decreto 42,c. Mantener libros oficiales de inspección y reclamos; AGRICULTURAd. Comunicar por escrito al Servicio al asumir su cargo Art. 1 N° 26 b)como director técnico, adjuntando certificado de trabajo y D.O. 16.11.2016copias autorizadas que lo acrediten como el profesionalrequerido, así como el cese de sus funciones;e. Deberá ejercer su cargo durante todas las horas deatención a público en que se expendan productos;f. Colocar en un lugar visible del local, un letrero conel nombre completo del director técnico, su profesión einscripción cuando esté colegiado, así como portar undistintivo con su nombre y profesión, para facilitar suidentificación;g. Supervisar el correcto desempeño de las funciones delauxiliar.h. Informarse de todas las normativas y reglamentacionesvigentes que regulan la materia y velar por su cumplimiento. Decreto 42, AGRICULTURA El director técnico no podrá extender en el mismo Art. 1 N° 26 c)local, recetas para los usuarios del establecimiento de D.O. 16.11.2016expendio. No se podrá vender productos que hubiesen sidoprescritos por un médico veterinario que, a su vez, sea eldirector técnico del establecimiento de expendio. Decreto 42, Los establecimientos que sólo expendan productos de AGRICULTURAventa libre, podrán prescindir del profesional director Art. 1 N° 26 d)técnico. D.O. 16.11.2016

Artículo 51: El envase de los productos deberá serapto y adecuado para la conservación de su contenido,garantizar su inviolabilidad como producto terminado y estarde acuerdo con los estudios de estabilidad presentados almomento de su registro o de sus modificaciones.

Artículo 52: En las etiquetas o en un folleto adjunto,se deberá indicar, en idioma español, el nombre genéricoy de fantasía o comercial del producto; formafarmacéutica; contenido; composición; especie de destino ysubcategoría; indicaciones de uso; dosis del principioactivo y del producto; frecuencia y duración deltratamiento, vía de administración; modo de empleo;advertencias, precauciones de uso e interacciones;contraindicaciones, efectos no deseados y reaccionesadversas; condiciones de almacenamiento; período deresguardo; precauciones para el operador; precauciones parala disposición del producto sin utilizar o el material dedesecho; nombre y domicilio del laboratorio productor y delimportador; fecha de fabricación; fecha de expiración;




número de serie, número de registro otorgado por elServicio en que figure la sigla SAG y clave de fabricación;y la condición de venta para la cual fue autorizado.Además, deberá señalarse en forma destacada la leyenda"USO VETERINARIO" e incluirse la palabra "VENENO"acompañada de su símbolo universal (calavera), cuandocorresponda. Decreto 42, La resolución del Servicio por la cual se incorpore AGRICULTURAun producto al registro o lo autorice, establecerá la Art. 1 N° 27 a)información mínima que deberá contener la etiqueta de la D.O. 16.11.2016unidad de venta. En las etiquetas o en el texto de los anexos de unproducto de importación, podrán emplearse otras lenguasademás de la española, siempre que no altere el textoautorizado por el Servicio. Decreto 42, AGRICULTURA Art. 1 N° 27 b) D.O. 16.11.2016

Artículo 52 bis: En caso que el envase primario sea deun tamaño que no permita la inclusión de una etiqueta quecontenga la impresión legible de toda la informaciónseñalada en el artículo precedente, se deberá indicar enésta, a lo menos, la denominación del producto (nombre defantasía, nombre genérico y forma farmacéutica), númerode serie, fecha de fabricación, fecha de vencimiento yRegistro SAG N°. Además, se deberá señalar que el restode la información se encuentra en el estuche o inserto,según corresponda. Decreto 42, En forma excepcional y sólo para aquellos productos AGRICULTURAcuyo envase primario sea muy pequeño, que no permita Art. 1 N° 28incluir la información señalada en el inciso anterior, se D.O. 16.11.2016podrá indicar como mínimo el nombre genérico o defantasía, número de serie y fecha de vencimiento, ya seaen español, en inglés u otro idioma, según corresponda. Podrá incluirse en el rotulado gráfico, bajoexclusiva responsabilidad del titular del registro, lasmenciones que en relación a derechos de propiedadindustrial establezca la ley, para habilitar el ejercicio delos derechos conferidos por ella. Asimismo, podrá incluirse en el rotulado gráfico lamención a una certificación de calidad, siempre y cuandose haya adjuntado el certificado correspondiente, seencuentre vigente y se refiera a las Buenas Prácticas deManufactura (GMP) basadas en la Organización Mundial de laSalud (OMS) o a un Sistema de Gestión de Calidad basado enla norma ISO 9001 y cuyo alcance se refiera al proceso defabricación o control de calidad del producto en cuestión. El tamaño y tipo de letras utilizadas en los rotuladosgráficos deberán ser presentados en dimensiones quepermitan su fácil lectura, quedando prohibidas las leyendaspublicitarias o de promoción.

Artículo 52 ter: El producto no podrá designarse conun nombre de fantasía o comercial, en los siguientes casos: Decreto 42, AGRICULTURA a. Que sea igual o similar a una denominación común Art. 1 N° 29




internacional, o a una denominación química o genérica D.O. 16.11.2016propia o distinta de aquella referida al o a los principiosactivos que la componen. b. Que el nombre haya servido para identificar otroproducto, cuyo registro haya sido cancelado o haya expirado,salvo que hayan transcurrido 10 años o más

Artículo 53: Para los efectos señalados en elartículo anterior, todas las etiquetas y folletos adjuntospresentados al momento de solicitar el registro, deberáncorresponder fielmente a la composición tipográficadefinitiva que tendrán una vez aprobados, sin perjuicio delas modificaciones que pueda introducirles el Servicio. La misma exigencia regirá para las modificacionesposteriores de tales etiquetas. Tratándose de productoscuyas unidades están protegidas en tiras de celofán,aluminio y otro material o en los que se emplee el sistemablister pack, cada tira o lámina deberá llevar impreso elnombre registrado del producto que corresponda a su etiquetaexterna, serie y fecha de expiración. Decreto 42, AGRICULTURA Art. 1 N° 30 D.O. 16.11.2016

Artículo 54: Las diferentes formas farmacéuticas deuna especialidad farmacéutica que tengan una mismacomposición de sus principios activos, deberán llevarsiempre la misma denominación.

Artículo 55: La partida o serie de un producto seidentificará mediante un código o clave que permitaidentificarlo en cualquiera de las etapas de producción,almacenamiento, distribución y comercio, y deberáreproducirse en las etiquetas y estuches de cada unidad delproducto terminado. Dicha clave deberá ser informada al Servicio por ellaboratorio de producción así como sus modificaciones ylas diferentes claves que utilice el mismo laboratorio odistribuidor en uso de licencias extranjeras o convenios conterceros, según proceda.

Artículo 56: Las claves estarán formadas por númeroso por combinaciones de letras y números, debiendoreproducir, a lo menos, mes y año de fabricación, ynúmero de serie correspondiente a la partida, en ordencorrelativo y cronológico.

Artículo 57: En caso de productos importadosterminados, el establecimiento responsable de ladistribución o venta, a cualquier título, deberá declararla clave del país de origen, señalando su interpretación,la que podrá ser objetada si el Servicio lo estimaconveniente.




Artículo 58: Para cursar la destinación aduaneradefinitiva de productos importados terminados o a granel queno requieren control de serie, y sustancias importadasdestinadas a la elaboración de productos, el interesadodeberá presentar al Servicio una solicitud de disposicióny uso en formulario oficial acompañada de los siguientesdocumentos:

a. Certificado de destinación aduanera e informe deinspección para productos agropecuarios emitidos por elServicio a petición del interesado;b. Protocolo de análisis del país de origen, con loslímites de aceptación para los principios activos;c. Copia de la factura de la mercadería correspondiente;d. Declaración de importación del Servicio Nacional deAduanas o, en su defecto, del documento de embarquerespectivo.

Para los productos que tienen control de serie, ladisposición y uso se otorgará una vez que el producto hayaobtenido la resolución de aprobación del control de serie.Los documentos que permitirán su internación conprohibición de uso corresponden a los arriba señalados.

Artículo 59: El fabricante, importador o distribuidorserá responsable de la recuperación oportuna de unapartida, serie o lote cuando el Servicio así lo determinepor motivos justificados.

Artículo 60: Toda reclamación relacionada con eluso, almacenamiento o conservación de un producto, deberáser investigada por el fabricante, importador o distribuidorsegún corresponda, debiendo adoptar las medidas correctivasque procedan; ello, sin perjuicio de las facultades delServicio. El informe sobre estas medidas se archivará junto a lareclamación.

Artículo 61: Queda prohibida la distribución yutilización en el país de los productos registrados confines exclusivos para la exportación. En el caso que elinteresado solicite un certificado sanitario deexportación, el Servicio verificará el cumplimiento de lasdisposiciones del presente Reglamento en lo que fuerepertinente. Decreto 42, AGRICULTURA Art. 1 N° 31 D.O. 16.11.2016

Artículo 62: Los inspectores del Servicio podrántomar muestras de productos en cualquier etapa de suelaboración, almacenamiento, transporte o comercio ycotejar la existencia de los mismos con la documentacióncorrespondiente. De acuerdo con la naturaleza y composición delproducto, el Servicio efectuará los análisis que estime




necesarios para la eficiente fiscalización.

Artículo 63: Se prohíbe la fabricación,importación, exportación, tenencia, distribución ytransferencia a cualquier título de productos contaminados,adulterados o falsificados.

Artículo 64: No se podrán emplear términos,expresiones o gráficos con fines promocionales quecontraríen la verdad científica o induzcan a confusión oengaño respecto al producto, como tampoco expresionesexageradas respecto a las propiedades o efectos de unproducto. Se prohíbe promocionar productos no registrados, oautorizados para uso experimental o especial.

Artículo 64 bis: Los laboratorios nacionales deproducción farmacéutica y los establecimientosimportadores deberán declarar anualmente las cantidades deproductos comercializados, que se determinen medianteresolución del Servicio, con la finalidad de que se puedaestablecer patrones de utilización y realizar evaluacionesde riesgo. De igual forma, los establecimientos animalesdeberán declarar anualmente al el uso de los productos, quese determinen mediante resolución del Servicio. Decreto 42, AGRICULTURA Art. 1 N° 32 D.O. 16.11.2016

TITULO V De la Tenencia y Uso de Productos Decreto 24, AGRICULTURA Art. 1 Nº 4 D.O. 12.07.2012

Artículo 65: Los productos deberán tenerse según las condiciones que para cada caso se establezcan al momento del registro.

Artículo 66: Los establecimientos animales, sólopodrán tener productos terminados y que no se encuentrenvencidos o deteriorados, y deberán cumplir con lossiguientes requisitos:

a. Disponer de un recinto cerrado;b. Disponer de unidades de frío cuando almacenenproductos que lo requieran;c. Los productos sometidos a controles especiales,deberán estar separados de los otros y bajo llave;d. No podrán almacenar alimentos, plaguicidas y otrosproductos peligrosos junto a estos productos.

Artículo 66 bis.- Los productos deberán usarse según




las condiciones que para cada caso se establezcan en elregistro. Decreto 24, Excepcionalmente, los productos se podrán usar de una AGRICULTURAmanera distinta del indicado en el registro, cuando se Art. 1 Nº 5presente alguna de las siguientes situaciones: D.O. 12.07.2012

a. No exista un producto registrado para tratar unacondición diagnosticada o a una determinada especie animal;

b. El producto registrado esté temporalmente nodisponible en el mercado;

c. La dosis, ritmo horario, duración del tratamiento ovía de administración aprobada para un productoregistrado, no permita obtener la respuesta esperada; o

d. Se haya demostrado que el producto registrado esclínicamente inefectivo cuando se usa de acuerdo a loseñalado en la etiqueta aprobada.

Artículo 66 ter.- El uso distinto del indicado en elregistro deberá cumplir con la totalidad de las siguientescondiciones: Decreto 24, AGRICULTURAa. Estar limitado a situaciones excepcionales y Art. 1 Nº 6específicas, tales como que la salud del animal se D.O. 12.07.2012encuentra en riesgo, o exista peligro de muerte inminente osufrimiento del animal;

b. Estar basado en una relación médico veterinario -animal a tratar - cliente, que cumpla con lo siguiente: i. El médico veterinario es responsable de la prescripción. ii. El médico veterinario posee un conocimiento suficiente de las condiciones que reúne el animal a tratar. iii. El médico veterinario es responsable técnica y legalmente en caso de reacciones adversas o resultados inesperados del tratamiento por él prescrito.

Las condiciones anteriormente exigidas, deberán serrespaldadas a través de un documento, en el cual conste lainformación del Médico Veterinario responsable, del animaltratado y del historial médico de éste.

c. Ser administrado por el médico veterinario o bajo lasupervisión de éste, quien deberá además: i. Realizar un diagnóstico completo de la enfermedad; ii. Documentar la utilización del producto, evaluar y consignar su resultado, manteniendo estos registros por a lo menos 2 años; iii. Establecer un período de resguardo adecuado y suficiente, cuando se administre a animales destinados a consumo humano, para garantizar que los residuos resultantes no sean mayores a los




límites máximos de residuos (LMR) establecidos y

asegurarse que este período sea respetado; iv. Asegurarse que los productos o subproductos de animales no sean destinados al consumo humano, cuando no exista seguridad que los residuos sean menores al LMR establecido; v. Instaurar medidas que aseguren la identificación y trazabilidad de los animales destinados a consumo humano, así como sus productos o subproductos; vi. Suspender el uso cuando se generen reacciones adversas locales o sistémicas o cuando no se logre la acción terapéutica esperada.

Artículo 66 quáter.- Sin perjuicio de lo dispuesto enlos artículos precedentes sobre el uso distinto al indicadoen el registro, cuando se cumplen determinados requisitos,el uso distinto al indicado en el registro será totalmenteprohibido, cuando se trate de alguno de los siguientescasos: Decreto 24, AGRICULTURAa. Productos registrados de tipo inmunológico; Art. 1 Nº 7b. Productos establecidos para el tratamiento o control de D.O. 12.07.2012enfermedades que estén bajo un Programa Oficial de Controlo Erradicación y siempre que se trate de animales sometidosa ese programa oficial;c. Productos registrados con efecto anabolizante con finesproductivos;d. Productos registrados antimicrobianos que se pretendanutilizar con fines de promoción del crecimiento, oe. Productos registrados para los cuales no exista o no sepueda establecer un método analítico aceptable para ladeterminación del residuo resultante, sea del principioactivo, sus metabólicos u otras sustancias relacionadas.

Artículo 66 quinquies: Corresponderá al Servicioimplementar y gestionar un Sistema Nacional deFarmacovigilancia, con el objeto de conocer, identificar,cuantificar, evaluar y prevenir los efectos adversosderivados del uso de los productos farmacéuticos. Losrequisitos del Sistema serán establecidos por el Serviciomediante resolución fundada. Decreto 42, El Servicio analizará la información de AGRICULTURAfarmacovigilancia disponible y requerirá los estudios Art. 1 N° 33necesarios para evaluar la seguridad o eficacia de un D.O. 16.11.2016producto farmacéutico, en las condiciones de usoautorizadas. Además, podrá proponer las medidas necesariaspara minimizar los riesgos asociados al uso del producto,para efectos de mantener un adecuado equilibrio en larelación beneficio-riesgo. Los antecedentes, la evaluación y las medidasseñaladas precedentemente, tendrán el carácter deinformación pública, pudiendo darse a conocer porcualquier medio de difusión.

TITULO VI




Fiscalización, Procedimiento y Sanciones

Artículo 67: Los laboratorios que según este Reglamento deben comunicar su instalación al Servicio para que éste pueda verificar que cumple con los requisitos del presente Reglamento, podrán obtener tal reconocimiento sin visita oficial a sus instalaciones en casos excepcionales y calificados, cuando del análisis de sus memorias descriptivas no resulte de riesgo.

Artículo 68: El Servicio fiscalizará el cumplimientode los requisitos indicados en este Reglamento para loslaboratorios de producción nacionales y extranjeros,establecimientos importadores, establecimientos de expendioy establecimientos animales, y en caso de observardeficiencias, las comunicará al propietario o a surepresentante, debiendo fijar un plazo prudencial parasubsanarlas o corregirlas; en el caso de que tales defectosno se subsanen dentro del plazo fijado, el Servicioordenará la clausura del laboratorio o el establecimiento,medida que se mantendrá hasta que se corrijan dichosdefectos. En caso de observarse deficiencias graves, el Serviciopodrá declarar la clausura inmediata del laboratorio oestablecimiento hasta que se corrijan los defectos.

Artículo 69: Cualquier infracción a lasdisposiciones del presente Reglamento se sancionará con lamulta establecida en el artículo 16 del DFL RRA 16 de 1963,en la forma indicada en la ley Nº 18.755 de 1989,modificada por la ley Nº 19.283 de 1994.

ARTICULOS TRANSITORIOS

Artículo 1º transitorio: Las solicitudes de registroen trámite al momento de publicación del presenteReglamento se regirán por las normas vigentes al tiempo dela solicitud. El plazo de seis meses de anticipación para solicitarla renovación del registro de un producto que por esteReglamento se establece, comenzará a regir para aquellosproductos cuyo registro expire a partir del primero defebrero de 2006.

Artículo 2º transitorio: Los laboratorios yestablecimientos actualmente en funciones y que según esteReglamento deben comunicar su instalación al Servicio, parala verificación del cumplimiento de los requisitosreglamentarios establecidos en el presente instrumento,tendrán un plazo de tres años, los primeros, y de tresmeses, los segundos, a contar de su publicación en elDiario Oficial para hacerlo.




ARTICULO 2º: Derógase el decreto supremo delMinisterio de Agricultura Nº 139 de 1995.

Anótese, tómese razón y publíquese.- RICARDO LAGOSESCOBAR, Presidente de la República.- Arturo BarreraMiranda, Ministro de Agricultura (S). Lo que transcribo a Ud. para su conocimiento.- Saludaatentamente a Ud., Arturo Barrera Miranda, Subsecretario deAgricultura.


Decreto 25, AGRICULTURA (2005)

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