Prof. Natalia Ulloa M.

Depto. de Bioquímica Clínica e Inmunología

Facultad de Farmacia

Diagnóstico Molecular

Análisis Toxicológico y

de Fármacos

Química ClínicaEndocrinología

Clínica

Hematología

Inmunología

Microbiología

Parasitología LABORATORIO LABORATORIO CLINICOCLINICO

Diagnóstico

Molecular

Sangre total

Suero sanguíneoPlasma sanguíneo

Orina

DeposicionesBiosiasLíquido CefalorraquídeoLíqido SeminalLíquido SinovialLíquido AmnióticoLíquido AscíticoMucosas y Secresiones (nasales, faríngeas rectales, bronquiales, vaginales, etc.)

MUESTRAS MUESTRAS BIOLOGICASBIOLOGICAS

Década 60’Década 60’1 Examen por cada 8 1 Examen por cada 8

consultasconsultas

2002 Servicios 2002 Servicios Públicos Públicos

2 Exámenes por 2 Exámenes por consultaconsulta

Realidad Nacional: Realidad Nacional: Evolución del número de Evolución del número de examenes de laboratorioexamenes de laboratorio

0

10

20

30

40

50

1952 1972 1982 1993 1996 2002

Nº de exámenes delaboratorio x 10Exp6

Nº de consultasmédicas x 10Exp6 350350

42,8

31,4

13,52,5 1,50,6

Bioquímicos

Hematológicos

Microbiológicos

Inmunológicos

Hormonales

Otros

42,8

31,4

13,52,5 1,50,6

Bioquímicos

Hematológicos

Microbiológicos

Inmunológicos

Hormonales

Otros

POCENTAJE DE EXAMENES SEGÚN AREA EN LOS SERVICIOS DE SALUD DE CHILE, AÑO 2002

TOTAL = 47.000.000

Concepto de CalidadConcepto de Calidad

Propiedad de un bien o servicio Propiedad de un bien o servicio que lo transforma en adecuado al que lo transforma en adecuado al uso que se le da.uso que se le da.

((ISO 9000:2000ISO 9000:2000))

MERCADOS COMPETITIVOSC

alid

ad

de

los

p

rod

uc

tos

Años1950 1960 1970 1980 1990 2000

Occidente

Oriente

¿CUAL ES CALIDAD DE LOS

EXAMENES DE LABORATORIO?

Norma Chilena 2547 -2003Norma Chilena 2547 -2003

NCh NCh 25472547

ISOISO La Organización Internacional de Normalización (ISO),

es una agencia internacional fundada en 1947, que se

especializa en la normalización de productos o

servicios

Acreditación a través de Acreditación a través de NCh 2547 (ISO 15.189)NCh 2547 (ISO 15.189)

el Instituto Nacional de Normalizacion (INN) el Instituto Nacional de Normalizacion (INN)

quien representa a nuestro país ante la ISO, Internacional quien representa a nuestro país ante la ISO, Internacional Organization for Standardization. Organization for Standardization.

AcreditarseAcreditarse implica demostrar frente a un organismo implica demostrar frente a un organismo calificado, calificado,

en este caso el INNen este caso el INN, , competencia técnica y administrativacompetencia técnica y administrativa en todos los procesos propios de la elaboración de en todos los procesos propios de la elaboración de exámenes de laboratorio, que considera desde la exámenes de laboratorio, que considera desde la

preparación del paciente para la toma de muestra, preparación del paciente para la toma de muestra, hasta la entrega del informe de resultados, pasando hasta la entrega del informe de resultados, pasando

por el análisis propiamente tal. por el análisis propiamente tal.

Gestión de la Calidad debe Gestión de la Calidad debe ConsiderarConsiderar : PPARTES ARTES IINTERESADAS o NTERESADAS o INVOLUCRADASINVOLUCRADAS

Proveedor

Personal

Sociedad

Empresario

Cliente

Calidad Calidad TotalTotal

Producto de óptima calidad

Adecuada Eliminación de

desechos

Condiciones de Bioseguridad

Producto Rentable

Selección de Proveedores de

insumos y equipos de óptima calidad

UTILIDAD CLINICA DE UN ANALISIS DE LABORATORIO

UTILIDAD CLINICA DE UN ANALISIS DE LABORATORIO

UTILIDAD CLINICA DE UN ANALISIS DE LABORATORIO

UTILIDAD CLINICA DE UN ANALISIS DE LABORATORIO

VALORES DE REFERENCIA

VALORES DE REFERENCIA

SELECCIÓN DE METODOS

SELECCIÓN DE METODOS

CONTROL DE CALIDAD OPTIMO

CONTROL DE CALIDAD OPTIMO

FASE PRE-ANALITICAFASE PRE-ANALITICA

FASE ANALITICAFASE ANALITICA

FASE POST-ANALITICAFASE POST-ANALITICA

0

10

20

30

40

50

60

70

80

Química Clínica Lab Completo CuidadosPrimarios

StatLaboratorio

Lab Completo GenéticaMolecular

GenéticaMolecular

Pre analitica

Analítica

Post-analítica

PORCENTAJE DE ERRORES EN LABORATORIOS

PORCENTAJES DE ERRORES POR CADA FASE

6%

60%

14%

20%

Ninguno

Medio

Moderado

Severo

IMPACTO DE LOS ERRORES EN EL IMPACTO DE LOS ERRORES EN EL PACIENTEPACIENTE

Tratado legislativo documentado Tratado legislativo documentado desde la antigua Mesopotamiadesde la antigua Mesopotamia (3000 años A.C.) (Museo de Louvre)(3000 años A.C.) (Museo de Louvre)

Si ha tratado a un hombre libre, con un cuchillo metálico por una herida grave y lo ha curado, o por un tumor y lo ha curado, y ha curado su ojo, recibirá diez siclos de plata .

Si ha tratado al hijo de un plebeyo, recibirá cinco siclos de plata.

Si ha tratado a un esclavo, el amo de este le entregará dos siclos de plata

Si ha tratado a un hombre libre, con un cuchillo metálico por una herida grave y lo ha curado, o por un tumor y lo ha curado, y ha curado su ojo, recibirá diez siclos de plata .

Si ha tratado al hijo de un plebeyo, recibirá cinco siclos de plata.

Si ha tratado a un esclavo, el amo de este le entregará dos siclos de plata

Si un médico ha tratado a un hombre libre, con un cuchillo metálico por una herida grave, y le ha causado la muerte, o ha abierto el tumor de un hombre, con un cuchillo metálico, y le ha destruido un ojo, se le amputarán las manos.

Si un médico ha tratado al esclavo de un plebeyo con un cuchillo metálico, por una herida grave y le ha provocado la muerte, entregará esclavo por esclavo. Si le ha abierto un tumor , con un cuchillo metálico y le ha destruido un ojo, pagará su precio en plata.

……....................................................................................

Si un médico ha tratado a un hombre libre, con un cuchillo metálico por una herida grave, y le ha causado la muerte, o ha abierto el tumor de un hombre, con un cuchillo metálico, y le ha destruido un ojo, se le amputarán las manos.

Si un médico ha tratado al esclavo de un plebeyo con un cuchillo metálico, por una herida grave y le ha provocado la muerte, entregará esclavo por esclavo. Si le ha abierto un tumor , con un cuchillo metálico y le ha destruido un ojo, pagará su precio en plata.

……....................................................................................

Tratado legislativo documentado Tratado legislativo documentado desde la antigua Mesopotamiadesde la antigua Mesopotamia (3000 años A.C.) (Museo de Louvre)(3000 años A.C.) (Museo de Louvre)

GESTION DE CONTROL DE CALIDAD

OBJETIVOS

Requerimientos de Calidad

OBJETIVOS

Requerimientos de Calidad

Gestión de Calidad

Capacitación

del Personal

Capacitación

del Personal

Diagnóstico de Calidad

Diagnóstico de Calidad

Implementación de procedimientos de

detección de errores

Implementación de procedimientos de

detección de errores

Documentación de registros de calidad

Documentación de registros de calidad

Toma de decisiones en caso de estar fuera de

control

Toma de decisiones en caso de estar fuera de

control

Suscripción a Programas

externos de CC

Suscripción a Programas

externos de CC

COSTOS DE CONTROL DE COSTOS DE CONTROL DE CALIDAD?CALIDAD?

CONFORMIDADCostos de Prevención

- Entrenamientos

- Calibraciones

- Mantenciones preventivas

Costos de Apreciación

- Inspecciones

- Compra de Sueros de Control

- Suscripción a Controles externos

NO CONFORMIDADCosto fallas detectadas

- Desechos vs reposiciones

- Repetición toma de Muestra

- Repetición análisis

Control de CalidadCoeficientes de variación

Lab. Central H.V.RR

Glu Ure Cre Uri Col Tri Fos Alb0

2

4

6

8

10

12

14 Dic. 1993

J un. 1996

Parámetro

C.V

Impacto Analítico de la Implementación de un PGCC en Hospital Víctor del Río,

Los Angeles, Concepción

Costo promedio = $ 3000

TOTAL = $ M 180.000.000

33

27Publico

Privado33

27Publico

Privado

60 MILLONES DE EXAMENES 60 MILLONES DE EXAMENES

30 % insatisfactorio (‘97-’01)

$ M 54.000.000

IMPACTO ECONOMICO DEL CONTROL DE CALIDAD

• PRECISIONPRECISION

• EXACTITUDEXACTITUD

• ATENCION ADECUADA A PACIENTE Y MEDICOATENCION ADECUADA A PACIENTE Y MEDICO

• INFORME OPORTUNOINFORME OPORTUNO

OBJETIVOS DE CALIDAD DE UN OBJETIVOS DE CALIDAD DE UN EXAMEN DE LABORATORIOEXAMEN DE LABORATORIO

Control de Calidad Interno, normativa de procedimientos destinados a controlar en forma diaria la magnitud del error analítico, con la finalidad de mantener un nivel adecuado de PRECISION ANALITICA

Control de Calidad Interno, normativa de procedimientos destinados a controlar en forma diaria la magnitud del error analítico, con la finalidad de mantener un nivel adecuado de PRECISION ANALITICA

Control de Calidad Externo, procedimientos realizados por organismos externos de control de calidad, sin ningún otro tipo de participación en el laboratorio controlado Su finalidad es controlar cada cierto tiempo el error analítico, para mantener un nivel adecuado de EXACTITUD ANALITICA o cuando menos obtener VALORES DE CONSENSO entre los laboratorios (similar exactitud)

Control de Calidad Externo, procedimientos realizados por organismos externos de control de calidad, sin ningún otro tipo de participación en el laboratorio controlado Su finalidad es controlar cada cierto tiempo el error analítico, para mantener un nivel adecuado de EXACTITUD ANALITICA o cuando menos obtener VALORES DE CONSENSO entre los laboratorios (similar exactitud)

CONTROL DE CONTROL DE CALIDAD EN LA CALIDAD EN LA

FASEFASE POST-POST-ANALITICAANALITICA

CONTROL DE CONTROL DE CALIDAD EN LA CALIDAD EN LA FASE (PRE-FASE (PRE-ANALITICAANALITICA

CONTROL DE CONTROL DE CALIDAD EN LA CALIDAD EN LA FASE ANALITICAFASE ANALITICA

Control de CalidadControl de Calidad

Fase Pre-AnalíticaFase Pre-Analítica

Variación pre-analítica:: es la variación que se detecta en un analito como consecuencia de algún evento surgido en esta fase, y no es consecuencia de la patología de un determinado paciente.

1) Propias de cada individuo y no es posible modificar

2) Preparación previa del paciente

3) Toma de transporte y conservación de la muestra

FUENTES DE VARIACION PRE-FUENTES DE VARIACION PRE-ANALITICAANALITICA

1) Propias de cada individuo:Actividad

Agentes farmacológicamente activos

Edad Ejercicio Enfermedades Estados fisiológicos modificados (ciclo menstrual, menopausia, etc.) Exposición a tóxicos, radiación Profesión Stress Sexo

Factores que conducen a Variación Pre-Analítica

Acetofenetidina Aceto hexamida Acido Nicotínico Agentes Anabólicos Allopurinoll Andrógenos Anfotericina B Ciclofosfamida Desipramina EritromicinA Fenilbutazona Fenotiacinas Glucopirrolatos Heloperidol Imipramina Indometacina Inhibidores de la MAO

Isoniacida Lincomicina Mercaptopurina Metazalona Metildopa Metiltiuracilo Metoxalen Metxifluorano Nitrifurantoína Novobiocina Oleandomicina Osacepan Oxifenbutazona Pàraldehido Parametadiona Progestinas Propiltiouracilo

Drogas que alteran las Pruebas de Función Hepática

ALT

Alb

úm

ina

FA

AS

T

Cole

ste

rol

Fosfo

lpid

os

P

Ac.

úri

co0

5

10

15

20

25

30

Cambios de la composiciónsérica en la Menopausia

Increm

eto (

%)

Menopausia

Cambios reportados en lacomposición sérica de fumadores.

Alb

um

ina

Co

leste

rol

Glu

co

sa

Fo

sfo

líp

ido

s

TG

N u

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o0

5

10

15

20

25

30

Cam

bio

(%

)

TabaquismoTabaquismo

Efectos del ejercicio intenso sobre los

componentes séricos.

- 45

- 30

- 15

0

15

30

45

60

Fosfatasa ácida

ALT

AST

CreatininaP

Albumina Bilirrubina

FeK

Lip. totales

(%)

Ejercicio intensoEjercicio intenso

I ncidencia en el aumento de la

actividad de enzimas séricas e

isoenzimas después de una cirugía.

CK

CK-2

AS

T

alf

a-H

BD

H

LD

-1

LD

-1>

LD

-2

LD

-5 0

20

40

60

80

100

Incr

em

ent

o(%

)

CirugíaCirugía

1) Propias de cada individuo y no es posible modificar

2) Preparación previa del paciente

3) Toma transporte y conservación de la muestra

FUENTES DE VARIACION PRE-FUENTES DE VARIACION PRE-ANALITICAANALITICA

Dependen de:

2) Preparación previa

3) Toma, Transporte y Conservación de la muestra

Condición de Ayuno o post prandial Dieta (tipo, cantidad) Hora de Toma de Muestra Estasis venoso Hemólisis de la muestra Postura en toma de muesta Técnica de colección del especímen Recipientes de recolección Stress Sitio de toma de muestra Tipo de sangre (venosa o arterial) Torniquete

Factores que conducen a Variación Pre-Analítica

Diferencia en la tasa de composición

Capilar/Suero venoso

- 5.0

- 2.5

0.0

2.5

5.0

GlucosaK

P Urea

BilirrubinaCa

ClNa

Prot. Total

(%)

Tipo de sangre

Tiempo de estasis (min) 0 2 4 6

Calcio 2.38 2.45 2.52 2.58

Proteínas Tot 72 74 77 80

Albúmina 39 40 42 43

Hemoglobina 14.7 14.8 15.1 15.5

Efecto del estasis venoso en sujetos normales

Cambios en la composición sérica luego

de una oclusión venosa prolongada (1- 3

min.)

- 7.5

- 5.0

- 2.5

0.0

2.5

5.0

7.5

10.0

Prot. Total

Fe

K

Lip. TotalColesterol

AST

Bilirrubina

(%)

Oclusión venosa prolongada (torniquete))

Postura previo a toma de muestra

Hemólisis

Constituyente Concentración Eritrocito : Suero

Variación de la concentración sérica por lisis del 1% de

GR (Hto= 50%)

LDH AST K+ ALT

Glucosa

P Na Ca

160:1 40:1 23:1 6.7:1

0.82:1 0.78:1 0.11:1 0.10:1

+272 +220 +24.4 +5.0

-5.0 +9.1 -1.0 +2.9

Temperatura de Almacenaje de la Muestra

Distribución porcentual de

exámenes en diversos especímenes

San

gre

Orin

a

Heces

Bio

psia

s

L.

sem

inal

L.

cefalo

R.

L.

am

nió

tic

o

otros0

10

20

30

40

50

60

70

(%)

Toma de Muestra de Sangre para

determinación de Valores de Referencia

1.- Concurrencia del paciente al Laboratorio para consultar por un examen determinado PROPORCIONAR INSTRUCCIONES CLARAS PRECISAS, ORAL Y ESCRITO

2.- Concurrencia del paciente a toma de muestra

VERIFICAR CUMPLIMIENTO DE INSTRUCCIONES

3.- Toma de Muestra

4.- Transporte

5.- Procesamientos previos

FASE PRE-ANALITICA

Tipo de muestra Sangre venosa

Anticoagulante Según examen y siguiendo el código Universal de colores

Sitios de toma de muestra Venas

Recipientes de recolección Tubos vacío

Hora de toma de muestra 8.00 a 10.00 hr

Condición de ayuno o 10-12 horas ayuno

post-prandial

3.- TOMA DE MUESTRA

Tubos vacio: toma de muestraTubos vacio: toma de muestra

Muestra Tipo de Color del Base Aplicación

Anticoagulante Tapón

Suero - Marrón - Química

Plasma Citrato Celeste Captura Ca Coagul.

Plasma EDTA Lila Captura Ca Hemat.

Plasma Heparina Verde (- )Trombina Química

Plasma Oxalatos Negro Captura Ca Coagul.

Plasma Fluoruro Gris Inhibe enolasa Glucosa-

Parcial Ac.Láctico

Muestra Tipo de Color del Base Aplicación

Anticoagulante Tapón

Suero - Marrón - Química

Plasma Citrato Celeste Captura Ca Coagul.

Plasma EDTA Lila Captura Ca Hemat.

Plasma Heparina Verde (- )Trombina Química

Plasma Oxalatos Negro Captura Ca Coagul.

Plasma Fluoruro Gris Inhibe enolasa Glucosa-

Parcial Ac.Láctico

Código de Colores para tubos de Flebotomía

Desde levantarse hasta lugar toma muestra

entre 5.00 hrs,no más de 45 min en vehículo, no caminar más de 500 m, no correr

3.- TOMA DE MUESTRA (continuación)

Postura durante la toma de muestra:Sentado 10-15 min previos. La venipuntura se realiza brazo 45º

Zona flebotomía:Limpieza con etanol 70%

Tiempo de Torniquete < 1 minuto

Hemólisis

Evitar

3.- TOMA DE MUESTRA (continuación)

Estrés del pacienteEvitar

Orden de los tubos Sin Aditivo, Heparina, Citrato, EDTA

Preservación de la muestraSi es necesario (oscuridad, hielo, 4ºC u otro)

4.- Transporte

Tubos verticalmente, evitando vibraciones y conservado a la temperatura requerida.

5.- Procesamientos previos

Suero:Suero: Coagulación 60 minutos a temperatura ambiente, Centrifugación 800 g por 10-15 minutosPlasma:Plasma: Centrifugación de inmediato, 800 g por 10-15 minutos.

1) Propias de cada individuo y no es posible modificar

2) Preparación previa del paciente

3) Toma de transporte y conservación de la muestra:

FUENTES DE VARIACION PRE-ANALITICA

Comparar con Valores de Referencia

correspondientes

Explicar un resultado no esperado

Propias de cada individuo: Propias de cada individuo:

Sexo,

Edad,

Tabaquismo,

Actividad,

Consumo Fármacos,

Actividad

Estados fisiológicos Modificados etc.

Documentar

Preparación previa del Preparación previa del paciente:paciente:

Hora que se levantó

Ayuno

Aseo especial

Reposo previo a la toma de muestra.

Proporcionar Instrucciones previas

al paciente

Verificar cumplimiento de Instrucciones

previas al paciente

Toma de transporte y Toma de transporte y conservación de la conservación de la muestra:muestra:

Cantidad de Muestra

Hemólisis

Conservación Actividad Enzimas

Conservación de Analitos volátiles

Establecer un Manual de Procedimientos para toma,

transporte y conservación de la muestra

Establecer La situaciones en las que se debe tomar una

nueva

Guardar la muestra toda la noche antes de enviar al LaboratorioHemólisis

Tomar sangre desde un brazo con infusión Glucosa, electrolitos

Sangre para glicemia en tubo sin fluoruro Baja Glicemia

Palpación de la prostata por examen rectal, enema, cateterFosfatasa ácida

Prolongada aplicación de torniquete Aumento Proteínas Ca

Prolongada exposición a la luz Reducción Bilirrubina

Errores frecuentes ocurridos durante la fase pre-analítica

Nombre Completo Paciente :

Fecha :

Nº Identificación :

Exámenes solicitados :

Médico Solicitante :

Dirección :

Actividad o profesión :

Fecha última regla :

Terapia (Fármacos, Dieta u otro) :

Ficha de datos durante toma de muestra

1. Identificación dudosa

2. Cantidad de Muestra Insuficiente

3. Aditivo Incompatible con Análisis

4. Hemólisis

5. Suero lipémico

6. Gases sin tapón de goma o a temperatura ambiente

Condiciones en las que se debería Condiciones en las que se debería rechazar una muestrarechazar una muestra

Solicitud impresaCopia clínico

Solicitud impresaCopia para extractor/a

Tubo suero

Tubo hemograma

Tubo coagulación

Solicitud impresaInstrucciones para el paciente

Manual de Fase Pre-analítica

-Toma

-Transporte

-Procesamientos previos

-Derivaciones

-Qué hacer cuando falla la toma muestra

INSTRUCTIV

OS

FASE ANALITICA

FASE INSTRUMENTALFASE INSTRUMENTAL

• Error, Precisión, Exactitud

• Objetivos de Calidad

• Procedimientos para la detección de errores

• Toma de decisiones

• Registros de calidad

• Participación en programas externos de valoración

Precisión, ExactitudPrecisión, Exactitud

Errores

Errores Pre-analíticos

Administrativos:Paciente equivocado

Espécimen equivocadoErrores de la Muestra:

Anticoagulante equivocado

ConservaciónHemólisis

Errores Analíticos

Errores sistemáticos:Mala calidad de los materiales

Causados por el analista

Errores aleatorios:Requieren análisis estadísticos

para la resolución

Errores Post-analíticos

ERRORES ANALITICOSERRORES ANALITICOS

Definición: es la diferencia entre la estimación de una cantidad y su valor verdadero.

Error Analítico Aleatorio: Error positivo o negativo cuya dirección y magnitud exacta no pueden predecirse y están dado por imprecisión.

Error Sistemático Constante: Error que tiene la misma dirección y magnitud aún cuando cambia la concentración de la variable analítica.

Error Sistemático Proporcional: Error que tiene la misma dirección y su magnitud es un porcentaje de la concentración de la variable analítica.

Error Analítico Sistemático: Error que de halla siempre en una misma dirección y están dado por inexactitd.

Error total: Es la combinación o sumatoria de errores analíticos y aleatorios.

Error Permisible:: Es aquel cuya magnitud no invalida la utilidad clínica del resultado en cuestión.

ESTIMACION DE LA MAGNITUD DE ESTIMACION DE LA MAGNITUD DE LA IMPRECISION ANALITICA:LA IMPRECISION ANALITICA:

MEDIDAS DE DISPERSIONMEDIDAS DE DISPERSION

1.1. DESVIACION ESTANDAR (SD)DESVIACION ESTANDAR (SD)

2.2. COEFICIENTE DE VARIACIÓN (CV)COEFICIENTE DE VARIACIÓN (CV)

• CV = ( SD / X ) 100 CV = ( SD / X ) 100 • Es una medida de la imprecisión de una Es una medida de la imprecisión de una

serie de mediciones a una misma serie de mediciones a una misma

ESTIMACIÓN DEL ERROR SISTEMÁTICOESTIMACIÓN DEL ERROR SISTEMÁTICO

Comparar con Procedimientos de

Referencia

Comparar con Procedimientos de

Referencia

Participar en Programas de Control de Calidad Externos

Participar en Programas de Control de Calidad Externos

Asignado a materialesreferencia certificados

Obtenido en muestras conprocedimientos de veracidad conocida

Valor de consenso encomparación interlaboratorios

Valor verdadero convencionalValor

verdadero??

Adquirir con Estándares de

Referencia

OBJETIVOS DE CALIDAD OBJETIVOS DE CALIDAD ANALITICAANALITICA

•PRECISION ?

•EXACTITUD ?

VAR Analítica VAR Analítica = = (VAR Biológica + VAR Error Analítico) (VAR Biológica + VAR Error Analítico) VAR Analítica VAR Analítica = = (VAR Biológica + VAR Error Analítico) (VAR Biológica + VAR Error Analítico)

Var FisiológicaVar Fisiológica

Variación preanalíticaVariación

preanalítica

Variación PatológicaVariación

Patológica

Propias de cada individuo

Propias de cada individuo

Preparación previa

paciente

Preparación previa

paciente

Toma, transporte y preparación

previa

Toma, transporte y preparación

previa

SistemáticosSistemáticos AleatoriosAleatorios

PROCEDIMIENTO PARA PROCEDIMIENTO PARA DETECCION DE ERRORESDETECCION DE ERRORES

FUENTES DE ERROR

• Reactivos

• Materiales

• Instrumentos

• Calidad Agua

• Personal

• Sumatoria de todas las fuentes de error

Dentro de Control Fuera de controlACCIONES ACCIONES

CORRECTIVASCORRECTIVAS

Sumatoria de todas las fuentes de error

Determinación a diario de analitos en suero de control

Análisis estadístico de los datos

SUERO CONTROLSUERO CONTROL

Material estable, con Material estable, con concentraciones y actividades de concentraciones y actividades de los distintos componentes del los distintos componentes del suero, preparado a base de suero suero, preparado a base de suero humano, o animal y componentes.humano, o animal y componentes.

SUEROS DE CONTROLSUEROS DE CONTROL

• Liofilizados con estabilidad 18-24 meses

• Libres de HIV, hepatitis B, C...

• Cantidad de un lote por lo menos para un año

SUERO CONTROLSUERO CONTROL

RECOMENDADO POR LA OPS-OMS RECOMENDADO POR LA OPS-OMS

Origen Humano Origen Humano Matríz sérica Matríz sérica Baja Turbidez Baja Turbidez Caducidad mínima de 1 año Caducidad mínima de 1 año Almacenamiento : líquido -20oC Almacenamiento : líquido -20oC liofilizado en refrigración 2oC y 8oC liofilizado en refrigración 2oC y 8oC Libre de riesgos Libre de riesgos

CALIBRADORCALIBRADOR

Posee un valor asignado establecido Posee un valor asignado establecido por el fabricante, se utiliza para por el fabricante, se utiliza para estandarizar el método o el estandarizar el método o el instrumento. instrumento.

Nos permite calcular los valores de Nos permite calcular los valores de las muestras de los pacientes.las muestras de los pacientes.

• Carta de Levy y Jennigs

• Análisis mediante Multireglas de Shewart propuestas por Westgard para el Laboratorio Clínico

• Cartas OPSpecs

METODOS ESTADISTICOS

CARTA DE CONTROL DE LEVY Y JENNINGS

1º MES DE DETERMINACIONES, 1 DIARIA

2º MES : 1 DETERMINACION DIARIA SE DEBE GRAFICAR EN LA CARTA

1º MES DE DETERMINACIONES, 1 DIARIA

2º MES : 1 DETERMINACION DIARIA SE DEBE GRAFICAR EN LA CARTA

Determinación n20Determinación n20

NCCLS C24-A

N > 20 (20 o mas muestras)

Resultados provisionales N > 20 (menos de 20 muestras)

NCCLS C24-A

N > 20 (20 o mas muestras)

Resultados provisionales N > 20 (menos de 20 muestras)

REGLAS DE WESGARDREGLAS DE WESGARD

En 1981 el Dr. James Wesgard de la Universidad de Wisconsin En 1981 el Dr. James Wesgard de la Universidad de Wisconsin publicó:publicó:

AA multi-rule Shewhart chart for quality control in clinical multi-rule Shewhart chart for quality control in clinical chemistry. chemistry. Clin Chem. 1981 Mar;27(3):493-501.Clin Chem. 1981 Mar;27(3):493-501.

Son seis reglas básicas, y son empleadas individualmente o en Son seis reglas básicas, y son empleadas individualmente o en combinación para evaluar la calidad del proceso análitico.combinación para evaluar la calidad del proceso análitico.

12s: Un valor del analito en el suero de control excede 2s.

REGLA DE ADVERTENCIA

13s: Un valor del analito en el suero de control excede 3s.

REGLA DE RECHAZO

22s: Un valor del analito en el suero de control excede dos veces consecutivas

2s.

REGLA DE RECHAZO

R4s: Un valor del analito en el suero de control excede dos veces consecutivas excece el rango de 4s

REGLA DE RECHAZO

41s: Un valor del analito en el suero de control excede

cuatro veces consecutivas 1s.

REGLA DE RECHAZO

10x: Un valor del analito en el suero de control cae 10 veces

consecutivas al lado positivo o al lado negativo del promedio

REGLA DE RECHAZO

Comportamiento normal de una carta de control

DIAGNOSTICO DE CALIDAD EN LA FASE ANALITICA

¿ Cuál es la precisión de las técnicas?

TECNICA TRAZADORATECNICA TRAZADORA (Artiguez, Riquelme y cols.)

• Use elementos comunes a muchas técnicas

• Fácil de realizar

• Bajo costo

• Rápida

CV < a Objetivos de calidad

¿ Cuál es la precisión de las técnicas?

30 determinaciones de técnica trazadora Cálculo de promedio ,

SD y CV

CV >a Objetivos de calidad

30 determinaciones de técnica trazadora Cálculo de

promedio , SD y CV

Revisión de Materiales Reactivos, procedimientos Equipos

Calibraciones, reparaciones, optimizaciones de procedimientos

Redución CV de técnica trazadora

COMPETENCIA ANALÍTICACOMPETENCIA ANALÍTICADE UN METODODE UN METODO

SELECCIÓN DEL ESQUEMA DE CONTROL DE SELECCIÓN DEL ESQUEMA DE CONTROL DE CALIDAD A USARCALIDAD A USAR

Excelente Competencia

analitica

Competencia Analitica

Inestable

In-competencia Analitica

Evaluación de la Competencia Analítica de un método

Se define el requisito de calidad, en términos de error total aceptable (TEa) que para los fines de este ejemplo, corresponde a 10% de acuerdo al criterio del CLIA´88.

Se evalúa la imprecisión e inexactitud del método a emplear y se expresa como % del TEa. Por ejemplo si tenemos un CV de 1,6%, corresponde a un 16% del TEa. Un sesgo (bias) de 1% corresponde un valor de 10% del TEa.

Ejemplo en el modo de uso para la determinación de colesterol:

Sobre el punto (x,y) (16,10) se encuentra la cuarta línea, que corresponde a la regla 13s y que tiene una probabilidad de falso rechazo de 0% (Pfr 0,00)

Graficar ET máximoGraficar ET máximo

Seis Sigma (Sigma six)Seis Sigma (Sigma six)

Por ejemplo, llevado a costos: Por ejemplo, llevado a costos:

Si las especificaciones de producto incluyen: Si las especificaciones de producto incluyen:

±±2 SDs, el área en las colas correspondería a una tarifa de 2 SDs, el área en las colas correspondería a una tarifa de 4,5% defectos o a 4,5% defectos o a 45.500 defectos por millón (DPM).

±± 3SDs, la tarifa del defecto sería menos de 3SDs, la tarifa del defecto sería menos de 0,27% o 2.700 DPM.0,27% o 2.700 DPM.

±± 4SDs, la tarifa del defecto sería 0,0063% o 63 DPM 4SDs, la tarifa del defecto sería 0,0063% o 63 DPM ±± 5SDs, la tarifa del defecto sería solamente 0,57 DPM 5SDs, la tarifa del defecto sería solamente 0,57 DPM ±± 6 SDs, la tarifa del defecto sería solamente 0,002 DPM 6 SDs, la tarifa del defecto sería solamente 0,002 DPM

REGISTROS DE CONTROL DE CALIDADREGISTROS DE CONTROL DE CALIDAD

1. Capetas por cada técnica

2. Carpetas por cada instrumento

3. Manuales de Procedimientos….

Carpeta por AnalitoCarpeta por Analito

Nombre TécnicaNombre Técnica

Método

Valores de Referencia

Registros diarios

• Técnico que realizó la determinación

• Intrumento Utilizado, especificaciones

• kit reactivo (procedencia, lote)

• Valor del analito en el suero de control

• Fallas detectadas/Acciones correctivas

Registros mensuales: Cartas de control, x, SD, CV

Registros semestrales: Tabulaciones de SD, CV

Carpeta por Instrumento

Manual del instrumento

Bitácora:

• Mantenciones preventivas (fecha, técnico-empresa)

• Calibraciones (fecha, tipo calibrador, etc.

• Fallas detectadas (fecha)

• Reparación( fecha, descripción)

SE SUGIERE ASIGNAR A UN RESPONSABLE DE SE SUGIERE ASIGNAR A UN RESPONSABLE DE INSTRUMENTOSINSTRUMENTOS

Importancia de los Registros de Calidad

1. Certificar y Acreditar Calidad

1. Inspecciones

2. Auditorías

2. Documento de Consulta para profesionales del laboratorio, médicos y otros profesionales de salud.

FASE POST-ANALITICAFASE POST-ANALITICA

Fase post-postanalítica

Lectura deresultados

Tomade decisiones

Interpretaciónde resultados

Incidencias

Comunicación de

problemasClínico

Fase postanalítica

Personaladministrativo

Validación deresultados

Valores de referencia

alarma y pánico

Incidencias

Emisión delinforme

Muestras

Personal Facultativo

Sistemas expertos

Personaltécnico

Tiempos de respuesta

Conservación

Eliminación

Validación de Resultados

2) Revisar cómo estuvo el Control de Calidad Analítico de ese día.

SOLO UNA TECNICA SE SALIO DE CONTROL O FUERON VARIAS??

3) Revisar datos del paciente:

EdadSexoEnfermedades VALORES DE REFERENCIAUso de fármacos INFLUENCIA DE FARMACOSOcupación INFLUENCIA DE PATOLOGIASExámenes previos

1) Tener certeza que no hubo errores en la fase preanalítica

4) Confeccionar registros de la Calidad Analítica en el tiempo

• Conocer cual es la precisión analítica de todos los parámetros que son determinados.

• Conocer cuales son las fallas más frecuentes para cada técnica en particular y cual es el mecanismos para solucionar el problema

• Tener respaldo frente a una posible auditoría, querella, demanda, etc.

5) Adcribirse a Sistemas Externos de Control de Calidad:Llegar a emitir exámenes con VARIACIONES ANALITICAS DE CONSENSOLlegar a emitir exámenes EXACTOS

6) Dar a conocer a la comunidad Médica:

Los exámenes que son realizados en el laboratorio

La precisión y “exactitud” con la cual se emiten los distintos análisis

Solicitar instancias de Discusión Clínica con Médicos y todos los profesionales que operan en el equipo de Salud, CON LA FINALIDAD CONOCER IMPRESIONES O SUGERENCIAS DE OPTIMIZAR EL SERVICIO DE ANALISIS CLINICOS Y CONTRIBUIR AL ÉXITO DE LA PRACTICA CLINICA Y A LA SALUD DE MUCHOS.

FUENTES COMUNES DE ERRORES FUENTES COMUNES DE ERRORES POSTANALITICOS POSTANALITICOS

ERRORES EN LOS CALCULOS ERRORES EN LOS CALCULOS

• ANOTACIONES ERRONEAS. ANOTACIONES ERRONEAS. • OMISION DEL FACTOR DE DILUCION. OMISION DEL FACTOR DE DILUCION. • UNIDADES MAL EMPLEADAS. UNIDADES MAL EMPLEADAS.

CONFUSION EN EL REGISTRO Y/O NOMBRE.CONFUSION EN EL REGISTRO Y/O NOMBRE.

ERROR DE TRANSCRIPCION. ERROR DE TRANSCRIPCION.

ERROR AL REPORTAR TELEFONICAMENTE ERROR AL REPORTAR TELEFONICAMENTE

INFORME CON VALORES DE REFERENCIA NO INFORME CON VALORES DE REFERENCIA NO CORRESPONDIENTES AL METODOCORRESPONDIENTES AL METODO

ERRORES EN LA INTERPRETACIONERRORES EN LA INTERPRETACION

• NO CONSIDERACION DE LAS UNIDADES EN NO CONSIDERACION DE LAS UNIDADES EN QUE SE REPORTAN LOS RESULTADOS. QUE SE REPORTAN LOS RESULTADOS.

• NO CONSIDERACION DEL EFECTO DE NO CONSIDERACION DEL EFECTO DE MEDICAMENTOS SOBRE EL COMPONENTE MEDICAMENTOS SOBRE EL COMPONENTE

Política de la CalidadObjetivos de la CalidadPlan de la CalidadNormasProcedimientos

Manual de laCalidad

Las Normas ISO 9000

Marco Regulatorio en ChileMarco Regulatorio en ChileLEY DE AUTORIDAD SANITARIA N°2763 del 1979

Ley 19.937 del 2004, incorpora modificaciones:Ley 19.937 del 2004, incorpora modificaciones:

Ministerio de Salud (MINSAL), www.minsal.cl

Requisitos de Gestión Requisitos Técnicos

4.1 Organización y administración4.2 Sistema de gestión de calidad4.3 Control de documentos4.4 Revisión de contratos4.5 Exámenes realizados por laboratorios de derivación4.6 Servicios y proveedores externos4.7 Servicio de consultoría4.8 Resolución de reclamos4.9 Identificación y control de no conformidades4.10 Acción correctiva4.11 Acción preventiva4.12 Proceso de mejoramiento continuo4.13 Registros de calidad y técnicos4.14 Auditorias internas4.15 Revisión por la dirección

5.1 Personal5.2 Planta física y condiciones ambientales5.3 Equipamiento de laboratorio5.4 Etapa pre-analítica5.5 Procedimientos analíticos5.6 Aseguramiento de la calidad de los procedimientos5.7 Procedimientos post-analíticos5.8 Informe de resultados

NCh2547.

ObjetivosObjetivos1.1. Comparar los resultados por los distintos métodos en usoComparar los resultados por los distintos métodos en uso

2.2. Conocer la diversidad de métodos analíticos utilizados en el Conocer la diversidad de métodos analíticos utilizados en el paíspaís

3.3. Establecer cuáles son los constituyentes séricos de mayor Establecer cuáles son los constituyentes séricos de mayor demanda Identificar errores y ayudar a solucionarlos demanda Identificar errores y ayudar a solucionarlos

4.4. Conocer las unidades empleadas para expresar los resultados Conocer las unidades empleadas para expresar los resultados Incentivar a los participantes a que adopten programas Incentivar a los participantes a que adopten programas regulares de control de calidad interno regulares de control de calidad interno

5.5. Asesorar y capacitar a los laboratorios participantes en los Asesorar y capacitar a los laboratorios participantes en los programas de evaluaciones programas de evaluaciones

Programa de Evaluación Externa de Calidad (PEEC) Química Sanguínea

Valores de consenso, comparando los Valores de consenso, comparando los valores de los participantes por un mismo valores de los participantes por un mismo

sistema analítico sistema analítico (Libro instructivo PEEC 2002).(Libro instructivo PEEC 2002).

Alanina aminotransferasaAlanina aminotransferasa Albúmina, Albúmina, Aspartato Aspartato

aminotransferasa aminotransferasa Bilirrubina total Bilirrubina total Calcio Calcio Cloruro Cloruro Colesterol Colesterol Creatinina, Creatinina, Fosfatasas alcalinasFosfatasas alcalinas

Fosfato, Glucosa Hierro, Potasio, Proteínas totales Sodio Triglicéridos Urato Urea

Constituyentes evaluados en Química Sanguínea