Mdulo sexto de Q.F.B.

Unidad V. Validacin de Mtodos Analticos.

Objetivo General de la Unidad: Reconocer la importancia y la metodologa utilizada en la validacin de mtodos analticos.

Contenidos

Objetivos de proceso

Actividades

Duracin

en sesiones

Bibliografa

5.1 Concepto de validacin de mtodos

5.2 Definicin de los parmetros de validacin del sistema y mtodo.

5.2.1 Parmetros a validar de acuerdo a la aplicacin del mtodo.

5.3 Metodologa para determinar los parmetros, pruebas y criterios estadsticos para la interpretacin de los resultados.

Que el alumno logre:

Analizar la importancia de la validacin de mtodos analticos utilizados en el anlisis farmacutico.

Conocer las especificaciones oficiales (FEUM) para la validacin de mtodos analticos.

Los alumnos:

Analizarn la importancia de la validacin de mtodos analticos aplicados a frmacos.

En sesin grupal, discernirn los parmetros que se deben tomar en cuenta para la validacin de mtodos, aplicados a frmacos.

En trabajo de laboratorio, validarn un mtodo analtico de un frmaco seleccionado por el docente.

4

4

23

25

27

Parte de mi planeacin trimestral

30JUN 2011

9:00 AM

Validacin. Investigar el concepto de validacin del sistema y validacin del mtodo, as como los parmetros que se utilizan y las especificaciones de la FEUM. Revisar el mdulo y la bibliografa.

01JUL 2011

9:00 AM

SEMINARIO. Partcipacin del equipo 3. metodologa para validar un mtodo

04JUL 2011

9:00 AM

LABORATORIO

Realizar la validacin de sus principios activos, considerando que el mtodo deber fcil, exacto y reproducible. Revisar plataforma.

05JUL 2011

9:00 AM

Precisin y exactitud. Sesin con los profesores invitados. Revisar la gua del estudiante en la plataforma.

Planeacin por competencias, gua del estudiante para la sesin de precisin y exactitud, para la sesin del 05 de Julio del 2011

GUA DEL ESTUDIANTE

Situacin Problemtica:

Uno de los principales problemas en la formacin de los estudiantes de qumica farmacutica biolgica en la Universidad Autnoma Metropolitana es la necesidad de hacerlos competentes para medir magnitudes fsicas como exactitud y precisin que utilizarn en el proceso de validacin de materias primas cuando trabajen en la industria farmacutica, y que deben concientizarse de hacerlo de manera correcta y tica, pensando en el proceso de elaboracin de medicamentos los cuales deben de ser eficaces y seguros.

Tema a desarrollar:

Definir los conceptos de exactitud y precisin, y su aplicacin en el proceso de validacin de materias primas para la elaboracin de medicamentos.

Objetivo:

Que el alumno comprenda la importancia de la exactitud y precisin cuando se analiza la materia prima a travs de experiencias reales.

Referente:

Bsqueda de las definiciones de exactitud y precisin

Bsqueda de un artculo sobre exactitud y precisin

Preparar una pequea exposicin

Gua del estudiante

A lo largo del trimestre se ha enseado que la elaboracin de medicamentos debe satisfacer las necesidades de salud de la poblacin, por lo que se requiere el uso de materias primas de calidad que permitan la dosificacin, la estabilidad y la liberacin adecuada del frmaco. Las materias primas farmacuticas incluyen a los frmacos (o principios activos), los excipientes, los aditivos y el material de envase y de empaque, elementos que son parte integral de los medicamentos.

La regulacin sanitaria de las materias primas y medicamentos compete a la Secretara de Salud, instancia oficial encargada de vigilar la calidad de los insumos que se producen en el pas o que se importan, garantizando de esta manera la seguridad y efectividad de los medicamentos que se ponen al alcance de la poblacin. Esta regulacin se lleva a cabo mediante la publicacin y actualizacin de las normas comprendidas en la Farmacopea de los Estados Unidos Mexicanos (FEUM) y de los Reglamentos derivados de la Ley General de Salud.

La FEUM, es un instrumento indispensable y obligatorio en la industria farmacutica; contiene las especificaciones de calidad de las materias primas y de los medicamentos, los lmites de aceptacin, y los mtodos de anlisis aplicables a los insumos. Esto permite homologar criterios de aceptacin, para evitar la disparidad de resultados entre laboratorios.

La evaluacin de una materia prima, tiene que llevarse a cabo mediante mtodos analticos, fsicos, qumicos, microbiolgicos o instrumentales, dirigidos a determinar las caractersticas cualitativas y cuantitativas del material que se est analizando. Dentro de los mtodos qumicos ms utilizados se encuentran los volumtricos, que involucran reacciones cido-base, oxido-reduccin y complejomtricos. En los mtodos instrumentales destacan los espectrofotomtricos en las regiones del ultravioleta-visible (UV-Vis) y en el infrarrojo (IR).

Todos los mtodos analticos deben de ser especficos, exactos y precisos, esto se determina mediante una serie de pruebas comprendidas dentro de lo que se conoce como Validacin de Mtodos; a partir de stos ltimos se deben realizar pruebas estadsticas que permitan establecer su confiabilidad.

Por lo anterior es necesario entender la importancia de realizar todos los mtodos analticos involucrados de manera precisa y exacta, y resolver problemas reales que puedan aplicar durante su prctica profesional, por lo que en esta sesin se tratar de entender la importancia de la precisin y exactitud.

A. Actividades de aprendizaje

Actividades de aprendizaje previas:

1) Investigar los conceptos de exactitud y precisin de manera individual.

2) Traer un artculo cientfico que hable acerca de la exactitud y de la precisin.

3) Innovar una actividad para explicar los conceptos de exactitud y precisin

4) Traer una computadora por equipo

* Actividades de aprendizaje en el aula:

1) Llegar 15 minutos antes de la hora de entrada, formar equipos, conectarse a internet.

2) Bsqueda virtual por equipo de problemas reales, sobre lo que pasa si libero materia prima, por debajo de lo permitido, y que pasa si libero por arriba de lo permitido.

3) Discusin en equipos

4) Reflexionar sobre la importancia de la exactitud y precisin.

B) Diseo del dispositivo de evaluacin

Competencias a evaluar:

1) Aprender a trabajar en equipo: Es importante que el alumno reconozca que una vez que se encuentre en el campo laboral ser necesario convivir con personas de diferentes formaciones, capacidades y aptitudes, y que para que pueda explicar la importancia de realizar los mtodos exactos y reproducibles utilizados en la evaluacin de materia prima para la elaboracin de medicamentos tendr que buscar diferentes formas de explicar estos conceptos a travs de vivencias y experiencias propias.

2) Uso de tecnologas de la informacin y la comunicacin (TICs) Hoy en da es muy importante el uso de herramientas como computadoras, en donde se puede trabajar programas para disear diapositivas, videos, dibujos, adems hacer bsquedas muy rpidas y accesibles va internet, sin embargo es necesario ayudar a depurar esta bsqueda, para que la informacin presentada sea la que necesitamos, es decir que nos ayude a expresarnos y desarrollar nuestra creatividad, realizar clculos y organizar la informacin requerida.

3) Utilizar el debate como una tcnica de comunicacin oral, donde se expondrn los argumentos sobre que es ms importante la exactitud o la precisin, todos debern participar sobre la problemtica.

C) Evaluacin: La evaluacin ser de la siguiente manera, se utilizarn rbricas discutidas por los profesores participantes.

Evidencias e Incidentes

Excepcional

Admirable

Aceptable

Insuficiente

Soporte de la investigacin

Utiliza la investigacin de la situacin problema para basar sus ideas y se compromete a resolverla utilizando recursos creativos diversos

Utiliza la investigacin de la situacin problema

para basar sus ideas

Utiliza la investigacin de la situacin problema para basar sus ideas pero manifiesta cierta incapacidad para trascender las ideas fijas

No se apoya en los conocimientos adquiridos en la investigacin y manifiesta severas incapacidades para interpretar la situaciones problemticas que se le presentan

Presentacin de alternativas

Manifiesta una gran capacidad para representar sus ideas de manera convincente y lo hace de manera muy creativa

Manifiesta habilidades para representar sus ideas de manera convincente

Manifiesta ciertas habilidades para representar sus ideas de manera ms o menos convincente

No representa convincentemente sus ideas y manifiesta cierta incapacidad para trascender los conceptos habituales

Labor de argumentacin

Se expresa claramente, maneja un lenguaje profesional adecuado. Llega a conclusiones a travs de razonamientos lgicos basados en premisas utilizando reglas de inferencia y reglas de procedimiento para fundamentar sus juicios.

Se expresa claramente, maneja un lenguaje profesional adecuado. Llega a conclusiones a travs de razonamientos lgicos.

Se expresa claramente, maneja un lenguaje profesional adecuado.

Su exposicin no es clara. Su lenguaje es confuso. Sus conclusiones parecen no tener sustento lgico

8