Dirección General de Medicamentos, Insumos y Drogas

Dirección General de Medicamentos, Insumos y Drogas

Dirección Ejecutiva de Control y

Vigilancia Sanitaria

ORGANIGRAMA

D irección de C ontro l y V ig ilancia Sanitaria D irección de C ontro l Public itario

D irección E jecutiva de C ontro l y V ig ilancia Sanitaria

Dirección Ejecutiva de Control y Vigilancia Sanitaria

1° Normar y ejercer el control post-registro sanitario de los productos farmacéuticos en el mercado.

2° Normar, supervisar y controlar el funcio-namiento de los establecimientos farmacéu-ticos.

3° Normar y controlar la propaganda y publicidad sobre los productos

farmacéuticos

ORGANIZACIÓN INTERNA

PROGRAMACION

INSPECCIONES Y PESQUISAS

EVALUACION DE PESQUISAS

OPERATIVOS Y DENUNCIAS

DIRECCION DE CONTROL Y VIGILANCIA SANITARIA

CERIFICACION BPM

DIRECCION EJECUTIVA DE CONTROL Y VIGILANCIA SANITARIA

Control y Vigilancia Sanitaria

Control del Funcionamiento

de los Establecimientos

Farmacéuticos

Control de Calidad de los

Productos Farmacéuticos

FACTORES DE RIESGO

PARA INSPECCIONES A FARMACIAS Y BOTICAS

a) Del establecimiento:1° Historia de multas y sanciones

2° Sin certificación en BPA y BPD3° No estar inscritos en DIGEMID

4° No inspeccionadas en el último año

b) De la zona geográfica:

1° Indicadores socio-culturales2° Número de hospitales por distrito

FACTORES DE RIESGO

PARA INSPECCIONES A DROGUERIAS E IMPORTADORAS

1° Productos con riesgo farmacológico

2° Récord de productos observados

3° Historia de multas y sanciones

4° Sin certificado de BPA

5° Forma farmacéutica de productos registrados

FACTORES DE RIESGO

PARA INSPECCIONES A LABORATORIOS

1° Areas estériles de producción2° Areas especiales de producción (antibióticos

y hormonas3° Sin certificado de BPM, BPL4° Productos con riesgo farmacológico5° Récord de productos observados6° Historia de multas y sanciones

PROCESO DE INSPECCION DE LOS ESTABLECIMIENTOS FARMACEUTICOS

INSPECCION

DOCUMENTOS

AutorizacionesProcedimientos

Registros

INFRAESTRUCTURAY EQUIPAMIENTO

LocalInstalaciones

AreasEquiposMuebles

PROCEDIMIENTOS

AdquisiciónAlmacenamiento

ManufacturaControl de Calidad

PRODUCTOS

Registro SanitarioFecha Vencimient.

RotuladosEstado de Cons.

PROCEDIMIENTO PARA LA EVALUACION DE LA CALIDAD DE LOS PRODUCTOS FARMACEUTICOS

DIGEMID

- PROGRAMAR

PESQUISAS

EMPRESAS LABORATORIOSDROGUERIASIMPORTADORASFARMACIAS -TOMA DE MUESTRAS

RED DE LABORATORIOS DE CONTROL

- ANALISIS DE LOS PRODUCTOS

EMPRESAS

OBSERVADO

- CORRIGE

- COMUNICA

DIGEMID- RECEPCIONA RESULTADOS- EVALUA Y COMUNICA

OK

FIN

FACTORES DE RIESGO DE MEDICAMENTOS

1° Valor Terapéutico

2° Riesgo por forma farmacéutica

3° Riesgo farmacológico

4° Riesgo por estabilidad

5° Récord de infracciones a la calidad

OTRAS ACCIONES

1° Operativos en el comercio formal e informal

2° Atención de denuncias

3° Análisis organoléptico: licitaciones, donaciones

4° Verificaciones: productos, establecimientos, documentos, destrucciones

5° Evaluación de donaciones

6° Capacitación y supervisión a DIREMIDS

MEDIDAS DE SEGURIDAD

A. INMOVILIZACIÓNB. INCAUTACIÓNC. RETIRO DEL MERCADOD. DECOMISOE. DESTRUCCIÓNF. SUSPENSIÓN DEL REGISTRO SANITARIOG. CANCELACIÓN DEL REGISTRO SANITARIO H. CIERRE TEMPORAL O DEFINITIVO DE TODA O PARTE DE LA INSTALACIONES DE LA EMPRESA

SANCIONES

A. MULTA

B. CIERRE TEMPORAL

C. CIERRE DEFINITIVO

D. SUSPENSION DEL REGISTRO SANITARIO

E. CANCELACION DEL REGISTRO SANITARIO

ACCIONES ADMINISTRATIVAS

A. EVALUACIÓN DE ACTAS

B. ELABORACION DE RES. DIR. DE MULTA

C. EVALUACIÓN DE RECURSOS IMPUGNATIVOS

D. ELABORACION DE INFORMES TECNICOS

E. EVALUACION DE OTROS EXPEDIENTES

Con Ingredientes Correctos Con Ingredientes Incorrectos Sin Principio Activo Con Principio Insuficiente Con Envase Falsificado

Producto Falsificado es un medicamento etiquetado indebidamente de manera deliberada o fraudulenta en lo que respecta a IDENTIDAD o FUENTE.La falsificación puede ser de un producto de marca o genérico.

DEFINICION DE PRODUCTOS FALSIFICADOS SEGUN LA OMS

MEDICAMENTO FALSIFICADO

¡PELIGRO!

Los productos falsificados pueden incluir productos farmacéuticos:

FACTORES QUE FACILITAN LA FALSIFICACION

Legislación inadecuada Autoridad nacional reguladora de medicamentos con

escaso poder Sanciones penales ineficaces Autoridad Policial indulgente Precios altos Falta de difusión del problema de falsificación Cooperación ineficiente entre los interesados directos Facilidad para la falsificación de un producto

Existencia de mercados legales que lavan medicamentos

Existencia de establecimientos farmacéuticos formales no registrados en DIGEMID

Falta de control de la distribución y destino final de las muestras medicas

Empresas que prestan servicios de acondicionamiento de medicamentos a terceros, no registrados en DIGEMID

Falta de capacitaciòn a los consumidores. Falta de la cultura del medicamento.

FACTORES QUE FACILITAN LA FALSIFICACION

Industria Farmacéutica :

- Enormes pérdidas económicas.- Desprestigio de la empresa.- Competencia desleal.

Socio-económicas :

- Deterioro de credibilidad para la exportación de medicamentos.

- Desconfianza de las empresas para la inversión en el país.

- Consumo de productos falsificados por parte de la población con menores recursos, debido al bajo costo de éstos.

IMPLICANCIAS

IMPLICANCIA SALUD PUBLICA

Los medicamentos falsificados son definitivamente peligrosos y perjudiciales para la salud y en muchos casos pueden poner en riesgo la vida humana.• Tratamiento ineficaz (No responde al

tratamiento).• Exacerba la enfermedad.• Puede ser nocivo (Caso Antib. Vacuna,

Iny.).• En caso de medicamentos

antimicrobianos falsificados, crean una fármaco-resistencia.

• -Es una carga a los servicios de salud.

FALSIFICACIÓN ADULTERACION Y CONTRABANDO DE MEDICAMENTOS

La Autoridad de Salud es el órgano especializado del Poder Ejecutivo que tiene a su cargo la dirección y gestión de la política nacional de salud y actúa como la máxima autoridad normativa en materia de salud.

Pesquisas de los Productos Farmacéuticos con el fin de verificar su calidad.

Control y Vigilancia sanitaria:

ROL DE LA DIGEMIDDIGEMID

Inspecciones a los Establecimientos Farmacéuticos.

MEDICAMENTOS SEGUROS, EFICACES Y DE CALIDAD

ROL DE LA DIGEMIDDIGEMID

Para asegurar la calidad del medicamento, la DIGEMID controla la cadena que va desde :

PRODUCCIÓN

LABORATORIOS

DISTRIBUCION

DROGUERIAS DISPENSACION

FARMACIAS Y BOTICAS

DISTRIBUIDORA

DIGEMID

AREA DE OPERATIVOS Y DENUNCIAS

Programa y ejecuta operativos en concordancia con la:Programa y ejecuta operativos en concordancia con la:

Policía Nacional del Perú

Ministerio Público

Aduanas

Minicipalidades

INDECOPI

Con el fin de controlar el comercio ilegal de productos farmacéuticos.

DIGEMID

Atenciòn a DenunciasAtenciòn a Denuncias

Decreto Supremo Nº 021-2001-SADecreto Supremo Nº 021-2001-SAArtículo Nº 8Artículo Nº 8

Queda prohibida la venta ambulatoria deQueda prohibida la venta ambulatoria deproductos farmacéuticos, dietéticos, edulcorantes,productos farmacéuticos, dietéticos, edulcorantes,

productos naturales, galénicos, productos sanitariosproductos naturales, galénicos, productos sanitariosestériles, instrumental y equipo de uso médico yestériles, instrumental y equipo de uso médico yodontológico; comercializados en la vía publica.odontológico; comercializados en la vía publica.

Mercados, ferias, campos feriales y centrosMercados, ferias, campos feriales y centroscomerciales.comerciales.

La municipalidad es encarga de vigilar elLa municipalidad es encarga de vigilar elcumplimiento de lo dispuesto en ésta disposición.cumplimiento de lo dispuesto en ésta disposición.

¿ COMO SE SELECCIONAN LOS PRODUCTOS A FALSIFICAR ?

Producto de gran rotación Producto fácil de falsificar Producto que su falsificación sea

rentable


TIPOS DE FALSIFICACION:TIPOS DE FALSIFICACION:

. Cambio de principio activo

. Contaminado

. Sin principio activo

. Con principio activo reducido

. Cambio en el rotulado


Cambio de principio activoCambio de principio activo manitol / dextrosa

manitol: usado en edema cerebral, para reducir la presión endocraneana dextrosa: Solución correctora de transtornos hídricos


ContaminadoContaminado dexacort 4 mg/2 ml iny corticoide con efecto inmunosupresor

y antiinflamatorio usado para enfermedades inflamatorias y alérgicas.

Usado por vía EV o IM


Sin principio activoSin principio activo velamox 500 mg/5ml susp. Antiboiótico usado para infecciones

bacterianas (grampositivas). Uso pediátrico


Con principio activo Con principio activo reducidoreducido

dalacin 600 mg iny Antibiótico utilizado para infecciones

severas resistencia bacteriana

RECOMENDACIONES RECOMENDACIONES PARA IDENTIFICAR PARA IDENTIFICAR

PRODUCTOS PRODUCTOS FALSIFICADOS Y OTRAS FALSIFICADOS Y OTRAS

OBSERVACIONESOBSERVACIONES

En rotulado mediato, inmediato y/o inserto las letras como la A, E, O, B, G, P, etc. Se encuentran defectuosas.

El Logo del Laboratorio no tiene nitidez.

La presentación en tabletas, grageas, cápsulas, inyectables, jarabes u otras formas farmacéuticas líquidas no tienen uniformidad, tachaduras, borrones sobre etiquetados.

La impresión del rotulado se borra fácilmente, sobre todo en los envases inmediatos de los inyectables.

En los productos cosméticos ( talco y shampoo ) los envases son opalescentes.

Los productos de procedencia desconocida, falsificados y otros, casi siempre se encuentran ubicadas en las partes altas de los anaqueles o del mostrador.


PRODUCTOS DECOMISADOS INCAUTADOS 2002PRODUCTOS DECOMISADOS INCAUTADOS 2002OPERATIVOS-DIGEMIDOPERATIVOS-DIGEMID

INFRACCIONES INFRACCIONES CANTIDAD CANTIDAD % % SIN REGISTRO SANITARIO 101115 54.85 MAL ESTADO DE CONSERVACION 53725 29.15 ROTULADO ALTERADO 14535 7.88 CORRESPONDIENTES A LICITACION 5281 2.87 INMOVILIZADOS 2309 1.25 SIN ENVASE MEDIATO 1730 0.94 PRODUCTO POR VERIFICAR 1119 0.61 PROCEDENCIA DESCONOCIDA 1051 0.57 SIN REGISTRO SANITARIO IMPRESO 1000 0.55 FECHA DE EXPIRACION VENCIDA 874 0.47 OTROS 1595 0.86

TOTALTOTAL 184334 184334 100.00 100.00

Frente a este problema, la DIGEMID ha visto la Frente a este problema, la DIGEMID ha visto la necesidad de convocar a diversas instituciones publicas necesidad de convocar a diversas instituciones publicas como:como:

ADUANAS, INDECOPI, MUNICIPALIDAD ADUANAS, INDECOPI, MUNICIPALIDAD METROPOLITANA, POLICIA NACIONAL, SUNAT y METROPOLITANA, POLICIA NACIONAL, SUNAT y MINISTERIO PUBLICO; INDUSTRIA MINISTERIO PUBLICO; INDUSTRIA FARMACEUTICA, CONSUMIDORES, FARMACEUTICA, CONSUMIDORES, PROFESIONALES DE LA SALUDPROFESIONALES DE LA SALUD; para unir esfuerzos ; para unir esfuerzos y hacer frente al trafico ilegal y falsificación de productos y hacer frente al trafico ilegal y falsificación de productos farmacéuticos.farmacéuticos.


1997 1998 1999 2000 2001

1 1

12

27

8

0

5

10

15

20

25

30

COMPARATIVO DE PRODUCTOS FALSIFICADOS POR AÑOS


PORCENTAJE DE MEDICAMENTOS FALSIFICADOS POR TIPO DE ESTABLECIMIENTO

62.50%

37.50%

65.40%

83.33%

34.60%

16.67%

0%

10%

20%

30%

40%

50%

60%

70%

80%

90%

1999 2000 2001

AÑO

ESTABLECIMIENTOFORMAL

ESTABLECIMIENTOINFORMAL


100%

0% 0%

58%

42%

0%

38%

62%

0%

0%

10%20%30%

40%50%60%70%

80%90%

100%

1999 2000 2001

AÑO

PRODUCTOS FALSIFICADOS SEGUN TIPO DE ESTABLECIMIENTO FARMACEUTICO

FARMACIAS Y BOTICAS

DROGUERIAS EIMPORTADORAS

LABORATORIOS


1997 1998 1999 2000 2001

100.00% 100.00% 100.00%

38.46% 41.67%

0.00% 0.00% 0.00%

30.77%

8.33%

0% 0% 0%

30.77%

50.00%

0%

10%

20%

30%

40%

50%

60%

70%

80%

90%

100%

PORCENTAJE DE MEDICAMENTOS FALSIFICADOS POR ZONAS

C.C. CAPON CENTER

C.C. EL HUECO

OTROS


OPERATIVOS 2002

Operativos realizados 75 (conjuntos e individuales) Productos falsificados encontrados 20


PRODUCTOS FALSIFICADOS 2001

PROCEDENCIA PRODUCTO ALERTA

BOTICA VILLA EL SALVADORDALACIN 600 mg INY ALERTA N° 03 C. COMER. CAPON CENTER BENYLIN EXPECT ALERTA N° 04 C. COMER. EL HUECO ANTALGINA GOTAS ALERTA N° 7 DINPOLFIS VELAMOX 500 MG /5 ML ALERTA N° 8 C. COMER. EL HUECO URBADAN COMRIMIDOS ALERTA N° 10 C. COMER. EL HUECO EUTOCOL INY. ALERTA N° 11

COMER .EL HUECO GINGISONA TOQUES ALERTA N° 12 C. COMER. EL HUECO CYTOTEC TABLETAS ALERTA N° 15 C. COMER. EL HUECO GAMALATE B6 GRAGEASALERTA N° 17 C. COMER. EL HUECO GAMALATE B6 SOLUC.ALERTA N° 18


PRODUCTOS FALSIFICADOS 2001

PROCEDENCIA PRODUCTO ALERTA BOTICA HOSPITALARIA SJM EPEMIN 100 mg CAP. ALERTA N°

19DROGUERIA MADFARMA RHINO-DAZOL GOTAS ALERTA N° 20 BOTICA LATINO -CALLAO PYRIDIUM 100mg COMP. ALERTA N° 21 BOTICA EL MARGOSINO SJM CYCLOGESTERIN INY.ALERTA N° 22 COMER. DIEGO Y RICHARD QUEMICICLINA-S 125mg ALERTA N° 23 DROG. FARMATORRES FERANIN GOTAS ALERTA

N° 24 C. COMER. EL HUECO LINCOCIN 600 mg INY ALERTA N° 25 C. COMER. EL HUECO DEXACORT INY. 4 mg/2ml ALERTA

N° 26 C. COMER. EL HUECO OTOZAMBON GOTAS ALERTA N° 27 DROG. MADFARMA -RIMAC OFTALMICINA GOTASALERTA N° 28


PRODUCTOS DECOMISADOS INCAUTADOS 2002

INFRACCIONES CANTIDAD %

SIN REGISTRO SANITARIO 101115 54.85 MAL ESTADO DE CONSERVACION 53725 29.15 ROTULADO ALTERADO 14535 7.88 CORRESPONDIENTES A LICITACION 5281 2.87 INMOVILIZADOS 2309 1.25 SIN ENVASE MEDIATO 1730 0.94 PRODUCTO POR VERIFICAR 1119 0.61 PROCEDENCIA DESCONOCIDA 1051 0.57 SIN REGISTRO SANITARIO IMPRESO 1000 0.55 FECHA DE EXPIRACION VENCIDA 874 0.47 OTROS 1595 0.86 TOTAL 184334 100.00

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