POLÍTICAS Y ESTRATEGIAS PARA EL ACCESO A … · Dirección General de Medicamentos, Insumos y...
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Q.F. Pedro L. Yarasca Purilla Director General DIGEMID Agosto 2013 POLÍTICAS Y ESTRATEGIAS PARA EL ACCESO A MEDICAMENTOS
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Q.F. Pedro L. Yarasca Purilla
Director General
DIGEMID
Agosto 2013
POLÍTICAS Y
ESTRATEGIAS PARA
EL ACCESO A
MEDICAMENTOS
1 Contexto ACTUAL
Fuente : IMS
100 91 85 75 65 60 60 62 63 67 72 84 92 100 96 106 111 117
16 18 21
21 22 26 32 36 40
54 59
55
70 74 77
77 92
108
8 9 9
8 7 11
13 15 14
11 10
11
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3 4 5 5
5 5 4
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20
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20
11
20
12
Mill
on
es U
N
Farmacias y Cadenas Inst.Públicas Inst.Privadas Otros
El mercado farmacéutico peruano se ha duplicado en los últimos 15 años, principalmente por el crecimiento del consumo de instituciones públicas llegando a consumir el 44 % de las unidades en el año 2012
Dirección General de Medicamentos, Insumos y Drogas
Evolución del Mercado Farmacéutico Peruano en unidades
Fuente: Observatorio
Peruano de Precio de
Medicamentos
Estructura de la Oferta de medicamentos y productos biológicos
FUENTEFuente: IMS PLUS. ELAB: OPM - DIGEMID
$0.00
$2.00
$4.00
$6.00
$8.00
$10.00
$12.00
$14.00
PRECIOS UNITARIOS PROMEDIOS DEL MERCADO FARMACEUTICO RETAILSEGUN TIPO DE MEDICAMENTO
(En Dólares Americanos)- Ultimos 5 años -
GENERICO
SIMILAR
MARCA
0.00
0.20
0.40
0.60
0.80
FUENTE: Base de datos SISMED ELAB: DIGEMID
PRECIOS UNITARIOS PROMEDIOS DEL MINISTERIO DE SALUD (En Dólares
Americanos) - Año 2011
Mercado Farmacéutico Peruano
Dirección General de Medicamentos, Insumos y Drogas
Fuente: OPM Febrero 2013
1.03 0.97
1.14
1.75
-
0.25
0.50
0.75
1.00
1.25
1.50
1.75
2.00
Boticas y
Farmacias
Cadenas
Farmaceuticas
Clinicas
Privadas
Revista
Kairos
Nu
evo
s
So
les
Índice de Precios de Medicamentos
Índice general (Base 1.00)
Cadenas
Farmacéuticas
Clínicas
Privadas
Análisis efectuado sobre la base de 108 medicamentos afines a los cuatro grupos de establecimientos farmacéuticos, (Base =1.00 mediana general).
2 Marco NORMATIVO
LINEAMIENTOS
Evolución del marco normativo farmacéutico Mercado
desregulado
Mercado
regulado
Funcionamient
o automatico
Registro
sanitario 7 dias
Establece
plazos de
cumplimiento
BPM
Lineamientos y
estrategias
Evaluacion de
criterios de
eficacia, seguridad
y calidad
1997 1998 1999 2001 2002 2004 2005 2009 2009 2010 2011 2012 2013
Ley General de
Salud
Seguro
Materno
Infantil
Buena practicas
de manufactura
productos
farmaceuticos
Reglamento de
establecimientos
farmaceuticos
Sistema
Integrado de
suministro de
medicamentos
Politica
Nacional de
Medicamentos
Seguro Integral
de Salud
Ley 29459 Ley
de Productos
Farmaceuticos
Acceso a
informacion
sobre precios
Certificacion
de BPM
nacionales y
en el
extranjero
Reglamento de
establecimientos
farmaceuticos
Vigencia de los
reglamentos
Negociando
TPP
Reglamento
para el
registro,
control y
vigilancia
PNME
Descentralizaci
on de control y
vigilancia
sanitaria
Reglamento para
el registro, control
y vigilancia
PNME PNME
Proteccion sobre
datos de prueba
de
medicamentos
Aseguramiento
Universal en
Salud
Norma del
sistema de
informacion de
precios
Reglamento para
el registro, control
y vigilancia
Plan Esperanza
(oncologico)
Lista
Complementar
ia
Medicamentos
Oncológicos
Seguro Escolar
Gratuito
Politica Andina
de
Medicamentos
Vigencia del
TLC con EEUU
PNUME PNUME Reforma en
SALUD
(Medicamento
s)
Firma TLC con
UE
Ley N° 29459
La Ley de productos farmacéuticos,
dispositivos médicos y productos
sanitarios, mejora significativamente la
regulación del mercado farmacéutico,
garantiza la calidad de los productos
farmacéuticos, ordena el funcionamiento
de los establecimientos farmacéuticos y
sienta las bases para mejorar el acceso y
buen uso de los medicamentos.
Los Reglamentos de Establecimientos
Farmacéuticos y de Registro, Control y
Vigilancia Sanitaria (DS Nº 014 y 016 y sus
modificatorias) de la Ley.
Aplicación de los Reglamentos de la Ley
N° 29459:
1. Establecimientos Farmacéuticos
(D.S.Nº 014-2011-SA)
2. Registro, control y vigilancia
sanitaria de productos
farmacéuticos, dispositivos
médicos y productos sanitarios
(D.S. Nº 016-2011-SA).
Ambos documentos normativos
fueron complementados con el D.S.
Nº 01-2012-SA y D.S. Nº 02-2012-SA
• Base legal para garantizar la seguridad, eficacia y calidad de los productos
farmacéuticos, dispositivos médicos y productos sanitarios en el Perú
FORTALECIMIENTO DE LA REGULACIÓN
FARMACÉUTICA
Autorización Sanitaria previa a la
apertura y funcionamiento de un establecimiento farmacéutico, Requisito para Licencia Municipal
El registro Sanitario se otorga previa evaluación de la seguridad, eficacia y
calidad de los medicamentos y otros productos farmacéuticos. Plazos 60, 90 y 365 días.
LA LEY Nº 29459, LEY DE LOS PRODUCTOS
FARMACÉUTICOS,
DISPOSITIVOS MÉDICOS Y PRODUCTOS SANITARIOS Y
SUS REGLAMENTOS
(2009 y 2011)
El control de calidad es obligatorio, integral y permanente
REGULACIÓN
AHORA
Consejo Nacional de Salud
Registro
Sanitario
Producción
Almacenamiento, distribución y
comercialización Dispensación
Producto en el mercado: de
calidad, seguro y eficaz
Evaluación de
requisitos de calidad técnicos y normativos
con profesionales especializados
- I&D del producto - Infraestructura
adecuada -Estudios de Estabilidad
-Estandarización y validación de procesos -Controles de calidad
-Validación de técnicas analíticas
-Personal calificado
-Infraestructura -Condiciones
adecuadas de almacenamiento
-Cumplimiento de procedimientos
operativos estandarizados
-Adecuados medios de
distribución
-Infraestructura y
almacenamiento adecuado
-Entrega de productos en condiciones
óptimas
-Farmacovigilancia y Tecnovigilancia -Evaluación de
reportes de RAM y eventos
adversos -Calidad de información
Laboratorios Droguerías Farmacias y boticas
BPM y pesquisas
BPA y Pesquisas
SISTEMA DE ASEGURAMIENTO DE LA CALIDAD
“El Estado promueve el acceso universal a los productos farmacéuticos, dispositivos médicos y productos sanitarios, como componente fundamental de a atención integral de salud”. “Asimismo, el Estado dicta y adopta medidas para garantizar el acceso de la población a los medicamentos y dispositivos médicos esenciales, con criterio de equidad, empleando diferentes modalidades de financiamiento, monitoreo y evaluando su uso, …..”
(Art, 27 de la Ley de Productos Farmacéuticos)
“Precios asequibles, promoviendo y desarrollando mecanismos para lograr economías de escala mediante comprar corporativas y diversas modalidades de compra, implementado un sistema de información de precios de productos farmacéuticos que contribuya a prevenir practicas monopólicas y segmentación del mercado.
Sistema de suministro eficiente y oportuno que asegure la disponibilidad y calidad de los medicamentos, otros productos farmacéuticos, dispositivos médicos y productos sanitarios”
(Art, 28 de la Ley de Productos Farmacéuticos)
ACCESO A MEDICAMENTOS: LEY Nª 29459
3 ESTRATEGIAS Y AGENDA A
SEGUIR
COBERTURA POBLACIONAL
CO
BE
RT
UR
A F
INA
NC
IER
A
Amplitud: ¿Quién está cubierto?
Altura: ¿Qué proporción
de los costos están
cubiertos?
Más gente protegida
Mayor
protección financiera
Fuente: Adaptado de Reporte OMS 2008..
CÓMO SE IMPLEMENTA LA PROTECCIÓN SOCIAL EN SALUD:
DIMENSIONES DE LA REFORMA
Mayor
accesibilidad:
Mayor población
tiene acceso a
productos
farmacéuticos y
dispositivos
médicos
esenciales:
Mayores y
mejores
servicios
farmacéuticos
públicos y privados
Mayor asequibilidad,
menor gasto de
bolsillo; Estado optimiza
recursos
Consejo Nacional de Salud
MANDATOS PARA LOS PRODUCTOS FARMACÉUTICOS, DISPOSITIVOS MÉDICOS Y PRODUCTOS SANITARIOS EN EL
MARCO DE LA REFORMA EN SALUD
1. Implementación de nuevos mecanismos para asegurar la disponibilidad oportuna de productos farmacéuticos y dispositivos médicos esenciales y de calidad en los establecimientos de salud.
2. Avanzar en la implementación de la Ley 29459 que
asegure que los productos farmacéuticos y dispositivos médicos esenciales sean eficaces, seguros y de calidad
Mandato de Política 2.8: Implementación de nuevos mecanismos para asegurar la
disponibilidad oportuna de productos farmacéuticos y dispositivos médicos
esenciales y de calidad en los EESS
*Aplicable sólo a MINSA y gobiernos regionales.
T ABLA 1: C AMBIOS EN LOS PROCES OS DE LA GESTIÓN DEL SUMINISTRO DE PRODUC TOS FARMACÉUTICOS Y
DISPOSITIVOS MÉDICOS
P ROCESO ACTUAL P ROCESO MODIFICADO
1. F INANCIAMIENTO M ÚLTIPLES FUENTES DE
FINANCIAMIENTO *
F UENTE ÚNICA DE
FINANCIAMIENTO *
2. C OMPRAS N ORMATIVA QUE NO CONS IDERA LAS
CARACTERÍSTICAS DEL MERCADO DE
ESTOS PRODUCTOS
N ORMATIVA QUE FACILIT A LA
COMPRA OPORTUNA , EFICIENTE Y
TRANSPARENTE
3. A LMACENAMIENTO R ED DEFICIENTE Y DESA RTICULADA R ED EFICIENTE QUE CUM PLE CON
BUENAS PRÁCTICAS DE
ALMACENAMIE NTO
4. D ISTRIBUCIÓN Y TRANSP ORTE R ED DESORGANIZADA E
INADECUADA
R ED ORGANIZADA QUE AS EGURA
UNA ENTREGA OPORTUNA Y
SEGURIDAD
5. D ISPENSACIÓN Y USO C ONDICIONADA A LA
DISPONIBILIDAD DE PR ODUCTOS Y EN
ALGUNOS CASOS AUTOFINANCIADA
O PORTUNA Y COMPLETA
Mandato de Política 2.9: Implementación de la Ley 29459 que asegure que los
productos farmacéuticos y dispositivos médicos esenciales sean eficaces, seguros y
de calidad
1. ACCESO Y USO RACIONAL DE MEDICAMENTOS
Disponibilidad de Medicamentos
1. Incremento de la disponibilidad de medicamentos en los establecimientos
de salud públicos de MINSA y gobiernos regionales de 15.68 % (2003) a 84.73 % (2012)
Precios de Medicamentos
2. Reducción significativa de los precios de los medicamentos en los EESS públicos MINSA y de los gobiernos regionales mayormente demandados por la población peruana
3. Estandarización de los precios de
medicamentos para el tratamiento de las enfermedades de alto costos social (cáncer, diabetes, salud mental, etc.)
Actualización del Petitorio Nacional Único de Medicamentos Esenciales (PNUME) (R.M. Nº 599-2012/MINSA), que regula la prescripción, dispensación, adquisición y utilización de medicamentos en los diferentes niveles de atención de los establecimientos del Sector Salud. Se han incorporado principios activos que permitirá gestionar un mayor numero de medicamentos seguros, eficaces y a menor precio para la población.
2002 2005 2010 2012
Principios Activos 346 365 428 442
Presentaciones
Farmacéuticas 513 578 662 722
Petitorio Nacional de
Medicamentos Esenciales
AÑOS
Fuente: RM 1028-2002/DM, RM 414-2005/MINSA, RM 062-2010/MINSA y
RM 599-2012/MINSA
USO RACIONAL DE MEDICAMENTOS
Lista Complementaria Medicamentos Oncológicos 11 Medicamentos (Rev.:
33 Medicamentos) R.M. 323-2013/MINSA, 7 de Junio 2013
Establecimientos: III2 y Estab. que brindan tto. en el marco del “Plan
Esperanza”
MINSA
Decreto Supremo N° 014-2011-SA
Art. 30° y Anexo N° 01
Resolución Ministerial N° 040-2010-MINSA
Resolución Ministerial N° 157-2010-MINSA
Resolución Ministerial N° 341-2011-MINSA
Resultados Difusión de precios
de Venta
Farmacias y Boticas Indep. Cadena de Boticas Farmacia Clínicas Farmacia Entidades Públicas
Estudios de Comportamientos
de Precios
Estrategia Marco Legal
Transparencia de información
Ley 29459 – Artículo 28 Inc. 4)
Cautelar el derecho de usuarios para que tome decisiones informadas.
Observatorio Peruano de Precios de Medicamentos
Agenda a seguir para promover el acceso a los
medicamentos
El MINSA viene desarrollando estrategias y acciones
conducentes a mejorar el acceso de la población a los
medicamentos esenciales, en concordancia con los fundamentos
del acceso universal previstos en la Ley N° 29459:
1) Selección Racional de medicamentos:
PNUME: Fortalecimiento del proceso de selección.
Listas complementarias de medicamentos: Oncológicos.
2) Promoción de los medicamentos genéricos:
Mayor oferta y demanda
Aceptabilidad por: Prescriptores, Dispensadores y
usuarios
Agenda a seguir para promover el acceso a los
medicamentos
3) Precios asequibles:
Compras corporativas intersectoriales nacionales
Compras internacionales: Conjuntas o mediante
Convenios.
Política de gestión de compras. Modalidades más
efectivas
4) Transparencia en la información: Observatorio de Precios de Medicamentos (fortalecimiento) Observatorio de calidad y Disponibilidad Redes de comunicación e información: garanticen el acceso de
profesionales y trabajadores de la salud, a información objetiva y actualiza sobre los medicamentos a través de los Centros y Servicios de información.
5) Sistema de suministros eficientes y oportunos Plan Nacional de Almacenamiento y Distribución. Red de sistema de
almacenamiento y distribución Estrategias para el acceso a medicamentos de alto costo y medicamentos
para Enfermedades Raras y Huérfanas. 748 Establecimientos de Salud estratégicos, (referente de la Red) Ejecución financiera, contable y presupuestal más ágiles a nivel de
Regiones. Partida presupuestal para financiamiento de gastos de distribución de
productos farmacéuticos y dispositivos médicos en regiones de salud.
Agenda a seguir para promover el acceso a los
medicamentos
6) Estrategias para mejorar la disponibilidad y asequibilidad
de medicamentos esenciales en el sector privado
7) Fomentar la investigación y producción de medicamentos
para enfermedades de alto impacto social:
Vacunas
Medicamentos
8) Aseguramiento Universal en salud: Incluye acceso a
medicamentos y Dispositivos médicos.
Agenda a seguir para promover el acceso a los
medicamentos
9) Fortalecimiento de los aspectos regulatorios en el sector farmacéutico
10) Programa de Control y Vigilancia: Certificaciones, Inspecciones, Pesquisas de productos farmacéuticos, dispositivos médicos y productos sanitarios.
11) Fortalecimiento del Sistema Peruano de Farmacovigilancia y Tecnovigilancia
12) Plan de Lucha Contra el Comercio Ilegal – Fortalecimiento de los Grupos CONTRAFALME Regionales.
“Fortalecimiento de la Autoridad Nacional de
Medicamentos”
Agenda a seguir en Regulación, Control y Vigilancia
Sanitaria
Muchas gracias…!
