DISEÑO DE UN SISTEMA PARA EL MANEJO Y TRATAMIENTO DE …
144
DISEÑO DE UN SISTEMA PARA EL MANEJO Y TRATAMIENTO DE LOS RESIDUOS DE MEDICAMENTOS EN SERVICIOS FARMACÉUTICOS AMBULATORIOS EN LA CIUDAD DE MEDELLÍN. JESSICA ANDREA GÓMEZ VARÓN UNIVERSIDAD DE SAN BUENAVENTURA SECCIONAL MEDELLÍN FACULTAD DE INGENIERÍAS INGENIERIA AMBIENTAL MEDELLÍN 2016
Transcript of DISEÑO DE UN SISTEMA PARA EL MANEJO Y TRATAMIENTO DE …
DISEÑO DE UN SISTEMA PARA EL MANEJO Y TRATAMIENTO DE LOS RESIDUOS DE MEDICAMENTOS EN SERVICIOS FARMACÉUTICOS
AMBULATORIOS EN LA CIUDAD DE MEDELLÍN.
JESSICA ANDREA GÓMEZ VARÓN
UNIVERSIDAD DE SAN BUENAVENTURA SECCIONAL MEDELLÍN
FACULTAD DE INGENIERÍAS
INGENIERIA AMBIENTAL
MEDELLÍN
2016
DISEÑO DE UN SISTEMA PARA EL MANEJO Y TRATAMIENTO DE LOS
RESIDUOS DE MEDICAMENTOS EN SERVICIOS FARMACÉUTICOS
AMBULATORIOS EN LA CIUDAD DE MEDELLÍN.
JESSICA ANDREA GÓMEZ VARÓN
Anteproyecto presentado para optar al título de Ingeniera Ambiental
Asesor
María Consuelo Jaramillo Flórez, Ing. Química. MSc Química. PhD. Ciencias
Químicas
UNIVERSIDAD DE SAN BUENAVENTURA SECCIONAL MEDELLÍN
FACULTAD DE INGENIERÍAS
INGENIERIA AMBIENTAL
MEDELLÍN
2016
Agradecimientos.
A mi madre Zoraida, por su esfuerzo y dedicación en todo mi proceso
formativo, es por ti que he llegado hasta aquí. A mi novio Wilmar, por su amor,
paciencia y acompañamiento constante e incondicional durante estos años. A
mi amiga Eliana, por sus aportes que ayudaron a darle cuerpo a este proyecto.
A mi asesora María Consuelo por su apoyo y sugerencias en el proyecto y a los
profesores que tuve en todo el proceso académico, ya que me permitieron que
abriera la mente a nuevas cosas, aprendiera un poco de todo lo que abarca lo
ambiental y amar lo que hago y haré por el resto de mi vida.
CONTENIDO
RESUMEN .......................................................................................................... 7
1. INTRODUCCIÓN ......................................................................................... 8
2. PLANTEAMIENTO DEL PROBLEMA ........................................................ 10
3. OBJETIVO GENERAL................................................................................ 12
4. OBJETIVOS ESPECÍFICOS ...................................................................... 12
5. MARCO REFERENCIAL ............................................................................ 13
5.1. MARCO HISTÓRICO........................................................................... 13
5.1.3. Industria Farmacéutica en Colombia. ............................................ 15
5.2. MARCO CONCEPTUAL ...................................................................... 16
5.2.1. Industria Farmacéutica. ................................................................. 16
5.2.2. Establecimientos y Servicios Farmacéuticos. ............................... 16
5.2.3. Entidades reguladoras. ................................................................. 17
5.3. MARCO TEÓRICO .............................................................................. 23
6. CICLO DE VIDA GENERAL DE UN MEDICAMENTO ............................... 24
7. IMPACTOS AMBIENTALES ....................................................................... 25
8. RIESGOS AMBIENTALES Y SOCIALES ................................................... 27
8.1. Casos de afectación a los recursos naturales ..................................... 28
8.1.2. Medicamentos en el Mar de Tromsø. ............................................ 28
8.1.3. Medicamentos en el Río Ebro. ...................................................... 28
8.1.4. Residuos de Medicamentos en el Lago artificial El Cisne. ............ 29
8.1.5. Medicamentos en el Rio Llobregat. ............................................... 29
9. PLAN DE GESTIÓN DE DEVOLUCIÓN DE PRODUCTOS POS-
CONSUMO ....................................................................................................... 30
10. ROLES DE LOS ACTORES QUE INTERVIENEN EN EL PLAN DE
GETIÓN DE DEVOLUCIÓN DE PRODUCTOS POS-CONSUMO DE
MEDICAMENTOS VENCIDOS Y PARCIALMENTE CONSUMIDOS ............... 32
10.1. Ingeniero Ambiental. ......................................................................... 32
10.2. Autoridades Ambientales y de Salud. ............................................... 33
10.3. Servicios Farmacéuticos Ambulatorios (SFA). ................................. 33
10.4. Regente de Farmacia o Químico Farmacéutico. .............................. 34
10.5. Comunidad. ...................................................................................... 35
11. CASOS DE APLICACIÓN DE MANEJO DE RESIDUOS
FARMACÉUTICOS ........................................................................................... 36
11.1. Sistema Nacional de Gestión de Residuos de Envases y
Medicamentos A.C (SINGREM). ................................................................... 36
11.1.1. ¿Cómo opera SINGREM? ......................................................... 37
11.1.2. Funcionamiento de SINGREM. .................................................. 38
11.1.3. Financiamiento del programa SINGREM. .................................. 39
11.1.4. Contenedores del programa SINGREM. .................................... 39
11.1.5. Tipos de residuos del programa SINGREM. .............................. 41
11.2. Programa SIGRE Medicamentos y Medio Ambiente. ....................... 41
11.2.1. Funcionamiento de SIGRE Medicamentos y Medio Ambiente. .. 42
11.2.2. Financiamiento de SIGRE Medicamentos y Medio Ambiente. ... 43
11.2.3. Contenedores de SIGRE Medicamentos y Medio Ambiente. ..... 44
11.2.4. Tipos de residuos del programa SIGRE Medicamentos y Medio
Ambiente. 44
11.3. Programa de devolución de medicamentos vencidos de uso humano
y veterinario Remediar. .................................................................................. 45
11.3.1. Funcionamiento del programa Remediar. .................................. 45
11.3.2. Financiación del programa Remediar. ....................................... 46
11.3.3. Contenedores del programa Remediar. ..................................... 46
11.3.4. Tipos de residuos. ...................................................................... 47
11.4. Programa de devolución de medicamentos vencidos Punto Azul. ... 47
11.4.1. Funcionamiento del programa Punto Azul. ................................ 47
11.4.2. Financiación del programa Punto Azul. ..................................... 48
11.4.3. Contenedores Punto Azul. ......................................................... 48
11.4.4. Tipos de residuos del programa Punto Azul. ............................. 49
11.5. Estrategia Aproverde. ....................................................................... 49
11.5.1. Funcionamiento de la Estrategia Aproverde. ............................. 49
11.5.2. Financiación del programa Estrategia Aproverde. ..................... 50
11.5.3. Contenedores Estrategia Aproverde. ......................................... 50
11.5.4. Tipo de residuos del programa Estrategia Aproverde. ............... 50
11.6. Plan de pos-consumo en el HOSPITAL PABLO TOBÓN URIBE. .... 50
12. NORMATIVIDAD ..................................................................................... 51
13. DISEÑO METODÓLOGICO .................................................................... 54
14. CRONOGRAMA ...................................................................................... 56
15. RESULTADOS ........................................................................................ 56
15.1. MUESTRA POBLACIONAL: ............................................................. 56
15.2. CRITERIOS DE INCLUSIÓN: ........................................................... 57
15.3. CRITERIOS DE EXCLUSIÓN: ......................................................... 57
15.4. DATOS ARROJADOS ...................................................................... 58
15.5. DISCUSIÓN ...................................................................................... 64
16. RELACIÓN DE LA POBLACIÓN CON LOS PUNTOS AZULES ............. 65
17. RELACIÓN DE LAS AUTORIDADES AMBIENTALES CON LOS
PUNTOS DE RECOLECCIÓN .......................................................................... 67
18. ANÁLISIS DE LA SITUACIÓN ................................................................ 67
19. DISEÑO .................................................................................................. 73
20. CONCLUSIONES ................................................................................... 77
21. REFERENCIAS BIBLIOGRAFICAS ........................................................ 79
GLOSARIO ....................................................................................................... 87
7
RESUMEN
A partir de la problemática que se vive actualmente con la disposición final que
se le realiza a los residuos de medicamentos vencidos o parcialmente
consumidos, se realizó el presente trabajo con el propósito de lograr obtener un
modelo completo y práctico que cumpla con el objetivo de disminuir el riesgo de
los impactos que generan dichos residuos tanto para la salud humana como
para el medio ambiente, evitando de igual manera, una serie de factores que se
desatarían después de la interacción de los residuos con el medio a la hora de
desechar los fármacos. Algo que aplica tanto para el fabricante como para el
productor, importador, transportista y receptor ya que éstos son responsables
solidarios del fabricante y deben realizar un Plan de Devolución Pos-consumo
de Medicamentos Vencidos o Parcialmente Consumidos, garantizando así un
ambiente sano y adecuadamente protegido cumpliendo lo establecido en la
Resolución 371 de 2009.
PALABRAS CLAVES: medicamentos, residuos farmacéuticos, servicios
farmacéuticos ambulatorios, plan de devolución pos-consumo.
ABSTRACT
From the problems currently being experienced with the final arrangement is
performed in waste expired or partially consumed drugs, this study was
conducted with the aim of achieving a complete and practical model that meets
the objective reduce the risk of impacts that generate such waste to both human
health and the environment, avoiding similarly, a number of factors that would
be unleashed after the interaction of waste to the environment when disposing
of drugs. Something that applies to both the manufacturer and the producer,
importer, carrier and receiver as they are jointly responsible manufacturer and
must make a Repayment Plan Post-consumption of expired medicines or
partially consumed, thus ensuring a healthy environment and adequately
protected fulfilling the provisions of Resolution 371 of 2009.
KEY WORDS: drugs, pharmaceutical waste, outpatient pharmacy services,
repayment plan post-consumption.
8
1. INTRODUCCIÓN
Para la Organización Mundial de la Salud (OMS, 2012), los medicamentos son
de gran importancia para la sociedad ya que ayudan a prevenir, tratar, aliviar o
curar las enfermedades. Para tal fin, los establecimientos farmacéuticos como
los laboratorios están en una búsqueda constante de nuevos fármacos para
ayudar al tratamiento y mejoramiento de la calidad de vida de las personas que
sufren múltiples enfermedades en la actualidad.
Para lograr lo anterior, el Ministerio de Salud (MS, 2013), piensa que el Instituto
Nacional de Vigilancia de Medicamentos y Alimentos (INVIMA) juega un rol
importante, ya que es el ente regulatorio que evalúa los protocolos de las
investigaciones clínicas a realizarse en Colombia, hace seguimiento a las
investigaciones aprobadas y expide los certificados en buenas prácticas
clínicas en instituciones prestadoras de salud que realicen investigaciones con
medicamentos en Colombia; todo esto con el objeto fundamental de garantizar
la protección de los derechos, seguridad y bienestar de los colombianos, y que
los parámetros para el progreso de la investigación conserven los lineamientos
éticos y científicos que permitan lograr reportes finales de total calidad y
confianza (Instituto Nacional de Vigilancia de Medicamentos y Alimentos, 2009)
Es muy importante para el INVIMA que se cumplan las exigencias que se
hacen en el registro y comercialización de los lotes de medicamentos, donde el
“Modelo de Vigilancia en Red Nacional”, garantiza el cumplimiento de esos
estándares establecidos en la producción, distribución y comercialización
haciendo campañas de verificación y evaluación de los productos en el
consumo e impacto en la salud ( Álvarez Peralta & Cristinta Latorre, 2003),
pero olvidando el seguimiento, control y manejo que se le deben dar a los
medicamentos pos consumo, los cuales pueden haber caducado o presentar
un deterioro que genera daños tanto en la salud humana como al medio
ambiente.
9
La Resolución 371 del 2009, argumenta acerca del manejo y la disposición final
adecuada que deben tener los residuos, por parte de los fabricantes,
importadores, transportistas, generadores y receptores, para cumplir el
objetivo del marco de la gestión integral, el cual es controlar y regular el manejo
de los residuos y desechos generados, con el fin de cuidar la salud humana y
la del ambiente.
Aunque hay una norma que legisle la devolución de medicamentos vencidos y
parcialmente consumidos desde hace 6 años, en la actualidad hay muy pocos
programas que prestan el servicio de gestión del manejo pos-consumo de
fármacos, de igual manera existen pocos servicios farmacéuticos ambulatorios
que se involucran en el proceso de fármacos vencidos o parcialmente
consumidos e incluso no existe mucha información sobre el tema de dichos
actores; todos estos aspectos ocasionan que no se realice un manejo
pertinente y una adecuada disposición final de dichos residuos, originando un
gran riesgo para los factores sociales, ambientales y económicos.
A partir de esta problemática, con el presente trabajo se quiere lograr obtener
un modelo completo y práctico que cumpla con el objetivo de que la exposición
al riesgo disminuya tanto para la salud humana como para el medio ambiente
evitando, de igual manera, una serie de factores que se desatarían después de
la interacción de los residuos con el medio. Algo que aplica tanto para el
fabricante como para el productor, importador, transportista y receptor ya que
los últimos cuatro son responsables solidarios del primero y deben realizar
monitoreo, diagnósticos, remediación del suelo o remediación a los cuerpos de
agua, tanto superficial como subterránea, en caso de una presencia de
contaminación, garantizando así un ambiente sano y adecuadamente
protegido.
10
2. PLANTEAMIENTO DEL PROBLEMA
Para Velagaleti & Burns (2007), los medicamentos inician su proceso con la
etapa de investigación, continúan con las pruebas, fabricación, transporte,
almacenamiento y finalmente su dispensación; éste último es donde llegan a
ser adquiridos por los usuarios para ser consumidos para tratar o aliviar alguna
enfermedad, cumpliendo así su ciclo de vida.
Al ser los medicamentos de gran importancia en el desarrollo de las sociedades
para el tratamiento de las enfermedades, éstos han generado una innovación
en materia de medicamentos cada vez más activa, beneficiando la salud de la
población con el cumplimiento de su ciclo de vida logrado su función, pero al no
ser consumidos en su totalidad pueden representar un problema ambiental,
económico o social; ya que al ser almacenados en condiciones inapropiadas,
originan un cambio en las propiedades químicas llegando a cumplirse su fecha
de caducidad; ocasionando posteriormente su consumo sin una prescripción
médica, ingresar al mercado o disponerse en basureros, fuentes de agua o
suelos (Punto Azul, 2015).
La adecuada disposición de sus componentes químicos hace que causen el
menor impacto negativo en el medio ambiente, pero muchas veces esto se ve
perjudicado por el desconocimiento, la falta de interés, la imprudencia, la
manipulación incorrecta de medicamentos y su disposición inadecuada por
parte de los consumidores o de los servicios farmacéuticos ambulatorios como
se puede evidenciar en la Imagen 1, donde las personas disponen residuos
inorgánicos y orgánicos en el contenedor instalado para depositar únicamente
los medicamentos vencidos o parcialmente consumidos de uso humano y
veterinario.
11
Imagen 1, Contenedor de Remediar empleado como basurero.
Fuente: elaboración propia
Todos los factores mencionaos anteriormente, pueden ocasionar que los
residuos de medicamentos entren en contacto de forma directa o indirecta con
las personas, animales o recursos naturales, generándoles en la primera
cuadros severos de resistencia a antibióticos, irritación, sensibilidad,
mutaciones e incluso cáncer en los casos más críticos; en la segunda,
malformaciones, mutaciones, bio-acumulación, cambios en la reproducción,
cambio de sexo en los peces, bajas defensas en el sistema inmunitario o
muerte y en la tercera, puede generar la contaminación, la acumulación de
compuestos químicos, toxicidad, dificultad para purificar el agua, diseminación
en el aire, agua o suelo e inclusive convertirse en medios para transportar los
residuos farmacológicos como lo menciona el Colegio de Farmacéuticos de
Tucumán en su informe de Gestión de Medicamentos Vencidos en Tucumán.
Las industrias farmacéuticas, hospitales, laboratorios, depósitos, distribuidoras
y Servicios Farmacéuticos Ambulatorios (SFA) manejan la Gestión Integral de
los residuos de medicamentos o similares generados al interior de sus
instalaciones, dándole cumplimiento al Decreto 2676 de 2000, a la Resolución
1164 de 2002, al Decreto 4741 de 2005 y al Decreto 351 de 2014, pero la
12
disposición final por parte de los usuarios, en muchos de los casos, es
inadecuada ya que no poseen o desconocen el sistema de devolución pos-
consumo de medicamentos vencidos o parcialmente consumidos, esto se
puede dar porque muchas de las entidades involucradas en la cadena del ciclo
de vida de los productos de fármaco no lo incluyen por razones de costos,
logística e incluso desconocimiento aunque se plantee en la Resolución 371 del
2009.
Para lograr que las entidades apoyen el Plan de Gestión de Devolución de
Productos Pos-consumo de Medicamentos Vencidos o Parcialmente
Consumidos en los Servicios Farmacéuticos Ambulatorios, se debe tener
presente ¿Cómo debe ser la estructura y las condiciones del sistema de
manejo de los medicamentos vencidos o parcialmente consumidos por parte de
los servicios farmacéuticos ambulatorios, para lograr el cumplimiento de la
normatividad colombiana y llegue a hacerse una adecuada disposición final que
no afecte la salud humana ni los recursos naturales?
3. OBJETIVO GENERAL
Diseñar un modelo que ayude a fortalecer el manejo de los residuos de
medicamentos en los servicios farmacéuticos ambulatorios de la ciudad de
Medellín, generados por los consumidores para lograr una correcta disposición
final.
4. OBJETIVOS ESPECÍFICOS
Diagnosticar la situación actual del manejo de los medicamentos
vencidos y parcialmente consumidos por parte de los Servicios
Farmacéuticos Ambulatorios.
Investigar proyectos orientados al manejo para la disposición final de los
residuos de medicamentos en las comunas 4, 7, 10, 11, 12, 15 y 16 de
la ciudad de Medellín.
13
Analizar la aplicación de la norma en el sistema actual de Devolución de
Medicamentos Vencidos o Parcialmente Consumidos.
Proponer un modelo apropiado que favorezca a una adecuado proceso
de recolección, transporte y almacenamiento de los medicamentos
vencidos y parcialmente consumidos para garantizar su apropiada
disposición final.
5. MARCO REFERENCIAL
5.1. MARCO HISTÓRICO
5.1.1. Industria Farmacéutica.
Para la Asociación Nacional de Empresarios de Colombia (2014), la industria
farmacéutica se caracteriza de la demás industrias por sus diversas
operaciones en todo el mundo, la heterogeneidad en el tamaño de sus
empresas, la diversificación en las líneas de producción, la gran cantidad de
compañías nacionales e internacionales que la componen y, la más importante,
el significado social de su producción.
Esta industria se considera económicamente heterogénea por la relación que
hay entre investigación y desarrollo que permiten la elaboración de productos y
por todas las acciones indirectas que resultan de la elaboración de
medicamentos para el uso humano y veterinario.
De igual manera, la industria farmacéutica según Sepúlveda (2008), es
considerada un oligopolio ya que es dominado por un conjunto reducido de
empresas que se disputan el mercado con productos bien diferenciados,
haciendo que el esfuerzo competitivo aumente con la introducción constante de
nuevos productos, logrando inversiones de gran magnitud implementadas para
investigación, desarrollo y publicidad para la comercialización de los productos.
14
5.1.2. La Industria Farmacéutica a nivel Mundial.
La comercialización de medicamentos es más evidente en los Estados Unidos,
siendo el país de mayor nivel de consumo y producción medidos en términos
monetarios, lo cual hace que sea uno de los más importantes en el mercado
como se observa en la Gráfica 1. Sin embargo, los países en desarrollo han ido
tomando importancia en el sector gracias a los cambios que han realizado en la
estructura productiva, como crear industrias nacionales de formulación y
conocimiento, como se evidencia en Canadá que aumentó un 9% en la
contribución de la región al crecimiento global, Estados Unidos y Japón con
1%, Jiménez (2005), citado por Sepúlveda (2008).
Gráfica 1, Crecimiento del mercado farmacéutico
Fuente: II Congreso Internacional de Tecnología en Regencia de Farmacia Proyección del
Regente en el Nuevo Escenario Global, (2012).
Partiendo de esto, hay grandes ejemplos como la India o China que se han
convertido en los últimos años en importantes productores de medicamentos
genéricos, de igual forma como lo expresa Castrillón (2006), los países
15
latinoamericanos no se quedan atrás y especialmente Argentina, Brasil y
México están entrando al mercado internacional aportándole el 20% de los
productos al mercado mundial de medicamentos.
5.1.3. Industria Farmacéutica en Colombia.
A partir de la Segunda Guerra Mundial, la exportación e importación de
medicamentos se hizo crítica, ya que el abastecimiento era poco, lo cual hizo
que las empresas extranjeras iniciaran la producción de medicamentos en
Colombia; Lablaa, (2005), citado por, Sepúlveda, (2008), lo que originó la
instalación de laboratorios como Abbot, Bristol Myers Squibb, Química Shering,
Merck Colombia, Bayer de Colombia, Glaxo Wellcome de Colombia, entre
otras, y al sustituir el sistema de importaciones, hizo que el sector farmacéutico
lograra formar otros laboratorios, y aunque han tenido modificaciones con la ley
de seguridad social, los laboratorios que operan muestran que la industria
farmacéutica es el sector más productivo y competitivo.
Al ser esta industria productiva y competitiva, se debían poseer mayores
exigencias en los controles de calidad y en los procesos, ocasionando que la
cantidad de laboratorios de medicamentos fueran perdiendo presencia en
Colombia, desplazándose a otros países vecinos por la poca regulación en la
calidad y en los procesos, y por el aumento de incentivos fiscales, lo que
origina el aumento de la utilización de medicamentos extranjeros y la
disminución de fármacos nacionales (Departamento de Planeación Nacional,
2004).
16
5.2. MARCO CONCEPTUAL
5.2.1. Industria Farmacéutica.
Para Pérez y Sobredo (1990), la industria farmacéutica es el sector empresarial
que tiene como objetivo la producción de medicamentos encaminados a
mejorar la salud y la calidad de vida de los humanos. Para lograr esto, es
necesario llevar a cabo proyectos de investigación y desarrollo además de la
incorporación de mejoras tecnológicas para así tener medicamentos de alta
calidad para el uso humano y veterinario.
La cadena de suministro es esencial para lograr dicho objetivo, que consiste en
la producción, distribución y comercialización de medicamentos, es allí en cada
fase donde interactúan varios actores que trabajan en conjunto para sí lograr
que los medicamentos lleguen al consumidor final y cumplan con su ciclo.
5.2.2. Establecimientos y Servicios Farmacéuticos.
El Ministerio de la Protección Social (MPS, 2005), expresa que los
Establecimientos Farmacéuticos y los Servicios Farmacéuticos son los actores
esenciales en la cadena de producción por dos razones, la primera es por
dedicarse a la elaboración, distribución, comercialización, dispensación y
aseguramiento de la calidad de la materia prima, de los fármacos, de los
medicamentos, de los dispositivos médicos y demás productos autorizados por
ley para su colocación en dicho establecimiento. Y la segunda, es por ser
entidades responsables de las actividades, procedimientos e intervenciones de
carácter administrativo, técnico y científico relacionados con los medicamentos
y los dispositivos médicos utilizados en la prevención, el diagnóstico,
tratamiento y rehabilitación de la enfermedad, con el fin de contribuir en forma
armónica e integral al mejoramiento de la calidad de vida individual y colectiva
de las personas.
Hay varias formas de prestar el servicio farmacéutico que son de manera
dependiente o independiente, donde el primero presta su servicio a través de
17
Droguerías o Farmacias, y el segundo presta su servicio asistencial a cargo de
una Institución Prestadora de Servicios de Salud.
Indiferente del tipo de Servicio Farmacéutico; en el articulo 2 de la Resolución
371 de 2009, obliga a estas entidades a participar en la implementación de los
Planes de Gestión de Devolución de Productos Pos-consumo de Fármacos o
Medicamentos Vencidos, ya que son actores esenciales en el proceso, porque
son esas farmacias - droguerías, droguerías y las Instituciones Prestadoras del
Servicio de Salud las que logran tener un contacto directo con el consumidor,
en donde se puede generar un dialogo e informar sobre el proceso que se le
debe hacer a los fármacos vencidos o parcialmente consumidos, brindando
seguridad y cumplimiento en los planes de gestión y en las metas propuestas
por la normatividad.
Para la función de estos establecimientos, la Mesa Sectorial Salud (2008),
expresa que es esencial la presencia de entidades reguladoras, ya que son las
encargadas de fortalecer, coordinar, proteger, reglamentar y vigilar todo lo
relacionado con los medicamentos, para ello está el Ministerio de Protección
Social, el Instituto Nacional de Vigilancia de Medicamentos y Alimentos
(INVIMA), Consejo Nacional de Seguridad Social, las Direcciones
Departamentales y Locales de Salud, la Superintendencia Nacional de Salud y
Superintendencia de Industria y Comercio.
5.2.3. Entidades reguladoras.
5.2.3.1. Ministerio de Protección Social.
El Ministerio de Protección Social (MPS, 2012), tiene como objetivo dirigir el
sistema de salud y protección social en salud, a través de políticas de
promoción de la prevención, el tratamiento y la rehabilitación de la enfermedad;
así como la coordinación intersectorial para el desarrollo de políticas sobre los
determinantes en salud bajo los principios de eficiencia, equidad, universalidad,
18
solidaridad, sostenibilidad y calidad, con el fin de contribuir al mejoramiento de
la salud de los habitantes de Colombia.
5.2.3.2. Instituto Nacional de Vigilancia de Medicamentos y Alimentos
(INVIMA).
A partir de la creación del Sistema General de Seguridad Social de Salud, se
cambió y reorganizó la prestación de los servicios de salud, al igual se ordenó
la creación del INVIMA, donde se precisaron sus funciones y se estableció su
organización básica (Instituto Nacional de Vigilancia de Medicamentos y
Alimentos, 2013).
El INVIMA es un establecimiento público del orden nacional, de carácter
tecnológico y científico, con personería jurídica, autonomía administrativa y
patrimonio independiente, perteneciente al Sistema de Salud y con sujeción a
las disposiciones generales que tiene como propósito promover y proteger la
salud de la población, mediante la gestión del riesgo asociada al consumo y
uso de alimentos, medicamentos, dispositivos médicos y otros productos
objeto de vigilancia sanitaria.
Además en el 2012 aumenta el compromiso del INVIMA con el fortalecimiento
como agencias sanitarias del país, tratando aspectos como (Instituto Nacional
de Vigilancia de Medicamentos y Alimentos, 2013):
-Fortalecimiento del modelo de Inspección, Vigilancia y Control Sanitario
basado en la gestión del riesgo en relación con las prácticas internacionales
adoptadas por agencias sanitarias homólogas de referencia.
-Mejoramiento de las capacidades institucionales para la aplicación de medidas
sanitarias por medio de procesos jurídicos.
-Acciones regidas por la eficiencia, la transparencia, la oportunidad y la
capacidad técnica y científica.
19
-Promoción de la vigilancia activa y vigilancia post-comercialización, donde se
permita el libre acceso a la información preventiva de los productos de
competencia del INVIMA.
-Conformación de la Unidad de Reacción Inmediata para luchar contra la
ilegalidad del mercado en el tema de medicamentos y alimentos.
-Mejoramiento de la gestión territorial por parte del Instituto con acciones
integrales en articulación con otras autoridades como las ETS, el ICA, la DIAN,
la Policía, las Corporaciones Autónomas Regionales, y con los Gobiernos
departamentales y municipales.
-Fortalecimiento a la sanidad portuaria mediante la operación en Aeropuertos,
Puertos y Pasos Fronterizos para todos los productos de competencia del
INVIMA.
-Fortalecimiento de los Laboratorios del INVIMA, siguiendo los estándares
internacionales de calidad y seguridad de medicamentos, dispositivos médicos
e inocuidad de alimentos.
-Respuesta técnica, estratégica y operativa a los desafíos en acceso a
mercados, competitividad y cooperación técnica en el ámbito nacional e
internacional.
5.2.3.3. Consejo Nacional de Seguridad Social.
Para el Instituto Alexander Von Humboldt (2005), el Consejo Nacional de
Seguridad Social, es una de las entidades más novedosas en aspecto de
organización, que tiene como función principal en el sector farmacéutico:
-La definición del Plan Obligatorio de Salud (POS) y los medicamentos
esenciales de dicho plan.
20
-El régimen de copagos y cuotas moderadoras.
-El reconocimiento y pago de incapacidades.
-El reconocimiento y pago de licencias de maternidad.
-La definición de medidas para evitar la selección adversa de usuarios.
-Ser el consejo de administración del Fondo de Solidaridad y Garantía,
FOSYGA.
5.2.3.4. Direcciones Departamentales y Locales de Salud.
Es importante que haya representación departamental o municipal, lo cual el
INVIMA delega ciertas acciones de vigilancia y control a los entes territoriales
con el régimen de competencias y recursos de la Ley 60 de 1993 para
administrar los recursos de salud (SENA, 2001).
5.2.3.5. Superintendencia Nacional de Salud.
El Ministerio de Salud (MS, 2000), enuncia que la Superintendencia Nacional
de Salud se creó en 1977, con el fin de controlar y vigilar eficientemente la
administración de los servicios y prestaciones de salud, correspondientes a los
Seguros Sociales Obligatorios, a medida que pasa el tiempo se reestructura la
entidad y se le otorgan más funciones como:
•Velar por el cumplimiento de las normas y las demás disposiciones vigentes,
con el fin de garantizar la operatividad del Sistema General de Seguridad
Social en Salud.
•Inspeccionar, vigilar y controlar de forma directa o en coordinación con las
entidades territoriales, la aplicación de la normatividad en lo referente a la
calidad de la prestación de servicios a las personas que se encuentran
vinculadas al Sistema General de Seguridad Social en Salud.
21
• Inspeccionar, vigilar y controlar el conjunto de personas y entidades públicas,
privadas o mixtas, que cumplan las funciones de aseguramiento,
administración o prestación de servicios.
• Solicitar a los organismos de control competentes, los informes de revisoría
fiscal, auditorías, control interno y demás informes obtenidos en el
cumplimiento de sus competencias, para lograr un control integral al sector.
• Ejercer inspección, vigilancia y control, a las fuentes de financiación del Fondo
de Solidaridad y Garantía (FOSYGA), las subcuentas establecidas por ley y el
flujo de los recursos hacia los diferentes actores.
• Dictar órdenes, emitir instrucciones y aplicar las sanciones respecto a
aquellos asuntos que son objeto de su competencia, de acuerdo con las
normas legales.
• Practicar visitas a los entes, utilizando todos los medios de prueba previstos
en las normas procedimentales, para obtener un conocimiento integral y el
esclarecimiento de los hechos que sirvan de fundamento para las decisiones
que se tomaran.
5.2.3.6. Superintendencia de Industria y Comercio.
La Superintendencia de Industria y Comercio (2014), es un organismo
orientado a fortalecer los procesos de desarrollo empresarial y los niveles de
satisfacción del consumidor colombiano por medio de Delegaturas como:
•La Delegatura de Promoción de la Competencia, área que se encarga de
vigilar el cumplimiento de las normas, garantizando la libertad de competencia
en los mercados.
22
• La Delegatura de Propiedad Industrial, que cumple con la tarea de conceder
los derechos de uso de los signos distintivos y las nuevas creaciones; y
promover la transferencia de información tecnológica.
• La Delegatura de Protección del Consumidor, área que vigila el cumplimiento
de las normas, encaminadas a la defensa de los derechos de los consumidores
y al mejoramiento de la calidad de bienes y servicios.
5.2.3.7. Ministerio de Medio Ambiente.
El Ministerio de Ambiente y Desarrollo Sostenible (MINAMBIENTE), tiene como
objetivo ser el rector para realizar la gestión del ambiente y de los recursos
naturales, de igual forma es la entidad encargada de orientar y regular el
ordenamiento ambiental del territorio y definir las políticas y regulaciones a las
que se sujetarán a la recuperación, conservación, protección, ordenamiento,
manejo, uso y aprovechamiento sostenible de los recursos naturales de la
nación, con el fin de asegurar y promover el desarrollo sostenible, sin afectar
las funciones asignadas en otros sectores ( Departamento Administrativo de la
Función Pública, 2011).
El MINAMBIENTE cumpliendo con sus objetivos planteados en el Decreto 3570
de 2011, es la entidad encargada de hacer evaluación y seguimiento al Plan de
gestión de devolución pos-consumo, a los operadores, receptores y a los
registros de fabricación, importación y marcas propias, para verificar su buen
manejo y cumplimiento según la normatividad colombiana (Carmelo Martinez,
2011).
23
5.3. MARCO TEÓRICO
5.3.1. Regulación de la industria farmacéutica.
Según el Departamento Nacional de Planeación (2012), hay normas que rigen
en otros países para el desarrollo de modelos farmacéuticos, los cuales
ofrecen varios enfoques donde trata a profundidad la salud del paciente, el
uso racional, la calidad del medicamento, etc. Pero al factor que se le
da relevancia para este estudio es el del ciclo del medicamento, el cual se
organiza según la investigación, el desarrollo, la
fabricación, la comercialización, la dispensación, el uso y disposición final.
Bisang y Maceira (1999), comentan que Colombia no es un país ajeno
a la normalización del sector farmacéutico, donde se caracteriza por
la interacción del sector privado y público, el primero, por su producción y el
segundo, por su distribución. A pesar de que se tiene una política de regulación
en el mercado farmacéutico justificado a partir de una eficiencia y equidad para
corregir las fallas en el mercado y generar un cuerpo regulatorio
saludable, en muchas ocasiones se desconocen las particularidades y no se
puede conseguir ese régimen regulatorio.
La política de regulación debe ser sobre cada uno de los actores de la industria
farmacéutica, donde se identifican varias esferas a regular que son (Bisang &
Maceira, 1999):
i) el comercial por su producción, patentes, precios y comercialización.
ii) el sanitario por el registro, la calidad de almacenamiento y distribución,
prescripción y venta libre.
iii) la calidad por parte de productores, por abastecimiento, por distribución.
iv) la información relevante, legible y útil.
24
Las leyes, decretos y acuerdos se han dedicado a establecer normas en el
sector farmacéutico, se han concentrado en las esferas mencionadas
anteriormente, lo cual no toman en cuenta el manejo y la disposición de los
residuos farmacéuticos que se genera por el vencimiento y el consumo
parcial de los medicamentos representando un peligro para la salud humana y
el medio ambiente.
La política nacional farmacéutica prioriza los estudios de seguimiento
ambiental a los medicamentos de uso humano y veterinario como residuos,
porque presentan características contaminantes o de toxicidad, y aunque
no han establecido normatividad para el tratamiento y disposición final de
medicamentos vencidos o parcialmente consumidos, tienen como
estrategia lograr cumplir el desarrollo de un estudio sobre la situación actual de
gestión de residuos farmacéuticos de origen hospitalario y de manejo de
sobrantes de hogares que reduzca los riesgos de contaminación ambiental y de
adulteración de medicamentos entre el 2010 al 2021 (Bisang & Maceira, 1999).
6. CICLO DE VIDA GENERAL DE UN MEDICAMENTO
El análisis del ciclo de vida de un producto permite comprender, medir y
abordar mejor los impactos ambientales que presentan un proceso, un sistema
o un producto desde que se obtiene la materia prima hasta que finaliza su vida.
A través de esta perspectiva se toman decisiones en todas o alguna de las
etapas que comprometen la producción del bien.
Aunque el ciclo de vida no contemple los riesgos ambientales asociados a cada
impacto emitido, es un factor que aporta a esa evaluación ya que identifica los
impactos generados en todo el proceso.
En la Gráfica 2, se puede observar el ciclo de vida de los medicamentos o
fármacos de una manera general que abarca desde el diseño pasando por
ensayos, autorizaciones, fabricación, embalaje, distribución, preinscripción,
almacenamiento y dispensación hasta llegar al consumo o eliminación; además
se relacionan las entradas y salidas que se presentan durante las etapas, en la
25
primera son las fuentes empleadas y en la segunda son los residuos generados
en cada una de las etapas.
Gráfica 2, Ciclo de vida de los Medicamentos
Fuente: Elaboración propia basada en Velagaleti y Burns (2007).
7. IMPACTOS AMBIENTALES
En la Tabla 1, se muestran las causas y sus impactos ambientales que se
generan durante la fabricación, distribución, almacenamiento y dispensación de
los medicamentos.
Diseño
(Investigacion y desenvolvimiento)
Ensayos Clinicos
Autorización
Manufactura
(Fabricación)
Embalaje
Distribución
Adquisición
Prescripción
Almacenamiento
Dispensación
Entradas
Consumo Eliminación
Energía
Matera
Prima
Salidas
Residuos Solidos
Gases, Partículas,
Compuestos
orgánicos volátiles y
Olores
Materia Orgánica e
inorgánica, Metales
pesados, químicos y
sedimentos
26
Tabla 1, Impactos ambientales generados en el ciclo de vida de los
medicamentos
Recuso
Natural Impacto Causa
Aire
Vapores Orgánicos en
cantidades elevadas como:
acetona, alcoholes,
acetaldehído, tolueno y fenoles
Manejo de la materia prima y
producción.
Sustancias inorgánicas como
SO2, SH2 y NH3
Manejo de la materia prima y
producción.
Polvos y Partículas
Manejo de la materia prima en
procesos de producción, toma de
muestra y transferencia de
productos.
Olores Proceso biológico como la
fermentación.
Compuestos Orgánicos
Volátiles
Producción de principios activos
y secado de producto en
reactores.
Microorganismo Venteos de fermentación.
Agua
Materia orgánica, disolventes y
sustancias poco
biodegradables, cianuros,
metales pesados, ácidos o
bases
Purificación, aislamiento y
limpieza de equipos.
Materia orgánica biodegradable,
sólidos en suspensión
Refrigeración en el proceso de
fermentación.
Materia orgánica biodegradable,
disolventes no biodegradables,
ácidos o bases
Compuestos y disolvente
disueltos.
Disolventes y sustancias poco
biodegradables, cianuros,
metales pesados, ácidos o
bases
Producto de reacción.
Suelo Residuos solidos Procesos de descontaminación,
medicamentos desechados.
Fuente: Ramos (2006).
27
8. RIESGOS AMBIENTALES Y SOCIALES
Para Valladares (2009), los medicamentos o fármacos al cumplir su fecha de
caducidad o llevar largos periodos de exposición a condiciones ambientales
puede ocasionar la alteración de sus propiedades, lo cual llevaría a
consecuencias potenciales como la variación en su composición química, la
alteración de propiedades como en el color, apariencia, disolución, uniformidad,
entre otros, afectación a la esterilidad o resistencia al crecimiento bacteriano,
modificación de los efectos terapéuticos esperados y cambios en la toxicidad
por formación de productos tóxicos.
También puede ocurrir que por manipulación incorrecta de fármacos se
propicie a la generación de impactos severos o graves para la salud humana o
el ambiente como los menciona Sandoval (2011):
- Bio-acumulación de las propiedades de los medicamentos en tejidos de
los seres vivos y con el tiempo poder expresar sus propiedades tóxicas.
- Provocar cambios en los seres vivos, la muerte, la farmacodependencia
física y psíquica, la somnolencia y disminución del estado de alerta.
- Generar resistencias a microorganismos patógenos.
- Causar daños severos, alergias, intoxicación y eliminación o crecimiento
de algunas bacterias.
- Liberar contaminantes cuando son quemados en forma inapropiada.
- Pasar a la cadena de distribución informal e ingresar nuevamente al
mercado.
- Contaminar los suelos y cuerpos de agua.
- Perjudicar la vida acuática.
- Originar la muerte celular
28
- Matar microorganismos claves para el ecosistema.
8.1. Casos de afectación a los recursos naturales
8.1.1. Medicamentos en el Rio Elbe.
En el río Elbe, en 1998, se encontraron las sustancias siguientes: diclofenaco,
ibuprofeno y carbamazepina, así como varios antibióticos y reguladores de
lípidos en el intervalo de concentración de 20 a 140 ng/L. La mayoría de las
investigaciones llevadas a cabo en 1999 y 2000 mostraron que las
concentraciones de los metabolitos de las drogas: fenazona, isopropilfenazona
y paracetamol, contribuyeron significativamente a la concentración total de
medicamentos en el río Elbe (Ramos, 2006).
8.1.2. Medicamentos en el Mar de Tromsø.
En diferentes muestras de aguas residuales de la planta de tratamiento, con
efluentes del hospital de Tromsø, Noruega, y en el agua de mar de Tromsø,
donde las aguas residuales se descargan, se identificaron fármacos, entre los
que se encontraron analgésicos, ß-bloqueadores y antidepresivos, así como la
cafeína, el anti-bacteriano triclosan y el repelente de insectos N,N-dietil-3-
toluamida (DEET). Mientras que la cafeína, el triclosan, el ibuprofeno y sus
metabolitos hidroxi y carboxi-ibuprofeno estaban presentes en todas las
muestras de aguas residuales. También se observaron fármacos en las aguas
residuales de los efluentes del hospital (Ramos, 2006).
8.1.3. Medicamentos en el Río Ebro.
Un estudio científico ha identificado la presencia de unos 20 medicamentos en
las aguas del Ebro. Analgésicos, anti-inflamatorios, antidepresivos, antibióticos
o antihistamínicos viajan en la corriente del río en concentraciones suficientes
para ocasionar efectos adversos sobre los peces y otros organismos acuáticos.
En principio no se prevé que esta contaminación vaya a tener efectos negativos
directos sobre la salud de las personas. Pero los científicos están preocupados
29
por la presencia masiva de antibióticos, que inducen la resistencia en los
microorganismos. También inquietan los estrógenos, capaces de provocar
cambios en el sexo de los peces y alteraciones metabólicas en los humanos,
como han demostrado varios estudios previos (Segarra, 2006).
8.1.4. Residuos de Medicamentos en el Lago artificial El Cisne.
El Lago El Cisne se viene conformando para el desarrollo de la planta de
tratamiento de las aguas del arroyo León, para la remoción de sólidos y la
descontaminación microbiológica de las mismas, donde aporta a la
recuperación hídrica y paisajista. Pero el día 18 de noviembre de 2015, un
equipo periodístico de “El Heraldo” halló residuos hospitalarios, distribuidos en
cinco metros de largo por dos de ancho, al pie de la ladera empedrada del
cuerpo de agua; Glucantime, Fragmin, Midazolam y Eritropoyetina fueron los
medicamentos encontrados. Las autoridades de salud investigan y revisan la
trazabilidad del hecho con las actividades de diálisis que realizan entidades en
las zonas cercanas (Rodriguez, 2016).
8.1.5. Medicamentos en el Rio Llobregat.
El Río Llobregat es una de las principales corrientes de agua que recoge la
provincia española. Desde su nacimiento en el Cadí hasta desembocar en el
Prat de Llobregat, este río catalán sufre una marcada escasez de agua por
culpa de las minicentrales, pero además, se ha detectado una grave
contaminación por restos de medicamentos sumándosele su alto nivel de
salinidad por depósitos mineros de las Minas del Bages (Econoticias.com,
2005).
30
9. PLAN DE GESTIÓN DE DEVOLUCIÓN DE PRODUCTOS POS-
CONSUMO
El Ministerio de Ambiente, Vivienda y Desarrollo Territorial (2009), expresa que
el Plan de Gestión de Devolución de Productos Pos-consumo, es un
instrumento de gestión que contiene conjunto de reglas, acciones,
procedimientos y medios dispuestos para facilitar la devolución de los
productos pos-consumo que al descartarse se convierten en residuos o
desechos peligrosos, con el fin de que sean dispuestos adecuadamente en
instalaciones, para que realicen procesos que permitan el aprovechamiento y/o
valorización, tratamiento y/o disposición final controlada como se muestra en
Gráfica 3, de manera simplificada.
Gráfica 3, Definición de Plan de Gestión Pos-Consumo
Fuente: Carmelo (2011).
Los programas pos-consumo, fueron creados por el Ministerio de Ambiente,
Vivienda y Desarrollo Territorial hoy en día Ministerio de Ambiente y Desarrollo
Sostenible (MINAMBIENTE), como estrategia para garantizar que el manejo
de los residuos se efectúe de manera productiva y eficiente, ya que se ha
31
establecido como de interés prioritario (Asociación Nacional deLaboratorios de
Productos Veterinarios , 2015).
Por lo cual el MINAMBIENTE, realiza seguimiento y evaluación al Plan de
Gestión de Devolución Pos-Consumo, a los operadores, a los receptores y a
los registros de fabricantes, importadores y “marcas propias” que igualmente
son responsables del Plan de Gestión de Devolución Pos-Consumo. Por otro
lado el Ministerio de Ambiente y Desarrollo sostenible puede delegar a las
Autoridades Ambientales Regionales su función de seguimiento y evaluación a
los receptores y operadores, como se aprecia en la Gráfica 4.
Gráfica 4, Ámbito de Aplicación de Plan de Gestión de Devolución Pos-
Consumo
Fuente: Carmelo (2011).
32
10. ROLES DE LOS ACTORES QUE INTERVIENEN EN EL PLAN DE
GETIÓN DE DEVOLUCIÓN DE PRODUCTOS POS-CONSUMO DE
MEDICAMENTOS VENCIDOS Y PARCIALMENTE CONSUMIDOS
10.1. Ingeniero Ambiental.
El papel que juega el Ingeniero Ambiental en el proceso de devolución de
medicamentos vencidos o parcialmente consumidos, se debe a que este tipo
de profesional ayuda a:
- Identificar, minimiza, mitigar y controlar los impactos negativos
ambientales, sociales y económicos provocados por el manejo e uso
inadecuado de medicamentos por parte de las personas e instituciones.
- Diseñar y desarrollar el plan de gestión de medicamentos pos-consumo
en los Servicios Farmacéuticos Ambulatorios.
- Realizar campañas de sensibilización ciudadana ambiental, explicando
los efectos que conlleva no realizar la devolución pos-consumo de
medicamentos vencidos o parcialmente consumidos.
- Intervenir y manejar las áreas afectadas por la disposición inadecuada
de medicamentos o dispositivos médicos.
- Realizar control y seguimiento a los recursos naturales como aguas,
suelo y aire desde la producción del medicamento hasta su consumo o
eliminación.
- Plantear procesos eco-eficientes o producción más limpia en el diseño,
fabricación, producción, transporte, almacenamiento y dispensación de
los medicamentos.
- Ejecutar auditorías en todas las entidades que intervienen en los
procesos de medicamentos y dispositivos médicos.
- Proponer la opción más viable para el manejo y disposición final de
medicamentos.
33
Con lo anterior, el Ingeniero Ambiental aporta en gran medida a un proceso
interdisciplinario que involucra a profesionales de salud, del medio ambiente,
administrativos y sociales.
10.2. Autoridades Ambientales y de Salud.
Las autoridades encargadas de realizar seguimiento y control a las entidades
involucradas en el proceso de fabricación, embalaje, almacenamiento,
distribución y dispensación de fármacos, son uno de los principales actores
para lograr que se cumpla la normatividad ambiental, técnica y administrativa
dentro del proceso productivo que se lleva a cabo para fabricar y comercializar
los medicamentos tanto hospitalarios como ambulatorios.
Al involucrar el Plan de Gestión de Devolución de Productos Pos-Consumo
orientados al consumidor en sus procesos de auditorías de seguimiento y
control podrán ayudar no solo a disminuir y controlar los impactos que se
producen durante su ciclo de vida, sino que aportarán al cumplimento de metas
propuestas en la norma, a brindar seguridad y protección al ambiente y a la
salud humana,
10.3. Servicios Farmacéuticos Ambulatorios (SFA).
Los Servicios Farmacéuticos Ambulatorios como entidades prestadoras de
atención en salud, deben aplicar una gestión en la cual se aplican procesos,
procedimientos, prácticas asistenciales y administrativas esenciales, que
aportan a la reducción del riesgo por el manejo o uso inadecuado de
medicamentos. Por ello, los SFA tienen la responsabilidad de desarrollar,
implementar, mantener, revisar y mejorar constantemente el Sistema de
Gestión para contribuir de forma armónica e integral al mejoramiento de la
calidad de vida individual y colectiva, y es ahí donde estas entidades cumplen
un rol importante en prestar el Servicio de Devolución de Medicamentos
Vencidos o Parcialmente Consumidos a la comunidad aportando tanto al factor
34
social como ambiental, ya que ayuda a reducir el deterioro en la salud humana
y la generación de los residuos que contaminan los recursos naturales.
Cuando los Servicios Farmacéuticos Ambulatorios van más allá de solo
almacenar, comercializar, distribuir o dispensar medicamentos o dispositivos
médicos y contribuyen a la recolección de medicamentos vencidos o
parcialmente consumidos producidos por los consumidores, hacen que la
atención por parte de los SFA, sea eficaz, eficiente y segura, aportando al
componente de calidad en los servicios de atención donde el compromiso de
autoridades sanitarias y administrativas contribuyen audazmente en el proceso
de Devolución Pos-Consumo de Medicamentos Vencidos o Parcialmente
Consumidos.
Al involucrar a todas las entidades responsables en niveles normativos, haría
que el Plan de Gestión de Devolución de Productos Pos-Consumo de
Medicamentos Vencidos o Parcialmente Consumidos fuera efectivo, ya que se
le estaría aportando a la solución de una problemática social y ambiental que
se está viviendo desde hace varios años. Esto es de particular importancia por
el planteamiento de nuevos y mayores desafíos, que pueden ser producto de
reformas sectoriales, cambios políticos, económicos y sociales que ello
conlleva, incluyendo el reordenamiento del gasto público y la necesidad de
superar las inequidades, los cuales son factores de gran impacto en el sector
de la salud.
10.4. Regente de Farmacia o Químico Farmacéutico.
El rol del profesional farmacéutico en el área ambulatoria no solo se enfatiza en
dispensar un medicamento o un dispositivo médico prescritos en forma
expedita, oportuna y segura, sino que incluye informar y educar pero no sólo al
paciente en particular sino también a la comunidad, el personal médico y de la
farmacia; y es ahí donde dicho profesional entra como una pieza importante del
proceso, porque son ellos los que ayudan educando a los pacientes
ambulatorios a que aprendan, comprendan y realicen la devolución pos-
35
consumo de medicamentos tanto vencidos como parcialmente consumidos,
aportando a la seguridad tanto del paciente, como de la comunidad y del
ambiente.
10.5. Comunidad.
La comunidad en el Plan de Gestión de Devolución de Productos Pos-
Consumo de Medicamentos Vencidos o Parcialmente Consumidos, juega un
papel de receptor y ejecutor, ya que al recibir toda la información de ¿qué
hacer con los residuos de medicamentos?, ¿Por qué? y ¿para qué?, debe
comprender, entender y aplicar cada una de las etapas consideradas en el
plan, para contribuir de forma significativa al cuidado de la salud humana y de
los recursos naturales.
Ya que la comunidad es el último en usar o disponer los medicamentos, es de
vital importancia que lo hagan adecuadamente, ya que no hay ninguna entidad
o normatividad que los pueda vigilar o controlar directamente, lo que hace un
poco compleja la gestión de devolución de medicamentos, pero si se educa e
informa a los pacientes ambulatorios de manera eficaz y eficiente, se puede
lograr una concientización que logre el propósito mencionado en este proyecto
como es el manejo adecuado de los residuos de medicamentos parcialmente
consumidos o vencidos.
Al entender la interacción que existe entre los actores que intervienen en el
proceso y la relación de cada uno de ellos con el Plan de Gestión de
Devolución de Productos Pos-Consumo, se puede lograr diseñar un modelo o
un programa adecuado que cumpla con la normatividad planteada y que ayude
a mitigar los impactos ambientales y en la salud humana.
Ya sea manejado como plan, programa o actividad se debe comprender que
este presta un servicio público, por lo cual se debe involucrar a la población y
con ello las características, comportamientos, cultura, educación, etc;
parámetros que influyen directa o indirectamente en el diseño del plan. Pero
36
para ofrecer un programa o plan equitativo, también se debe analizar la ciudad
como estructura que contiene a esa población, y a partir del ordenamiento
territorial identificar y analizar las áreas residenciales, los centros poblados, la
zona industrial y la zona comercial y cómo interactúan esos espacios con la
población para tener un éxito en la implementación del plan; pero no es
suficiente, ya que se debe ir más allá, debido a que hay otros actores o factores
que intervienen en el proceso como es la economía determinada por el
espacio, en términos que el programa debe ofrecer incentivos para todos los
actores y se logre una adaptación y su uso continuo. De esto, se identifica
como un factor crítico los costos asociados al desplazamiento, la recolección,
tratamiento y disposición final de los medicamentos vencidos o parcialmente
consumidos generados por los consumidores, por ende se plantea este trabajo
como el inicio de un proceso que puede ayudar a cumplir la legislación, a
cambiar el pensamiento, a reducir impactos ambientales y afectaciones en la
salud humana, generar inclusión y desarrollar proyectos que sean modelos
para otras problemáticas o falencias en cualquier ámbito.
11. CASOS DE APLICACIÓN DE MANEJO DE RESIDUOS
FARMACÉUTICOS
11.1. Sistema Nacional de Gestión de Residuos de Envases y Medicamentos
A.C (SINGREM).
Es una Asociación Civil (sin fines de lucro) creada por la industria farmacéutica
y apoyada por las autoridades de salud y medio ambiente para el manejo y
disposición final de medicamentos vencidos o parcialmente consumidos, que
se generan en los hogares.
SIMGREM fue creado para facilitar el cumplimiento del marco regulatorio en
materia ambiental. Con el propósito de establecer un mecanismo incluyente,
sencillo, integral y de bajo costo, para el manejo y disposición final de los
residuos de medicamentos y sus envases en manos del público.
37
Este programa se fundó en el año 2007 con el apoyo de entidades como:
CANIFARMA, AMIIF y ANAFAM, lanzando una prueba piloto en Puebla en el
año 2008, junto con la elaboración y registro del Plan de Manejo. Más adelante
en el año 2009 el Consejo de la CANIFARMA aprueba que el programa de
SINGREM se realice a nivel nacional de forma permanente con la finalidad de
lograr una cobertura en toda la República Mexicana en un plazo menor a 5
años.
En el 2010 se inician operaciones en Guanajuato, Querétaro, Hidalgo y Puebla
y en el 2011 En los estados de Morelos, Aguascalientes, Tlaxcala y primera
etapa en Jalisco, Estado de México y Ciudad de México. A partir de 2012 y con
un plan de expansión a nivel nacional para el 2014 se planea implementar el
programa a nivel nacional a todas las poblaciones mayores de 100,000
habitantes y sus áreas conurbadas (Sistema Nacional de Gestión de Residuos
de Envases y Medicamentos , 2014).
11.1.1. ¿Cómo opera SINGREM?
En la Gráfica 5, se muestra el modelo operativo planteado por el programa
SINGREM, donde se ilustra en qué etapa se quiere intervenir por medio de los
Servicios Farmacéuticos Ambulatorios para el manejo adecuado de los
medicamentos vencidos o parcialmente consumidos, y evitar que los fármacos
sean desechados a la basura o al drenaje afectando al medio ambiente. La
etapa a intervenir es cuando los medicamentos alcanzan su fecha de
caducidad, el usuario deposita los residuos en el contenedor especial, luego se
realiza la recolección para luego hacer la disposición final adecuada
ambientalmente.
38
Gráfica 5, Modelo Operativo
Fuente: Sistema Nacional de Gestión de Residuos de Envases y Medicamentos (2015).
11.1.2. Funcionamiento de SINGREM.
El Sistema Nacional de Gestión de Residuos de Envases y Medicamentos
(2007), plantea el funcionamiento del programa en las siguientes etapas:
- Selección de residuos de medicamentos en los hogares.
- Se identifican en su hogar aquellos medicamentos que tengan vencida
su caducidad, o que ya no se usen por la terminación de sus
tratamientos.
- Se deposita los medicamentos en contenedor SINGREM, donde el
consumidor gira la manivela, coloca los medicamentos y vuelve a girar la
manivela, para lograr que los medicamentos queden dentro del
contenedor.
- El supervisor de SINGREM, recolecta la bolsa con el medicamento, lo
pesa en presencia del encargado de la farmacia y le entrega una
39
“papeleta de recolección” con la cantidad en kilogramos que se ha
recibido, la cual será archivada en la farmacia.
- El supervisor de SINGREM transporta los residuos a un almacén
temporal, donde se le hace el respectivo procedimiento de pesar y de
registrar su ingreso. Se envía una copia a las oficinas de SINGREM de
este registro.
- Un personal calificado lleva a cabo un muestreo estadístico de la
recolección efectuada, previa solicitud de la Gerencia de Operaciones de
SINGREM y se envía el reporte de dicho muestreo a las oficinas.
- Los residuos son transportados para su destrucción final con un
prestador de servicios calificado para este fin (hornos de cemento o
tratamientos térmicos). Se emite un certificado de destrucción
(manifiesto), mismo que es enviado a las oficinas y que ampara el final
del ciclo iniciado desde la recolección misma.
11.1.3. Financiamiento del programa SINGREM.
El programa SINGREM es financiado completamente por la Industria
Farmacéutica de México. La operación y expansión cada año dependerá de los
recursos monetarios conseguidos por las Compañías que se adhieren a través
de una cuota fijada por el Consejo (Sistema Nacional de Gestión de Residuos
de Envases y Medicamentos , 2007).
11.1.4. Contenedores del programa SINGREM.
El diseño de los contenedores de SINGREM varía según la necesidad y las
condiciones del lugar, por ejemplo en la Figura 1, se puede evidenciar uno de
los varios contenedores que contiene el programa SINGREM, el cual posee las
indicaciones de los residuos que se pueden depositar en ella, como es el
mecanismo para desechar los medicamentos en la manivela y unas medidas
específicas 40 cm de ancho, 1,10 m de altura del contenedor y 60 cm de altura
de la publicidad.
40
Figura 1, Contenedores del Programa SINGREM
Fuente: Sistema Nacional de Gestión de Residuos de Envases y Medicamentos (2015)
Además estos contenedores SINGREM, poseen ciertas características de
fabricación que permite obtener unos beneficios que van desde la comodidad
del contenedor hasta el uso fácil y practico de éste como se ilustra en la Tabla
2.
Tabla 2, Beneficios y Características de los Contenedores SINGREM
Fuente: Sistema Nacional de Gestión de Residuos de Envases y Medicamentos (2015)
41
11.1.5. Tipos de residuos del programa SINGREM.
Los residuos que se puede depositar en los contenedores del programa son
(Sistema Nacional de Gestión de Residuos de Envases y Medicamentos ,
2007):
Medicamentos caducados
Medicamentos que no necesites (sobrantes de tratamientos)
Cajas de medicamentos
Envases vacíos o con restos que no se puede depositar en el relleno
Agujas
Gasas
Pilas
Productos Químicos
Termómetros
Jeringas
Equipo para Venoclisis
Pañales
11.2. Programa SIGRE Medicamentos y Medio Ambiente.
SIGRE Medicamentos y Medio Ambiente es una entidad española sin ánimo de
lucro, creada con el fin de garantizar la adecuada gestión medioambiental de
los envases y restos de medicamentos de origen doméstico.
El programa inicio en el año 2001, con el apoyo de los laboratorios
farmacéuticos y la participación activa de los Servicios Farmacéuticos
Ambulatorios y distribuidoras de medicamentos, a partir del programa se
implementó que todos los envases de medicamentos comercializados en
España a través de las Farmacias y Droguerías lleven incorporado el Símbolo
SIGRE para indicar a la población que el producto se encuentra incluido a este
sistema integrado de gestión y debe hacer su correcta devolución (Sistema
Nacional de Gestión de Residuos de Envases y Medicamentos , 2016).
42
El símbolo de SIGRE cumple con lo planteado en el Decreto 1345 de 2007,
donde establece una serie de símbolos y siglas de embalaje al exterior de los
medicamentos para facilitar la aplicación y desarrollo de los programas de
recogida de medicamentos promoviendo el cuidado del entorno (Sistema
Nacional de Gestión de Residuos de Envases y Medicamentos, 2016).
11.2.1. Funcionamiento de SIGRE Medicamentos y Medio Ambiente.
El programa SIGRE se caracteriza por ser un modelo de funcionamiento
singular, eficaz y eficiente. En él, se logra la participación de todos los actores
del sector farmacéutico como se ilustra en la Gráfica 6.
43
Gráfica 6, Esquema de funcionamiento del programa SIGRE Medicamentos y Medio Ambiente
Fuente: Sistema Nacional de Gestión de Residuos de Envases y Medicamentos (2016)
11.2.2. Financiamiento de SIGRE Medicamentos y Medio Ambiente.
SIGRE es una entidad sin ánimo de lucro, la cual se financia a través de los
aportes que realizan los laboratorios farmacéuticos por los productos que
comercializan para el consumo en los domicilios particulares, influyendo que no
se genere ningún costo para el ciudadano (Sistema Nacional de Gestión de
Residuos de Envases y Medicamentos, 2016).
44
11.2.3. Contenedores de SIGRE Medicamentos y Medio Ambiente.
En la Figura 2, se puede ver el tipo de contenedor que se emplea para el
programa SIGRE, el cual posee el logo del programa y folletos de información
para los usuarios (Sistema Nacional de Gestión de Residuos de Envases y
Medicamentos, 2016).
Figura 2, Contenedor del programa SIGRE Medicamentos y Medio Ambiente
Fuente: Sistema Nacional de Gestión de Residuos de Envases y Medicamentos (2016)
11.2.4. Tipos de residuos del programa SIGRE Medicamentos y Medio
Ambiente.
Los residuos de medicamentos que se pueden depositar en los contenedores
del programa (SIGRE, 2016):
Medicamentos caducos
Medicamentos que no necesite
Caja de medicamentos
45
Envases vacíos o con restos (frascos, blíster, tubos, aerosoles,
ampollas, etc.)
No se pueden depositar:
Agujas
Termómetros
Gasas
Productos químicos
Radiografías
Pilas
11.3. Programa de devolución de medicamentos vencidos de uso humano y
veterinario Remediar.
Remediar es un sistema de recolección y gestión ambiental de medicamentos
vencidos humanos y veterinarios, donde las personas pueden depositar los
medicamentos vencidos o parcialmente consumidos en los colectores
ubicados en establecimientos farmacéuticos, clínicas y hospitales, con el fin de
hacerles una disposición final adecuada para evitar que afecten la salud de las
personas o contaminen el medio ambiente.
Esto se da para dar cumplimiento a la Resolución 371 de 2009, por parte de los
laboratorios farmacéuticos y distribuidores con la implementación de este tipo
de programas (Remediar, 2010).
11.3.1. Funcionamiento del programa Remediar.
Existen colectores ubicados en farmacias, droguerías, almacenes de grandes
superficies (Supermercados) y tiendas naturistas, donde las personas se
pueden acercar y depositar sus medicamentos vencidos y restos de
tratamientos no consumidos, donde luego de forma periódica la empresa
gestora de cada región hará la recolección y llevará los medicamentos hasta la
46
planta de tratamiento donde se les realizará una destrucción térmica
(Remediar, 2010).
11.3.2. Financiación del programa Remediar.
La Agencia Nacional de Licencias Ambientales en su Auto N° 76 del año 2013,
enuncia que el programa Remediar, era financiado por la Fundación Alianza
Colombia Sana, la cual es una entidad sin ánimo de lucro, orientada a buscar el
beneficio de interés público, promover el bienestar social, ambiental y cultural;
por medio de programas, proyectos y convenios, entre otros.
11.3.3. Contenedores del programa Remediar.
Los contenedores de Remediar se pueden observar en la Imagen 2, es un
sistema sencillo, el cual contiene la abertura para introducir los medicamentos
farmacéuticos vencidos, la información del proyecto, la función que cumple y
las entidades que intervienen en el proyecto.
Imagen 2, Contenedores del Programa Remediar
Fuente: elaboración propia
47
11.3.4. Tipos de residuos.
Los residuos que se puede depositar en los contenedores del programa son:
Medicamentos no consumidos totalmente
Medicamentos vencidos de tipo humano y veterinario
Envases y empaques de medicamentos
11.4. Programa de devolución de medicamentos vencidos Punto Azul.
El Ministerio de Ambiente y Desarrollo Sostenible busca una estrategia dirigida
a promover la gestión ambiental adecuada de los residuos pos-consumo con el
fin de evitar que se realice la disposición final de medicamentos de manera
conjunta con los residuos de origen doméstico.
Dicha estrategia envuelve como elemento primordial, el concepto de
responsabilidad extendida del productor, en el cual los fabricantes e
importadores de productos son responsables de establecer canales de
devolución de residuos pos-consumo, para lograr que los consumidores
puedan devolver los medicamentos vencidos o parcialmente consumidos
(Asociación Nacional de Empresarios de Colombia, 2014).
11.4.1. Funcionamiento del programa Punto Azul.
El funcionamiento consiste en depositar los medicamentos vencidos,
parcialmente consumidos o deteriorados al contenedor ubicado en los
establecimientos farmacéuticos ambulatorios, luego estos serán manipulados
por el operador de logística, el cual está capacitado y autorizado para recoger,
transportar y realizar la disposición final, garantizando la seguridad de la
población y el medio ambiente (Asociación Nacional de Empresarios de
Colombia, 2014).
48
11.4.2. Financiación del programa Punto Azul.
El programa se financia a partir del pago de la afiliación al programa y de las
cuotas periódicas por parte de los establecimientos de servicio farmacéutico
ambulatorio que poseen los contenedores. Actualmente el programa pertenece
a la Corporación Punto Azul obteniendo sus recursos de las empresas afiliadas
al programa (Conversación con la Corporación Punto Azul, 27 de Octubre de
2015).
11.4.3. Contenedores Punto Azul.
En la Imagen 3, se puede observar el contenedor del programa Punto Azul, los
cuales están ubicados en farmacias y droguerías del país, éstos tienen una
abertura para introducir los residuos farmacéuticos de forma segura,
información del programa y panfletos para que los usuarios lo tomen y se
informen (Asociación Nacional de Empresarios de Colombia, 2014).
Imagen 3, Contenedor del Programa Punto Azul
Fuente: Punto azul (2015)
49
11.4.4. Tipos de residuos del programa Punto Azul.
Estos son los residuos que se pueden depositar en los contenedores del
programa Punto Azul, (Punto Azul, 2015):
Envases vacíos de medicamentos ya consumidos como por ejemplo:
blister, frascos plásticos o de vidrio, tubos colapsibles
Medicamentos que se han consumido parcialmente
Medicamentos vencidos o deteriorados
11.5. Estrategia Aproverde.
La Asociación Nacional de Laboratorios de Productos Veterinarios - APROVET,
es una entidad jurídica de derecho privado sin ánimo de lucro fundada el 26 de
mayo de 1970. La Asociación tiene como domicilio principal la ciudad de
Bogotá D.C, Colombia, pero ejerce sus funciones en todo el territorio nacional y
puede establecer oficinas delegadas en otras ciudades del país o en el exterior.
Esta Asociación busca agrupar a las empresas enfocadas en la salud animal,
ejerciendo su representación en todos los asuntos de interés colectivo,
promoviendo la preservación del medio ambiente, así como el desarrollo
económico y científico del sector pecuario (Asociación Nacional de Laboratorios
de Productos Veterinarios , 2013).
11.5.1. Funcionamiento de la Estrategia Aproverde.
Es una estrategia encaminada al apoyo de los productores en el campo para
lograr el manejo integral de residuos peligrosos generados en el sector
agropecuario. Con el programa se facilita la devolución pos-consumo de
medicamentos veterinarios vencidos, promoviendo e incentivando la conciencia
ecológica de los consumidores, aportando al mejoramiento en la calidad de
vida y el medio ambiente (Asociación Nacional de Laboratorios de Productos
Veterinarios , 2014).
50
11.5.2. Financiación del programa Estrategia Aproverde.
La Asociación Nacional de Laboratorios de Productos Veterinarios –APROVET-
constituyó el programa Aproverde, entidad que realizará la recolección y
disposición final de los envases vacíos y productos vencidos o parcialmente
consumidos de uso veterinario.
11.5.3. Contenedores Estrategia Aproverde.
Actualmente no se cuenta con el diseño de los contenedores que serán
empleados para el desarrollo de la Estrategia Aproverde.
11.5.4. Tipo de residuos del programa Estrategia Aproverde.
Los residuos que se pueden depositar en los contenedores de la Estrategia
Aproverde son (Asociación Nacional de Laboratorios de Productos Veterinarios
, 2014):
Medicamentos Veterinario Vencido
Medicamentos Veterinarios que se han consumido parcialmente
Envases de Medicamentos Veterinarios
Empaques de Medicamentos Veterinarios
Embalajes de Medicamentos Veterinarios
11.6. Plan de pos-consumo en el HOSPITAL PABLO TOBÓN URIBE.
La gestión integral de los residuos hospitalarios es una de las prioridades para
el Hospital Pablo Tobón Uribe, con el cumplimiento del Decreto 2676 de 2000,
formulando programas ambientales, con el propósito de mitigar, prevenir y
compensar los impactos ambientales y biosanitarios que genera.
Hay diversidad de programas que posee el Hospital en cuanto al manejo de
residuos sólidos peligrosos y no peligrosos; con éstos se comprometen al
cuidado del medio ambiente realizando programas como el ahorro de energía,
51
racionalización del agua, control de vertimientos de sustancias peligrosas y
separación de los residuos sólidos peligrosos.
El Hospital cuenta con certificación bajo la norma NTC ISO 14001 del 2004 con
la cual controla y mitiga los impactos ambientales con prácticas sostenibles
como la recolección, manejo y tratamiento de los residuos peligrosos que
consiste en recolectar los residuos en contenedores adecuados, luego son
llevados a los acopios donde los desactivan y los entregan a empresa externa
certificada la cual se cargada de la disposición final de los residuos (Hospital
Pablo Tobon Uribe, 2014).
12. NORMATIVIDAD
El Ministerio de Medio Ambiente y Desarrollo Sostenible –MINAMBIENTE-,
evitando que se haga la disposición de residuos pos-consumo de manera
conjunta con los residuos de origen doméstico, viene adelantando una
estrategia enfocada en promover la gestión ambiental adecuada de los
residuos pos-consumo.
La estrategia compuesta por el MINAMBIENTE, involucra como elemento
fundamental el concepto de responsabilidad extendida del productor, en donde
los fabricantes e importadores de medicamentos, son responsables de
establecer canales de devolución de residuos pos-consumo, ofreciendo a los
consumidores la posibilidad de devolver dichos productos cuando se convierten
en residuos peligrosos para el ambiente o la salud humana.
Para lograr el desarrollo de esa estrategia, se han expedido regulaciones para
varios sectores, y entre ellos está incluido el de fabricación de medicamentos.
De igual manera se han venido desarrollando estrategias voluntarias por medio
de acuerdos y alianzas con los fabricantes e importadores, y algunos de ellos
han venido implementando programas pos-consumo de residuos (Ministerio de
Medio Ambiente y Desarrollo sostenible, 2015).
Con la iniciativa del Ministro de Ambiente, Vivienda y Desarrollo Territorial
ahora Ministerio de Medio Ambiente y Desarrollo Sostenible, en ejercicio de sus
52
funciones legales conferidas por el artículo 22 del Decreto 4741 2005 se creó la
Resolución 371 de 2009.
Con dicha resolución se busca establecer elementos que deben ser
considerados por los fabricantes e importadores de fármacos en los Planes de
Gestión de Devolución de Productos Pos-consumo de Fármacos o
Medicamentos Vencidos. De igual forma involucra a los Establecimientos
Farmacéuticos como farmacias – droguerías, droguerías y las Instituciones
Prestadoras del Servicio de Salud para implementar los Planes de Gestión de
Devolución de Productos Pos-consumo de Fármacos o Medicamentos
Vencidos.
Los Servicios Farmacéuticos son un servicio de atención al público,
responsable de diversas actividades que contribuyen de manera integral al
mejoramiento de la calidad de vida individual o colectiva de las personas. Por
ende, dichos servicios cumplen un rol importante en todo el proceso planteado
en el Plan de Gestión de Devolución de Productos Pos-Consumo de
Medicamentos Vencidos o Parcialmente Consumidos ya que ellos tienen como
objetivo y funciones (Ministerio de Protección Social, 2005):
“Prevenir factores de riesgo derivados del uso inadecuado de medicamentos y
dispositivos médicos y promover su uso adecuado”
“Obtener y difundir información sobre medicamentos y dispositivos médicos,
especialmente, informar y educar a los miembros del grupo de salud, el
paciente y la comunidad sobre el uso adecuado de los mismos”
Aunque no se mencionen, a los fármacos o medicamentos vencidos o
parcialmente consumidos, el manejo adecuado incluye la disposición final y es
fundamental por el riesgo que representan los medicamentos en el entorno
humano y natural, y por tal razón es importante que las Farmacias o
Droguerías tengan implementados los Planes de Gestión de Devolución de
Productos Pos-consumo de Fármacos o Medicamentos Vencidos, como se
contempla en la Resolución 371 de 2009.
53
Si bien el plan de gestión está orientado a los fabricantes e importadores de
fármacos, los establecimientos farmacéuticos, droguerías y farmacias están
obligados a participar de la implementación de los Planes de Gestión de
Devolución de Productos Pos-Consumo de Fármacos o Medicamentos
Vencidos, cumpliendo lo siguientes ítem (Ministerio de Ambiente, Vivienda y
Desarrollo Territorial, 2009):
a) Participar, implementar y Formar parte de los Planes de Gestión de
Devolución de Productos Pos-consumo de Fármacos o Medicamentos
Vencidos.
b) Aceptar la devolución de los residuos de medicamentos o fármacos vencidos
que desee devolver el consumidor final, sin imponerles obligación alguna.
c) Informar a los usuarios y consumidores sobre los riesgos para la salud y el
ambiente de los fármacos o medicamentos vencidos, las recomendaciones
para su manejo seguro y sobre el mecanismo para la devolución de estos
residuos, suministrada por el fabricante o importador.
d) Tener a disposición, sin costo alguno para los fabricantes e importadores, un
espacio para los recipientes o elementos necesarios para que los
consumidores finales o residenciales de medicamentos depositen los
medicamentos vencidos.
e) Garantizar la seguridad de los recipientes o elementos que se coloquen para
la recolección de medicamentos de los usuarios finales.
f) Llenar las planillas y documentos que los fabricantes o importadores
dispongan para el control de los medicamentos que se recojan dentro del Plan
Pos-Consumo de Fármacos o Medicamentos Vencidos.
De igual forma en dicha resolución, los consumidores o usuarios finales
también deben participar en el Plan de Devolución Pos-Consumo, siguiendo un
par de pautas orientadas al buen manejo de los medicamentos vencidos o
parcialmente consumidos como (Ministerio de Ambiente, Vivienda y Desarrollo
Territorial, 2009):
54
a) Seguir las instrucciones de manejo seguro suministradas por el fabricante o
importador de fármacos o medicamentos en la etiqueta del producto.
b) Retornar los fármacos o medicamentos vencidos o parcialmente
consumidos, al mecanismo de devolución que el fabricante o importador haya
establecido.
Al establecer un programa general de recolección de medicamentos vencidos o
parcialmente consumidos que cumpla con la normatividad y las condiciones
propuestas por cada fabricante o importador, se puede lograr un ciclo de vida
cerrado para los medicamentos donde todos los actores mencionados en la
Resolución 371 de 2009 cumplan con las obligaciones, pautas, derechos o
deberes que se presentan allí, aportando al Plan de Devolución de Productos
Pos-Consumo de Medicamentos Vencidos o Parcialmente Consumidos de
manera eficaz y eficientemente garantizando así la mitigación en los impactos
en la salud humana, en la economía y en los factores ambientales.
13. DISEÑO METODÓLOGICO
La investigación es de carácter observacional y descriptivo, tiene como fin el
planteamiento del diseño de un sistema de manejo y recolección de residuos
de medicamentos vencidos o parcialmente consumidos, con el propósito de
disminuir los riesgos a la salud humana y al ambiente que se presentan por la
falta o mala disposición de los residuos de medicamentos o fármacos que se
generan, involucrando a los fabricantes, distribuidores, los servicios
farmacéuticos ambulatorios y usuarios, ya que son los actores que están en
contacto con los medicamentos en alguna de sus etapas del ciclo de vida.
Durante el proceso se buscó identificar cómo se encuentra el proceso
actualmente de recolección de medicamentos vencidos o parcialmente
consumidos, abordando los temas sociales y ambientales de forma cualitativa,
es decir, que se escogió de forma aleatoria algunos Servicios Farmacéuticos
Ambulatorios de siete comunas de la ciudad de Medellín, a las cuales se les
realizó la encuesta que se encuentra en el Anexo 2.
55
A partir del análisis que se extrajo de las encuestas complementadas con la
investigación, se pudieron identificar las falencias y las problemáticas que
presenta el sistema actual, para así plantear las bases del diseño de un
sistema de manejo y disposición final que se debe dar a estos residuos.
Etapas del proceso:
Etapa 1, Se solicitó la autorización y la carta de consentimiento informado ante
el comité de Formación Humana de la Universidad San Buenaventura, para
realizar las encuestas a los Servicios Farmacéuticos Ambulatorios de la ciudad
de Medellín
Etapa 2, Se realizó la elección de los Servicios Farmacéuticos que serán
encuestados.
Etapa 3, Se hizo la encuesta a los diferentes Servicios Farmacéuticos de la
ciudad de Medellín con el fin de identificar la situación actual del Plan de
Devolución Pos-Consumo de Medicamentos Vencidos o Parcialmente
Consumidos planteado por la Resolución 371 de 2009.
Etapa 4, Se recopilaron los datos de los Servicios Farmacéuticos Ambulatorios
de la ciudad de Medellín que presentan o no un sistema de manejo y
disposición final de los residuos farmacéuticos.
Etapa 5, Empleando el programa Microsoft Excel se elaboraron las gráficas
para representar las respuestas de cada pregunta realizada en la encuesta.
Etapa 6, Se identificaron las falencias y las problemáticas de por qué no se da
el sistema de recolección de residuos de medicamentos en los
establecimientos de Servicios Farmacéuticos Ambulatorios.
Etapa 6, Se diseña el sistema de manejo y recolección de residuos
farmacéuticos, de acuerdo a la normatividad.
56
14. CRONOGRAMA
Tabla 3, Cronograma de Proyecto
Tiempo(semana) Actividad
Julio Agosto Septiembre Octubre Noviembre
Recolección de Datos Selección de la muestra
Realizar las encuesta a los Servicios Farmacéuticos
Ambulatorios
Realizar análisis de encuestas Diseño del modelo de manejo
y disposición final
Revisión Bibliográfica Entrega del proyecto
Fuente: Elaboración Propia
15. RESULTADOS
15.1. MUESTRA POBLACIONAL:
Se seleccionaron 50 Servicios Farmacéuticos Ambulatorios entre las comunas
cuatro, siete, diez, once, doce, quince y dieciséis de la ciudad de Medellín para
diagnosticar cómo se encuentra la situación actual de manejo y disposición de
los residuos de medicamentos vencidos y parcialmente consumidos.
Cabe resaltar que no se incluyen nombres, direcciones o barrios explícitos de
las farmacias o droguerías encuestadas por el principio de confidencialidad y
de brindar seguridad en el proceso, ya que el fin de este trabajo es analizar la
situación general y no particular del Plan de Devolución Pos-Consumo de
Medicamentos Vencidos o Parcialmente Consumidos.
Estos Servicios Farmacéuticos Ambulatorios poseen ciertas características
similares como las que se mencionan el los criterios de inclusión.
57
15.2. CRITERIOS DE INCLUSIÓN:
Estar registradas ante la Seccional de salud.
Cuenta con un Químico Farmacéutico o Tecnólogo de Regencia de
farmacia en la Dirección.
Están localizadas en un barrio, dentro de la ciudad de Medellín.
Llevan más de dos años prestando servicio a la comunidad.
Hacen recepción, almacenamiento y dispensación de medicamentos.
Servicios farmacéuticos ambulatorios que manejan medicamentos
alopáticos.
15.3. CRITERIOS DE EXCLUSIÓN:
Farmacias y droguerías no registradas.
Farmacias y droguerías homeopáticas y naturistas.
Tiendas donde se comercializan medicamentos.
No se consideran estos tipos de establecimientos en la muestra poblacional, ya
que ellos no cumplen con las normas establecidas para los Servicios
Farmacéuticos Ambulatorios, no los rige las mismas Autoridades de Salud o
Ambiente y su funcionamiento es diferente, por lo cual no cumplían con las
características que se buscaban con este trabajo.
Nota:
No se toma en cuenta el tamaño del Servicio Farmacéutico Ambulatorio, ya que
las ventas definen si es pequeña, mediana y grande, además el propósito de la
investigación no es determinar qué tipo de farmacias poseen o no el Plan de
Gestión de Devolución Pos-consumo ya que la Resolución 371 de 2009
involucra a todas la Droguerías y Farmacias porque son comercializadoras de
medicamentos.
58
15.4. DATOS ARROJADOS
Durante la realización de las encuestas (Ver Anexo 3), se obtuvieron
comentarios por parte de los regentes o químicos farmacéuticos de los
diferentes establecimientos, que se generaban como explicación para algunas
de sus respuestas, porque les generaba interés el tema o solo expresar la
opinión personal sobre la situación actual.
Comentarios de algunos participantes:
- Algunos Servicios Farmacéuticos Ambulatorios, devuelven a sus
distribuidores los medicamentos un mes antes de vencerse; por ende no
tienen una entidad que les recoja los residuos de medicamentos
vencidos o parcialmente consumidos.
- A pesar de que no posean un dispositivo de recepción, se les comunica
a los usuarios que lo pueden depositar en algunos puntos determinados.
- En algunos Servicios Farmacéuticos Ambulatorios, cuando los usuarios
preguntan si pueden disponer sus residuos de medicamentos o
fármacos en el lugar, los Servicios Farmacéuticos se los reciben y los
depositan con los residuos biológicos generados al interior del punto.
- Algunos Servicios Farmacéuticos Ambulatorios, mencionan que no
recogen los medicamentos vencidos o parcialmente consumidos de los
usuarios porque les genera un mayor gasto.
- En los Servicios Farmacéuticos Ambulatorios que poseían los
contenedores de los programas Punto Azul o Remediar, no poseían un
control directo sobre dispositivo, lo que ocasiona que muchos de ellos
sean considerados como contenedores para depositar basura como se
ilustra en la Imagen 1, o que se llenen de medicamentos que impliquen
mantenerlos alrededor del contenedor como se evidenció en uno de los
puntos pero no permitieron la muestra fotográfica por normas de la
farmacia.
59
En la Gráfica 7 y en la Tabla 6 ubicada en el Anexo 4, se muestra que 35
encargados de los Servicios Farmacéuticos Ambulatorios contestaron la
encuesta, mientras que 15 no contestaron la encuesta por diversos factores
como falta de tiempo, muchos usuarios en el punto de servicio, la empresa no
dejaba realizar encuestas sin una previa solicitud, no sabían del tema o no se
encontraba el químico o regente farmacéutico.
Gráfica 7, Encargados de los Servicios Farmacéuticos Ambulatorios que
participaron o no en la encuesta
Fuente: Elaboración Propia
En la Gráfica 8 y en la Tabla 7 ubicada en el Anexo 4, se pueden observar las
respuestas positiva y negativa de los encargados de los Servicios
Farmáceuticos por comuna a la pregunta 1. ¿Poseen algún dispositivo de
recepción de medicamentos vencidos o parcialmente consumidos para los
usuarios?, donde se evidencia que solo en la comuna 4 todos los Servicios
Farmacéuticos poseen contenedor, mientras que en las otras comunas el
promedio de Servicios Farmacéuticos con contenedor es 1.
70%
30%
Servicios Farmacéuticos Ambulatorios
Participaron de la encuesta No participaron la encuesta
60
Gráfica 8, Respuestas a la Pregunta 1
Fuente: Elaboración Propia
En la Gráfica 9 y en la Tabla 8 ubicada en el Anexo 4, se pueden observar las
respuestas positiva o negativa por parte de los encargados de los Servicios
Farmáceuticos respecto a la Pregunta 2, ¿Algún usuario ha acudido al lugar
para disponer sus residuos de fármacos o medicamentos vencidos o
parcialmente consumidos?, donde se puede evidenciar que mínimo en un
Servicio Farmacéutico por comuna, se ha acercado un usuario a realizar la
devolución de medicamentos vencidos o parcialmente consumidos.
Gráfica 9, Respuesta a la pregunta 2
Fuente: Elaboración Propia
0
1
2
3
4
5
6
Comuna4
Comuna7
Comuna10
Comuna11
Comuna12
Comuna15
Comuna16
Can
tid
ad
Dispositivos de recepción de medicamentos vencidos o parcialmente consumidos
Si lo poseen
No lo poseen
0
1
2
3
4
5
6
Comuna 4 Comuna 7 Comuna 10 Comuna 11 Comuna 12 Comuna 15 Comuna 16
Can
tid
ad
¿Los usuarios han acudido al Servicio Farmacéutico ambulatorio para disponer sus
medicamentos vencidos o parcialmente consumidos?
SI
No
61
En la Gráfica 10 y en la Tabla 9 ubicada en el Anexo 4, se pueden observar las
respuestas positiva o negativa por parte de los encargados de los Servicios
Farmáceuticos respecto a la Pregunta 3, ¿Conoce la Resolución 371 del 2009?
“Por la cual se establecen los elementos que deben ser considerados en los
Planes de Gestión de Devolución de Productos Pos-consumo de Fármacos o
Medicamentos Vencidos”, donde se evidenció que todos los Servicios
Farmacéuticos en las comunas 4 y 11 conocen la Resolución, mientras que las
otras comunas se muestra un gran desconocimiento sobre la Resolución 371
de 2009.
Gráfica 10, Respuestas de la pregunta 3.
Fuente: Elaboración Propia
En la Gráfica 11 y en la Tabla 10 ubicada en el Anexo 4, se pueden observar
las respuestas positiva o negativa por parte de los encargados de los Servicios
Farmáceuticos respecto a la Pregunta 4, ¿Sabe cómo es el proceso de manejo
y disposición final de los residuos de medicamentos o fármacos?, donde solo
en las comunas 10 y 15, existen encargados que no sabían del proceso.
0
1
2
3
4
5
6
Comuna 4 Comuna 7 Comuna 10Comuna 11Comuna 12Comuna 15Comuna 16
Can
tid
ad
¿Conoce la Resolución 371 de 2009?
si
no
62
Gráfica 11, Respuesta a la pregunta 4.
Fuente: Elaboración Propia
En la Gráfica 12 y en la Tabla 11 ubicada en el Anexo 4, se pueden observar
las respuestas positiva o negativa por parte de los encargados de los Servicios
Farmáceuticos respecto a la Pregunta 5, ¿Tienen alguna entidad que recoja los
medicamentos vencidos o parcialmente consumidos?, donde se evidencia que
en algunos los Servicios Farmacéuticos ambulatorios encuestados
exceptuando los de la comuna 7, no poseen alguna entidad que recoja
medicamentos vencidos, ya que antes de que los medicamentos cumplan con
su fecha de caducidad, los encargados lo devuelven a las distribuidoras.
Gráfica 12, Respuestas a la pregunta 5.
Fuente: Elaboración Propia
0123456
Comuna 4Comuna 7 Comuna10
Comuna11
Comuna12
Comuna15
Comuna16
Can
tid
ad
Proceso de manejo y disposición final de los residuos de medicamentos o fármacos
Lo saben
No lo saben
0123456
Comuna 4Comuna 7 Comuna10
Comuna11
Comuna12
Comuna15
Comuna16
Can
tid
ad
¿Tiene alguna entidad que recoja los medicamentos vencidos o parcialmente
consumidos?
Si lo tienen
No lo tienen
63
En la Gráfica 13 y Tabla 12 ubicada en el Anexo 4, se pueden observar las
respuestas dadas por los encargados de los Servicios Farmáceuticos respecto
a la Pregunta 6, ¿Con qué periodicidad le recolectan los residuos de
medicamentos o fármacos?, donde la mayor parte de los Servicios
Farmacéuticos presentan una recolección de residuos de medicamentos de
forma mensual, de igual forma se presenta que en algunos Servicios
Farmacéuticos no aplica el tiempo de recolección ya que no poseen la
necesidad de solicitarlo.
Gráfica 13, Respuestas a la pregunta 6.
Fuente: Elaboración Propia
En la Gráfica 14 y en la Tabla 13 ubicada en el Anexo 4, se puede observar las
respuestas positiva o negativa por parte de los encargados de los Servicios
Farmáceuticos respecto a la Pregunta 7, ¿Se le informa al usuario que puede
traer los medicamentos vencidos o no terminados al punto de Servicio
Farmacéutico Ambulatorio?, donde se pudo ver que en todas las comunas hay
encargados que no comunican a los usuarios sobre el plan de devolución de
medicamentos vencidos.
0
1
2
3
4
5
1Semana
2Semanas
1 mes 2 meses 3 meses 6 meses Noaplica
No sabe
Can
tid
ad
¿Con qué periodicidad le recolectan los residuos de medicamentos o fármacos?
Comuna 4
Comuna 7
Comuna 10
Comuna 11
Comuna 12
Comuna 15
64
Gráfica 14, Respuestas a la pregunta 7.
Fuente: Elaboración Propia
15.5. DISCUSIÓN
- De las Droguerías y Farmacias encuestadas, solo 10 puntos de servicio
devuelven a los distribuidores los medicamentos próximos a vencer, por
ende no tienen alguna entidad que preste el servicio de recolección de
medicamentos vencidos.
- De los 13 puntos de Servicios Farmacéuticos que presentan respuesta
positiva a la pregunta ¿Algún usuario ha acudido al lugar para disponer
sus residuos de fármacos o medicamentos vencidos o parcialmente
consumidos? y negativa a ¿Poseen algún dispositivo de recepción de
medicamentos vencidos o parcialmente consumidos a los usuarios?,
solo en 3 puntos los encargados orientan a los usuarios dónde los
pueden depositar.
- De los Servicios Farmacéuticos encuestados, 4 puntos de servicio
presentan dispositivo de recepción de medicamentos vencidos, pero no
son utilizados por los usuarios.
- De las droguerías y farmacias consultadas, 12 presentan dispositivos de
recepción de medicamentos, pero en 5 puntos de servicio los
encargados no se lo informan a los usuarios mientras que en el resto si.
0
1
2
3
4
5
6
Comuna 4 Comuna 7 Comuna10
Comuna11
Comuna12
Comuna15
Comuna16
Can
tid
ad
¿Informa al usuario que puede traer los medicamentos vencidos o parcialmente consumidos al Servicio
Farmacéutico Ambulatorio?
Si
No
65
- De los puntos de Servicios Farmacéuticos encuestados, solo tres
presentaba dispositivo de recepción de medicamentos vencidos a la
vista de los usuarios.
- De los Servicios Farmacéuticos encuestados, en 13 puntos los
encargados dicen no conocer la Resolución 371 de 2009, pero en 3 de
ellos poseen dispositivos de recepcion de medicamentos vencidos e
informan a los usuarios donde disponerlos.
- La gran mayoria de los Servicios Farmaceuticos Ambulatorios
encuestados, presentan desconocimiento del programa Punto Azul o del
Plan de Devolución Pos-Consumo de Medicamentos Vencidos o
Parcialmente Consumidos generado por los usuarios.
16. RELACIÓN DE LA POBLACIÓN CON LOS PUNTOS AZULES
En la Tabla 4, se muestra la cantidad de habitantes en cada comuna
encuestada, la cantidad de contendedores del programa Punto Azul con su
respectiva relación de cobertura por cada 10.000 habitantes; la información de
la población se obtuvo de un proyecto de la Alcaldía de Medellín y la cantidad
de contenedores en la página del programa Punto Azul, el análisis de relación
se realizó en Microsoft Excel.
Tabla 4, Relación del número habitantes y los contenedores del programa Punto Azul
Comuna Cantidad
Población
Cantidad de
Contenedores de
Programa Punto
Azul
Relación
(# de Contenedor por
cada 10.000hab)
La Candelaria 85.505 13 1,52
Guayabal 94.470 2 0,21
La América 96.278 0 0
Laureles-Estadio 122.243 9 0,73
Aranjuez 162.252 0 0
Robledo 171.660 4 0,23
Belén 196.694 4 0,20
Fuente: Elaboración Propia
66
La comuna con mayor población en la ciudad de Medellín es Belén, mientras
que La Candelaria es la comuna con menor población ya que es una comuna al
igual que la de Laureles- Estadio prestadoras de servicios.
En el Mapa 1, se ilustra la localización de contenedores del programa Punto
Azul en cada comuna de la ciudad de Medellín, localizadas y digitalizada en el
programa ArcGIS 10.
Mapa 1, Localización de Contenedores de Punto Azul en la ciudad de
Medellín.
Fuente: Elaboración Propia basado en Alcaldía de Medellín (2015) y Punto Azul (2015)
67
17. RELACIÓN DE LAS AUTORIDADES AMBIENTALES CON LOS PUNTOS
DE RECOLECCIÓN
Las Autoridades Ambientales deben realizar seguimiento y monitoreo a la
información reportada en los Planes de Gestión de Devolución de Productos
Pos-consumo de Medicamentos Vencidos como lo especifica el artículo 14 de
la Resolución 371 de 2009.
Actualmente el programa Punto Azul posee 55 puntos de recolección en la
ciudad de Medellín, donde solo a 33 puntos la Autoridad Ambiental Área
Metropolitana del Valle de Aburrá le hace seguimiento. Es decir, que solo hay
33 punto de recolección de medicamentos vencidos del programa Punto Azul
que se encuentran autorizados para realizar la recolección de medicamentos
vencidos o parcialmente consumidos (Área Metropolitana del Valle de Aburrá,
2015).
18. ANÁLISIS DE LA SITUACIÓN
A partir de la investigación y de la recolección de datos primarios, se puede
evidenciar que existen varios factores que influyen en el cumplimento o no de
los Servicios Farmacéuticos Ambulatorios respecto al Plan de Gestión de
Devolución de Productos Pos-consumo de Medicamentos Vencidos o
Parcialmente Consumidos:
- La falta de conocimiento sobre la Resolución 371 de 2009 y los Planes
de Gestión Pos-Consumo.
- La poca participación de Entidades Gubernamentales, Laboratorios,
Distribuidoras, Servicios Farmacéuticos y Usuarios en los programas
que actualmente se manejan de recolección de medicamentos vencidos.
- Actualmente se depositan medicamentos vencidos o parcialmente
consumidos de uso humano y veterinario en los contenedores de
programas que no están en funcionamiento, adicionalmente hay
68
contenedores que no involucran el depósito de medicamentos de uso
humano.
- La falta de información y educación sobre el manejo pos-consumo que
se debe dar a los medicamentos vencidos o parcialmente consumidos
en todos los actores que participan en el ciclo de vida de los
medicamentos.
- Algunos Servicios Farmacéuticos Ambulatorios que poseen los
contenedores del programa REMEDIAR, actualmente no están
enterados que el programa no está en funcionamiento.
- El incumplimiento de las metas propuestas por la Resolución 371 de
2009, por parte de los programas de devolución de medicamentos
vencidos.
- La falta de cobertura por parte de los programas en toda la ciudad.
- La falta de seguimiento y control por parte de las Autoridades
Ambientales.
- La alteración de la fecha de caducidad para ingresar los medicamentos
nuevamente al mercado.
- En las comunas de la Candelaria y Laureles-Estadio, se evidenció que la
información brindada por los Servicios Farmacéuticos Ambulatorios
sobre el Plan de Devolución Pos-Consumo de Medicamentos Vencidos
o Parcialmente Consumidos a los usuarios es negativa en la mayoría,
esto se puede presentar ya que son comunas donde la población
flotante es mayor que la población fija comparada con otras comunas.
- Las comunas de La América y Aranjuez no presentan registro de
contenedores del programa Punto Azul, aunque algunos Servicios
Farmacéuticos Ambulatorios respondieron que sí poseían contenedor
para la devolución de Medicamentos Vencidos.
69
- De los Servicios Farmacéuticos Ambulatorios encuestados, 12
respondieron que poseían contenedor para la devolución de
medicamentos caducados o parcialmente consumidos pero solo 3 de
ellos poseían los contenedores a la vista de los usuarios.
- La comuna La Candelaria posee menos población fija, pero presenta la
mayor cantidad de contenedores de Punto Azul comparada con las otras
comunas; mientras que la comuna de Belén posee la mayor población
en la ciudad de Medellín y es una de las comunas que presenta menor
cantidad de contenedores.
- La relación de la cantidad de contenedores por cada 10.000 habitantes,
no es igual en todas las comunas de la ciudad de Medellín y ninguna
cumple con las metas planteada en la Resolución 371 de 2009.
- En los Servicios Farmacéuticos Ambulatorios encuestados la mayoría no
presenta contenedores para el Plan de Pos-Consumo de Medicamentos
Vencidos, pero sus respuestas a la pregunta de ¿Los usuarios disponen
sus medicamentos en el lugar? Las respuestas en general eran
afirmativas.
- La mayor parte de los Servicios Farmacéuticos Ambulatorios
encuestados, respondieron de manera afirmativa a la pregunta
¿Conocen el Proceso de manejo y disposición final de los residuos de
medicamentos o fármacos?, pero no cumplen con lo planteado en la
Resolución 371 de 2009.
- La gran parte de los Servicios Farmacéuticos Ambulatorios encuestados,
no informan a los usuarios sobre el Plan Pos-Consumo, es decir que los
Regentes y Químicos Farmacéuticos no están cumpliendo con uno de
sus deberes que adquieren como profesionales.
- A partir de las encuestas se puede intuir que en el Plan de Gestión
Integral de Residuos dentro de los Servicios Farmacéuticos
70
Ambulatorios, no contemplan el manejo y la disposición final de los
medicamentos vencidos o parcialmente consumidos por el usuario.
- Las autoridades de salud no obligan a los Servicios Farmacéuticos
Ambulatorios a prestar a los usuarios el servicio de devolución pos-
consumo de medicamentos vencidos o parcialmente consumidos.
- Hay comunas en la ciudad de Medellín que no poseen contenedores del
programa Punto Azul, mientras en otras comunas hay dos o hasta tres
contenedores en la misma zona.
Todos los factores muestran de manera directa o indirecta la falta de
implementación de un Plan de Gestión de Pos-consumo óptimo y eficaz en
la actualidad. Desde hace 6 años existe normatividad respecto al tema de
devolución de medicamentos vencidos o parcialmente consumidos, donde
se establecen los elementos que se deben incluir en los Planes de Gestión
de Devolución de Productos Pos-Consuno, buscando una gestión
ambientalmente adecuada, con el fin de proteger la salud humana y el
ambiente.
Para lograr, por parte de los laboratorios y empresas, el cumplimiento de las
obligaciones contempladas en la Resolución 371 de 2009. En el año 2010
en Medellín se crea el proyecto Remediar, el cual funcionó hasta el año
2014 con un total de 377 contendores en los Departamentos de Antioquia,
Caldas, Córdoba, Cundinamarca, Quindío, Risaralda, Santander, San
Andrés y Valle del Cauca (Agencia Nacional de Licencias Ambientales,
2013).
Por otra parte, el comité coordinado por La Cámara Farmacéutica de la
ANDI con representantes de diversos laboratorios, creó el programa Punto
Azul en la ciudad de Bogotá; sin embargo, para poder hacer parte del
programa, los Servicios Farmacéuticos Ambulatorios debían pagar una
cuota para afiliarse al programa y luego pagar periódicamente un valor que
se calculaba con base al costo total del programa (Junta Directiva Punto
Azul, 2014).
71
Luego el programa Punto Azul en el año 2014 deja de pertenecer a la ANDI
y se crea consigo la Corporación Punto Azul, que continua con el programa
hasta la fecha de hoy donde instalan los contenedores de manera gratuita
para los Servicios Farmacéuticos Ambulatorios según la disponibilidad que
haya proyectada desde comienzos del año para cada departamento (Junta
Directiva Punto Azul, 2014).
Estos programas que contemplan un Plan de Devolución Pos-Consumo de
Medicamentos Vencidos o Parcialmente Consumidos, debían cumplir unas
metas de cubrimiento a la población, las cuales están propuestas en la
Resolución 371 de 2009; dichas metas consisten que a partir del año 2010
el Plan de Devolución de Medicamentos Vencidos debía cubrir el 10% de la
población, y debe tener incrementos anuales del 10%, hasta alcanzar como
mínimo el 70% del total de la población del país (Ministerio de Ambiente,
Vivienda y Desarrollo Territorial, 2009); esto indica que a la fecha de hoy el
cubrimiento de la población del país debería estar en un 60% y sólo en el
programa que funciona actualmente que es Punto Azul está en un 50,07%
(Corporación Punto Azul, 2015), demostrando que el proceso se está dando
de manera lenta o no se realiza de la manera más adecuada.
Aunque falta solo un 10% para alcanzar la meta propuesta, se puede
asegurar que el cubrimiento de la población en el país no se hace de forma
equitativa, ya que en la Ciudad de Medellín solo hay 55 contenedores
registrados a la fecha para una población de 2’219.861 (Departamento
Administrativo Nacional de Estadística, 2005), mientras que en Bogotá hay
283 contenedores para una población de 6’840.116 (Departamento
Administrativo Nacional de Estadística, 2005), lo cual indica que faltarían 39
contenedores aproximadamente en la ciudad de Medellín para que posea el
mismo porcentaje de cubrimiento que tiene la ciudad de Bogotá.
El cubrimiento del programa en la ciudad de Medellín es del 6,91%, en
Bogotá es del 35,59%, y en Colombia es del 56,57%, lo que demuestra que
hay 0,33 contenedores aproximadamente por cada 10.000 habitantes en el
país. Un valor poco representativo para lograr que la población conozca y
72
utilice los puntos de recolección de medicamentos vencidos o parcialmente
consumidos.
Lo anterior significa el número de puntos de recolección de medicamentos
por cada 10.000 habitantes del país, donde se emplea como uno de los
indicadores para mirar el desempeño ambiental del programa, pero la
norma no es precisa al determinar cuántos contenedores debe haber por
cierta cantidad de habitantes y más aún, cómo esto representaría el
porcentaje total del cubrimiento de la población. Al no ser clara la norma, los
programas pueden ajustar el Plan de Gestión de Devolución de
Medicamentos Vencidos a su necesidad generando desconfianza, falta de
credibilidad frente a los resultados presentados a las entidades, a las
autoridades o la población.
Con una norma poco clara y con los factores mencionados anteriormente,
los Planes de Gestión de devolución de productos Pos-consumo de
Fármacos o Medicamentos Vencidos no llegan a cumplir con las metas y
objetivos planteados por la norma; frente a esta problemática, se deberían
realizar cambios que ayuden a potencializar la gestión adecuada de los
medicamentos vencidos y parcialmente consumidos estableciendo un
nuevo sistema de manejo y disposición final de medicamentos, que vaya
encaminada a la creación o modificación de un programa con
responsabilidad social, económica y ambiental en todos sus procesos; a la
realización de capacitaciones eficientes para el personal de los
Laboratorios, Distribuidores, Transportadores, Comercializadores,
dispensadores y Usuarios; buscando la comunicación clara, precisa y
concisa con la comunidad y con todas las entidades, buscando la
sensibilización, la participación y la apropiación del programa; a la
implementación del programa con cubrimiento representativo en la
población; al seguimiento constante, transparente e imparcial y a las
mejoras constantes del programa, buscando mitigar los riesgos en la salud
humana, en la economía y en el ambiente.
73
19. DISEÑO
Fuente: Elaboración Propia
Etapas del diseño:
Etapa1, Crear el programa de manejo y disposición final de medicamentos
vencidos o parcialmente consumidos.
Al crear el programa nace consigo la misión, la visión, los objetivos, las metas,
la recolección, el transporte, los mecanismos para la prevención del riesgo, el
plan de contingencias, la disposición final, los actores involucrados y demás
componentes encaminados al cumplimiento de la Resolución 371 de 2009,
para lograr un programa enfocado a la minimización de los riesgos sociales,
económicos y ambientales y a la disminución de los residuos de fármacos o
medicamentos vencidos por parte de los usuarios.
74
Etapa 2, Realizar la capacitación a todos los actores que influyen en el proceso
del proceso del Plan de Gestión de Devolución de Productos Pos-Consumo de
Fármacos o Medicamentos Vencidos o Parcialmente Consumidos.
Es de vital importancia que todos los actores que involucra el proceso de
devolución de medicamentos, estén informados en estos aspectos como:
- Las normativas que regulan todo los aspectos contemplados en el Plan de
Gestión de Devolución de Productos Pos-Consumo
- La Resolución 371 de 2009, “por la cual se establecen los elementos que
deben ser considerados en los Planes de Gestión de Devolución de Productos
Pos-Consumo de Fármacos o Medicamentos Vencidos”
-La importancia de implementar un Plan de Gestión de Devolución de Pos-
Consumo de Medicamentos Vencidos o Parcialmente Consumidos.
-Los riesgos ambientales, sociales, económicos y jurídicos que acarrea la no
implementación de Plan de Gestión de Pos-Consumo de Medicamentos
Vencidos o Parcialmente Consumidos.
- ¿En qué consiste el programa?, ¿Cómo funciona?, ¿Cómo participar?, ¿Qué
tipo de contenedores se maneja?, ¿Por qué el contenedor?, ventajas que se
pueden tener al incorporarse al programa, etc.
-Los beneficios que se generan si se llegan a cumplir las metas y actividades
propuestas en la normatividad.
Etapa 3, Los Servicios Farmacéuticos en interacción con la comunidad.
Las farmacias o droguerías ubicadas en el barrio, son los primeros lugares
donde la comunidad se dirige por la cercanía, facilidad, agilidad y la confianza.
Y es por tal razón que es importante la comunicación de dichas entidades con
los usuarios para el logro del funcionamiento del programa.
La comunicación se puede dar de varias formas:
-De voz a voz.
75
-Con publicidad (Panfletos, Cartillas, ilustraciones).
-Con campañas lúdicas (Obras de teatro en las Instituciones educativas,
reunión o charlas con la junta de acción comunal o con los grupos de la tercera
edad).
Etapa 4, Dar a conocer el programa.
La publicidad juega un papel muy importante en el proceso, ya que cumple
funciones como informar, persuadir, convencer y ser funcional, es decir que los
usuarios se enteren del programa, vean la importancia de devolver los
medicamentos vencidos o parcialmente consumidos a los puntos asignados,
que realicen dicha acción para que así el programa cumpla con su objetivo, el
cual es recaudar los medicamentos, realizarles una disposición final adecuada
y disminuir los riesgos ambientales y en la salud humana.
Y para dar a conocer el programa a los usuarios, se realiza la invitación con:
-Propagandas en los canales nacionales.
-Panfletos y cartillas en todos los Servicios Farmacéuticos Ambulatorios de la
ciudad.
-Entregar publicidad (volantes) en los andenes.
-Llamar la atención con actividades dinámicas en puntos de alta movilidad
ciudadana.
-Charlas en las escuelas, colegios, institutos universitarios, universidades, en la
junta de acción comunal, grupos de la tercera edad, entidades
gubernamentales, entre otros.
-Destinar un mes para promover la recolección de medicamentos vencidos,
donde se visiten los Servicios Farmacéuticos Ambulatorio de la Ciudad de
Medellín y se haga campañas lúdicas en la comunidad.
76
Etapa 5, Instalar los contenedores.
Se instalan los contenedores en cada farmacia y droguería de la ciudad, en un
lugar visible para todos los usuarios, acompañada de la publicidad, de una
invitación a la comunidad por medio de actividades lúdicas.
Estos contenedores serán diseñados y fabricados de manera artesanal por
parte de la entidad que realice el programa de devolución de medicamentos
vencidos o parcialmente consumidos, buscando reducir costos al programa,
pero siempre cumpliendo con las características contemplada por la norma.
Cabe resaltar que el contendedor debe tener disponible solo la entrada de los
medicamentos vencidos o parcialmente consumidos, ya que debe estar
completamente sellado, y solo lo podrá abrir la persona encargada de la
recolección para impedir que los medicamentos entren al mercado ilegal.
Etapa 6, Entrar en función el programa en prueba piloto.
Al instalar los contenedores, se programa la ruta y el tiempo de recolección de
medicamentos vencidos y parcialmente consumidos, luego llegan al lugar de
acopio donde se clasificarán según sus componentes y se les efectuará la
respectiva disposición final de forma segura.
Etapa 7, Seguimiento y control.
Se realiza seguimiento y control a los medios, documentos y metodologías
empleadas en el proceso de recolección de medicamentos vencidos o
parcialmente consumidos, por medio de auditorías, seguimiento a la
documentación, encuestas a los Servicios Farmacéuticos, encuestas a la
comunidad, indicadores de desempeño claros, entre otros.
Etapa 8, Retroalimentación.
Con los informes que se generen en la prueba piloto, se observa el
funcionamiento del programa a nivel técnico, económico, ambiental y social,
para definir qué mejoras, cambios o acciones se deben fortalecer para que
funcione al programa de manera eficiente, eficaz y seguro.
77
El diseño del sistema no se fundamenta en la creación del programa para el
manejo de residuos o en la capacitaciones a todos los actores influyentes en el
proceso; si no que se fundamenta en la importancia de que se ejecuten todas
las etapas contempladas en el sistema para el manejo y tratamiento de los
residuos de medicamentos vencidos o parcialmente consumidos; ya que si se
llevan a cabo todas las etapas de una manera acertada, eficiente, proactiva y
eficaz, se puede garantizar el éxito en los Planes de Gestión para la Devolución
de Productos Pos-Consumo en los diferentes Servicios Farmacéuticos
Ambulatorios y el cumplimiento de la normatividad por cada uno de los actores
que influyen en el proceso del ciclo de vida de los fármacos de una manera
equitativa, incluyente, efectiva y sostenible.
20. CONCLUSIONES
Al analizar la norma colombiana respecto al manejo y disposición final que se
debe realizar a los medicamentos vencidos o parcialmente consumidos, se
encontró que la Resolución 371 del 2009, postula y ordena que se cumpla el
Plan de Gestión de Devolución Pos-Consumo, y para el cumplimiento de dicha
norma se han creado proyectos orientados al manejo y disposición final de
medicamentos vencidos o parcialmente consumidos, siguiendo como modelos
los programas implementados en otro países como México y España.
Al realizar las encuestas al personal encargado de los Servicios Farmacéuticos
Ambulatorios de algunas comunas de la ciudad de Medellín, se pudo apreciar
el comportamiento de los Servicios Farmacéuticos Ambulatorios respecto al
proceso de devolución de medicamentos vencidos o parcialmente consumidos,
donde se identifican las falencias y problemáticas que se posee en la
actualidad frente al proceso como el desconocimiento, la falta de interés,
desinformación, poco cubrimiento equilibrado de los programas actuales,
concentración en la localización de puntos de recolección, entre otros;
planteando así un diseño apropiado para establecer la forma de selección,
transporte y almacenamiento de los fármacos, encaminado al correcto manejo
y disposición final de los medicamentos vencidos o parcialmente consumidos
78
generados por los usuarios consumidores para mitigar y reducir los impactos
negativos al medio ambiente, a la salud y la economía.
Aunque se proponga un modelo, el sistema que se plantee para cada región,
zona o ciudad puede variar de acuerdo a las condiciones que se identifican en
el lugar como: los centros poblados, las actividades económicas, los extractos,
las autoridades, las relaciones sociales, la educación, entre otros, que brindará
los parámetros para establecer un programa con determinadas características
y condiciones que permitan que se realice con éxito y se logre el Plan de
Devolución Pos-Consumo tratado, desde todos los actores y aspectos que
intervienen en el ciclo de vida del medicamento para la seguridad de la
comunidad y el cuidado del medio ambiente.
La relación de los puntos de recolección de medicamentos con el número de
habitantes es de gran importancia, ya que al tener en cuenta y lograr una
buena cobertura del programa en cada ciudad, podría proporcionar una
compensación a la porcentaje faltante para el cumplimiento de las metas
trazadas por la norma colombiana.
Al identificar los impactos y riesgos que presentan los medicamentos en su
ciclo de vida, en especial la fase de la devolución pos-consumo de
medicamentos, se pudo identificar las falencias que presentan los programas
actualmente y consigo plantear un diseño de un sistema capaz de contemplar
qué se debe trabajar y desarrollar en cada etapa planteada en este trabajo.
79
21. REFERENCIAS BIBLIOGRAFICAS
Agencia Nacional de Licencias Ambientales. (14 de Junio de 2013). Auto N° 76.
Bogota D.C.
Álvarez Peralta, E., & Cristinta Latorre, M. (2003). Política Farmacéutica
Nacional.
Alcaldia de Medellín. (2015). Perfil Sociodemográfico por barrio. Obtenido de
Comuna 7 Robledo:
https://www.medellin.gov.co/irj/go/km/docs/wpccontent/Sites/Subportal%
20del%20Ciudadano/Planeaci%C3%B3n%20Municipal/Secciones/Indica
dores%20y%20Estad%C3%ADsticas/Documentos/Proyecciones%20de
%20poblaci%C3%B3n%202005%20-
%202015/Resumen%20perfil%20Barrios%20
Área Metropolitana del Valle de Aburrá. (09 de 11 de 2015). Puntos de
Recolección Medicamentos. Obtenido de Área Metropolitana del Valle
de Aburrá:
http://www.metropol.gov.co/Residuos/Pages/inicio.aspx#&panel1-1
Asociación Nacional de Empresarios de Colombia. (2014). ANDI. Recuperado
el 30 de Septiembre de 2014, de Pograma Punto Azul:
http://www.ecopunto.com.co/puntoazul
Asociación Nacional de Empresarios de Colombia. (2014). Punto Azul.
Recuperado el 2 de Febrero de 2015, de ASOCIACIÓN NACIONAL DE
EMPRESARIOS DE COLOMBIA:
http://www.ecopunto.com.co/Faqs.aspx?pid=2bc6d665-00b5-4a9d-bf2d-
d2d2b12a4dad
Asociación Nacional de Laboratorios de Productos Veterinarios . (2013).
Quienes Somos. Obtenido de
http://www.aprovet.com/2014/interna.php?idcon=2
Asociación Nacional de Laboratorios de Productos Veterinarios . (2014).
Servicios Ambientales. Obtenido de
http://www.aprovet.com/2014/seccion.php?seccion=Servicios%20Ambie
ntales
Asociación Nacional deLaboratorios de Productos Veterinarios . (2015).
Estrategia Aproverde.
Bisang, R., & Maceira, D. (1999). Laboratorio de Investigaciones sobre
Tecnología, Trabajo, Empresas y Competitividad (LITTEC).
80
Medicamentos: apuntes para una propuesta de política integral”.
Documentos de Trabajo, 37, Pp 480.
Carmelo Martinez, E. (2011). Plan de Devolución Pos-consumo. Bogota, D.C.
Obtenido de
http://uaesp.gov.co/uaesp_jo/images/documentos/mesa/Ultimos_desarro
llos_normativos_en_materia_de_gestion_de_residuos_posconsumo.pdf
Castrillon, L. E. (14 de Marzo de 2006). Aproximación a los efectos de la
integración económica en la industria de medicamentos, cosméticos y
afines en Colombia y sus regiones.
Colegio de Farmacéuticos de Tucumán. (s.f.). GESTION DE MEDICAMENTOS
VENCIDOS EN TUCUMAN. Centro de Ingeniería Ambiental, Universidad
Tecnológica Nacional, Regional Tucumán. Argentina: Comisión de
Actualización Profesional-Colegio de Farmacéuticos de Tucumán.
Departamento Administrativo de la Función Pública. (27 de Septiembre de
2011). Decreto 3570.
Departamento Administrativo Nacional de Estadística. (2005). Libro censo
general 2005. Recuperado el 2 de Junio de 2015, de
http://www.dane.gov.co/censo/files/libroCenso2005nacional.pdf
Departamento de Planeación Nacional. (2004). Departamento de Planeacion
Nacional. Recuperado el 25 de Septiembre de 2014, de Cadenas
productivas: estructura, comercio internacional y protección: Cadena
productiva sector farmacéutico y medicamentos:
http://www.dnp.gov.co/archivos/documentos/D
Departamento Nacional de Planeación. (30 de Agosto de 2012). Documento
Conpes Social. Politica Farmacéutica Nacional. Bogotá.
Econoticias.com. (2016 de Enero de 2005). Los ríos españoles más
contaminados. Econoticias.com.
Hospital Pablo Tobon Uribe. (2014). Hospital Pablo Tobon Uribe. Recuperado
el 30 de Septiembre de 2014, de Programas Ambientales:
http://www.hptu.org.co/hptu/nosotros/323-programas-ambientales-.html
Instituto Alexander Von Humboldt. (2005). Unidad Sectorial del sector Naturista.
Situación actual del sector naturista. Bogotá.
Instituto Nacional de Vigilancia de Medicamentos y Alimentos. (2009). Buenas
Prácticas Clínicas. Bogota D.C: Impresión.
81
Instituto Nacional de Vigilancia de Medicamentos y Alimentos. (17 de Mayo de
2013). Antecedente Historicos. Bogotá.
Junta Directiva Punto Azul. (19 de Marzo de 2014). ASAMBLEA GENERAL
ORDINARIA No. 001. Obtenido de Punto Azul:
http://puntoazul.com.co/wp-
content/uploads/2015/04/InformepresidenteJD.pdf
Mesa Sectorial Salud . (Diciembre de 2008). Caracterización Ocupacional del
Sector Farmacéutico en Colombia, enfoque por entornos. Medellín.
Ministerio de Salud. (Agosto de 2013). Informe de actividades. Recuperado el 2
de Febrero de 2015, de
https://www.minsalud.gov.co/Documentos%20y%20Publicaciones/Inform
e%20al%20Congreso%202012-2013.pdf
Ministerio de Ambiente, Vivienda y Desarrollo Territorial. (2009). Resolución
371. Bogotá D.C.
Ministerio de la Protección Social. (08 de Junio de 2005). Decreto 2200. Por la
cual reglamenta el servicio farmacéutico y se dictan otras disposiciones.
Bogotá D.C.
Ministerio de Medio Ambiente y Desarrollo sostenible. (2015). Información
General. Obtenido de Ministerio de Ambiente y Desarrollo Sostenible:
https://www.minambiente.gov.co/index.php/component/content/article?id
=28:plantilla-asuntos-ambientales-y-sectorial-y-urbana#iniciativas-para-
la-gestión-de-residuos
Ministerio de Protección Social. (2005). Decreto 2200. Bogotá D.C.
Ministerio de Salud. (14 de Marzo de 2000). Decreto 452. por el cual se
modifica la estructura de la Superintendencia Nacional de Salud. Bogotá
D.C.
Ministerio de Salud y Protección Social. (4 de Diciembre de 2012). Resolución
4110. Por la cual se define la Misión, Visión y Politica del Sistema
Integrado de Gestión Institucional del Ministerio de Salud y Protección
Social . Bogota.
Ministerios de Salud y Protección Social, Ambiente y Desarrollo Sostenible, y
Transporte. (2014). Decreto 351.
Organización Mundial de la Salud. (2012). Dispositivos Médicos: la gestión de
la Discordancia. Recuperado el 2 de Febrero de 2015, de
whqlibdoc.who.int/publications/2012/9789243564043_spa.pdf?ua=1
82
Perez Sanches, P., & Sobredo Galanes, A. (1990). Industria Farmaceutica y
Patentes. Madrid , España: Registro de la Propiedad Industrial.
Perez Sanches, P., & Sobredo Galanes, A. (s.f.). Industria Farmaceutica y
Patentes. Madrid , España: Registro de la Propiedad Industrial.
Punto Azul. (12 de Diciembre de 2015). Obtenido de Busca tu Punto Azul más
cercano: http://puntoazul.com.co/donde-estamos-3/
Punto Azul. (31 de 12 de 2015). ¿Por qué usar el Punto Azul? Obtenido de
Punto Azul: http://puntoazul.com.co/como-funciona/
Quienes Somos. (s.f.). Recuperado el 26 de Septiembre de 2014, de
Superintendencia de industria :
http://www.sic.gov.co/La_Superintendencia/Prese
Ramos, C. (2006). Los residuos en la industria farmacéutica. Revista CENIC
Ciencias Biológicas, 25-31.
Remediar. (2010). Programa Remediar. Recuperado el 28 de Septiembre de
2014, de http://www.programaremediar.com/
Remediar. (s.f.). Programa Remediar. Recuperado el 28 de Septiembre de
2014, de http://www.programaremediar.com/
Rodriguez, J. L. (27 de Enero de 2016). Patos canadienses se suman a
recuperación natural de El Cisne. El Herraldo.
Sandoval, L. M. (Julio de 2011). Localización de centros de acopio de
medicamentos caducados para un horizonte de tiempo dado. Bogotá,
D.C.
Segarra, D. (17 de Enero de 2006). Medicamentos en el río. El País.
Servicio Nacional de Aprendizaje. (2001). Mesa Sectorial de salud.
Caracterización del Sector Salud. Bogotá.
Sepúlveda, J. A. (Diciembre de 2008). Caracterización Ocupacional del Sector
Farmacéutico en Colombia, enfoque por entornos. Medellín.
Sigre Medicamentos y Medio Ambiente. (2016). SIGRE Medicamentos y Medio
Ambiente. Obtenido de Funcionamiento :
http://www.sigre.es/funcionamiento/
Sigre Medicamentos y Medio Ambiente. (2016). SIGRE Medicamentos y Medio
Ambiente. Obtenido de Recicla : http://www.sigre.es/recicla-punto-sigre/
83
Sistema Nacional de Gestión de Residuos de Envases y Medicamentos.
(2007). ¿Qué depositar? Recuperado el 29 de Septimbre de 2014, de
http://singrem.org.mx/queDepositar.html
Sistema Nacional de Gestión de Residuos de Envases y Medicamentos.
(2014). Marco Legal. Recuperado el 29 de Septiembre de 2014, de
http://singrem.org.mx/marcoLegal.html
Sistema Nacional de Gestión de Residuos de Envases y Medicamentos.
(2007). ¿Comó funciona? Recuperado el 29 de Septiembre de 2014, de
http://singrem.org.mx/comoFuncionan.html
Sistema Nacional de Gestión de Residuos de Envases y Medicamentos .
(2007). ¿Comó funciona? Recuperado el 29 de Septiembre de 2014, de
http://singrem.org.mx/comoFuncionan.html
Sistema Nacional de Gestión de Residuos de Envases y Medicamentos .
(2007). ¿Cómo nos financiamos? Recuperado el 20 de Septiembre de
2015, de SINGREM:
http://www.singrem.org.mx/comoNosFinanciamos.html
Sistema Nacional de Gestión de Residuos de Envases y Medicamentos .
(2007). ¿Qué depositar? Recuperado el 29 de Septimbre de 2014, de
http://singrem.org.mx/queDepositar.html
Sistema Nacional de Gestión de Residuos de Envases y Medicamentos .
(2014). Marco Legal. Recuperado el 29 de Septiembre de 2014, de
http://singrem.org.mx/marcoLegal.html
Sistema Nacional de Gestión de Residuos de Envases y Medicamentos .
(2016). SIGRE Medicamentos y Medio Ambiente. Obtenido de ¿Qué es
SIGRE?: http://www.sigre.es/sigre/
Sistema Nacional de Gestión de Residuos de Envases y Medicamentos.
(2016). SIGRE Medicamentos y Medio Ambiente. Obtenido de El
Simbolo SIGRE: http://www.sigre.es/sigre/simbolo-sigre/
Sistema Nacional de Gestión de Residuos de Envases y Medicamentos.
(2016). SIGRE Medicamentos y Medio Ambiente. Obtenido de
Financiación: http://www.sigre.es/sigre/financiacion/
Sistema Nacional de Gestión de Residuos de Envases y Medicamentos.
(2016). SIGRE Medicamentos y Medio Ambiente. Obtenido de Inicio:
http://www.sigre.es/
84
Superintendencia de Industria y Comercio. (2014). Quienes Somos.
Recuperado el 26 de Septiembre de 2014, de Superintendencia de
industria: http://www.sic.gov.co/La_Superintendencia/Prese
Valladares, V. G. A. (2009). Manual para la disposición final de medicamentos
caducados. Ecuador, Riobamba.
Velagaleti, R., & Burns, P. (2007). Particulate Science and Technology. A
Review of the Industrial Ecology of PArticulate Pharmaceuticals and
Waste Minimization Approaches.
85
LISTA DE TABLAS
Tabla 1, Impactos ambientales generados en el ciclo de vida de los
medicamentos ................................................................................................... 26
Tabla 2, Beneficios y Características de los Contenedores SINGREM ............ 40
Tabla 3, Cronograma de Proyecto .................................................................... 56
Tabla 4, Relación del número habitantes y los contenedores del programa
Punto Azul ........................................................................................................ 65
Tabla 5, Resultados Tabulados de la encuesta .............................................. 140
Tabla 6, Servicios Farmacéuticos Ambulatorios que participaron o no en la
encuesta. ........................................................................................................ 142
Tabla 7, Respuestas a la Pregunta 1 .............................................................. 142
Tabla 8, Respuestas a la pregunta 2. ............................................................. 142
Tabla 9, Respuestas de la pregunta 3 ............................................................ 143
Tabla 10, Respuestas a la pregunta 4. ........................................................... 143
Tabla 11, Respuestas a la pregunta 5. ........................................................... 143
Tabla 12, Respuesta de la pregunta 6 ............................................................ 144
Tabla 13, Respuestas a la pregunta 7. ........................................................... 144
LISTA DE GRAFICAS
Gráfica 1, Crecimiento del mercado farmacéutico ............................................ 14
Gráfica 2, Ciclo de vida de los Medicamentos .................................................. 25
Gráfica 3, Definición de Plan de Gestión Pos-Consumo .................................. 30
Gráfica 4, Ámbito de Aplicación de Plan de Gestión de Devolución Pos-
Consumo .......................................................................................................... 31
Gráfica 5, Modelo Operativo ............................................................................. 38
Gráfica 6, Esquema de funcionamiento del programa SIGRE Medicamentos y
Medio Ambiente ................................................................................................ 43
86
Gráfica 7, Encargados de los Servicios Farmacéuticos Ambulatorios que
participaron o no en la encuesta ....................................................................... 59
Gráfica 8, Respuestas a la Pregunta 1 ............................................................. 60
Gráfica 9, Respuesta a la pregunta 2 ............................................................... 60
Gráfica 10, Respuestas de la pregunta 3. ......................................................... 61
Gráfica 11, Respuesta a la pregunta 4. ............................................................ 62
Gráfica 12, Respuestas a la pregunta 5. ........................................................... 62
Gráfica 13, Respuestas a la pregunta 6. ........................................................... 63
Gráfica 14, Respuestas a la pregunta 7. ........................................................... 64
LISTA DE FIGURAS
Figura 1, Contenedores del Programa SINGREM ............................................ 40
Figura 2, Contenedor del programa SIGRE Medicamentos y Medio Ambiente 44
LISTA DE IMAGENES
Imagen 1, Contenedor de Remediar empleado como basurero. ...................... 11
Imagen 2, Contenedores del Programa Remediar ............................................ 46
Imagen 3, Contenedor del Programa Punto Azul.............................................. 48
LISTA DE ANEXOS
Anexo 1 (Resolución 371 de 2009)…………………………………………….…89
Anexo 2 (Formato de la Encuesta)…………………………………………….....104
Anexo 3 (Encuestas diligenciadas).…………………………….………………..105
Anexo 4 (Tablas).…………………………………………………………….…….140
87
GLOSARIO
Establecimiento farmacéutico:
Es el establecimiento dedicado a la producción, almacenamiento, distribución,
comercialización, dispensación, control o aseguramiento de la calidad de los
medicamentos, dispositivos médicos o de las materias primas necesarias para
su elaboración y demás productos autorizados por ley para su comercialización
en dicho establecimiento (Ministerio de Protección Social, 2005).
Servicios farmacéuticos ambulatorios:
Es el servicio de atención en salud responsable de las actividades,
procedimientos e intervenciones de carácter técnico, científico y administrativo,
relacionados con los medicamentos y los dispositivos médicos utilizados en la
promoción de la salud y la prevención, diagnóstico, tratamiento y rehabilitación
de la enfermedad, con el fin de contribuir en forma armónica e integral al
mejoramiento de la calidad de vida individual y colectiva (Ministerio de la
Protección Social, 2005).
Farmacia-Droguería:
Es el establecimiento farmacéutico dedicado a la venta al detal de productos
enunciados y con los mismos requisitos contemplados para Farmacia-
Droguería, a excepción de la elaboración de preparaciones magistrales
(Ministerio de Ambiente, Vivienda y Desarrollo Territorial, 2009).
Fabricante o importador de fármacos o medicamentos:
Personas naturales o jurídicas que cuenten con el registro sanitario expedido
por el INVIMA o autoridad delegada, para producir, importar, o envasar
medicamentos o preparaciones farmacéuticas (Ministerio de Ambiente,
Vivienda y Desarrollo Territorial, 2009).
Fármacos o medicamentos vencidos:
88
Aquellos medicamentos o formas farmacéuticas que presenten vencida la
fecha de expiración correspondiente a la vida útil del producto. La vida útil del
fármaco es aquel tiempo que establece el fabricante con base en estudios de
estabilidad y que define como fecha de vencimiento, según consta en el
registro sanitario. También se consideran fármacos o medicamentos vencidos,
aquellos medicamentos que el usuario final deja de usar y desea descartar
como un residuo (Ministerio de Ambiente, Vivienda y Desarrollo Territorial,
2009).
Gestión Integral:
Conjunto articulado e interrelacionado de acciones de política normativas,
operativas, financieras, de planeación, administrativas, sociales, educativas, de
evaluación, seguimiento y monitoreo desde la prevención de la generación
hasta el aprovechamiento, tratamiento y/o disposición final de los residuos, a fin
de lograr beneficios sanitarios y ambientales y la optimización económica de su
manejo respondiendo a las necesidades y circunstancias de cada región
(Ministerios de Salud y Protección Social, Ambiente y Desarrollo Sostenible, y
Transporte, 2014).
Plan de gestión integral de residuos:
Es el instrumento de gestión diseñado e implementado por los generadores
que contiene de una manera organizada y coherente las actividades necesarias
que garanticen la gestión integral de los residuos generados en la atención en
salud y otras actividades (Ministerio de Ambiente, Vivienda y Desarrollo
Territorial, 2009).
Ciclo de tratamiento:
Corresponde a todas las operaciones que inician o están comprendidas desde
el cargue o alimentación de los residuos al equipo de tratamiento hasta el
descargue de los mismos, una vez se encuentren tratados (Ministerio de Medio
Ambiente y Ministerio de Salud, 2015)
89
Anexo 1
MINISTERIO DE AMBIENTE, VIVIENDA Y DESARROLLO TERRITORIAL
RESOLUCIÓN NÚMERO 0371
Febrero 26 de 2009
Por la cual se establecen los elementos que deben ser considerados en los
Planes de Gestión de Devolución de Productos Pos-consumo de Fármacos o
Medicamentos Vencidos.
El Ministro de Ambiente, Vivienda y Desarrollo Territorial, en ejercicio de sus
funciones legales, en especial los conferidas por el artículo 22 del Decreto 4741
del 30 de diciembre de 2005, y
CONSIDERANDO:
Que conforme al artículo 8° de la Constitución Política es deber del Estado y de
los particulares proteger las riquezas naturales de la Nación.
Que los artículos 79 y 80 de la Constitución Política consagran el derecho
colectivo a gozar de un ambiente sano y el deber del Estado de proteger la
diversidad e integridad del ambiente, planificar el manejo y aprovechamiento da
los recursos naturales a fin de garantizar su desarrollo sostenible, su
conservación, restauración o sustitución y prevenir los factores de deterioro
ambiental.
Que de conformidad con el artículo 20 del Decreto 4741 de 2005, los fármacos
o medicamentos vencidos, son consideradas como residuos o desechos
peligrosos sujetos a Plan de Gestión de Devolución de Productos Pos-consumo
para su retorno a la cadena de producción-importación-distribución y
comercialización.
Que el artículo 21 del Decreto 4741 de 2005, establece que los fabricantes o
importadores, de productos que al desecharse se convierten en residuos o
desechos peligrosos deberán presentar ante el Ministerio de Ambiente,
90
Vivienda y Desarrollo Territorial, el respectivo Plan de Gestión de Devolución
de Productos Pos-consumo para su conocimiento, en las fechas estipuladas
para tal fin en la Tabla 1 del artículo 20 del decreto mencionado.
Que el artículo 22 del Decreto 4741 de 2005 consagra la competencia del
Ministerio de Ambiente, Vivienda y Desarrollo Territorial para que de manera
general y/o específica establezca los elementos que deberán considerar los
Planes de Gestión de Devolución de Productos Pos-consumo. A partir de ese
momento comenzarán a regir los plazos establecidos en la Tabla 1 del artículo
20 del citado decreto para la presentación e inicio de implementación de los
mismos.
Que en virtud de lo expuesto, corresponde al Ministerio de Ambiente, Vivienda
y Desarrollo Territorial establecer los elementos que deben contener los planes
de Gestión de Devolución de Productos Pos-consumo de Fármacos o
Medicamentos Vencidos.
En mérito de lo expuesto,
RESUELVE:
Artículo 1°. Objeto. La presente resolución tiene por objeto establecer las
elementos que deben incluir los fabricantes e importadores de fármacos
medicamentos, en las Planes de Gestión de Devolución de Productos Pos-
consumo de Fármacos o Medicamentos vencidos, para su gestión
ambientalmente adecuada, con el fin de protegerla salud humana y el
ambiente.
Artículo 2°. Ámbito de aplicación. Para las efectos de lo presente norma se
entenderá como fabricante o importador de fármacos o medicamentos aquellas
personas naturales o jurídicas que cuenten con el registro sanitario expedido
por el Invima o autoridad delegada, para producir, importar, o envasar
medicamentos o preparaciones farmacéuticas, quienes estarán sujetos a
formular, presentar y desarrollar las Planes de Gestión de Devolución de
Productos Pos-consumo de Fármacos o Medicamentos Vencidos.
91
Los establecimientos farmacéuticos dedicados a la producción,
almacenamiento, distribución, comercialización, dispensación de
medicamentos, las farmacias - droguerías, droguerías y las Instituciones
Prestadoras del Servicio de Salud, estarán obligados a participar en la
implementación de los Planes de Gestión de Devolución de Productos Pos-
consumo de Fármacos o Medicamentos Vencidos.
Artículo 3°. Definiciones. Para efectos de la presente resolución se adoptan las
siguientes definiciones:
Acopio: Acción tendiente a reunir productos desechados o descartados por el
consumidor al final de su vida útil y que están sujetos a Planes de Gestión de
Devolución de Productos Pos-consumo, en un lugar acondicionado para tal fin,
de manera segura y ambientalmente adecuada, a fin de facilitar su recolección
posterior manejo integral. El lugar donde se desarrolla esta actividad
denominará centro de acopio.
Almacenamiento: Es el depósito temporal de residuos o desechos peligrosos
en un espacio físico definido y por un tiempo determinado con carácter previo a
su aprovechamiento y/o valorización, tratamiento y/o disposición final.
Condiciones de comercialización de un medicamento: Mecanismos de
comercialización autorizados para un medicamento, tales como venta libre,
fórmula médica, control especial o uso hospitalario exclusivamente.
Distribuidores y comercializadores: Para efectos de los Planes de Gestión de
Devolución de Productos Pos-consumo de Fármacos o Medicamentos
vencidos, se entienden como distribuidores y comercializadores las personas
naturales o jurídicas que comercializan o distribuyen medicamentos al por
mayor o al detal. Se incluyen en esta categoría los almacenes denominados
grandes superficies.
Droguería: Es el establecimiento farmacéutico dedicado a la venta al detal de
productos enunciados y con los mismos requisitos contemplados para
92
Farmacia-Droguería, a excepción de la elaboración de preparaciones
magistrales.
Establecimiento farmacéutico: Es el establecimiento dedicado a la producción,
almacenamiento, distribución, comercialización, dispensación; control o
aseguramiento de la calidad de los medicamentos, dispositivos médicos o de
las materias primas necesarias para su elaboración y demás productos
autorizados por ley para su comercialización en dicho establecimiento.
Fármaco: Es el principio activo de un producto farmacéutico.
Fármacos o medicamentos vencidos: Aquellos medicamentos o formas
farmacéuticas que presenten vencida la fecha de expiración correspondiente a
la vida útil del producto. La vida útil del fármaco es aquel tiempo que establece
el fabricante con base en estudios de estabilidad y que define como fecha de
vencimiento, según consta en el registro sanitario. También se consideran
fármacos o medicamentos vencidos, aquellos medicamentos que el usuario
final deja de usar y desea descartar como un residuo.
Forma Farmacéutica: Es la forma o estado físico en el cual se presenta un
producto con el objeto de facilitar su fraccionamiento, dosificación y
administración.
Farmacia-Droguería: Es el establecimiento farmacéutico dedicado a la
elaboración de preparaciones magistrales y a la venta al detal de
medicamentos alopáticos, homeopáticos, fitoterapéuticos, dispositivos médicos,
suplementos dietarios, cosméticos, productos de tocador, higiénicos y
productos que no produzcan contaminación o pongan en riesgo la salud de los
usuarios. Estos productos deben estar ubicados en estantería independiente y
separada. En cuanto a la recepción y almacenamiento, dispensación,
transporte y comercialización de medicamentos y dispositivos médicos, se
someterán a la normatividad vigente, en la materia.
Medicamento: Es aquel preparado farmacéutico obtenido a partir de principios
activos, con o sin sustancias auxiliares, presentado bajo forma farmacéutica
93
que se utiliza para la prevención, alivio, diagnóstico, tratamiento, curación o
rehabilitación de la enfermedad. Los envases, rótulos, etiquetas y empaques
hacen parte integral del medicamento, por cuanto estos garantizan su calidad,
estabilidad y uso adecuado. Se incluyen los medicamentos destinados a los
humanos y los de uso veterinario que no cuentan con clasificación toxicológica.
Plan de Gestión de Devolución de Productos Pos-consumo: Es el instrumento
de gestión que contiene el conjunto de reglas, acciones, procedimientos y
medios dispuestos para facilitar la devolución y acopio de productos pos-
consumo que al desecharse se convierten en residuos o desechos peligrosos,
con el fin de que sean enviados a instalaciones en las que se sujetarán a
procesos que permitirán su aprovechamiento y/o valorización, tratamiento y/o
disposición final controlada.
Registro sanitario: Es el documento público expedido por el Invima o a
autoridad delegada, previo el procedimiento tendiente a verificar el
cumplimiento de los requisitos técnico-legales establecidos en la normatividad
vigente, en el cual faculta a una persona natural o jurídica para producir,
importar o envasar medicamentos o preparaciones farmacéuticas.
Artículo 4°. De los distribuidores y comercializadores. Para efectos los Planes
de Gestión de Devolución de Productos Pos-consumo de Fármacos o
Medicamentos Vencidos, son obligaciones de los distribuidores y
comercializadores las siguientes:
a) Formar parte de los Planes de Gestión de Devolución de Productos Pos-
consumo de Fármacos o Medicamentos Vencidos y participar en la
implementación de dichos planes.
b) Aceptar la devolución de los residuos de medicamentos o fármacos vencidos
que desee devolver el consumidor final, sin imponerles obligación alguna.
c) Informar a los usuarios y consumidores sobre los riesgos para la salud y el
ambiente de los fármacos o medicamentos vencidos, las recomendaciones
94
para su manejo seguro y sobre el mecanismo para la devolución de estos
residuos, suministrada por el fabricante o importador.
d) Tener a disposición sin costo alguno para los fabricantes e importadores un
espacio para los recipientes o elementos necesarios para que los
consumidores finales o residenciales de medicamentos depositen los
medicamentos vencidos.
e) Garantizar la seguridad de los recipientes o elementos que se coloquen para
la recolección de medicamentos de los usuarios finales.
f) Llenar las planillas y documentos que los fabricantes o importadores
dispongan para el control de los medicamentos que se recojan dentro del plan
pos-consumo de fármacos o medicamentos vencidos.
Artículo 5°. De los consumidores o usuarios finales. Los usuarios o
consumidores finales de fármacos o medicamentos deberán:
a) Seguir las instrucciones de manejo seguro suministradas por el fabricante o
importador de fármacos o medicamentos en la etiqueta del producto.
b) Retornar o entregar los fármacos o medicamentos vencidos a que hace
referencia la presente resolución, al mecanismo de devolución que el fabricante
o importador haya establecido.
Artículo 6°. Metas de recolección. El plan debe asegurar la recolección de los
medicamentos vencidos según las siguientes metas:
a) En el primer año a partir de la publicación de esta norma, los responsables
de aplicar los planes de devolución de fármacos o medicamentos vencidos
deberán implementar un plan piloto de recolección de estos residuos, que
incluya actividades de sensibilización al consumidor y a los actores de la
cadena. El plan piloto se podrá desarrollar en cualquier lugar del país que sea
representativo para la gestión de estos residuos. La ejecución de los
programas piloto deberá ser informada al Ministerio de Ambiente, Vivienda y
Desarrollo Territorial a través de la Dirección de Desarrollo Sectorial Sostenible.
95
b) En el segundo año a partir de la publicación de la presente norma el plan
devolución de medicamentos vencidos debe cubrir el 10% de la población.
c) A partir del tercer año el plan debe aumentar la cobertura de la población, a
través de incrementos anuales del 10%, hasta alcanzar un desarrollo total del
plan que cubra como mínimo el 70% total de la población del país.
Parágrafo. A partir del tercer año de vigencia de la presente resolución debe
estar implementado el Plan de Devolución de Fármacos o Medicamentos
Vencidos en las Islas de San Andrés, Providencia y Santa Catalina.
Artículo 7°. Elementos que deben contener los Planes de Gestión de
Devolución.
El Plan de Gestión de Devolución de Productos Pos-consumo de Fármacos o
Medicamentos Vencidos debe contener la información solicitada en el presente
artículo. Así mismo se puede allegar la información adicional que se estime
conveniente.
a) Resumen ejecutivo. Se debe presentar un resumen ejecutivo con
información sobre los principales aspectos considerados en la formulación e
implementación del plan.
b) Información específica.
• Identificación del producto que se comercializa: tipo de medicamentos,
referencia, marca, origen nacional o importado.
• Cantidad anual (unidades) puestas en el mercado nacional.
• Características de distribución y comercialización del producto.
c) Actores y nivel de participación. En cada una de las operaciones de manejo
de los medicamentos vencidos devueltos, se debe establecer en forma clara
las personas naturales o jurídicas encargadas del desarrollo de las diferentes
tareas en el Plan de Gestión de Devolución de Productos Pos-consumo de
Fármacos o Medicamentos Vencidos; discriminado los recursos técnicos,
96
financieros y logísticos, así como también, la captura y manejo de la
información.
Se debe determinar en forma clara la estructura orgánica que el importador o
fabricante ha destinado para la ejecución del Plan y se definirá la participación
de los demás actores, tales como:
• Distribuidores y comercializadores.
• Usuarios o consumidores.
• Receptores.
• Otros actores u organizaciones que pueden apoyar al fabricante o importador
de los fármacos o medicamentos, en el desarrollo de tareas relacionadas
dentro del Plan de gestión de devolución de productos pos-consumo.
d) Instrumentos de gestión. Se describirán de manera detallada cada una de
las siguientes etapas y actividades que comprenden el Plan de Gestión de
Devolución de Productos Pos-consumo de Fármacos o Medicamentos
vencidos; discriminando ubicación, nombre de la instalación, operaciones que
realiza con los residuos pos-consumo y los permisos o autorizaciones
ambientales de que dispone según sea el caso:
• Sistema de recolección de los residuos pos-consumo y frecuencia. Informar
su ubicación y estrategias de control de esos sistemas de recolección.
• Descripción, localización y medidas de seguridad de los centros de acopio
para la recepción de los fármacos o medicamentos vencidos.
• Operaciones de manejo de los residuos pos-consumo a que haya lugar
(almacenamiento, transporte, tratamiento y disposición final).
• Prevención de riesgos y manejo de contingencias en cada una de las etapas
o actividades del Plan.
• Instrumentos de gestión que se utilizarán para lograr la devolución de las
residuos por parte de los usuarios o consumidores finales (acuerdos
97
voluntarios, sistemas de depósito, devolución y retorno, instrumentos de
promoción, entre otros).
• Mecanismos de comunicación con el consumidor. Se presentarán las
estrategias y mecanismos a través de los cuales se informará a los
consumidores sobe el desarrollo de los Planes de Gestión de Devolución de
Productos Pos-consumo de Fármacos o Medicamentos Vencidos, sobre los
centros de acopio, las medidas de precaución a seguir para prevenir riesgos a
la salud y al ambiente u otra información que se considere relevante a fin de
disminuir el riesgo y/o lograr la mayor devolución por parte del consumidor.
• Aspectos que se contemplan en el Plan, para dar cumplimiento a los criterios
del Modelo de Gestión del Sector Farmacéutico, así como y establecido por las
normas vigentes en la materia expedida por el Ministerio de la Protección
Social o el Invima, o aquellas entidades competentes en la materia, en relación
con el manejo de medicamentos o fármacos vencidos.
e) Planificación y seguimiento. Se deberán describir y presentar las estrategias
o mecanismos que permitan realizar el control y seguimiento del desempeño
ambiental que el fabricante o importador ha previsto para evaluar su plan en las
diferentes etapas, además de la evaluación de sus avances en los siguientes
aspectos:
• Cuantificación de las metas anuales del Plan establecidas de acuerdo a la
población cubierta.
• Cronograma anual de ejecución del Plan.
• Estimación de las cantidades y los costos anuales del Plan.
• Mecanismos de registro y control para verificar los resultados del plan.
• Presentación de indicadores del desempeño ambiental del Plan en los
siguientes aspectos:
Número de puntos de recolección de medicamentos por cada 10.000
habitantes, puntos de recolección en cada departamento, cantidad (unidades)
98
de medicamentos recogidos por cada 10.000 habitantes, campañas de
educación y sensibilización con mecanismos para medir su impacto.
Parágrafo. En caso de implementarse un programa de recolección colectivo,
los titulares de los planes de gestión podrán establecer una metodología que
permita un estimativo de participación en la recolección por empresa, de tal
manera que se eviten riesgos innecesarios de lo separación en les centros de
acopio.
Artículo 8°. De los Centros de Acopio. Para efectos de dar aplicación a la
presente resolución, los centros de acopio donde se reunirán fármacos o
medicamentos vencidos entregados por los consumidores para facilitar la
devolución y acopio de productos pos-consumo deberán observar como
mínimo los siguientes requisitos:
a) La capacidad del centro de acopio no deberá exceder (20) Tn de
medicamentos vencidos; de lo contrario, será considerado un almacenamiento
y deberá tramitar y obtener las licencias, permisos y autorizaciones de carácter
ambiental a que haya lugar.
b) El piso debe ser en concreto.
c) Debe estar acondicionado de manera segura, en especial contar con
sistemas de control de derrames, extinguidor de fuego y medidas de seguridad
para evitar la sustracción del residuo por personal no autorizado.
d) Si el centro de acopio es cerrado, se requiere la instalación de un sistema de
ventilación para evitar la acumulación de gases peligrosos.
e) Debe ser un lugar cubierto para evitar la filtración de agua y alejado de
fuentes de calor.
f) El área debe mantenerse delimitada con la señalización de acuerdo con los
peligros y riesgos del residuo, colocada en los lugares de acceso, en forma
visible.
99
g) Los centros de acopio deben contar con un sistema de registro de entrada y
salida de medicamentos vencidos, de tal forma que se impida el ingreso al
mercado ilegal de dichos productos.
h) Los residuos deberán estar empacados y embalados siguiendo los criterios
que se hayan establecido a nivel nacional o internacional para este tipo de
residuos.
i) Los residuos no podrán permanecer en los centros de acopio por un tiempo
superior a seis meses.
Cada centro de acopio podrá contar con una red de puntos de entrega o
recolección de fármacos o medicamentos vencidos, para la recepción de
medicamentos vencidos de usuarios no institucionales, los cuales podrán
ubicarse en las instalaciones de los distribuidores, de las farmacias-droguerías,
droguerías e IPS.
Los puntos de entrega o recolección de fármacos vencidos deberán contar con
recipientes que impidan que los residuos que allí se depositen, puedan ser
sustraídos por personas no autorizadas, De otra parte los contenedores
deberán permitir que los medicamentos o fármacos vencidos no se alteren.
En ningún caso los centros de acopio, o los puntos de entrega y recolección de
fármacos vencidos, podrán ser instalados en la vía pública, aun cuando
cuenten con contenedores u otros elementos destinados para tal fin.
Los centros de acopio deberán contar con las respectivas autorizaciones que
correspondan en materia urbanística y ambiental.
Parágrafo 1°. El transporte de los residuos pos-consumo de fármacos o
medicamentos vencidos desde los centros de acopio hacia las instalaciones del
almacenador y de los receptores para su posterior manejo integral, deberá
cumplir con lo establecido en el Decreto 1609 de 2002 o aquella norma que lo
modifique o sustituya.
100
Artículo 9°. Presentación y plazo. Las personas naturales o jurídicas que
importan o fabrican fármacos o medicamentos, presentarán para su
seguimiento ante el Ministerio de Ambiente, Vivienda y Desarrollo Territorial, el
Plan de Gestión de Devolución de Productos Pos-consumo de los Fármacos o
Medicamentos Vencidos, que comprenda todos los grupos o referencias
puestas en el mercado nacional, con los desarrollos de los aspectos definidos
en el artículo 7° de la presente resolución.
La presentación se debe acompañar mediante comunicación escrita dirigida a
la Dirección de Licencias, Permisos y Trámites Ambientales del Ministerio de
Ambiente, Vivienda y Desarrollo Territorial, dentro del plazo de doce (12)
meses contados a partir de la fecha de entrada en vigencia de la presente
resolución, conforme lo dispone el artículo 20 del Decreto 4741 de 2005 en
concordancia con lo previsto en los artículos 21 y 22 del mismo.
Además será necesaria la presentación de las certificaciones y permisos o
licencias otorgadas por la autoridad ambiental competente, a las empresas que
realicen el almacenamiento, tratamiento aprovechamiento, recuperación y/o
disposición final de los medicamentos vencidos.
Parágrafo. Los fabricantes e importadores de medicamentos que se unan para
desarrollar un plan colectivo de gestión de devolución de productos pos-
consumo de fármacos o medicamentos vencidos, deberán adjuntar
comunicación individual al mencionado plan, en la cual se certifique su
participación y responsabilidad frente al mismo.
Artículo 10. Actualización y avances del Plan. Las personas naturales o
jurídicas que importan o fabrican fármacos o medicamentos, estarán obligadas
a comunicar a la Dirección de Licencias, Permisos y Trámites Ambientales del
Ministerio de Ambiente, Vivienda y Desarrollo Territorial, a más tardar antes del
31 de marzo de cada año, cualquier modificación al Plan de Gestión de
Devolución de Productos Pos-consumo de los Fármacos o Medicamentos
vencidos y los avances en la aplicación y el desarrollo del Plan, de acuerdo con
101
las metas y cronogramas establecidos anualmente; describiendo los
indicadores de evaluación del desempeño ambiental de los Planes.
Parágrafo. Los informes de actualización y avance del Plan corresponderán, al
período comprendido entre el 1° de enero al 31 de Diciembre del año
inmediatamente anterior.
Artículo 11. De la confidencialidad de la información. Las personas naturales o
jurídicas que importan o fabrican fármacos o medicamentos, que consideren
que parte de la información suministrada en el Plan de Gestión de Devolución
Pos-consumo de Fármacos o Medicamentos Vencidos se constituye en secreto
empresarial, de acuerdo con los artículos 260 y siguientes de la Decisión 486
de la Comunidad Andina de Naciones, podrán solicitar la reserva de la
información, presentando la justificación respectiva de acuerdo con la
normatividad vigente.
Parágrafo. No se considerará secreto empresarial y estará al dominio público la
información relacionada con la cantidad de fármacos o medicamentos puestos
en el mercado nacional, las presentaciones y tamaños de los productos, la
relacionada con actividades de manejo de los residuos pos-consumo incluidas
en el plan y aquella individual o en conjunto que sea de conocimiento general y
de fácil acceso a los personas que normalmente manejan este tipo de
información.
Artículo 12. Divulgación de la información. El Ministerio de Ambiente, Vivienda
y Desarrollo Territorial con base en la información suministrada en los Planes
de Gestión de Devolución Pos-consumo, podrá divulgar a través de su página
web u otros medios adecuados, información consolidada relacionada con
cantidad, tipo y manejo de los residuos o desechos peligrosos derivados del
consumo de fármacos o medicamentos a nivel regional y nacional.
Artículo 13. Prohibiciones. Además de las prohibiciones consagradas en el
artículo 32 del Decreto 4741 de 2005 sobre la materia, ninguna persona podrá:
102
• Disponer los fármacos o medicamentos vencidos en rellenos sanitarios y en
celdas o rellenos de seguridad, salvo autorización previa de la autoridad
ambiental competente y la adopción de las medidas ambientales a que haya
lugar.
• Entregar los fármacos o medicamentos vencidos a instalaciones de
almacenamiento, aprovechamiento y/o valorización, recuperación y reciclaje,
tratamiento o disposición final que no cuente con las licencias o permisos o
autorizaciones ambientales a que haya lugar.
• Ubicar centros de acopio en zonas residenciales.
• Abandonar los fármacos o medicamentos vencidos a cielo abierto tanto en
zonas urbanas como rurales.
• Quemar fármacos o medicamentos vencidos.
• Verter los fármacos o medicamentos vencidos a los cuerpos de agua,
sistemas de alcantarillado público, terrenos baldíos o cualquier otro sitio no
autorizado.
Artículo 14. Seguimiento y monitoreo. El seguimiento y monitoreo a la
información reportada en el Plan de Gestión de Devolución de Productos Pos-
consumo de Fármacos o Medicamentos vencidos, estará a cargo de la
Dirección de Licencias, Permisos y Trámites Ambientales del Ministerio de
Ambiente, Vivienda y Desarrollo Territorial. Lo anterior, sin perjuicio de las
funciones de prevención, inspección, control y vigilancia que compete a las
autoridades ambientales, sanitarias, policivas, de comercio exterior, aduanas y
transporte; desde el ámbito de sus respectivas competencias.
Parágrafo. El Ministerio de Ambiente, Vivienda y Desarrollo Territorial podrá
delegar el seguimiento del Plan de Gestión de Devolución de Productos Pos-
consumo de Fármacos o Medicamentos Vencidos.
Artículo 15. Sanciones. En caso de violación a las disposiciones ambientales
contempladas en el presente acto administrativo, se impondrán las medidas
103
preventivas y sancionatorias a que haya lugar, de conformidad con lo
consagrado en los artículos 83 a 85 de la Ley 99 de 1993 o la norma que la
modifique o sustituya.
Artículo 16. Vigencia. La presente resolución rige a partir de la fecha de su
publicación.
Publíquese y cúmplase.
Dada en la ciudad de Bogotá, D. C., a 26 de febrero de 2009.
El Ministro de Ambiente, Vivienda y Desarrollo Territorial,
Juan Lozano Ramírez.
104
Anexo 2
Formato de la encuesta
Diseño de un sistema para el manejo y tratamiento de los residuos de
medicamentos para los servicios farmacéuticos ambulatorios en la ciudad
de Medellín Por:
Jessica Andrea Gómez Varón
Encuesta N° ___
Sector: Fecha: DD / MM / AA
Objetivo: La siguiente encuesta tiene como finalidad obtener información de campo, sobre el manejo del plan de devolución de productos pos consumo de fármacos o medicamentos vencidos, de acuerdo a lo establecido por la Resolución 371 del 2009.
Preguntas Respuestas
1. ¿Poseen algún dispositivo de recepción de medicamentos vencidos o parcialmente consumidos para los usuarios?
Sí No
2. ¿Algún usuario ha acudido al lugar para disponer sus residuos de fármacos o medicamentos vencidos o parcialmente consumidos?
Sí No
3. ¿Conoce la Resolución 371 del 2009? “por la cual se establecen los elementos que deben ser considerados en los Planes de Gestión de Devolución de Productos Pos-consumo de Fármacos o Medicamentos Vencidos” Sí No
4. ¿Sabe cómo es el proceso de manejo y disposición final de los residuos de medicamentos o fármacos?
Sí No
5. ¿Tienen alguna entidad que recoja los medicamentos vencidos o parcialmente consumidos?
Sí No Nombre:_________________
6. ¿Con que periodicidad le recolectan los residuos de medicamentos o fármacos?
1 semana 2 semanas 1 mes 2 meses 6 meses Ninguna
7. ¿Se le informa al usuario, que puede traer los medicamentos vencidos o no terminados al punto de Servicio Farmacéutico Ambulatorio?
Sí No
Fuente: Elaboración Propia
105
Anexo 3
Encuestas diligenciadas
106
107
108
109
110
111
112
113
114
115
116
117
118
119
120
121
122
123
124
125
126
127
128
129
130
131
132
133
134
135
136
137
138
139
140
Anexo 4
Tablas
Tabla 5, Resultados Tabulados de la encuesta
Resultados
Pregunta
1
¿Poseen algún dispositivo de recepción de medicamentos
vencidos o parcialmente consumidos para los usuarios?
Comuna Cuatro
(Aranjuez)
Siete
(Robledo)
Diez
(La candelaria)
Once
(Laureles-Estadio)
Doce
(La América)
Quince
(Guayabal)
Dieciséis
(Belén)
Si 5 1 1 1 2 1 1
No 0 4 4 4 3 4 4
Pregunta
2
¿Algún usuario ha acudido al lugar para disponer sus residuos
de fármacos o medicamentos vencidos o parcialmente
consumidos?
Comuna Cuatro
(Aranjuez)
Siete
(Robledo)
Diez
(La candelaria)
Once
(Laureles-Estadio)
Doce
(La América)
Quince
(Guayabal)
Dieciséis
(Belén)
Si 3 4 3 1 5 4 1
No 2 1 2 4 0 1 4
Pregunta
3
¿Conoce la Resolución 371 del 2009? “por la cual se establecen
los elementos que deben ser considerados en los Planes de
Gestión de Devolución de Productos Pos-consumo de
Fármacos o Medicamentos Vencidos”
Comuna Cuatro
(Aranjuez)
Siete
(Robledo)
Diez
(La candelaria)
Once
(Laureles-Estadio)
Doce
(La América)
Quince
(Guayabal)
Dieciséis
(Belén)
Si 5 4 3 5 2 1 2
No 0 1 2 0 3 4 3
Pregunta
4
¿Sabe cómo es el proceso de manejo y disposición final de los
residuos de medicamentos o fármacos?
Comuna Cuatro
(Aranjuez)
Siete
(Robledo)
Diez
(La candelaria)
Once
(Laureles-Estadio)
Doce
(La América)
Quince
(Guayabal)
Dieciséis
(Belén)
Si 5 5 3 5 5 4 5
No 0 0 2 0 0 1 0
141
Pregunta
5
¿Tienen alguna entidad que recoja los medicamentos vencidos
o parcialmente consumidos?
Comuna Cuatro
(Aranjuez)
Siete
(Robledo)
Diez
(La candelaria)
Once
(Laureles-Estadio)
Doce
(La América)
Quince
(Guayabal)
Dieciséis
(Belén)
Si 4 5 3 4 3 2 4
No 1 0 2 1 2 3 1
Pregunta
6
¿Con qué periodicidad le recolectan los residuos de
medicamentos o fármacos?
Comuna Cuatro
(Aranjuez)
Siete
(Robledo)
Diez
(La candelaria)
Once
(Laureles-Estadio)
Doce
(La América)
Quince
(Guayabal)
Dieciséi
s (Belén)
1
semana 1 0 0 0 0 0 0
2
semana 0 2 0 0 1 0 0
1 mes 4 2 2 4 1 1 3
2 meses 0 0 0 0 0 1 1
3 meses 0 1 0 0 0 0 0
6 meses 0 0 0 0 1 0 0
No
aplica 0 0 2 1 2 3 1
No sabe 0 0 1 0 0 0 0
Pregunta
7
¿Se le informa al usuario, que puede traer los medicamentos
vencidos o no terminados al punto de Servicio Farmacéutico
Ambulatorio?
Comuna Cuatro
(Aranjuez)
Siete
(Robledo)
Diez
(La candelaria)
Once
(Laureles-Estadio)
Doce
(La América)
Quince
(Guayabal)
Dieciséis
(Belén)
Si 3 2 0 0 1 2 2
No 2 3 5 5 4 3 3
Fuente: Elaboración Propia
142
Tabla 6, Servicios Farmacéuticos Ambulatorios que participaron o no en
la encuesta.
Servicios Farmacéuticos Ambulatorios
Participaron de la encuesta 35
No participaron de la encuesta 15
Fuente: Elaboración Propia
Tabla 7, Respuestas a la Pregunta 1
Comuna SI NO
Cuatro (Aranjuez) 5 0
Siete (Robledo) 1 4
Diez (La candelaria) 1 4
Once (Laureles-Estadio) 1 4
Doce (La América) 2 1
Quince (Guayabal) 1 4
Dieciséis (Belén) 1 4
Fuente: Elaboración Propia
Tabla 8, Respuestas a la pregunta 2.
Comuna SI NO
Cuatro (Aranjuez) 3 2
Siete (Robledo) 4 1
Diez (La candelaria) 3 2
Once (Laureles-Estadio) 1 4
Doce (La América) 5 0
Quince (Guayabal) 4 1
Dieciséis (Belén) 1 4
Fuente: Elaboración Propia
143
Tabla 9, Respuestas de la pregunta 3
Comuna SI NO
Cuatro (Aranjuez) 5 0
Siete (Robledo) 4 1
Diez (La candelaria) 3 2
Once (Laureles-Estadio) 5 0
Doce (La América) 2 3
Quince (Guayabal) 1 4
Dieciséis (Belén) 2 3
Fuente: Elaboración Propia
Tabla 10, Respuestas a la pregunta 4.
Comuna SI NO
Cuatro (Aranjuez) 5 0
Siete (Robledo) 5 0
Diez (La candelaria) 3 2
Once (Laureles-Estadio) 5 0
Doce (La América) 5 0
Quince (Guayabal) 4 1
Dieciséis (Belén) 5 0
Fuente: Elaboración Propia
Tabla 11, Respuestas a la pregunta 5.
Comuna SI NO
Cuatro (Aranjuez) 4 1
Siete (Robledo) 5 0
Diez (La candelaria) 3 2
Once (Laureles-Estadio) 4 1
Doce (La América) 3 2
Quince (Guayabal) 2 3
Dieciséis (Belén) 4 1
Fuente: Elaboración Propia
144
Tabla 12, Respuesta de la pregunta 6
Comuna
Cu
atr
o
(Ara
nju
ez)
Sie
te
(Ro
ble
do
)
Die
z
(La
ca
nd
ela
ria
)
On
ce
(La
ure
les-E
sta
dio
)
Do
ce
(La
Am
éri
ca
)
Qu
ince
(Gu
aya
ba
l)
Die
cis
éis
(B
elé
n)
1 semana 1 0 0 0 0 0 0
2 semanas 0 2 0 0 1 0 0
1 mes 4 2 2 4 1 1 3
2 meses 0 0 0 0 0 1 1
3 meses 0 1 0 0 0 0 0
6 meses 0 0 0 0 1 0 0
No aplica 0 0 2 1 2 3 1
No sabe 0 0 1 0 0 0 0
Fuente: Elaboración Propia
Tabla 13, Respuestas a la pregunta 7.
Comuna SI NO
Cuatro (Aranjuez) 3 2
Siete (Robledo) 2 3
Diez (La Candelaria) 0 5
Once (Laureles-Estadio) 0 5
Doce (La América) 1 4
Quince (Guayabal) 2 3
Dieciséis (Belén) 2 3
Fuente: Elaboración Propia
