Dispositivo Medico

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Descripción y definición de un dispositivo médico

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INTRODUCCINLos dispositivos mdicos son esenciales para que la prevencin, el diagnostico, el tratamiento y la rehabilitacin de enfermedades y dolencias sean seguras y eficaces. el logro de los objetivos de desarrollo relacionados con la salud depende de que se fabriquen, regulen, planifiquen, evalen, adquieran, gestionen y utilicen dispositivos mdicos de buena calidad, seguros y compatibles con los entornos que se emplean.Estos dispositivos mdicos requieren contar con registro sanitario para poder ser usados en nuestro pas; este registro es la autorizacin que el gobierno federal otorga una vez que el solicitante ha demostrado ante evidencias documentadas que el producto es seguro, eficaz y de calidad.A partir de 2005 estos registros cuentan con una vigencia de cinco aos y pueden ser renovados cumpliendo con las disposiciones que la secretaria de salud establezca. El presente proyecto tiene como objetivo la evaluacin de dispositivos mdicos, en este caso evaluando "abate lenguas de madera (PROMA)" y "aplicadores con algodn (SensiMedical)". Esta evaluacin se lleva a cabo mediante "muestreo y clasificacin de defectos" los cuales se encuentran definidos en el MGA-DM 1241 del suplemento "Dispositivos mdicos".Este muestreo y clasificacin de defectos tiene como objetivo establecer los planes de muestreo y los procedimientos para la inspeccin.Aplicacin (MGA-DM 1241): Los planes de muestreo asignados en este mtodo general son aplicables pero limitados al siguiente punto:-artculos terminadosEs por eso que se llevan a cabo diversas pruebas donde se evalan cada uno de los parmetros que componen al dispositivo mdico. Estas evaluaciones se llevaron a cabo en ambos dispositivos cuyas pruebas se encuentran apagadas a los lineamientos establecidos para la evaluacin de su eficacia. Encontrndose resultados muy variables.