Doce Minutos - SEOM: Sociedad Espa€¦ · Doce Minutos Doce minutos Biosimilares para convencerles...
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Doce minutos Doce Minutos
Biosimilares para convencerles acerca de los
Each tick of the clock brings
chaos closer…
(y voy a ver si me sobran dos o tres)
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… todo esto es cierto …
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Bases legales para la autorización de medicamentos en la UE
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Bases legales para la autorización de medicamentos en la UE
¿Qué tipo de información tengo
que aportar para que mi producto sea autorizable?
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Bases legales para la autorización de medicamentos en la UE
Solicitud completa
Solicitud genérica
Solicitud hibrida
Solicitud biosimilar
Combinación dosis fija
Licencias
Desarrollo completo
Bibliográfico (WEU)
Mixto
Directiva 2001/83/CE del Parlamento Europeo y del Consejo de 6 de noviembre de 2001 por la que se establece un código comunitario sobre medicamentos para uso humano
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How much “similarity“ do we need?
How much do we need to know?
Idea original : C. Nick
Diapositiva vista mil veces a diferentes autores
Diapositiva directamente “fusilada“ de G. Calvo (aquí presente)
ww
w.lucky-l
ions.c
om
Biosimilar thinking is evolving...
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PK/PD
Preclinical
Biological
characterization
Physicochemical
characterization
Clinical
Trials
Ejercicio comparativo…
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PK/PD
Physicochemical
characterization
Clinical
Trials
Ejercicio comparativo…
Biological
characterization
Preclínica
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Source: Modified from EMA P. Richardson and P. Celis (2007), 1st Drug Evaluation Forum, Pharm. Soc. Japan
EMA: requisitos en biosimilares
Stepwise comparison & head-to-head comparison
Comparability exercise – product
specific quality, safety and efficacy
CTD module Reference
product Biosimilar
3. Quality Complete Complete &
comparison with reference
4. Non-clinical Complete Reduced with
comparison with reference
5. Clinical Complete Reduced with
comparison with reference
Cross reference
Cross reference
Cross reference – class
specific safety and efficacy
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EMA: biosimilar guidelines
Overarching Guideline (CHMP/437/04). “Guideline
on Similar Biological Medicinal Products” Proof of similarity with a reference product as the basis for approval Overarching Guideline (DRAFT). “Guideline on
Similar Biological Medicinal Products”
Guideline on quality issues
Revision December 2014 Full dossier & head-to-head comparison with reference
Guideline on non-clinical/clinical issues Reduced dossier, head-to-head comparison to reference product, generally DRAFT Guideline on non-clinical/clinical issues
Insulin GH G-CSF Epoetina
IFN alpha LMWH IFN beta
FSH mAbs
Product-class specific guidelines on nonclinical/clinical
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• Los EC no se centran principalmente en demostrar la eficacia en sí misma del biosimilar.
• El objetivo es detectar posibles diferencias
• El aspecto clave es la sensibilidad del estudio
• El diseño se discute con los reguladores caso a caso
Eficacia – Ensayos clínicos
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Extrapolación de indicaciones
• No es automática y cualquier extrapolacion requiere una justificacion científica.
• Se considera por separado para cada indicación.
• Un EC de no-inferioridad sería menos sensible que el ejercicio exhaustivo de comparabilidad propuesto.
• Si hay duda, no hay extrapolación.
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Farmacovigilancia (INN, nombre, etcétera…) la trazabilidad y la notificación de reacciones adversas en biosimilares está garantizada por la directiva y el real decreto de farmacovigilancia (si se notifica, claro, si no se notifica…)
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por tanto …
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¿quiere la biosimilitud decir que los
medicamentos biosimilares podrán sustituir automáticamente a los innovadores?
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¿quiere la biosimilitud decir que los
medicamentos biosimilares podrán sustituir automáticamente a los innovadores?
Sin embargo, muchos médicos intercambian medicamentos biológicos
(… luego imposible, no es…)
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¿quiere la biosimilitud decir que los
medicamentos biosimilares podrán sustituir automáticamente a los innovadores?
Sin embargo, muchos médicos intercambian medicamentos biológicos
(… luego imposible, no es…)
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¿quiere la biosimilitud decir que los
medicamentos biosimilares podrán sustituir automáticamente a los innovadores?
Sin embargo, muchos médicos intercambian medicamentos biológicos
(… luego imposible, no es…)
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El sentido común es, posiblemente, el elemento más importante a la hora de evaluar y utilizar herramientas terapéuticas… … y todo lo demás también
Fuente: (también) Gonzalo Calvo excepto la parte en gris,
pero estoy seguro que lo comparte)
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MUCHAS GRACIAS
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