Dra. Mirna Rodriguez Coordinadora de Calidad INDICASAT AIP DOCUMENTOS ESENCIALES.

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DOCUMENTOS ESENCIALES


¿ Que son los documentos esenciales? ¿Cuál es su importancia? ¿Cuales son los documentos esenciales? ¿ Como deben ser almacenados?


¿ Que son los documentos esenciales? GCP 1.26: Documentos que de manera

individual o colectiva permiten la evaluación de la conducción de un estudio y de la calidad de los datos generados.


¿ Cual es su importancia? Sirven para demostrar el cumplimiento

del Investigador, del Patrocinador y Monitor con los estándares de las GCP con todos los requerimientos regulatorios aplicables.


Normalmente son auditados por la función de auditoria independiente del patrocinador e inspeccionados por las autoridades regulatorias como parte del proceso para confirmar las validez de la conducción del estudio y la integridad de los datos recolectados.


¿ Cuales son los documentos esenciales? Se agrupan en tres secciones de

acuerdo a la etapa del estudio en el cual es generado.

1. Antes que inicie el estudio2. Durante la conducción del estudio3. Después de completar o terminar el

estudioICH-BPC Sección 8


Antes que inicie el estudio1. Manual del Investigador2. Protocolo 3. Formato de Consentimiento Informado4. Acuerdos de Confidencialidad, Acuerdos

Financieros, Curriculum vitae5. Carta de aprobación de los CIE6. Importación y manejo del Producto7. Manual de Laboratorio.


Durante la conducción del estudio1. Actualización del IB.2. Enmienda al Protocolo y Aprobaciones3. CI, Listado de sujetos enrolados, Lista de

Identificación de sujetos4. Hoja de Firmas5. CRF completo y firmado6. Reporte de EAS y Reporte interino a los CIE7. Contabilidad del Producto en Investigación.


Al completar o terminar es estudio1. Certificado de destrucción del producto

de investigación2. Reporte final a los CIE3. Certificado de auditoria


¿ Como deben ser almacenados? Deben establecerse desde el inicio del

estudio en el sitio de investigación y el patrocinador.

La forma de archivo de los mismos se define de acuerdo a los procedimientos normatizados de cada patrocinador.

Cualquier o todos los documentos están sujetos a auditorias e inspecciones por lo tanto deben estar disponibles para el personal que las realiza.


La visita de cierre de un estudio solo puede completarse cuando el monitor a revisado ambos archivos confirmando que todos los documentos estén en el lugar apropiados.

Es importante que garantizar que los archivos estén completos y actualizados

Revisiones periódicas por parte del encargado.

Lugar seguro


Una vez finalizado el estudio el tiempo mínimo de conservación es de: 2 años después de la ultima aprobación de una solicitud de comercialización en una región ICH y hasta que no haya solicitudes pendientes o contempladas de comercialización de una región ICH o hasta que hayan transcurrido al menos 2 años desde la suspensión formal del desarrollo clínico del producto en investigación. ICH-BPC 4.9.5

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CONFIDENCIALIDAD Y CRF


¿ Que es la confidencialidad ¿ Que es un CRF? ¿Cuales son los tipos de CRF? ¿Cual es la importancia del CRF? ¿ Como se realizan correcciones?


Confidencialidad: prevención de la revelación, a individuos no autorizados, de la información propiedad del patrocinador o de la identidad del sujeto.

ICH-BPC Glosario 1.16 Debe protegerse la confidencialidad de los

registros que pudieran identificar a los sujetos, respetando la privacidad y las normas de confidencialidad de acuerdo a los requisitos reguladores pertinentes.


Formulario de reporte de casos (CRF) Documento impreso, óptico o electrónico

diseñado para registrar toda la información requerida en el protocolo para ser reportada al patrocinador sobre cada sujeto del estudio.

Glosario ICH-GCP 1.11


Documentos Fuente (SD) Documentos originales, datos y registros (Ej.,

registros de hospital, expediente de clínica o consultorio, reportes de laboratorio, memorandos, diarios del sujeto o listas de evaluación, registros de distribución de farmacia, datos registrados desde instrumentos automatizados, copias o transcripciones certificadas después de verificar que son copias exactas, microfichas, negativos fotográficos, microfilmes o medios magnéticos, rayos X, archivos del sujeto y registros guardados en la farmacia, en laboratorio y departamentos técnico-médicos involucrados en el ensayo clínico).

Glosario ICH-GCP 1.52


El patrocinador es el responsable de crear los CRF que se ajusten a los requerimientos del ensayo clínico.

Instruir al personal en el uso de los mismos

Mantener seguridad en el acceso de la información

Asegurar el monitoreo adecuado de la información.


Tipos de CRF Formato de papel 1. Entrada de datos

manual2. Monitoreo en base

a los documentos fuentes

3. Puede considerarse en ciertos casos documentos fuentes.


Formato electrónico1. Entrada de datos

electrónica2. Requiere

capacitación previa

3. Nunca es un documento fuente


El investigador debe asegurar la precisión, totalidad, legibilidad y oportunidad de los datos reportados al patrocinador en los CRF y en todos los reportes que se requieran.

ICH-GCP 4. 9.1 Los datos reportados en los CRF, que se

derivan los de documentos fuente, deben ser consistentes con los documentos fuente o debe explicarse la discrepancia.

ICH-BPC 4.9.2


Los patrocinadores deben tener procedimientos escritos para asegurar que los cambios o correcciones en los CRF efectuados por él o su representante, estén documentados, sean necesarios y estén respaldados por el investigador. El investigador debe retener los registros de los cambios y correcciones.


Cualquier cambio o corrección en un CRF debe ser fechada, firmada con iniciales y explicada (si es necesario) y no se debe ocultar el dato original (Ej., se debe soportar una auditoria al estudio); esto aplica tanto a cambios o correcciones escritos como electrónicos

ICH-GCP 4.9.3


USO EXCLUSIVO DE TINTA NEGRA ESCRIBIR DE FORMA LEGIBLE NO INCONSISTENCIAS, NI OMISIONES FIRMAR Y FECHA TODOS LOS DOCUMENTOS FECHA:

Día Mes (tres primeras letras) Año

FIRMAR TODAS LAS ENTRADAS DE DATOS


NO BORRAR NO RECALCAR NO TACHAR NO USO DE LÍQUIDO CORRECTOR NO DEJAR ESPACIOS EN BLANCO


1. Trazar una línea2. Escribir la nueva información3. Anotar iniciales4. Fecha5. Nota aclaratoria

08 ABR 2012 MR 18 SEP 2012

MAY


SI NO ESTÁ ESCRITO NO FUE HECHO

PREGUNTAS?

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