ECA raditidina y omeprazol en ùlcera gàstrica
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TALLER 10 MBETALLER 10 MBE
REVISION ENSAYO REVISION ENSAYO CLINICO ALEATORIO CLINICO ALEATORIO
(ECA)(ECA)
¿ Cual es el tratamiento mas efectivo para la cicatrización de la ulcera gástrica en individuos adultos jóvenes tratados con omeprazol con respecto a aquellos tratados con ranitidina?
Omeprazol IV vs. Ranitidina IV, Omeprazol IV vs. Ranitidina IV, para el control de la Hemorragia para el control de la Hemorragia
Digestiva Alta en una Sala de Digestiva Alta en una Sala de EmergenciaEmergencia
Regina Regis R.*, Aland Bisso A.**, Segundo Regina Regis R.*, Aland Bisso A.**, Segundo Rebaza***Rebaza***
Revista Gastroenterología Perú. Vol. 19 • Nº 4 • 1999
Revista Gastroenterología Perú. Vol. 19 • Nº 4 • 1999
ENSAYOS CLÍNICOS ALEATORIZADOS: variantes, métodos de aleatorización, análisis,
consideraciones éticas y regulación.
Eduardo Lazcano-Ponce, MC, Dr. en C,(1) Eduardo Salazar-Martínez, M en C, Dr. en C,(1,2)
Pedro Gutiérrez-Castrellón, MC, Dr. en C,(3) Angélica Angeles-Llerenas, MC, M en C,(1)
Adolfo Hernández-Garduño, MC, M en C,(4) José Luis Viramontes, MC, M en C.(5)
PRIMERO ENTENDAMOS…PRIMERO ENTENDAMOS…
“Un ensayo clínico es un experimento controlado en voluntarios humanos que se
utiliza para evaluar la seguridad y eficacia de tratamientos o
intervenciones contra enfermedades y problemas de
salud de cualquier tipo.”
Bien en general; asignación pcte-
intervencion
Bien razon-explicacion; bien antecedentes
científicos.
MATERIALES Y METODOS
Bien criterios inclusion-exclusion; no descripción suficiente lugar
recolección datos. ¿PNP?
Bien en general
Objetivo general definido, no hay hipótesis.
Razón tamaño explicada.
MATERIALES Y METODOS
ALEATORIZACION
TIPO DE MÉTODO TIPO DE MÉTODO ALEATORIOALEATORIO
TIPO DE MÉTODO TIPO DE MÉTODO ALEATORIOALEATORIO
No referenciado
Ej.: Aleatorio simple, en bloques
balanceados
IMPLANTACIONIMPLANTACIONIMPLANTACIONIMPLANTACION No referenciado
CIEGOCIEGOCIEGOCIEGO Ciego simple sin especificación.
“El estudio realizado fue prospectivo, longitudinal y a ciego simple”
Validez internaValidez interna
TratamientoTratamientoObjetivo del articulo
Método empleado para asignación de
sujetos Al azarAl azar
No. De sujetos durante el estudio
573 excluidos
del estudios
Se incluyeron todos
en el análisis
Se incluyeron todos
en el análisis
Debe ser doble ciego Es simple ciegoEs simple ciego
Aunque uno de sus criterios no los lleva a cabalidad, se podría concluir que el
resultado del estudio es una causa directa del problema
planteado y el método realizado, logrando tener así
esta investigación una validez interna
Aunque uno de sus criterios no los lleva a cabalidad, se podría concluir que el
resultado del estudio es una causa directa del problema
planteado y el método realizado, logrando tener así
esta investigación una validez interna
Presenta unos
resultados que
confieren datos para
una aplicabilidad a la
población Colombiana
y otro tipo de naciones
latinoamericanos.
Métodos Estadísticos Métodos Estadísticos
Xi cuadrado
Análisis de los resultados no
referidosHipótesis nula
Método Fisher
analizar si dos variables dicotómicas
están asociadas cuando la muestra a
estudiar es demasiado pequeña
RRRRAR y NNT No referidos
P < 0.05P = 0.036
IC No especificado
RECLUTAMIENTO Y FLUJO DE RECLUTAMIENTO Y FLUJO DE PARTICIPANTESPARTICIPANTES
A lo largo de un periodo de 11 meses
Grupo A: 27 individuos tratados con Omeprazole
Grupo B: 30 Individuos tratados con ranitidina
CRITERIOS DE INCLULSION Y DE CRITERIOS DE INCLULSION Y DE EXCLUSION:EXCLUSION:
Pacientes que ingresaron a urgencias por sangrado Gastrointestinal activo
Ingesta de fármacos 48 horas antes de la consulta
Ingesta de fármacos 48 horas antes de la consulta
bloqueadores H2
IBP
Antiácidos
Contraindicados para endoscopiaContraindicados para endoscopia
Shock severo irreversibleShock severo irreversible
Alergia a IBP o bloqueadores H2Alergia a IBP o bloqueadores H2
Pacientes Forrest IIIPacientes Forrest III
Queda un total de 57 individuos.68% Hombres32% mujeres
Queda un total de 57 individuos.68% Hombres32% mujeres
Otros criterios Otros criterios Observados:Observados:
Que falto?:Que falto?:
Clasificación de Clasificación de ForrestForrestSangrado activo:
I a: Chorro arterialI b: Sangrado en mapa
Estigmas de sangrado reciente
II a: Vaso visibleII b: Coagulo adheridoII c: Úlcera cubierta de sangre hematinizada
Sin estigmas de sangrado
III: Lecho ulceroso
Datos Datos Basales:Basales:
Endoscopia en las primeras 12 horas
27 / 57 pacientes iniciaron TTO con omeprazole27 / 57 pacientes iniciaron TTO con omeprazole
30 / 57 Pacientes iniciaron TTO con ranitidina30 / 57 Pacientes iniciaron TTO con ranitidina
40 mg IV en bolo y luego8 mg/ h por 72 h
50 mg IV / 8h por 72 h
G aG a
G bG b
Inyecto terapia endoscópica de adrenalina y alcohol en F: I a y I b
3 pacientes no respondieron a la terapia y fueron excluidos
Datos Datos Basales:Basales:
ResultadoResultados:s:
Pacientes que recibieron omeprazole:Pacientes que recibieron omeprazole:
En 96% no hubo recidiva del sangrado y en 4% hubo recidiva del sangrado
Pacientes tratados con ranitidina:Pacientes tratados con ranitidina:
En el 77% no presento recidiva de sangrados y el 23% presento la Recidiva
la evaluación del estudio de investigación a la luz de la MBE nos ofrece bases solidas para un acertado juicio critico de la información que pudiese llegar a nuestras manos.
En nuestra práctica diaria es de suma importancia tener claridad acerca de la relevancia clínica de la información que obtuvimos, pero este articulo no nos la ofrece.
En nuestra práctica diaria es de suma importancia tener claridad acerca de la relevancia clínica de la información que obtuvimos, pero este articulo no nos la ofrece.
El omeprazol presenta una notable ventaja con respecto a la ranitidina en cuanto a la rapidez y recidivas, con lo cual responde nuestra pregunta, pero no nos proporciona la suficiente confiabilidad para tomarlo como referencia a la hora de aplicarlo.
El omeprazol presenta una notable ventaja con respecto a la ranitidina en cuanto a la rapidez y recidivas, con lo cual responde nuestra pregunta, pero no nos proporciona la suficiente confiabilidad para tomarlo como referencia a la hora de aplicarlo.
BIBLIOGRAFIABIBLIOGRAFIA
Ponce, E., Eduardo, M., Castrellon, P., Angelica, L., Garduño, A., & Viramontes, J. (23 de Septiembre de 2004). SCIELO. Recuperado el 1 de Marzo de 2010, de SCIELO: http://sisbib.unmsm.edu.pe/BVrevistas/gastro/Vol_19N4/omeprazol.htm
Regis, R., Bisso, A., & Segundo, R. (1999). Revista gastroenterologia peru. Recuperado el 1 de Marzo de 2010, de Revista gastroenterologia peru: http://sisbib.unmsm.edu.pe/BVrevistas/gastro/Vol_19N4/omeprazol.htm