El ABC de la Ley de Modernización en Inocuidad Alimentaria

Food Safety Modernization Act - FSMA

Dr. Sergio Nieto-MontenegroFood Safety Consulting & Training Solutions, LLC

“Culturally Compatible Food Safety Solutions”El Paso, TX

V Congreso Internacional del Mango Ecuatoriano4 de septiembre del 2014

Guayaquil, Ecuador

¿Por qué es necesaria la ley?

• Globalización

– El 15% del suministro de alimentos de los EUA se importa de 150 países

• El suministro de alimentos es más complejo y con una mayor tecnología

– Mayor cantidad de alimentos en el mercado

– Aparecen nuevos peligros

La Ley de Modernización en Inocuidad Alimentaria (FSMA)

• La Ley de modernización en inocuidad alimentaria (FSMA), se firmó como ley el 4 de enero del 2011

• El objetivo de la FSMA es proporcionar un suministro de alimentos más seguro y una industria alimenticia más estable, pero también amplía los poderes de la FDA para regular y vigilar cualquier aspecto de la producción de alimentos

• Esta nueva ley pone a la prevención como un asunto prioritario para la FDA. Las enfermedades transmitidas por los alimentos pueden PREVENIRSE

Las PROPUESTAS de norma establecen el marco de trabajo en inocuidad alimentaria¿Qué se ha publicado?• Estándares para la inocuidad productos agrícolas• Controles preventivos para alimentos para el consumo• Programa de verificación de proveedores extranjeros (FSVP, por

sus siglas en inglés)• Controles de prevención para alimentos destinados al consumo

animal• Programa de acreditación de tercerías (auditores y cuerpos

certificadores) para hacer auditorías y emitir certificados• Estrategias de mitigación para proteger a los alimentos de la

adulteración intencional• Transporte sanitario de alimentos para el consumo humano y animal

Estándares para el cultivo, cosecha, empaque y almacenamiento de

productos agrícolas para el consumo humano

FSMA - Norma propuesta en inocuidad de productos agrícolas

Puntos clave•Considera el riesgo que tienen las prácticas de la operación y el producto en específico

•Basadas en ciencia y en riesgo

– Se enfoca en rutas de contaminación microbiana previamente identificadas

– Excluye productos agrícolas que rara vez son consumidos crudos

– Excluye productos agrícolas que serán procesados comercialmente (se requiere documentación)

Estándares para el cultivo, cosecha, empaque y almacenamiento de productos agrícolas para el

consumo humano

Estándares para el cultivo, cosecha, empaque y almacenamiento de productos agrícolas para el

consumo humano

Puntos clave•Flexible

– Tiempo adicional para que las fincas pequeñas cumplan

– Alternativas para algunas secciones. Por ejemplo: las fincas podrían establecer alternativas para ciertos requisitos relacionados con el agua y con los mejoradores de suelo biológicos de origen animal

– Los procedimientos alternos deben establecer con una base científica para proporcionar la misma cantidad de protección que la que brinda el requisito de la norma sin aumentar el riesgo de adulteración

Estándares para la inocuidadde los productos agrícolas

• Subparte A – Provisiones generales

• Subparte B – Requisitos generales

• Subparte C – Capacitación del personal

• Subparte D – Salud e higiene• Subparte E – Agua de uso

agrícola• Subparte F – Mejorador

biológico de suelo de origen animal

• Subparte K – Cultivo, cosecha, empaque y almacenamiento

• Subparte L – Equipos, herramientas, edificio y saneamiento

• Subparte O – Registros• Subparte P – Variaciones• Subparte Q – Cumplimiento y

aplicación

Enfoque en la identificación de rutasde contaminación microbiana

• Contiene disposiciones que establecen:

– Ámbito de aplicación y definiciones aplicables a esta norma

– Identifica quién está sujeto a los requisitos de esta parte

– Describe los requisitos y procedimientos que rigen las excepciones calificadas de esta regla

Subparte A – Provisiones generales

• Solo aplica para huertas/fincas que cultivan, cosechan, empacan o almacenan productos agrícolas crudos o en estado natural (productos agrícolas sin procesar)

• Huertas y “porciones de huertas” con instalaciones de tipo mixto

• Productos nacionales e importados

• Huertas con ventas > $ 25,000 por año

• Se proponen limitaciones en la cobertura

• La norma no incluye granos

• Huertas muy pequeñas (ventas de menos de $ 25,000 al año) y huertas con ventas menores a $ 500,000 donde la mitad de las ventas se realizan a los consumidores finales, restaurantes cercanos o al por menor, están exentos de algunas o todas las disposiciones de la nueva ley

Subparte A – Provisiones generales

Subparte A – Provisiones generales

• La norma no requiere que la huerta lleve a cabo una evaluación de riesgos operativos o que tenga un plan de inocuidad alimentaria por escrito

• No hay requisitos de evaluación de los productos (excepto para germinados). Sin embargo, la FDA espera comentarios en esta área

• Los MANGOS están incluídos en la definición de productos agrícolas

Subparte B – Requisitos generales

¿Qué requisitos generales aplican a personas que son sujetos de esta parte?

•Usted tiene que tomar medidas apropiadas para reducir al mínimo el riesgo de consecuencias graves a la salud o muerte, por el uso o exposición a productos agrícolas regulados, incluidas las medidas razonablemente necesarias para prevenir la introducción de peligros conocidos o previsibles en productos regulados, y para proveer garantías de que el producto no esta adulterado

¿Hay algunas alternativas para los requisitos establecidos en esta parte?

•Usted puede establecer alternativas para requisitos específicos si cuenta con estudios científicos adecuados para respaldar su conclusión:

– Los requisitos para los análisis de agua, y tomar acciones basadas en los resultados

– Los procedimientos de tratamientos de compostaje

– El intervalo de aplicación mínima de un mejorador de suelo de origen animal y de un mejorador de suelo de origen animal tratado con un proceso de composteo

Subparte B – Requisitos generales

Subparte C – Capacitación y credenciales del personal

• Todo el personal (incluido el temporal, de tiempo parcial, estacional, personal contratado) que manejen productos regulados o superficies en contacto con los alimentos, o los encargados de la supervisión de los mismos, deben recibir capacitación adecuada, de acuerdo a sus deberes, al momento de su contratación, al inicio de cada temporada de cultivo y posteriormente de forma periódica

• Los principios de higiene e inocuidad de los alimentos

• La importancia de la salud e higiene personal

• Los cosechadores necesitan entrenamiento sobre inspección de productos

– Cuando no hay que cosechar debido a la presencia de un peligro

– Acciones correctivas cuando se observen riesgos

Subparte D – Salud e higiene

• Prevenir la contaminación proveniente de los empelados con problemas de salud

• Exigir prácticas de higiene, incluyendo el lavado de manos, mantener la limpieza adecuada, evitar el contacto con los animales no relacionados al trabajo, y reducir al mínimo la probabilidad de contaminación de los animales de trabajo

• Política de visitantes

Subparte E – Agua de uso agrícola

• Los productores deben demostrar que toda el agua agrícola es segura y de calidad sanitaria adecuada para el uso previsto

• Agua agrícola significa agua usada en el cultivo, cosecha, empaque o almacenamiento de la producción, donde el agua puede tener contacto con el mango o con las superficies de contacto con los alimentos

• E. coli genérica. Indicador de contaminación fecal y de un riesgo elevado de la presencia de otros patógenos

• La frecuencia de las pruebas y los límites dependerán de la fuente y uso del agua

Subparte F – Mejorador biológico de suelo de origen animal

• Mejorador de suelo cualquier material químico, biológico (como fertilizantes elementales, humus, estiércol, subproductos animales no fecales, musgo, perlita, residuos vegetales, lodos biosólidos, residuos de alimentos, restos agrícolas y de poda), añadidos de manera intencional al suelo para promover las condiciones químicas y físicas en relación al crecimiento de plantas o para mejorar la capacidad del suelo para retener agua

Subparte F – Mejorador biológico de suelo de origen animal

• Un mejorador de suelo biológico es un compuesto o mezcla de compuestos de origen animal. Se incluye estiércol o sub productos no fecales o desecho de origen animal

• El concepto de mejorador de suelo biológico de origen animal NO incluye ninguna forma de desechos humanos

• Los mejoradores de suelo deben ser manipulados, transportados y almacenados de manera que no contaminen:

– Productos

– Superficies de contacto con alimentos y áreas de trabajo

– Fuentes de agua y sus fuentes de distribución

– Otros mejoradores de suelo en almacenamiento

• El tratamiento debe ser científicamente validado. Tiempo y temperatura mínimos demostrados para reducir la cantidad de patógenos hasta un nivel seguro

• Hay intervalos de aplicación específicos basados en la mejora y forma en que se aplica (0 a 45 días hasta 9 meses)

Subparte F – Mejorador biológico de suelo de origen animal

• Si se permite pastar a los animales o son utilizados como animales de trabajo en campos donde se cultiva un producto regulado, y hay una probabilidad importante de que los animales contaminen los productos, la huerta debe:

– Establecer un periodo de espera adecuado entre el pastoreo y la cosecha

– Establecer medidas o prácticas de gestión de riesgos para prevenir la introducción de peligros conocidos o previsibles, en o sobre productos regulados

• Monitorear la intrusión de animales. En caso de intrusión, la finca debe evaluar si el producto regulado se debe cosechar

Subparte I – Normas dirigidas a animales domésticos y silvestres

• Mantenga los productos regulados separados de los productos que no contemple la regla (o trabájelos bajo los mismos estándares)

• Prácticas en campo para evaluar el riesgo de contaminación antes de la cosecha

• Manipular la producción de manera que se proteja contra contaminación

• No distribuya los productos que caigan o toquen el suelo

• Utilice material de empaque adecuado para el uso previsto y no re-utilice materiales de empaque a menos que se garantice que las superficies de contacto con alimentos estén limpias

Subparte K – Cultivo, cosecha, empaque y actividades de almacenamiento

• Saneamiento del equipo y herramientas

• Las áreas de empaque requieren drenaje de agua, control del goteo de condensación, programa de control de plagas, control de animales, limpieza regular, eliminación de residuos y basura

• Instrumentos de control (temperatura, saneamiento, pH, etc.)

• Las instalaciones sanitarias deben:

- Ser fácilmente accesibles

- Mantenerlas razonablemente limpias

- Contar con papel higiénico

• La estación de lavado de manos debe estar cerca de las instalaciones sanitarias y abastecida adecuadamente

Subparte L – Equipos, herramientas, edificio y saneamiento

• Especifica los métodos particulares para el análisis de calidad del agua

– AOAC, FDA BAM, Agua y Aguas residuales, Métodos de la Asociación Americana de Salud Pública o equivalente.

Subparte N – Métodos analíticos

• No deben ser gravosos ni se requiere un plan de inocuidad alimentaria escrito

• La norma propuesta requiere ciertos registros, por ejemplo, para documentar que ciertas normas se están cumpliendo

– Ejemplo: resultados de las pruebas al agua agrícola, mejoradores de suelo, entrenamiento y salud de los trabajadores, animales domésticos e intrusión de animales, saneamiento del edificio, del equipo y gestión de saneamiento.

• Los registros deben incluir la información básica de las huertas • Deben ser exactos, legibles, indelebles, deben estar firmados y fechados.• Conservar por 2 años, en el sitio o fuera de él si son mayores a 6 meses/

disponibles las 24 horas• Los registros con otros propósitos no requieren ser duplicados.

Subparte O – Registros

• Un estado o país extranjero puede solicitar a la FDA una variación de una o todas las disposiciones si lo considera necesario con base en las condiciones locales de cultivo .

• Las prácticas bajo variaciones deben proveer el mismo nivel de protección que la norma propuesta sin aumentar el riesgo de adulteración.

Subparte P – Variaciones

Fechas de cumplimiento

• Únicamente es propuesta y sin efecto legal hasta finalizada

• Después de que la FDA recibe todos los comentarios, se comienza a escribir la regla final

• Después de que la regla final es publicada, las huertas tienen tiempo para cumplir con ella– Fincas grandes > 500 mil – 2 años– Fincas pequeñas < 500 mil – 3 años– Fincas muy pequeñas < 250 mil – 4 años

• El calendario de aplicación está abierto a comentarios públicos

Las buenas prácticas de manufactura actuales y el

análisis de peligros y controles preventivos

basados en riesgos para alimentos para el consumo

humano

FSMA Norma Propuesta: Controles preventivos para alimentos para el consumo humano

Principios claves

• Confirma el papel prioritario de la industria en la inocuidad alimentaria

• Tiene un enfoque más amplio que el HACCP en relación con la identificación de riesgos en la operación

• Controles preventivos basados en riesgos

– Se requiere que cada instalación implemente un plan de inocuidad alimentaria por escrito y centrado en la prevención de riesgos en los alimentos

• "HARPC" o análisis de peligros y controles preventivos basados en el riesgo - se centran en los controles preventivos basados en el riesgo/ciencia

• La regla de los controles preventivos es reorganizar y actualizar las cGMPs o BPM actuales

• Incluye peligros biológicos, químicos, físicos y radiológicos

¿A quién aplica?

• Las instalaciones que fabrican, procesan, envasan o almacenan alimentos para consumo humano

• En general, a las instalaciones que deben registrarse con la FDA bajo la sec. 415 de la Ley de FD & C

• Aplica a los alimentos nacionales e importados• Se han propuesto algunas exenciones y algunos

requisitos se han modificado

La norma propone que cada instalación prepare e implante un plan escrito de inocuidad alimentaria

• Evalúa los peligros que pueden afectar a los alimentos

• Cualquier riesgo que se considere razonablemente probable de ocurrir debe tener un control preventivo

• Identificar e implementar controles preventivos

• Supervisar o monitorear el desempeño de los controles

• Mantener registros

Controles preventivos requeridos según corresponda

• Controles de proceso• Controles de alérgenos alimentarios• Controles de saneamiento• Plan de retiro de producto del mercado• No todos los controles aplican para todas las

plantas procesadoras

Verificación requerida

Es necesario asegurarse de que los controles preventivos están siendo implementados y que son eficaces a través de la:

• Validación

• Calibración

• Revisión de los registros

Recepción de comentarios

• Programas de aprobación de proveedores y de verificación. Estos son programas basados en riesgos, donde nos preguntamos ¿que peligros están asociados con la compra de suministros o ingredientes?

•Revisión de las quejas

Recepción de comentariosAnálisis del producto:

• La FDA no requiere análisis como parte de la verificación de la eficacia de los controles preventivos

• Sin embargo, están buscando comentarios sobre análisis de producto terminado y si se utilizarán las pruebas

Análisis de medio ambiente:

• La FDA considera que el análisis del medio ambiente para un microorganismo de importancia para la salud pública o un indicador puede ser útil como medida de verificación para algunos controles preventivos, por ejemplo, saneamiento

• La FDA identifica Salmonella spp. y Listeria spp. como buenos candidatos

• Deben mantenerse cinco tipos de registros:– Plan escrito de inocuidad alimentaria que incluya el análisis

de peligros, controles preventivos, procedimientos de monitoreo, planes de medidas correctivas, procedimientos de verificación y un plan de recuperación de producto

– Registros que documenten la vigilancia de los medios de prevención

– Registros que documenten las acciones correctivas– Registros que documenten la verificación y validación de los

controles y las calibraciones de los equipos– Los registros de capacitación de las personas "calificadas"

Registros

Registros

• Los registros deben tener valores reales/numéricos - no algo como "satisfactorio” u ”OK"– Permitir un análisis subjetivo de tendencias

• Los registros deben estar firmados y fechados• Los registros deben estar disponibles con prontitud a la

FDA o su representante bajo petición• Los registros deben mantenerse por dos años y el plan

debe almacenarse en las instalaciones

¿Quién está a cargo del plan de inocuidad alimentaria?

• El propietario, operador o agente responsable de las instalaciones es responsable de la preparación y ejecución del plan escrito de inocuidad alimentaria– Un tercero puede preparar el plan en nombre del

propietario, pero el propietario es responsable de su ejecución

¿Quién está a cargo del plan de inocuidad alimentaria?

• Debe ser responsable de la ejecución del plan alguien que fue capacitado en el desarrollo y la aplicación de controles preventivos o haya adquirido este conocimiento a través de la experiencia laboral

• La definición de lo que es una "persona calificada" se presenta en la norma– Debe tener formación en el desarrollo de los controles preventivos

basados en riesgos en un plan de estudios que sea reconocido por la FDA o bien ser personal calificado a través de la experiencia laboral.

– El "individuo calificado" participa en (1) la preparación del plan de inocuidad alimentaria, (2) la validación de controles preventivos, (3) la revisión de los registros de la efectividad de los controles preventivos (4) re-análisis del plan de seguridad alimentaria

• El plan debe ser específico de las instalación- ”no hay un plan que aplique para todos”

Recomendación: ¡Empiece a trabajar en el programa de inocuidad alimentaria!

• Las propuestas de norma no tienen ningún efecto legal hasta que se han finalizado

• Hasta después de que la FDA reciba todos los comentarios, comienzan a redactar la norma final

• Fecha de vigencia: 60 días después de la publicación de la norma final

• Después de que se publique la norma final, las empresas tendrán tiempo para estar en cumplimiento.– Pequeñas empresas - 2 años– Muy pequeñas empresas - 3 años– Empresas más grandes- 1 año

• Requiere que los importadores verifiquen a sus proveedores usando controles preventivos basados en riesgos para que provean el mismo nivel de protección que los requerimientos de EUA

• Un importador es el dueño o consignatario del alimentos al entrar a los Estados Unidos. Si no lo hay entonces es el agente o representante en EUA

• El FSVP propone que un importador debe desarrollar, mantener y seguir un FSVP para cada alimento que importa

• El FSVP debe ser hecho por alguien calificado

Propuesta de norma: Programa de verificación de proveedores extranjeros (FSVP, por sus siglas en inglés)

Algunos puntos relevantes que debe tener el programa: • Revisión del estado de cumplimiento• Analisis de riesgos • Actividades de verificación• Acciones correctivas• Reevaluación periodica del FSVP• Identificación del importador• Mantenemiento de registros• Control de peligros

• El importador• El cliente del importador• El proveedor extranjero o proveedor

Propuesta de norma: Programa de verificación de proveedores extranjeros

Sec. 302. Programa voluntario de importadores calificados

• Permite la revisión y entrada acelerada; es necesario contar la certificación

• El importador solicitará este programa para acelerar las actividades de importación

Mandatos en inocuidadpara las importaciones

• Prevenir prácticas que durante el transporte creen riesgos de inocuidad alimentaria– Refrigeración inadecuada

– Mala limpieza y desinfección de los vehículos entre las cargas

– Fallas en la protección de los alimentos durante el transporte

• Establece criterios para el transporte seguro de los alimentos

• De forma resumida, la norma aplica a los enviadores, recibidores o compañías transportistas (Shippers, receivers o carriers) que transportan alimentos en los Estados Unidos. Un exportador se considera shipper

Propuesta de norma: Transporte sanitario de alimentos para el consumo humano y animal

La norma propuesta establece requisitos para: • Equipo y vehículos de transporte • Operaciones de transporte• Intercambio de información• Capacitación• Identificación del importador• Mantenimiento de registros• Exenciones (waivers)

Propuesta de norma: Transporte sanitario de alimentos para el consumo humano y animal

Algunos ejemplos de quien está exento:• Shippers, receivers o carriers con ventas menores a

$500,000 USD • Operaciones de transporte en la huerta• Alimentos que únicamente pasan por EUA hacia

otro país• Alimentos que son importados a los EUA para su

futura exportación pero que no son distribuidos o consumidos en los EUA

Propuesta de norma: Transporte sanitario de alimentos para el consumo humano y animal

• Tener un plan de defensa escrito para determinar y documentar mediante una evaluación de vulnerabilidades si tienen “actionable process steps”. Punto, etapa o procedimiento en el proceso donde se puede aplicar una medida y ésta es esencial para prevenir o eliminar una vulnerabilidad significativa.

Algunos puntos relevantes adicionales al programa de defensa si hay “actionable process steps”: • Estrategias enfocadas en la mitigación• Monitoreo • Acciones correctivas• Verificación • Capacitación• Mantenimiento de registros• Exentos si estas cubierto en el “produce rule” o ventas menores a 10

millones USD

Propuesta de norma: Estrategias de mitigación para proteger a los alimentos de la adulteración intencional

Referencias

Food and Drug Administration• http://www.fda.gov/Food/GuidanceRegulation/FSMA/d

efault.htm• http://www.fda.gov/Food/GuidanceRegulation/FSMA/u

cm334120.htm

Produce Marketing Association• http://www.pma.com/

The United Fresh Produce Association• http://www.unitedfresh.org/

Department of Food Science – Penn State University• http://extension.psu.edu/food/safety

Sergio Nieto-Montenegro, Ph.D.

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