el mañana - FYCOMPA...memoria (crisis complejas) CRISIS PARCIALES QUE SECUNDARIAMENTE GENERALIZAN...
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El control de las crisis epilépticas es posible * Comenzar con FYCOMPA ® *En ensayos clínicos, algunos pacientes que tomaban FYCOMPA experimentaron menos crisis epilépticas. Los resultados individuales pueden variar. ¿Qué es FYCOMPA (perampanel)? FYCOMPA es un medicamento de venta con receta que se utiliza: • Solo o con otros medicamentos para tratar crisis epilépticas de inicio parcial con o sin crisis epilépticas generalizadas secundarias en personas con epilepsia mayores de 4 años de edad • Con otros medicamentos para tratar convulsiones tónico-clónicas generalizadas primarias en personas con epilepsia mayores de 12 años de edad Información de seguridad seleccionada FYCOMPA puede provocar problemas mentales (psiquiátricos) graves. Informe a su proveedor de atención médica de inmediato si tiene algún problema mental nuevo o que empeora mientras toma FYCOMPA. Consulte la Información de seguridad importante en las páginas 22 a 23 y la Información de prescripción y la Guía del medicamento. APROVECHE el mañana
Transcript of el mañana - FYCOMPA...memoria (crisis complejas) CRISIS PARCIALES QUE SECUNDARIAMENTE GENERALIZAN...
El control de las cr isis epileacutepticas es posible
Comenzar con FYCOMPAreg
En ensayos cliacutenicos algunos pacientes que tomaban FYCOMPA experimentaron menos crisis epileacutepticas Los resultados individuales pueden variar
iquestQueacute es FYCOMPA (perampanel)FYCOMPA es un medicamento de venta con receta que se utiliza bull Solo o con otros medicamentos para tratar crisis epileacutepticas de inicio parcial con o sin crisis epileacutepticas generalizadas
secundarias en personas con epilepsia mayores de 4 antildeos de edadbull Con otros medicamentos para tratar convulsiones toacutenico-cloacutenicas generalizadas primarias en personas con epilepsia
mayores de 12 antildeos de edadInformacioacuten de seguridad seleccionadaFYCOMPA puede provocar problemas mentales (psiquiaacutetricos) graves Informe a su proveedor de atencioacuten meacutedica de inmediato si tiene alguacuten problema mental nuevo o que empeora mientras toma FYCOMPA
Consulte la Informacioacuten de seguridad importante en las paacuteginas 22 a 23 y la Informacioacuten de prescripcioacuten y la Guiacutea del medicamento
APROVECHEel mantildeana
Informe a su proveedor de atencioacuten meacutedica de inmediato si tiene alguacuten problema mental nuevo o que empeora mientras toma FYCOMPA
bull conducta agresiva nueva o que empeora (incluida conducta homicida) hostilidad ira ansiedad o irritabilidad
bull ser suspicaz o desconfiado (creer cosas que no son ciertas)bull ver objetos u oiacuter cosas que no estaacuten ahiacute
bull confusioacuten bull dificultad con la memoriabull otros cambios inusuales o extremos
en la conducta o el estado de aacutenimo
Independientemente de que haya sido diagnosticado recientemente con epilepsia o que haya probado muchas opciones de tratamiento antes usted busca controlar las crisis epileacutepticas Usted y su meacutedico han decidido que FYCOMPA podriacutea ayudar Este folleto le brindaraacute educacioacuten y apoyo mientras comienza el tratamiento con FYCOMPA Continuacutee leyendo para obtener informacioacuten sobre la epilepsia coacutemo FYCOMPA puede ayudarlo y queacute recursos estaacuten disponibles
Usted estaacute aquiacute porque quiere vivir la vida en sus propios teacuterminos Es posible que incluso tenga la esperanza de no tener crisis epileacutepticas Con el tratamiento correcto y un estilo de vida saludable puede trabajar hacia la posibilidad de controlar las crisis epileacutepticas
SU TRATAMIENTO CON FYCOMPAreg COMIENZA AQUIacute
Informacioacuten de seguridad seleccionada iquestCuaacutel es la informacioacuten maacutes importante que debo conocer acerca de FYCOMPA 1 FYCOMPA puede provocar problemas mentales (psiquiaacutetricos) que incluyen
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Iacutendice
Consulte la Informacioacuten de seguridad importante en las paacuteginas 22 a 23 y la Informacioacuten de prescripcioacuten y la Guiacutea del medicamento
Aprenda sobre la epilepsia
iquestQueacute es la epilepsia
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Vivir con epilepsia
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Coacutemo puede ayudar FYCOMPAreg
FYCOMPA trata diferentes tipos de crisis epileacutepticas
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FYCOMPA puede reducir las crisis epileacutepticas
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Administracioacuten conveniente de dosis una vez al diacutea
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Coacutemo tomar FYCOMPA en presentacioacuten liacutequida
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Informacioacuten de seguridad importante
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Obtenga el apoyo que necesita
Programa de tarjeta de ahorros instantaacuteneos de FYCOMPAreg
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Coacutemo conectarse con otras personas y obtener apoyo
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El compromiso de Eisai con la epilepsia
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EPILEPSIAAPRENDA SOBRE LA
3 MILLONESDE ADULTOS VIVEN
CON EPILEPSIA EN
LOS EE UU
65 MILLONESDE PERSONAS EN TODO
EL MUNDO VIVEN
CON EPILEPSIA
470000NINtildeOS VIVEN
CON EPILEPSIA EN
LOS EE UU
La forma en que uno se MUEVE ACTUacuteA o SIENTE puede cambiar durante una crisis epileacutepticaDurante una crisis epileacuteptica LA PERSONA PUEDE CONFUNDIRSE y NO ESTAR AL TANTO DE LO QUE SUCEDE
a su alrededor
iquestQUEacute SUCEDE DURANTE UNA CR I S I S EP I L EacutePT I C A
La epilepsia es una enfermedad del cerebro que provoca crisis epileacutepticas El cerebro es un sistema complejo de nervios y ceacutelulas (y muchas otras partes tambieacuten) Todos estos trabajan juntos para comunicar sentildeales a las diferentes partes del cuerpo indicaacutendoles lo que deben hacer Toda la informacioacuten sobre comer hablar y caminar estaacute controlada y depende de que estas sentildeales funcionen bien
En las personas con epilepsia estas sentildeales se sobrecargan y confunden Demasiadas sentildeales o el tipo de sentildeales equivocadas que se enviacutean a la vez es lo que causa una crisis epileacuteptica
iquestQueacute es la epilepsia Usted no estaacute solo
Millones de personas en los Estados Unidos y en todo el mundo sufren de epilepsia
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EVITE EL ESTREacuteS
COMASALUDABLE
EVITEEL ALCOHOL
DESCANSEMUCHO
NO DEJE DE TOMAR SU DOSIS
Como quizaacutes ya sepa vivir con epilepsia significa que es importante considerar su salud general ademaacutes de manejar sus crisis epileacutepticas Siempre debe tomar su medicamento seguacuten lo recetado por el meacutedico Tambieacuten es importante ocuparse de su cuerpo y practicar el cuidado personal Esto es fundamental para su salud fiacutesica y emocional
Algunos consejos para mantenerse sanoVIVIR CON EPILEPSIA
Recuerde tomar su medicamento seguacuten lo recetado po r su meacutedico NO TOMAR INCLUSO 1 DOSIS PUEDE TENER UN IMPACTO NEGATIVO EN SU SALUD
Beber alcohol y no tomar su medicamento
puede ser peligroso para su salud
Piense coacutemo se estaacute alimentando iquestLleva una dieta bien equilibrada
Considere los abundantes beneficios de comer
saludable
Todas las personas necesitan tiempo
para parar y relajarse Tomar las cosas con
calma es importante
El estreacutes puede aparecer raacutepido y tener efectos
perjudiciales en el cerebro y el cuerpo Piense en
las formas de descansar y centrarse en lo que es importante para usted
ENCONTRAR LA OPCIOacuteN DE TRATAMIENTO ADECUADO PARA LA EPILEPSIA ES IMPORTANTE Pero es solo 1 pieza del rompecabezas Estar comprometido con su salud como se
mencionoacute anteriormente tambieacuten puede ser de ayuda
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Desafortunadamente las crisis epileacutepticas pueden ocurrir incluso si usted estaacute tomando un medicamento A veces se producen debido a que el medicamento ya no estaacute funcionando para usted Muchas veces estas crisis ocurren cuando se omite una dosis debido a que el medicamento no permanece en el cuerpo durante un largo tiempo
Pero la vida es agitada y somos seres humanos por lo que omitir dosis puede ocurrir Es importante planificar de antemano lo mejor que pueda y tomar su medicamento seguacuten lo recetado para tratar de evitar experimentar una crisis epileacuteptica durante el tratamiento
VIVIR CON EPILEPSIA
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FYCOMPAregCOacuteMO PUEDE AYUDAR
Consulte la Informacioacuten de seguridad importante en las paacuteginas 22 a 23 y la Informacioacuten de prescripcioacuten y la Guiacutea del medicamento
Consulte la Informacioacuten de seguridad importante en las paacuteginas 22 a 23 y la Informacioacuten de prescripcioacuten y la Guiacutea del medicamento
Informacioacuten de seguridad seleccionada FYCOMPA puede provocar pensamientos o conductas suicidas en una cantidad muy pequentildea de personas cerca de 1 en 500 Llame a su proveedor de atencioacuten meacutedica de inmediato si tiene cualquier siacutentoma nuevo o que empeora
FYCOMPAreg trata diferentes TIPOS DE CRISIS EPILEacutePTICAS
Ocurren en una parte del cerebro
CRISIS EPILEacutePTICAS DE INICIO PARCIAL (TAMBIEacuteN CONOCIDAS COMO ldquoFOCALESrdquo)
bull Usualmente duran menos de 2 minutos
bull Las experiencias pueden variar seguacuten el lugar en que se produce la crisis
bull Rigidez o movimientos espasmoacutedicos
PARCIALES SIMPLES O COMPLEJAS bull Cambios en el olfato el gusto y la audicioacuten
bull Pueden ocurrir sensaciones extrantildeas en el cuerpo o tener un impacto en la forma en que las personas piensan o experimentan eventos adversos
bull A veces se pierde la memoria (crisis complejas)
CRISIS PARCIALES QUE SECUNDARIAMENTE GENERALIZAN
Comienzan en un lado del cerebro y se extienden al otro
CRISIS EPILEPTICAS CONVULSIVAS bull Usualmente duran de 1 a 3 minutos
bull Ocurren sin advertencia previa
bull Los movimientos pueden ser fuertes o violentos
bull Se produce peacuterdida del conocimiento caiacuteda al suelo
bull La respiracioacuten se puede alterar temporalmente
bull No hay recuerdo de lo que pasoacute
CONVULSIONES TOacuteNICO-CLOacuteNICAS GENERALIZADAS PRIMARIAS (TAMBIEacuteN CONOCIDAS COMO ldquoGRAN MALrdquo)
Pueden comenzar en ambos lados del cerebro al mismo tiempo
FYCOMPAreg es un medicamento de venta con receta que se utiliza bull Para tratar crisis epileacutepticas de inicio parcial con o sin crisis generalizadas secundarias en
personas con epilepsia mayores de 4 antildeos de edadbull Con otros medicamentos para tratar convulsiones toacutenico-cloacutenicas generalizadas primarias en personas
con epilepsia mayores de 12 antildeos de edad
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iquestEs posible para miacute liberarme de las crisis epileacutepticas
Consulte la Informacioacuten de seguridad importante en las paacuteginas 22 a 23 y la Informacioacuten de prescripcioacuten y la Guiacutea del medicamento
Los estudios cliacutenicos proporcionan informacioacuten sobre la seguridad y la eficacia de un medicamento
El propoacutesito principal de los estudios de FYCOMPAreg fue la medicioacuten de la cantidad de crisis epileacutepticas y la frecuencia con la que ocurrieron A veces los investigadores buscan resultados que no son parte del objetivo principal del estudio En los estudios de FYCOMPA los investigadores tambieacuten buscaron pacientes que lograron tener ausencia de crisis epileacutepticas (lo que significa pacientes que no tuvieran crisis epileacutepticas) durante el transcurso de 13 semanas Estos resultados se midieron durante el estudio o despueacutes de la finalizacioacuten del estudio
Aunque la medicioacuten de la ausencia de crisis epileacutepticas no fue el principal propoacutesito de los estudios los resultados de estas revisiones separadas de los datos mostraron que algunos pacientes lograron la ausencia de crisis epileacutepticas mientras tomaban FYCOMPA
Debido a que la medicioacuten de la ausencia de crisis epileacutepticas no fue el principal propoacutesito de los estudios de FYCOMPA los datos no se consideran significativos Esto significa que los datos no son lo suficientemente considerables para poder sacar conclusiones acerca de estos resultados
Aunque algunos pacientes experimentaron ausencia de crisis epileacutepticas con FYCOMPA todas las personas reaccionan de manera diferente al medicamento y pueden experimentar diferentes resultados
HABLE CON SU MEacuteDICO PARA OBTENER MAacuteS INFORMACIOacuteN SOBRE FYCOMPAInformacioacuten de seguridad seleccionada iquestQueacute debo evitar mientras tomo FYCOMPA No conduzca no opere maquinaria pesada ni realice otras actividades peligrosas hasta que sepa coacutemo lo afecta FYCOMPA FYCOMPA puede hacerlo sentir mareado somnoliento o cansado No beba alcohol ni tome otros medicamentos que le provoquen somnolencia o mareos hasta que hable con su meacutedico Cuando se toma con alcohol o medicamentos que causan somnolencia o mareos FYCOMPA puede hacer que estos siacutentomas empeoren Cuando se toma con alcohol FYCOMPA tambieacuten puede hacer que su estado de aacutenimo empeore y que aumente la ira la confusioacuten y la depresioacuten
Los estudios que se utilizaron para obtener la aprobacioacuten de FYCOMPA por parte de la Administracioacuten de Alimentos y Medicamentos (Food and Drug Administratrion FDA) estudiaron queacute tan eficaz era FYCOMPA en la disminucioacuten de ciertos tipos de crisis epileacutepticas
Es el momento de aprovechar el mantildeanaFYCOMPAreg puede ayudar a controlar sus crisis epileacutepticas
Con base en esta investigacioacuten
Una disminucioacuten de la cantidad de crisis
epileacutepticas que teniacutean y la frecuencia con
la que ocurriacutean
No todos los pacientes tuvieron los mismos resultados con FYCOMPA
Algunos pacientes mayores de 12 antildeos de edad tratados con FYCOMPA experimentaron
FYCOMPA maacutes 1 a 3 faacutermacos antiepileacutepticos
Se espera que haya resultados similares
en pacientes con crisis epileacutepticas de inicio
parcial cuando FYCOMPA se usa solo o en nintildeos
mayores de 4 antildeos de edad
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1Vivir con epilepsia tiene de por siacute sus desafiacuteos La sencilla administracioacuten de FYCOMPAreg se adapta a la rutina diaria
ADMINISTRACIOacuteN CONVENIENTE DE DOSIS UNA VEZ AL DIacuteA
FYCOMPA viene en forma de liacutequido o de una tableta pequentildea
La vida media se refiere al tiempo que un medicamento permanece en el cuerpo La vida media es importante en el tratamiento de la epilepsia porque los medicamentos con vida media maacutes larga permanecen en el cuerpo en niveles maacutes estables durante un tiempo maacutes prolongado incluso en el caso de que se no se tome una dosis
Hable con el meacutedico si no ha tomado una o maacutes de sus dosis o si tiene preguntas acerca de lo que significa una vida media larga Recuerde siempre tomar su medicamento seguacuten lo recetado por su meacutedico
Informacioacuten de seguridad seleccionada No interrumpa FYCOMPA sin hablar primero con su proveedor de atencioacuten meacutedica La interrupcioacuten repentina puede causar problemas graves y hacer que tenga crisis epileacutepticas con mayor frecuencia
FYCOMPAreg se toma una vez al diacutea cuando se acueste
Consulte la Informacioacuten de seguridad importante en las paacuteginas 22 a 23 y la Informacioacuten de prescripcioacuten y la Guiacutea del medicamento18 19
UNA DOSIS UNA VEZ AL DIacuteA A LA HORA DE ACOSTARSE
FYCOMPA TIENE UNA VIDA MEDIA PROLONGADA
Seguacuten el tipo de crisis epileacutepticas que experimente FYCOMPA se puede tomar solo o con otros medicamentos El meacutedico lo haraacute comenzar primero con una dosis baja Luego el meacutedico aumentaraacute lentamente su dosis para asegurarse de que reciba la cantidad de FYCOMPA que sea adecuada Su dosis podriacutea aumentarse tan lentamente como cada 2 a 4 semanas pero no maacutes de una vez por semana seguacuten coacutemo funcione FYCOMPA para usted
COMIENCE CON FYCOMPA LIacuteQUIDO O
EN COMPRIMIDOS
Debe tomar FYCOMPA cada noche a la hora de acostarse En ocasiones la vida puede estar llena de ocupaciones y la hora de acostarse puede ser diferente cada noche y eso estaacute bien Esto no cambiaraacute la manera en que actuacutea FYCOMPA
TOME FYCOMPA A LA HORA DE
ACOSTARSE
Si observa alguna reaccioacuten a FYCOMPA es importante informar al meacutedico de inmediato El meacutedico puede disminuir o interrumpir la dosis seguacuten coacutemo reaccione a FYCOMPA
SUPERVISE CUALQUIER REACCIOacuteN ANORMAL EN SU CUERPO DESPUEacuteS DE TOMAR FYCOMPA
C
DE
FA
B
PASO 1 Saque de la caja el frasco de FYCOMPA el adaptador del frasco y la jeringa
PASO 2 Agite bien el frasco (como si agitara un envase de aderezo de ensalada) antes de cada uso
PASO 3 Retire la tapa del frasco Coloque el adaptador del frasco en el frasco presionaacutendolo hacia abajo Despueacutes de que el adaptador del frasco esteacute en su lugar no lo puede quitar Consulte la figura A
PASO 4 Verifique la dosis en mililitros (ml) de FYCOMPA liacutequido que su meacutedico le recetoacute Encuentre ese nuacutemero en la jeringa Consulte la figura B
PASO 5 Empuje el eacutembolo de la jeringa totalmente hasta abajo Mientras el frasco estaacute en posicioacuten vertical coloque la jeringa en el frasco a traveacutes de la abertura en el adaptador del frasco Consulte la figura C
PASO 6 Sostenga la jeringa en su lugar y gire el frasco y la jeringa hacia abajo Tire del eacutembolo de la jeringa hasta alcanzar la dosis que su meacutedico le recetoacute (la cantidad del medicamento FYCOMPA en el paso 4) Si ve burbujas de aire en la jeringa empuje el eacutembolo completamente para que el medicamento vuelva a fluir hacia el frasco Luego tire del eacutembolo de la jeringa hasta alcanzar la dosis que su meacutedico le recetoacute Mida los ml de FYCOMPA liacutequido en la liacutenea blanca al final del eacutembolo no en la liacutenea negra
Si la dosis recetada es de maacutes de 20 ml vaya al paso 7 Si la dosis es de 20 ml o menos salte el paso 7 y vaya al paso 8 Consulte la figura D
PASO 7 Si la dosis es de maacutes 20 ml puede obtener la cantidad correcta de FYCOMPA usando la misma jeringa Extraiga los primeros 20 ml con la jeringa y rociacuteelos lentamente en la comisura de la boca (pasos 8 a 9) Luego extraiga la cantidad restante de medicamento con la misma jeringa (pasos 4 a 6) y tome FYCOMPA liacutequido (pasos 8 a 9)
COacuteMO TOMAR
FYCOMPAregEN PRESENTACIOacuteN LIacuteQUIDA
PASO 8 Gire el frasco hacia arriba y saque la jeringa del adaptador del frasco
PASO 9 Empuje el eacutembolo hacia abajo para rociar despacio FYCOMPAreg directamente en la comisura de la boca Si la dosis es de maacutes 20 ml rociacutee lentamente el FYCOMPA de la jeringa en la comisura de la boca Luego repita los pasos 7 a 8 y rociacutee lentamente el FYCOMPA de la misma jeringa en la comisura de la boca Consulte la figura E
PASO 10 Enjuague la jeringa con agua del grifo despueacutes de cada uso Para hacer esto bull Llene una taza con agua bull Coloque la punta de la jeringa en el agua
Tire del eacutembolo hacia atraacutes para extraer agua de la taza en la jeringa
bull Empuje el eacutembolo hacia abajo para liberar el agua en el lavamanos Consulte la figura F
PASO 11 Coloque la tapa del frasco y enrosque bien Deje el adaptador en el frasco La tapa se ajustaraacute sobre el adaptador del frasco
Coloque la tapa en el frasco
Enrosque bien
Almacene el FYCOMPA liacutequido por
debajo de 86 degF (30 degC) No congelar
Ajuste bien la tapa despueacutes de abrir
Use el FYCOMPA liacutequido en el
teacutermino de los primeros 90 diacuteas de
la apertura del frasco
No use el FYCOMPA liacutequido que
haya estado en un frasco abierto
durante maacutes de 90 diacuteas Deseche
de forma segura el FYCOMPA
liacutequido que no se haya usado en
el teacutermino de los 90 diacuteas de haber
estado abierto
COacuteMO ALMACENAR
FYCOMPA liacutequido
Consulte la Informacioacuten de seguridad importante en las paacuteginas 22 a 23 y la Informacioacuten de prescripcioacuten y la Guiacutea del medicamento20 21
NECESITARAacutebull Frasco de formulacioacuten liacutequida
bull Adaptador del frasco
bull Jeringa de administracioacuten de dosis
iquestCuaacutel es la informacioacuten maacutes importante que debo conocer acerca de FYCOMPAreg1 FYCOMPA puede provocar
problemas mentales (psiquiaacutetricos) que incluyen bull conducta agresiva nueva o que
empeora (incluida conducta homicida) hostilidad ira ansiedad o irritabilidad
bull ser suspicaz o desconfiado (creer cosas que no son ciertas)
bull ver objetos u oiacuter cosas que no estaacuten ahiacute
bull confusioacuten bull dificultad con la memoriabull otros cambios inusuales o extremos
en la conducta o el estado de aacutenimoInforme a su proveedor de atencioacuten meacutedica de inmediato si tiene alguacuten problema mental nuevo o que empeora mientras toma FYCOMPA
2 Al igual que otros faacutermacos antiepileacutepticos FYCOMPA puede provocar pensamientos o conductas suicidas en una cantidad muy pequentildea de personas cerca de 1 en 500 Llame a su proveedor de atencioacuten meacutedica de inmediato si tiene alguno de estos siacutentomas especialmente si son nuevos empeoran o le preocupan
bull pensamientos de suicidio o muertebull depresioacuten nueva o que empeorabull sensacioacuten de agitacioacuten o inquietud bull dificultad para dormir (insomnio)
bull conducta agresiva de enojo o violentabull aumento extremo de la actividad y la
conversacioacuten (maniacutea)bull intento de suicidiobull ansiedad nueva o que empeora bull ataques de paacutenicobull irritabilidad nueva o que empeorabull comportarse siguiendo impulsos
peligrososbull otros cambios inusuales de la
conducta o el estado de aacutenimoLos pensamientos o las conductas suicidas pueden ser causados por cosas diferentes a los medicamentos Si tiene pensamientos o conductas suicidas su proveedor de atencioacuten meacutedica puede revisar si existen otras causas
iquestCoacutemo puedo detectar siacutentomas tempranos de pensamientos y conductas suicidasbull Preste atencioacuten a cualquier cambio
en especial cambios repentinos en el estado de aacutenimo las conductas los pensamientos o los sentimientos
bull Asista a todas las visitas de seguimiento con su proveedor de atencioacuten meacutedica seguacuten lo programado
Llame a su proveedor de atencioacuten meacutedica entre las visitas seguacuten sea necesario especialmente si estaacute preocupado por los siacutentomas
No interrumpa FYCOMPA sin hablar primero con su proveedor de atencioacuten meacutedica La interrupcioacuten repentina puede causar problemas graves y hacer
que tenga crisis epileacutepticas con mayor frecuencia
Antes de tomar FYCOMPA informe a su proveedor de atencioacuten meacutedica acerca de todas sus afecciones meacutedicas incluso si ustedbull Tiene o ha tenido depresioacuten
problemas relacionados con el estado de aacutenimo conducta agresiva u hostil (por ejemplo conducta homicida) pensamientos o conductas suicidas u otros problemas psiquiaacutetricos
bull Tiene problemas hepaacuteticos o renalesbull Bebe alcoholbull Ha abusado en el pasado de los
medicamentos de venta con receta drogas ilegales o alcohol
bull Estaacute embarazada o planea quedar embarazada Se desconoce si FYCOMPA le provocaraacute alguacuten dantildeo a su bebeacute en gestacioacuten Si queda embarazada mientras toma FYCOMPA hable con su proveedor de atencioacuten meacutedica acerca de registrarse en el Registro Norteamericano de Embarazo y Faacutermacos Antiepileacutepticos (North American Antiepileptic Drug Pregnancy Registry) (1-888-233-2334)
bull Estaacute amamantando o planea amamantar Hable con su proveedor de atencioacuten meacutedica acerca de la mejor manera de alimentar a su bebeacute si toma FYCOMPA y para decidir si tomaraacute FYCOMPA o amamantaraacute No debe hacer ambas cosas
Informacioacuten de seguridad importanteInforme a su proveedor de atencioacuten meacutedica acerca de todos los medicamentos que toma incluidos los medicamentos de venta con receta y de venta libre las vitaminas y los suplementos a base de hierbas Tomar FYCOMPAreg con determinados otros medicamentos puede causar efectos secundarios o disminuir los beneficios del faacutermaco Estos medicamentos incluyen anticonceptivos carbamazepina fenitoiacutena oxcarbazepina rifampina y hierba de San Juan
iquestQueacute debo evitar mientras tomo FYCOMPA No conduzca opere maquinaria pesada ni realice otras actividades peligrosas hasta que sepa coacutemo lo afecta FYCOMPA FYCOMPA puede hacerlo sentir mareado somnoliento o cansado No beba alcohol ni tome otros medicamentos que le provoquen somnolencia o mareos hasta que hable con su meacutedico Cuando se toma con alcohol o medicamentos que causan somnolencia o mareos FYCOMPA puede hacer que estos siacutentomas empeoren Cuando se toma con alcohol FYCOMPA tambieacuten puede hacer que su estado de aacutenimo empeore y que aumente la ira la confusioacuten y la depresioacuten
iquestCuaacuteles son los posibles efectos secundarios de FYCOMPA FYCOMPA puede causar otros efectos secundarios graves que incluyen bull Mareos veacutertigo (sensacioacuten de
estar girando) y problemas para caminar con normalidad Puede tener problemas para caminar con normalidad si tiene inestabilidad debido a que se siente mareado Estos siacutentomas pueden aumentar cuando la dosis de FYCOMPA se incrementa Su riesgo de sentirse mareado y tener problemas para caminar con normalidad puede ser maacutes alto si usted es una persona mayor
bull Somnolencia y cansanciobull Aumento del riesgo de caiacutedas Tomar
FYCOMPA puede aumentar su probabilidad de caerse Estas caiacutedas pueden causar lesiones graves Su riesgo de caiacutedas puede ser maacutes alto si usted es una persona mayor
bull Una reaccioacuten aleacutergica grave que puede afectar la piel u otras partes del cuerpo como el hiacutegado los rintildeones el corazoacuten o las ceacutelulas sanguiacuteneas Esta reaccioacuten aleacutergica puede amenazar la vida y puede causar la muerte Llame a su proveedor de atencioacuten meacutedica de inmediato si tiene ndashsarpullido en la piel urticaria ndash fiebre o ganglios inflamados que
no desaparecenndash hinchazoacuten de la cara
ndash falta de aire hinchazoacuten de las piernas coloracioacuten amarillenta de la piel o la parte blanca de los ojos u orina de color oscuro
Los efectos secundarios maacutes frecuentes de FYCOMPA incluyen
FYCOMPA es una sustancia controlada (CIII) porque puede ser adictiva o provocar farmacodependencia Mantenga FYCOMPA en un lugar seguro para protegerlo del robo y nunca se lo deacute a ninguna otra persona porque es posible que le haga dantildeo Vender o regalar FYCOMPA es ilegal
Lo alentamos a que informe los efectos secundarios negativos de los faacutermacos de venta con receta a la FDA Visite wwwfdagovmedwatch o llame al 1-800-FDA-1088
bull mareos bull somnolencia bull cansancio bull irritabilidad bull caiacutedas bull naacuteuseas y voacutemitos bull aumento de peso bull veacutertigo (sensacioacuten
de estar girando)
bull problemas para caminar con normalidad
bull problemas con la coordinacioacuten muscular
bull dolor de cabeza bull moretones bull dolor abdominal bull ansiedad
Consulte la Informacioacuten de prescripcioacuten y la Guiacutea del medicamento22 23
apoyoObtenga el
que necesita
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Se aplican restricciones No disponible para los pacientes inscritos en los programas de atencioacuten meacutedica federales o estatales incluidos Medicare Medicaid Medigap VA DoD o TRICARE Consulte httpswwwfycompacomsavings-card para ver los teacuterminos y condiciones completos
Programa de asistencia al paciente de FYCOMPAreg
Ademaacutes de la tarjeta de ahorros instantaacuteneos de FYCOMPAreg este programa proporciona informacioacuten que puede ayudarlo a pagar el medicamento
Si reuacutene los requisitos es posible que pueda obtener FYCOMPAreg sin costo alguno y recibir otros recursos
Llame al 1-855-347-2448 o visite EisaiReimbursementcom para obtener maacutes informacioacuten
E i s a i e s t aacute COMPROME T IDA EN AYUDAR A LOS PAC I ENTES b r i n d a n d o i n f o r m a c i oacute n q u e p u e d e a y u d a r l o a o b t e n e r a c c e s o a l t r a t a m i e n t o q u e n e c e s i t a
Una vez que se le haya recetado FYCOMPA puede recibir la tarjeta de ahorros a traveacutes de su meacutedico o al visitar FYCOMPAcom y hacer clic en el viacutenculo ldquoRegistrar o activar ahorardquo Tambieacuten puede activar la tarjeta llamando al 1-855-347-2448
bull Lleve su tarjeta a la farmacia
bull Muestre su tarjeta de ahorros en la farmacia cada vez que surta la receta
En la parte de atraacutes de la tarjeta estaacuten los detalles del programa de ahorros Esto lo ayudaraacute a asegurarse de que la oferta se aplica a usted Los pacientes elegibles comercialmente asegurados pueden pagar tan solo U$10 por mes con un maacuteximo de ahorro de U$1300 por antildeo
Los pacientes elegibles para pago en efectivo pueden recibir hasta U$60 por receta para un ahorro maacuteximo de U$720 por antildeo
Pregunte a su meacutedico o en la farmacia si no estaacute seguro de si la oferta se aplica a usted
PAGUE TAN SOLO U$10 POR MES POR FYCOMPAregPROGRAMA DE TARJETA DE AHORROS
INSTANTAacuteNEOS DE FYCOMPAreg
Consulte la Informacioacuten de seguridad importante en las paacuteginas 22 a 23 y la Informacioacuten de prescripcioacuten y la Guiacutea del medicamento26 27
28 29 Cifras a nivel mundial de 2012 a julio de 2018 30366 pacientes recetados con FYCOMPA en los Estados Unidos daggerEn distintas indicaciones
Vivir con epilepsia puede ser estresante pero usted no tiene que enfrentarlo solo Comuniacutequese siempre con su meacutedico en caso de que tenga alguna pregunta o inquietud sobre el tratamiento con FYCOMPAreg
Coacutemo conectarse con otras personas y obtener apoyo
FYCOMPA SE HA RECETADO A MAacuteS DE 200000 PERSONAS EN TODO EL MUNDOdagger
Ta m b i eacute n l e p u e d e a y u d a r h a b l a r c o n o t r a s p e r s o n a s q u e t i e n e n e p i l e p s i a P u e d e a p r e n d e r m u c h o d e e l l a s y e l l a s t a m b i eacute n p u e d e n a p r e n d e r m u c h o d e u s t e d P u e d e c o m e n z a r
c o n o c i e n d o p a c i e n t e s c o m o u s t e d q u e q u i s i e r o n c o m p a r t i r s u h i s t o r i a e n F YCOMPA com
Advancing Epilepsy Care advancingepilepsycarecom
National Association of Epilepsy Centers (NAEC) NAEC-epilepsyorg
Centers for Disease Control and Prevention (CDC) CDCgovepilepsy
The Epilepsy Foundation Epilepsycom
Citizens United for Research in Epilepsy (CURE) CUREepilepsyorg
North American Antiepileptic Drug Pregnancy Registry AEDpregnancyregistryorg
Otros recursos uacutetiles
Consulte la Informacioacuten de seguridad importante en las paacuteginas 22 a 23 y la Informacioacuten de prescripcioacuten y la Guiacutea del medicamento
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SI ESTAacute A CARGO DE ALGUIEN QUE
SUFRE DE EPILEPSIA
EL COMPROMISO DE EISAI CON LA EPILEPSIA
Eisai es una compantildeiacutea farmaceacuteutica comprometida en poner en primer lugar a los pacientes y las familias y estaacute motivada por una historia de raiacuteces profundas de ayuda a los pacientes y personas que cuidan pacientes con epilepsia Eisai ha estudiado muchos medicamentos para el tratamiento de la epilepsia
Compromiso con la comunidadEisai participa activamente en la comunidad y en el respaldo de fundaciones que ayudan a difundir el conocimiento y crear conciencia sobre la epilepsia Obtenga maacutes informacioacuten acerca del compromiso de Eisai con los pacientes con epilepsia visitando useisaicom
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FYCOMPAreg es una marca comercial registrada de Eisai RampD Management Co Ltd con licencia para Eisai Inc copy2019 Eisai Inc FYCO-US3298 octubre de 2019
APROVECHEel mantildeana iquestEstaacute interesado en obtener maacutes informacioacuten Visite FYCOMPAcom
Informacioacuten de seguridad seleccionada Los efectos secundarios maacutes frecuentes de FYCOMPA incluyen mareos somnolencia cansancio irritabilidad caiacutedas naacuteuseas y voacutemitos aumento de peso veacutertigo (sensacioacuten de estar girando) problemas para caminar con normalidad problemas con la coordinacioacuten muscular dolor de cabeza moretones dolor abdominal y ansiedad
Consulte la Informacioacuten de seguridad importante en las paacuteginas 22 a 23 y la Informacioacuten de prescripcioacuten y la Guiacutea del medicamento
FYCOMPAreg
Informe a su proveedor de atencioacuten meacutedica de inmediato si tiene alguacuten problema mental nuevo o que empeora mientras toma FYCOMPA
bull conducta agresiva nueva o que empeora (incluida conducta homicida) hostilidad ira ansiedad o irritabilidad
bull ser suspicaz o desconfiado (creer cosas que no son ciertas)bull ver objetos u oiacuter cosas que no estaacuten ahiacute
bull confusioacuten bull dificultad con la memoriabull otros cambios inusuales o extremos
en la conducta o el estado de aacutenimo
Independientemente de que haya sido diagnosticado recientemente con epilepsia o que haya probado muchas opciones de tratamiento antes usted busca controlar las crisis epileacutepticas Usted y su meacutedico han decidido que FYCOMPA podriacutea ayudar Este folleto le brindaraacute educacioacuten y apoyo mientras comienza el tratamiento con FYCOMPA Continuacutee leyendo para obtener informacioacuten sobre la epilepsia coacutemo FYCOMPA puede ayudarlo y queacute recursos estaacuten disponibles
Usted estaacute aquiacute porque quiere vivir la vida en sus propios teacuterminos Es posible que incluso tenga la esperanza de no tener crisis epileacutepticas Con el tratamiento correcto y un estilo de vida saludable puede trabajar hacia la posibilidad de controlar las crisis epileacutepticas
SU TRATAMIENTO CON FYCOMPAreg COMIENZA AQUIacute
Informacioacuten de seguridad seleccionada iquestCuaacutel es la informacioacuten maacutes importante que debo conocer acerca de FYCOMPA 1 FYCOMPA puede provocar problemas mentales (psiquiaacutetricos) que incluyen
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Iacutendice
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Aprenda sobre la epilepsia
iquestQueacute es la epilepsia
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Vivir con epilepsia
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Coacutemo puede ayudar FYCOMPAreg
FYCOMPA trata diferentes tipos de crisis epileacutepticas
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FYCOMPA puede reducir las crisis epileacutepticas
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Administracioacuten conveniente de dosis una vez al diacutea
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Coacutemo tomar FYCOMPA en presentacioacuten liacutequida
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Informacioacuten de seguridad importante
22
Obtenga el apoyo que necesita
Programa de tarjeta de ahorros instantaacuteneos de FYCOMPAreg
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Coacutemo conectarse con otras personas y obtener apoyo
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El compromiso de Eisai con la epilepsia
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EPILEPSIAAPRENDA SOBRE LA
3 MILLONESDE ADULTOS VIVEN
CON EPILEPSIA EN
LOS EE UU
65 MILLONESDE PERSONAS EN TODO
EL MUNDO VIVEN
CON EPILEPSIA
470000NINtildeOS VIVEN
CON EPILEPSIA EN
LOS EE UU
La forma en que uno se MUEVE ACTUacuteA o SIENTE puede cambiar durante una crisis epileacutepticaDurante una crisis epileacuteptica LA PERSONA PUEDE CONFUNDIRSE y NO ESTAR AL TANTO DE LO QUE SUCEDE
a su alrededor
iquestQUEacute SUCEDE DURANTE UNA CR I S I S EP I L EacutePT I C A
La epilepsia es una enfermedad del cerebro que provoca crisis epileacutepticas El cerebro es un sistema complejo de nervios y ceacutelulas (y muchas otras partes tambieacuten) Todos estos trabajan juntos para comunicar sentildeales a las diferentes partes del cuerpo indicaacutendoles lo que deben hacer Toda la informacioacuten sobre comer hablar y caminar estaacute controlada y depende de que estas sentildeales funcionen bien
En las personas con epilepsia estas sentildeales se sobrecargan y confunden Demasiadas sentildeales o el tipo de sentildeales equivocadas que se enviacutean a la vez es lo que causa una crisis epileacuteptica
iquestQueacute es la epilepsia Usted no estaacute solo
Millones de personas en los Estados Unidos y en todo el mundo sufren de epilepsia
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EVITE EL ESTREacuteS
COMASALUDABLE
EVITEEL ALCOHOL
DESCANSEMUCHO
NO DEJE DE TOMAR SU DOSIS
Como quizaacutes ya sepa vivir con epilepsia significa que es importante considerar su salud general ademaacutes de manejar sus crisis epileacutepticas Siempre debe tomar su medicamento seguacuten lo recetado por el meacutedico Tambieacuten es importante ocuparse de su cuerpo y practicar el cuidado personal Esto es fundamental para su salud fiacutesica y emocional
Algunos consejos para mantenerse sanoVIVIR CON EPILEPSIA
Recuerde tomar su medicamento seguacuten lo recetado po r su meacutedico NO TOMAR INCLUSO 1 DOSIS PUEDE TENER UN IMPACTO NEGATIVO EN SU SALUD
Beber alcohol y no tomar su medicamento
puede ser peligroso para su salud
Piense coacutemo se estaacute alimentando iquestLleva una dieta bien equilibrada
Considere los abundantes beneficios de comer
saludable
Todas las personas necesitan tiempo
para parar y relajarse Tomar las cosas con
calma es importante
El estreacutes puede aparecer raacutepido y tener efectos
perjudiciales en el cerebro y el cuerpo Piense en
las formas de descansar y centrarse en lo que es importante para usted
ENCONTRAR LA OPCIOacuteN DE TRATAMIENTO ADECUADO PARA LA EPILEPSIA ES IMPORTANTE Pero es solo 1 pieza del rompecabezas Estar comprometido con su salud como se
mencionoacute anteriormente tambieacuten puede ser de ayuda
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Desafortunadamente las crisis epileacutepticas pueden ocurrir incluso si usted estaacute tomando un medicamento A veces se producen debido a que el medicamento ya no estaacute funcionando para usted Muchas veces estas crisis ocurren cuando se omite una dosis debido a que el medicamento no permanece en el cuerpo durante un largo tiempo
Pero la vida es agitada y somos seres humanos por lo que omitir dosis puede ocurrir Es importante planificar de antemano lo mejor que pueda y tomar su medicamento seguacuten lo recetado para tratar de evitar experimentar una crisis epileacuteptica durante el tratamiento
VIVIR CON EPILEPSIA
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FYCOMPAregCOacuteMO PUEDE AYUDAR
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Informacioacuten de seguridad seleccionada FYCOMPA puede provocar pensamientos o conductas suicidas en una cantidad muy pequentildea de personas cerca de 1 en 500 Llame a su proveedor de atencioacuten meacutedica de inmediato si tiene cualquier siacutentoma nuevo o que empeora
FYCOMPAreg trata diferentes TIPOS DE CRISIS EPILEacutePTICAS
Ocurren en una parte del cerebro
CRISIS EPILEacutePTICAS DE INICIO PARCIAL (TAMBIEacuteN CONOCIDAS COMO ldquoFOCALESrdquo)
bull Usualmente duran menos de 2 minutos
bull Las experiencias pueden variar seguacuten el lugar en que se produce la crisis
bull Rigidez o movimientos espasmoacutedicos
PARCIALES SIMPLES O COMPLEJAS bull Cambios en el olfato el gusto y la audicioacuten
bull Pueden ocurrir sensaciones extrantildeas en el cuerpo o tener un impacto en la forma en que las personas piensan o experimentan eventos adversos
bull A veces se pierde la memoria (crisis complejas)
CRISIS PARCIALES QUE SECUNDARIAMENTE GENERALIZAN
Comienzan en un lado del cerebro y se extienden al otro
CRISIS EPILEPTICAS CONVULSIVAS bull Usualmente duran de 1 a 3 minutos
bull Ocurren sin advertencia previa
bull Los movimientos pueden ser fuertes o violentos
bull Se produce peacuterdida del conocimiento caiacuteda al suelo
bull La respiracioacuten se puede alterar temporalmente
bull No hay recuerdo de lo que pasoacute
CONVULSIONES TOacuteNICO-CLOacuteNICAS GENERALIZADAS PRIMARIAS (TAMBIEacuteN CONOCIDAS COMO ldquoGRAN MALrdquo)
Pueden comenzar en ambos lados del cerebro al mismo tiempo
FYCOMPAreg es un medicamento de venta con receta que se utiliza bull Para tratar crisis epileacutepticas de inicio parcial con o sin crisis generalizadas secundarias en
personas con epilepsia mayores de 4 antildeos de edadbull Con otros medicamentos para tratar convulsiones toacutenico-cloacutenicas generalizadas primarias en personas
con epilepsia mayores de 12 antildeos de edad
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iquestEs posible para miacute liberarme de las crisis epileacutepticas
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Los estudios cliacutenicos proporcionan informacioacuten sobre la seguridad y la eficacia de un medicamento
El propoacutesito principal de los estudios de FYCOMPAreg fue la medicioacuten de la cantidad de crisis epileacutepticas y la frecuencia con la que ocurrieron A veces los investigadores buscan resultados que no son parte del objetivo principal del estudio En los estudios de FYCOMPA los investigadores tambieacuten buscaron pacientes que lograron tener ausencia de crisis epileacutepticas (lo que significa pacientes que no tuvieran crisis epileacutepticas) durante el transcurso de 13 semanas Estos resultados se midieron durante el estudio o despueacutes de la finalizacioacuten del estudio
Aunque la medicioacuten de la ausencia de crisis epileacutepticas no fue el principal propoacutesito de los estudios los resultados de estas revisiones separadas de los datos mostraron que algunos pacientes lograron la ausencia de crisis epileacutepticas mientras tomaban FYCOMPA
Debido a que la medicioacuten de la ausencia de crisis epileacutepticas no fue el principal propoacutesito de los estudios de FYCOMPA los datos no se consideran significativos Esto significa que los datos no son lo suficientemente considerables para poder sacar conclusiones acerca de estos resultados
Aunque algunos pacientes experimentaron ausencia de crisis epileacutepticas con FYCOMPA todas las personas reaccionan de manera diferente al medicamento y pueden experimentar diferentes resultados
HABLE CON SU MEacuteDICO PARA OBTENER MAacuteS INFORMACIOacuteN SOBRE FYCOMPAInformacioacuten de seguridad seleccionada iquestQueacute debo evitar mientras tomo FYCOMPA No conduzca no opere maquinaria pesada ni realice otras actividades peligrosas hasta que sepa coacutemo lo afecta FYCOMPA FYCOMPA puede hacerlo sentir mareado somnoliento o cansado No beba alcohol ni tome otros medicamentos que le provoquen somnolencia o mareos hasta que hable con su meacutedico Cuando se toma con alcohol o medicamentos que causan somnolencia o mareos FYCOMPA puede hacer que estos siacutentomas empeoren Cuando se toma con alcohol FYCOMPA tambieacuten puede hacer que su estado de aacutenimo empeore y que aumente la ira la confusioacuten y la depresioacuten
Los estudios que se utilizaron para obtener la aprobacioacuten de FYCOMPA por parte de la Administracioacuten de Alimentos y Medicamentos (Food and Drug Administratrion FDA) estudiaron queacute tan eficaz era FYCOMPA en la disminucioacuten de ciertos tipos de crisis epileacutepticas
Es el momento de aprovechar el mantildeanaFYCOMPAreg puede ayudar a controlar sus crisis epileacutepticas
Con base en esta investigacioacuten
Una disminucioacuten de la cantidad de crisis
epileacutepticas que teniacutean y la frecuencia con
la que ocurriacutean
No todos los pacientes tuvieron los mismos resultados con FYCOMPA
Algunos pacientes mayores de 12 antildeos de edad tratados con FYCOMPA experimentaron
FYCOMPA maacutes 1 a 3 faacutermacos antiepileacutepticos
Se espera que haya resultados similares
en pacientes con crisis epileacutepticas de inicio
parcial cuando FYCOMPA se usa solo o en nintildeos
mayores de 4 antildeos de edad
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1Vivir con epilepsia tiene de por siacute sus desafiacuteos La sencilla administracioacuten de FYCOMPAreg se adapta a la rutina diaria
ADMINISTRACIOacuteN CONVENIENTE DE DOSIS UNA VEZ AL DIacuteA
FYCOMPA viene en forma de liacutequido o de una tableta pequentildea
La vida media se refiere al tiempo que un medicamento permanece en el cuerpo La vida media es importante en el tratamiento de la epilepsia porque los medicamentos con vida media maacutes larga permanecen en el cuerpo en niveles maacutes estables durante un tiempo maacutes prolongado incluso en el caso de que se no se tome una dosis
Hable con el meacutedico si no ha tomado una o maacutes de sus dosis o si tiene preguntas acerca de lo que significa una vida media larga Recuerde siempre tomar su medicamento seguacuten lo recetado por su meacutedico
Informacioacuten de seguridad seleccionada No interrumpa FYCOMPA sin hablar primero con su proveedor de atencioacuten meacutedica La interrupcioacuten repentina puede causar problemas graves y hacer que tenga crisis epileacutepticas con mayor frecuencia
FYCOMPAreg se toma una vez al diacutea cuando se acueste
Consulte la Informacioacuten de seguridad importante en las paacuteginas 22 a 23 y la Informacioacuten de prescripcioacuten y la Guiacutea del medicamento18 19
UNA DOSIS UNA VEZ AL DIacuteA A LA HORA DE ACOSTARSE
FYCOMPA TIENE UNA VIDA MEDIA PROLONGADA
Seguacuten el tipo de crisis epileacutepticas que experimente FYCOMPA se puede tomar solo o con otros medicamentos El meacutedico lo haraacute comenzar primero con una dosis baja Luego el meacutedico aumentaraacute lentamente su dosis para asegurarse de que reciba la cantidad de FYCOMPA que sea adecuada Su dosis podriacutea aumentarse tan lentamente como cada 2 a 4 semanas pero no maacutes de una vez por semana seguacuten coacutemo funcione FYCOMPA para usted
COMIENCE CON FYCOMPA LIacuteQUIDO O
EN COMPRIMIDOS
Debe tomar FYCOMPA cada noche a la hora de acostarse En ocasiones la vida puede estar llena de ocupaciones y la hora de acostarse puede ser diferente cada noche y eso estaacute bien Esto no cambiaraacute la manera en que actuacutea FYCOMPA
TOME FYCOMPA A LA HORA DE
ACOSTARSE
Si observa alguna reaccioacuten a FYCOMPA es importante informar al meacutedico de inmediato El meacutedico puede disminuir o interrumpir la dosis seguacuten coacutemo reaccione a FYCOMPA
SUPERVISE CUALQUIER REACCIOacuteN ANORMAL EN SU CUERPO DESPUEacuteS DE TOMAR FYCOMPA
C
DE
FA
B
PASO 1 Saque de la caja el frasco de FYCOMPA el adaptador del frasco y la jeringa
PASO 2 Agite bien el frasco (como si agitara un envase de aderezo de ensalada) antes de cada uso
PASO 3 Retire la tapa del frasco Coloque el adaptador del frasco en el frasco presionaacutendolo hacia abajo Despueacutes de que el adaptador del frasco esteacute en su lugar no lo puede quitar Consulte la figura A
PASO 4 Verifique la dosis en mililitros (ml) de FYCOMPA liacutequido que su meacutedico le recetoacute Encuentre ese nuacutemero en la jeringa Consulte la figura B
PASO 5 Empuje el eacutembolo de la jeringa totalmente hasta abajo Mientras el frasco estaacute en posicioacuten vertical coloque la jeringa en el frasco a traveacutes de la abertura en el adaptador del frasco Consulte la figura C
PASO 6 Sostenga la jeringa en su lugar y gire el frasco y la jeringa hacia abajo Tire del eacutembolo de la jeringa hasta alcanzar la dosis que su meacutedico le recetoacute (la cantidad del medicamento FYCOMPA en el paso 4) Si ve burbujas de aire en la jeringa empuje el eacutembolo completamente para que el medicamento vuelva a fluir hacia el frasco Luego tire del eacutembolo de la jeringa hasta alcanzar la dosis que su meacutedico le recetoacute Mida los ml de FYCOMPA liacutequido en la liacutenea blanca al final del eacutembolo no en la liacutenea negra
Si la dosis recetada es de maacutes de 20 ml vaya al paso 7 Si la dosis es de 20 ml o menos salte el paso 7 y vaya al paso 8 Consulte la figura D
PASO 7 Si la dosis es de maacutes 20 ml puede obtener la cantidad correcta de FYCOMPA usando la misma jeringa Extraiga los primeros 20 ml con la jeringa y rociacuteelos lentamente en la comisura de la boca (pasos 8 a 9) Luego extraiga la cantidad restante de medicamento con la misma jeringa (pasos 4 a 6) y tome FYCOMPA liacutequido (pasos 8 a 9)
COacuteMO TOMAR
FYCOMPAregEN PRESENTACIOacuteN LIacuteQUIDA
PASO 8 Gire el frasco hacia arriba y saque la jeringa del adaptador del frasco
PASO 9 Empuje el eacutembolo hacia abajo para rociar despacio FYCOMPAreg directamente en la comisura de la boca Si la dosis es de maacutes 20 ml rociacutee lentamente el FYCOMPA de la jeringa en la comisura de la boca Luego repita los pasos 7 a 8 y rociacutee lentamente el FYCOMPA de la misma jeringa en la comisura de la boca Consulte la figura E
PASO 10 Enjuague la jeringa con agua del grifo despueacutes de cada uso Para hacer esto bull Llene una taza con agua bull Coloque la punta de la jeringa en el agua
Tire del eacutembolo hacia atraacutes para extraer agua de la taza en la jeringa
bull Empuje el eacutembolo hacia abajo para liberar el agua en el lavamanos Consulte la figura F
PASO 11 Coloque la tapa del frasco y enrosque bien Deje el adaptador en el frasco La tapa se ajustaraacute sobre el adaptador del frasco
Coloque la tapa en el frasco
Enrosque bien
Almacene el FYCOMPA liacutequido por
debajo de 86 degF (30 degC) No congelar
Ajuste bien la tapa despueacutes de abrir
Use el FYCOMPA liacutequido en el
teacutermino de los primeros 90 diacuteas de
la apertura del frasco
No use el FYCOMPA liacutequido que
haya estado en un frasco abierto
durante maacutes de 90 diacuteas Deseche
de forma segura el FYCOMPA
liacutequido que no se haya usado en
el teacutermino de los 90 diacuteas de haber
estado abierto
COacuteMO ALMACENAR
FYCOMPA liacutequido
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NECESITARAacutebull Frasco de formulacioacuten liacutequida
bull Adaptador del frasco
bull Jeringa de administracioacuten de dosis
iquestCuaacutel es la informacioacuten maacutes importante que debo conocer acerca de FYCOMPAreg1 FYCOMPA puede provocar
problemas mentales (psiquiaacutetricos) que incluyen bull conducta agresiva nueva o que
empeora (incluida conducta homicida) hostilidad ira ansiedad o irritabilidad
bull ser suspicaz o desconfiado (creer cosas que no son ciertas)
bull ver objetos u oiacuter cosas que no estaacuten ahiacute
bull confusioacuten bull dificultad con la memoriabull otros cambios inusuales o extremos
en la conducta o el estado de aacutenimoInforme a su proveedor de atencioacuten meacutedica de inmediato si tiene alguacuten problema mental nuevo o que empeora mientras toma FYCOMPA
2 Al igual que otros faacutermacos antiepileacutepticos FYCOMPA puede provocar pensamientos o conductas suicidas en una cantidad muy pequentildea de personas cerca de 1 en 500 Llame a su proveedor de atencioacuten meacutedica de inmediato si tiene alguno de estos siacutentomas especialmente si son nuevos empeoran o le preocupan
bull pensamientos de suicidio o muertebull depresioacuten nueva o que empeorabull sensacioacuten de agitacioacuten o inquietud bull dificultad para dormir (insomnio)
bull conducta agresiva de enojo o violentabull aumento extremo de la actividad y la
conversacioacuten (maniacutea)bull intento de suicidiobull ansiedad nueva o que empeora bull ataques de paacutenicobull irritabilidad nueva o que empeorabull comportarse siguiendo impulsos
peligrososbull otros cambios inusuales de la
conducta o el estado de aacutenimoLos pensamientos o las conductas suicidas pueden ser causados por cosas diferentes a los medicamentos Si tiene pensamientos o conductas suicidas su proveedor de atencioacuten meacutedica puede revisar si existen otras causas
iquestCoacutemo puedo detectar siacutentomas tempranos de pensamientos y conductas suicidasbull Preste atencioacuten a cualquier cambio
en especial cambios repentinos en el estado de aacutenimo las conductas los pensamientos o los sentimientos
bull Asista a todas las visitas de seguimiento con su proveedor de atencioacuten meacutedica seguacuten lo programado
Llame a su proveedor de atencioacuten meacutedica entre las visitas seguacuten sea necesario especialmente si estaacute preocupado por los siacutentomas
No interrumpa FYCOMPA sin hablar primero con su proveedor de atencioacuten meacutedica La interrupcioacuten repentina puede causar problemas graves y hacer
que tenga crisis epileacutepticas con mayor frecuencia
Antes de tomar FYCOMPA informe a su proveedor de atencioacuten meacutedica acerca de todas sus afecciones meacutedicas incluso si ustedbull Tiene o ha tenido depresioacuten
problemas relacionados con el estado de aacutenimo conducta agresiva u hostil (por ejemplo conducta homicida) pensamientos o conductas suicidas u otros problemas psiquiaacutetricos
bull Tiene problemas hepaacuteticos o renalesbull Bebe alcoholbull Ha abusado en el pasado de los
medicamentos de venta con receta drogas ilegales o alcohol
bull Estaacute embarazada o planea quedar embarazada Se desconoce si FYCOMPA le provocaraacute alguacuten dantildeo a su bebeacute en gestacioacuten Si queda embarazada mientras toma FYCOMPA hable con su proveedor de atencioacuten meacutedica acerca de registrarse en el Registro Norteamericano de Embarazo y Faacutermacos Antiepileacutepticos (North American Antiepileptic Drug Pregnancy Registry) (1-888-233-2334)
bull Estaacute amamantando o planea amamantar Hable con su proveedor de atencioacuten meacutedica acerca de la mejor manera de alimentar a su bebeacute si toma FYCOMPA y para decidir si tomaraacute FYCOMPA o amamantaraacute No debe hacer ambas cosas
Informacioacuten de seguridad importanteInforme a su proveedor de atencioacuten meacutedica acerca de todos los medicamentos que toma incluidos los medicamentos de venta con receta y de venta libre las vitaminas y los suplementos a base de hierbas Tomar FYCOMPAreg con determinados otros medicamentos puede causar efectos secundarios o disminuir los beneficios del faacutermaco Estos medicamentos incluyen anticonceptivos carbamazepina fenitoiacutena oxcarbazepina rifampina y hierba de San Juan
iquestQueacute debo evitar mientras tomo FYCOMPA No conduzca opere maquinaria pesada ni realice otras actividades peligrosas hasta que sepa coacutemo lo afecta FYCOMPA FYCOMPA puede hacerlo sentir mareado somnoliento o cansado No beba alcohol ni tome otros medicamentos que le provoquen somnolencia o mareos hasta que hable con su meacutedico Cuando se toma con alcohol o medicamentos que causan somnolencia o mareos FYCOMPA puede hacer que estos siacutentomas empeoren Cuando se toma con alcohol FYCOMPA tambieacuten puede hacer que su estado de aacutenimo empeore y que aumente la ira la confusioacuten y la depresioacuten
iquestCuaacuteles son los posibles efectos secundarios de FYCOMPA FYCOMPA puede causar otros efectos secundarios graves que incluyen bull Mareos veacutertigo (sensacioacuten de
estar girando) y problemas para caminar con normalidad Puede tener problemas para caminar con normalidad si tiene inestabilidad debido a que se siente mareado Estos siacutentomas pueden aumentar cuando la dosis de FYCOMPA se incrementa Su riesgo de sentirse mareado y tener problemas para caminar con normalidad puede ser maacutes alto si usted es una persona mayor
bull Somnolencia y cansanciobull Aumento del riesgo de caiacutedas Tomar
FYCOMPA puede aumentar su probabilidad de caerse Estas caiacutedas pueden causar lesiones graves Su riesgo de caiacutedas puede ser maacutes alto si usted es una persona mayor
bull Una reaccioacuten aleacutergica grave que puede afectar la piel u otras partes del cuerpo como el hiacutegado los rintildeones el corazoacuten o las ceacutelulas sanguiacuteneas Esta reaccioacuten aleacutergica puede amenazar la vida y puede causar la muerte Llame a su proveedor de atencioacuten meacutedica de inmediato si tiene ndashsarpullido en la piel urticaria ndash fiebre o ganglios inflamados que
no desaparecenndash hinchazoacuten de la cara
ndash falta de aire hinchazoacuten de las piernas coloracioacuten amarillenta de la piel o la parte blanca de los ojos u orina de color oscuro
Los efectos secundarios maacutes frecuentes de FYCOMPA incluyen
FYCOMPA es una sustancia controlada (CIII) porque puede ser adictiva o provocar farmacodependencia Mantenga FYCOMPA en un lugar seguro para protegerlo del robo y nunca se lo deacute a ninguna otra persona porque es posible que le haga dantildeo Vender o regalar FYCOMPA es ilegal
Lo alentamos a que informe los efectos secundarios negativos de los faacutermacos de venta con receta a la FDA Visite wwwfdagovmedwatch o llame al 1-800-FDA-1088
bull mareos bull somnolencia bull cansancio bull irritabilidad bull caiacutedas bull naacuteuseas y voacutemitos bull aumento de peso bull veacutertigo (sensacioacuten
de estar girando)
bull problemas para caminar con normalidad
bull problemas con la coordinacioacuten muscular
bull dolor de cabeza bull moretones bull dolor abdominal bull ansiedad
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Se aplican restricciones No disponible para los pacientes inscritos en los programas de atencioacuten meacutedica federales o estatales incluidos Medicare Medicaid Medigap VA DoD o TRICARE Consulte httpswwwfycompacomsavings-card para ver los teacuterminos y condiciones completos
Programa de asistencia al paciente de FYCOMPAreg
Ademaacutes de la tarjeta de ahorros instantaacuteneos de FYCOMPAreg este programa proporciona informacioacuten que puede ayudarlo a pagar el medicamento
Si reuacutene los requisitos es posible que pueda obtener FYCOMPAreg sin costo alguno y recibir otros recursos
Llame al 1-855-347-2448 o visite EisaiReimbursementcom para obtener maacutes informacioacuten
E i s a i e s t aacute COMPROME T IDA EN AYUDAR A LOS PAC I ENTES b r i n d a n d o i n f o r m a c i oacute n q u e p u e d e a y u d a r l o a o b t e n e r a c c e s o a l t r a t a m i e n t o q u e n e c e s i t a
Una vez que se le haya recetado FYCOMPA puede recibir la tarjeta de ahorros a traveacutes de su meacutedico o al visitar FYCOMPAcom y hacer clic en el viacutenculo ldquoRegistrar o activar ahorardquo Tambieacuten puede activar la tarjeta llamando al 1-855-347-2448
bull Lleve su tarjeta a la farmacia
bull Muestre su tarjeta de ahorros en la farmacia cada vez que surta la receta
En la parte de atraacutes de la tarjeta estaacuten los detalles del programa de ahorros Esto lo ayudaraacute a asegurarse de que la oferta se aplica a usted Los pacientes elegibles comercialmente asegurados pueden pagar tan solo U$10 por mes con un maacuteximo de ahorro de U$1300 por antildeo
Los pacientes elegibles para pago en efectivo pueden recibir hasta U$60 por receta para un ahorro maacuteximo de U$720 por antildeo
Pregunte a su meacutedico o en la farmacia si no estaacute seguro de si la oferta se aplica a usted
PAGUE TAN SOLO U$10 POR MES POR FYCOMPAregPROGRAMA DE TARJETA DE AHORROS
INSTANTAacuteNEOS DE FYCOMPAreg
Consulte la Informacioacuten de seguridad importante en las paacuteginas 22 a 23 y la Informacioacuten de prescripcioacuten y la Guiacutea del medicamento26 27
28 29 Cifras a nivel mundial de 2012 a julio de 2018 30366 pacientes recetados con FYCOMPA en los Estados Unidos daggerEn distintas indicaciones
Vivir con epilepsia puede ser estresante pero usted no tiene que enfrentarlo solo Comuniacutequese siempre con su meacutedico en caso de que tenga alguna pregunta o inquietud sobre el tratamiento con FYCOMPAreg
Coacutemo conectarse con otras personas y obtener apoyo
FYCOMPA SE HA RECETADO A MAacuteS DE 200000 PERSONAS EN TODO EL MUNDOdagger
Ta m b i eacute n l e p u e d e a y u d a r h a b l a r c o n o t r a s p e r s o n a s q u e t i e n e n e p i l e p s i a P u e d e a p r e n d e r m u c h o d e e l l a s y e l l a s t a m b i eacute n p u e d e n a p r e n d e r m u c h o d e u s t e d P u e d e c o m e n z a r
c o n o c i e n d o p a c i e n t e s c o m o u s t e d q u e q u i s i e r o n c o m p a r t i r s u h i s t o r i a e n F YCOMPA com
Advancing Epilepsy Care advancingepilepsycarecom
National Association of Epilepsy Centers (NAEC) NAEC-epilepsyorg
Centers for Disease Control and Prevention (CDC) CDCgovepilepsy
The Epilepsy Foundation Epilepsycom
Citizens United for Research in Epilepsy (CURE) CUREepilepsyorg
North American Antiepileptic Drug Pregnancy Registry AEDpregnancyregistryorg
Otros recursos uacutetiles
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SI ESTAacute A CARGO DE ALGUIEN QUE
SUFRE DE EPILEPSIA
EL COMPROMISO DE EISAI CON LA EPILEPSIA
Eisai es una compantildeiacutea farmaceacuteutica comprometida en poner en primer lugar a los pacientes y las familias y estaacute motivada por una historia de raiacuteces profundas de ayuda a los pacientes y personas que cuidan pacientes con epilepsia Eisai ha estudiado muchos medicamentos para el tratamiento de la epilepsia
Compromiso con la comunidadEisai participa activamente en la comunidad y en el respaldo de fundaciones que ayudan a difundir el conocimiento y crear conciencia sobre la epilepsia Obtenga maacutes informacioacuten acerca del compromiso de Eisai con los pacientes con epilepsia visitando useisaicom
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LOS EE UU
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EL MUNDO VIVEN
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CON EPILEPSIA EN
LOS EE UU
La forma en que uno se MUEVE ACTUacuteA o SIENTE puede cambiar durante una crisis epileacutepticaDurante una crisis epileacuteptica LA PERSONA PUEDE CONFUNDIRSE y NO ESTAR AL TANTO DE LO QUE SUCEDE
a su alrededor
iquestQUEacute SUCEDE DURANTE UNA CR I S I S EP I L EacutePT I C A
La epilepsia es una enfermedad del cerebro que provoca crisis epileacutepticas El cerebro es un sistema complejo de nervios y ceacutelulas (y muchas otras partes tambieacuten) Todos estos trabajan juntos para comunicar sentildeales a las diferentes partes del cuerpo indicaacutendoles lo que deben hacer Toda la informacioacuten sobre comer hablar y caminar estaacute controlada y depende de que estas sentildeales funcionen bien
En las personas con epilepsia estas sentildeales se sobrecargan y confunden Demasiadas sentildeales o el tipo de sentildeales equivocadas que se enviacutean a la vez es lo que causa una crisis epileacuteptica
iquestQueacute es la epilepsia Usted no estaacute solo
Millones de personas en los Estados Unidos y en todo el mundo sufren de epilepsia
6 7
EVITE EL ESTREacuteS
COMASALUDABLE
EVITEEL ALCOHOL
DESCANSEMUCHO
NO DEJE DE TOMAR SU DOSIS
Como quizaacutes ya sepa vivir con epilepsia significa que es importante considerar su salud general ademaacutes de manejar sus crisis epileacutepticas Siempre debe tomar su medicamento seguacuten lo recetado por el meacutedico Tambieacuten es importante ocuparse de su cuerpo y practicar el cuidado personal Esto es fundamental para su salud fiacutesica y emocional
Algunos consejos para mantenerse sanoVIVIR CON EPILEPSIA
Recuerde tomar su medicamento seguacuten lo recetado po r su meacutedico NO TOMAR INCLUSO 1 DOSIS PUEDE TENER UN IMPACTO NEGATIVO EN SU SALUD
Beber alcohol y no tomar su medicamento
puede ser peligroso para su salud
Piense coacutemo se estaacute alimentando iquestLleva una dieta bien equilibrada
Considere los abundantes beneficios de comer
saludable
Todas las personas necesitan tiempo
para parar y relajarse Tomar las cosas con
calma es importante
El estreacutes puede aparecer raacutepido y tener efectos
perjudiciales en el cerebro y el cuerpo Piense en
las formas de descansar y centrarse en lo que es importante para usted
ENCONTRAR LA OPCIOacuteN DE TRATAMIENTO ADECUADO PARA LA EPILEPSIA ES IMPORTANTE Pero es solo 1 pieza del rompecabezas Estar comprometido con su salud como se
mencionoacute anteriormente tambieacuten puede ser de ayuda
8 9
Desafortunadamente las crisis epileacutepticas pueden ocurrir incluso si usted estaacute tomando un medicamento A veces se producen debido a que el medicamento ya no estaacute funcionando para usted Muchas veces estas crisis ocurren cuando se omite una dosis debido a que el medicamento no permanece en el cuerpo durante un largo tiempo
Pero la vida es agitada y somos seres humanos por lo que omitir dosis puede ocurrir Es importante planificar de antemano lo mejor que pueda y tomar su medicamento seguacuten lo recetado para tratar de evitar experimentar una crisis epileacuteptica durante el tratamiento
VIVIR CON EPILEPSIA
10 11
FYCOMPAregCOacuteMO PUEDE AYUDAR
Consulte la Informacioacuten de seguridad importante en las paacuteginas 22 a 23 y la Informacioacuten de prescripcioacuten y la Guiacutea del medicamento
Consulte la Informacioacuten de seguridad importante en las paacuteginas 22 a 23 y la Informacioacuten de prescripcioacuten y la Guiacutea del medicamento
Informacioacuten de seguridad seleccionada FYCOMPA puede provocar pensamientos o conductas suicidas en una cantidad muy pequentildea de personas cerca de 1 en 500 Llame a su proveedor de atencioacuten meacutedica de inmediato si tiene cualquier siacutentoma nuevo o que empeora
FYCOMPAreg trata diferentes TIPOS DE CRISIS EPILEacutePTICAS
Ocurren en una parte del cerebro
CRISIS EPILEacutePTICAS DE INICIO PARCIAL (TAMBIEacuteN CONOCIDAS COMO ldquoFOCALESrdquo)
bull Usualmente duran menos de 2 minutos
bull Las experiencias pueden variar seguacuten el lugar en que se produce la crisis
bull Rigidez o movimientos espasmoacutedicos
PARCIALES SIMPLES O COMPLEJAS bull Cambios en el olfato el gusto y la audicioacuten
bull Pueden ocurrir sensaciones extrantildeas en el cuerpo o tener un impacto en la forma en que las personas piensan o experimentan eventos adversos
bull A veces se pierde la memoria (crisis complejas)
CRISIS PARCIALES QUE SECUNDARIAMENTE GENERALIZAN
Comienzan en un lado del cerebro y se extienden al otro
CRISIS EPILEPTICAS CONVULSIVAS bull Usualmente duran de 1 a 3 minutos
bull Ocurren sin advertencia previa
bull Los movimientos pueden ser fuertes o violentos
bull Se produce peacuterdida del conocimiento caiacuteda al suelo
bull La respiracioacuten se puede alterar temporalmente
bull No hay recuerdo de lo que pasoacute
CONVULSIONES TOacuteNICO-CLOacuteNICAS GENERALIZADAS PRIMARIAS (TAMBIEacuteN CONOCIDAS COMO ldquoGRAN MALrdquo)
Pueden comenzar en ambos lados del cerebro al mismo tiempo
FYCOMPAreg es un medicamento de venta con receta que se utiliza bull Para tratar crisis epileacutepticas de inicio parcial con o sin crisis generalizadas secundarias en
personas con epilepsia mayores de 4 antildeos de edadbull Con otros medicamentos para tratar convulsiones toacutenico-cloacutenicas generalizadas primarias en personas
con epilepsia mayores de 12 antildeos de edad
14 15
iquestEs posible para miacute liberarme de las crisis epileacutepticas
Consulte la Informacioacuten de seguridad importante en las paacuteginas 22 a 23 y la Informacioacuten de prescripcioacuten y la Guiacutea del medicamento
Los estudios cliacutenicos proporcionan informacioacuten sobre la seguridad y la eficacia de un medicamento
El propoacutesito principal de los estudios de FYCOMPAreg fue la medicioacuten de la cantidad de crisis epileacutepticas y la frecuencia con la que ocurrieron A veces los investigadores buscan resultados que no son parte del objetivo principal del estudio En los estudios de FYCOMPA los investigadores tambieacuten buscaron pacientes que lograron tener ausencia de crisis epileacutepticas (lo que significa pacientes que no tuvieran crisis epileacutepticas) durante el transcurso de 13 semanas Estos resultados se midieron durante el estudio o despueacutes de la finalizacioacuten del estudio
Aunque la medicioacuten de la ausencia de crisis epileacutepticas no fue el principal propoacutesito de los estudios los resultados de estas revisiones separadas de los datos mostraron que algunos pacientes lograron la ausencia de crisis epileacutepticas mientras tomaban FYCOMPA
Debido a que la medicioacuten de la ausencia de crisis epileacutepticas no fue el principal propoacutesito de los estudios de FYCOMPA los datos no se consideran significativos Esto significa que los datos no son lo suficientemente considerables para poder sacar conclusiones acerca de estos resultados
Aunque algunos pacientes experimentaron ausencia de crisis epileacutepticas con FYCOMPA todas las personas reaccionan de manera diferente al medicamento y pueden experimentar diferentes resultados
HABLE CON SU MEacuteDICO PARA OBTENER MAacuteS INFORMACIOacuteN SOBRE FYCOMPAInformacioacuten de seguridad seleccionada iquestQueacute debo evitar mientras tomo FYCOMPA No conduzca no opere maquinaria pesada ni realice otras actividades peligrosas hasta que sepa coacutemo lo afecta FYCOMPA FYCOMPA puede hacerlo sentir mareado somnoliento o cansado No beba alcohol ni tome otros medicamentos que le provoquen somnolencia o mareos hasta que hable con su meacutedico Cuando se toma con alcohol o medicamentos que causan somnolencia o mareos FYCOMPA puede hacer que estos siacutentomas empeoren Cuando se toma con alcohol FYCOMPA tambieacuten puede hacer que su estado de aacutenimo empeore y que aumente la ira la confusioacuten y la depresioacuten
Los estudios que se utilizaron para obtener la aprobacioacuten de FYCOMPA por parte de la Administracioacuten de Alimentos y Medicamentos (Food and Drug Administratrion FDA) estudiaron queacute tan eficaz era FYCOMPA en la disminucioacuten de ciertos tipos de crisis epileacutepticas
Es el momento de aprovechar el mantildeanaFYCOMPAreg puede ayudar a controlar sus crisis epileacutepticas
Con base en esta investigacioacuten
Una disminucioacuten de la cantidad de crisis
epileacutepticas que teniacutean y la frecuencia con
la que ocurriacutean
No todos los pacientes tuvieron los mismos resultados con FYCOMPA
Algunos pacientes mayores de 12 antildeos de edad tratados con FYCOMPA experimentaron
FYCOMPA maacutes 1 a 3 faacutermacos antiepileacutepticos
Se espera que haya resultados similares
en pacientes con crisis epileacutepticas de inicio
parcial cuando FYCOMPA se usa solo o en nintildeos
mayores de 4 antildeos de edad
16 17
1Vivir con epilepsia tiene de por siacute sus desafiacuteos La sencilla administracioacuten de FYCOMPAreg se adapta a la rutina diaria
ADMINISTRACIOacuteN CONVENIENTE DE DOSIS UNA VEZ AL DIacuteA
FYCOMPA viene en forma de liacutequido o de una tableta pequentildea
La vida media se refiere al tiempo que un medicamento permanece en el cuerpo La vida media es importante en el tratamiento de la epilepsia porque los medicamentos con vida media maacutes larga permanecen en el cuerpo en niveles maacutes estables durante un tiempo maacutes prolongado incluso en el caso de que se no se tome una dosis
Hable con el meacutedico si no ha tomado una o maacutes de sus dosis o si tiene preguntas acerca de lo que significa una vida media larga Recuerde siempre tomar su medicamento seguacuten lo recetado por su meacutedico
Informacioacuten de seguridad seleccionada No interrumpa FYCOMPA sin hablar primero con su proveedor de atencioacuten meacutedica La interrupcioacuten repentina puede causar problemas graves y hacer que tenga crisis epileacutepticas con mayor frecuencia
FYCOMPAreg se toma una vez al diacutea cuando se acueste
Consulte la Informacioacuten de seguridad importante en las paacuteginas 22 a 23 y la Informacioacuten de prescripcioacuten y la Guiacutea del medicamento18 19
UNA DOSIS UNA VEZ AL DIacuteA A LA HORA DE ACOSTARSE
FYCOMPA TIENE UNA VIDA MEDIA PROLONGADA
Seguacuten el tipo de crisis epileacutepticas que experimente FYCOMPA se puede tomar solo o con otros medicamentos El meacutedico lo haraacute comenzar primero con una dosis baja Luego el meacutedico aumentaraacute lentamente su dosis para asegurarse de que reciba la cantidad de FYCOMPA que sea adecuada Su dosis podriacutea aumentarse tan lentamente como cada 2 a 4 semanas pero no maacutes de una vez por semana seguacuten coacutemo funcione FYCOMPA para usted
COMIENCE CON FYCOMPA LIacuteQUIDO O
EN COMPRIMIDOS
Debe tomar FYCOMPA cada noche a la hora de acostarse En ocasiones la vida puede estar llena de ocupaciones y la hora de acostarse puede ser diferente cada noche y eso estaacute bien Esto no cambiaraacute la manera en que actuacutea FYCOMPA
TOME FYCOMPA A LA HORA DE
ACOSTARSE
Si observa alguna reaccioacuten a FYCOMPA es importante informar al meacutedico de inmediato El meacutedico puede disminuir o interrumpir la dosis seguacuten coacutemo reaccione a FYCOMPA
SUPERVISE CUALQUIER REACCIOacuteN ANORMAL EN SU CUERPO DESPUEacuteS DE TOMAR FYCOMPA
C
DE
FA
B
PASO 1 Saque de la caja el frasco de FYCOMPA el adaptador del frasco y la jeringa
PASO 2 Agite bien el frasco (como si agitara un envase de aderezo de ensalada) antes de cada uso
PASO 3 Retire la tapa del frasco Coloque el adaptador del frasco en el frasco presionaacutendolo hacia abajo Despueacutes de que el adaptador del frasco esteacute en su lugar no lo puede quitar Consulte la figura A
PASO 4 Verifique la dosis en mililitros (ml) de FYCOMPA liacutequido que su meacutedico le recetoacute Encuentre ese nuacutemero en la jeringa Consulte la figura B
PASO 5 Empuje el eacutembolo de la jeringa totalmente hasta abajo Mientras el frasco estaacute en posicioacuten vertical coloque la jeringa en el frasco a traveacutes de la abertura en el adaptador del frasco Consulte la figura C
PASO 6 Sostenga la jeringa en su lugar y gire el frasco y la jeringa hacia abajo Tire del eacutembolo de la jeringa hasta alcanzar la dosis que su meacutedico le recetoacute (la cantidad del medicamento FYCOMPA en el paso 4) Si ve burbujas de aire en la jeringa empuje el eacutembolo completamente para que el medicamento vuelva a fluir hacia el frasco Luego tire del eacutembolo de la jeringa hasta alcanzar la dosis que su meacutedico le recetoacute Mida los ml de FYCOMPA liacutequido en la liacutenea blanca al final del eacutembolo no en la liacutenea negra
Si la dosis recetada es de maacutes de 20 ml vaya al paso 7 Si la dosis es de 20 ml o menos salte el paso 7 y vaya al paso 8 Consulte la figura D
PASO 7 Si la dosis es de maacutes 20 ml puede obtener la cantidad correcta de FYCOMPA usando la misma jeringa Extraiga los primeros 20 ml con la jeringa y rociacuteelos lentamente en la comisura de la boca (pasos 8 a 9) Luego extraiga la cantidad restante de medicamento con la misma jeringa (pasos 4 a 6) y tome FYCOMPA liacutequido (pasos 8 a 9)
COacuteMO TOMAR
FYCOMPAregEN PRESENTACIOacuteN LIacuteQUIDA
PASO 8 Gire el frasco hacia arriba y saque la jeringa del adaptador del frasco
PASO 9 Empuje el eacutembolo hacia abajo para rociar despacio FYCOMPAreg directamente en la comisura de la boca Si la dosis es de maacutes 20 ml rociacutee lentamente el FYCOMPA de la jeringa en la comisura de la boca Luego repita los pasos 7 a 8 y rociacutee lentamente el FYCOMPA de la misma jeringa en la comisura de la boca Consulte la figura E
PASO 10 Enjuague la jeringa con agua del grifo despueacutes de cada uso Para hacer esto bull Llene una taza con agua bull Coloque la punta de la jeringa en el agua
Tire del eacutembolo hacia atraacutes para extraer agua de la taza en la jeringa
bull Empuje el eacutembolo hacia abajo para liberar el agua en el lavamanos Consulte la figura F
PASO 11 Coloque la tapa del frasco y enrosque bien Deje el adaptador en el frasco La tapa se ajustaraacute sobre el adaptador del frasco
Coloque la tapa en el frasco
Enrosque bien
Almacene el FYCOMPA liacutequido por
debajo de 86 degF (30 degC) No congelar
Ajuste bien la tapa despueacutes de abrir
Use el FYCOMPA liacutequido en el
teacutermino de los primeros 90 diacuteas de
la apertura del frasco
No use el FYCOMPA liacutequido que
haya estado en un frasco abierto
durante maacutes de 90 diacuteas Deseche
de forma segura el FYCOMPA
liacutequido que no se haya usado en
el teacutermino de los 90 diacuteas de haber
estado abierto
COacuteMO ALMACENAR
FYCOMPA liacutequido
Consulte la Informacioacuten de seguridad importante en las paacuteginas 22 a 23 y la Informacioacuten de prescripcioacuten y la Guiacutea del medicamento20 21
NECESITARAacutebull Frasco de formulacioacuten liacutequida
bull Adaptador del frasco
bull Jeringa de administracioacuten de dosis
iquestCuaacutel es la informacioacuten maacutes importante que debo conocer acerca de FYCOMPAreg1 FYCOMPA puede provocar
problemas mentales (psiquiaacutetricos) que incluyen bull conducta agresiva nueva o que
empeora (incluida conducta homicida) hostilidad ira ansiedad o irritabilidad
bull ser suspicaz o desconfiado (creer cosas que no son ciertas)
bull ver objetos u oiacuter cosas que no estaacuten ahiacute
bull confusioacuten bull dificultad con la memoriabull otros cambios inusuales o extremos
en la conducta o el estado de aacutenimoInforme a su proveedor de atencioacuten meacutedica de inmediato si tiene alguacuten problema mental nuevo o que empeora mientras toma FYCOMPA
2 Al igual que otros faacutermacos antiepileacutepticos FYCOMPA puede provocar pensamientos o conductas suicidas en una cantidad muy pequentildea de personas cerca de 1 en 500 Llame a su proveedor de atencioacuten meacutedica de inmediato si tiene alguno de estos siacutentomas especialmente si son nuevos empeoran o le preocupan
bull pensamientos de suicidio o muertebull depresioacuten nueva o que empeorabull sensacioacuten de agitacioacuten o inquietud bull dificultad para dormir (insomnio)
bull conducta agresiva de enojo o violentabull aumento extremo de la actividad y la
conversacioacuten (maniacutea)bull intento de suicidiobull ansiedad nueva o que empeora bull ataques de paacutenicobull irritabilidad nueva o que empeorabull comportarse siguiendo impulsos
peligrososbull otros cambios inusuales de la
conducta o el estado de aacutenimoLos pensamientos o las conductas suicidas pueden ser causados por cosas diferentes a los medicamentos Si tiene pensamientos o conductas suicidas su proveedor de atencioacuten meacutedica puede revisar si existen otras causas
iquestCoacutemo puedo detectar siacutentomas tempranos de pensamientos y conductas suicidasbull Preste atencioacuten a cualquier cambio
en especial cambios repentinos en el estado de aacutenimo las conductas los pensamientos o los sentimientos
bull Asista a todas las visitas de seguimiento con su proveedor de atencioacuten meacutedica seguacuten lo programado
Llame a su proveedor de atencioacuten meacutedica entre las visitas seguacuten sea necesario especialmente si estaacute preocupado por los siacutentomas
No interrumpa FYCOMPA sin hablar primero con su proveedor de atencioacuten meacutedica La interrupcioacuten repentina puede causar problemas graves y hacer
que tenga crisis epileacutepticas con mayor frecuencia
Antes de tomar FYCOMPA informe a su proveedor de atencioacuten meacutedica acerca de todas sus afecciones meacutedicas incluso si ustedbull Tiene o ha tenido depresioacuten
problemas relacionados con el estado de aacutenimo conducta agresiva u hostil (por ejemplo conducta homicida) pensamientos o conductas suicidas u otros problemas psiquiaacutetricos
bull Tiene problemas hepaacuteticos o renalesbull Bebe alcoholbull Ha abusado en el pasado de los
medicamentos de venta con receta drogas ilegales o alcohol
bull Estaacute embarazada o planea quedar embarazada Se desconoce si FYCOMPA le provocaraacute alguacuten dantildeo a su bebeacute en gestacioacuten Si queda embarazada mientras toma FYCOMPA hable con su proveedor de atencioacuten meacutedica acerca de registrarse en el Registro Norteamericano de Embarazo y Faacutermacos Antiepileacutepticos (North American Antiepileptic Drug Pregnancy Registry) (1-888-233-2334)
bull Estaacute amamantando o planea amamantar Hable con su proveedor de atencioacuten meacutedica acerca de la mejor manera de alimentar a su bebeacute si toma FYCOMPA y para decidir si tomaraacute FYCOMPA o amamantaraacute No debe hacer ambas cosas
Informacioacuten de seguridad importanteInforme a su proveedor de atencioacuten meacutedica acerca de todos los medicamentos que toma incluidos los medicamentos de venta con receta y de venta libre las vitaminas y los suplementos a base de hierbas Tomar FYCOMPAreg con determinados otros medicamentos puede causar efectos secundarios o disminuir los beneficios del faacutermaco Estos medicamentos incluyen anticonceptivos carbamazepina fenitoiacutena oxcarbazepina rifampina y hierba de San Juan
iquestQueacute debo evitar mientras tomo FYCOMPA No conduzca opere maquinaria pesada ni realice otras actividades peligrosas hasta que sepa coacutemo lo afecta FYCOMPA FYCOMPA puede hacerlo sentir mareado somnoliento o cansado No beba alcohol ni tome otros medicamentos que le provoquen somnolencia o mareos hasta que hable con su meacutedico Cuando se toma con alcohol o medicamentos que causan somnolencia o mareos FYCOMPA puede hacer que estos siacutentomas empeoren Cuando se toma con alcohol FYCOMPA tambieacuten puede hacer que su estado de aacutenimo empeore y que aumente la ira la confusioacuten y la depresioacuten
iquestCuaacuteles son los posibles efectos secundarios de FYCOMPA FYCOMPA puede causar otros efectos secundarios graves que incluyen bull Mareos veacutertigo (sensacioacuten de
estar girando) y problemas para caminar con normalidad Puede tener problemas para caminar con normalidad si tiene inestabilidad debido a que se siente mareado Estos siacutentomas pueden aumentar cuando la dosis de FYCOMPA se incrementa Su riesgo de sentirse mareado y tener problemas para caminar con normalidad puede ser maacutes alto si usted es una persona mayor
bull Somnolencia y cansanciobull Aumento del riesgo de caiacutedas Tomar
FYCOMPA puede aumentar su probabilidad de caerse Estas caiacutedas pueden causar lesiones graves Su riesgo de caiacutedas puede ser maacutes alto si usted es una persona mayor
bull Una reaccioacuten aleacutergica grave que puede afectar la piel u otras partes del cuerpo como el hiacutegado los rintildeones el corazoacuten o las ceacutelulas sanguiacuteneas Esta reaccioacuten aleacutergica puede amenazar la vida y puede causar la muerte Llame a su proveedor de atencioacuten meacutedica de inmediato si tiene ndashsarpullido en la piel urticaria ndash fiebre o ganglios inflamados que
no desaparecenndash hinchazoacuten de la cara
ndash falta de aire hinchazoacuten de las piernas coloracioacuten amarillenta de la piel o la parte blanca de los ojos u orina de color oscuro
Los efectos secundarios maacutes frecuentes de FYCOMPA incluyen
FYCOMPA es una sustancia controlada (CIII) porque puede ser adictiva o provocar farmacodependencia Mantenga FYCOMPA en un lugar seguro para protegerlo del robo y nunca se lo deacute a ninguna otra persona porque es posible que le haga dantildeo Vender o regalar FYCOMPA es ilegal
Lo alentamos a que informe los efectos secundarios negativos de los faacutermacos de venta con receta a la FDA Visite wwwfdagovmedwatch o llame al 1-800-FDA-1088
bull mareos bull somnolencia bull cansancio bull irritabilidad bull caiacutedas bull naacuteuseas y voacutemitos bull aumento de peso bull veacutertigo (sensacioacuten
de estar girando)
bull problemas para caminar con normalidad
bull problemas con la coordinacioacuten muscular
bull dolor de cabeza bull moretones bull dolor abdominal bull ansiedad
Consulte la Informacioacuten de prescripcioacuten y la Guiacutea del medicamento22 23
apoyoObtenga el
que necesita
Consulte la Informacioacuten de seguridad importante en las paacuteginas 22 a 23 y la Informacioacuten de prescripcioacuten y la Guiacutea del medicamento
Se aplican restricciones No disponible para los pacientes inscritos en los programas de atencioacuten meacutedica federales o estatales incluidos Medicare Medicaid Medigap VA DoD o TRICARE Consulte httpswwwfycompacomsavings-card para ver los teacuterminos y condiciones completos
Programa de asistencia al paciente de FYCOMPAreg
Ademaacutes de la tarjeta de ahorros instantaacuteneos de FYCOMPAreg este programa proporciona informacioacuten que puede ayudarlo a pagar el medicamento
Si reuacutene los requisitos es posible que pueda obtener FYCOMPAreg sin costo alguno y recibir otros recursos
Llame al 1-855-347-2448 o visite EisaiReimbursementcom para obtener maacutes informacioacuten
E i s a i e s t aacute COMPROME T IDA EN AYUDAR A LOS PAC I ENTES b r i n d a n d o i n f o r m a c i oacute n q u e p u e d e a y u d a r l o a o b t e n e r a c c e s o a l t r a t a m i e n t o q u e n e c e s i t a
Una vez que se le haya recetado FYCOMPA puede recibir la tarjeta de ahorros a traveacutes de su meacutedico o al visitar FYCOMPAcom y hacer clic en el viacutenculo ldquoRegistrar o activar ahorardquo Tambieacuten puede activar la tarjeta llamando al 1-855-347-2448
bull Lleve su tarjeta a la farmacia
bull Muestre su tarjeta de ahorros en la farmacia cada vez que surta la receta
En la parte de atraacutes de la tarjeta estaacuten los detalles del programa de ahorros Esto lo ayudaraacute a asegurarse de que la oferta se aplica a usted Los pacientes elegibles comercialmente asegurados pueden pagar tan solo U$10 por mes con un maacuteximo de ahorro de U$1300 por antildeo
Los pacientes elegibles para pago en efectivo pueden recibir hasta U$60 por receta para un ahorro maacuteximo de U$720 por antildeo
Pregunte a su meacutedico o en la farmacia si no estaacute seguro de si la oferta se aplica a usted
PAGUE TAN SOLO U$10 POR MES POR FYCOMPAregPROGRAMA DE TARJETA DE AHORROS
INSTANTAacuteNEOS DE FYCOMPAreg
Consulte la Informacioacuten de seguridad importante en las paacuteginas 22 a 23 y la Informacioacuten de prescripcioacuten y la Guiacutea del medicamento26 27
28 29 Cifras a nivel mundial de 2012 a julio de 2018 30366 pacientes recetados con FYCOMPA en los Estados Unidos daggerEn distintas indicaciones
Vivir con epilepsia puede ser estresante pero usted no tiene que enfrentarlo solo Comuniacutequese siempre con su meacutedico en caso de que tenga alguna pregunta o inquietud sobre el tratamiento con FYCOMPAreg
Coacutemo conectarse con otras personas y obtener apoyo
FYCOMPA SE HA RECETADO A MAacuteS DE 200000 PERSONAS EN TODO EL MUNDOdagger
Ta m b i eacute n l e p u e d e a y u d a r h a b l a r c o n o t r a s p e r s o n a s q u e t i e n e n e p i l e p s i a P u e d e a p r e n d e r m u c h o d e e l l a s y e l l a s t a m b i eacute n p u e d e n a p r e n d e r m u c h o d e u s t e d P u e d e c o m e n z a r
c o n o c i e n d o p a c i e n t e s c o m o u s t e d q u e q u i s i e r o n c o m p a r t i r s u h i s t o r i a e n F YCOMPA com
Advancing Epilepsy Care advancingepilepsycarecom
National Association of Epilepsy Centers (NAEC) NAEC-epilepsyorg
Centers for Disease Control and Prevention (CDC) CDCgovepilepsy
The Epilepsy Foundation Epilepsycom
Citizens United for Research in Epilepsy (CURE) CUREepilepsyorg
North American Antiepileptic Drug Pregnancy Registry AEDpregnancyregistryorg
Otros recursos uacutetiles
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Visite FYCOMPAcom para obtener informacioacuten especiacuteficamente para usted
SI ESTAacute A CARGO DE ALGUIEN QUE
SUFRE DE EPILEPSIA
EL COMPROMISO DE EISAI CON LA EPILEPSIA
Eisai es una compantildeiacutea farmaceacuteutica comprometida en poner en primer lugar a los pacientes y las familias y estaacute motivada por una historia de raiacuteces profundas de ayuda a los pacientes y personas que cuidan pacientes con epilepsia Eisai ha estudiado muchos medicamentos para el tratamiento de la epilepsia
Compromiso con la comunidadEisai participa activamente en la comunidad y en el respaldo de fundaciones que ayudan a difundir el conocimiento y crear conciencia sobre la epilepsia Obtenga maacutes informacioacuten acerca del compromiso de Eisai con los pacientes con epilepsia visitando useisaicom
30 31
FYCOMPAreg es una marca comercial registrada de Eisai RampD Management Co Ltd con licencia para Eisai Inc copy2019 Eisai Inc FYCO-US3298 octubre de 2019
APROVECHEel mantildeana iquestEstaacute interesado en obtener maacutes informacioacuten Visite FYCOMPAcom
Informacioacuten de seguridad seleccionada Los efectos secundarios maacutes frecuentes de FYCOMPA incluyen mareos somnolencia cansancio irritabilidad caiacutedas naacuteuseas y voacutemitos aumento de peso veacutertigo (sensacioacuten de estar girando) problemas para caminar con normalidad problemas con la coordinacioacuten muscular dolor de cabeza moretones dolor abdominal y ansiedad
Consulte la Informacioacuten de seguridad importante en las paacuteginas 22 a 23 y la Informacioacuten de prescripcioacuten y la Guiacutea del medicamento
FYCOMPAreg
3 MILLONESDE ADULTOS VIVEN
CON EPILEPSIA EN
LOS EE UU
65 MILLONESDE PERSONAS EN TODO
EL MUNDO VIVEN
CON EPILEPSIA
470000NINtildeOS VIVEN
CON EPILEPSIA EN
LOS EE UU
La forma en que uno se MUEVE ACTUacuteA o SIENTE puede cambiar durante una crisis epileacutepticaDurante una crisis epileacuteptica LA PERSONA PUEDE CONFUNDIRSE y NO ESTAR AL TANTO DE LO QUE SUCEDE
a su alrededor
iquestQUEacute SUCEDE DURANTE UNA CR I S I S EP I L EacutePT I C A
La epilepsia es una enfermedad del cerebro que provoca crisis epileacutepticas El cerebro es un sistema complejo de nervios y ceacutelulas (y muchas otras partes tambieacuten) Todos estos trabajan juntos para comunicar sentildeales a las diferentes partes del cuerpo indicaacutendoles lo que deben hacer Toda la informacioacuten sobre comer hablar y caminar estaacute controlada y depende de que estas sentildeales funcionen bien
En las personas con epilepsia estas sentildeales se sobrecargan y confunden Demasiadas sentildeales o el tipo de sentildeales equivocadas que se enviacutean a la vez es lo que causa una crisis epileacuteptica
iquestQueacute es la epilepsia Usted no estaacute solo
Millones de personas en los Estados Unidos y en todo el mundo sufren de epilepsia
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EVITE EL ESTREacuteS
COMASALUDABLE
EVITEEL ALCOHOL
DESCANSEMUCHO
NO DEJE DE TOMAR SU DOSIS
Como quizaacutes ya sepa vivir con epilepsia significa que es importante considerar su salud general ademaacutes de manejar sus crisis epileacutepticas Siempre debe tomar su medicamento seguacuten lo recetado por el meacutedico Tambieacuten es importante ocuparse de su cuerpo y practicar el cuidado personal Esto es fundamental para su salud fiacutesica y emocional
Algunos consejos para mantenerse sanoVIVIR CON EPILEPSIA
Recuerde tomar su medicamento seguacuten lo recetado po r su meacutedico NO TOMAR INCLUSO 1 DOSIS PUEDE TENER UN IMPACTO NEGATIVO EN SU SALUD
Beber alcohol y no tomar su medicamento
puede ser peligroso para su salud
Piense coacutemo se estaacute alimentando iquestLleva una dieta bien equilibrada
Considere los abundantes beneficios de comer
saludable
Todas las personas necesitan tiempo
para parar y relajarse Tomar las cosas con
calma es importante
El estreacutes puede aparecer raacutepido y tener efectos
perjudiciales en el cerebro y el cuerpo Piense en
las formas de descansar y centrarse en lo que es importante para usted
ENCONTRAR LA OPCIOacuteN DE TRATAMIENTO ADECUADO PARA LA EPILEPSIA ES IMPORTANTE Pero es solo 1 pieza del rompecabezas Estar comprometido con su salud como se
mencionoacute anteriormente tambieacuten puede ser de ayuda
8 9
Desafortunadamente las crisis epileacutepticas pueden ocurrir incluso si usted estaacute tomando un medicamento A veces se producen debido a que el medicamento ya no estaacute funcionando para usted Muchas veces estas crisis ocurren cuando se omite una dosis debido a que el medicamento no permanece en el cuerpo durante un largo tiempo
Pero la vida es agitada y somos seres humanos por lo que omitir dosis puede ocurrir Es importante planificar de antemano lo mejor que pueda y tomar su medicamento seguacuten lo recetado para tratar de evitar experimentar una crisis epileacuteptica durante el tratamiento
VIVIR CON EPILEPSIA
10 11
FYCOMPAregCOacuteMO PUEDE AYUDAR
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FYCOMPAreg trata diferentes TIPOS DE CRISIS EPILEacutePTICAS
Ocurren en una parte del cerebro
CRISIS EPILEacutePTICAS DE INICIO PARCIAL (TAMBIEacuteN CONOCIDAS COMO ldquoFOCALESrdquo)
bull Usualmente duran menos de 2 minutos
bull Las experiencias pueden variar seguacuten el lugar en que se produce la crisis
bull Rigidez o movimientos espasmoacutedicos
PARCIALES SIMPLES O COMPLEJAS bull Cambios en el olfato el gusto y la audicioacuten
bull Pueden ocurrir sensaciones extrantildeas en el cuerpo o tener un impacto en la forma en que las personas piensan o experimentan eventos adversos
bull A veces se pierde la memoria (crisis complejas)
CRISIS PARCIALES QUE SECUNDARIAMENTE GENERALIZAN
Comienzan en un lado del cerebro y se extienden al otro
CRISIS EPILEPTICAS CONVULSIVAS bull Usualmente duran de 1 a 3 minutos
bull Ocurren sin advertencia previa
bull Los movimientos pueden ser fuertes o violentos
bull Se produce peacuterdida del conocimiento caiacuteda al suelo
bull La respiracioacuten se puede alterar temporalmente
bull No hay recuerdo de lo que pasoacute
CONVULSIONES TOacuteNICO-CLOacuteNICAS GENERALIZADAS PRIMARIAS (TAMBIEacuteN CONOCIDAS COMO ldquoGRAN MALrdquo)
Pueden comenzar en ambos lados del cerebro al mismo tiempo
FYCOMPAreg es un medicamento de venta con receta que se utiliza bull Para tratar crisis epileacutepticas de inicio parcial con o sin crisis generalizadas secundarias en
personas con epilepsia mayores de 4 antildeos de edadbull Con otros medicamentos para tratar convulsiones toacutenico-cloacutenicas generalizadas primarias en personas
con epilepsia mayores de 12 antildeos de edad
14 15
iquestEs posible para miacute liberarme de las crisis epileacutepticas
Consulte la Informacioacuten de seguridad importante en las paacuteginas 22 a 23 y la Informacioacuten de prescripcioacuten y la Guiacutea del medicamento
Los estudios cliacutenicos proporcionan informacioacuten sobre la seguridad y la eficacia de un medicamento
El propoacutesito principal de los estudios de FYCOMPAreg fue la medicioacuten de la cantidad de crisis epileacutepticas y la frecuencia con la que ocurrieron A veces los investigadores buscan resultados que no son parte del objetivo principal del estudio En los estudios de FYCOMPA los investigadores tambieacuten buscaron pacientes que lograron tener ausencia de crisis epileacutepticas (lo que significa pacientes que no tuvieran crisis epileacutepticas) durante el transcurso de 13 semanas Estos resultados se midieron durante el estudio o despueacutes de la finalizacioacuten del estudio
Aunque la medicioacuten de la ausencia de crisis epileacutepticas no fue el principal propoacutesito de los estudios los resultados de estas revisiones separadas de los datos mostraron que algunos pacientes lograron la ausencia de crisis epileacutepticas mientras tomaban FYCOMPA
Debido a que la medicioacuten de la ausencia de crisis epileacutepticas no fue el principal propoacutesito de los estudios de FYCOMPA los datos no se consideran significativos Esto significa que los datos no son lo suficientemente considerables para poder sacar conclusiones acerca de estos resultados
Aunque algunos pacientes experimentaron ausencia de crisis epileacutepticas con FYCOMPA todas las personas reaccionan de manera diferente al medicamento y pueden experimentar diferentes resultados
HABLE CON SU MEacuteDICO PARA OBTENER MAacuteS INFORMACIOacuteN SOBRE FYCOMPAInformacioacuten de seguridad seleccionada iquestQueacute debo evitar mientras tomo FYCOMPA No conduzca no opere maquinaria pesada ni realice otras actividades peligrosas hasta que sepa coacutemo lo afecta FYCOMPA FYCOMPA puede hacerlo sentir mareado somnoliento o cansado No beba alcohol ni tome otros medicamentos que le provoquen somnolencia o mareos hasta que hable con su meacutedico Cuando se toma con alcohol o medicamentos que causan somnolencia o mareos FYCOMPA puede hacer que estos siacutentomas empeoren Cuando se toma con alcohol FYCOMPA tambieacuten puede hacer que su estado de aacutenimo empeore y que aumente la ira la confusioacuten y la depresioacuten
Los estudios que se utilizaron para obtener la aprobacioacuten de FYCOMPA por parte de la Administracioacuten de Alimentos y Medicamentos (Food and Drug Administratrion FDA) estudiaron queacute tan eficaz era FYCOMPA en la disminucioacuten de ciertos tipos de crisis epileacutepticas
Es el momento de aprovechar el mantildeanaFYCOMPAreg puede ayudar a controlar sus crisis epileacutepticas
Con base en esta investigacioacuten
Una disminucioacuten de la cantidad de crisis
epileacutepticas que teniacutean y la frecuencia con
la que ocurriacutean
No todos los pacientes tuvieron los mismos resultados con FYCOMPA
Algunos pacientes mayores de 12 antildeos de edad tratados con FYCOMPA experimentaron
FYCOMPA maacutes 1 a 3 faacutermacos antiepileacutepticos
Se espera que haya resultados similares
en pacientes con crisis epileacutepticas de inicio
parcial cuando FYCOMPA se usa solo o en nintildeos
mayores de 4 antildeos de edad
16 17
1Vivir con epilepsia tiene de por siacute sus desafiacuteos La sencilla administracioacuten de FYCOMPAreg se adapta a la rutina diaria
ADMINISTRACIOacuteN CONVENIENTE DE DOSIS UNA VEZ AL DIacuteA
FYCOMPA viene en forma de liacutequido o de una tableta pequentildea
La vida media se refiere al tiempo que un medicamento permanece en el cuerpo La vida media es importante en el tratamiento de la epilepsia porque los medicamentos con vida media maacutes larga permanecen en el cuerpo en niveles maacutes estables durante un tiempo maacutes prolongado incluso en el caso de que se no se tome una dosis
Hable con el meacutedico si no ha tomado una o maacutes de sus dosis o si tiene preguntas acerca de lo que significa una vida media larga Recuerde siempre tomar su medicamento seguacuten lo recetado por su meacutedico
Informacioacuten de seguridad seleccionada No interrumpa FYCOMPA sin hablar primero con su proveedor de atencioacuten meacutedica La interrupcioacuten repentina puede causar problemas graves y hacer que tenga crisis epileacutepticas con mayor frecuencia
FYCOMPAreg se toma una vez al diacutea cuando se acueste
Consulte la Informacioacuten de seguridad importante en las paacuteginas 22 a 23 y la Informacioacuten de prescripcioacuten y la Guiacutea del medicamento18 19
UNA DOSIS UNA VEZ AL DIacuteA A LA HORA DE ACOSTARSE
FYCOMPA TIENE UNA VIDA MEDIA PROLONGADA
Seguacuten el tipo de crisis epileacutepticas que experimente FYCOMPA se puede tomar solo o con otros medicamentos El meacutedico lo haraacute comenzar primero con una dosis baja Luego el meacutedico aumentaraacute lentamente su dosis para asegurarse de que reciba la cantidad de FYCOMPA que sea adecuada Su dosis podriacutea aumentarse tan lentamente como cada 2 a 4 semanas pero no maacutes de una vez por semana seguacuten coacutemo funcione FYCOMPA para usted
COMIENCE CON FYCOMPA LIacuteQUIDO O
EN COMPRIMIDOS
Debe tomar FYCOMPA cada noche a la hora de acostarse En ocasiones la vida puede estar llena de ocupaciones y la hora de acostarse puede ser diferente cada noche y eso estaacute bien Esto no cambiaraacute la manera en que actuacutea FYCOMPA
TOME FYCOMPA A LA HORA DE
ACOSTARSE
Si observa alguna reaccioacuten a FYCOMPA es importante informar al meacutedico de inmediato El meacutedico puede disminuir o interrumpir la dosis seguacuten coacutemo reaccione a FYCOMPA
SUPERVISE CUALQUIER REACCIOacuteN ANORMAL EN SU CUERPO DESPUEacuteS DE TOMAR FYCOMPA
C
DE
FA
B
PASO 1 Saque de la caja el frasco de FYCOMPA el adaptador del frasco y la jeringa
PASO 2 Agite bien el frasco (como si agitara un envase de aderezo de ensalada) antes de cada uso
PASO 3 Retire la tapa del frasco Coloque el adaptador del frasco en el frasco presionaacutendolo hacia abajo Despueacutes de que el adaptador del frasco esteacute en su lugar no lo puede quitar Consulte la figura A
PASO 4 Verifique la dosis en mililitros (ml) de FYCOMPA liacutequido que su meacutedico le recetoacute Encuentre ese nuacutemero en la jeringa Consulte la figura B
PASO 5 Empuje el eacutembolo de la jeringa totalmente hasta abajo Mientras el frasco estaacute en posicioacuten vertical coloque la jeringa en el frasco a traveacutes de la abertura en el adaptador del frasco Consulte la figura C
PASO 6 Sostenga la jeringa en su lugar y gire el frasco y la jeringa hacia abajo Tire del eacutembolo de la jeringa hasta alcanzar la dosis que su meacutedico le recetoacute (la cantidad del medicamento FYCOMPA en el paso 4) Si ve burbujas de aire en la jeringa empuje el eacutembolo completamente para que el medicamento vuelva a fluir hacia el frasco Luego tire del eacutembolo de la jeringa hasta alcanzar la dosis que su meacutedico le recetoacute Mida los ml de FYCOMPA liacutequido en la liacutenea blanca al final del eacutembolo no en la liacutenea negra
Si la dosis recetada es de maacutes de 20 ml vaya al paso 7 Si la dosis es de 20 ml o menos salte el paso 7 y vaya al paso 8 Consulte la figura D
PASO 7 Si la dosis es de maacutes 20 ml puede obtener la cantidad correcta de FYCOMPA usando la misma jeringa Extraiga los primeros 20 ml con la jeringa y rociacuteelos lentamente en la comisura de la boca (pasos 8 a 9) Luego extraiga la cantidad restante de medicamento con la misma jeringa (pasos 4 a 6) y tome FYCOMPA liacutequido (pasos 8 a 9)
COacuteMO TOMAR
FYCOMPAregEN PRESENTACIOacuteN LIacuteQUIDA
PASO 8 Gire el frasco hacia arriba y saque la jeringa del adaptador del frasco
PASO 9 Empuje el eacutembolo hacia abajo para rociar despacio FYCOMPAreg directamente en la comisura de la boca Si la dosis es de maacutes 20 ml rociacutee lentamente el FYCOMPA de la jeringa en la comisura de la boca Luego repita los pasos 7 a 8 y rociacutee lentamente el FYCOMPA de la misma jeringa en la comisura de la boca Consulte la figura E
PASO 10 Enjuague la jeringa con agua del grifo despueacutes de cada uso Para hacer esto bull Llene una taza con agua bull Coloque la punta de la jeringa en el agua
Tire del eacutembolo hacia atraacutes para extraer agua de la taza en la jeringa
bull Empuje el eacutembolo hacia abajo para liberar el agua en el lavamanos Consulte la figura F
PASO 11 Coloque la tapa del frasco y enrosque bien Deje el adaptador en el frasco La tapa se ajustaraacute sobre el adaptador del frasco
Coloque la tapa en el frasco
Enrosque bien
Almacene el FYCOMPA liacutequido por
debajo de 86 degF (30 degC) No congelar
Ajuste bien la tapa despueacutes de abrir
Use el FYCOMPA liacutequido en el
teacutermino de los primeros 90 diacuteas de
la apertura del frasco
No use el FYCOMPA liacutequido que
haya estado en un frasco abierto
durante maacutes de 90 diacuteas Deseche
de forma segura el FYCOMPA
liacutequido que no se haya usado en
el teacutermino de los 90 diacuteas de haber
estado abierto
COacuteMO ALMACENAR
FYCOMPA liacutequido
Consulte la Informacioacuten de seguridad importante en las paacuteginas 22 a 23 y la Informacioacuten de prescripcioacuten y la Guiacutea del medicamento20 21
NECESITARAacutebull Frasco de formulacioacuten liacutequida
bull Adaptador del frasco
bull Jeringa de administracioacuten de dosis
iquestCuaacutel es la informacioacuten maacutes importante que debo conocer acerca de FYCOMPAreg1 FYCOMPA puede provocar
problemas mentales (psiquiaacutetricos) que incluyen bull conducta agresiva nueva o que
empeora (incluida conducta homicida) hostilidad ira ansiedad o irritabilidad
bull ser suspicaz o desconfiado (creer cosas que no son ciertas)
bull ver objetos u oiacuter cosas que no estaacuten ahiacute
bull confusioacuten bull dificultad con la memoriabull otros cambios inusuales o extremos
en la conducta o el estado de aacutenimoInforme a su proveedor de atencioacuten meacutedica de inmediato si tiene alguacuten problema mental nuevo o que empeora mientras toma FYCOMPA
2 Al igual que otros faacutermacos antiepileacutepticos FYCOMPA puede provocar pensamientos o conductas suicidas en una cantidad muy pequentildea de personas cerca de 1 en 500 Llame a su proveedor de atencioacuten meacutedica de inmediato si tiene alguno de estos siacutentomas especialmente si son nuevos empeoran o le preocupan
bull pensamientos de suicidio o muertebull depresioacuten nueva o que empeorabull sensacioacuten de agitacioacuten o inquietud bull dificultad para dormir (insomnio)
bull conducta agresiva de enojo o violentabull aumento extremo de la actividad y la
conversacioacuten (maniacutea)bull intento de suicidiobull ansiedad nueva o que empeora bull ataques de paacutenicobull irritabilidad nueva o que empeorabull comportarse siguiendo impulsos
peligrososbull otros cambios inusuales de la
conducta o el estado de aacutenimoLos pensamientos o las conductas suicidas pueden ser causados por cosas diferentes a los medicamentos Si tiene pensamientos o conductas suicidas su proveedor de atencioacuten meacutedica puede revisar si existen otras causas
iquestCoacutemo puedo detectar siacutentomas tempranos de pensamientos y conductas suicidasbull Preste atencioacuten a cualquier cambio
en especial cambios repentinos en el estado de aacutenimo las conductas los pensamientos o los sentimientos
bull Asista a todas las visitas de seguimiento con su proveedor de atencioacuten meacutedica seguacuten lo programado
Llame a su proveedor de atencioacuten meacutedica entre las visitas seguacuten sea necesario especialmente si estaacute preocupado por los siacutentomas
No interrumpa FYCOMPA sin hablar primero con su proveedor de atencioacuten meacutedica La interrupcioacuten repentina puede causar problemas graves y hacer
que tenga crisis epileacutepticas con mayor frecuencia
Antes de tomar FYCOMPA informe a su proveedor de atencioacuten meacutedica acerca de todas sus afecciones meacutedicas incluso si ustedbull Tiene o ha tenido depresioacuten
problemas relacionados con el estado de aacutenimo conducta agresiva u hostil (por ejemplo conducta homicida) pensamientos o conductas suicidas u otros problemas psiquiaacutetricos
bull Tiene problemas hepaacuteticos o renalesbull Bebe alcoholbull Ha abusado en el pasado de los
medicamentos de venta con receta drogas ilegales o alcohol
bull Estaacute embarazada o planea quedar embarazada Se desconoce si FYCOMPA le provocaraacute alguacuten dantildeo a su bebeacute en gestacioacuten Si queda embarazada mientras toma FYCOMPA hable con su proveedor de atencioacuten meacutedica acerca de registrarse en el Registro Norteamericano de Embarazo y Faacutermacos Antiepileacutepticos (North American Antiepileptic Drug Pregnancy Registry) (1-888-233-2334)
bull Estaacute amamantando o planea amamantar Hable con su proveedor de atencioacuten meacutedica acerca de la mejor manera de alimentar a su bebeacute si toma FYCOMPA y para decidir si tomaraacute FYCOMPA o amamantaraacute No debe hacer ambas cosas
Informacioacuten de seguridad importanteInforme a su proveedor de atencioacuten meacutedica acerca de todos los medicamentos que toma incluidos los medicamentos de venta con receta y de venta libre las vitaminas y los suplementos a base de hierbas Tomar FYCOMPAreg con determinados otros medicamentos puede causar efectos secundarios o disminuir los beneficios del faacutermaco Estos medicamentos incluyen anticonceptivos carbamazepina fenitoiacutena oxcarbazepina rifampina y hierba de San Juan
iquestQueacute debo evitar mientras tomo FYCOMPA No conduzca opere maquinaria pesada ni realice otras actividades peligrosas hasta que sepa coacutemo lo afecta FYCOMPA FYCOMPA puede hacerlo sentir mareado somnoliento o cansado No beba alcohol ni tome otros medicamentos que le provoquen somnolencia o mareos hasta que hable con su meacutedico Cuando se toma con alcohol o medicamentos que causan somnolencia o mareos FYCOMPA puede hacer que estos siacutentomas empeoren Cuando se toma con alcohol FYCOMPA tambieacuten puede hacer que su estado de aacutenimo empeore y que aumente la ira la confusioacuten y la depresioacuten
iquestCuaacuteles son los posibles efectos secundarios de FYCOMPA FYCOMPA puede causar otros efectos secundarios graves que incluyen bull Mareos veacutertigo (sensacioacuten de
estar girando) y problemas para caminar con normalidad Puede tener problemas para caminar con normalidad si tiene inestabilidad debido a que se siente mareado Estos siacutentomas pueden aumentar cuando la dosis de FYCOMPA se incrementa Su riesgo de sentirse mareado y tener problemas para caminar con normalidad puede ser maacutes alto si usted es una persona mayor
bull Somnolencia y cansanciobull Aumento del riesgo de caiacutedas Tomar
FYCOMPA puede aumentar su probabilidad de caerse Estas caiacutedas pueden causar lesiones graves Su riesgo de caiacutedas puede ser maacutes alto si usted es una persona mayor
bull Una reaccioacuten aleacutergica grave que puede afectar la piel u otras partes del cuerpo como el hiacutegado los rintildeones el corazoacuten o las ceacutelulas sanguiacuteneas Esta reaccioacuten aleacutergica puede amenazar la vida y puede causar la muerte Llame a su proveedor de atencioacuten meacutedica de inmediato si tiene ndashsarpullido en la piel urticaria ndash fiebre o ganglios inflamados que
no desaparecenndash hinchazoacuten de la cara
ndash falta de aire hinchazoacuten de las piernas coloracioacuten amarillenta de la piel o la parte blanca de los ojos u orina de color oscuro
Los efectos secundarios maacutes frecuentes de FYCOMPA incluyen
FYCOMPA es una sustancia controlada (CIII) porque puede ser adictiva o provocar farmacodependencia Mantenga FYCOMPA en un lugar seguro para protegerlo del robo y nunca se lo deacute a ninguna otra persona porque es posible que le haga dantildeo Vender o regalar FYCOMPA es ilegal
Lo alentamos a que informe los efectos secundarios negativos de los faacutermacos de venta con receta a la FDA Visite wwwfdagovmedwatch o llame al 1-800-FDA-1088
bull mareos bull somnolencia bull cansancio bull irritabilidad bull caiacutedas bull naacuteuseas y voacutemitos bull aumento de peso bull veacutertigo (sensacioacuten
de estar girando)
bull problemas para caminar con normalidad
bull problemas con la coordinacioacuten muscular
bull dolor de cabeza bull moretones bull dolor abdominal bull ansiedad
Consulte la Informacioacuten de prescripcioacuten y la Guiacutea del medicamento22 23
apoyoObtenga el
que necesita
Consulte la Informacioacuten de seguridad importante en las paacuteginas 22 a 23 y la Informacioacuten de prescripcioacuten y la Guiacutea del medicamento
Se aplican restricciones No disponible para los pacientes inscritos en los programas de atencioacuten meacutedica federales o estatales incluidos Medicare Medicaid Medigap VA DoD o TRICARE Consulte httpswwwfycompacomsavings-card para ver los teacuterminos y condiciones completos
Programa de asistencia al paciente de FYCOMPAreg
Ademaacutes de la tarjeta de ahorros instantaacuteneos de FYCOMPAreg este programa proporciona informacioacuten que puede ayudarlo a pagar el medicamento
Si reuacutene los requisitos es posible que pueda obtener FYCOMPAreg sin costo alguno y recibir otros recursos
Llame al 1-855-347-2448 o visite EisaiReimbursementcom para obtener maacutes informacioacuten
E i s a i e s t aacute COMPROME T IDA EN AYUDAR A LOS PAC I ENTES b r i n d a n d o i n f o r m a c i oacute n q u e p u e d e a y u d a r l o a o b t e n e r a c c e s o a l t r a t a m i e n t o q u e n e c e s i t a
Una vez que se le haya recetado FYCOMPA puede recibir la tarjeta de ahorros a traveacutes de su meacutedico o al visitar FYCOMPAcom y hacer clic en el viacutenculo ldquoRegistrar o activar ahorardquo Tambieacuten puede activar la tarjeta llamando al 1-855-347-2448
bull Lleve su tarjeta a la farmacia
bull Muestre su tarjeta de ahorros en la farmacia cada vez que surta la receta
En la parte de atraacutes de la tarjeta estaacuten los detalles del programa de ahorros Esto lo ayudaraacute a asegurarse de que la oferta se aplica a usted Los pacientes elegibles comercialmente asegurados pueden pagar tan solo U$10 por mes con un maacuteximo de ahorro de U$1300 por antildeo
Los pacientes elegibles para pago en efectivo pueden recibir hasta U$60 por receta para un ahorro maacuteximo de U$720 por antildeo
Pregunte a su meacutedico o en la farmacia si no estaacute seguro de si la oferta se aplica a usted
PAGUE TAN SOLO U$10 POR MES POR FYCOMPAregPROGRAMA DE TARJETA DE AHORROS
INSTANTAacuteNEOS DE FYCOMPAreg
Consulte la Informacioacuten de seguridad importante en las paacuteginas 22 a 23 y la Informacioacuten de prescripcioacuten y la Guiacutea del medicamento26 27
28 29 Cifras a nivel mundial de 2012 a julio de 2018 30366 pacientes recetados con FYCOMPA en los Estados Unidos daggerEn distintas indicaciones
Vivir con epilepsia puede ser estresante pero usted no tiene que enfrentarlo solo Comuniacutequese siempre con su meacutedico en caso de que tenga alguna pregunta o inquietud sobre el tratamiento con FYCOMPAreg
Coacutemo conectarse con otras personas y obtener apoyo
FYCOMPA SE HA RECETADO A MAacuteS DE 200000 PERSONAS EN TODO EL MUNDOdagger
Ta m b i eacute n l e p u e d e a y u d a r h a b l a r c o n o t r a s p e r s o n a s q u e t i e n e n e p i l e p s i a P u e d e a p r e n d e r m u c h o d e e l l a s y e l l a s t a m b i eacute n p u e d e n a p r e n d e r m u c h o d e u s t e d P u e d e c o m e n z a r
c o n o c i e n d o p a c i e n t e s c o m o u s t e d q u e q u i s i e r o n c o m p a r t i r s u h i s t o r i a e n F YCOMPA com
Advancing Epilepsy Care advancingepilepsycarecom
National Association of Epilepsy Centers (NAEC) NAEC-epilepsyorg
Centers for Disease Control and Prevention (CDC) CDCgovepilepsy
The Epilepsy Foundation Epilepsycom
Citizens United for Research in Epilepsy (CURE) CUREepilepsyorg
North American Antiepileptic Drug Pregnancy Registry AEDpregnancyregistryorg
Otros recursos uacutetiles
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Visite FYCOMPAcom para obtener informacioacuten especiacuteficamente para usted
SI ESTAacute A CARGO DE ALGUIEN QUE
SUFRE DE EPILEPSIA
EL COMPROMISO DE EISAI CON LA EPILEPSIA
Eisai es una compantildeiacutea farmaceacuteutica comprometida en poner en primer lugar a los pacientes y las familias y estaacute motivada por una historia de raiacuteces profundas de ayuda a los pacientes y personas que cuidan pacientes con epilepsia Eisai ha estudiado muchos medicamentos para el tratamiento de la epilepsia
Compromiso con la comunidadEisai participa activamente en la comunidad y en el respaldo de fundaciones que ayudan a difundir el conocimiento y crear conciencia sobre la epilepsia Obtenga maacutes informacioacuten acerca del compromiso de Eisai con los pacientes con epilepsia visitando useisaicom
30 31
FYCOMPAreg es una marca comercial registrada de Eisai RampD Management Co Ltd con licencia para Eisai Inc copy2019 Eisai Inc FYCO-US3298 octubre de 2019
APROVECHEel mantildeana iquestEstaacute interesado en obtener maacutes informacioacuten Visite FYCOMPAcom
Informacioacuten de seguridad seleccionada Los efectos secundarios maacutes frecuentes de FYCOMPA incluyen mareos somnolencia cansancio irritabilidad caiacutedas naacuteuseas y voacutemitos aumento de peso veacutertigo (sensacioacuten de estar girando) problemas para caminar con normalidad problemas con la coordinacioacuten muscular dolor de cabeza moretones dolor abdominal y ansiedad
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FYCOMPAreg
EVITE EL ESTREacuteS
COMASALUDABLE
EVITEEL ALCOHOL
DESCANSEMUCHO
NO DEJE DE TOMAR SU DOSIS
Como quizaacutes ya sepa vivir con epilepsia significa que es importante considerar su salud general ademaacutes de manejar sus crisis epileacutepticas Siempre debe tomar su medicamento seguacuten lo recetado por el meacutedico Tambieacuten es importante ocuparse de su cuerpo y practicar el cuidado personal Esto es fundamental para su salud fiacutesica y emocional
Algunos consejos para mantenerse sanoVIVIR CON EPILEPSIA
Recuerde tomar su medicamento seguacuten lo recetado po r su meacutedico NO TOMAR INCLUSO 1 DOSIS PUEDE TENER UN IMPACTO NEGATIVO EN SU SALUD
Beber alcohol y no tomar su medicamento
puede ser peligroso para su salud
Piense coacutemo se estaacute alimentando iquestLleva una dieta bien equilibrada
Considere los abundantes beneficios de comer
saludable
Todas las personas necesitan tiempo
para parar y relajarse Tomar las cosas con
calma es importante
El estreacutes puede aparecer raacutepido y tener efectos
perjudiciales en el cerebro y el cuerpo Piense en
las formas de descansar y centrarse en lo que es importante para usted
ENCONTRAR LA OPCIOacuteN DE TRATAMIENTO ADECUADO PARA LA EPILEPSIA ES IMPORTANTE Pero es solo 1 pieza del rompecabezas Estar comprometido con su salud como se
mencionoacute anteriormente tambieacuten puede ser de ayuda
8 9
Desafortunadamente las crisis epileacutepticas pueden ocurrir incluso si usted estaacute tomando un medicamento A veces se producen debido a que el medicamento ya no estaacute funcionando para usted Muchas veces estas crisis ocurren cuando se omite una dosis debido a que el medicamento no permanece en el cuerpo durante un largo tiempo
Pero la vida es agitada y somos seres humanos por lo que omitir dosis puede ocurrir Es importante planificar de antemano lo mejor que pueda y tomar su medicamento seguacuten lo recetado para tratar de evitar experimentar una crisis epileacuteptica durante el tratamiento
VIVIR CON EPILEPSIA
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FYCOMPAregCOacuteMO PUEDE AYUDAR
Consulte la Informacioacuten de seguridad importante en las paacuteginas 22 a 23 y la Informacioacuten de prescripcioacuten y la Guiacutea del medicamento
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Informacioacuten de seguridad seleccionada FYCOMPA puede provocar pensamientos o conductas suicidas en una cantidad muy pequentildea de personas cerca de 1 en 500 Llame a su proveedor de atencioacuten meacutedica de inmediato si tiene cualquier siacutentoma nuevo o que empeora
FYCOMPAreg trata diferentes TIPOS DE CRISIS EPILEacutePTICAS
Ocurren en una parte del cerebro
CRISIS EPILEacutePTICAS DE INICIO PARCIAL (TAMBIEacuteN CONOCIDAS COMO ldquoFOCALESrdquo)
bull Usualmente duran menos de 2 minutos
bull Las experiencias pueden variar seguacuten el lugar en que se produce la crisis
bull Rigidez o movimientos espasmoacutedicos
PARCIALES SIMPLES O COMPLEJAS bull Cambios en el olfato el gusto y la audicioacuten
bull Pueden ocurrir sensaciones extrantildeas en el cuerpo o tener un impacto en la forma en que las personas piensan o experimentan eventos adversos
bull A veces se pierde la memoria (crisis complejas)
CRISIS PARCIALES QUE SECUNDARIAMENTE GENERALIZAN
Comienzan en un lado del cerebro y se extienden al otro
CRISIS EPILEPTICAS CONVULSIVAS bull Usualmente duran de 1 a 3 minutos
bull Ocurren sin advertencia previa
bull Los movimientos pueden ser fuertes o violentos
bull Se produce peacuterdida del conocimiento caiacuteda al suelo
bull La respiracioacuten se puede alterar temporalmente
bull No hay recuerdo de lo que pasoacute
CONVULSIONES TOacuteNICO-CLOacuteNICAS GENERALIZADAS PRIMARIAS (TAMBIEacuteN CONOCIDAS COMO ldquoGRAN MALrdquo)
Pueden comenzar en ambos lados del cerebro al mismo tiempo
FYCOMPAreg es un medicamento de venta con receta que se utiliza bull Para tratar crisis epileacutepticas de inicio parcial con o sin crisis generalizadas secundarias en
personas con epilepsia mayores de 4 antildeos de edadbull Con otros medicamentos para tratar convulsiones toacutenico-cloacutenicas generalizadas primarias en personas
con epilepsia mayores de 12 antildeos de edad
14 15
iquestEs posible para miacute liberarme de las crisis epileacutepticas
Consulte la Informacioacuten de seguridad importante en las paacuteginas 22 a 23 y la Informacioacuten de prescripcioacuten y la Guiacutea del medicamento
Los estudios cliacutenicos proporcionan informacioacuten sobre la seguridad y la eficacia de un medicamento
El propoacutesito principal de los estudios de FYCOMPAreg fue la medicioacuten de la cantidad de crisis epileacutepticas y la frecuencia con la que ocurrieron A veces los investigadores buscan resultados que no son parte del objetivo principal del estudio En los estudios de FYCOMPA los investigadores tambieacuten buscaron pacientes que lograron tener ausencia de crisis epileacutepticas (lo que significa pacientes que no tuvieran crisis epileacutepticas) durante el transcurso de 13 semanas Estos resultados se midieron durante el estudio o despueacutes de la finalizacioacuten del estudio
Aunque la medicioacuten de la ausencia de crisis epileacutepticas no fue el principal propoacutesito de los estudios los resultados de estas revisiones separadas de los datos mostraron que algunos pacientes lograron la ausencia de crisis epileacutepticas mientras tomaban FYCOMPA
Debido a que la medicioacuten de la ausencia de crisis epileacutepticas no fue el principal propoacutesito de los estudios de FYCOMPA los datos no se consideran significativos Esto significa que los datos no son lo suficientemente considerables para poder sacar conclusiones acerca de estos resultados
Aunque algunos pacientes experimentaron ausencia de crisis epileacutepticas con FYCOMPA todas las personas reaccionan de manera diferente al medicamento y pueden experimentar diferentes resultados
HABLE CON SU MEacuteDICO PARA OBTENER MAacuteS INFORMACIOacuteN SOBRE FYCOMPAInformacioacuten de seguridad seleccionada iquestQueacute debo evitar mientras tomo FYCOMPA No conduzca no opere maquinaria pesada ni realice otras actividades peligrosas hasta que sepa coacutemo lo afecta FYCOMPA FYCOMPA puede hacerlo sentir mareado somnoliento o cansado No beba alcohol ni tome otros medicamentos que le provoquen somnolencia o mareos hasta que hable con su meacutedico Cuando se toma con alcohol o medicamentos que causan somnolencia o mareos FYCOMPA puede hacer que estos siacutentomas empeoren Cuando se toma con alcohol FYCOMPA tambieacuten puede hacer que su estado de aacutenimo empeore y que aumente la ira la confusioacuten y la depresioacuten
Los estudios que se utilizaron para obtener la aprobacioacuten de FYCOMPA por parte de la Administracioacuten de Alimentos y Medicamentos (Food and Drug Administratrion FDA) estudiaron queacute tan eficaz era FYCOMPA en la disminucioacuten de ciertos tipos de crisis epileacutepticas
Es el momento de aprovechar el mantildeanaFYCOMPAreg puede ayudar a controlar sus crisis epileacutepticas
Con base en esta investigacioacuten
Una disminucioacuten de la cantidad de crisis
epileacutepticas que teniacutean y la frecuencia con
la que ocurriacutean
No todos los pacientes tuvieron los mismos resultados con FYCOMPA
Algunos pacientes mayores de 12 antildeos de edad tratados con FYCOMPA experimentaron
FYCOMPA maacutes 1 a 3 faacutermacos antiepileacutepticos
Se espera que haya resultados similares
en pacientes con crisis epileacutepticas de inicio
parcial cuando FYCOMPA se usa solo o en nintildeos
mayores de 4 antildeos de edad
16 17
1Vivir con epilepsia tiene de por siacute sus desafiacuteos La sencilla administracioacuten de FYCOMPAreg se adapta a la rutina diaria
ADMINISTRACIOacuteN CONVENIENTE DE DOSIS UNA VEZ AL DIacuteA
FYCOMPA viene en forma de liacutequido o de una tableta pequentildea
La vida media se refiere al tiempo que un medicamento permanece en el cuerpo La vida media es importante en el tratamiento de la epilepsia porque los medicamentos con vida media maacutes larga permanecen en el cuerpo en niveles maacutes estables durante un tiempo maacutes prolongado incluso en el caso de que se no se tome una dosis
Hable con el meacutedico si no ha tomado una o maacutes de sus dosis o si tiene preguntas acerca de lo que significa una vida media larga Recuerde siempre tomar su medicamento seguacuten lo recetado por su meacutedico
Informacioacuten de seguridad seleccionada No interrumpa FYCOMPA sin hablar primero con su proveedor de atencioacuten meacutedica La interrupcioacuten repentina puede causar problemas graves y hacer que tenga crisis epileacutepticas con mayor frecuencia
FYCOMPAreg se toma una vez al diacutea cuando se acueste
Consulte la Informacioacuten de seguridad importante en las paacuteginas 22 a 23 y la Informacioacuten de prescripcioacuten y la Guiacutea del medicamento18 19
UNA DOSIS UNA VEZ AL DIacuteA A LA HORA DE ACOSTARSE
FYCOMPA TIENE UNA VIDA MEDIA PROLONGADA
Seguacuten el tipo de crisis epileacutepticas que experimente FYCOMPA se puede tomar solo o con otros medicamentos El meacutedico lo haraacute comenzar primero con una dosis baja Luego el meacutedico aumentaraacute lentamente su dosis para asegurarse de que reciba la cantidad de FYCOMPA que sea adecuada Su dosis podriacutea aumentarse tan lentamente como cada 2 a 4 semanas pero no maacutes de una vez por semana seguacuten coacutemo funcione FYCOMPA para usted
COMIENCE CON FYCOMPA LIacuteQUIDO O
EN COMPRIMIDOS
Debe tomar FYCOMPA cada noche a la hora de acostarse En ocasiones la vida puede estar llena de ocupaciones y la hora de acostarse puede ser diferente cada noche y eso estaacute bien Esto no cambiaraacute la manera en que actuacutea FYCOMPA
TOME FYCOMPA A LA HORA DE
ACOSTARSE
Si observa alguna reaccioacuten a FYCOMPA es importante informar al meacutedico de inmediato El meacutedico puede disminuir o interrumpir la dosis seguacuten coacutemo reaccione a FYCOMPA
SUPERVISE CUALQUIER REACCIOacuteN ANORMAL EN SU CUERPO DESPUEacuteS DE TOMAR FYCOMPA
C
DE
FA
B
PASO 1 Saque de la caja el frasco de FYCOMPA el adaptador del frasco y la jeringa
PASO 2 Agite bien el frasco (como si agitara un envase de aderezo de ensalada) antes de cada uso
PASO 3 Retire la tapa del frasco Coloque el adaptador del frasco en el frasco presionaacutendolo hacia abajo Despueacutes de que el adaptador del frasco esteacute en su lugar no lo puede quitar Consulte la figura A
PASO 4 Verifique la dosis en mililitros (ml) de FYCOMPA liacutequido que su meacutedico le recetoacute Encuentre ese nuacutemero en la jeringa Consulte la figura B
PASO 5 Empuje el eacutembolo de la jeringa totalmente hasta abajo Mientras el frasco estaacute en posicioacuten vertical coloque la jeringa en el frasco a traveacutes de la abertura en el adaptador del frasco Consulte la figura C
PASO 6 Sostenga la jeringa en su lugar y gire el frasco y la jeringa hacia abajo Tire del eacutembolo de la jeringa hasta alcanzar la dosis que su meacutedico le recetoacute (la cantidad del medicamento FYCOMPA en el paso 4) Si ve burbujas de aire en la jeringa empuje el eacutembolo completamente para que el medicamento vuelva a fluir hacia el frasco Luego tire del eacutembolo de la jeringa hasta alcanzar la dosis que su meacutedico le recetoacute Mida los ml de FYCOMPA liacutequido en la liacutenea blanca al final del eacutembolo no en la liacutenea negra
Si la dosis recetada es de maacutes de 20 ml vaya al paso 7 Si la dosis es de 20 ml o menos salte el paso 7 y vaya al paso 8 Consulte la figura D
PASO 7 Si la dosis es de maacutes 20 ml puede obtener la cantidad correcta de FYCOMPA usando la misma jeringa Extraiga los primeros 20 ml con la jeringa y rociacuteelos lentamente en la comisura de la boca (pasos 8 a 9) Luego extraiga la cantidad restante de medicamento con la misma jeringa (pasos 4 a 6) y tome FYCOMPA liacutequido (pasos 8 a 9)
COacuteMO TOMAR
FYCOMPAregEN PRESENTACIOacuteN LIacuteQUIDA
PASO 8 Gire el frasco hacia arriba y saque la jeringa del adaptador del frasco
PASO 9 Empuje el eacutembolo hacia abajo para rociar despacio FYCOMPAreg directamente en la comisura de la boca Si la dosis es de maacutes 20 ml rociacutee lentamente el FYCOMPA de la jeringa en la comisura de la boca Luego repita los pasos 7 a 8 y rociacutee lentamente el FYCOMPA de la misma jeringa en la comisura de la boca Consulte la figura E
PASO 10 Enjuague la jeringa con agua del grifo despueacutes de cada uso Para hacer esto bull Llene una taza con agua bull Coloque la punta de la jeringa en el agua
Tire del eacutembolo hacia atraacutes para extraer agua de la taza en la jeringa
bull Empuje el eacutembolo hacia abajo para liberar el agua en el lavamanos Consulte la figura F
PASO 11 Coloque la tapa del frasco y enrosque bien Deje el adaptador en el frasco La tapa se ajustaraacute sobre el adaptador del frasco
Coloque la tapa en el frasco
Enrosque bien
Almacene el FYCOMPA liacutequido por
debajo de 86 degF (30 degC) No congelar
Ajuste bien la tapa despueacutes de abrir
Use el FYCOMPA liacutequido en el
teacutermino de los primeros 90 diacuteas de
la apertura del frasco
No use el FYCOMPA liacutequido que
haya estado en un frasco abierto
durante maacutes de 90 diacuteas Deseche
de forma segura el FYCOMPA
liacutequido que no se haya usado en
el teacutermino de los 90 diacuteas de haber
estado abierto
COacuteMO ALMACENAR
FYCOMPA liacutequido
Consulte la Informacioacuten de seguridad importante en las paacuteginas 22 a 23 y la Informacioacuten de prescripcioacuten y la Guiacutea del medicamento20 21
NECESITARAacutebull Frasco de formulacioacuten liacutequida
bull Adaptador del frasco
bull Jeringa de administracioacuten de dosis
iquestCuaacutel es la informacioacuten maacutes importante que debo conocer acerca de FYCOMPAreg1 FYCOMPA puede provocar
problemas mentales (psiquiaacutetricos) que incluyen bull conducta agresiva nueva o que
empeora (incluida conducta homicida) hostilidad ira ansiedad o irritabilidad
bull ser suspicaz o desconfiado (creer cosas que no son ciertas)
bull ver objetos u oiacuter cosas que no estaacuten ahiacute
bull confusioacuten bull dificultad con la memoriabull otros cambios inusuales o extremos
en la conducta o el estado de aacutenimoInforme a su proveedor de atencioacuten meacutedica de inmediato si tiene alguacuten problema mental nuevo o que empeora mientras toma FYCOMPA
2 Al igual que otros faacutermacos antiepileacutepticos FYCOMPA puede provocar pensamientos o conductas suicidas en una cantidad muy pequentildea de personas cerca de 1 en 500 Llame a su proveedor de atencioacuten meacutedica de inmediato si tiene alguno de estos siacutentomas especialmente si son nuevos empeoran o le preocupan
bull pensamientos de suicidio o muertebull depresioacuten nueva o que empeorabull sensacioacuten de agitacioacuten o inquietud bull dificultad para dormir (insomnio)
bull conducta agresiva de enojo o violentabull aumento extremo de la actividad y la
conversacioacuten (maniacutea)bull intento de suicidiobull ansiedad nueva o que empeora bull ataques de paacutenicobull irritabilidad nueva o que empeorabull comportarse siguiendo impulsos
peligrososbull otros cambios inusuales de la
conducta o el estado de aacutenimoLos pensamientos o las conductas suicidas pueden ser causados por cosas diferentes a los medicamentos Si tiene pensamientos o conductas suicidas su proveedor de atencioacuten meacutedica puede revisar si existen otras causas
iquestCoacutemo puedo detectar siacutentomas tempranos de pensamientos y conductas suicidasbull Preste atencioacuten a cualquier cambio
en especial cambios repentinos en el estado de aacutenimo las conductas los pensamientos o los sentimientos
bull Asista a todas las visitas de seguimiento con su proveedor de atencioacuten meacutedica seguacuten lo programado
Llame a su proveedor de atencioacuten meacutedica entre las visitas seguacuten sea necesario especialmente si estaacute preocupado por los siacutentomas
No interrumpa FYCOMPA sin hablar primero con su proveedor de atencioacuten meacutedica La interrupcioacuten repentina puede causar problemas graves y hacer
que tenga crisis epileacutepticas con mayor frecuencia
Antes de tomar FYCOMPA informe a su proveedor de atencioacuten meacutedica acerca de todas sus afecciones meacutedicas incluso si ustedbull Tiene o ha tenido depresioacuten
problemas relacionados con el estado de aacutenimo conducta agresiva u hostil (por ejemplo conducta homicida) pensamientos o conductas suicidas u otros problemas psiquiaacutetricos
bull Tiene problemas hepaacuteticos o renalesbull Bebe alcoholbull Ha abusado en el pasado de los
medicamentos de venta con receta drogas ilegales o alcohol
bull Estaacute embarazada o planea quedar embarazada Se desconoce si FYCOMPA le provocaraacute alguacuten dantildeo a su bebeacute en gestacioacuten Si queda embarazada mientras toma FYCOMPA hable con su proveedor de atencioacuten meacutedica acerca de registrarse en el Registro Norteamericano de Embarazo y Faacutermacos Antiepileacutepticos (North American Antiepileptic Drug Pregnancy Registry) (1-888-233-2334)
bull Estaacute amamantando o planea amamantar Hable con su proveedor de atencioacuten meacutedica acerca de la mejor manera de alimentar a su bebeacute si toma FYCOMPA y para decidir si tomaraacute FYCOMPA o amamantaraacute No debe hacer ambas cosas
Informacioacuten de seguridad importanteInforme a su proveedor de atencioacuten meacutedica acerca de todos los medicamentos que toma incluidos los medicamentos de venta con receta y de venta libre las vitaminas y los suplementos a base de hierbas Tomar FYCOMPAreg con determinados otros medicamentos puede causar efectos secundarios o disminuir los beneficios del faacutermaco Estos medicamentos incluyen anticonceptivos carbamazepina fenitoiacutena oxcarbazepina rifampina y hierba de San Juan
iquestQueacute debo evitar mientras tomo FYCOMPA No conduzca opere maquinaria pesada ni realice otras actividades peligrosas hasta que sepa coacutemo lo afecta FYCOMPA FYCOMPA puede hacerlo sentir mareado somnoliento o cansado No beba alcohol ni tome otros medicamentos que le provoquen somnolencia o mareos hasta que hable con su meacutedico Cuando se toma con alcohol o medicamentos que causan somnolencia o mareos FYCOMPA puede hacer que estos siacutentomas empeoren Cuando se toma con alcohol FYCOMPA tambieacuten puede hacer que su estado de aacutenimo empeore y que aumente la ira la confusioacuten y la depresioacuten
iquestCuaacuteles son los posibles efectos secundarios de FYCOMPA FYCOMPA puede causar otros efectos secundarios graves que incluyen bull Mareos veacutertigo (sensacioacuten de
estar girando) y problemas para caminar con normalidad Puede tener problemas para caminar con normalidad si tiene inestabilidad debido a que se siente mareado Estos siacutentomas pueden aumentar cuando la dosis de FYCOMPA se incrementa Su riesgo de sentirse mareado y tener problemas para caminar con normalidad puede ser maacutes alto si usted es una persona mayor
bull Somnolencia y cansanciobull Aumento del riesgo de caiacutedas Tomar
FYCOMPA puede aumentar su probabilidad de caerse Estas caiacutedas pueden causar lesiones graves Su riesgo de caiacutedas puede ser maacutes alto si usted es una persona mayor
bull Una reaccioacuten aleacutergica grave que puede afectar la piel u otras partes del cuerpo como el hiacutegado los rintildeones el corazoacuten o las ceacutelulas sanguiacuteneas Esta reaccioacuten aleacutergica puede amenazar la vida y puede causar la muerte Llame a su proveedor de atencioacuten meacutedica de inmediato si tiene ndashsarpullido en la piel urticaria ndash fiebre o ganglios inflamados que
no desaparecenndash hinchazoacuten de la cara
ndash falta de aire hinchazoacuten de las piernas coloracioacuten amarillenta de la piel o la parte blanca de los ojos u orina de color oscuro
Los efectos secundarios maacutes frecuentes de FYCOMPA incluyen
FYCOMPA es una sustancia controlada (CIII) porque puede ser adictiva o provocar farmacodependencia Mantenga FYCOMPA en un lugar seguro para protegerlo del robo y nunca se lo deacute a ninguna otra persona porque es posible que le haga dantildeo Vender o regalar FYCOMPA es ilegal
Lo alentamos a que informe los efectos secundarios negativos de los faacutermacos de venta con receta a la FDA Visite wwwfdagovmedwatch o llame al 1-800-FDA-1088
bull mareos bull somnolencia bull cansancio bull irritabilidad bull caiacutedas bull naacuteuseas y voacutemitos bull aumento de peso bull veacutertigo (sensacioacuten
de estar girando)
bull problemas para caminar con normalidad
bull problemas con la coordinacioacuten muscular
bull dolor de cabeza bull moretones bull dolor abdominal bull ansiedad
Consulte la Informacioacuten de prescripcioacuten y la Guiacutea del medicamento22 23
apoyoObtenga el
que necesita
Consulte la Informacioacuten de seguridad importante en las paacuteginas 22 a 23 y la Informacioacuten de prescripcioacuten y la Guiacutea del medicamento
Se aplican restricciones No disponible para los pacientes inscritos en los programas de atencioacuten meacutedica federales o estatales incluidos Medicare Medicaid Medigap VA DoD o TRICARE Consulte httpswwwfycompacomsavings-card para ver los teacuterminos y condiciones completos
Programa de asistencia al paciente de FYCOMPAreg
Ademaacutes de la tarjeta de ahorros instantaacuteneos de FYCOMPAreg este programa proporciona informacioacuten que puede ayudarlo a pagar el medicamento
Si reuacutene los requisitos es posible que pueda obtener FYCOMPAreg sin costo alguno y recibir otros recursos
Llame al 1-855-347-2448 o visite EisaiReimbursementcom para obtener maacutes informacioacuten
E i s a i e s t aacute COMPROME T IDA EN AYUDAR A LOS PAC I ENTES b r i n d a n d o i n f o r m a c i oacute n q u e p u e d e a y u d a r l o a o b t e n e r a c c e s o a l t r a t a m i e n t o q u e n e c e s i t a
Una vez que se le haya recetado FYCOMPA puede recibir la tarjeta de ahorros a traveacutes de su meacutedico o al visitar FYCOMPAcom y hacer clic en el viacutenculo ldquoRegistrar o activar ahorardquo Tambieacuten puede activar la tarjeta llamando al 1-855-347-2448
bull Lleve su tarjeta a la farmacia
bull Muestre su tarjeta de ahorros en la farmacia cada vez que surta la receta
En la parte de atraacutes de la tarjeta estaacuten los detalles del programa de ahorros Esto lo ayudaraacute a asegurarse de que la oferta se aplica a usted Los pacientes elegibles comercialmente asegurados pueden pagar tan solo U$10 por mes con un maacuteximo de ahorro de U$1300 por antildeo
Los pacientes elegibles para pago en efectivo pueden recibir hasta U$60 por receta para un ahorro maacuteximo de U$720 por antildeo
Pregunte a su meacutedico o en la farmacia si no estaacute seguro de si la oferta se aplica a usted
PAGUE TAN SOLO U$10 POR MES POR FYCOMPAregPROGRAMA DE TARJETA DE AHORROS
INSTANTAacuteNEOS DE FYCOMPAreg
Consulte la Informacioacuten de seguridad importante en las paacuteginas 22 a 23 y la Informacioacuten de prescripcioacuten y la Guiacutea del medicamento26 27
28 29 Cifras a nivel mundial de 2012 a julio de 2018 30366 pacientes recetados con FYCOMPA en los Estados Unidos daggerEn distintas indicaciones
Vivir con epilepsia puede ser estresante pero usted no tiene que enfrentarlo solo Comuniacutequese siempre con su meacutedico en caso de que tenga alguna pregunta o inquietud sobre el tratamiento con FYCOMPAreg
Coacutemo conectarse con otras personas y obtener apoyo
FYCOMPA SE HA RECETADO A MAacuteS DE 200000 PERSONAS EN TODO EL MUNDOdagger
Ta m b i eacute n l e p u e d e a y u d a r h a b l a r c o n o t r a s p e r s o n a s q u e t i e n e n e p i l e p s i a P u e d e a p r e n d e r m u c h o d e e l l a s y e l l a s t a m b i eacute n p u e d e n a p r e n d e r m u c h o d e u s t e d P u e d e c o m e n z a r
c o n o c i e n d o p a c i e n t e s c o m o u s t e d q u e q u i s i e r o n c o m p a r t i r s u h i s t o r i a e n F YCOMPA com
Advancing Epilepsy Care advancingepilepsycarecom
National Association of Epilepsy Centers (NAEC) NAEC-epilepsyorg
Centers for Disease Control and Prevention (CDC) CDCgovepilepsy
The Epilepsy Foundation Epilepsycom
Citizens United for Research in Epilepsy (CURE) CUREepilepsyorg
North American Antiepileptic Drug Pregnancy Registry AEDpregnancyregistryorg
Otros recursos uacutetiles
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Visite FYCOMPAcom para obtener informacioacuten especiacuteficamente para usted
SI ESTAacute A CARGO DE ALGUIEN QUE
SUFRE DE EPILEPSIA
EL COMPROMISO DE EISAI CON LA EPILEPSIA
Eisai es una compantildeiacutea farmaceacuteutica comprometida en poner en primer lugar a los pacientes y las familias y estaacute motivada por una historia de raiacuteces profundas de ayuda a los pacientes y personas que cuidan pacientes con epilepsia Eisai ha estudiado muchos medicamentos para el tratamiento de la epilepsia
Compromiso con la comunidadEisai participa activamente en la comunidad y en el respaldo de fundaciones que ayudan a difundir el conocimiento y crear conciencia sobre la epilepsia Obtenga maacutes informacioacuten acerca del compromiso de Eisai con los pacientes con epilepsia visitando useisaicom
30 31
FYCOMPAreg es una marca comercial registrada de Eisai RampD Management Co Ltd con licencia para Eisai Inc copy2019 Eisai Inc FYCO-US3298 octubre de 2019
APROVECHEel mantildeana iquestEstaacute interesado en obtener maacutes informacioacuten Visite FYCOMPAcom
Informacioacuten de seguridad seleccionada Los efectos secundarios maacutes frecuentes de FYCOMPA incluyen mareos somnolencia cansancio irritabilidad caiacutedas naacuteuseas y voacutemitos aumento de peso veacutertigo (sensacioacuten de estar girando) problemas para caminar con normalidad problemas con la coordinacioacuten muscular dolor de cabeza moretones dolor abdominal y ansiedad
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FYCOMPAreg
Desafortunadamente las crisis epileacutepticas pueden ocurrir incluso si usted estaacute tomando un medicamento A veces se producen debido a que el medicamento ya no estaacute funcionando para usted Muchas veces estas crisis ocurren cuando se omite una dosis debido a que el medicamento no permanece en el cuerpo durante un largo tiempo
Pero la vida es agitada y somos seres humanos por lo que omitir dosis puede ocurrir Es importante planificar de antemano lo mejor que pueda y tomar su medicamento seguacuten lo recetado para tratar de evitar experimentar una crisis epileacuteptica durante el tratamiento
VIVIR CON EPILEPSIA
10 11
FYCOMPAregCOacuteMO PUEDE AYUDAR
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Informacioacuten de seguridad seleccionada FYCOMPA puede provocar pensamientos o conductas suicidas en una cantidad muy pequentildea de personas cerca de 1 en 500 Llame a su proveedor de atencioacuten meacutedica de inmediato si tiene cualquier siacutentoma nuevo o que empeora
FYCOMPAreg trata diferentes TIPOS DE CRISIS EPILEacutePTICAS
Ocurren en una parte del cerebro
CRISIS EPILEacutePTICAS DE INICIO PARCIAL (TAMBIEacuteN CONOCIDAS COMO ldquoFOCALESrdquo)
bull Usualmente duran menos de 2 minutos
bull Las experiencias pueden variar seguacuten el lugar en que se produce la crisis
bull Rigidez o movimientos espasmoacutedicos
PARCIALES SIMPLES O COMPLEJAS bull Cambios en el olfato el gusto y la audicioacuten
bull Pueden ocurrir sensaciones extrantildeas en el cuerpo o tener un impacto en la forma en que las personas piensan o experimentan eventos adversos
bull A veces se pierde la memoria (crisis complejas)
CRISIS PARCIALES QUE SECUNDARIAMENTE GENERALIZAN
Comienzan en un lado del cerebro y se extienden al otro
CRISIS EPILEPTICAS CONVULSIVAS bull Usualmente duran de 1 a 3 minutos
bull Ocurren sin advertencia previa
bull Los movimientos pueden ser fuertes o violentos
bull Se produce peacuterdida del conocimiento caiacuteda al suelo
bull La respiracioacuten se puede alterar temporalmente
bull No hay recuerdo de lo que pasoacute
CONVULSIONES TOacuteNICO-CLOacuteNICAS GENERALIZADAS PRIMARIAS (TAMBIEacuteN CONOCIDAS COMO ldquoGRAN MALrdquo)
Pueden comenzar en ambos lados del cerebro al mismo tiempo
FYCOMPAreg es un medicamento de venta con receta que se utiliza bull Para tratar crisis epileacutepticas de inicio parcial con o sin crisis generalizadas secundarias en
personas con epilepsia mayores de 4 antildeos de edadbull Con otros medicamentos para tratar convulsiones toacutenico-cloacutenicas generalizadas primarias en personas
con epilepsia mayores de 12 antildeos de edad
14 15
iquestEs posible para miacute liberarme de las crisis epileacutepticas
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Los estudios cliacutenicos proporcionan informacioacuten sobre la seguridad y la eficacia de un medicamento
El propoacutesito principal de los estudios de FYCOMPAreg fue la medicioacuten de la cantidad de crisis epileacutepticas y la frecuencia con la que ocurrieron A veces los investigadores buscan resultados que no son parte del objetivo principal del estudio En los estudios de FYCOMPA los investigadores tambieacuten buscaron pacientes que lograron tener ausencia de crisis epileacutepticas (lo que significa pacientes que no tuvieran crisis epileacutepticas) durante el transcurso de 13 semanas Estos resultados se midieron durante el estudio o despueacutes de la finalizacioacuten del estudio
Aunque la medicioacuten de la ausencia de crisis epileacutepticas no fue el principal propoacutesito de los estudios los resultados de estas revisiones separadas de los datos mostraron que algunos pacientes lograron la ausencia de crisis epileacutepticas mientras tomaban FYCOMPA
Debido a que la medicioacuten de la ausencia de crisis epileacutepticas no fue el principal propoacutesito de los estudios de FYCOMPA los datos no se consideran significativos Esto significa que los datos no son lo suficientemente considerables para poder sacar conclusiones acerca de estos resultados
Aunque algunos pacientes experimentaron ausencia de crisis epileacutepticas con FYCOMPA todas las personas reaccionan de manera diferente al medicamento y pueden experimentar diferentes resultados
HABLE CON SU MEacuteDICO PARA OBTENER MAacuteS INFORMACIOacuteN SOBRE FYCOMPAInformacioacuten de seguridad seleccionada iquestQueacute debo evitar mientras tomo FYCOMPA No conduzca no opere maquinaria pesada ni realice otras actividades peligrosas hasta que sepa coacutemo lo afecta FYCOMPA FYCOMPA puede hacerlo sentir mareado somnoliento o cansado No beba alcohol ni tome otros medicamentos que le provoquen somnolencia o mareos hasta que hable con su meacutedico Cuando se toma con alcohol o medicamentos que causan somnolencia o mareos FYCOMPA puede hacer que estos siacutentomas empeoren Cuando se toma con alcohol FYCOMPA tambieacuten puede hacer que su estado de aacutenimo empeore y que aumente la ira la confusioacuten y la depresioacuten
Los estudios que se utilizaron para obtener la aprobacioacuten de FYCOMPA por parte de la Administracioacuten de Alimentos y Medicamentos (Food and Drug Administratrion FDA) estudiaron queacute tan eficaz era FYCOMPA en la disminucioacuten de ciertos tipos de crisis epileacutepticas
Es el momento de aprovechar el mantildeanaFYCOMPAreg puede ayudar a controlar sus crisis epileacutepticas
Con base en esta investigacioacuten
Una disminucioacuten de la cantidad de crisis
epileacutepticas que teniacutean y la frecuencia con
la que ocurriacutean
No todos los pacientes tuvieron los mismos resultados con FYCOMPA
Algunos pacientes mayores de 12 antildeos de edad tratados con FYCOMPA experimentaron
FYCOMPA maacutes 1 a 3 faacutermacos antiepileacutepticos
Se espera que haya resultados similares
en pacientes con crisis epileacutepticas de inicio
parcial cuando FYCOMPA se usa solo o en nintildeos
mayores de 4 antildeos de edad
16 17
1Vivir con epilepsia tiene de por siacute sus desafiacuteos La sencilla administracioacuten de FYCOMPAreg se adapta a la rutina diaria
ADMINISTRACIOacuteN CONVENIENTE DE DOSIS UNA VEZ AL DIacuteA
FYCOMPA viene en forma de liacutequido o de una tableta pequentildea
La vida media se refiere al tiempo que un medicamento permanece en el cuerpo La vida media es importante en el tratamiento de la epilepsia porque los medicamentos con vida media maacutes larga permanecen en el cuerpo en niveles maacutes estables durante un tiempo maacutes prolongado incluso en el caso de que se no se tome una dosis
Hable con el meacutedico si no ha tomado una o maacutes de sus dosis o si tiene preguntas acerca de lo que significa una vida media larga Recuerde siempre tomar su medicamento seguacuten lo recetado por su meacutedico
Informacioacuten de seguridad seleccionada No interrumpa FYCOMPA sin hablar primero con su proveedor de atencioacuten meacutedica La interrupcioacuten repentina puede causar problemas graves y hacer que tenga crisis epileacutepticas con mayor frecuencia
FYCOMPAreg se toma una vez al diacutea cuando se acueste
Consulte la Informacioacuten de seguridad importante en las paacuteginas 22 a 23 y la Informacioacuten de prescripcioacuten y la Guiacutea del medicamento18 19
UNA DOSIS UNA VEZ AL DIacuteA A LA HORA DE ACOSTARSE
FYCOMPA TIENE UNA VIDA MEDIA PROLONGADA
Seguacuten el tipo de crisis epileacutepticas que experimente FYCOMPA se puede tomar solo o con otros medicamentos El meacutedico lo haraacute comenzar primero con una dosis baja Luego el meacutedico aumentaraacute lentamente su dosis para asegurarse de que reciba la cantidad de FYCOMPA que sea adecuada Su dosis podriacutea aumentarse tan lentamente como cada 2 a 4 semanas pero no maacutes de una vez por semana seguacuten coacutemo funcione FYCOMPA para usted
COMIENCE CON FYCOMPA LIacuteQUIDO O
EN COMPRIMIDOS
Debe tomar FYCOMPA cada noche a la hora de acostarse En ocasiones la vida puede estar llena de ocupaciones y la hora de acostarse puede ser diferente cada noche y eso estaacute bien Esto no cambiaraacute la manera en que actuacutea FYCOMPA
TOME FYCOMPA A LA HORA DE
ACOSTARSE
Si observa alguna reaccioacuten a FYCOMPA es importante informar al meacutedico de inmediato El meacutedico puede disminuir o interrumpir la dosis seguacuten coacutemo reaccione a FYCOMPA
SUPERVISE CUALQUIER REACCIOacuteN ANORMAL EN SU CUERPO DESPUEacuteS DE TOMAR FYCOMPA
C
DE
FA
B
PASO 1 Saque de la caja el frasco de FYCOMPA el adaptador del frasco y la jeringa
PASO 2 Agite bien el frasco (como si agitara un envase de aderezo de ensalada) antes de cada uso
PASO 3 Retire la tapa del frasco Coloque el adaptador del frasco en el frasco presionaacutendolo hacia abajo Despueacutes de que el adaptador del frasco esteacute en su lugar no lo puede quitar Consulte la figura A
PASO 4 Verifique la dosis en mililitros (ml) de FYCOMPA liacutequido que su meacutedico le recetoacute Encuentre ese nuacutemero en la jeringa Consulte la figura B
PASO 5 Empuje el eacutembolo de la jeringa totalmente hasta abajo Mientras el frasco estaacute en posicioacuten vertical coloque la jeringa en el frasco a traveacutes de la abertura en el adaptador del frasco Consulte la figura C
PASO 6 Sostenga la jeringa en su lugar y gire el frasco y la jeringa hacia abajo Tire del eacutembolo de la jeringa hasta alcanzar la dosis que su meacutedico le recetoacute (la cantidad del medicamento FYCOMPA en el paso 4) Si ve burbujas de aire en la jeringa empuje el eacutembolo completamente para que el medicamento vuelva a fluir hacia el frasco Luego tire del eacutembolo de la jeringa hasta alcanzar la dosis que su meacutedico le recetoacute Mida los ml de FYCOMPA liacutequido en la liacutenea blanca al final del eacutembolo no en la liacutenea negra
Si la dosis recetada es de maacutes de 20 ml vaya al paso 7 Si la dosis es de 20 ml o menos salte el paso 7 y vaya al paso 8 Consulte la figura D
PASO 7 Si la dosis es de maacutes 20 ml puede obtener la cantidad correcta de FYCOMPA usando la misma jeringa Extraiga los primeros 20 ml con la jeringa y rociacuteelos lentamente en la comisura de la boca (pasos 8 a 9) Luego extraiga la cantidad restante de medicamento con la misma jeringa (pasos 4 a 6) y tome FYCOMPA liacutequido (pasos 8 a 9)
COacuteMO TOMAR
FYCOMPAregEN PRESENTACIOacuteN LIacuteQUIDA
PASO 8 Gire el frasco hacia arriba y saque la jeringa del adaptador del frasco
PASO 9 Empuje el eacutembolo hacia abajo para rociar despacio FYCOMPAreg directamente en la comisura de la boca Si la dosis es de maacutes 20 ml rociacutee lentamente el FYCOMPA de la jeringa en la comisura de la boca Luego repita los pasos 7 a 8 y rociacutee lentamente el FYCOMPA de la misma jeringa en la comisura de la boca Consulte la figura E
PASO 10 Enjuague la jeringa con agua del grifo despueacutes de cada uso Para hacer esto bull Llene una taza con agua bull Coloque la punta de la jeringa en el agua
Tire del eacutembolo hacia atraacutes para extraer agua de la taza en la jeringa
bull Empuje el eacutembolo hacia abajo para liberar el agua en el lavamanos Consulte la figura F
PASO 11 Coloque la tapa del frasco y enrosque bien Deje el adaptador en el frasco La tapa se ajustaraacute sobre el adaptador del frasco
Coloque la tapa en el frasco
Enrosque bien
Almacene el FYCOMPA liacutequido por
debajo de 86 degF (30 degC) No congelar
Ajuste bien la tapa despueacutes de abrir
Use el FYCOMPA liacutequido en el
teacutermino de los primeros 90 diacuteas de
la apertura del frasco
No use el FYCOMPA liacutequido que
haya estado en un frasco abierto
durante maacutes de 90 diacuteas Deseche
de forma segura el FYCOMPA
liacutequido que no se haya usado en
el teacutermino de los 90 diacuteas de haber
estado abierto
COacuteMO ALMACENAR
FYCOMPA liacutequido
Consulte la Informacioacuten de seguridad importante en las paacuteginas 22 a 23 y la Informacioacuten de prescripcioacuten y la Guiacutea del medicamento20 21
NECESITARAacutebull Frasco de formulacioacuten liacutequida
bull Adaptador del frasco
bull Jeringa de administracioacuten de dosis
iquestCuaacutel es la informacioacuten maacutes importante que debo conocer acerca de FYCOMPAreg1 FYCOMPA puede provocar
problemas mentales (psiquiaacutetricos) que incluyen bull conducta agresiva nueva o que
empeora (incluida conducta homicida) hostilidad ira ansiedad o irritabilidad
bull ser suspicaz o desconfiado (creer cosas que no son ciertas)
bull ver objetos u oiacuter cosas que no estaacuten ahiacute
bull confusioacuten bull dificultad con la memoriabull otros cambios inusuales o extremos
en la conducta o el estado de aacutenimoInforme a su proveedor de atencioacuten meacutedica de inmediato si tiene alguacuten problema mental nuevo o que empeora mientras toma FYCOMPA
2 Al igual que otros faacutermacos antiepileacutepticos FYCOMPA puede provocar pensamientos o conductas suicidas en una cantidad muy pequentildea de personas cerca de 1 en 500 Llame a su proveedor de atencioacuten meacutedica de inmediato si tiene alguno de estos siacutentomas especialmente si son nuevos empeoran o le preocupan
bull pensamientos de suicidio o muertebull depresioacuten nueva o que empeorabull sensacioacuten de agitacioacuten o inquietud bull dificultad para dormir (insomnio)
bull conducta agresiva de enojo o violentabull aumento extremo de la actividad y la
conversacioacuten (maniacutea)bull intento de suicidiobull ansiedad nueva o que empeora bull ataques de paacutenicobull irritabilidad nueva o que empeorabull comportarse siguiendo impulsos
peligrososbull otros cambios inusuales de la
conducta o el estado de aacutenimoLos pensamientos o las conductas suicidas pueden ser causados por cosas diferentes a los medicamentos Si tiene pensamientos o conductas suicidas su proveedor de atencioacuten meacutedica puede revisar si existen otras causas
iquestCoacutemo puedo detectar siacutentomas tempranos de pensamientos y conductas suicidasbull Preste atencioacuten a cualquier cambio
en especial cambios repentinos en el estado de aacutenimo las conductas los pensamientos o los sentimientos
bull Asista a todas las visitas de seguimiento con su proveedor de atencioacuten meacutedica seguacuten lo programado
Llame a su proveedor de atencioacuten meacutedica entre las visitas seguacuten sea necesario especialmente si estaacute preocupado por los siacutentomas
No interrumpa FYCOMPA sin hablar primero con su proveedor de atencioacuten meacutedica La interrupcioacuten repentina puede causar problemas graves y hacer
que tenga crisis epileacutepticas con mayor frecuencia
Antes de tomar FYCOMPA informe a su proveedor de atencioacuten meacutedica acerca de todas sus afecciones meacutedicas incluso si ustedbull Tiene o ha tenido depresioacuten
problemas relacionados con el estado de aacutenimo conducta agresiva u hostil (por ejemplo conducta homicida) pensamientos o conductas suicidas u otros problemas psiquiaacutetricos
bull Tiene problemas hepaacuteticos o renalesbull Bebe alcoholbull Ha abusado en el pasado de los
medicamentos de venta con receta drogas ilegales o alcohol
bull Estaacute embarazada o planea quedar embarazada Se desconoce si FYCOMPA le provocaraacute alguacuten dantildeo a su bebeacute en gestacioacuten Si queda embarazada mientras toma FYCOMPA hable con su proveedor de atencioacuten meacutedica acerca de registrarse en el Registro Norteamericano de Embarazo y Faacutermacos Antiepileacutepticos (North American Antiepileptic Drug Pregnancy Registry) (1-888-233-2334)
bull Estaacute amamantando o planea amamantar Hable con su proveedor de atencioacuten meacutedica acerca de la mejor manera de alimentar a su bebeacute si toma FYCOMPA y para decidir si tomaraacute FYCOMPA o amamantaraacute No debe hacer ambas cosas
Informacioacuten de seguridad importanteInforme a su proveedor de atencioacuten meacutedica acerca de todos los medicamentos que toma incluidos los medicamentos de venta con receta y de venta libre las vitaminas y los suplementos a base de hierbas Tomar FYCOMPAreg con determinados otros medicamentos puede causar efectos secundarios o disminuir los beneficios del faacutermaco Estos medicamentos incluyen anticonceptivos carbamazepina fenitoiacutena oxcarbazepina rifampina y hierba de San Juan
iquestQueacute debo evitar mientras tomo FYCOMPA No conduzca opere maquinaria pesada ni realice otras actividades peligrosas hasta que sepa coacutemo lo afecta FYCOMPA FYCOMPA puede hacerlo sentir mareado somnoliento o cansado No beba alcohol ni tome otros medicamentos que le provoquen somnolencia o mareos hasta que hable con su meacutedico Cuando se toma con alcohol o medicamentos que causan somnolencia o mareos FYCOMPA puede hacer que estos siacutentomas empeoren Cuando se toma con alcohol FYCOMPA tambieacuten puede hacer que su estado de aacutenimo empeore y que aumente la ira la confusioacuten y la depresioacuten
iquestCuaacuteles son los posibles efectos secundarios de FYCOMPA FYCOMPA puede causar otros efectos secundarios graves que incluyen bull Mareos veacutertigo (sensacioacuten de
estar girando) y problemas para caminar con normalidad Puede tener problemas para caminar con normalidad si tiene inestabilidad debido a que se siente mareado Estos siacutentomas pueden aumentar cuando la dosis de FYCOMPA se incrementa Su riesgo de sentirse mareado y tener problemas para caminar con normalidad puede ser maacutes alto si usted es una persona mayor
bull Somnolencia y cansanciobull Aumento del riesgo de caiacutedas Tomar
FYCOMPA puede aumentar su probabilidad de caerse Estas caiacutedas pueden causar lesiones graves Su riesgo de caiacutedas puede ser maacutes alto si usted es una persona mayor
bull Una reaccioacuten aleacutergica grave que puede afectar la piel u otras partes del cuerpo como el hiacutegado los rintildeones el corazoacuten o las ceacutelulas sanguiacuteneas Esta reaccioacuten aleacutergica puede amenazar la vida y puede causar la muerte Llame a su proveedor de atencioacuten meacutedica de inmediato si tiene ndashsarpullido en la piel urticaria ndash fiebre o ganglios inflamados que
no desaparecenndash hinchazoacuten de la cara
ndash falta de aire hinchazoacuten de las piernas coloracioacuten amarillenta de la piel o la parte blanca de los ojos u orina de color oscuro
Los efectos secundarios maacutes frecuentes de FYCOMPA incluyen
FYCOMPA es una sustancia controlada (CIII) porque puede ser adictiva o provocar farmacodependencia Mantenga FYCOMPA en un lugar seguro para protegerlo del robo y nunca se lo deacute a ninguna otra persona porque es posible que le haga dantildeo Vender o regalar FYCOMPA es ilegal
Lo alentamos a que informe los efectos secundarios negativos de los faacutermacos de venta con receta a la FDA Visite wwwfdagovmedwatch o llame al 1-800-FDA-1088
bull mareos bull somnolencia bull cansancio bull irritabilidad bull caiacutedas bull naacuteuseas y voacutemitos bull aumento de peso bull veacutertigo (sensacioacuten
de estar girando)
bull problemas para caminar con normalidad
bull problemas con la coordinacioacuten muscular
bull dolor de cabeza bull moretones bull dolor abdominal bull ansiedad
Consulte la Informacioacuten de prescripcioacuten y la Guiacutea del medicamento22 23
apoyoObtenga el
que necesita
Consulte la Informacioacuten de seguridad importante en las paacuteginas 22 a 23 y la Informacioacuten de prescripcioacuten y la Guiacutea del medicamento
Se aplican restricciones No disponible para los pacientes inscritos en los programas de atencioacuten meacutedica federales o estatales incluidos Medicare Medicaid Medigap VA DoD o TRICARE Consulte httpswwwfycompacomsavings-card para ver los teacuterminos y condiciones completos
Programa de asistencia al paciente de FYCOMPAreg
Ademaacutes de la tarjeta de ahorros instantaacuteneos de FYCOMPAreg este programa proporciona informacioacuten que puede ayudarlo a pagar el medicamento
Si reuacutene los requisitos es posible que pueda obtener FYCOMPAreg sin costo alguno y recibir otros recursos
Llame al 1-855-347-2448 o visite EisaiReimbursementcom para obtener maacutes informacioacuten
E i s a i e s t aacute COMPROME T IDA EN AYUDAR A LOS PAC I ENTES b r i n d a n d o i n f o r m a c i oacute n q u e p u e d e a y u d a r l o a o b t e n e r a c c e s o a l t r a t a m i e n t o q u e n e c e s i t a
Una vez que se le haya recetado FYCOMPA puede recibir la tarjeta de ahorros a traveacutes de su meacutedico o al visitar FYCOMPAcom y hacer clic en el viacutenculo ldquoRegistrar o activar ahorardquo Tambieacuten puede activar la tarjeta llamando al 1-855-347-2448
bull Lleve su tarjeta a la farmacia
bull Muestre su tarjeta de ahorros en la farmacia cada vez que surta la receta
En la parte de atraacutes de la tarjeta estaacuten los detalles del programa de ahorros Esto lo ayudaraacute a asegurarse de que la oferta se aplica a usted Los pacientes elegibles comercialmente asegurados pueden pagar tan solo U$10 por mes con un maacuteximo de ahorro de U$1300 por antildeo
Los pacientes elegibles para pago en efectivo pueden recibir hasta U$60 por receta para un ahorro maacuteximo de U$720 por antildeo
Pregunte a su meacutedico o en la farmacia si no estaacute seguro de si la oferta se aplica a usted
PAGUE TAN SOLO U$10 POR MES POR FYCOMPAregPROGRAMA DE TARJETA DE AHORROS
INSTANTAacuteNEOS DE FYCOMPAreg
Consulte la Informacioacuten de seguridad importante en las paacuteginas 22 a 23 y la Informacioacuten de prescripcioacuten y la Guiacutea del medicamento26 27
28 29 Cifras a nivel mundial de 2012 a julio de 2018 30366 pacientes recetados con FYCOMPA en los Estados Unidos daggerEn distintas indicaciones
Vivir con epilepsia puede ser estresante pero usted no tiene que enfrentarlo solo Comuniacutequese siempre con su meacutedico en caso de que tenga alguna pregunta o inquietud sobre el tratamiento con FYCOMPAreg
Coacutemo conectarse con otras personas y obtener apoyo
FYCOMPA SE HA RECETADO A MAacuteS DE 200000 PERSONAS EN TODO EL MUNDOdagger
Ta m b i eacute n l e p u e d e a y u d a r h a b l a r c o n o t r a s p e r s o n a s q u e t i e n e n e p i l e p s i a P u e d e a p r e n d e r m u c h o d e e l l a s y e l l a s t a m b i eacute n p u e d e n a p r e n d e r m u c h o d e u s t e d P u e d e c o m e n z a r
c o n o c i e n d o p a c i e n t e s c o m o u s t e d q u e q u i s i e r o n c o m p a r t i r s u h i s t o r i a e n F YCOMPA com
Advancing Epilepsy Care advancingepilepsycarecom
National Association of Epilepsy Centers (NAEC) NAEC-epilepsyorg
Centers for Disease Control and Prevention (CDC) CDCgovepilepsy
The Epilepsy Foundation Epilepsycom
Citizens United for Research in Epilepsy (CURE) CUREepilepsyorg
North American Antiepileptic Drug Pregnancy Registry AEDpregnancyregistryorg
Otros recursos uacutetiles
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SI ESTAacute A CARGO DE ALGUIEN QUE
SUFRE DE EPILEPSIA
EL COMPROMISO DE EISAI CON LA EPILEPSIA
Eisai es una compantildeiacutea farmaceacuteutica comprometida en poner en primer lugar a los pacientes y las familias y estaacute motivada por una historia de raiacuteces profundas de ayuda a los pacientes y personas que cuidan pacientes con epilepsia Eisai ha estudiado muchos medicamentos para el tratamiento de la epilepsia
Compromiso con la comunidadEisai participa activamente en la comunidad y en el respaldo de fundaciones que ayudan a difundir el conocimiento y crear conciencia sobre la epilepsia Obtenga maacutes informacioacuten acerca del compromiso de Eisai con los pacientes con epilepsia visitando useisaicom
30 31
FYCOMPAreg es una marca comercial registrada de Eisai RampD Management Co Ltd con licencia para Eisai Inc copy2019 Eisai Inc FYCO-US3298 octubre de 2019
APROVECHEel mantildeana iquestEstaacute interesado en obtener maacutes informacioacuten Visite FYCOMPAcom
Informacioacuten de seguridad seleccionada Los efectos secundarios maacutes frecuentes de FYCOMPA incluyen mareos somnolencia cansancio irritabilidad caiacutedas naacuteuseas y voacutemitos aumento de peso veacutertigo (sensacioacuten de estar girando) problemas para caminar con normalidad problemas con la coordinacioacuten muscular dolor de cabeza moretones dolor abdominal y ansiedad
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Informacioacuten de seguridad seleccionada FYCOMPA puede provocar pensamientos o conductas suicidas en una cantidad muy pequentildea de personas cerca de 1 en 500 Llame a su proveedor de atencioacuten meacutedica de inmediato si tiene cualquier siacutentoma nuevo o que empeora
FYCOMPAreg trata diferentes TIPOS DE CRISIS EPILEacutePTICAS
Ocurren en una parte del cerebro
CRISIS EPILEacutePTICAS DE INICIO PARCIAL (TAMBIEacuteN CONOCIDAS COMO ldquoFOCALESrdquo)
bull Usualmente duran menos de 2 minutos
bull Las experiencias pueden variar seguacuten el lugar en que se produce la crisis
bull Rigidez o movimientos espasmoacutedicos
PARCIALES SIMPLES O COMPLEJAS bull Cambios en el olfato el gusto y la audicioacuten
bull Pueden ocurrir sensaciones extrantildeas en el cuerpo o tener un impacto en la forma en que las personas piensan o experimentan eventos adversos
bull A veces se pierde la memoria (crisis complejas)
CRISIS PARCIALES QUE SECUNDARIAMENTE GENERALIZAN
Comienzan en un lado del cerebro y se extienden al otro
CRISIS EPILEPTICAS CONVULSIVAS bull Usualmente duran de 1 a 3 minutos
bull Ocurren sin advertencia previa
bull Los movimientos pueden ser fuertes o violentos
bull Se produce peacuterdida del conocimiento caiacuteda al suelo
bull La respiracioacuten se puede alterar temporalmente
bull No hay recuerdo de lo que pasoacute
CONVULSIONES TOacuteNICO-CLOacuteNICAS GENERALIZADAS PRIMARIAS (TAMBIEacuteN CONOCIDAS COMO ldquoGRAN MALrdquo)
Pueden comenzar en ambos lados del cerebro al mismo tiempo
FYCOMPAreg es un medicamento de venta con receta que se utiliza bull Para tratar crisis epileacutepticas de inicio parcial con o sin crisis generalizadas secundarias en
personas con epilepsia mayores de 4 antildeos de edadbull Con otros medicamentos para tratar convulsiones toacutenico-cloacutenicas generalizadas primarias en personas
con epilepsia mayores de 12 antildeos de edad
14 15
iquestEs posible para miacute liberarme de las crisis epileacutepticas
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Los estudios cliacutenicos proporcionan informacioacuten sobre la seguridad y la eficacia de un medicamento
El propoacutesito principal de los estudios de FYCOMPAreg fue la medicioacuten de la cantidad de crisis epileacutepticas y la frecuencia con la que ocurrieron A veces los investigadores buscan resultados que no son parte del objetivo principal del estudio En los estudios de FYCOMPA los investigadores tambieacuten buscaron pacientes que lograron tener ausencia de crisis epileacutepticas (lo que significa pacientes que no tuvieran crisis epileacutepticas) durante el transcurso de 13 semanas Estos resultados se midieron durante el estudio o despueacutes de la finalizacioacuten del estudio
Aunque la medicioacuten de la ausencia de crisis epileacutepticas no fue el principal propoacutesito de los estudios los resultados de estas revisiones separadas de los datos mostraron que algunos pacientes lograron la ausencia de crisis epileacutepticas mientras tomaban FYCOMPA
Debido a que la medicioacuten de la ausencia de crisis epileacutepticas no fue el principal propoacutesito de los estudios de FYCOMPA los datos no se consideran significativos Esto significa que los datos no son lo suficientemente considerables para poder sacar conclusiones acerca de estos resultados
Aunque algunos pacientes experimentaron ausencia de crisis epileacutepticas con FYCOMPA todas las personas reaccionan de manera diferente al medicamento y pueden experimentar diferentes resultados
HABLE CON SU MEacuteDICO PARA OBTENER MAacuteS INFORMACIOacuteN SOBRE FYCOMPAInformacioacuten de seguridad seleccionada iquestQueacute debo evitar mientras tomo FYCOMPA No conduzca no opere maquinaria pesada ni realice otras actividades peligrosas hasta que sepa coacutemo lo afecta FYCOMPA FYCOMPA puede hacerlo sentir mareado somnoliento o cansado No beba alcohol ni tome otros medicamentos que le provoquen somnolencia o mareos hasta que hable con su meacutedico Cuando se toma con alcohol o medicamentos que causan somnolencia o mareos FYCOMPA puede hacer que estos siacutentomas empeoren Cuando se toma con alcohol FYCOMPA tambieacuten puede hacer que su estado de aacutenimo empeore y que aumente la ira la confusioacuten y la depresioacuten
Los estudios que se utilizaron para obtener la aprobacioacuten de FYCOMPA por parte de la Administracioacuten de Alimentos y Medicamentos (Food and Drug Administratrion FDA) estudiaron queacute tan eficaz era FYCOMPA en la disminucioacuten de ciertos tipos de crisis epileacutepticas
Es el momento de aprovechar el mantildeanaFYCOMPAreg puede ayudar a controlar sus crisis epileacutepticas
Con base en esta investigacioacuten
Una disminucioacuten de la cantidad de crisis
epileacutepticas que teniacutean y la frecuencia con
la que ocurriacutean
No todos los pacientes tuvieron los mismos resultados con FYCOMPA
Algunos pacientes mayores de 12 antildeos de edad tratados con FYCOMPA experimentaron
FYCOMPA maacutes 1 a 3 faacutermacos antiepileacutepticos
Se espera que haya resultados similares
en pacientes con crisis epileacutepticas de inicio
parcial cuando FYCOMPA se usa solo o en nintildeos
mayores de 4 antildeos de edad
16 17
1Vivir con epilepsia tiene de por siacute sus desafiacuteos La sencilla administracioacuten de FYCOMPAreg se adapta a la rutina diaria
ADMINISTRACIOacuteN CONVENIENTE DE DOSIS UNA VEZ AL DIacuteA
FYCOMPA viene en forma de liacutequido o de una tableta pequentildea
La vida media se refiere al tiempo que un medicamento permanece en el cuerpo La vida media es importante en el tratamiento de la epilepsia porque los medicamentos con vida media maacutes larga permanecen en el cuerpo en niveles maacutes estables durante un tiempo maacutes prolongado incluso en el caso de que se no se tome una dosis
Hable con el meacutedico si no ha tomado una o maacutes de sus dosis o si tiene preguntas acerca de lo que significa una vida media larga Recuerde siempre tomar su medicamento seguacuten lo recetado por su meacutedico
Informacioacuten de seguridad seleccionada No interrumpa FYCOMPA sin hablar primero con su proveedor de atencioacuten meacutedica La interrupcioacuten repentina puede causar problemas graves y hacer que tenga crisis epileacutepticas con mayor frecuencia
FYCOMPAreg se toma una vez al diacutea cuando se acueste
Consulte la Informacioacuten de seguridad importante en las paacuteginas 22 a 23 y la Informacioacuten de prescripcioacuten y la Guiacutea del medicamento18 19
UNA DOSIS UNA VEZ AL DIacuteA A LA HORA DE ACOSTARSE
FYCOMPA TIENE UNA VIDA MEDIA PROLONGADA
Seguacuten el tipo de crisis epileacutepticas que experimente FYCOMPA se puede tomar solo o con otros medicamentos El meacutedico lo haraacute comenzar primero con una dosis baja Luego el meacutedico aumentaraacute lentamente su dosis para asegurarse de que reciba la cantidad de FYCOMPA que sea adecuada Su dosis podriacutea aumentarse tan lentamente como cada 2 a 4 semanas pero no maacutes de una vez por semana seguacuten coacutemo funcione FYCOMPA para usted
COMIENCE CON FYCOMPA LIacuteQUIDO O
EN COMPRIMIDOS
Debe tomar FYCOMPA cada noche a la hora de acostarse En ocasiones la vida puede estar llena de ocupaciones y la hora de acostarse puede ser diferente cada noche y eso estaacute bien Esto no cambiaraacute la manera en que actuacutea FYCOMPA
TOME FYCOMPA A LA HORA DE
ACOSTARSE
Si observa alguna reaccioacuten a FYCOMPA es importante informar al meacutedico de inmediato El meacutedico puede disminuir o interrumpir la dosis seguacuten coacutemo reaccione a FYCOMPA
SUPERVISE CUALQUIER REACCIOacuteN ANORMAL EN SU CUERPO DESPUEacuteS DE TOMAR FYCOMPA
C
DE
FA
B
PASO 1 Saque de la caja el frasco de FYCOMPA el adaptador del frasco y la jeringa
PASO 2 Agite bien el frasco (como si agitara un envase de aderezo de ensalada) antes de cada uso
PASO 3 Retire la tapa del frasco Coloque el adaptador del frasco en el frasco presionaacutendolo hacia abajo Despueacutes de que el adaptador del frasco esteacute en su lugar no lo puede quitar Consulte la figura A
PASO 4 Verifique la dosis en mililitros (ml) de FYCOMPA liacutequido que su meacutedico le recetoacute Encuentre ese nuacutemero en la jeringa Consulte la figura B
PASO 5 Empuje el eacutembolo de la jeringa totalmente hasta abajo Mientras el frasco estaacute en posicioacuten vertical coloque la jeringa en el frasco a traveacutes de la abertura en el adaptador del frasco Consulte la figura C
PASO 6 Sostenga la jeringa en su lugar y gire el frasco y la jeringa hacia abajo Tire del eacutembolo de la jeringa hasta alcanzar la dosis que su meacutedico le recetoacute (la cantidad del medicamento FYCOMPA en el paso 4) Si ve burbujas de aire en la jeringa empuje el eacutembolo completamente para que el medicamento vuelva a fluir hacia el frasco Luego tire del eacutembolo de la jeringa hasta alcanzar la dosis que su meacutedico le recetoacute Mida los ml de FYCOMPA liacutequido en la liacutenea blanca al final del eacutembolo no en la liacutenea negra
Si la dosis recetada es de maacutes de 20 ml vaya al paso 7 Si la dosis es de 20 ml o menos salte el paso 7 y vaya al paso 8 Consulte la figura D
PASO 7 Si la dosis es de maacutes 20 ml puede obtener la cantidad correcta de FYCOMPA usando la misma jeringa Extraiga los primeros 20 ml con la jeringa y rociacuteelos lentamente en la comisura de la boca (pasos 8 a 9) Luego extraiga la cantidad restante de medicamento con la misma jeringa (pasos 4 a 6) y tome FYCOMPA liacutequido (pasos 8 a 9)
COacuteMO TOMAR
FYCOMPAregEN PRESENTACIOacuteN LIacuteQUIDA
PASO 8 Gire el frasco hacia arriba y saque la jeringa del adaptador del frasco
PASO 9 Empuje el eacutembolo hacia abajo para rociar despacio FYCOMPAreg directamente en la comisura de la boca Si la dosis es de maacutes 20 ml rociacutee lentamente el FYCOMPA de la jeringa en la comisura de la boca Luego repita los pasos 7 a 8 y rociacutee lentamente el FYCOMPA de la misma jeringa en la comisura de la boca Consulte la figura E
PASO 10 Enjuague la jeringa con agua del grifo despueacutes de cada uso Para hacer esto bull Llene una taza con agua bull Coloque la punta de la jeringa en el agua
Tire del eacutembolo hacia atraacutes para extraer agua de la taza en la jeringa
bull Empuje el eacutembolo hacia abajo para liberar el agua en el lavamanos Consulte la figura F
PASO 11 Coloque la tapa del frasco y enrosque bien Deje el adaptador en el frasco La tapa se ajustaraacute sobre el adaptador del frasco
Coloque la tapa en el frasco
Enrosque bien
Almacene el FYCOMPA liacutequido por
debajo de 86 degF (30 degC) No congelar
Ajuste bien la tapa despueacutes de abrir
Use el FYCOMPA liacutequido en el
teacutermino de los primeros 90 diacuteas de
la apertura del frasco
No use el FYCOMPA liacutequido que
haya estado en un frasco abierto
durante maacutes de 90 diacuteas Deseche
de forma segura el FYCOMPA
liacutequido que no se haya usado en
el teacutermino de los 90 diacuteas de haber
estado abierto
COacuteMO ALMACENAR
FYCOMPA liacutequido
Consulte la Informacioacuten de seguridad importante en las paacuteginas 22 a 23 y la Informacioacuten de prescripcioacuten y la Guiacutea del medicamento20 21
NECESITARAacutebull Frasco de formulacioacuten liacutequida
bull Adaptador del frasco
bull Jeringa de administracioacuten de dosis
iquestCuaacutel es la informacioacuten maacutes importante que debo conocer acerca de FYCOMPAreg1 FYCOMPA puede provocar
problemas mentales (psiquiaacutetricos) que incluyen bull conducta agresiva nueva o que
empeora (incluida conducta homicida) hostilidad ira ansiedad o irritabilidad
bull ser suspicaz o desconfiado (creer cosas que no son ciertas)
bull ver objetos u oiacuter cosas que no estaacuten ahiacute
bull confusioacuten bull dificultad con la memoriabull otros cambios inusuales o extremos
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2 Al igual que otros faacutermacos antiepileacutepticos FYCOMPA puede provocar pensamientos o conductas suicidas en una cantidad muy pequentildea de personas cerca de 1 en 500 Llame a su proveedor de atencioacuten meacutedica de inmediato si tiene alguno de estos siacutentomas especialmente si son nuevos empeoran o le preocupan
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bull conducta agresiva de enojo o violentabull aumento extremo de la actividad y la
conversacioacuten (maniacutea)bull intento de suicidiobull ansiedad nueva o que empeora bull ataques de paacutenicobull irritabilidad nueva o que empeorabull comportarse siguiendo impulsos
peligrososbull otros cambios inusuales de la
conducta o el estado de aacutenimoLos pensamientos o las conductas suicidas pueden ser causados por cosas diferentes a los medicamentos Si tiene pensamientos o conductas suicidas su proveedor de atencioacuten meacutedica puede revisar si existen otras causas
iquestCoacutemo puedo detectar siacutentomas tempranos de pensamientos y conductas suicidasbull Preste atencioacuten a cualquier cambio
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bull Estaacute embarazada o planea quedar embarazada Se desconoce si FYCOMPA le provocaraacute alguacuten dantildeo a su bebeacute en gestacioacuten Si queda embarazada mientras toma FYCOMPA hable con su proveedor de atencioacuten meacutedica acerca de registrarse en el Registro Norteamericano de Embarazo y Faacutermacos Antiepileacutepticos (North American Antiepileptic Drug Pregnancy Registry) (1-888-233-2334)
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iquestCuaacuteles son los posibles efectos secundarios de FYCOMPA FYCOMPA puede causar otros efectos secundarios graves que incluyen bull Mareos veacutertigo (sensacioacuten de
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bull mareos bull somnolencia bull cansancio bull irritabilidad bull caiacutedas bull naacuteuseas y voacutemitos bull aumento de peso bull veacutertigo (sensacioacuten
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Programa de asistencia al paciente de FYCOMPAreg
Ademaacutes de la tarjeta de ahorros instantaacuteneos de FYCOMPAreg este programa proporciona informacioacuten que puede ayudarlo a pagar el medicamento
Si reuacutene los requisitos es posible que pueda obtener FYCOMPAreg sin costo alguno y recibir otros recursos
Llame al 1-855-347-2448 o visite EisaiReimbursementcom para obtener maacutes informacioacuten
E i s a i e s t aacute COMPROME T IDA EN AYUDAR A LOS PAC I ENTES b r i n d a n d o i n f o r m a c i oacute n q u e p u e d e a y u d a r l o a o b t e n e r a c c e s o a l t r a t a m i e n t o q u e n e c e s i t a
Una vez que se le haya recetado FYCOMPA puede recibir la tarjeta de ahorros a traveacutes de su meacutedico o al visitar FYCOMPAcom y hacer clic en el viacutenculo ldquoRegistrar o activar ahorardquo Tambieacuten puede activar la tarjeta llamando al 1-855-347-2448
bull Lleve su tarjeta a la farmacia
bull Muestre su tarjeta de ahorros en la farmacia cada vez que surta la receta
En la parte de atraacutes de la tarjeta estaacuten los detalles del programa de ahorros Esto lo ayudaraacute a asegurarse de que la oferta se aplica a usted Los pacientes elegibles comercialmente asegurados pueden pagar tan solo U$10 por mes con un maacuteximo de ahorro de U$1300 por antildeo
Los pacientes elegibles para pago en efectivo pueden recibir hasta U$60 por receta para un ahorro maacuteximo de U$720 por antildeo
Pregunte a su meacutedico o en la farmacia si no estaacute seguro de si la oferta se aplica a usted
PAGUE TAN SOLO U$10 POR MES POR FYCOMPAregPROGRAMA DE TARJETA DE AHORROS
INSTANTAacuteNEOS DE FYCOMPAreg
Consulte la Informacioacuten de seguridad importante en las paacuteginas 22 a 23 y la Informacioacuten de prescripcioacuten y la Guiacutea del medicamento26 27
28 29 Cifras a nivel mundial de 2012 a julio de 2018 30366 pacientes recetados con FYCOMPA en los Estados Unidos daggerEn distintas indicaciones
Vivir con epilepsia puede ser estresante pero usted no tiene que enfrentarlo solo Comuniacutequese siempre con su meacutedico en caso de que tenga alguna pregunta o inquietud sobre el tratamiento con FYCOMPAreg
Coacutemo conectarse con otras personas y obtener apoyo
FYCOMPA SE HA RECETADO A MAacuteS DE 200000 PERSONAS EN TODO EL MUNDOdagger
Ta m b i eacute n l e p u e d e a y u d a r h a b l a r c o n o t r a s p e r s o n a s q u e t i e n e n e p i l e p s i a P u e d e a p r e n d e r m u c h o d e e l l a s y e l l a s t a m b i eacute n p u e d e n a p r e n d e r m u c h o d e u s t e d P u e d e c o m e n z a r
c o n o c i e n d o p a c i e n t e s c o m o u s t e d q u e q u i s i e r o n c o m p a r t i r s u h i s t o r i a e n F YCOMPA com
Advancing Epilepsy Care advancingepilepsycarecom
National Association of Epilepsy Centers (NAEC) NAEC-epilepsyorg
Centers for Disease Control and Prevention (CDC) CDCgovepilepsy
The Epilepsy Foundation Epilepsycom
Citizens United for Research in Epilepsy (CURE) CUREepilepsyorg
North American Antiepileptic Drug Pregnancy Registry AEDpregnancyregistryorg
Otros recursos uacutetiles
Consulte la Informacioacuten de seguridad importante en las paacuteginas 22 a 23 y la Informacioacuten de prescripcioacuten y la Guiacutea del medicamento
Visite FYCOMPAcom para obtener informacioacuten especiacuteficamente para usted
SI ESTAacute A CARGO DE ALGUIEN QUE
SUFRE DE EPILEPSIA
EL COMPROMISO DE EISAI CON LA EPILEPSIA
Eisai es una compantildeiacutea farmaceacuteutica comprometida en poner en primer lugar a los pacientes y las familias y estaacute motivada por una historia de raiacuteces profundas de ayuda a los pacientes y personas que cuidan pacientes con epilepsia Eisai ha estudiado muchos medicamentos para el tratamiento de la epilepsia
Compromiso con la comunidadEisai participa activamente en la comunidad y en el respaldo de fundaciones que ayudan a difundir el conocimiento y crear conciencia sobre la epilepsia Obtenga maacutes informacioacuten acerca del compromiso de Eisai con los pacientes con epilepsia visitando useisaicom
30 31
FYCOMPAreg es una marca comercial registrada de Eisai RampD Management Co Ltd con licencia para Eisai Inc copy2019 Eisai Inc FYCO-US3298 octubre de 2019
APROVECHEel mantildeana iquestEstaacute interesado en obtener maacutes informacioacuten Visite FYCOMPAcom
Informacioacuten de seguridad seleccionada Los efectos secundarios maacutes frecuentes de FYCOMPA incluyen mareos somnolencia cansancio irritabilidad caiacutedas naacuteuseas y voacutemitos aumento de peso veacutertigo (sensacioacuten de estar girando) problemas para caminar con normalidad problemas con la coordinacioacuten muscular dolor de cabeza moretones dolor abdominal y ansiedad
Consulte la Informacioacuten de seguridad importante en las paacuteginas 22 a 23 y la Informacioacuten de prescripcioacuten y la Guiacutea del medicamento
FYCOMPAreg
Consulte la Informacioacuten de seguridad importante en las paacuteginas 22 a 23 y la Informacioacuten de prescripcioacuten y la Guiacutea del medicamento
Informacioacuten de seguridad seleccionada FYCOMPA puede provocar pensamientos o conductas suicidas en una cantidad muy pequentildea de personas cerca de 1 en 500 Llame a su proveedor de atencioacuten meacutedica de inmediato si tiene cualquier siacutentoma nuevo o que empeora
FYCOMPAreg trata diferentes TIPOS DE CRISIS EPILEacutePTICAS
Ocurren en una parte del cerebro
CRISIS EPILEacutePTICAS DE INICIO PARCIAL (TAMBIEacuteN CONOCIDAS COMO ldquoFOCALESrdquo)
bull Usualmente duran menos de 2 minutos
bull Las experiencias pueden variar seguacuten el lugar en que se produce la crisis
bull Rigidez o movimientos espasmoacutedicos
PARCIALES SIMPLES O COMPLEJAS bull Cambios en el olfato el gusto y la audicioacuten
bull Pueden ocurrir sensaciones extrantildeas en el cuerpo o tener un impacto en la forma en que las personas piensan o experimentan eventos adversos
bull A veces se pierde la memoria (crisis complejas)
CRISIS PARCIALES QUE SECUNDARIAMENTE GENERALIZAN
Comienzan en un lado del cerebro y se extienden al otro
CRISIS EPILEPTICAS CONVULSIVAS bull Usualmente duran de 1 a 3 minutos
bull Ocurren sin advertencia previa
bull Los movimientos pueden ser fuertes o violentos
bull Se produce peacuterdida del conocimiento caiacuteda al suelo
bull La respiracioacuten se puede alterar temporalmente
bull No hay recuerdo de lo que pasoacute
CONVULSIONES TOacuteNICO-CLOacuteNICAS GENERALIZADAS PRIMARIAS (TAMBIEacuteN CONOCIDAS COMO ldquoGRAN MALrdquo)
Pueden comenzar en ambos lados del cerebro al mismo tiempo
FYCOMPAreg es un medicamento de venta con receta que se utiliza bull Para tratar crisis epileacutepticas de inicio parcial con o sin crisis generalizadas secundarias en
personas con epilepsia mayores de 4 antildeos de edadbull Con otros medicamentos para tratar convulsiones toacutenico-cloacutenicas generalizadas primarias en personas
con epilepsia mayores de 12 antildeos de edad
14 15
iquestEs posible para miacute liberarme de las crisis epileacutepticas
Consulte la Informacioacuten de seguridad importante en las paacuteginas 22 a 23 y la Informacioacuten de prescripcioacuten y la Guiacutea del medicamento
Los estudios cliacutenicos proporcionan informacioacuten sobre la seguridad y la eficacia de un medicamento
El propoacutesito principal de los estudios de FYCOMPAreg fue la medicioacuten de la cantidad de crisis epileacutepticas y la frecuencia con la que ocurrieron A veces los investigadores buscan resultados que no son parte del objetivo principal del estudio En los estudios de FYCOMPA los investigadores tambieacuten buscaron pacientes que lograron tener ausencia de crisis epileacutepticas (lo que significa pacientes que no tuvieran crisis epileacutepticas) durante el transcurso de 13 semanas Estos resultados se midieron durante el estudio o despueacutes de la finalizacioacuten del estudio
Aunque la medicioacuten de la ausencia de crisis epileacutepticas no fue el principal propoacutesito de los estudios los resultados de estas revisiones separadas de los datos mostraron que algunos pacientes lograron la ausencia de crisis epileacutepticas mientras tomaban FYCOMPA
Debido a que la medicioacuten de la ausencia de crisis epileacutepticas no fue el principal propoacutesito de los estudios de FYCOMPA los datos no se consideran significativos Esto significa que los datos no son lo suficientemente considerables para poder sacar conclusiones acerca de estos resultados
Aunque algunos pacientes experimentaron ausencia de crisis epileacutepticas con FYCOMPA todas las personas reaccionan de manera diferente al medicamento y pueden experimentar diferentes resultados
HABLE CON SU MEacuteDICO PARA OBTENER MAacuteS INFORMACIOacuteN SOBRE FYCOMPAInformacioacuten de seguridad seleccionada iquestQueacute debo evitar mientras tomo FYCOMPA No conduzca no opere maquinaria pesada ni realice otras actividades peligrosas hasta que sepa coacutemo lo afecta FYCOMPA FYCOMPA puede hacerlo sentir mareado somnoliento o cansado No beba alcohol ni tome otros medicamentos que le provoquen somnolencia o mareos hasta que hable con su meacutedico Cuando se toma con alcohol o medicamentos que causan somnolencia o mareos FYCOMPA puede hacer que estos siacutentomas empeoren Cuando se toma con alcohol FYCOMPA tambieacuten puede hacer que su estado de aacutenimo empeore y que aumente la ira la confusioacuten y la depresioacuten
Los estudios que se utilizaron para obtener la aprobacioacuten de FYCOMPA por parte de la Administracioacuten de Alimentos y Medicamentos (Food and Drug Administratrion FDA) estudiaron queacute tan eficaz era FYCOMPA en la disminucioacuten de ciertos tipos de crisis epileacutepticas
Es el momento de aprovechar el mantildeanaFYCOMPAreg puede ayudar a controlar sus crisis epileacutepticas
Con base en esta investigacioacuten
Una disminucioacuten de la cantidad de crisis
epileacutepticas que teniacutean y la frecuencia con
la que ocurriacutean
No todos los pacientes tuvieron los mismos resultados con FYCOMPA
Algunos pacientes mayores de 12 antildeos de edad tratados con FYCOMPA experimentaron
FYCOMPA maacutes 1 a 3 faacutermacos antiepileacutepticos
Se espera que haya resultados similares
en pacientes con crisis epileacutepticas de inicio
parcial cuando FYCOMPA se usa solo o en nintildeos
mayores de 4 antildeos de edad
16 17
1Vivir con epilepsia tiene de por siacute sus desafiacuteos La sencilla administracioacuten de FYCOMPAreg se adapta a la rutina diaria
ADMINISTRACIOacuteN CONVENIENTE DE DOSIS UNA VEZ AL DIacuteA
FYCOMPA viene en forma de liacutequido o de una tableta pequentildea
La vida media se refiere al tiempo que un medicamento permanece en el cuerpo La vida media es importante en el tratamiento de la epilepsia porque los medicamentos con vida media maacutes larga permanecen en el cuerpo en niveles maacutes estables durante un tiempo maacutes prolongado incluso en el caso de que se no se tome una dosis
Hable con el meacutedico si no ha tomado una o maacutes de sus dosis o si tiene preguntas acerca de lo que significa una vida media larga Recuerde siempre tomar su medicamento seguacuten lo recetado por su meacutedico
Informacioacuten de seguridad seleccionada No interrumpa FYCOMPA sin hablar primero con su proveedor de atencioacuten meacutedica La interrupcioacuten repentina puede causar problemas graves y hacer que tenga crisis epileacutepticas con mayor frecuencia
FYCOMPAreg se toma una vez al diacutea cuando se acueste
Consulte la Informacioacuten de seguridad importante en las paacuteginas 22 a 23 y la Informacioacuten de prescripcioacuten y la Guiacutea del medicamento18 19
UNA DOSIS UNA VEZ AL DIacuteA A LA HORA DE ACOSTARSE
FYCOMPA TIENE UNA VIDA MEDIA PROLONGADA
Seguacuten el tipo de crisis epileacutepticas que experimente FYCOMPA se puede tomar solo o con otros medicamentos El meacutedico lo haraacute comenzar primero con una dosis baja Luego el meacutedico aumentaraacute lentamente su dosis para asegurarse de que reciba la cantidad de FYCOMPA que sea adecuada Su dosis podriacutea aumentarse tan lentamente como cada 2 a 4 semanas pero no maacutes de una vez por semana seguacuten coacutemo funcione FYCOMPA para usted
COMIENCE CON FYCOMPA LIacuteQUIDO O
EN COMPRIMIDOS
Debe tomar FYCOMPA cada noche a la hora de acostarse En ocasiones la vida puede estar llena de ocupaciones y la hora de acostarse puede ser diferente cada noche y eso estaacute bien Esto no cambiaraacute la manera en que actuacutea FYCOMPA
TOME FYCOMPA A LA HORA DE
ACOSTARSE
Si observa alguna reaccioacuten a FYCOMPA es importante informar al meacutedico de inmediato El meacutedico puede disminuir o interrumpir la dosis seguacuten coacutemo reaccione a FYCOMPA
SUPERVISE CUALQUIER REACCIOacuteN ANORMAL EN SU CUERPO DESPUEacuteS DE TOMAR FYCOMPA
C
DE
FA
B
PASO 1 Saque de la caja el frasco de FYCOMPA el adaptador del frasco y la jeringa
PASO 2 Agite bien el frasco (como si agitara un envase de aderezo de ensalada) antes de cada uso
PASO 3 Retire la tapa del frasco Coloque el adaptador del frasco en el frasco presionaacutendolo hacia abajo Despueacutes de que el adaptador del frasco esteacute en su lugar no lo puede quitar Consulte la figura A
PASO 4 Verifique la dosis en mililitros (ml) de FYCOMPA liacutequido que su meacutedico le recetoacute Encuentre ese nuacutemero en la jeringa Consulte la figura B
PASO 5 Empuje el eacutembolo de la jeringa totalmente hasta abajo Mientras el frasco estaacute en posicioacuten vertical coloque la jeringa en el frasco a traveacutes de la abertura en el adaptador del frasco Consulte la figura C
PASO 6 Sostenga la jeringa en su lugar y gire el frasco y la jeringa hacia abajo Tire del eacutembolo de la jeringa hasta alcanzar la dosis que su meacutedico le recetoacute (la cantidad del medicamento FYCOMPA en el paso 4) Si ve burbujas de aire en la jeringa empuje el eacutembolo completamente para que el medicamento vuelva a fluir hacia el frasco Luego tire del eacutembolo de la jeringa hasta alcanzar la dosis que su meacutedico le recetoacute Mida los ml de FYCOMPA liacutequido en la liacutenea blanca al final del eacutembolo no en la liacutenea negra
Si la dosis recetada es de maacutes de 20 ml vaya al paso 7 Si la dosis es de 20 ml o menos salte el paso 7 y vaya al paso 8 Consulte la figura D
PASO 7 Si la dosis es de maacutes 20 ml puede obtener la cantidad correcta de FYCOMPA usando la misma jeringa Extraiga los primeros 20 ml con la jeringa y rociacuteelos lentamente en la comisura de la boca (pasos 8 a 9) Luego extraiga la cantidad restante de medicamento con la misma jeringa (pasos 4 a 6) y tome FYCOMPA liacutequido (pasos 8 a 9)
COacuteMO TOMAR
FYCOMPAregEN PRESENTACIOacuteN LIacuteQUIDA
PASO 8 Gire el frasco hacia arriba y saque la jeringa del adaptador del frasco
PASO 9 Empuje el eacutembolo hacia abajo para rociar despacio FYCOMPAreg directamente en la comisura de la boca Si la dosis es de maacutes 20 ml rociacutee lentamente el FYCOMPA de la jeringa en la comisura de la boca Luego repita los pasos 7 a 8 y rociacutee lentamente el FYCOMPA de la misma jeringa en la comisura de la boca Consulte la figura E
PASO 10 Enjuague la jeringa con agua del grifo despueacutes de cada uso Para hacer esto bull Llene una taza con agua bull Coloque la punta de la jeringa en el agua
Tire del eacutembolo hacia atraacutes para extraer agua de la taza en la jeringa
bull Empuje el eacutembolo hacia abajo para liberar el agua en el lavamanos Consulte la figura F
PASO 11 Coloque la tapa del frasco y enrosque bien Deje el adaptador en el frasco La tapa se ajustaraacute sobre el adaptador del frasco
Coloque la tapa en el frasco
Enrosque bien
Almacene el FYCOMPA liacutequido por
debajo de 86 degF (30 degC) No congelar
Ajuste bien la tapa despueacutes de abrir
Use el FYCOMPA liacutequido en el
teacutermino de los primeros 90 diacuteas de
la apertura del frasco
No use el FYCOMPA liacutequido que
haya estado en un frasco abierto
durante maacutes de 90 diacuteas Deseche
de forma segura el FYCOMPA
liacutequido que no se haya usado en
el teacutermino de los 90 diacuteas de haber
estado abierto
COacuteMO ALMACENAR
FYCOMPA liacutequido
Consulte la Informacioacuten de seguridad importante en las paacuteginas 22 a 23 y la Informacioacuten de prescripcioacuten y la Guiacutea del medicamento20 21
NECESITARAacutebull Frasco de formulacioacuten liacutequida
bull Adaptador del frasco
bull Jeringa de administracioacuten de dosis
iquestCuaacutel es la informacioacuten maacutes importante que debo conocer acerca de FYCOMPAreg1 FYCOMPA puede provocar
problemas mentales (psiquiaacutetricos) que incluyen bull conducta agresiva nueva o que
empeora (incluida conducta homicida) hostilidad ira ansiedad o irritabilidad
bull ser suspicaz o desconfiado (creer cosas que no son ciertas)
bull ver objetos u oiacuter cosas que no estaacuten ahiacute
bull confusioacuten bull dificultad con la memoriabull otros cambios inusuales o extremos
en la conducta o el estado de aacutenimoInforme a su proveedor de atencioacuten meacutedica de inmediato si tiene alguacuten problema mental nuevo o que empeora mientras toma FYCOMPA
2 Al igual que otros faacutermacos antiepileacutepticos FYCOMPA puede provocar pensamientos o conductas suicidas en una cantidad muy pequentildea de personas cerca de 1 en 500 Llame a su proveedor de atencioacuten meacutedica de inmediato si tiene alguno de estos siacutentomas especialmente si son nuevos empeoran o le preocupan
bull pensamientos de suicidio o muertebull depresioacuten nueva o que empeorabull sensacioacuten de agitacioacuten o inquietud bull dificultad para dormir (insomnio)
bull conducta agresiva de enojo o violentabull aumento extremo de la actividad y la
conversacioacuten (maniacutea)bull intento de suicidiobull ansiedad nueva o que empeora bull ataques de paacutenicobull irritabilidad nueva o que empeorabull comportarse siguiendo impulsos
peligrososbull otros cambios inusuales de la
conducta o el estado de aacutenimoLos pensamientos o las conductas suicidas pueden ser causados por cosas diferentes a los medicamentos Si tiene pensamientos o conductas suicidas su proveedor de atencioacuten meacutedica puede revisar si existen otras causas
iquestCoacutemo puedo detectar siacutentomas tempranos de pensamientos y conductas suicidasbull Preste atencioacuten a cualquier cambio
en especial cambios repentinos en el estado de aacutenimo las conductas los pensamientos o los sentimientos
bull Asista a todas las visitas de seguimiento con su proveedor de atencioacuten meacutedica seguacuten lo programado
Llame a su proveedor de atencioacuten meacutedica entre las visitas seguacuten sea necesario especialmente si estaacute preocupado por los siacutentomas
No interrumpa FYCOMPA sin hablar primero con su proveedor de atencioacuten meacutedica La interrupcioacuten repentina puede causar problemas graves y hacer
que tenga crisis epileacutepticas con mayor frecuencia
Antes de tomar FYCOMPA informe a su proveedor de atencioacuten meacutedica acerca de todas sus afecciones meacutedicas incluso si ustedbull Tiene o ha tenido depresioacuten
problemas relacionados con el estado de aacutenimo conducta agresiva u hostil (por ejemplo conducta homicida) pensamientos o conductas suicidas u otros problemas psiquiaacutetricos
bull Tiene problemas hepaacuteticos o renalesbull Bebe alcoholbull Ha abusado en el pasado de los
medicamentos de venta con receta drogas ilegales o alcohol
bull Estaacute embarazada o planea quedar embarazada Se desconoce si FYCOMPA le provocaraacute alguacuten dantildeo a su bebeacute en gestacioacuten Si queda embarazada mientras toma FYCOMPA hable con su proveedor de atencioacuten meacutedica acerca de registrarse en el Registro Norteamericano de Embarazo y Faacutermacos Antiepileacutepticos (North American Antiepileptic Drug Pregnancy Registry) (1-888-233-2334)
bull Estaacute amamantando o planea amamantar Hable con su proveedor de atencioacuten meacutedica acerca de la mejor manera de alimentar a su bebeacute si toma FYCOMPA y para decidir si tomaraacute FYCOMPA o amamantaraacute No debe hacer ambas cosas
Informacioacuten de seguridad importanteInforme a su proveedor de atencioacuten meacutedica acerca de todos los medicamentos que toma incluidos los medicamentos de venta con receta y de venta libre las vitaminas y los suplementos a base de hierbas Tomar FYCOMPAreg con determinados otros medicamentos puede causar efectos secundarios o disminuir los beneficios del faacutermaco Estos medicamentos incluyen anticonceptivos carbamazepina fenitoiacutena oxcarbazepina rifampina y hierba de San Juan
iquestQueacute debo evitar mientras tomo FYCOMPA No conduzca opere maquinaria pesada ni realice otras actividades peligrosas hasta que sepa coacutemo lo afecta FYCOMPA FYCOMPA puede hacerlo sentir mareado somnoliento o cansado No beba alcohol ni tome otros medicamentos que le provoquen somnolencia o mareos hasta que hable con su meacutedico Cuando se toma con alcohol o medicamentos que causan somnolencia o mareos FYCOMPA puede hacer que estos siacutentomas empeoren Cuando se toma con alcohol FYCOMPA tambieacuten puede hacer que su estado de aacutenimo empeore y que aumente la ira la confusioacuten y la depresioacuten
iquestCuaacuteles son los posibles efectos secundarios de FYCOMPA FYCOMPA puede causar otros efectos secundarios graves que incluyen bull Mareos veacutertigo (sensacioacuten de
estar girando) y problemas para caminar con normalidad Puede tener problemas para caminar con normalidad si tiene inestabilidad debido a que se siente mareado Estos siacutentomas pueden aumentar cuando la dosis de FYCOMPA se incrementa Su riesgo de sentirse mareado y tener problemas para caminar con normalidad puede ser maacutes alto si usted es una persona mayor
bull Somnolencia y cansanciobull Aumento del riesgo de caiacutedas Tomar
FYCOMPA puede aumentar su probabilidad de caerse Estas caiacutedas pueden causar lesiones graves Su riesgo de caiacutedas puede ser maacutes alto si usted es una persona mayor
bull Una reaccioacuten aleacutergica grave que puede afectar la piel u otras partes del cuerpo como el hiacutegado los rintildeones el corazoacuten o las ceacutelulas sanguiacuteneas Esta reaccioacuten aleacutergica puede amenazar la vida y puede causar la muerte Llame a su proveedor de atencioacuten meacutedica de inmediato si tiene ndashsarpullido en la piel urticaria ndash fiebre o ganglios inflamados que
no desaparecenndash hinchazoacuten de la cara
ndash falta de aire hinchazoacuten de las piernas coloracioacuten amarillenta de la piel o la parte blanca de los ojos u orina de color oscuro
Los efectos secundarios maacutes frecuentes de FYCOMPA incluyen
FYCOMPA es una sustancia controlada (CIII) porque puede ser adictiva o provocar farmacodependencia Mantenga FYCOMPA en un lugar seguro para protegerlo del robo y nunca se lo deacute a ninguna otra persona porque es posible que le haga dantildeo Vender o regalar FYCOMPA es ilegal
Lo alentamos a que informe los efectos secundarios negativos de los faacutermacos de venta con receta a la FDA Visite wwwfdagovmedwatch o llame al 1-800-FDA-1088
bull mareos bull somnolencia bull cansancio bull irritabilidad bull caiacutedas bull naacuteuseas y voacutemitos bull aumento de peso bull veacutertigo (sensacioacuten
de estar girando)
bull problemas para caminar con normalidad
bull problemas con la coordinacioacuten muscular
bull dolor de cabeza bull moretones bull dolor abdominal bull ansiedad
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Se aplican restricciones No disponible para los pacientes inscritos en los programas de atencioacuten meacutedica federales o estatales incluidos Medicare Medicaid Medigap VA DoD o TRICARE Consulte httpswwwfycompacomsavings-card para ver los teacuterminos y condiciones completos
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FYCOMPAreg es una marca comercial registrada de Eisai RampD Management Co Ltd con licencia para Eisai Inc copy2019 Eisai Inc FYCO-US3298 octubre de 2019
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Los estudios cliacutenicos proporcionan informacioacuten sobre la seguridad y la eficacia de un medicamento
El propoacutesito principal de los estudios de FYCOMPAreg fue la medicioacuten de la cantidad de crisis epileacutepticas y la frecuencia con la que ocurrieron A veces los investigadores buscan resultados que no son parte del objetivo principal del estudio En los estudios de FYCOMPA los investigadores tambieacuten buscaron pacientes que lograron tener ausencia de crisis epileacutepticas (lo que significa pacientes que no tuvieran crisis epileacutepticas) durante el transcurso de 13 semanas Estos resultados se midieron durante el estudio o despueacutes de la finalizacioacuten del estudio
Aunque la medicioacuten de la ausencia de crisis epileacutepticas no fue el principal propoacutesito de los estudios los resultados de estas revisiones separadas de los datos mostraron que algunos pacientes lograron la ausencia de crisis epileacutepticas mientras tomaban FYCOMPA
Debido a que la medicioacuten de la ausencia de crisis epileacutepticas no fue el principal propoacutesito de los estudios de FYCOMPA los datos no se consideran significativos Esto significa que los datos no son lo suficientemente considerables para poder sacar conclusiones acerca de estos resultados
Aunque algunos pacientes experimentaron ausencia de crisis epileacutepticas con FYCOMPA todas las personas reaccionan de manera diferente al medicamento y pueden experimentar diferentes resultados
HABLE CON SU MEacuteDICO PARA OBTENER MAacuteS INFORMACIOacuteN SOBRE FYCOMPAInformacioacuten de seguridad seleccionada iquestQueacute debo evitar mientras tomo FYCOMPA No conduzca no opere maquinaria pesada ni realice otras actividades peligrosas hasta que sepa coacutemo lo afecta FYCOMPA FYCOMPA puede hacerlo sentir mareado somnoliento o cansado No beba alcohol ni tome otros medicamentos que le provoquen somnolencia o mareos hasta que hable con su meacutedico Cuando se toma con alcohol o medicamentos que causan somnolencia o mareos FYCOMPA puede hacer que estos siacutentomas empeoren Cuando se toma con alcohol FYCOMPA tambieacuten puede hacer que su estado de aacutenimo empeore y que aumente la ira la confusioacuten y la depresioacuten
Los estudios que se utilizaron para obtener la aprobacioacuten de FYCOMPA por parte de la Administracioacuten de Alimentos y Medicamentos (Food and Drug Administratrion FDA) estudiaron queacute tan eficaz era FYCOMPA en la disminucioacuten de ciertos tipos de crisis epileacutepticas
Es el momento de aprovechar el mantildeanaFYCOMPAreg puede ayudar a controlar sus crisis epileacutepticas
Con base en esta investigacioacuten
Una disminucioacuten de la cantidad de crisis
epileacutepticas que teniacutean y la frecuencia con
la que ocurriacutean
No todos los pacientes tuvieron los mismos resultados con FYCOMPA
Algunos pacientes mayores de 12 antildeos de edad tratados con FYCOMPA experimentaron
FYCOMPA maacutes 1 a 3 faacutermacos antiepileacutepticos
Se espera que haya resultados similares
en pacientes con crisis epileacutepticas de inicio
parcial cuando FYCOMPA se usa solo o en nintildeos
mayores de 4 antildeos de edad
16 17
1Vivir con epilepsia tiene de por siacute sus desafiacuteos La sencilla administracioacuten de FYCOMPAreg se adapta a la rutina diaria
ADMINISTRACIOacuteN CONVENIENTE DE DOSIS UNA VEZ AL DIacuteA
FYCOMPA viene en forma de liacutequido o de una tableta pequentildea
La vida media se refiere al tiempo que un medicamento permanece en el cuerpo La vida media es importante en el tratamiento de la epilepsia porque los medicamentos con vida media maacutes larga permanecen en el cuerpo en niveles maacutes estables durante un tiempo maacutes prolongado incluso en el caso de que se no se tome una dosis
Hable con el meacutedico si no ha tomado una o maacutes de sus dosis o si tiene preguntas acerca de lo que significa una vida media larga Recuerde siempre tomar su medicamento seguacuten lo recetado por su meacutedico
Informacioacuten de seguridad seleccionada No interrumpa FYCOMPA sin hablar primero con su proveedor de atencioacuten meacutedica La interrupcioacuten repentina puede causar problemas graves y hacer que tenga crisis epileacutepticas con mayor frecuencia
FYCOMPAreg se toma una vez al diacutea cuando se acueste
Consulte la Informacioacuten de seguridad importante en las paacuteginas 22 a 23 y la Informacioacuten de prescripcioacuten y la Guiacutea del medicamento18 19
UNA DOSIS UNA VEZ AL DIacuteA A LA HORA DE ACOSTARSE
FYCOMPA TIENE UNA VIDA MEDIA PROLONGADA
Seguacuten el tipo de crisis epileacutepticas que experimente FYCOMPA se puede tomar solo o con otros medicamentos El meacutedico lo haraacute comenzar primero con una dosis baja Luego el meacutedico aumentaraacute lentamente su dosis para asegurarse de que reciba la cantidad de FYCOMPA que sea adecuada Su dosis podriacutea aumentarse tan lentamente como cada 2 a 4 semanas pero no maacutes de una vez por semana seguacuten coacutemo funcione FYCOMPA para usted
COMIENCE CON FYCOMPA LIacuteQUIDO O
EN COMPRIMIDOS
Debe tomar FYCOMPA cada noche a la hora de acostarse En ocasiones la vida puede estar llena de ocupaciones y la hora de acostarse puede ser diferente cada noche y eso estaacute bien Esto no cambiaraacute la manera en que actuacutea FYCOMPA
TOME FYCOMPA A LA HORA DE
ACOSTARSE
Si observa alguna reaccioacuten a FYCOMPA es importante informar al meacutedico de inmediato El meacutedico puede disminuir o interrumpir la dosis seguacuten coacutemo reaccione a FYCOMPA
SUPERVISE CUALQUIER REACCIOacuteN ANORMAL EN SU CUERPO DESPUEacuteS DE TOMAR FYCOMPA
C
DE
FA
B
PASO 1 Saque de la caja el frasco de FYCOMPA el adaptador del frasco y la jeringa
PASO 2 Agite bien el frasco (como si agitara un envase de aderezo de ensalada) antes de cada uso
PASO 3 Retire la tapa del frasco Coloque el adaptador del frasco en el frasco presionaacutendolo hacia abajo Despueacutes de que el adaptador del frasco esteacute en su lugar no lo puede quitar Consulte la figura A
PASO 4 Verifique la dosis en mililitros (ml) de FYCOMPA liacutequido que su meacutedico le recetoacute Encuentre ese nuacutemero en la jeringa Consulte la figura B
PASO 5 Empuje el eacutembolo de la jeringa totalmente hasta abajo Mientras el frasco estaacute en posicioacuten vertical coloque la jeringa en el frasco a traveacutes de la abertura en el adaptador del frasco Consulte la figura C
PASO 6 Sostenga la jeringa en su lugar y gire el frasco y la jeringa hacia abajo Tire del eacutembolo de la jeringa hasta alcanzar la dosis que su meacutedico le recetoacute (la cantidad del medicamento FYCOMPA en el paso 4) Si ve burbujas de aire en la jeringa empuje el eacutembolo completamente para que el medicamento vuelva a fluir hacia el frasco Luego tire del eacutembolo de la jeringa hasta alcanzar la dosis que su meacutedico le recetoacute Mida los ml de FYCOMPA liacutequido en la liacutenea blanca al final del eacutembolo no en la liacutenea negra
Si la dosis recetada es de maacutes de 20 ml vaya al paso 7 Si la dosis es de 20 ml o menos salte el paso 7 y vaya al paso 8 Consulte la figura D
PASO 7 Si la dosis es de maacutes 20 ml puede obtener la cantidad correcta de FYCOMPA usando la misma jeringa Extraiga los primeros 20 ml con la jeringa y rociacuteelos lentamente en la comisura de la boca (pasos 8 a 9) Luego extraiga la cantidad restante de medicamento con la misma jeringa (pasos 4 a 6) y tome FYCOMPA liacutequido (pasos 8 a 9)
COacuteMO TOMAR
FYCOMPAregEN PRESENTACIOacuteN LIacuteQUIDA
PASO 8 Gire el frasco hacia arriba y saque la jeringa del adaptador del frasco
PASO 9 Empuje el eacutembolo hacia abajo para rociar despacio FYCOMPAreg directamente en la comisura de la boca Si la dosis es de maacutes 20 ml rociacutee lentamente el FYCOMPA de la jeringa en la comisura de la boca Luego repita los pasos 7 a 8 y rociacutee lentamente el FYCOMPA de la misma jeringa en la comisura de la boca Consulte la figura E
PASO 10 Enjuague la jeringa con agua del grifo despueacutes de cada uso Para hacer esto bull Llene una taza con agua bull Coloque la punta de la jeringa en el agua
Tire del eacutembolo hacia atraacutes para extraer agua de la taza en la jeringa
bull Empuje el eacutembolo hacia abajo para liberar el agua en el lavamanos Consulte la figura F
PASO 11 Coloque la tapa del frasco y enrosque bien Deje el adaptador en el frasco La tapa se ajustaraacute sobre el adaptador del frasco
Coloque la tapa en el frasco
Enrosque bien
Almacene el FYCOMPA liacutequido por
debajo de 86 degF (30 degC) No congelar
Ajuste bien la tapa despueacutes de abrir
Use el FYCOMPA liacutequido en el
teacutermino de los primeros 90 diacuteas de
la apertura del frasco
No use el FYCOMPA liacutequido que
haya estado en un frasco abierto
durante maacutes de 90 diacuteas Deseche
de forma segura el FYCOMPA
liacutequido que no se haya usado en
el teacutermino de los 90 diacuteas de haber
estado abierto
COacuteMO ALMACENAR
FYCOMPA liacutequido
Consulte la Informacioacuten de seguridad importante en las paacuteginas 22 a 23 y la Informacioacuten de prescripcioacuten y la Guiacutea del medicamento20 21
NECESITARAacutebull Frasco de formulacioacuten liacutequida
bull Adaptador del frasco
bull Jeringa de administracioacuten de dosis
iquestCuaacutel es la informacioacuten maacutes importante que debo conocer acerca de FYCOMPAreg1 FYCOMPA puede provocar
problemas mentales (psiquiaacutetricos) que incluyen bull conducta agresiva nueva o que
empeora (incluida conducta homicida) hostilidad ira ansiedad o irritabilidad
bull ser suspicaz o desconfiado (creer cosas que no son ciertas)
bull ver objetos u oiacuter cosas que no estaacuten ahiacute
bull confusioacuten bull dificultad con la memoriabull otros cambios inusuales o extremos
en la conducta o el estado de aacutenimoInforme a su proveedor de atencioacuten meacutedica de inmediato si tiene alguacuten problema mental nuevo o que empeora mientras toma FYCOMPA
2 Al igual que otros faacutermacos antiepileacutepticos FYCOMPA puede provocar pensamientos o conductas suicidas en una cantidad muy pequentildea de personas cerca de 1 en 500 Llame a su proveedor de atencioacuten meacutedica de inmediato si tiene alguno de estos siacutentomas especialmente si son nuevos empeoran o le preocupan
bull pensamientos de suicidio o muertebull depresioacuten nueva o que empeorabull sensacioacuten de agitacioacuten o inquietud bull dificultad para dormir (insomnio)
bull conducta agresiva de enojo o violentabull aumento extremo de la actividad y la
conversacioacuten (maniacutea)bull intento de suicidiobull ansiedad nueva o que empeora bull ataques de paacutenicobull irritabilidad nueva o que empeorabull comportarse siguiendo impulsos
peligrososbull otros cambios inusuales de la
conducta o el estado de aacutenimoLos pensamientos o las conductas suicidas pueden ser causados por cosas diferentes a los medicamentos Si tiene pensamientos o conductas suicidas su proveedor de atencioacuten meacutedica puede revisar si existen otras causas
iquestCoacutemo puedo detectar siacutentomas tempranos de pensamientos y conductas suicidasbull Preste atencioacuten a cualquier cambio
en especial cambios repentinos en el estado de aacutenimo las conductas los pensamientos o los sentimientos
bull Asista a todas las visitas de seguimiento con su proveedor de atencioacuten meacutedica seguacuten lo programado
Llame a su proveedor de atencioacuten meacutedica entre las visitas seguacuten sea necesario especialmente si estaacute preocupado por los siacutentomas
No interrumpa FYCOMPA sin hablar primero con su proveedor de atencioacuten meacutedica La interrupcioacuten repentina puede causar problemas graves y hacer
que tenga crisis epileacutepticas con mayor frecuencia
Antes de tomar FYCOMPA informe a su proveedor de atencioacuten meacutedica acerca de todas sus afecciones meacutedicas incluso si ustedbull Tiene o ha tenido depresioacuten
problemas relacionados con el estado de aacutenimo conducta agresiva u hostil (por ejemplo conducta homicida) pensamientos o conductas suicidas u otros problemas psiquiaacutetricos
bull Tiene problemas hepaacuteticos o renalesbull Bebe alcoholbull Ha abusado en el pasado de los
medicamentos de venta con receta drogas ilegales o alcohol
bull Estaacute embarazada o planea quedar embarazada Se desconoce si FYCOMPA le provocaraacute alguacuten dantildeo a su bebeacute en gestacioacuten Si queda embarazada mientras toma FYCOMPA hable con su proveedor de atencioacuten meacutedica acerca de registrarse en el Registro Norteamericano de Embarazo y Faacutermacos Antiepileacutepticos (North American Antiepileptic Drug Pregnancy Registry) (1-888-233-2334)
bull Estaacute amamantando o planea amamantar Hable con su proveedor de atencioacuten meacutedica acerca de la mejor manera de alimentar a su bebeacute si toma FYCOMPA y para decidir si tomaraacute FYCOMPA o amamantaraacute No debe hacer ambas cosas
Informacioacuten de seguridad importanteInforme a su proveedor de atencioacuten meacutedica acerca de todos los medicamentos que toma incluidos los medicamentos de venta con receta y de venta libre las vitaminas y los suplementos a base de hierbas Tomar FYCOMPAreg con determinados otros medicamentos puede causar efectos secundarios o disminuir los beneficios del faacutermaco Estos medicamentos incluyen anticonceptivos carbamazepina fenitoiacutena oxcarbazepina rifampina y hierba de San Juan
iquestQueacute debo evitar mientras tomo FYCOMPA No conduzca opere maquinaria pesada ni realice otras actividades peligrosas hasta que sepa coacutemo lo afecta FYCOMPA FYCOMPA puede hacerlo sentir mareado somnoliento o cansado No beba alcohol ni tome otros medicamentos que le provoquen somnolencia o mareos hasta que hable con su meacutedico Cuando se toma con alcohol o medicamentos que causan somnolencia o mareos FYCOMPA puede hacer que estos siacutentomas empeoren Cuando se toma con alcohol FYCOMPA tambieacuten puede hacer que su estado de aacutenimo empeore y que aumente la ira la confusioacuten y la depresioacuten
iquestCuaacuteles son los posibles efectos secundarios de FYCOMPA FYCOMPA puede causar otros efectos secundarios graves que incluyen bull Mareos veacutertigo (sensacioacuten de
estar girando) y problemas para caminar con normalidad Puede tener problemas para caminar con normalidad si tiene inestabilidad debido a que se siente mareado Estos siacutentomas pueden aumentar cuando la dosis de FYCOMPA se incrementa Su riesgo de sentirse mareado y tener problemas para caminar con normalidad puede ser maacutes alto si usted es una persona mayor
bull Somnolencia y cansanciobull Aumento del riesgo de caiacutedas Tomar
FYCOMPA puede aumentar su probabilidad de caerse Estas caiacutedas pueden causar lesiones graves Su riesgo de caiacutedas puede ser maacutes alto si usted es una persona mayor
bull Una reaccioacuten aleacutergica grave que puede afectar la piel u otras partes del cuerpo como el hiacutegado los rintildeones el corazoacuten o las ceacutelulas sanguiacuteneas Esta reaccioacuten aleacutergica puede amenazar la vida y puede causar la muerte Llame a su proveedor de atencioacuten meacutedica de inmediato si tiene ndashsarpullido en la piel urticaria ndash fiebre o ganglios inflamados que
no desaparecenndash hinchazoacuten de la cara
ndash falta de aire hinchazoacuten de las piernas coloracioacuten amarillenta de la piel o la parte blanca de los ojos u orina de color oscuro
Los efectos secundarios maacutes frecuentes de FYCOMPA incluyen
FYCOMPA es una sustancia controlada (CIII) porque puede ser adictiva o provocar farmacodependencia Mantenga FYCOMPA en un lugar seguro para protegerlo del robo y nunca se lo deacute a ninguna otra persona porque es posible que le haga dantildeo Vender o regalar FYCOMPA es ilegal
Lo alentamos a que informe los efectos secundarios negativos de los faacutermacos de venta con receta a la FDA Visite wwwfdagovmedwatch o llame al 1-800-FDA-1088
bull mareos bull somnolencia bull cansancio bull irritabilidad bull caiacutedas bull naacuteuseas y voacutemitos bull aumento de peso bull veacutertigo (sensacioacuten
de estar girando)
bull problemas para caminar con normalidad
bull problemas con la coordinacioacuten muscular
bull dolor de cabeza bull moretones bull dolor abdominal bull ansiedad
Consulte la Informacioacuten de prescripcioacuten y la Guiacutea del medicamento22 23
apoyoObtenga el
que necesita
Consulte la Informacioacuten de seguridad importante en las paacuteginas 22 a 23 y la Informacioacuten de prescripcioacuten y la Guiacutea del medicamento
Se aplican restricciones No disponible para los pacientes inscritos en los programas de atencioacuten meacutedica federales o estatales incluidos Medicare Medicaid Medigap VA DoD o TRICARE Consulte httpswwwfycompacomsavings-card para ver los teacuterminos y condiciones completos
Programa de asistencia al paciente de FYCOMPAreg
Ademaacutes de la tarjeta de ahorros instantaacuteneos de FYCOMPAreg este programa proporciona informacioacuten que puede ayudarlo a pagar el medicamento
Si reuacutene los requisitos es posible que pueda obtener FYCOMPAreg sin costo alguno y recibir otros recursos
Llame al 1-855-347-2448 o visite EisaiReimbursementcom para obtener maacutes informacioacuten
E i s a i e s t aacute COMPROME T IDA EN AYUDAR A LOS PAC I ENTES b r i n d a n d o i n f o r m a c i oacute n q u e p u e d e a y u d a r l o a o b t e n e r a c c e s o a l t r a t a m i e n t o q u e n e c e s i t a
Una vez que se le haya recetado FYCOMPA puede recibir la tarjeta de ahorros a traveacutes de su meacutedico o al visitar FYCOMPAcom y hacer clic en el viacutenculo ldquoRegistrar o activar ahorardquo Tambieacuten puede activar la tarjeta llamando al 1-855-347-2448
bull Lleve su tarjeta a la farmacia
bull Muestre su tarjeta de ahorros en la farmacia cada vez que surta la receta
En la parte de atraacutes de la tarjeta estaacuten los detalles del programa de ahorros Esto lo ayudaraacute a asegurarse de que la oferta se aplica a usted Los pacientes elegibles comercialmente asegurados pueden pagar tan solo U$10 por mes con un maacuteximo de ahorro de U$1300 por antildeo
Los pacientes elegibles para pago en efectivo pueden recibir hasta U$60 por receta para un ahorro maacuteximo de U$720 por antildeo
Pregunte a su meacutedico o en la farmacia si no estaacute seguro de si la oferta se aplica a usted
PAGUE TAN SOLO U$10 POR MES POR FYCOMPAregPROGRAMA DE TARJETA DE AHORROS
INSTANTAacuteNEOS DE FYCOMPAreg
Consulte la Informacioacuten de seguridad importante en las paacuteginas 22 a 23 y la Informacioacuten de prescripcioacuten y la Guiacutea del medicamento26 27
28 29 Cifras a nivel mundial de 2012 a julio de 2018 30366 pacientes recetados con FYCOMPA en los Estados Unidos daggerEn distintas indicaciones
Vivir con epilepsia puede ser estresante pero usted no tiene que enfrentarlo solo Comuniacutequese siempre con su meacutedico en caso de que tenga alguna pregunta o inquietud sobre el tratamiento con FYCOMPAreg
Coacutemo conectarse con otras personas y obtener apoyo
FYCOMPA SE HA RECETADO A MAacuteS DE 200000 PERSONAS EN TODO EL MUNDOdagger
Ta m b i eacute n l e p u e d e a y u d a r h a b l a r c o n o t r a s p e r s o n a s q u e t i e n e n e p i l e p s i a P u e d e a p r e n d e r m u c h o d e e l l a s y e l l a s t a m b i eacute n p u e d e n a p r e n d e r m u c h o d e u s t e d P u e d e c o m e n z a r
c o n o c i e n d o p a c i e n t e s c o m o u s t e d q u e q u i s i e r o n c o m p a r t i r s u h i s t o r i a e n F YCOMPA com
Advancing Epilepsy Care advancingepilepsycarecom
National Association of Epilepsy Centers (NAEC) NAEC-epilepsyorg
Centers for Disease Control and Prevention (CDC) CDCgovepilepsy
The Epilepsy Foundation Epilepsycom
Citizens United for Research in Epilepsy (CURE) CUREepilepsyorg
North American Antiepileptic Drug Pregnancy Registry AEDpregnancyregistryorg
Otros recursos uacutetiles
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SI ESTAacute A CARGO DE ALGUIEN QUE
SUFRE DE EPILEPSIA
EL COMPROMISO DE EISAI CON LA EPILEPSIA
Eisai es una compantildeiacutea farmaceacuteutica comprometida en poner en primer lugar a los pacientes y las familias y estaacute motivada por una historia de raiacuteces profundas de ayuda a los pacientes y personas que cuidan pacientes con epilepsia Eisai ha estudiado muchos medicamentos para el tratamiento de la epilepsia
Compromiso con la comunidadEisai participa activamente en la comunidad y en el respaldo de fundaciones que ayudan a difundir el conocimiento y crear conciencia sobre la epilepsia Obtenga maacutes informacioacuten acerca del compromiso de Eisai con los pacientes con epilepsia visitando useisaicom
30 31
FYCOMPAreg es una marca comercial registrada de Eisai RampD Management Co Ltd con licencia para Eisai Inc copy2019 Eisai Inc FYCO-US3298 octubre de 2019
APROVECHEel mantildeana iquestEstaacute interesado en obtener maacutes informacioacuten Visite FYCOMPAcom
Informacioacuten de seguridad seleccionada Los efectos secundarios maacutes frecuentes de FYCOMPA incluyen mareos somnolencia cansancio irritabilidad caiacutedas naacuteuseas y voacutemitos aumento de peso veacutertigo (sensacioacuten de estar girando) problemas para caminar con normalidad problemas con la coordinacioacuten muscular dolor de cabeza moretones dolor abdominal y ansiedad
Consulte la Informacioacuten de seguridad importante en las paacuteginas 22 a 23 y la Informacioacuten de prescripcioacuten y la Guiacutea del medicamento
FYCOMPAreg
1Vivir con epilepsia tiene de por siacute sus desafiacuteos La sencilla administracioacuten de FYCOMPAreg se adapta a la rutina diaria
ADMINISTRACIOacuteN CONVENIENTE DE DOSIS UNA VEZ AL DIacuteA
FYCOMPA viene en forma de liacutequido o de una tableta pequentildea
La vida media se refiere al tiempo que un medicamento permanece en el cuerpo La vida media es importante en el tratamiento de la epilepsia porque los medicamentos con vida media maacutes larga permanecen en el cuerpo en niveles maacutes estables durante un tiempo maacutes prolongado incluso en el caso de que se no se tome una dosis
Hable con el meacutedico si no ha tomado una o maacutes de sus dosis o si tiene preguntas acerca de lo que significa una vida media larga Recuerde siempre tomar su medicamento seguacuten lo recetado por su meacutedico
Informacioacuten de seguridad seleccionada No interrumpa FYCOMPA sin hablar primero con su proveedor de atencioacuten meacutedica La interrupcioacuten repentina puede causar problemas graves y hacer que tenga crisis epileacutepticas con mayor frecuencia
FYCOMPAreg se toma una vez al diacutea cuando se acueste
Consulte la Informacioacuten de seguridad importante en las paacuteginas 22 a 23 y la Informacioacuten de prescripcioacuten y la Guiacutea del medicamento18 19
UNA DOSIS UNA VEZ AL DIacuteA A LA HORA DE ACOSTARSE
FYCOMPA TIENE UNA VIDA MEDIA PROLONGADA
Seguacuten el tipo de crisis epileacutepticas que experimente FYCOMPA se puede tomar solo o con otros medicamentos El meacutedico lo haraacute comenzar primero con una dosis baja Luego el meacutedico aumentaraacute lentamente su dosis para asegurarse de que reciba la cantidad de FYCOMPA que sea adecuada Su dosis podriacutea aumentarse tan lentamente como cada 2 a 4 semanas pero no maacutes de una vez por semana seguacuten coacutemo funcione FYCOMPA para usted
COMIENCE CON FYCOMPA LIacuteQUIDO O
EN COMPRIMIDOS
Debe tomar FYCOMPA cada noche a la hora de acostarse En ocasiones la vida puede estar llena de ocupaciones y la hora de acostarse puede ser diferente cada noche y eso estaacute bien Esto no cambiaraacute la manera en que actuacutea FYCOMPA
TOME FYCOMPA A LA HORA DE
ACOSTARSE
Si observa alguna reaccioacuten a FYCOMPA es importante informar al meacutedico de inmediato El meacutedico puede disminuir o interrumpir la dosis seguacuten coacutemo reaccione a FYCOMPA
SUPERVISE CUALQUIER REACCIOacuteN ANORMAL EN SU CUERPO DESPUEacuteS DE TOMAR FYCOMPA
C
DE
FA
B
PASO 1 Saque de la caja el frasco de FYCOMPA el adaptador del frasco y la jeringa
PASO 2 Agite bien el frasco (como si agitara un envase de aderezo de ensalada) antes de cada uso
PASO 3 Retire la tapa del frasco Coloque el adaptador del frasco en el frasco presionaacutendolo hacia abajo Despueacutes de que el adaptador del frasco esteacute en su lugar no lo puede quitar Consulte la figura A
PASO 4 Verifique la dosis en mililitros (ml) de FYCOMPA liacutequido que su meacutedico le recetoacute Encuentre ese nuacutemero en la jeringa Consulte la figura B
PASO 5 Empuje el eacutembolo de la jeringa totalmente hasta abajo Mientras el frasco estaacute en posicioacuten vertical coloque la jeringa en el frasco a traveacutes de la abertura en el adaptador del frasco Consulte la figura C
PASO 6 Sostenga la jeringa en su lugar y gire el frasco y la jeringa hacia abajo Tire del eacutembolo de la jeringa hasta alcanzar la dosis que su meacutedico le recetoacute (la cantidad del medicamento FYCOMPA en el paso 4) Si ve burbujas de aire en la jeringa empuje el eacutembolo completamente para que el medicamento vuelva a fluir hacia el frasco Luego tire del eacutembolo de la jeringa hasta alcanzar la dosis que su meacutedico le recetoacute Mida los ml de FYCOMPA liacutequido en la liacutenea blanca al final del eacutembolo no en la liacutenea negra
Si la dosis recetada es de maacutes de 20 ml vaya al paso 7 Si la dosis es de 20 ml o menos salte el paso 7 y vaya al paso 8 Consulte la figura D
PASO 7 Si la dosis es de maacutes 20 ml puede obtener la cantidad correcta de FYCOMPA usando la misma jeringa Extraiga los primeros 20 ml con la jeringa y rociacuteelos lentamente en la comisura de la boca (pasos 8 a 9) Luego extraiga la cantidad restante de medicamento con la misma jeringa (pasos 4 a 6) y tome FYCOMPA liacutequido (pasos 8 a 9)
COacuteMO TOMAR
FYCOMPAregEN PRESENTACIOacuteN LIacuteQUIDA
PASO 8 Gire el frasco hacia arriba y saque la jeringa del adaptador del frasco
PASO 9 Empuje el eacutembolo hacia abajo para rociar despacio FYCOMPAreg directamente en la comisura de la boca Si la dosis es de maacutes 20 ml rociacutee lentamente el FYCOMPA de la jeringa en la comisura de la boca Luego repita los pasos 7 a 8 y rociacutee lentamente el FYCOMPA de la misma jeringa en la comisura de la boca Consulte la figura E
PASO 10 Enjuague la jeringa con agua del grifo despueacutes de cada uso Para hacer esto bull Llene una taza con agua bull Coloque la punta de la jeringa en el agua
Tire del eacutembolo hacia atraacutes para extraer agua de la taza en la jeringa
bull Empuje el eacutembolo hacia abajo para liberar el agua en el lavamanos Consulte la figura F
PASO 11 Coloque la tapa del frasco y enrosque bien Deje el adaptador en el frasco La tapa se ajustaraacute sobre el adaptador del frasco
Coloque la tapa en el frasco
Enrosque bien
Almacene el FYCOMPA liacutequido por
debajo de 86 degF (30 degC) No congelar
Ajuste bien la tapa despueacutes de abrir
Use el FYCOMPA liacutequido en el
teacutermino de los primeros 90 diacuteas de
la apertura del frasco
No use el FYCOMPA liacutequido que
haya estado en un frasco abierto
durante maacutes de 90 diacuteas Deseche
de forma segura el FYCOMPA
liacutequido que no se haya usado en
el teacutermino de los 90 diacuteas de haber
estado abierto
COacuteMO ALMACENAR
FYCOMPA liacutequido
Consulte la Informacioacuten de seguridad importante en las paacuteginas 22 a 23 y la Informacioacuten de prescripcioacuten y la Guiacutea del medicamento20 21
NECESITARAacutebull Frasco de formulacioacuten liacutequida
bull Adaptador del frasco
bull Jeringa de administracioacuten de dosis
iquestCuaacutel es la informacioacuten maacutes importante que debo conocer acerca de FYCOMPAreg1 FYCOMPA puede provocar
problemas mentales (psiquiaacutetricos) que incluyen bull conducta agresiva nueva o que
empeora (incluida conducta homicida) hostilidad ira ansiedad o irritabilidad
bull ser suspicaz o desconfiado (creer cosas que no son ciertas)
bull ver objetos u oiacuter cosas que no estaacuten ahiacute
bull confusioacuten bull dificultad con la memoriabull otros cambios inusuales o extremos
en la conducta o el estado de aacutenimoInforme a su proveedor de atencioacuten meacutedica de inmediato si tiene alguacuten problema mental nuevo o que empeora mientras toma FYCOMPA
2 Al igual que otros faacutermacos antiepileacutepticos FYCOMPA puede provocar pensamientos o conductas suicidas en una cantidad muy pequentildea de personas cerca de 1 en 500 Llame a su proveedor de atencioacuten meacutedica de inmediato si tiene alguno de estos siacutentomas especialmente si son nuevos empeoran o le preocupan
bull pensamientos de suicidio o muertebull depresioacuten nueva o que empeorabull sensacioacuten de agitacioacuten o inquietud bull dificultad para dormir (insomnio)
bull conducta agresiva de enojo o violentabull aumento extremo de la actividad y la
conversacioacuten (maniacutea)bull intento de suicidiobull ansiedad nueva o que empeora bull ataques de paacutenicobull irritabilidad nueva o que empeorabull comportarse siguiendo impulsos
peligrososbull otros cambios inusuales de la
conducta o el estado de aacutenimoLos pensamientos o las conductas suicidas pueden ser causados por cosas diferentes a los medicamentos Si tiene pensamientos o conductas suicidas su proveedor de atencioacuten meacutedica puede revisar si existen otras causas
iquestCoacutemo puedo detectar siacutentomas tempranos de pensamientos y conductas suicidasbull Preste atencioacuten a cualquier cambio
en especial cambios repentinos en el estado de aacutenimo las conductas los pensamientos o los sentimientos
bull Asista a todas las visitas de seguimiento con su proveedor de atencioacuten meacutedica seguacuten lo programado
Llame a su proveedor de atencioacuten meacutedica entre las visitas seguacuten sea necesario especialmente si estaacute preocupado por los siacutentomas
No interrumpa FYCOMPA sin hablar primero con su proveedor de atencioacuten meacutedica La interrupcioacuten repentina puede causar problemas graves y hacer
que tenga crisis epileacutepticas con mayor frecuencia
Antes de tomar FYCOMPA informe a su proveedor de atencioacuten meacutedica acerca de todas sus afecciones meacutedicas incluso si ustedbull Tiene o ha tenido depresioacuten
problemas relacionados con el estado de aacutenimo conducta agresiva u hostil (por ejemplo conducta homicida) pensamientos o conductas suicidas u otros problemas psiquiaacutetricos
bull Tiene problemas hepaacuteticos o renalesbull Bebe alcoholbull Ha abusado en el pasado de los
medicamentos de venta con receta drogas ilegales o alcohol
bull Estaacute embarazada o planea quedar embarazada Se desconoce si FYCOMPA le provocaraacute alguacuten dantildeo a su bebeacute en gestacioacuten Si queda embarazada mientras toma FYCOMPA hable con su proveedor de atencioacuten meacutedica acerca de registrarse en el Registro Norteamericano de Embarazo y Faacutermacos Antiepileacutepticos (North American Antiepileptic Drug Pregnancy Registry) (1-888-233-2334)
bull Estaacute amamantando o planea amamantar Hable con su proveedor de atencioacuten meacutedica acerca de la mejor manera de alimentar a su bebeacute si toma FYCOMPA y para decidir si tomaraacute FYCOMPA o amamantaraacute No debe hacer ambas cosas
Informacioacuten de seguridad importanteInforme a su proveedor de atencioacuten meacutedica acerca de todos los medicamentos que toma incluidos los medicamentos de venta con receta y de venta libre las vitaminas y los suplementos a base de hierbas Tomar FYCOMPAreg con determinados otros medicamentos puede causar efectos secundarios o disminuir los beneficios del faacutermaco Estos medicamentos incluyen anticonceptivos carbamazepina fenitoiacutena oxcarbazepina rifampina y hierba de San Juan
iquestQueacute debo evitar mientras tomo FYCOMPA No conduzca opere maquinaria pesada ni realice otras actividades peligrosas hasta que sepa coacutemo lo afecta FYCOMPA FYCOMPA puede hacerlo sentir mareado somnoliento o cansado No beba alcohol ni tome otros medicamentos que le provoquen somnolencia o mareos hasta que hable con su meacutedico Cuando se toma con alcohol o medicamentos que causan somnolencia o mareos FYCOMPA puede hacer que estos siacutentomas empeoren Cuando se toma con alcohol FYCOMPA tambieacuten puede hacer que su estado de aacutenimo empeore y que aumente la ira la confusioacuten y la depresioacuten
iquestCuaacuteles son los posibles efectos secundarios de FYCOMPA FYCOMPA puede causar otros efectos secundarios graves que incluyen bull Mareos veacutertigo (sensacioacuten de
estar girando) y problemas para caminar con normalidad Puede tener problemas para caminar con normalidad si tiene inestabilidad debido a que se siente mareado Estos siacutentomas pueden aumentar cuando la dosis de FYCOMPA se incrementa Su riesgo de sentirse mareado y tener problemas para caminar con normalidad puede ser maacutes alto si usted es una persona mayor
bull Somnolencia y cansanciobull Aumento del riesgo de caiacutedas Tomar
FYCOMPA puede aumentar su probabilidad de caerse Estas caiacutedas pueden causar lesiones graves Su riesgo de caiacutedas puede ser maacutes alto si usted es una persona mayor
bull Una reaccioacuten aleacutergica grave que puede afectar la piel u otras partes del cuerpo como el hiacutegado los rintildeones el corazoacuten o las ceacutelulas sanguiacuteneas Esta reaccioacuten aleacutergica puede amenazar la vida y puede causar la muerte Llame a su proveedor de atencioacuten meacutedica de inmediato si tiene ndashsarpullido en la piel urticaria ndash fiebre o ganglios inflamados que
no desaparecenndash hinchazoacuten de la cara
ndash falta de aire hinchazoacuten de las piernas coloracioacuten amarillenta de la piel o la parte blanca de los ojos u orina de color oscuro
Los efectos secundarios maacutes frecuentes de FYCOMPA incluyen
FYCOMPA es una sustancia controlada (CIII) porque puede ser adictiva o provocar farmacodependencia Mantenga FYCOMPA en un lugar seguro para protegerlo del robo y nunca se lo deacute a ninguna otra persona porque es posible que le haga dantildeo Vender o regalar FYCOMPA es ilegal
Lo alentamos a que informe los efectos secundarios negativos de los faacutermacos de venta con receta a la FDA Visite wwwfdagovmedwatch o llame al 1-800-FDA-1088
bull mareos bull somnolencia bull cansancio bull irritabilidad bull caiacutedas bull naacuteuseas y voacutemitos bull aumento de peso bull veacutertigo (sensacioacuten
de estar girando)
bull problemas para caminar con normalidad
bull problemas con la coordinacioacuten muscular
bull dolor de cabeza bull moretones bull dolor abdominal bull ansiedad
Consulte la Informacioacuten de prescripcioacuten y la Guiacutea del medicamento22 23
apoyoObtenga el
que necesita
Consulte la Informacioacuten de seguridad importante en las paacuteginas 22 a 23 y la Informacioacuten de prescripcioacuten y la Guiacutea del medicamento
Se aplican restricciones No disponible para los pacientes inscritos en los programas de atencioacuten meacutedica federales o estatales incluidos Medicare Medicaid Medigap VA DoD o TRICARE Consulte httpswwwfycompacomsavings-card para ver los teacuterminos y condiciones completos
Programa de asistencia al paciente de FYCOMPAreg
Ademaacutes de la tarjeta de ahorros instantaacuteneos de FYCOMPAreg este programa proporciona informacioacuten que puede ayudarlo a pagar el medicamento
Si reuacutene los requisitos es posible que pueda obtener FYCOMPAreg sin costo alguno y recibir otros recursos
Llame al 1-855-347-2448 o visite EisaiReimbursementcom para obtener maacutes informacioacuten
E i s a i e s t aacute COMPROME T IDA EN AYUDAR A LOS PAC I ENTES b r i n d a n d o i n f o r m a c i oacute n q u e p u e d e a y u d a r l o a o b t e n e r a c c e s o a l t r a t a m i e n t o q u e n e c e s i t a
Una vez que se le haya recetado FYCOMPA puede recibir la tarjeta de ahorros a traveacutes de su meacutedico o al visitar FYCOMPAcom y hacer clic en el viacutenculo ldquoRegistrar o activar ahorardquo Tambieacuten puede activar la tarjeta llamando al 1-855-347-2448
bull Lleve su tarjeta a la farmacia
bull Muestre su tarjeta de ahorros en la farmacia cada vez que surta la receta
En la parte de atraacutes de la tarjeta estaacuten los detalles del programa de ahorros Esto lo ayudaraacute a asegurarse de que la oferta se aplica a usted Los pacientes elegibles comercialmente asegurados pueden pagar tan solo U$10 por mes con un maacuteximo de ahorro de U$1300 por antildeo
Los pacientes elegibles para pago en efectivo pueden recibir hasta U$60 por receta para un ahorro maacuteximo de U$720 por antildeo
Pregunte a su meacutedico o en la farmacia si no estaacute seguro de si la oferta se aplica a usted
PAGUE TAN SOLO U$10 POR MES POR FYCOMPAregPROGRAMA DE TARJETA DE AHORROS
INSTANTAacuteNEOS DE FYCOMPAreg
Consulte la Informacioacuten de seguridad importante en las paacuteginas 22 a 23 y la Informacioacuten de prescripcioacuten y la Guiacutea del medicamento26 27
28 29 Cifras a nivel mundial de 2012 a julio de 2018 30366 pacientes recetados con FYCOMPA en los Estados Unidos daggerEn distintas indicaciones
Vivir con epilepsia puede ser estresante pero usted no tiene que enfrentarlo solo Comuniacutequese siempre con su meacutedico en caso de que tenga alguna pregunta o inquietud sobre el tratamiento con FYCOMPAreg
Coacutemo conectarse con otras personas y obtener apoyo
FYCOMPA SE HA RECETADO A MAacuteS DE 200000 PERSONAS EN TODO EL MUNDOdagger
Ta m b i eacute n l e p u e d e a y u d a r h a b l a r c o n o t r a s p e r s o n a s q u e t i e n e n e p i l e p s i a P u e d e a p r e n d e r m u c h o d e e l l a s y e l l a s t a m b i eacute n p u e d e n a p r e n d e r m u c h o d e u s t e d P u e d e c o m e n z a r
c o n o c i e n d o p a c i e n t e s c o m o u s t e d q u e q u i s i e r o n c o m p a r t i r s u h i s t o r i a e n F YCOMPA com
Advancing Epilepsy Care advancingepilepsycarecom
National Association of Epilepsy Centers (NAEC) NAEC-epilepsyorg
Centers for Disease Control and Prevention (CDC) CDCgovepilepsy
The Epilepsy Foundation Epilepsycom
Citizens United for Research in Epilepsy (CURE) CUREepilepsyorg
North American Antiepileptic Drug Pregnancy Registry AEDpregnancyregistryorg
Otros recursos uacutetiles
Consulte la Informacioacuten de seguridad importante en las paacuteginas 22 a 23 y la Informacioacuten de prescripcioacuten y la Guiacutea del medicamento
Visite FYCOMPAcom para obtener informacioacuten especiacuteficamente para usted
SI ESTAacute A CARGO DE ALGUIEN QUE
SUFRE DE EPILEPSIA
EL COMPROMISO DE EISAI CON LA EPILEPSIA
Eisai es una compantildeiacutea farmaceacuteutica comprometida en poner en primer lugar a los pacientes y las familias y estaacute motivada por una historia de raiacuteces profundas de ayuda a los pacientes y personas que cuidan pacientes con epilepsia Eisai ha estudiado muchos medicamentos para el tratamiento de la epilepsia
Compromiso con la comunidadEisai participa activamente en la comunidad y en el respaldo de fundaciones que ayudan a difundir el conocimiento y crear conciencia sobre la epilepsia Obtenga maacutes informacioacuten acerca del compromiso de Eisai con los pacientes con epilepsia visitando useisaicom
30 31
FYCOMPAreg es una marca comercial registrada de Eisai RampD Management Co Ltd con licencia para Eisai Inc copy2019 Eisai Inc FYCO-US3298 octubre de 2019
APROVECHEel mantildeana iquestEstaacute interesado en obtener maacutes informacioacuten Visite FYCOMPAcom
Informacioacuten de seguridad seleccionada Los efectos secundarios maacutes frecuentes de FYCOMPA incluyen mareos somnolencia cansancio irritabilidad caiacutedas naacuteuseas y voacutemitos aumento de peso veacutertigo (sensacioacuten de estar girando) problemas para caminar con normalidad problemas con la coordinacioacuten muscular dolor de cabeza moretones dolor abdominal y ansiedad
Consulte la Informacioacuten de seguridad importante en las paacuteginas 22 a 23 y la Informacioacuten de prescripcioacuten y la Guiacutea del medicamento
FYCOMPAreg
C
DE
FA
B
PASO 1 Saque de la caja el frasco de FYCOMPA el adaptador del frasco y la jeringa
PASO 2 Agite bien el frasco (como si agitara un envase de aderezo de ensalada) antes de cada uso
PASO 3 Retire la tapa del frasco Coloque el adaptador del frasco en el frasco presionaacutendolo hacia abajo Despueacutes de que el adaptador del frasco esteacute en su lugar no lo puede quitar Consulte la figura A
PASO 4 Verifique la dosis en mililitros (ml) de FYCOMPA liacutequido que su meacutedico le recetoacute Encuentre ese nuacutemero en la jeringa Consulte la figura B
PASO 5 Empuje el eacutembolo de la jeringa totalmente hasta abajo Mientras el frasco estaacute en posicioacuten vertical coloque la jeringa en el frasco a traveacutes de la abertura en el adaptador del frasco Consulte la figura C
PASO 6 Sostenga la jeringa en su lugar y gire el frasco y la jeringa hacia abajo Tire del eacutembolo de la jeringa hasta alcanzar la dosis que su meacutedico le recetoacute (la cantidad del medicamento FYCOMPA en el paso 4) Si ve burbujas de aire en la jeringa empuje el eacutembolo completamente para que el medicamento vuelva a fluir hacia el frasco Luego tire del eacutembolo de la jeringa hasta alcanzar la dosis que su meacutedico le recetoacute Mida los ml de FYCOMPA liacutequido en la liacutenea blanca al final del eacutembolo no en la liacutenea negra
Si la dosis recetada es de maacutes de 20 ml vaya al paso 7 Si la dosis es de 20 ml o menos salte el paso 7 y vaya al paso 8 Consulte la figura D
PASO 7 Si la dosis es de maacutes 20 ml puede obtener la cantidad correcta de FYCOMPA usando la misma jeringa Extraiga los primeros 20 ml con la jeringa y rociacuteelos lentamente en la comisura de la boca (pasos 8 a 9) Luego extraiga la cantidad restante de medicamento con la misma jeringa (pasos 4 a 6) y tome FYCOMPA liacutequido (pasos 8 a 9)
COacuteMO TOMAR
FYCOMPAregEN PRESENTACIOacuteN LIacuteQUIDA
PASO 8 Gire el frasco hacia arriba y saque la jeringa del adaptador del frasco
PASO 9 Empuje el eacutembolo hacia abajo para rociar despacio FYCOMPAreg directamente en la comisura de la boca Si la dosis es de maacutes 20 ml rociacutee lentamente el FYCOMPA de la jeringa en la comisura de la boca Luego repita los pasos 7 a 8 y rociacutee lentamente el FYCOMPA de la misma jeringa en la comisura de la boca Consulte la figura E
PASO 10 Enjuague la jeringa con agua del grifo despueacutes de cada uso Para hacer esto bull Llene una taza con agua bull Coloque la punta de la jeringa en el agua
Tire del eacutembolo hacia atraacutes para extraer agua de la taza en la jeringa
bull Empuje el eacutembolo hacia abajo para liberar el agua en el lavamanos Consulte la figura F
PASO 11 Coloque la tapa del frasco y enrosque bien Deje el adaptador en el frasco La tapa se ajustaraacute sobre el adaptador del frasco
Coloque la tapa en el frasco
Enrosque bien
Almacene el FYCOMPA liacutequido por
debajo de 86 degF (30 degC) No congelar
Ajuste bien la tapa despueacutes de abrir
Use el FYCOMPA liacutequido en el
teacutermino de los primeros 90 diacuteas de
la apertura del frasco
No use el FYCOMPA liacutequido que
haya estado en un frasco abierto
durante maacutes de 90 diacuteas Deseche
de forma segura el FYCOMPA
liacutequido que no se haya usado en
el teacutermino de los 90 diacuteas de haber
estado abierto
COacuteMO ALMACENAR
FYCOMPA liacutequido
Consulte la Informacioacuten de seguridad importante en las paacuteginas 22 a 23 y la Informacioacuten de prescripcioacuten y la Guiacutea del medicamento20 21
NECESITARAacutebull Frasco de formulacioacuten liacutequida
bull Adaptador del frasco
bull Jeringa de administracioacuten de dosis
iquestCuaacutel es la informacioacuten maacutes importante que debo conocer acerca de FYCOMPAreg1 FYCOMPA puede provocar
problemas mentales (psiquiaacutetricos) que incluyen bull conducta agresiva nueva o que
empeora (incluida conducta homicida) hostilidad ira ansiedad o irritabilidad
bull ser suspicaz o desconfiado (creer cosas que no son ciertas)
bull ver objetos u oiacuter cosas que no estaacuten ahiacute
bull confusioacuten bull dificultad con la memoriabull otros cambios inusuales o extremos
en la conducta o el estado de aacutenimoInforme a su proveedor de atencioacuten meacutedica de inmediato si tiene alguacuten problema mental nuevo o que empeora mientras toma FYCOMPA
2 Al igual que otros faacutermacos antiepileacutepticos FYCOMPA puede provocar pensamientos o conductas suicidas en una cantidad muy pequentildea de personas cerca de 1 en 500 Llame a su proveedor de atencioacuten meacutedica de inmediato si tiene alguno de estos siacutentomas especialmente si son nuevos empeoran o le preocupan
bull pensamientos de suicidio o muertebull depresioacuten nueva o que empeorabull sensacioacuten de agitacioacuten o inquietud bull dificultad para dormir (insomnio)
bull conducta agresiva de enojo o violentabull aumento extremo de la actividad y la
conversacioacuten (maniacutea)bull intento de suicidiobull ansiedad nueva o que empeora bull ataques de paacutenicobull irritabilidad nueva o que empeorabull comportarse siguiendo impulsos
peligrososbull otros cambios inusuales de la
conducta o el estado de aacutenimoLos pensamientos o las conductas suicidas pueden ser causados por cosas diferentes a los medicamentos Si tiene pensamientos o conductas suicidas su proveedor de atencioacuten meacutedica puede revisar si existen otras causas
iquestCoacutemo puedo detectar siacutentomas tempranos de pensamientos y conductas suicidasbull Preste atencioacuten a cualquier cambio
en especial cambios repentinos en el estado de aacutenimo las conductas los pensamientos o los sentimientos
bull Asista a todas las visitas de seguimiento con su proveedor de atencioacuten meacutedica seguacuten lo programado
Llame a su proveedor de atencioacuten meacutedica entre las visitas seguacuten sea necesario especialmente si estaacute preocupado por los siacutentomas
No interrumpa FYCOMPA sin hablar primero con su proveedor de atencioacuten meacutedica La interrupcioacuten repentina puede causar problemas graves y hacer
que tenga crisis epileacutepticas con mayor frecuencia
Antes de tomar FYCOMPA informe a su proveedor de atencioacuten meacutedica acerca de todas sus afecciones meacutedicas incluso si ustedbull Tiene o ha tenido depresioacuten
problemas relacionados con el estado de aacutenimo conducta agresiva u hostil (por ejemplo conducta homicida) pensamientos o conductas suicidas u otros problemas psiquiaacutetricos
bull Tiene problemas hepaacuteticos o renalesbull Bebe alcoholbull Ha abusado en el pasado de los
medicamentos de venta con receta drogas ilegales o alcohol
bull Estaacute embarazada o planea quedar embarazada Se desconoce si FYCOMPA le provocaraacute alguacuten dantildeo a su bebeacute en gestacioacuten Si queda embarazada mientras toma FYCOMPA hable con su proveedor de atencioacuten meacutedica acerca de registrarse en el Registro Norteamericano de Embarazo y Faacutermacos Antiepileacutepticos (North American Antiepileptic Drug Pregnancy Registry) (1-888-233-2334)
bull Estaacute amamantando o planea amamantar Hable con su proveedor de atencioacuten meacutedica acerca de la mejor manera de alimentar a su bebeacute si toma FYCOMPA y para decidir si tomaraacute FYCOMPA o amamantaraacute No debe hacer ambas cosas
Informacioacuten de seguridad importanteInforme a su proveedor de atencioacuten meacutedica acerca de todos los medicamentos que toma incluidos los medicamentos de venta con receta y de venta libre las vitaminas y los suplementos a base de hierbas Tomar FYCOMPAreg con determinados otros medicamentos puede causar efectos secundarios o disminuir los beneficios del faacutermaco Estos medicamentos incluyen anticonceptivos carbamazepina fenitoiacutena oxcarbazepina rifampina y hierba de San Juan
iquestQueacute debo evitar mientras tomo FYCOMPA No conduzca opere maquinaria pesada ni realice otras actividades peligrosas hasta que sepa coacutemo lo afecta FYCOMPA FYCOMPA puede hacerlo sentir mareado somnoliento o cansado No beba alcohol ni tome otros medicamentos que le provoquen somnolencia o mareos hasta que hable con su meacutedico Cuando se toma con alcohol o medicamentos que causan somnolencia o mareos FYCOMPA puede hacer que estos siacutentomas empeoren Cuando se toma con alcohol FYCOMPA tambieacuten puede hacer que su estado de aacutenimo empeore y que aumente la ira la confusioacuten y la depresioacuten
iquestCuaacuteles son los posibles efectos secundarios de FYCOMPA FYCOMPA puede causar otros efectos secundarios graves que incluyen bull Mareos veacutertigo (sensacioacuten de
estar girando) y problemas para caminar con normalidad Puede tener problemas para caminar con normalidad si tiene inestabilidad debido a que se siente mareado Estos siacutentomas pueden aumentar cuando la dosis de FYCOMPA se incrementa Su riesgo de sentirse mareado y tener problemas para caminar con normalidad puede ser maacutes alto si usted es una persona mayor
bull Somnolencia y cansanciobull Aumento del riesgo de caiacutedas Tomar
FYCOMPA puede aumentar su probabilidad de caerse Estas caiacutedas pueden causar lesiones graves Su riesgo de caiacutedas puede ser maacutes alto si usted es una persona mayor
bull Una reaccioacuten aleacutergica grave que puede afectar la piel u otras partes del cuerpo como el hiacutegado los rintildeones el corazoacuten o las ceacutelulas sanguiacuteneas Esta reaccioacuten aleacutergica puede amenazar la vida y puede causar la muerte Llame a su proveedor de atencioacuten meacutedica de inmediato si tiene ndashsarpullido en la piel urticaria ndash fiebre o ganglios inflamados que
no desaparecenndash hinchazoacuten de la cara
ndash falta de aire hinchazoacuten de las piernas coloracioacuten amarillenta de la piel o la parte blanca de los ojos u orina de color oscuro
Los efectos secundarios maacutes frecuentes de FYCOMPA incluyen
FYCOMPA es una sustancia controlada (CIII) porque puede ser adictiva o provocar farmacodependencia Mantenga FYCOMPA en un lugar seguro para protegerlo del robo y nunca se lo deacute a ninguna otra persona porque es posible que le haga dantildeo Vender o regalar FYCOMPA es ilegal
Lo alentamos a que informe los efectos secundarios negativos de los faacutermacos de venta con receta a la FDA Visite wwwfdagovmedwatch o llame al 1-800-FDA-1088
bull mareos bull somnolencia bull cansancio bull irritabilidad bull caiacutedas bull naacuteuseas y voacutemitos bull aumento de peso bull veacutertigo (sensacioacuten
de estar girando)
bull problemas para caminar con normalidad
bull problemas con la coordinacioacuten muscular
bull dolor de cabeza bull moretones bull dolor abdominal bull ansiedad
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28 29 Cifras a nivel mundial de 2012 a julio de 2018 30366 pacientes recetados con FYCOMPA en los Estados Unidos daggerEn distintas indicaciones
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FYCOMPAreg
iquestCuaacutel es la informacioacuten maacutes importante que debo conocer acerca de FYCOMPAreg1 FYCOMPA puede provocar
problemas mentales (psiquiaacutetricos) que incluyen bull conducta agresiva nueva o que
empeora (incluida conducta homicida) hostilidad ira ansiedad o irritabilidad
bull ser suspicaz o desconfiado (creer cosas que no son ciertas)
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bull confusioacuten bull dificultad con la memoriabull otros cambios inusuales o extremos
en la conducta o el estado de aacutenimoInforme a su proveedor de atencioacuten meacutedica de inmediato si tiene alguacuten problema mental nuevo o que empeora mientras toma FYCOMPA
2 Al igual que otros faacutermacos antiepileacutepticos FYCOMPA puede provocar pensamientos o conductas suicidas en una cantidad muy pequentildea de personas cerca de 1 en 500 Llame a su proveedor de atencioacuten meacutedica de inmediato si tiene alguno de estos siacutentomas especialmente si son nuevos empeoran o le preocupan
bull pensamientos de suicidio o muertebull depresioacuten nueva o que empeorabull sensacioacuten de agitacioacuten o inquietud bull dificultad para dormir (insomnio)
bull conducta agresiva de enojo o violentabull aumento extremo de la actividad y la
conversacioacuten (maniacutea)bull intento de suicidiobull ansiedad nueva o que empeora bull ataques de paacutenicobull irritabilidad nueva o que empeorabull comportarse siguiendo impulsos
peligrososbull otros cambios inusuales de la
conducta o el estado de aacutenimoLos pensamientos o las conductas suicidas pueden ser causados por cosas diferentes a los medicamentos Si tiene pensamientos o conductas suicidas su proveedor de atencioacuten meacutedica puede revisar si existen otras causas
iquestCoacutemo puedo detectar siacutentomas tempranos de pensamientos y conductas suicidasbull Preste atencioacuten a cualquier cambio
en especial cambios repentinos en el estado de aacutenimo las conductas los pensamientos o los sentimientos
bull Asista a todas las visitas de seguimiento con su proveedor de atencioacuten meacutedica seguacuten lo programado
Llame a su proveedor de atencioacuten meacutedica entre las visitas seguacuten sea necesario especialmente si estaacute preocupado por los siacutentomas
No interrumpa FYCOMPA sin hablar primero con su proveedor de atencioacuten meacutedica La interrupcioacuten repentina puede causar problemas graves y hacer
que tenga crisis epileacutepticas con mayor frecuencia
Antes de tomar FYCOMPA informe a su proveedor de atencioacuten meacutedica acerca de todas sus afecciones meacutedicas incluso si ustedbull Tiene o ha tenido depresioacuten
problemas relacionados con el estado de aacutenimo conducta agresiva u hostil (por ejemplo conducta homicida) pensamientos o conductas suicidas u otros problemas psiquiaacutetricos
bull Tiene problemas hepaacuteticos o renalesbull Bebe alcoholbull Ha abusado en el pasado de los
medicamentos de venta con receta drogas ilegales o alcohol
bull Estaacute embarazada o planea quedar embarazada Se desconoce si FYCOMPA le provocaraacute alguacuten dantildeo a su bebeacute en gestacioacuten Si queda embarazada mientras toma FYCOMPA hable con su proveedor de atencioacuten meacutedica acerca de registrarse en el Registro Norteamericano de Embarazo y Faacutermacos Antiepileacutepticos (North American Antiepileptic Drug Pregnancy Registry) (1-888-233-2334)
bull Estaacute amamantando o planea amamantar Hable con su proveedor de atencioacuten meacutedica acerca de la mejor manera de alimentar a su bebeacute si toma FYCOMPA y para decidir si tomaraacute FYCOMPA o amamantaraacute No debe hacer ambas cosas
Informacioacuten de seguridad importanteInforme a su proveedor de atencioacuten meacutedica acerca de todos los medicamentos que toma incluidos los medicamentos de venta con receta y de venta libre las vitaminas y los suplementos a base de hierbas Tomar FYCOMPAreg con determinados otros medicamentos puede causar efectos secundarios o disminuir los beneficios del faacutermaco Estos medicamentos incluyen anticonceptivos carbamazepina fenitoiacutena oxcarbazepina rifampina y hierba de San Juan
iquestQueacute debo evitar mientras tomo FYCOMPA No conduzca opere maquinaria pesada ni realice otras actividades peligrosas hasta que sepa coacutemo lo afecta FYCOMPA FYCOMPA puede hacerlo sentir mareado somnoliento o cansado No beba alcohol ni tome otros medicamentos que le provoquen somnolencia o mareos hasta que hable con su meacutedico Cuando se toma con alcohol o medicamentos que causan somnolencia o mareos FYCOMPA puede hacer que estos siacutentomas empeoren Cuando se toma con alcohol FYCOMPA tambieacuten puede hacer que su estado de aacutenimo empeore y que aumente la ira la confusioacuten y la depresioacuten
iquestCuaacuteles son los posibles efectos secundarios de FYCOMPA FYCOMPA puede causar otros efectos secundarios graves que incluyen bull Mareos veacutertigo (sensacioacuten de
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bull Somnolencia y cansanciobull Aumento del riesgo de caiacutedas Tomar
FYCOMPA puede aumentar su probabilidad de caerse Estas caiacutedas pueden causar lesiones graves Su riesgo de caiacutedas puede ser maacutes alto si usted es una persona mayor
bull Una reaccioacuten aleacutergica grave que puede afectar la piel u otras partes del cuerpo como el hiacutegado los rintildeones el corazoacuten o las ceacutelulas sanguiacuteneas Esta reaccioacuten aleacutergica puede amenazar la vida y puede causar la muerte Llame a su proveedor de atencioacuten meacutedica de inmediato si tiene ndashsarpullido en la piel urticaria ndash fiebre o ganglios inflamados que
no desaparecenndash hinchazoacuten de la cara
ndash falta de aire hinchazoacuten de las piernas coloracioacuten amarillenta de la piel o la parte blanca de los ojos u orina de color oscuro
Los efectos secundarios maacutes frecuentes de FYCOMPA incluyen
FYCOMPA es una sustancia controlada (CIII) porque puede ser adictiva o provocar farmacodependencia Mantenga FYCOMPA en un lugar seguro para protegerlo del robo y nunca se lo deacute a ninguna otra persona porque es posible que le haga dantildeo Vender o regalar FYCOMPA es ilegal
Lo alentamos a que informe los efectos secundarios negativos de los faacutermacos de venta con receta a la FDA Visite wwwfdagovmedwatch o llame al 1-800-FDA-1088
bull mareos bull somnolencia bull cansancio bull irritabilidad bull caiacutedas bull naacuteuseas y voacutemitos bull aumento de peso bull veacutertigo (sensacioacuten
de estar girando)
bull problemas para caminar con normalidad
bull problemas con la coordinacioacuten muscular
bull dolor de cabeza bull moretones bull dolor abdominal bull ansiedad
Consulte la Informacioacuten de prescripcioacuten y la Guiacutea del medicamento22 23
apoyoObtenga el
que necesita
Consulte la Informacioacuten de seguridad importante en las paacuteginas 22 a 23 y la Informacioacuten de prescripcioacuten y la Guiacutea del medicamento
Se aplican restricciones No disponible para los pacientes inscritos en los programas de atencioacuten meacutedica federales o estatales incluidos Medicare Medicaid Medigap VA DoD o TRICARE Consulte httpswwwfycompacomsavings-card para ver los teacuterminos y condiciones completos
Programa de asistencia al paciente de FYCOMPAreg
Ademaacutes de la tarjeta de ahorros instantaacuteneos de FYCOMPAreg este programa proporciona informacioacuten que puede ayudarlo a pagar el medicamento
Si reuacutene los requisitos es posible que pueda obtener FYCOMPAreg sin costo alguno y recibir otros recursos
Llame al 1-855-347-2448 o visite EisaiReimbursementcom para obtener maacutes informacioacuten
E i s a i e s t aacute COMPROME T IDA EN AYUDAR A LOS PAC I ENTES b r i n d a n d o i n f o r m a c i oacute n q u e p u e d e a y u d a r l o a o b t e n e r a c c e s o a l t r a t a m i e n t o q u e n e c e s i t a
Una vez que se le haya recetado FYCOMPA puede recibir la tarjeta de ahorros a traveacutes de su meacutedico o al visitar FYCOMPAcom y hacer clic en el viacutenculo ldquoRegistrar o activar ahorardquo Tambieacuten puede activar la tarjeta llamando al 1-855-347-2448
bull Lleve su tarjeta a la farmacia
bull Muestre su tarjeta de ahorros en la farmacia cada vez que surta la receta
En la parte de atraacutes de la tarjeta estaacuten los detalles del programa de ahorros Esto lo ayudaraacute a asegurarse de que la oferta se aplica a usted Los pacientes elegibles comercialmente asegurados pueden pagar tan solo U$10 por mes con un maacuteximo de ahorro de U$1300 por antildeo
Los pacientes elegibles para pago en efectivo pueden recibir hasta U$60 por receta para un ahorro maacuteximo de U$720 por antildeo
Pregunte a su meacutedico o en la farmacia si no estaacute seguro de si la oferta se aplica a usted
PAGUE TAN SOLO U$10 POR MES POR FYCOMPAregPROGRAMA DE TARJETA DE AHORROS
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Consulte la Informacioacuten de seguridad importante en las paacuteginas 22 a 23 y la Informacioacuten de prescripcioacuten y la Guiacutea del medicamento26 27
28 29 Cifras a nivel mundial de 2012 a julio de 2018 30366 pacientes recetados con FYCOMPA en los Estados Unidos daggerEn distintas indicaciones
Vivir con epilepsia puede ser estresante pero usted no tiene que enfrentarlo solo Comuniacutequese siempre con su meacutedico en caso de que tenga alguna pregunta o inquietud sobre el tratamiento con FYCOMPAreg
Coacutemo conectarse con otras personas y obtener apoyo
FYCOMPA SE HA RECETADO A MAacuteS DE 200000 PERSONAS EN TODO EL MUNDOdagger
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Advancing Epilepsy Care advancingepilepsycarecom
National Association of Epilepsy Centers (NAEC) NAEC-epilepsyorg
Centers for Disease Control and Prevention (CDC) CDCgovepilepsy
The Epilepsy Foundation Epilepsycom
Citizens United for Research in Epilepsy (CURE) CUREepilepsyorg
North American Antiepileptic Drug Pregnancy Registry AEDpregnancyregistryorg
Otros recursos uacutetiles
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Visite FYCOMPAcom para obtener informacioacuten especiacuteficamente para usted
SI ESTAacute A CARGO DE ALGUIEN QUE
SUFRE DE EPILEPSIA
EL COMPROMISO DE EISAI CON LA EPILEPSIA
Eisai es una compantildeiacutea farmaceacuteutica comprometida en poner en primer lugar a los pacientes y las familias y estaacute motivada por una historia de raiacuteces profundas de ayuda a los pacientes y personas que cuidan pacientes con epilepsia Eisai ha estudiado muchos medicamentos para el tratamiento de la epilepsia
Compromiso con la comunidadEisai participa activamente en la comunidad y en el respaldo de fundaciones que ayudan a difundir el conocimiento y crear conciencia sobre la epilepsia Obtenga maacutes informacioacuten acerca del compromiso de Eisai con los pacientes con epilepsia visitando useisaicom
30 31
FYCOMPAreg es una marca comercial registrada de Eisai RampD Management Co Ltd con licencia para Eisai Inc copy2019 Eisai Inc FYCO-US3298 octubre de 2019
APROVECHEel mantildeana iquestEstaacute interesado en obtener maacutes informacioacuten Visite FYCOMPAcom
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