Elastasa pancreatica fecal

• Para el diagnóstico de insuficiencia pancreática exocrina.

NOMBRE DE PRODUCTO:PANCREATIC ELASTASE ELISA

KITINFORMACION E INSTRUCTIVO DEL

PRODUCTO (INSERTO PDF)

NO. DE CATALOGO: BS-86-01REGISTRO SSA: 0238R2008

REGISTRO FDA : owner/operator number 9056861, registration

number 3003594692

MARCA Y ORIGEN DEL PRODUCTO

MARCA :BIOSERVORIGEN : ALEMANIA LINK A LA PAGINA: WWW.BIOSERV-DIAGNOSTICS.COM

BIOSERV: ES RECONOCIDA MUNDIALMENTE COMO UNA MARCA DE GRAN CALIDAD , ESPECIALIZADA EN PRUEBAS DIAGNOSTICAS EN GASTROENTEROLOGIA , GINECOLOGIA Y FERTILIDAD.

COMO SE SOLICITA:

POR NOMBRE:Y NUMERO DE CODIGO:BS-86-01

DESCRIPCION:PRUEBA RAPIDA POR METODO DE ELISA (INMUNOENSAYO LIGADO A ENZIMAS) PARA EL DIAGNOSTICO EN HECES DE INSUFICIENCIA PANCREATICA EXOCRINA ( Disminucion de las enzimas que produce el pancreas para la digestion de azucares y grasas)

KIT CON 96 POCILLOS.

METODO: INMUNOENSAYO LIGADO A ENZIMAS.

PRESENTACION

¿Cómo se diagnostica la insuficiencia pancreática?

Los siguientes métodos son caros e invasivos

• La radiografía simple de abdomen especificidad es del 90%.(con calcificaciones) Sensibilidad ??

• El ultrasonido abdominal con sensibilidad (75%) • TAC abdominal helicoidal. sensibilidad 74% - 90%;

especificidad 84-100%.• Pancreatografía retrógrada endoscópica (ERCP).

sensibilidad y especificidad que llegan al 90 y 100%. • Ecoendoscopia

• Resonancia magnética nuclear.

PRUEBA DISPONIBLE EN MEXICO PARA EL

DIAGNOSTICO DE INSUFICIENCIA

PANCREATICA.

Actividad tríptica en heces :• Prueba cualitativa , basada en diluciones de la

reacción de cambio de color de trozos de radiografías al estar en contacto con heces diluidas en un buffer alcalino.

• Sensibilidad y especificidad: Desconocida, método de mas de 20 años de antigüedad.

• Prohibido su uso en laboratorios certificados.

Elastasa fecal.

• Su sensibilidad en la insuficiencia pancreatica grave se apróxima al 100%

• En insuficiencia leve y moderada la sensibilidad es del 83% a 94%.

• La determinación cuantitativa de Elastasa pancreática en heces, ha probado ser un método rápido y confiable y no invasivo en el diagnóstico de insuficiencia pancreática, lo cual puede ser causado por las siguientes enfermedades: Ver siguiente diapositiva.

ENFERMEDADES DONDE LA ELASTASA FECAL ES DE GRAN UTILIDAD.

Sensibilidad Especificidad

• Fibrosis quística.* 100% 95%• Pancreatitis crónica severa 94% 95%• Pancreatitis crónica leve 63% 95%• Carcinoma de páncreas. 61% 95%• Diabetes mellitus. (50% DMI desarrollan IP) • Y otros problemas menos frecuentes como: • Síndrome de Shwachman-Diamond, • enfermedad de Zollinger-Ellison etc.

NOTA: El diagnóstico de Fibrosis quistica puede ser realizado a partir de las dos semanas de edad con la sensibilidad y especificidad arriba mencionadas.

Ventajas de la determinación de elastase-1 pancreática en heces:

• Alta estabilidad de la Elastasa en heces, permitiendo su fácil trasporte al laboratorio.

• Buenos resultados sólo con una muestra de heces del tamaño de un fríjol.

• Alta sensibilidad y especificidad.• Sin necesidad de estudios invasivos y fácil

obtención de la muestra por el paciente.• En comparación a la determinación de la

actividad enzimática en jugo pancreático la Elastasa también detecta las moléculas enzimáticas inactivas.

INTERPRETACIÓN

• Valores esperados• Insuficiencia pancreática severa <100 µg/g heces• Insuficiencia pancreáticamoderada 100 – 200µg/g heces• Normal > 200 µg/g heces

Nota importante:• (Guidelines for the investigation of chronic

diarrhoea, 2nd edition. PD Thomas , A Forbes et al. Gut 2003 ;52;1-15 doi:10.1 136/gut. 52. suppl_5.v1.)

Esta prueba no invasiva es considerada como el estudio de primera elección para el diagnóstico de diarrea crónica de origen pancreatico por Las guias para el diagnóstico de diarrea cronica publicadas en la revista Gut en el año 2003.Homma T, Harada H, Koizumi M: • Diagnostic criteria for chronic pancreatitis by the

Japan Pancreas Society. Pancreas 1997; 15:14-15,El test de la elastasa fecal tiene en general una mayorsensibilidad y especificidad, que el test de la quimiotripsinafecal, en el diagnóstico de la insuficienciapancreática tanto leve-moderada como severa.

LITERATURA DE APOYO.

• Erickson JA, Aldeen WE, Grenache DG, Ashwood ER (2008): Evaluation of a fecal pancreatic elastase-1 enzyme-linked immunosorbent assay: Assessment versus an established assay and implication in classifying pancreatic function. Clinica Chimica Acta, Volume 397, Issues 1-2, November 2008, pages 87-91.

• Qualia CM, Villalona JF, Ren C, Rossi TM (2007): Specificity of the Polyclonal Antibody Test System For Human Elastase in Stool. Journal of Pediatric Gastroenterology and Nutrition, Vol 45:E26 # 66, 2007.

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• Miendje Y, Maisin D, Sipewa MJ, Deprez P, Buts JP, De Nayer P, and Philippe M (2004): Polyclonal versus monoclonal ELISA for the determination of faecal elastase-1: Diagnostic Value in Cystic Fibrosis and Chronic Pancreatic Insufficiency. Clinical Laboratory, Vol. 50, Nr. 7+8, pages 419 – 414.

• Keim, Volker; Teich, Niels; and Moessner, Joachim (2003): Clinical Value of a New Fecal Elastase Test for Detection of Chronic Pancreatitis. Clinical Laboratory Vol. 5 +6, page 209 -215.

• Garcia-Bueno, Carlos A; Rossi, Thomas M (Michael); Lee, Kusuma W, Yuwono, Melawati T; Robinson, Amy; Tjota, Amin (2002): Quantification of fecal elastase-1 using either polyclonal or monoclonal antibodies. Gastroenterology Vol. 122 (4), page A-510.

• Keim, Volker; Teich, Niels; and Moessner, Joachim (2000): Value of polyclonal elastase ELISA for diagnosis of chronic pancreatitis. Pancreas, Vol. 21, Number 4, November 2000.